საერთაშორისო დასახელება:
ORLISTAT
მწარმოებელი: გლაქსოსმიტკლაინ კონსიუმერ ჰელსქერ
მოქმედი ნივთიერება: ორლისტატი
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჯგ: სიმსუქნის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი საშუალებები; კუჭ-ნაწლავის ლიპაზების ინჰიბიტორები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ორლისტატი ………. 60მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, პოვიდონი, ტალკი;
კაფსულა: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი, ინდიკოკარმინი, ტექნოლოგიური დანამატი, Opacode S- 1- 17822/23
ჟელატინი, პოლისორბატი - 80, ინდიგოკარმინი
აღწერილობა:
მყარი ჟელატინისებრი კაფსულები #2 ზომის, კორპუსით და სახურავით, ცისფერი ფერის, სახურავზე მარკირებით «alli», დაბეჭდილი შავი საღებავით. კაფსულის შიქთავსი თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ორლისტატი წარმოადგენს , ხანგრძლივი მოქმედების, კუჭ-ნაწლავის ლიპაზის სპეციფიურ ინჰიბიტორს. თავის თერაპიულ აქტივობას ავლენს კუჭისა და წვრილი ნაწლავის სანათურში, კუჭისა და პანკრეასის ლიპაზის აქტიურ უბანთან, კოვალენტური კავშირის წარმოქმნით. ინაქტივირებული ფერმენტები, კარგავენ საკვები ცხიმების (ტრიგლიცერიდების) ჰიდროლიზის უნარს, აბსორბირებად თავისუფალ ცხიმოვან მჟავებად და მონოგლიცერიდებად. დაუშლელი ტრიგლიცერიდები არ შეიწოვება, რის შედეგადაც მცირდება ორგანიზმის მიერ მიღებული კალორიები და შესაბამისად მცირდება სხეულის მასა. პრეპარატის თერაპიული ეფექტი ხორციელდება, სისტემურ სისხლში შეწოვის გარეშე.
ჩვენებები:
ჭარბი სხეულის მასის კლება მოზრდილებში ( 18 წლის ზემოთ) სხეულის მასის ინდექსი (სმი) >25. გამოიყენება მხოლოდ ზომიერ ჰიპოკალორიულ დიეტასთან და ცხიმებით ღარიბ საკვებთან ერთად.
გამოყენებამდე აუცილებლათ გაეცანით ინსტრუქციას;
მიღების წესები და დოზები:
პრეპარატი ალაი მიიღება ყოველდღიურად, 1 კაფსულა დღეში 3-ჯერ, დაბალკალორიული და ცხიმებით ღარიბი დიეტის ფონზე. კაფსულის მიღება აუცილებელია ყოველი ძირითადი კვების წინ, ჭამის დროს ან ჭამიდან 1საათის შემდეგ. უმჯობესია კაფსულის მიღება წყალთან ერთად. თუ კვება გამოტოვებულია ან საკვები არ შეიცავს ცხიმს, ამ შემთხვევაში ალაის მიღება შეიძლება იყოს გამოტოვებული.
რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება არაუმეტეს 3 კაფსულისა დღე-ღამეში.
მკურნალობა არაუმცირეს 6 თვისა.
მიღებული შედეგი, სხეულის მასის კლება, რეკომენდებულია შეფასდეს ექიმის მიერ.
სხეულის მასის კლების ყველაზე დიდი წილი მოდის, პრეპარატის მიღებიდან პირველი 6 თვის განმავლობაში.
თუ პრეპარატ ალაის გამოყენებიდან 12 კვირის განმავლობაში, არ აღინიშნება სხეულის მასის კლება (სხეულის მასის კლება საწყისი მასის 5%-ზე ნაკლები), აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის პირებისათვის.
პრეპარატი არ მიიღება ფეხმძიმობის და ლაქტაციის პერიოდში.
პრეპარატ ალაის მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია უნდა გაიარონ პაციენტებმა:
1. შაქრიანი დიაბეტის ტიპით 2.
2. ვინც იღებს ანტიკოაგულანტებს ( მაგ. ამიოდარონს, ვარფარინს.)
გვერდითი მოვლენები:
არასასურველი რეაქციები პრეპარატის მიღებისას, როგორც წესი გამოვლინდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და განპირობებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედებით.
არასასურველი რეაქციების სიხშირე გამოვლინდება შემდეგი სახით:
ძალიან ხშირად ( > 1/10)
ხშირად (> 1/100, მაგრამ
ხანდახან ( >1/1000, მაგრამ
იშვიათად ( >1/10000, მაგრამ
ძალიან იშვიათად ( 1/10000)
რეაქცია სხვადასხვა ორგანოებისა და სისტემების მხრივ:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მსუბუქი რექტალური სისხლდენა, დივერტიკულიტი.
კანი და კანქვეშა ქსოვილი: ბულოზური გამონაყარი.
იმუნური სისტემა: ჰიპერმგრძნობელობა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსია.
ღვიძლი და სანაღვლე გზები: ნაღვლკენჭოვანი დაავადება, ჰეპატიტის, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზის დონის მატება.
უკუჩვენება:
* ორლისტატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
* ქრონიკული მალაბსორბციის სინდრომი;
* ქოლესტაზი;
* ციკლოსპორინების მიღება;
* ფეხმძიმობა და ლაქტაცია;
* 18 წლამდე ასაკი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ფეხმძიმობის დროს, პრეპარატის გამოყენების კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო, ორლისტატი ამ პერიოდში არ მიიღება.
ვინაიდან უცნობია ორლისტატის ექსკრეცია დედის რძეში, ის არ მიიღება ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
- დიეტა და ფიზიკური ვარჯიში წარმოადგენს სხეულის მასის კლების პროგრამის აუცილებელ ნიწილს.
- დიეტა და ფიზიკური აქტივობა რეკომენდებულია არა მხოლოდ პრეპარატის მიღებისას, არამედ მისი მიღების დასრულების შემდგომ.
- ორლისტატი არ ახდენს ზეგავლენას, ავტომობილის ან სხვა ტრანსპორტის მართვაზე და მექანიზმებით სარგებლობაზე.
სხეულის მასის დაკლების პროგრამის აუცილებელ შემადგენელ ნაწილს წარმოადგენს დიეტა და ფიზიკური ვარჯიში. რეკომენდებულია დიეტა და ფიზიკური ვარჯიში ორლისტატით მკურნალობის დაწყებამდე.
ორლისტატის მიღებისას, აუცილებელია დაბალანსებული, ზომიერად ჰიპოკალორიული კვება. ცხიმები უნდა შეადგენდეს დღიურად მისაღები კალორიების 30% ( მაგალითად 2000კკალ დღეში, აქედან ცხიმი უნდა იყოს არაუმეტეს 66 გ/დღეში).სასურველია დიეტა და ფიზიკური აქტივობა, როგორც პრეპარატის მიღების, ასევე მისი დასრულების შემდეგ.
ორლისტატის გამოყენებიდან 24-48 საათში განავალში იმატებს ცხიმების რაოდენობა.
პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 48-72საათში განავალში ცხიმების რაოდენობა უბრუნდება საწყის მონაცემებს.
გვერდითი ეფექტების გამოვლენის ალბათობა მატულობს, ორლისტატთან ერთად დიდი რაოდენობით ცხიმის შემცველი საკვების მიღებისას.
ორლისტატის მიღებამ შესაძლოა შეამციროს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების (A, D, E, და K, ბეტა-კაროტინი) აბსორბცია.
პროფილაქტიკისათვის რეკომენდებულია პოლივიტამინების მიღება ძილის წინ.
ვინაიდან სხეულის მასის კლებას თან ახლავს ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლების გაუმჯობესება, პაციენტებმა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით, ორლისტატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართონ ექიმს, საჭიროების შემთხვევაში ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექციისათვის.
სატრანსპორტო სშუალებების და მექანიზმების მართვა:
ორლისტატი არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილის და სხვა სახის სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმებით სარგებლობაზე.
ჭარბი დოზირება:
ორლისტატი ერთჯერადად ,დოზით 800მგ და დღეში სამჯერადად, დოზით 400მგ მიღებისას ,15 დღის განმავლობაში, პაციენტებში როგორც ნორმალური მასით, ასევე ჭარბი მასით, მნიშვნელოვანი არასასურველი რეაქციები არ გამოვლენილა. დღეში სამჯერადად 240მგ ორლისტატის მიღებისას 6თვის განმავლობაში, გვერდითი რეაქციების მატება არ აღინიშნება.
ორლისტატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სასურველია მიმართოთ ექიმს. სასურველია პაციენტზე 24 საათიანი დაკვირვება. კვლევებით დამტკიცებულია, რომ ორგანიზმის ნებისმიერი ზოგადი რეაქცია, გამოწვეული ლიპაზის ინჰიბირებით, მალე შექცევადია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ციკლოსპორინი.
ჩატარებული კვლევების შედეგად ცნობილი გახდა, რომ ციკლოსპორინების და ორლისტატის ერთდროული მიღებისას, პლაზმაში მცირდება ციკლოსპორინების კონცენტრაცია, რამაც შეიძლება მიგვიყვანოს ამ უკანასკნელის იმუნოდეპრესიულ ეფექტამდე. ორლისტატის და ციკლოსპორინის ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია.
პერორალური ანტიკოაგულანტები.
ორლისტატის ვარფარინთან ან სხვა პერორალურ ანტიკოაგულანტთან მიღებისას, შესაძლოა პაციენტებში პროთრომბინის დონის დაქვეითება. პაციენტები, რომლებიც იღებენ ამიოდარონს, ვარფარინს ან სხვა პერორალურ ანტიცოაგულანტს, ორლისტატის მიღებამდე საჭიროებენ ექიმთან კონსულტაციას.
ცხიმში ხსნადი ვიტამინები.
ორლისტატის მიღების შედეგად შესაძლოა შემცირდეს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების (A, D, E, და K) აბსორბცია.
აკარბოზა.
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მონაცემთა არ არსებობის გამო, ორლისტატის მიღება აკარბოზასთან ერთად არ არის რეკომენდებული.
ამიოდარონი.
ორლისტატთან ერთად ამიოდარონის ერთჯერადი მიღების შედეგად, პლაზმაში მცირდება ამიოდარონის დონე. ორლისტატის და ამიოდარონის ერთდროული მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის კონსულტაციით.
ორლისტატი არ ურთიერთქმედებს ამიტრიპტილინთან, ფენიტოინთან, ფლუოქსეტინთან, სიბუტრამინთან; ატორვასტატინთან, პრავასტატინთან, ფიბრატამინთან, ბიგუანიდთან, დიგოქსინთან, ნიფედიპინთან, ლოზარტანომთან, პერორალურ კონტრაცეპტივთან და ალკოჰოლთან.
შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება არაუმეტეს 25oC.
3 წელი. ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვადის გასვლის შემდგომ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას
აფთიაქში გაცემის წესი:
აფთიაქიდან გაცემა რეცეპტის გარეშე.
