საერთაშორისო დასახელება:
RIFAXIMIN
მწარმოებელი: ALFA WASSERMANN, S.p.A.
მოქმედი ნივთიერება: რიფაქსიმინი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
გარსით დაფარული ვარდისფერი ტაბლეტები, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი.
1 ტაბ.
რიფაქსიმინი ............... 200მგ.
დამხმარე ნითიერებები: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პალმიტოსტეარინული ეთერი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172).
გრანულები სუსპენზიის მოსამზადებლად შიგნით მისაღებად ნარინჯისფერი, ალუბლის სუნით და გემოთი
რიფაქსიმინი ................. 100მგ.
დამხმარე ნითიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პექტინი, კაოლინი, ნატრიუმის საქარინი, ნატრიუმის ბენზოატი, საქაროზა, ალუბლის არომატიზატორი.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, წარმოადგენს რიფამპიცინი SV პოლისინთეზურ წარმოებულს. შეუქცევადად აკავშირებს ბაქტერიის ფერმენტის ბეტა-სუბერთეულს, დნმ-დამოკიდებული რნმ-პოლიმერაზას და შესაბამისად, ახდენს რნმ-ის სინთეზის და ბაქტერიის ცილის ინჰიბირებას. ფერმენტთან შეუქცევადი დაკავშირების შედეგად რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას მგრძნობიარე ბაქტერიების მიმართ.
პრეპარატი ხასიათდება ანტიბაქტერიალური სპექტრის მაღალი აქტივობით, უმრავლესობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციას, მოგზაურთა დიარეის ჩათვლით.
აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Salmonella spp., Shigella spp., ენტეროპათოგენური შტამები Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori;
გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით, Fusobacterium nucleatum;
გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., Enterococcus fecalis ჩათვლით, Staphylococcus spp.;
გრამდადებითი ანაერობები:: Clostridium spp., Clostridium difficile ჩათვლით და Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
პრეპარატი ალფა ნორმიქსის გამოყენება უზრუნველყოფს ნაწლავის პათოგენური ბაქტერიალური დატვირთვის შემცირებას.
პრეპარატი ამცირებს:
- ბაქტერიების მიერ ამიაკის და სხვა ტოქსიური ნაერთების წარმოქმნას; ეს ნაერთები კი ღვიძლის დეტოქსიკაციური ფუნქციის დარღვევისას ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის პათოგენეზში ღებულობს მონაწილეობას;
- ბაქტერიის მომატებულ პროლიფერაციას ნაწლავში მიკროორგანიზმების მომატებული ზრდის დროს;
- კოლინჯის დივერტიკულში ბაქტერიების არსებობას, რომელებთაც შეუძლიათ მონაწილეობის მიღება დივერტიკულური პარკის შიგნით და გარეთ ანთების განვითარებაში და შესაძლოა ასრულებდენ გადამწყვეტ როლს დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;
- ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობას, რომელიც ლორწოვანის და/ან დამცველობითი ფუნქციის იმუნორეგულაციაში გენეტიკურად განპირობებული დეფექტების დროს, შეიძლება ინიცირება გაუკეთოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ანთებითი მდგომარეობა;
- ინფექციური გართულებები რისკი კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს.
პრეპარატი მოქმედებას ნაწლავის სანათურში.
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება შიგნით მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია.
თერაპიულ დოზებში მიღებისას პრეპარატი არ ფიქსირდება პლაზმაში ან აღმოჩნდება მისი ძალიან მცირე კონცენტრაცია, როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, ისე პაციენტებში დაზიანებული ნაწლავით (წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების დროს).
განაწილება: მიღებული რიფაქსიმინის პრაქტიკულად 100% ნამდვილად ფიქსირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.
გამოყოფა: პრეპარატი გამოიყოფა განავლით. შარდში მისი კონცენტრაცია შეადგენს მიღებული დოზის არა უმეტეს 0.5%.
ჩვენებები:
რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციის მკურნალობა, მათ შორის:
- კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექცია;
- მოგზაურთა დიარეა;
- ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სიმპტომი;
- ღვიძლის ენცეფალოპათია;
- სიმპტომატურად გაურთულებელი კოლინჯის დივერტიკულოზი;
- ნაწლავის ქრონიკული ანთება.
- კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკისათვის.
დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 200მგ (1 ტაბლეტი ან 10მლ სუსპენზია) ყოველ 8 საათში ან 400მგ (2 ტაბლეტი ან 20მლ სუსპენზია) ყოველ 8-12 სთ-ში. აუცილებლობისას დოზა და მიღების სიხშირე შეიძლება შეიცვალოს ექიმის კონტროლით.
მკურნალობის ხანგრძლიობა არ უნდა აჭარბებდეს 7 დღეს და განისაზღვრება ავადამყოფის კლინიკური მდგომარეობით. განმეორებითი კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის.
სუსპენზიის მომზადების წესი:
საჭიროა გაიხსნას ფლაკონი, დაემატოს წყალი ნიშნულამდე და კარგად შეინჯღრეს. შემდეგ განმეორებით დაემატოს წყალი მანამ, სანამ სუსპენზიის დონე არ მიაღწევს მითითებულ ნიშნულს 60მლ-ს. ყოველი მიღების წინ სუსპენზია უნდა შეინჯღრეს.
დოზირებისთვის სუსპენზიას ახლავს ნიშნულიანი ჭიქა.
გვერდითი ეფექტები:
პრეპარატი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც გამორიცხავს სისტემურ არასასურველ ეფექტს.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში - გულისრევა, დისპეფსია, ღებინება, ტკივილი მუცელში/ ჭვალი, რომელიც ჩვეულებრივ თავისით გაივლის დოზირების შეცვლის და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გარეშე.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ჭინჭრის ციება.
უკუჩვენებები:
რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობისას სიფრთხილისა და ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
ლაქტაციის დროსაც პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით.
განსაკუთრებული მითითება:
ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზით მიღებისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას პრეპარატის მცირე რაოდენობა შეიძლება მოხვდეს სისტემურ სისხლმიმოქცევაში და გამოიწვიოს შარდის მოწითალოდ შეფერვა, რაც განპირობებულია რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მოწითალო-ნარინჯისფერი შეფერილობით.
ჭარბი დოზირება:
ალფა ნორმიქსის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის ცნობილი.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
დღემდე ალფა ნორმიქსის სხვა წამლებთან ურთიერთმედება არ არის დადგენილი.
ცუდი სისტემური აბსორბციის გამო ასეთი ურთიერთქმედება სისტემურ დონეზე ნაკლებ შესაძლებელია.
აფთიაქიდან გაცემა:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, 300 C ტემპერატურაზე.
ვადა: 3 წელი.
მომზადებული სუსპენზია ინახება 7 დღე ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე.
