- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): sultamicilline
- მწარმოებელი კომპანია: Bilim Pharmaceuticals
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 1500მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი და 3.2 მლ ამპულა გამხსნელი #1
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონის შემადგენლობაშია:
ამპიცილინი, ნატრიუმის მარილის სახით, ეკვივალენტური 1000 მგ ამპიცილინის და სულბაქტამი, ნატრიუმის მარილის სახით, ეკვივალენტური 500 მგ სულბაქტამის.
თითოეული ამპულა გამხსნელის სახით შეიცავს 3.2 მლ სტერილურ საინექციო წყალს.
ამპიბაქტი 1 გ გამოიყენება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ. არის სტერილური და აპიროგენული.
ამპიბაქტი 1 გ შეიცავს ნახევრად-სინთეზურ ანტიბიოტიკს - ამპიცილინს, ნატრიუმის მარილის სახით და ბეტა-ლაქტამურ ინჰიბიტორს - სულბაქტამს, ნატრიუმის მარილის სახით.
ამპიცილინი წარმოადგენს 6-ამინოპენიცილინის მჟავას წარმოებულს. სულბაქტამი ნატრიუმის მარილი კი - პენიცილინის ბირთვის წარმოებულს.
ამპიცილინი, პენიცილინ შემბოჭავი პროტეინის შებოჭვის გზით, აინჰიბირებს ბაქტერიის კედლის სინთეზს ტრანსპეპტიდულ საფეხურზე და ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას.
სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზას. შედეგად, აღარ ხდება ბეტა-ლაქტამაზას, როგორც ბაქტერიის ჯაჭვის წარმომქნელის მიერ, პენიცილინების და ცეფალოსპორინების დეგრადაცია. სულბაქტამის არსებობა ხელს უწყობს ამპიცილინის სპექტრის გაფართოებას, ბეტა-ლაქტამაზას მწარმოებელი შტამების მიმართ.
ამპიბაქტი 1 გ კუნთში ინექციის შემდეგ სწრაფად აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. კარგად იხსნება და ადვილად აღწევს ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში, გარდა თავისა და ზურგის ტვინისა. პრეპარატი თავ-ზურგტვინის სითხეში აღწევს მხოლოდ მენინგიტის დროს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამპიცილინის 28% და სულბაქტამის 38%. ამპიბაქტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს. გამოიდევნება შეუცვლელი სახით, ძირითადად შარდის გზით.
მიკრობიოლოგია
ამპიბაქტი ფართო სპექტრის ბაქტერიციდული მოქმედების პრეპარატია. აქტიურია მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი ბაქტერიები: ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არა-მაპროდუცირებელი შტამები Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus and Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არა-მაპროდუცირებელი შტამები Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli and Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartti, Morganella morganii, and Neisseria gonorrhoeae.
ანაერობები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. and Bacteroides spp. (B. fragilis ჩათვლით).
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი სისტემის ინფექციები, სინუსიტების, შუა ყურის ანთების, ეპიგლოტიტის და ბაქტერიული პნევმონიის ჩათვლით;
- საშარდე სისტემის ინფექციები და პიელონეფრიტი;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები, პერიტონიტის, ენდომეტრიტის, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოთა ღრუბლისებრი ქსოვილის ინფექციების ჩათვლით;
- ბაქტერიული სეპტიცემია;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ძვალ-სახსართა სისტემის ინფექციები;
- გინეკოლოგიური და გონოკოკური ინფექციები;
- პროფილაქტიკისთვის, ქირურგიული ჩარევის, საკეისრო კვეთის და მშობიარობის შემდეგ ინფექციის რისკის შესამცირებლად.
ამპიბაქტის გამოყენება შესაძლებელია პაციენტებში, რომელთაც უტარდებათ მუცლისა და მცირე მენჯის ღრუს ქირურგიული ოპერაციები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჭრილობების ინფექციური გართულებები.
ასევე - აბორტისა და საკეისრო კვეთის შემდეგ, პოსტოპერაციული სეფსისის თავიდან აცილების მიზნით.
ამპიბაქტი ინიშნება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ.
ამპიბაქტი შესაძლებელია გაიხსნას:
| ამპიცილინი+ სულბაქტამი (მგ) | გამხსნელის მოცულობა (მლ) | ამპიცილინი+სულბაქტამი კონცენტრაცია (მგ/მლ) |
|---|---|---|
| 250 + 125 | 0.8 | 250 + 125 |
| 500 + 250 | 1.6 | 250 + 125 |
| 1000 + 500 | 3.2 | 250 + 125 |
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში:
მოზრდილებში ამპიბაქტი 1 გ-ის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1-2 ფლაკონი (1,5 გ-3 გ) ყოველ 6 ან 8 საათში.
სულბაქტამის საერთო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 4 გ-ს. ზომიერი სიმძიმის შემთხვევების დროს დასაშვებია 12 საათში ერთხელ დანიშვნა.
| ინფექციის სიმძიმე | ამპიცილინი + სულბაქტამი (გ) – დღიური დოზა |
|---|---|
| მსუბუქი | 1,5-3 გ (1-2 გ ამპიცილინი + 0,5-1,0 გ სულბაქტამი) |
| საშუალო | 6 გ-მდე (4 გ ამპიცილინი + 2 გ სულბაქტამი) |
| მძიმე | 12 გ-მდე (8 გ ამპიცილინი + 4 გ სულბაქტამი) |
A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, თერაპია უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღემდე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მწვავე რევმატული შეტევა ან მწვავე გლომერულონეფრიტი.
ვენაში ინექციის დროს, პრეპარატი უნდა შეიყვანონ ნელა, არანაკლებ 3 წუთის განმავლობაში ან ჯერ გაიხსნას გამხსნელში და შემდეგ შეიივანონ ვენაში 15-30 წუთის განმავლობაში.
ამპიბაქტი სხვადასხვა გამხსნელთან შერევის შემდეგ აღნიშნული კონცენტრაციებით ინარჩუნებს სტაბილურობას შემდეგი პერიოდის განმავლობაში:
| გამხსნელი | ამპიცილინი+სულბაქტამი კონცენტრაცია (მგ/მლ) | სტაბილურობა (სთ) 25oC | სტაბილურობა (სთ) 4oC |
|---|---|---|---|
| სტერილური საინექციო წყალი | 8 | 24 | |
| NaCl იზოტონური ხსნარი | 8 | 24 | |
| M/6 ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი | 8 | - | |
| 5% დექსტროზა/წყალი | 2 | 4 | |
| 5% დექსტროზა/0.45% NaCl | - | 4 | |
| 10% ინვერტული შაქარი/წყალი | - | 3 | |
| რინგერის ლაქტატის ხსნარი | 8 | 24 |
ბავშვებში მიღების წესი:
ბავშვებში, ჩვილებსა და ახალშობილებში ამპიცილინი/სულბაქტამის რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღეში 150 მგ/კგ-ზე (ამპიცილინი 100 მგ/კგ/დღეში და სულბაქტამი 50 მგ/კგ/დღეში. ბავშვებსა და ჩვილებში მიღებებს შორის ინტერვალი 6-8 საათია, ხოლო ახალშობილებში – 12 საათი. დოზირებებს შორის ინტერვალის შეცვლა დასაშვებია დაავადების სიმძიმის და პაციენტის თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. თერაპია გრძელდება ტემპერატურის ნორმალიზებიდან ან კლინიკური გაუმჯობესებიდან კიდევ 48 საათის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 5-14 გრძელდება, მაგრამ მძიმე შემთხვევებში დასაშვებია მისი გახანგრძლივება.
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში:
პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით ამპიცილინისა და სულბაქტამის ელიმინაცია ერთნაირად იცვლება, თუმცა მათ შორის თანაფარდობა უცვლელი რჩება.
ამპიბაქტის დოზირება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ხდება შემდეგი სქემის მიხედვით:
| კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) | ამპიცილინი/სულბაქტამი ნახევარგამოყოფის პერიოდი(საათი) | ამპიბაქტის რეკომენდებული დოზა |
|---|---|---|
| 30 | 1 | 1.5-3.0 გ ყოველ 6-8 სთ-ში |
| 15-29 | 5 | 1.5-3.0 გ ყოველ 12 სთ-ში |
| 5-14 | 9 | 1.5-3.0 გ ყოველ 24 სთ-ში |
პროფილაქტიკის მიზნით, ქირურგიული ჩარევის დროს:
ამპიბაქტი 1გ-ის რეკომენდებული დოზა ანესთეზიამდე შეადგენს 1-2 ფლაკონს (1.5-3გ). დასაშვებია დოზის გამეორება ყოველ 6-8 საათში. თუ ამპიბაქტით მკურნალობის გაგრძელება აღარ არის საჭირო, მისი მიღება უნდა შეწყდეს 24 საათში.
ამპიბაქტი, როგორც წესი, კარგად აიტანება. გამოვლენილია აღნიშნული გვერდითი მოვლენები:
ადგილობრივი რეაქციები:
ტკივილი კუნთში ინექციის ადგილზე – 16%
ტკივილი ვენაში ინექციის ადგილზე – 3%
თრომბოფლებიტი – 3%
სისტემური რეაქციები:
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენა იყო - პაციენტების 3%-ში დიარეა და პაციენტების 2%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში გამონაყარი.
დამატებითი სისტემური გვერდითი მოვლენები აღწერილი იყო პაციენტების 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში:
ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, ქავილი, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი, დაღლილობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, მეტეორიზმი, მუცლის შებერვა, გლოსიტი, შარდის შეკავება, დიზურია, შეშუპება, სახის შეშუპება, ერითემა, გამონაყარი, შებოჭვის შეგრძნება ყელის არეში, ტკივილი მკერდის ძვლის არეში, ცხვირიდან სისხლდენა და სხვა ლორწოვანი გარსებიდან სისხლდენა.
პედიატრიულ პაციენტებში:
უსაფრთხოების არსებული მონაცემებით ბავშვებში გამოვლენილია იგივე სახის გვერდითი მოვლენები, როგორც მოზრდილ პაციენტებში.
დამატებითი გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში პაციენტებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს.
ამპიბაქტი უკუნაჩვენებია პაციენტებში პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ დასტურდება ჩანასახზე ან ნაყოფზე სულბაქტამის ან ამპიცილინის უარყოფითი გავლენა. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ადეკვატური კვლევების მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მკვეთრად გამოხატული აუცილებლობის შემთხვევაში.
უსაფრთხოების ზომები
აღწერილია შემთხვევები პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ფატალური გამოსავლით. აღნიშნული რეაქციები მოსალოდნელია განვითარდეს ინდივიდებში ანამნეზში პენიცილინის ან მრავლობითი ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით. პენიცილინებით მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია ყურადღებით იქნას გამოკვლეული პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების ადრე არსებული შემთხვევები. ალერგიული რეაქციების არსებობის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა წყდება და ტარდება შესაბამისი თერაპია.
სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციების დროს აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. გამოიყენება ადრენალინი, ჟანგბადი, სტეროიდების ინტრავენური ინექცია, სასუნთქი გზების აერაციით უზრუნველყოფა, საჭიროების შემთხვევაში ინტუბაციის ჩათვლით.
ამპიბაქტის გამოყენებისას, პაციენტებში მონონუკლეოზით, შესაძლებელია განვითარდეს კანზე გამონაყარი. თერაპიის განმავლობაში გათვალისწინებული უნდა იყოს მიკოზურ და ბაქტერიულ პათოგენებთან სუპერინფექციის განვითარების შესაძლებლობა. სუპერინფექციის შემთხვევაში (ძირითადად ჩანდიდა ან Pსეუდომონას) პრეპარატით მკურნალობა წყდება და/ან ტარდება შესაბამისი თერაპია. თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომელიც ვლინდება ზომიერიდან სიცოცხლისათვის საშიში სიძლიერით. ამიტომ მნიშვნელოვანია ფსევდომემბრანული კოლიტის დროულად დიაგნოზირება, რომელიც ვლინდება ანტებაქტერიული საშუალების მიღების შემდეგ.
გახანგრძლივებული თერაპიის დროს შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება. ამ შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა წყდება და ტარდება შესაბამისი თერაპია.
გახანგრძლივებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია თირკმლის, ღვიძლის და ჰემოპოეზური სისტემის ფუნქციათა კონტროლი, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და დღენაკლულებში.
პაციენტებში, რომელთაც ეზღუდებათ ნატრიუმის მიღება, გასათვალისწინებელია, რომ ამპიბაქტი 1 გ (1000 მგ ამპიცილინი + 500 მგ სულბაქტამი) შეიცავს დაახლოებით 115 მგ (5 მმოლ) ნატრიუმს.
არ უნდა მოხდეს ამპიბაქტის და ამონოგლიკოზიდების შერევა, რადგან ამპიბაქტის კომპონენტი - ამპიცილინი იწვევს ამინოგლიკოზიდების ინვიტრო ინაქტივაციას.
ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისას იზრდება გამონაყარის განვითარების რისკი, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მხოლოდ ამპიცილინს იღებდნენ. ამპიბაქტისა და ალოპურინოლის ერთდროულად გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.
პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. პრობენეციდისა და ამპიბაქტის ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს და გაახანგრძლივოს სისხლში ამპიცილინის და სულბაქტამის დონე.
ინახება 300C-მდე, ოთახის ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.
კუნთში ინექციის დროს, ამპიბაქტის გამხსნელთან შერევის შემდეგ, პრეპარატი უნდა გამოიყენონ გახსნიდან 1 საათის განმავლობაში.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).
არ გამოიყენოთ ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
