საერთაშორისო დასახელება:
FOLLITROPIN ALPHA
მწარმოებელი: ARES SERONO GROUP,შვეიცარია
მოქმედი ნივთიერება: ალფა ფოლიტროპინი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ამპულაში 1 მლ, შეფუთვაში 3 და 100 ც. გამხსნელთან (ამპულა 1 მლ) კომპლექტში
1 ამპ.
ალფა ფოლიტროპინი ....................... 37.5 სე
1 ამპ.
ალფა ფოლიტროპინი ....................... 75 სე
1 ამპ.
ალფა ფოლიტროპინი ........................ 150 სე
სხვა ინგრედიენტები: საქაროზა, ნატრიუმის ერთჩანაცვლებული ფოსფატი, ნატრიუმის ორჩანაცვლებული ფოსფატი, ფოსფორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატის ბიოშეღწევადობა კანქვეშ და კუნთებში შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ვენაში შეყვანის შემდეგ იგი ნაწილდება ორგანიზმის ექსტრაცელულურ სივრცეში, რის გამოც მისი ნახევარგამოყოფის საწყისი პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, მაშინ როდესაც საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი ერთი დღეღამის ტოლია; პრეპარატის განაწილების მოცულობა 10 ლ-ის ტოლია, ხოლო საერთო კლირენსი შეადგენს 0.6 ლ/სთ. შეყვანილი დოზის 1/8 გამოიყოფა შარდთან ერთად.
ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება უნაყოფობის დროს, რომელიც განპირობებულია ანოვულაციის შედეგად ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზური დარღვევებით, რომელთა თანმხლებია როგორც ოლიგომენორეა, ასევე ამენორეა (მათ შორის საკვერცხეების პოლიკისტოზის დროს).
პრეპარატი გამოიყენება აგრეთვე ოვულაციის სტიმულაციისათვის, როდესაც გამოყენებულია ჩასახვის დამხმარე რეპროდუქციული მეთოდი: in vitro განაყოფიერება, გამეტას ან ზიგოტას გადანერგვა ფალოპის მილში (მრავლობითი ფოლიკულების ზრდის სტიმულაცია).
ალფა ფოლიტროპინი წარმოადგენს ფოლიკულომასტიმულირებელ ჰორმონს, რომელიც მიიღება გენური ინჟინერიის მეთოდით ჩინური ჯიშის ზაზუნას საკვერცხეების გამოყენებით. პრეპარატი ხელს უწყობს საკვერცხეებში ფოლიკულების მომწიფებასა და ზრდას, იგი აგრეთვე ზრდის ესტროგენების დონეს. პრეპარატი ასტიმულირებს ენდომეტრიუმის პროლიფერაციას ქალებში, რომლებსაც დაქვეითებული აქვთ გონადოტროპინების ენდოგენური სეკრეცია.
მიღების წესები და დოზირება:
პრეპარატი განკუთვნილია კანქვეშ ან კუნთებში მისაღებად. ამისათვის მშრალი ნივთიერება უნდა გაიხსნას თანმხლებ გამხსნელში უშუალოდ გამოყენების წინ. 1 მლ გამხსნელში შესაძლებელია გავხსნათ 3 ამპულამდე 37.5; 75 და 150 სე-ის კონცენტრაციის მქონე პრეპარატი, რაც საშუალებაა გვაძლევს შევამციროთ შეყვანილი ინექციის მოცულობა.
ანოვულატორული უნაყოფობის დროს პაციენტებში, რომლებსაც შენარჩუნებული აქვთ მენსტრუალური ციკლი პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია დაწყებულ იქნას ციკლის პირველი 7 დღის განმავლობაში პაციენტის რეაქციის მიხედვით. მკურნალობის კურსი აუცილებელია დადგინდეს ინდივიდუალურად, რომელიც განისაზღვრება ულტრაბგერითი გამოკვლევით ფოლიკულების ზომების განსაზღვრით და ესტროგენების სეკრეციის დონით. მკურნალობა საჭიროა დაწყებულ იქნის ყოველდღიური დოზებით 75-150 სე, რომლებიც 7-14 დღიანი ინტერვალის შემდეგ აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლოა გავზარდოთ 37.5 სე-ით (75 სე). იმ შემთხვევაში როდესაც არ არსებობს დადებითი ეფექტი 5 კვრიანი მკურნალობის შემდეგ პრეპარატის მიღება აუცილებლად უნდა შევწყვიტოთ.
ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის ერთჯერადი დოზა 10 000 სე-მდე შეჰყავთ ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის შემდეგ. ინექციის დღეს და მომდევნო დღეს რეკომენდებულია პაციენტს ჰქონდეს კოიტუსი.
დამხმარე რეპროდუქციული მეთოდის ჩატარებისას ყოველდღიურად ინიშნება პრეპარატის 150-225 სე, ციკლის დაწყებიდან მე-2 ან მე-3 დღეს. მკურნალობა გრძელდება მანამ, სანამ არ წარმოიქმნება ადექვატური ფოლიკულები, რომელთა წარმოქმნაც მოწმდება ესტროგენის კონცენტრაციის მიხედვით შრატში და/ან ულტრაბგერითი გამოკვლევით. პრეპარატის დოზა რეგულირდება პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად ჩატარებული მკურნალობის მიხედვით. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 450 სე-ს. ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის ერთჯერადი დოზა 100 000 სე-მდე შეჰყავთ ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის შემდეგ, რაც ხელს უწყობს მომწიფებული ფოლიკულების საბოლოოდ ინდუცირებას.
უკურეგულაციისათვის ჩვეულებრივ გამოიყენება გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანტაგონისტი, რომელიც თრგუნავს ენდოგენური მალუთეინიზირებელი ჰორმონის გამოყოფას, დგინდება რა ამ უკანასკნელის აუცილებელი მატონიზირებელი დონე. პრეპარატი ჩვეულებრივ გამოიყენება ანტაგონისტების მკურნალობის პარალელურად. ამასთანავე ორივე კურსის პროცედურა გრძელდება მანამ, სანამ არ იქნება მიღწეული ფოლიკულების განვითარების ადექვატური დონე.
გვერდითი მოვლენები:
ენდოკრინული და გინეკოლოგიური სტატუსის მხრივ: პრეპარატის მიღებისას შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება, რომლის პირველი სიმპტომებია მუცლის ქვედა არეში ტკივილის შეგრძნება, გულისრევა, ღებინება, სხეულის წონის მომატება; შედარებით მძიმე შემთხვევების დროს აღინიშნება საკვერცხეების ზომაში მომატება, საკვერცხეების კისტის წარმოქმნა, ასციტი, ჰიდროთორაქსი, თრომბოემბოლია.
პრეპარატის მიღებისას ქალებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფალოპის მილების დაავადება ანამნეზში, არსებობს საშვილოსნოს გარე ორსულობის შესაძლებლობის საფრთხე.
პრეპარატის შეყვანისას შესაძლებელია ისეთი ადგილობრივი რეაქციების განვითარება, როგორიცაა ტკივილის შეგრძნება და ჰიპერემია ინექციის ადგილას, ართრალგია და ცხელება.
უკუჩვენებები:
*პრეპარატის მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულობის, საკვერცხეების ზომაში მომატების ან მათი კისტის წარმოქმნისას, აგრეთვე საკვერცხეების პოლიკისტოზის სინდრომის არსებობისას.
*პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული უცნობი ეტიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენების, სარძევე ჯირკვლის, საშვილოსნოს ან საკვერცხეების კარცინომის, ჰიპოფიზის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნის დროს.
*პრეპარატის მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია მის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის, აგრეთვე რეპროდუქციული სისტემის ფუნქციური და ორგანული დარღვევისას, რომელიც განაპირობებს პრეპარატის არაეფექტურ გამოყენებას: პირველი რიგის ოოციტების არ არსებობა, სასქესო ორგანოების არასწორი განვითარება, საშვილოსნოს ფიბრომა, რომელიც შეუთავსებელია ორსულობასთან.
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატის გამოყენების წინ საჭიროა დადგინდეს უნაყოფობის ფაქტის არსებობა და ორსულობის შესაძლო წინააღმდეგჩვენება. პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს გამოკვლევა: ჰიპოთირეოზის, ადრენოკორტიკული უკმარისობის, ჰიპერპროლაქტინემიის, ჰიპოთალამუსის და ჰიპოფიზის სიმსივნის არსებობაზე. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება მკურნალობის კურსი.
აუცილებელია პრეპარატის რეკომენდებული დოზის მკაცრად დაცვა. მხედველობაში უნდა ვიქონიოთ, რომ არსებობს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის და მრავლობითი ოვულაციის წარმოშობის შესაძლებლობა, ვინაიდან გასკდომისადმი მიდრეკილება გააჩნია საკვერცხეების დიდი ზომის კისტას.
მომატებულ ესტროგენულ რეაქციას იშვიათად მივყავართ მნიშვნელოვან ჰიპერსტიმულაციამდე, თუ ოვულაციის ინდუქციისათვის არ არის დანიშნული ქორიონული გონადოტროპინი. თუ არსებობს ესტროგენული რეაქციის მომატების ალბათობა, პაციენტებმა 4 დღის განმავლობაში თავი უნდა შეკავონ კოიტუსისაგან.
პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ სუპეროვულაციის პროცედურას, არსებობს ჰიპერსტიმულაციის წარმოშობის ალბათობა, რომელიც შესაძლებელია ოვულაციის წინ ფოლიკულების გამოწოვის გზით დაქვეითდეს.
მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის ხარისხი არსებობს იმ შემთხვევაში, როდესაც გამოყენებული ხელოვნური რეპროდუქციის ტექნოლოგია დაკავშირებულია ოოციტებისა და ემბრიონების რიცხვი შეცვლასთან. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, ისევე როგორც სხვა ოვულაციის მასტიმულირებელი პრეპარატების მიღებისას რიგ პაციენტებში აღინიშნება მრავალნაყოფიანი ორსულობისა და მშობიარობის რიცხვის გაზრდა. ამასთანავე მრავალნაყოფიანობის უმრავლეს შემთხვევაში იბადებიან ტყუპები. პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია უშუალოდ მისი საინექციო ხსნარის მომზადებისთანავე.
ჭარბი დოზირება:
არ არსებობს მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ. მიუხედავად ამისა, სავარაუდოა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
პრეპარატისა და ოვულაციის სხვა მასტიმულირებელი საშუალებების ერთდროულმა მიღებამ შესაძლებელია გააძლიეროს ფოლიკულების წარმოქმნა, მაშინ როდესაც ჰიპოფიზის ერთდროულმა დესენსიტიზაციამ გონადოტროპინ-რილიზინგ-ჰორმონის აგონისტებით, შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის დოზის მომატების აუცილებლობა, რომელიც თავის მხრივ გამოიწვევს საკვერცხეების მხრივ ადექვატურ რეაქციას.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
