დისტრეპტაზა 2გ
1. სამკურნალო საშუალების დასახელება საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების მითითებით, თუ მწარმოებელი (განმცხადებელი) იყენებს საერთაშორისო არაპეტენტირებელი დასახელებისაგან განსხვავებულ სახელწოდებას, ან იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალება მხოლოდ ერთ აქტიურ ინგრიდიენტს შეიცავს.
დისტრეპტაზა®
DISTREPTAZA®
სტრეპტოკინაზა + სტრეპტოდორნაზა
Streptokinaza + Streptodornaza
2. სამკურნალო საშუალების დოზა, თუ სამკურნალო საშუალება გამოდის რამდენიმე სამკურნალო ფორმით და (ან) სამკურნალო ფორმებით, რომლებიც ერთმანეთისგან განსხვავდება მოქმედებით (ახალშობილები, ბავსვები, მოზრდილები), რაც მითითებულია სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელების გვერდით.
distreptaza® (15 000 სე + 1250 სე)
ერთი სუპოზიტორია (2 გ) შეიცავს სტრეპტოკინაზას (Streptokinasum) 15000 სე, სტრეპტოდორნაზას (Streptodornasum) 1250 სე.
3. სამკურნალო ფორმის დასახელება
რექტალური სუპოზიტორიები
4. მზა სამკურნალო ფორმის მოკლე დახასიათება, ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების ჩათვლით (ინფორმაცია უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის ხარისხის კონტროლის ნორმატიულ დოკუმენტის კარს „აღწერა“).
ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კონუსის ან „ტორპედოს“ ფორმა წვეტიანი წვერით. მოთეთრო-მოკრემისფრო ფერის. შენახვისას სუპოზიტორიები ინარჩუნებენ სწორ ფორმას, გლუვ ზედაპირს, მათზე არ წარმოიქმნება ბზარები ან მექანიკური დაზიანებები. სუპოზიტორიები წარმოადგენენ ერთფეროვან და ერთგვაროვან მასას, სიგრძივი ჭრილის ზედაპირი არის ერთიანი, ლაქების, კონგლომერატების და ჰაერის ბუშტუკების გარეშე.
სუპოზიტორიები მექანიკურად სათანადოდ მდგრადები არიან, რაც იცავს მათ დეფორმაციისგან დაფასოების, ტრანსპორტირტების და გამოყენების დროს.
სუპოზიტორიები სათანადოდ მყარები არიან, რაც დასტურდება სიმტკიცის ტესტებით.
სუპოზიტორიები პასუხობენ შემდეგ მოთხოვნებს:
• ცალკეული სუპოზიტორიის მასის ერთგვაროვნება - სუპოზიტორიის საშუალო მასა არის საშუალო მასის ± 0.5%-ის ფარგლებში. 20 გამოკვლეული სუპოზიტორიიდან მხოლოდ ორის მასა შეიძლება აღემატებოდეს მაქსიმალურ ზღვრულ მონაცემებს, მაგრამ არა უმეტეს ორჯერ.
• სუპოზიტორიის სრული დეფორმაციის დრო - სუპოზიტორიის დეფორმაციის დრო შეადგენს არა უმეტეს 30 წთ-ს 37°C ტემპერატურაზე, ხოლო დროის სხვაობა სხვადასხვა გაზომვებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს ± 10%-ს.
• დაშლის დრო - სუპოზიტორიის დაშლის დრო არის არა უმეტეს 30 წთ 37°C ტემპერატურაზე.
• სამკურნალო ნივთიერების შემცველობა: სტრეპტოკინაზას შემცველობა არის შემდეგ ფარგლებში: 15.000 ± 10% SK / 1 სუპოზიტორია, სტრეპტოდორნაზას შემცველობა ერთ სუპოზიტორიაში არის 1250 საზომ ერთეულიდან 20.000 საზომ ერთეულამდე SD.
• სტრეპტოლიზინი О-ს (SLO) კონტამინაციის შემცველობა - 1 სუპოზიტორია არ უნდა შეიცავდეს SLO-ს 10 ერთეულზე მეტს, SK-ს 1000 საზომ ერთეულზე გადაანგარიშებით.
• ცილის შემცველობა შეადგენს 1-2 მგ-ს ერთ სუპოზიტორიაში.
• 1 გ შეიცავს არა უმეტეს 103 კოლონიის წარმომქმნელ ბაქტერიებს (CFU), არა უმეტეს 102 კოლონიების წარმომქმნელ სოკოებს, არ შეიცავს Staphylococcus aureus-ს, Pseudomonas aeruginosa-ს, Escherichia coli-ს, Salmonellа-ს, ასევე არ შეიცავს Enterobacteriaceae-ს ოჯახის ბაქტერიებს და სხვა გრამუარყოფით ჩხირებს.
აქტიური ნივთიერებები თანაბრად არის განაწილებული სუპოზიტორიის ლიპოფილურ ფუძეში, რომელიც შედგება ნეიტრალური ცხიმებისა და თხევადი პარაფინისაგან.
5. სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა, მისი მოქმედი ნივთიერების აღნიშვნით საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების სახით და მისი რაოდენობრივი შემცველობა ერთ დოზაში ან ერთ შეფუთვაში, დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი.
ნივთიერების დასახელება რაოდენობა დოზირების ერთეულში / 1 სუპოზიტორია
ნივთიერებების ფუნქციები
სტრეპტოკინაზა + სტრეპტოდორნაზა 15.000 სე ± 10%
1.250 სე – 20.000 სე აქტიური ნივთიერებები
თხევადი პარაფინი
(პარაფინის ზეთი) 0.16 გ დამხმარე ნივთიერება
ნეიტრალური ცხიმი
ვიტეპსოლი Н15 1.84 გ დამხმარე ნივთიერება
6. ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ რომელ ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალება ან მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედება პაციენტისათვის გასაგები ტერმინოლოგიით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სტრეპტოკინაზა, რთული მედიკამენტები, ათქ-კოდი В06АА55.
7. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების ჩვენებების შესახებ იმ დაავადებების და მდგომარეობების ჩამონათვალით, როდესაც იგი გამოიყენება.
distreptaza® სუპოზიტორიების სახით გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
1. საშვილოსნოს დანამატების ქრონიკული ანთება.
2. მცირე მენჯის ორგანოების პოსტოპერაციული ინფილტრაციული დაზიანებები.
3. საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ანთება.
4. მწვავე და ქრონიკული მიმდნარეობის ბუასილი.
5. პერირექტალური აბსცესი და ფისტულა გავრცელებული ანთებითი ინფილტრატით.
6. ჩირქოვანი კაუდალური კისტები.
distreptaza® სუპოზიტორიების სახით შეიცავს ორ მოქმედ სუბსტანციას: სტრეპტოკინაზას და სტრეპტოდორნაზას.
სტრეპტოკინაზა სუპოზიტორიების სახით არის ადამიანის სისხლში არსებული პროენზიმის - პლაზმინოგენის აქტივატორი. პლაზმინოგენი სტრეპტოკინაზას მოქმედების შედეგად გადადის პლაზმინში, რომელსაც ადამიანის სისხლის კოაგულატორების გახსნის უნარი გააჩნია.
სტრეპტოდორნაზა ენზიმია, რომელსაც ნუკლეოპროტეინების წებოვანი მასების, ნეკროზული უჯრედების ან ჩირქის გახსნის უნარი აქვს. ამავე დროს, იგი არ მოქმედებს ცოცხალ უჯრედებზე და მათ ფიზიოლოგიურ ფუნქციებზე.
distreptaza® სუპოზიტორიების სახით გამოიყენება როგორც დამოუკიდებელი, ისე დამხმარე მედიკამენტი, რომელიც თავისი მოქმედებით აძლიერებს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიული პრეპარატების შეღწევას ანთების კერაში.
პრეპარატი ამცირებს სუბიექტურ შეგრძნებებს და მრავალჯერად ამცირებს განკურნების პერიოდს.
8. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების სწორი გამოყენების შესახებ, მათ შორის, უკუჩვენებები, გაფრთხილებები, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები (თამბაქოსთან, ალკოჰოლთან, საკვებ პროდუქტებთან), რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სამკურნალო საშუალების მოქმედებაზე, განსაკუთრებული მითითებები სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ.
ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ სუპოზიტორია უნდა შეიყვანოთ ღრმად სწორ ნაწლავში.
გამოუყენებელი პროდუქტი ან მისი ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების მიხედვით.
გამოყენების უკუჩვენებებია ალერგია კომპონენტების მიმართ, ჰემორაგიული დიათეზი. დაუშვებელია პროდუქტის შეხება ჭრილობაზე, რომელიც დაფარულია ქერქით ან ჭრილობაზე, რომელზეც ახალი დადებული ნაკერებია, რადგან შეხებისას შეიძლება მოხდეს ნაკერების დასუსტება და ჭრილობიდან სისხლდენის განვითარება.
არ გამოიყენოთ ანტიკოაგულანტებთან ერთად, რადგან შესაძლებელია ადგილობრივი სისხლდენის განვითარება.
პრეპარატი აძლიერებს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიული პრეპარატების შეღწევას ანთების კერაში.
თუ თქვენ გამოიყენებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, აუცილებლად აცნობეთ ამის შესახებ თქვენ მკურნალ ექიმს!
დისტრეპტაზით მკურნალობის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ მიიღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის ურეცეპტო. არაკონტროლირებადმა მკურნალობამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენ ჯანმრთელობას.
9. ინფორმაცია სხვადასხვა კატეგორიის პაციენტებში (ბავშვები, ორსულები ან მეძუძური ქალები, ხანდაზმულები, სხვადასხვა პათოლოგიის მქონე პაციენტები) სამკურნალო საშუალების გამოყენების თავისებურებების შესახებ.
distreptaza® სუპოზიტორიების სახით არ გამოიყენება ორსულებში, ასევე ძუძუთი კვების დროს.
10. ინფორმაცია პრეპარატის მოქმედების შესახებ ადამიანის ქცევაზე, ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე (აუცილებლობისას).
distreptaza® არ იწვევს ფსიქიკური შესაძლებლობების დაქვეითებას, არ მოქმედებს მექანიკური საშუალებების მართვის და მექანიკური დანადგარების მომსახურების უნარზე.
11. ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც მნიშვნელოვანია სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის.
სუპოზიტორიების დასამზადებლად გამოიყენება სანთელი, რომლის შემადგენლობაში შედის შემდეგი ნივთიერებები:
- ნეიტრალური ცხიმი (ვიტეპსოლი Н15),
- თხევადი პარაფინი (პარაფინის ზეთი).
ვიტეპსოლი Н15 (ნეიტრალური ცხიმი, Adept neutralis, Adept solidus) წარმოადგენს ნეიტრალურ ცხიმს, რომლისგანაც სედგება სუპოზიტორიის ლიპოფილური ფუძე. ქიმიური თვალსაზრისით, ეს არის გაჯერებული, უმაღლესი ცხიმოვანი მჟავების მონო-, დი- და ტრიგლიცერიდების ნარევი, რომელიც მიიღება მცენარეულ ზეთებში - ქოქოსის და პალმის ზეთში არსებული ნატურალური გლიცერიდების ჰიდროლიზის გზით.
ვიტეპსოლი Н15 არის თეთრი, მყარი, მყიფე მასა, ხელის შეხებით - ცხიმოვანი და მყარი, რომელიც უჯერი ცხიმოვანი მჟავების მოშორებისას არ მძაღდება. იგი სწრაფად მაგრდება ოთახის ტემპერატურაზე. მას ახასიათებს კონტრაქცია (მოცულობის ცვლილება ურთიერთგამხსნელი თხევადი ნივთიერებების შერევისას).
ვიტეპსოლი Н15 გამოიყენება სანთლის მასის ფუზედ, რადგან იგი ადვილად დნება 33.5 – 35.5°С-ზე მეტ ტემპერატურაზე. ეს პარამეტრი პასუხობს „ევროპულ ფარმაკოპეაში“ მითითებულ ზღვარს („ევროპული ფარმაკოპეის თანახმად“ ნეიტრალური ცხიმის დნობის ტემპერატურა არის 30 – 45°С ფარგლებში).
თხევად მდგომარებაში მყოფ ვიტეფსოლში შესაძლებელია ადვილად აიწონოს აქტიური ნივთიერებები, რომლებიც შერევის გზით ადვილად მიჰყავთ ჰომოგენურ მდგომარეობამდე. ოთახისა და უფრო დაბალ ტემპერატურაზე ვიტეპსოლი გადადის მყარ მდგომარეობაში, რის გამოც იგი გამოიყენება სუპოზიტორიების დასამზადებლად.
ვიტეპსოლი Н15 არ აღიზიანებს ლორწოვან გარსებს, ადამიანის სხეულის ტემპერატურაზე იგი დნება და ადვილად ათავისუფლებს აქტიურ ნივთიერებებს.
თხევადი პარაფინი (პარაფინის ზეთი, Paraffinum liquidum) არის უმაღლესი ხარისხის რაფინირებული მინერალური ზეთი, რომელიც სინთეზური გზით მიიღება. თხევადი პარაფინი არის უფერო, ცხიმოვანი, გამჭვირვალე, უსუნო სითხე, რომელიც პრაქტიკულად არ იხსნება წყალში და ეთანოლში.
№ CAS: 8042-47-5/8012-95-1
სუპოზიტორიაში თხევადი პარაფინი გამოიყენება ლუბრიკანტის სახით.
12. ინფორმაცია პრეპარატის სწორი მიღების შესახებ, მათ შორის დოზირება, შეყვანის გზა და წესი, გამოყენების ჯერადობა და, საჭიროების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალების მიღების საათის მითითება, საკვების მიღებასთან დამოკიდებულება, ასევე, აუცილებლობისას, სამკურნალო საშუალების თვისებებიდან გამომდინარე, გამოყენების ხანგრძლივობა ექიმის კონტროლის გარეშე, თუ იგი შეზღუდულია.
ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად სწორ ნაწლავში.
დოზირება დამოკიდებულია ანთებითი პროცესის სახეობასა და ხარისხზე.
გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.
მოზრდილებში დაავადების მძიმე მიმდინარეობისას ინიშნება:
1 სუპოზიტორია 3-ჯერ დღეში პირველი 3 დღის განმავლობაში;
1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში შემდეგი 3 დღის განმავლობაში;
1 სუპოზიტორია ერთხელ დღეში შემდეგი 3 დღის განმავლობაში.
მოზრდილებში დაავადების საშუალო და მსუბუქი ხარისხის დროს ინიშნება:
1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში 3 დღის განმავლობაში;
1 სუპოზიტორია ერთხელ დღეში შემდეგი 4 დღის განმავლობაში;
ან
1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში.
მკურნალობის კურსის განმავლობაში საშუალოდ 8 - 18 სუპოზიტორია ინიშნება.
მკურნალობის კურსის საშუალო ხანგრძლივობაა 7 - 10 დღე.
13. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ და იმ ზომების შესახებ, რომელიც მისაღებია ასეთი შემთხვევების დროს (სასწრაფო (გადაუდებელი) სამედიცინო დახმარების ღონისძიებები და სიმპტომური თერაპია).
ჭარბი დოზირების სიმპტომები ცნობილი არ არის.
14. ინფორმაცია პაციენტის მოქმედების შესახებ სამკურნალო საშუალების მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტის ეფექტის რისკის განვითარების მითითებით (აუცილებლობისას).
სამკურნალო საშუალების დოზის გამოტოვებისას არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა.
15. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება სამკურნალო საშუალების თერაპიული ან პროფილაქტიკური დოზებით გამოყენებისას, აუცილებელი მითითება ინსტრუქციაში აღნიშნული ან სხვა გვერდითი რეაქციების გამოვლენისას ექიმთან მიმართვის საჭიროების შესახებ.
ზოგჯერ მოსალოდნელია ალერგიული რეაქციების განვითარება, სხეულის ტემპერატურის მომატება და სისხლდენებისადმი მიდრეკილება.
არატიპური რეაქციების განვითარებისას აუცილებელად მიიღეთ ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის გამოყენების გაგრძელების შესაძლებლობის შესახებ!
16. ინფორმაცია შენახვის განსაკუთრებული პირობების შესახებ, მათ შორის ზუსტი ტემპერატურული რეჟიმის (პარამეტრების) მითითება, რომლის პირობებშიც სამკურნალო საშუალება ინარჩუნებს ფარმაკოლოგიურ თვისებებს, გაფრთხილება სამკურნალო საშუალების ვიზუალური კონტროლის შესახებ (აუცილებლობისას), სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადა, გაფრთხილება სამკურნალო საშუალების გამოყენების დაუშვებლობის შესახებ მისი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, სამკურნალო საშუალების შენახვის აუცილებლობა ბავსვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატის ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 2°С – 8°С ტემპერატურაზე (მაცივარში). დაუშვებელია გაყინვა.
ვარგისობის ვადა - 3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
17. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გაცემის წესის შესახებ: ექიმის რეცეპტით თუ რეცეპტის გარეშე.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
18. ინფორმაცია შეფუთვაში არსებული დოზების რაოდენობის და სამკურნალო საშუალების შეფუთვის სახის შასახებ.
6 რექტალური სუპოზიტორია ბლისტერში, 1 ბლისტერი 6 სუპოზიტორიით. პვქ/პე ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
5 რექტალური სუპოზიტორია ბლისტერში, 2 ბლისტერი 5 სუპოზიტორიით თითოზე. პვქ/პე ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
19. ინფორმაცია მწარმოებლის (განმცხადებლის) შესახებ, მისი მისამართი, ასევე მონაცემები მწარმოებლის (განმცხადებლის) ინტერესების წარმომადგენელი სუბიექტის შესახებ, მისი მისამართი, ტელეფონი და სხვა ინფორმაცია.
„ბიომედ-ლუბლინი“ ვიტვურნია სუროვიც და შჩეპიონეკ სპულკა
აკციინა
უნივერსიტეტსკაიას ქ. 10, 20-029 ლუბლინი, პოლონეთი
ექსკლუზიური წარმომადგენელი
ალპენ ფარმა აგ
ბერნი, შვეიცარია
