დოვინი – DOVIN – ДОВИН

საერთაშორისო დასახელება:

AMIODARONE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ამიოდარონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

III კლასის ანტიარითმიული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 6 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ამიოდარონის ჰიდროქლორიდი ............. 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, პოვიდოლინ K 30, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ამიოდარონი წარმოადგენს III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებას. მას გააჩნია ანტიარითმიული და ანტიანგინალური მოქმედება. ანტიარითმიული მოქმედება განპირობებულია მოქმედების პოტენციალის მე-3 ფაზის გახანგრძლივებით ძირითადად კარდომიოციტების უჯრედულ მემბრანული კალიუმის იონების ნაკადის და სინუსური კვანძის ავტომატიზმის შემცირებით.

პრეპარატი ანელებს სინოატრიალურ, წინაგულოვან და კვანძოვან გამტარებლობას ისე, რომ გავლენას არ ახდენს პარკუჭშიდა გამტარებლობაზე.

ამიოდარონი ზრდის რეფრაქტერულ პერიოდს და ამცირებს მიოკარდიუმის აგზნებადობას.

ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია მიოკარდიუმის მიერ ჟანბადის მოხმარების შემცირებით, ალფა- და ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკირებით, კორონარული სისხლის მიმოქცევის გაზრდით, არტერიული სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე პირდაპირი მოქმედებით, აორტალური წნევის შემცირების გზით გულის წუთმოცულობის შენარჩუნებით და პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირებით.

დოვინი გავლენას ახდენს თირეოდული ჰორმონების ცვლაზე. აინჰიბირებს T₃-ის და T₄-ად გარდაქმნას და აბლოკირებს ამ ჰორმონების შებოჭვას კარდომიოციტების და ჰეპატოციტების მიერ, რაც განაპირობებს თირეოიდული ჰორმონების მასტიმულირებელი მოქმედების შემცირებას მიოკარდიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას შეიწოვება ამიოდარონის დაახლოებით 30-50%. პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 3-7 სთ-ის შემდეგ.

ამიოდარონი გროვდება ცხიმოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ფილტვებში, ელენთაში და რქოვანაში. წონასწორული კონცენტრაცია (Css )მიიღება ერთიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება პრეპარატის 95% (62% - ალბუმინებს, 33.5% - ბეტალიპოპროტეინებს).

ამიოდარონი ბიოტრანსფორმაციას განიცდის ძირითადად ღვიძლში, ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ნიშნებით მისი მსგავსი მეტაბოლიტის - დეზეთილამიოდარონის წარმოქმნით.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) ერთჯერადი დოზის მიღებისას შეადგენს 3.2 სთ-დან 20.7 სთ-დე, ხანგრძლივი თერაპიის დროს 53± 24 დღეს.

ამიოდარონი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან და ფეკალურ მასებთან ერთად. თირკმელებით ექსკრეცია უმნიშვნელოა.

ჩვენებები:

• პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდია;
• პარკუჭზედა პაროქსიზმული ტაქიკარდია, გულის რითმის დარღვევა, პარკუჭების ნაადრევი აგზნების სინდრომის მქონე პაციენტებში (WPW სინდრომით გამოწვეული ტაქიკარდია);
• მოციმციმე არითმია (წინაგულების ფიბრილაცია), წინაგულების თრთოლვა;
• სიცოცხლისათვის საშიში პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და მოციმციმე არითმიის რეციდივების პროფილაქტიკა მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციით მიმდინარე გულის ორგანული დაავადებების მქონე პაციენტებში ან სხვა ანტიარითმიული პრეპარატების დანიშვნის უკუჩვენების და/ან უეფექტობის დროს.

მიღების წესები და დოზირება:

დოვინი მიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად.

პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 600-800 მგ-ს დღეში (10-14 დღის განმავლობაში), გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 120 მგ-ს დღეში (5-8 დღის განმავლობაში).

შემანარჩუნებელი დოზა გამოითვლება 3 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რაც შეადგენს 100-400 მგ-ს დღეში. სასურველია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.

პრეპარატის მიღება შეიძლება ყოველ მეორე დღეს 200 მგ-იანი დოზით (ხოლო ყოველდღე 100 მგ-იანი დოზით) ან შესაძლებელია 2 დღიანი შესვენება კვირაში, რადგან დოვინი ხასიათდება ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით.

გვერდითი მოვლენები:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, არითმია, ჰიპოტენზია, იშვიათად -გულის უკმარისობა;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, ლითონის გემო პირში. იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ, პარესთეზია, ექსტრაპირამიდული ტრემორი, ნათხემისეული ატაქსია, გადაღლილობის შეგრძნება, რეტრობულბალური ნევრიტი, მიოპათია, ძილის დარღვევა;

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ლიპოფუსცინის დაგროვება რქოვანას ეპითელიუმში;

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ხველა, ქოშინი, ინტერსტიციული პნევმონიტი, ფილტვების ფიბროზი, პლევრიტი, ბრონქიტი;

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი;

დერმატოლოგიური რეიქციები: ფოტოსენსიბილაცია, კანის მორუხო-ცისფერი ფერი, გამონაყარი კანზე, ალოპეცია;

სხვა: ეპიდიდიმიტი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

*სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი (სინუსური ბრადიკარდია, სინოატრიალური ბლოკადა);

*ატრიოვენტრიკულური და პარკუჭშიდა გამტარებლობის დარღვევა (II და III ხარისხის ატროვენტრიკულური ბლოკადა, ჰისის კონის ფეხის ბლოკადა);

*კარდიოსტიმულატორის არარსებობის შემთხვევაში იმ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ პოლიმორფული "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვან ტაქიკარდიას;

*ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია (ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი);

* ჰიპოკალიემია;

*გულის უკმარისობა (დეკომპენსაციის სტადიაში);

*მაოს- ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება;

*ფილტვების ინტერსტიციული დაავადებები;

*ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

*18 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს დოვინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს, რადგანაც, პრეპარატი მოქმედებს ნაყოფის ფარისებრ ჯირკვალზე. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

ამიოდარონის მიღებამდე და მკურნალობის პროცესში საჭიროა ელექტროკარდიოგრაფული მონიტორინგი (3 თვეში ერთხელ) სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის და თირეოტროპული ჰორმონის განსაზღვრა.

პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებით განპირობებული) და U კბილის წარმოქმნა ელექტროკარდიოგრამაზე, აღნიშნული ცვლილებები არ წარმოადგენს პრეპარატის კარდიოტოქსიკურობის გამოვლინებას.

სინოატრიული ბლოკადის, II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, ჰისის კონის ფეხის ბლოკადის დროს საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

დოვინის დანიშვნისას გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს კარდოიტონური საშუალებების გამოყენება.

პროგრესირებადი ქოშინი და მშრალი ხველა შესაძლოა გამოწვეული იყოს პრეპარატის ფილტვებზე ტოქსიკური მოქმედებით (რეკომენდებულია გულმკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება და ფილტვის ფუნქციური სინჯების განსაზღვრა ყოველ 6 თვეში).

სასუნთქი სისტემის დარღვევები ძირითადად უკუშექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ამიოდარონმა შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის თანდაყოლილი დაავადების ან მისდამი ინდივიდუალური წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში (რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი). ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და/ან შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. დოვინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის პერიოდული კონტროლი (განსაკუთრებით ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში), ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში - პრეპარატის მიღების შეწყვეტა;

მხედველობის ორგანოს მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობის შეწყვეტა საჭირო არ არის (რეკომენდებულია ოფალმოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება).

დოვინი სიფრთხილით ინიშნება ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ასევე, ოქსიგენოთერაპიის ჩატარების დროს.

პრეპარატის მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია პაციენტის მზეზე ყოფნა.

დოვინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატზე პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის შეფასების შემდეგ უნდა გადაწყდეს პოტენციურად სახიფათო საქმიანობით დაკავების საკითხი, რადგანაც დოვინით მკურნალობის ფონზე ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნებოდა ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარის დაქვეითება.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: სინუსური ბრადიკარდია, "პირუეტის"ტიპის პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული ჰიპოტენზია.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია (კუჭის ამორეცხვა, ქოლესტირამინის დანიშვნა, ბრადიკარდიის დროს ბეტა-ადრენოსტიმულატორის გამოყენება ან კარდოისტიმულატორის იმპლანტაცია. "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს - მაგნიუმის მარილების ინტრავენურად შეყვანა, გულისცემის სიხშირის შემამცირებელი კარდოისტიმულაცია). ამიოდარონი და მისი მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ამიოდარონის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო შესაძლებელია მისი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან რამდენიმე თვის შემდეგ, მკურნალობის კურსის შეწყვეტის მიუხედავად.

დოვინისა და სხვა ანტიარითმიული საშუალებების (ბეპრიდილი, I კლასის პრეპარატები, სოტალოლი, ქინიდინი), ასევე ვინკამინის, სულტოპრიდის, ერითრომიცინის, პენტამიდინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება პოლიმორფული პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი. აქედან გამომდინარე, ასეთი კომბინაციები უკუნაჩვენებია.

ამიოდარონის კომბინაცია ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, ზოგიერთ კალციუმის არხების ბლოკატორთან (ვერაპამილი, დილთიაზემი) და საგულე გლიკოზიდებთან უკუნაჩვენებია, რადგანაც, შესაძლოა ბრადიკარდიის და ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარება.

ამიოდარონისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ფენოთიაზინების, ასტემიზოლის, ტერფენადინის, ასევე დიურეზული საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, ამფოტერიცინ B-ს და საღაფარათო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება QTინტერვალის გახანგრძლივება და იზრდება პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი.

ანტიკოაგულანტებსა და დოვინის კომბინირებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.

დოვინით მკურნალობის პროცესში ზოგადი ანესთეზიის ჩატარების დროს, შესაძლოა განვითარდეს ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, გამტარებლობის დარღვევა და გულის დარტყმით მოცულობის შემცირება.

ამიოდარონისა და ციმეტიდინის კომბინაციისას აღინიშნება ამიოდარონის მეტაბოლიზმის შენელება, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატებს.

სიმვასტატინისა და დოვინის ერთდროული გამოყენებისის იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი (ასეთი კომბინაციის აუცილებლობისას სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში), თუ ამ დოზით თერაპიული ეფექტი არ მიიღწევა, საჭიროა მისი სხვა ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატით შეცვალა).

ამიოდარონის კომბინაციისას ვარფარინთან, ფენიტოინთან, ციკლოსპორინთან, ფლეკაინიდთან საჭიროა აღნიშნული პრეპარატების კონცენტრაციის მონიტორინგი სისხლის პლაზმაში და საჭიროებისას მათი დოზების შემცირება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლის ადა ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.