დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულები
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულები
დულოქსეტინი
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, მასში მოცემულია პაციენტისათვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
• შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმტომები გავს თქვენსას.
• გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, მათ შორის ისეთის, რომლებიც მითითებული არ არის წინამდებარე დანართ-ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4.
ინსტრუქციის შინაარსი:
1. რას წარმოადგენს დულოდეტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ დულოდეტის გამოყენებამდე
3. როგორ მიღება დულოდეტი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება დულოდეტი
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
1. რას წარმოადგენს დულოდეტი და რისთვის გამოიყენება
დულოდეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება დულოქსეტინს. დულოდეტი ზრდის სეროტონინის და ნორადრენალინის დონეს ნერვულ სისტემაში.
დულოდეტი მოზრდილებში გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
• დეპრესია;
• გენერალიზირებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის ან ნევროზულობის ქრონიკული შეგრძნება);
• დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილი (ხშირად აღწერილი წვის, ჭვალის, მწვავე ტკივილის, უეცარი ტკივილის, მტკივნეულობის ან ელექტროშოკის მაგვარი ტკივილის სახით. შესაძლებელია იყოს დაზიანებულ ადგილას მგრძნობელობის დაკარგვა, ან შეხებით, სითბოთი, სიცივით, დაწოლით ტკივილის სტიმულაციისას)
დეპრესიის ან შფოთვის მქონე პაციენტებში დულოდეტი მუშაობას იწყებს მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, მაგრამ საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობა, რომ პაციენტმა თავი უკეთ იგრძნოს. თუ თქვენ ამ პერიოდის შემდეგ მდგომრეობის გაუმჯობესებას ვერ გრნობთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.
თქვენმა ექიმმა შეიძლება გაგიგრძელოთ დულოდეტით მკურნლობა თქვენი დეპრესიის ან შფოთვის მდგომარეობის დაბრუნების პრევენციისთვის.
დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილის მქონე პაციენტებში მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად საჭიროა რამოდენიმე კვირიანი მკურნალობა. აცნობეთ თქვენ ექიმს თუ თქვენ თავს უკეთ არ გრძნობთ მკურნალობის 2 თვის შემდეგ.
2. რა უნდა ვიცოდეთ დულოდეტის მიღებამდე
არ მიიღოთ დულოდეტი
- თუ გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6);
- თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის დაავადება;
- თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება;
- თუ თქვენ ღებულობთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით მაო-ს ინჰიბიტორ პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი).
- თუ თქვენ ღებულობთ ფლუვოქსამინს, რომელიც როგორც წესი გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ასევე ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ;
- თუ თქვენ ღებულობთ სხვა პრეპარატს, რომელიც შეიცავს დულოქსეტინს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი).
აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ თქვენ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადება. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს მიიღოთ თუ არა დულოდეტი.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ქვემოთ ჩამოთვლილია ის მიზეზები, რის გამოც დულოდეტი არ არის თქვენთვის შესაფერისი. დულოდეტის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ:
• ღებულობთ დეპრესიის სამკურნალო სხვა პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი);
• ღებულობთ კრაზანას, მცენარეულ პრეპარატს (hypericum performatum);
• გაქვთ თირკმლის დაავადება;
• გქონდათ გულყრები (კრუნჩხვა);
• გქონიათ მანია;
• გაქვთ ბიპოლარული დაავადება;
• გაქვთ თვალის პრობლემა, როგორიც არის სხვადასხვა სახის გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება);
• გქონდათ სისხლის შედედების დაავადებები (მიდრეკილება სისხლჩაქცვების მიმართ);
• ხართ ნატრიუმის დაბალი დონის რისკის ქვეშ (მაგალითად, თუ ღებულობთ შარდმდენებს, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული);
• ამჟამად ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის დაზიანებას;
• ღებულობთ დულოქსეტინის შეცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოქსეტინი).
დულოდეტმა შეიძლება გამოიწვიოს მოუსვენრობის შეგრძნება ან დაჯდომის ან ფეხზე დგომისას მოუსვენრობა. აცნობეთ ექიმს თუ თქვენ შენიშნავთ მსგავს მოვლენას.
ფიქრები თვითმკვლელობაზე და დეპრესიისა და შფოთვის გაუარესება
თუ გაქვთ დეპრესია და/ან შფოთვითი აშლილობა, თქვენ ხანდახან შეიძლება გქონდეთ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ. აღნიშნული მდგომარეობის განვითარების ალბათობამ შესაძლებელია მოიმატოს ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დასაწყისში, რადგანაც პრეპარატს ასამუშავეებლად ჭირდება დრო, როგორც წესი 2 კვირა და ხანდახან უფრო მეტიც.
დიდი ალბთობით თქვენ შეიძლება იფიქროთ ამის შესახებ თუ:
• ადრეც გქონიათ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ;
• ხართ ახალგაზრდა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის კლინიკურ კვლევებზე დაყრდნობით გამოვლინდა თვითმკვლელობის მომატებული რისკი ფსიქიატრიული მდგომარეობის მქონე 25 წლამდე ასაკის პირებში.
თუ თქვენ ნებისმიერ დროს გაქვთ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან კლინიკას.
შესაძლოა თქვენთვის სასარგებლო იყოს აცნობოთ თქვენ ნათესავს ან უახლოეს მეგობარს, რომ გაქვთ დეპრესია ან გაქვთ შფოთვითი აშლილობა, და თხოვოთ მათ წაიკითხონ ეს ინსტრუქცია. თქვენ შეგიძლიათ თხოვოთ მათ, გითხრან თუ შენიშნავენ დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესებას ან თუ ღელავენ თქვენი ქცევის გამო.
ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები
ჩვეულებრივ, დულოდეტის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. ასევე თქვენ უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებს აქვთ გვერდითი მოვლნების განვითარების მომატებული რისკი, როგორიც არის თვითმკვლელობის მცდელობა, ფიქრები თვითმკვლელობაზე, მტრობა (მომატებული აგრესია, საპირისპირო ქცევა, და ბრაზი) ამ კლასის პრეპარატების მიღებისას.
ამის მიუხედავად, თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაუნიშნოს დულოდეტი 18 წლამდე ასაკის მოზარდს, რადგან ის ღებულობს გადაწყვეტილებას პაციენტის ინტერესებიდან გამომდინარე. თუ თქვენმა ექიმმა დაუნიშნა დულოდეტი 18 წლამდე ასაკის მოზარდს და თქვენ გინდათ, რომ განიხილოთ ეს საკითხი, დაბრუნდით ექიმთან.
თუ თქვენ ხართ 18 წლამდე ასაკის მოზარდი, პრეპარატ დულოდეტის გამოყენების დროს ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის განვითარების ან გაუარესების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში ზრდის და მომწიფების შეფერხება, აღქმის ან ქცევის დარღვევა არ დაფიქსირებულა.
სხვა პრეპარატები და დულოდეტი
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ ღებულობდით ან აპირებთ რომელიმე პრეპარატის მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემს. დულოდეტის ძირითადი კომპონენტი დულოქსეტინი შედის სხვა პრეპარატების შემადგენლობაში და გამოიყენება სხვა მდგომარეობებისთვის.
• დიაბეტური ნეიროპათიული ტივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა.
თავი აარიდეთ ერთზე მეტი ასეთი პრეპარატის ერთდროულად მიღებას. შეამოწმეთ თქვენს ექიმთან უკვე ღებულობთ თუ არა დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს.
თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, მიიღოთ თუ არა დულოდეტი სხვა პრეპარატებთან ერთად. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ნუ დაიწყებთ და ნუ შეწყვეტთ ნებისმიერი პრეპარატის მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ ან მცენარეულ პრეპარატებს.
თქვენ ასევე უნდა უთხრათ ექიმს თუ თქვენ ღებულობთ ნებისმიერ ქვემოთჩამოთვლილს:
მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები): თქვენ არ უნდა მიიღოთ დულოდეტი იმ შემთხვევაში, თუ ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ (ბოლო 14 დღის განმავლობაში) მიიღეთ სხვა ანტიდეპრესანტი, რომელსაც ეწოდება მონოამინ ოქსიდაზას (მაო-ს) ინჰიბიტორი და ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი). მაო-ს ინჰიბიტორების სხვა რეცეპტორულ პრეპარატებთან ერთდროულ მიღებას, მათ შორის დულოდეტის, შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული, სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები. თქვენ უნდა მოიცადოთ სულ მცირე 14 დღე მაო-ს ინჰიბიტორების შეწყვეტიდან და მხოლოდ შემდეგ მიიღოთ დულოდეტი. ასევე, თქვენ უნდა მოიცადოთ სულ მცირე 5 დღე დულოდეტის შეწყვეტიდან მაო-ს ინჰიბიტორების მიღებამდე.
პრეპარატები რომლებიც იწვევენ ძილიანობას:
ეს მოიცავს პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება დაგინიშნოთ თქვენმა ექიმმა, მათ შორის ბენზოდიაზეპინები, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, ანტიფსიქოზურები, ფენობარბიტალი და ანტიჰისტამინურები.
პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სეროტონინის დონეს: ტრიპტანები, ტრიპტოფანი, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (როგორიც არის პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი), სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (მაგ. ვენლაფაქსინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, კრზანა და მაო-ს ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი და ლინეზოლიდი). ეს პრეპარატები ზრდიან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს; დულოქსეტინთან ერთად ამ პრეპარატების მიღების დროს, ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.
პერორალური ანტიკოაგულანტები ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები:
პრეპარატები რომლებიც ათხიერებენ სისხლს ან ხელს უშლიან სისხლის შედედებას. ამ პრეპარატებმა შესაძლოა გაზარდონ სისხლდენების რისკი.
დულოდეტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
დულოდეტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. სიფრთხილეა საჭირო დულოდეტით მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღებისას.
ორსულობა და ლაქტაცია
თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• უთხარით თქვენს ექიმს, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას დულოდეტით მკურნალობის პერიოდში. თქვენ შეგიძლიათ მიიღოთ დულოდეტი ექიმთან პოტენციური სარგებლისა და ნაყოფზე მოქმედი უარყოფითი რისკის შეფასების შემდეგ.
დარწმუნდით, რომ თქვენმა მედდამ ან ექიმმა იციან, რომ ღებულობთ დულოდეტს. ორსულობის დროს მსგავსი პრეპარატების (სსუი) მიღებამ, შესაძლოა გაზარდოს ნაყოფზე ზემოქმედების რისკი, რომელსაც ეწოდება ახალშობილის ფილტვის მდგრადი ჰიპერტენზია და რომლის დროსაც ახალშობილი სუნთქავს უფრო ხშირად და აქვს კანის მოლურჯო ფერი. ეს სიმტომები, როგორც წესი, იწყება ბავშვის დაბადებიდან პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში. თუ აღნიშნული დაფიქსირდება თვენს ბავშვში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს მედდას ან ექიმს.
თუ თქვენ დულოდეტს ღებულობთ ორსულობის ბოლო პერიოდში, თქვენს შვილს დაბადების შემდეგ შესაძლოა განუვითარდეს ზოგიერთი სიმპტომი. ეს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთების დარბილებას, კანკალს, ნევროზულობას, კვების დარღვევას, სუნთქვასთან დაკავშირებულ პრობლემებს და კრუნჩხვებს. თუ თქვენს შვილს დაბადებისთანავე აქვს რომელიმე ზემოთჩამოთვლილი სიმპტომი, ან თუ ნერვიულობთ ბავშვის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას რჩევისათვის.
• აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ბავშვს კვებავთ ძუძუთი. დულოდეტის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის რეკომენდებული. თქვენ უნდა მიმართოთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.
ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა
დულოდეტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. მოერიდეთ ავტომობილების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას ვიდრე არ გაარკვევთ როგორ მოქმედებს დულოდეტი თქვენზე.
დულოდეტი შეიცავს საქაროზას
დულოდეტი შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.
3. როგორ მიიღება დულოდეტი
ეს პრეპარატი მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
მიიღება პერორალურად. კაფსულა მიიღება წყლის მიყოლებით.
დეპრესიისა და დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილის დროს:
დულოდეტის ჩვეულებრივი დოზაა 60მგ დღეში ერთხელ, თუმცა თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოზას.
გენერალიზირებული შფოთვითი აშლილობები:
დულოდეტის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 30მგ დღეში ერთხელ, რომლის შემდეგ უმეტესობა პაციენტებს ენიშნებათ 60მგ დღეში ერთხელ, მაგრამ თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოას. დოზის გაზრდა შესაძლებელია 120მგ-მდე დღეში დულოქსეტზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით.
იმისათვის, რომ ადვილად დაიმახსოვროთ დულოდეტის მიღება, მიიღეთ ის ყოველ დღე, ერთსა და იმავე დროს. კითხეთ თქვენს ექიმს რა ხანგრძლივობით შეგიძლიათ დულოდეტის მიღება. ნუ შეწყვეტთ დულოდეტის მიღებას და ნუ შეცვლით დოზას ექიმის ნებართვის გარეშე. თქვენი დაავადების მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი დგომარეობის გაუმჯობესებისათვის. მკურნალობის გარეშე თქვენი მდგომარეობა შესაძლოა გაუარესდეს და მომავალში გართულდეს მკურნალობა.
თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის დულოდეტი
თუ თქვენ დულოდეტი მიიღეთ დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია ძილიანობა, კომა, სეროტონინის სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების განცდა, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები, ღებინება და პულსის აჩქარება.
თუ დაგავიწყდათ დულოდეტის მიღება
თუ თქვენ გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ ის რაც შეიძლება სწრაფად. თუ მოახლოვებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, ნუ მიიღებთ გამოტოვებულ დოზას და მიიღეთ მხოლოდ ერთი დოზა. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. ნუ მიიღებთ დულოდეტის დღიურ დოზაზე მეტ დოზას.
თუ თქვენ შეწყვიტეთ დულოდეტის მიღება
ნუ შეწყვეტთ დანიშნული პრეპარატის მიღებას ექიმის ნებართვის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ იგრძნობთ. თუ თქვენი ექიმი თვლის, რომ თქვენ არ გჭირდებათ დულოდეტის მიღება, ის მოგთხოვთ გაანახევროთ დოზა შეწყვეტამდე 2 კვირის განმავლობაში.
უმეტესობა პაიენტებს, რომელთაც მყისიერად შეწყვიტეს დულოდეტის მიღება განუვითარდათ შემდეგი სიმპტომები:
• თავბრუსხვევა, ნემსების ჩხვლეტის ან ელექტროშოკის მაგვარი შეგრძნება (განსაკუთრებით თავის არეში), ძილის დარღვევა (ნათელი სიზმრები, კოშმარები, ძილის გაძნელება), დაღლილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობა ან განგაში, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), ავადმყოფობა (ღებინება), კანკალი (ტრემორი), თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანება, ფაღარათი, ჭარბი ოფლიანობა და თავბრუსხვევა.
ეს სიმპტომები როგორც ყოვლთვის არ არის სერიოზული და გაივლის რამოდენიმე დღეში, მაგრამ თუ თქვენ გაქვთ საგანგაშო სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.
ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ არის მსუბუქი და ზომიერი და გაივლის რამოდენიმე კვირაში.
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში):
• თავის ტიკივილი;
• შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), პირის სიმშრალე.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• მადის დაქვეითება;
• ძილის დარღვევა, განგაშის შეგრძნება, სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება, გაღიზიანება, ორგაზმის გაძნელება ან არარსებობა, უჩვეულო სიზმრები;
• თავბრუსხვევა, მოდუნების შეგრძნება, კანკალი, მათ შორის გაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება კანზე;
• მხედველობის დაბინდვა;
• ყურებში შუილი (ყურებში ხმაურის შეგრძნება, გარეგანი ხმაურის არარსებობის დროს);
• გულის ძგერა;
• არტერიული წნევის მომატება, ჰიპერემია;
• ხშირი მთქნარება;
• ყაბზობა, ფაღარათი, კუჭის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა (ღებინება), გულძმარვა ან საკვების მონელების გაძნელება, მეტეორიზმი;
• ჭარბი ოფლიანობა, გამონაყარი (ქავილის თანხლებით);
• კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი;
• მტკივნეული შარდვა, ხშირი შარდვა;
• ერექციის პრობლემები, ეაკულაციის ცვლილება;
• დაცემა (უმეტესად მოხუცებში), დაღლილობა;
• წონის დაქვეითება.
ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ამ პრეპარატით დეპრესიის მკურნალობისას განვითარდა წონის კლება მკურნალობის დასაწყისში. წონამ მოიმატა და გაუტოლდა იგივე ასაკობრივი ჯგუფის და სქესის ბავშვების მდგომარეობას მკურნალობის 6 თვის შემდეგ.
არახშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• ყელის ანთება, რომელიც იწვევს ხმის ჩახლეჩას;
• სუიციდური ფიქრები, ძილის გაძნელება, კბილების კრაჭუნი ან მოჭერა, ორიენტაციის დარღვევა, მოტივაციის ნაკლებობა;
• კუნთების მოულოდნელი უნებლიე კრუნჩხვები ან კრთომები, მოუსვენრობის შეგრძნება, ჯდომის ან დგომისას მოუსვენრობის შეგრძნება, ნევროზულობა, კონცენტრაციის დარღვევა, გემოვნების დარღვევა, მოძრაობის კონტროლის დარღვევა, მაგ. კოორდინაციის დარღვევა ან კუნთების უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის დაბალი ხარისხი;
• გუგების (თვალის შავი ფერის ცენტრალური ნაწილი) გაფართოვება, მხედველობის პრობლემები;
• თავბრუსხვევა (ვერტიგო), ყურის ტკივილი;
• გულის სწრაფი ან არარეგულარული პულსი;
• გულის წასვლა, თავბრუსხვევა, თავბრუსხვევა ფეხზე ადგომისას, თითების და/ან ფეხების გაციება;
• ყელში მოჭერის შეგრძნება, სისხლდენა ცხვირიდან;
• სისხლიანი ღებინება, შავი ფერის განავალი, გასტროენტერიტი, გულძმარვა, ყლაპვის გაძნელება;
• ღვიძლის ანთება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცლის არეში, ასევე კანისა და სკლერების გაყვითლება;
• ოფლიანობა ძილის დროს, ჭინჭრის ციება, ცივი ოფლი, ფოტოსენსიტიურობა, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილება;
• კუნთების შებოჭილობა, კრუნჩხვები;
• შარდვის გაძნელება ან შეუძლებლობა, შარდვის დაწყების გაძნელება, ღამით შარდვის სურვილი, ნორმალურზე მეტი რაოდენობით შარდვა, შარდვის შემცირება;
• არანორმალური ვაგინალური სისხლდენები, ციკლის დარღვევა, მათ შორის უხვი, მტკივნეული, მოუწესრიგებელი ან გახანგრძლივებული ციკლი, როგორც წესი მსუბუქი ან ციკლის გამოტოვება, ტკივილი სათესლე ჯირკვლებში ან სკროტუმში;
• ტკივილი გულმკერდის არეში, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება, არანორმალური სიარულის მანერა;
• წონის მომატება;
• დულოდეტმა შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც თქვენთვის ნაცნობია, მაგ. ღვიძლის ფერმენტების, შრატში კალიუმის, კრეატინფოსფოკინაზას, შაქრის და ქოლესტეროლის დონის მომატება.
იშვიათი გვედითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში):
• სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რომლებიც იწვევენ სუნთქვის გაძნელებას ან თავბრუსხვევას, ენისა და ტუჩების შეშუპებას, ალერგიული რეაქციები;
• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც იწვევს დაღლილობას და წონის მომატებას;
• დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (უმეტესად მოხუცებში; სიმპტომები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაბნეულობა, ძილიანობა და შეუძლოდ ყოფნა, შედარებით სერიოზული სიმპტომებია გულის წასვლა, კრუნჩხვები და დაცემა), ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი;
• სუიციდური ქცევა, მანია (მომატებული აქტივობა, სპორტული აზრები, ძილის მოთხოვნის შემცირება) ჰალუცინაციები, აგრესია და ბრაზი;
• «სეროტონინის სინდრომი» (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების სინდრომი, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), გულყრები;
• თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა);
• პირის ღრუს ანთება, სისხლიანი განავალი, უსიამოვნო სუნთქვა;
• ღვიძლის უკმარისობა, თვალების და სკლერების სიყვითლე (ანგიოედემა);
• ყბის კუნთების შეკუმშვა;
• შარდის არანორმალური ფერი;
• მენოპაუზის სიმპტომები, რძის არანორმალური წარმოქმნა მამაკაცებში ან ქალებში.
შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ეროვნულ ცენტრს:
შტატნყ უსტავ პრე კონტროლუ ლიეცივ
შეკცია ბეზპეცნოსტი ლიეკოვ ა კლინიცკეჰი სკუსანია
Kვეტნა 11
825 08 Bრატისლავა 26
ტელ:+421 2 507 01 206
ფაქსი: +421 2 507 01 237
გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.
5. როგორ ინახება დულოდეტი
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება კოლოფზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობებს.
პრეპარატები არ გადაყაროთ საკანალიზაციო და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. კითხეთ ექიმს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატები აღარ გესაჭიროებათ. ამგვარი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს დულოდეტი
• აქტიური სუბსტანცია არის დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი.
დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: თითო კაფსულა შეიცავს 30მგ დულოქსეტინს (ჰიდროქლორიდის სახით);
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა შეიცავს: თითო კაფსულა შეიცავს: 60მგ დულოქსეტინს (ჰიდროქლორიდის სახით).
დამხმარე ნივთიერებები:
• კაფსულის შიგთავსი: შაქრის სფეროები, კარტოფილის სახამებელი, მეთაკრილის მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი (1:1) დისპერსირებული 30% (ეუდრაგიტი L30D55), ჰიპრომელოზა, საქაროზა, სილიციუმი, კოლოიდური უწყლო, ტალკი, ტრიეთილციტრატი, პლაზაკრილი T20 (გლიცერილ მონოსტეარატი, ტრიეთილ ციტრატი, პოლისორბატი 80, წყალი).
• კაფსულის გარსი:
- დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი, FD&C ლურჯი 2, წყალი;
- დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი, FD&C ლურჯი 2, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), წყალი.
• მწვანე საღებავი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, კალიუმის ჰიდროქსიდი, შავი რკინის ოქსიდი (E172), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172);
• თეთრი საღებავი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, პოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
როგორ გამოიყურება დულოდეტი და შეფუთვის შემცველობა
დულოდეტის თითოეული ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა შეიცავს დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდის პელეტებს კუჭის მჟავასგან დამცავი გარსით.
დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: მყარი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულის გაუმჭვირვალე ლურჯი ფერის თავსახურზე ყვითელი საღებავით წარწერა «DLX« და კაფსულის თეთრი ფერის გაუმჟვირვალე სხეული წარწერით «30მგ».
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: მყარი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულის გაუმჭვირვალე ლურჯი ფერის თავსახურზე ყვითელი საღებავით წარწერა «DLX« და კაფსულის მწვანე ფერის გაუმჟვირვალე სხეული წარწერით «30მგ».
დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა ხელმისაწვდომია შემდეგ ბლისტერულ შეფუთვებში: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100.
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა ხელმისაწვდომია შემდეგ ბლისტერულ შეფუთვებში: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100.
შეფუთვის ყველა სახე შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.
სავაჭრო ლიცენზის მფლობელი
ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
H-1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38
უნგრეთი
მწარმოებელი:
ფარმასაიენს ინტერნაციონალ ლიმიტედ
ჟულია Hოუსე, თჰემისტოკლი Dერვი, 3, P.ჩ. 1066,
ნიქოზია, კვიპროსი
და
ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
ბიოკენფელდის ქ. 118-120
H-1165 ბუდაპეშტი,
უნგრეთი
