შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს 0,5მგ დუტასტერიდს და 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.
ჩვენება: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ზომიერი და მძიმე სიმპტომების მკურნალობა.
რისკის შემცირება შარდის მწვავე შეკავების განვითარებისა და ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობის პაციენტებში წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ზომიერი და მძიმე სიმპტომების დროს.
მიღების წესები და დოზები:
მოზრდილები (ასაკოვანი ავადმყოფების ჩათვლით)
1 კაფსულა (0,5მგ/0,4მგ) დღეში პერორალურად, ჭამიდან 30 წთ–ის შემდეგ. კაფსულა იყლაპება მთლიანად, გაუხსნელად და დაუღეჭავად, რადგან კაფსულის შიგთვსთან კონტაქტის დროს შესაძლებელია პირისა და ხახის ლორწოვანის გაღიზიანება.
გვერდითი მოქმედება:
კლინიკური გამოკვლევები დუოდარტის გამოყენებაზე არ ჩატარებულა, თუმცა მოხდა დემონსტრირება დუოდარტის ბიოექვივალენტობისა დუტასტერიდისა და ტამსულოზინის ერთდროული გამოყენებისას.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გონების დაკარგვა;
გულ–სისხლძარღვთა სისტემა: გულის უკმარისობა (შეგუბებითი გულის უკმარისობის ჩათვლით, გულის უკმარისობა, მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა, გულის მწვავე უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, მარცხენა პარკუჭის მწვავე უკმარისობა, მარჯვენა პარკუჭის უკმარისობა, მარჯვენა პარკუჭის მწვავე უკმარისობა, კარდიოპულმონარული უკმარისობა, კონგესტიური კარდიოპათია); გულისცემის გახშირება, პოსტურალური ჰიპოტენზია;
რეპროდუქციული სისტემა, ფსიქიური დარღვევები: იმპოტენცია, ლიბიდოს შეცვლა(დაქვეითება),ეაკულაციის დარღვევა, სარძევე ჯირკვლეის დაავადება (ჰიპერესთეზიის და სარძევე ჯირკვლების გაზრდის ჩათვლით), რეტროგრადული ეაკულაცია, პრიაპიზმი; სასუნთქი სისტემა: რინიტი;
კუჭ–ნაწლავის სისტემა: ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება;
იმუნური სისტემა, კანი და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილი: ალერგიული რეაქცია, გამონაყარის, ქავილის, ჭინჭრის ციების ჩათვლით. ლოკალიზებული და ანგიონევროტული შეშუპება; ალოპეცია (უფრო მეტად სხეულზე თმის ცვენა), ჰიპერტრიქოზი;
საერთო მდგომარეობა: ასთენია.
კლინიკური კვლევების პროცესში, მამაკაცები, რომლებიც მკურნალობდნენ დუტასტერიდით, წიმადებარე ჯირკვლის სიმსივნის განვითარების რისკი გლისონის 8–10 ბალიანი შკალის დიფერენცირებით, იყო მაღალი , პლაცებო ჯგუფთან შედარებით. მიზეზი დუტასტერიდის მიღებასა და წინამდებარე ჯირკვლის დაბალდიფერენცირებული ფორმის კიბოს განვითარებას შორის გლისონის შკალის მიხედვით არ იქნა დადგენილი.
კლინიკური გამოკვლევების მონაცემებით და პოსტმარკეტინგული დაკვირვებით იყო შემთხვევები მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების.
პროსტატ–სპეციფიურ ანტიგენებზე (PSA) გავლენა და წიმადებარე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენა.
დუოდარტს უნარი აქვს ავადმყოფების 50% შეამციროს შრატისმიერი PSA დაახლოებით მკურნალობიდან 6 თვის შემდეგ. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ დუოდარტით, უნდა ჰქონდეთ ახალი საწყისი ამოსავალი დონე PSA, დადგენილი ამ პრეპარტით მკურნალობიდან 6 თვის შემდეგ. ეს დონე შემოწმებული უნდა იყოს რეგულარულად. PSA დონის მომატების ნებისმიერი დადასტურება, დაწყებული ყველაზე დაბალი დონით დუოდარტის გამოყენების დროს, მოწმობს წინამდებარე ჯირკვლის სიმსივნის არსებობაზე ან მკურნალობის რეჟიმის დაუცველობაზე და საჭიროებს გულდასმით შესწავლას. მაშინაც კი თუ PSA მაჩვენებელი არის ნორმის ფარგლებში მამაკაცებში , რომლებიც არ მკურნალობენ 5α–რედუქტაზის ინჰიბიტორებით.
უკუჩვენება:
არ გამოიყენება ქალებისა და ბავშვების სამკურნალოდ;
უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში დუტასტერიდის, 5α–რედუქტაზების სხვა ინჰიბიტორების, ტამსულოზინის, პრეპრატების სხვა შემადგენელი კომპონენტების ან სოიოს და მიწის თხილის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს;
ავადმყოფებში ორთოსტატული ჰიპოტენზიით ანამნეზში, ავადმყოფებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.
გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს:
დუოდარტი არ არის ნაჩვენები ქალებისთვის. კვლევები დუოდარტის გავლენაზე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ასევე ფერტილობაზე (ქალის შემთხვევაში), არ ჩატარებულა,
ფერტილობა: დუტასტერიდი გავლენას ახდენს ეაკულატზე, არ არის გამორიცხული მამაკაცის ფერტილობის დაქვეითება.
ორსულობა: როგორც სხვა 5α–რედუქტაზის ინჰიბიტორების შემთხვევაში, დუტასტერიდი აფერხებს ტესტოსტერონის დიჰიდროტესტოსტერონად გარდაქმნას, რამაც შეიძლება შეაფერხოს მამრობითი სქესის ნაყოფის გარეთა სასქესო ორგანოების განვითარება, ამიტომ როგორც სხვა 5α–რედუქტაზის ინჰიბიტორების შემთხვევაში, თუ ქალი ორსულადაა და მამაკაცი მკურნალობს დუოდარტით, რეკომენდებულია სქესობრივი კონტაქტის დროს მამაკაცის მიერ გამოყენებული იქნას პრეზერვატივი, რათა არ მოხვდეს ეაკულატი ქალის ორგანიზმში.
ურთერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ამ მიმართულებით ფართო კველევები არ არის ჩატარებული.
მედიკამენტის შემადგენელ ცალკეულ ინგრედიენტებზე ინფორმაცია:
დუტასტერიდი
დუტასტერიდის კონცენტრაცია სისხლის შრატში იყო მაღალი იმ პაცინტებში,რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდენენ ვერაპამილით ან დილთიაზემით.
დუტასტერიდის ხანგრძლივი მიღებისას, კომბინაციაში სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც წარმოადგენენ ძლიერმომქმედ CYP3A4 ფერმეტის ინჰიბიტორს (მაგალითად, რიტონავირი, ინდინავირი, ნეფაზოდონი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, პერორალურად მიღებისას), შეიძლება აღინიშნოს დუტასტერიდის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში.
ტამსულოზინი
ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდმა, ერთდროულმა მიღებისას სამკურნალო საშუალებებთან, რომელთაც შეუძლიათ არტერიული წნევის დაწევა, მათ შორის ტკივილგამაყუჩებლებთან და სხვა ალფა–1– ადრენობლოკატორებთან, შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოტენზიური მოქმედება; დუტასტერიდ–ტამსულოზინი სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული ციმეტიდინთან, ვარფარინთან.
დიკლოფენაკმა შეიძლება დააჩქაროს ტამსულოზინის გამოყოფა.
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25 °С , ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა: 2 წელი.
შეფუთვა: თეთრი ფერის , მაღალი სიმკვრივის, პოლიეთილენის გაუმჭვირვალე ფლაკონი პოლიპროპილენის თავსახურით, 30 ან 90 კაფსულა ფლაკონში.
აფთიაქიდან გაცემა: გაიცემა რეცეპტით.
