ენაპი® – ENAP® – ЭНАП®

საერთაშორისო დასახელება:

ENALAPRIL

მწარმოებელი: KRKA,სლოვენია

მოქმედი ნივთიერება: ენალაპრილი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ენალაპრილის მალეატი    ...................    2.5 მგ

1 ტაბ.

ენალაპრილის მალეატი      ..................   5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 და 3 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ენალაპარილის მალეატი  ....................  10 მგ

1 ტაბ.

ენალაპრილის მალეატი .....................   20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ოქსიდი (მღებავი ნივთიერება E172).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ენალაპარილი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატია, რომლის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის აქტივობის დათრგუნვასთან, რაც იწვევს ანგიოტენზინი-II-ის წარმოქმნას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შიგნით მიღების შემდეგ შეიწოვება ენალაპრილის 60%. საკვების მიღება შეწოვაზე ზეგავლენას არ ახდენს. ღვიძლში ექვემდებარება მეტაბოლიზმს აქტიური მეტაბოლიტის ენალაპრილატის წარმოქმნით, რომელიც აგფ-ს უფრო აქტიური გარდამქმნელია, ვიდრე ენალაპრილი.

ენალაპრილატის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 50-60%. შრატში ენალაპრილატის მაქსიმალური კონცენტრაციები 3-4 საათში აღინიშნება, ენალაპარილის - 1 საათში. შრატში სტაბილური კონცენტრაციები აღინიშნება 4 დღეში.

ენალაპრილატი ადვილად აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერებში, ჰებ-ს გარდა, მცირე რაოდენობა აღწევს პლაცენტაში და დედის რძეში. ენალაპრილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 11 საათს შეადგენს, გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით - 60% (20% ენალაპრილის სახით და 40% ენალაპრილატის სახით), ნაწლავიდან - 33% (6% ენალაპრილის სახით და 27% ენალაპრილატის სახით). გამოიდევნება ჰემოდიალიზის (სიჩქარე 62 მლ/წთ) და პერიტონული  დიალიზის დროს.

პრეპარატის მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 6-8 საათში. ეფექტი შენარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. ზოგადი თერაპიული ეფექტი მიიღწევა რამდენიმე კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება პირველადი არტერიული ჰიპერტენზიის;
• თირკმელების დაავადებისას მეორადი ჰიპერტენზიის (ასევე თირკმელების უკმარისობის და შაქრიანი დიაბეტით განპირობებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას);
• გულის ქრონიკული უკმარისობის და მარცხენა პარკუჭის უსიმპტომო დისფუნქციის (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში) დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატის დოზა ყოველთვის ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით კორექტირდება.

არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღე-ღამეში ერთხელ. დოზის კორექტირება დამოკიდებულია თერაპიული ეფექტის მიღწევაზე (არტერიული წნევის დაწევა). ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი დოზა 10-20 მგ-ს შეადგენს, საჭიროებისა და საკმარისად კარგი ამტანობის შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 40 მგ-მდე დღე-ღამეში. უფრო მაღალა დოზებისას მიზანშეწონილია 2 მიღებად დაყოფა. საწყისი დოზა ავადმყოფებისათვის, რომლებმაც ვერ შეძლეს დიურეზულების მიღების შეწყვეტა მკურნალობის დაწყებამდე, შეადგენს 2.5 მგ-ს ერთჯერადი დოზის სახით. რენოვასკულარული ჰიპერტენზიის ან სავარაუდო რენოვასკულარული ჰიპერტენზიის მკურნალობა სპეციალისტმა უნდა ჩაატაროს.

გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობა: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღე-ღამეში ერთხელ. ენაპის დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს მაქსიმალური კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირაში. ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზა 2.5-10 მგ-ს შეადგენს ერთჯერადი დოზის სახით; მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღე-ღამეში.

მარცხენა პარკუჭის უსიმპტომო დისფუნქციის მკურნალობა: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღე-ღამეში 2-ჯერ. დოზის კორექტირება დამოკიდებულია ავადმყოფის მიერ პრეპარატის ამტანობაზე. ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღე-ღამეში 2-ჯერ.

არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა თირკმელების დაავადების დროს: ენაპის დოზა განისაზღვრება თირკმლის ფუნქციის და/ან კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით. ავადმყოფებში 0.5 მლ/წ-ზე მეტი (30 მლ/წთ) კრეატინინის კლირენსით საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღე-ღამეში; ავადმყოფებში 0.5 მლ/წ-ზე ნაკლები (30 მლ/წთ) კრეატინინის კლირენსით საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღე-ღამეში და თანდათან იზრდება კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები: ჰემოდიალიზის ჩატარების დღეს - 2.5 მგ; სხვა დღეებში ექიმი დოზას აკორექტირებს არტერიული წნევის მაჩვენებლების მიხედვით.

ტაბლეტები ჩაიყლაპება მთლიანად, მცირე რაოდენობით სითხის დაყოლებით. ტაბლეტების მიღება შეიძლება ჭამამდე, ჭამის დროს ან მის შემდეგ. პრეპარატის მიღება უნდა ხდებოდეს რეგულარულად ერთი და იგივე დროს. თუ პაციენტმა გამოტოვა პრეპარატის მიღება, იგი რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მიიღოს, მაგრამ მხოლოდ არა იმ შემთხვევაში, თუ სქემით შემდეგი დოზის მიღებამდე მცირე დროა დარჩენილი. ამ შემთხვევაში უნდა მიიღოს სქემით შემდეგი დოზა და არ მიიღოს გამოტოვებული დოზა. არ შეიძლება დოზების გაორმაგება. ენაპით მკურნალობისას საჭიროა რეგულარული სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და/ან პრეპარატის უფრო მოსახდენი დოზის განსაზღვრისას. სამედიცინო გამოკვლევების სიხშირეს ექიმი ადგენს.

ენაპით მკურნალობა ხანგრძლივია, ჩვეულებრივ მთელი სიცოცხლის განმავლობაში, თუ არ შეიქმნა მისი მიღების შეწყვეტისათვის საჭირო გარემოებები.

გვერდითი მოვლენები:

ენაპით მკურნალობის პერიოდში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ სუსტია, გავლითი ხასიათი აქვთ და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტას არ საჭიროებენ:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:  აწ-ს ძლიერი დაწევა, ორთოსტატული კოლაფსი, იშვიათად - სტენოკარდია, მიოკარდის ინფარქტი (ჩვეულებრივ დაკავშირებული აწ-ს ძლიერ დაწევასთან), არითმიები (წინაგულის ბრადი- და ტაქიკარდია, წინაგულების ციმციმი), გულისცემა, ფილტვის არტერიის ტოტების თრომბოემბოლია, ტკივილები გულის არეში, გულყრა.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, მომატებული დაღლილობა, ძილიანობა (2-3%), ძალიან იშვიათად გონების დაბინდვა, მომატებული დაღლილობა, ძალიან იშვიათად მაღალი დოზების გამოყენებისას - ნევროზულობა, დეპრესია, პარესთეზიები.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ვესტიბულარული აპარატის დარღვევები, სმენისა და მხედველობის დარღვევები, შუილი  ყურებში.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირში სიმშრალე, ანორექსია, დისპეფსიური მოშლილობები (ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, გულისრევა, ტკივილები მუცლის არეში), ნაწლავის გაუვალობა, პანკრეატიტი, ღვიძლისა და ნაღვლის გამოყოფის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი, სიყვითლე.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: არაპროდუქციული მშრალი ხველა, ინტერსტიციული პნევმონიტი, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, რინორეა, ფარინგიტი.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, სახის, ენის, ტუჩების, ხმის ხვრელის და/ან ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება, დისფონია, პოლიმორფული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, პემფიგუსი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზირება, სეროზიტი, ვასკულიტი, მიოზიტი, ართრალგია, ართრიტი, სტომატიტი, გლოსიტი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ჰიპერკრეატინემია შარდოვანას შემცველობის მომატება, "ღვიძლის" ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცველობის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი (ავადმყოფებში აუტოიმუნური დაავადებებით), ეოზინოფილია.

შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ: თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, პროტეინურია.

სხვა: ალოპეცია, ლიბიდოს შემცირება.

თუ პაციენტი ამჩნევს ან ეჭვი აქვს პრეპარატის გამოყენებით განვითარებული გვერდითი ეფექტების არსებობაზე, უნდა მიმართოს ექიმს.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა ენალაპრილის პრეპარატის სხვა კომპონენტებისა და აგფ-ს სხვა ინჰიბიტორების მიმართ;

*ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;

*პორფირია. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ანგიონევროზული შეშუპებით ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია აგფ-ს ინჰიბიტორების წინამორბედ გამოყენებასთან (ალერგიული რეაქცია ტუჩების, სახის, კისრისა და შესაძლოა ხელებისა და ფეხების მკვეთრი შეშუპებით, რასაც ახლავს ხუთვა და ხმის ჩახლეჩვა), პაციენტებში, რომლებსაც როდესღაც აღენიშნათ ანგიონევროზული შეშუპება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ქალებში ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ამ პრეპარატის დანიშვნა არ შეიძლება. თუ დაორსულება ენაპით მკურნალობის პერიოდში ხდება, ამის შესახებ დაუყოვნებლივ ექიმს უნდა ეცნობოს. იგი სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატს დანიშნავს.

განსაკუთრებული მითითებები:

*ენაპი სიფრთხილით უნდა იყოს გამოყენებული პაციენტების მკურნალობისას თირკმელების არტერიების ორმხრივი სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით;

* გულის მძიმე ხარისხის იშემიური დაავადებით, მძიმე ცერებროვასკულარული დაავადებებით და პაციენტებში აორტის შესართავის ჰემოდინამიურად მნიშვნელოვანი სტენოზით ან მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის გამოდინების სხვა წინაღობით. ვინაიდან არსებობს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.

*არტერიული ჰიპოტენზია (აწ-ს მკვეთრი დაწევა) შეიძლება აღინიშნოს (პირველ დოზის მიღებიდან რამდენიმე საათის შემდეგაც კი) პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით, ასევე პაციენტებში წყალ-ელექტროლიზური ბალანსის დარღვევებით, რომლებიც განპირობებულია დიურეზულებით მკურნალობით, უმარილო დიეტით, დიარეით, ღებინებით ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. აწ-ს გამოხატული დაწევა როგორც წესი ვლინდება ღებინების, გულის შეკუმშვების გახშირებისა და გულისყრების სახით.

*ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში ავადმყოფი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში, დაბალი სათავეთი და გამოიძახოს ექიმი. არტერიული ჰიპოტენზია და მისი მძიმე შედეგები იშვიათად აღინიშნება და გავლითი ხასიათი გააჩნია. გავლითი არტერიული ჰიპოტენზია არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პრეპარატით მკურნალობის გასაგრძელებლად. როგორც კი არტერიული წნევა მოწესრიგდება პაციენტი ნორმალურად იტანს პრეპარატის შემდგომი დოზების მიღებას. არტერიული ჰიპოტენზიის პრევენცია შესაძლებელია ენაპით მკურნალობის დაწყებამდე დიურეზულებით მკურნალობის შეწყვეტით და უმარილო დიეტაზე უარის თქმით, თუ ეს შესაძლებელია. თუ ვითარდება არტერიული ჰიპოტენზიის რეციდივები, რომლებსაც ახლავს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, გულის შეკუმშვების გახშირება და გულყრა, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ენაპით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარება. ენაპით მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მომატება, განსაკუთრებით ავადმყოფებში თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით, შაქრიანი დიაბეტით, კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულებთან (როგორებიცაა სპირონოლაქტონი, ამილორიდი და ტრიამტერენი) ან კალიუმის შემცველ ტაბლეტებთან ერთად დანიშვნისას. ამიტომ ენაპისა და ამ პრეპარატების ერთად მიღებისას აუცილებელია ექიმის მითითებების დაცვა. თუ ასეთი მკურნალობის პერიოდში პაციენტი გრძნობს კუნთების სისუსტეს ან გულის არარეგულარულ შეკუმშვებს, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

*ალერგიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს გამფილტრავი მემბრანების ზოგიერთი ტიპის გამოყენების გამო, რომლებიც გამოიყენება ჰემოდიალიზის ან სისხლის გაფილტვრის (აფერეზი) სხვა სახეობებისას. თუ ექიმი ასეთ მკურნალობას გეგმავს, მას უნდა ეცნობოს ენაპით მკურნალობის შესახებ.

*ფუტკრის შხამის მიმართ ალერგიის (დესენსიბილიზაცია) მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა  აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.თუ ექიმი ასეთ მკურნალობას გეგმავს, მას უნდა ეცნობოს ენაპით მკურნალობის შესახებ.

* ბავშვების მკურნალობისას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამიტომ მისი ბავშვებში დანიშვნა არ შეიძლება.

ზეგავლენა ავტომობილების მართვისა და/ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ცალკეულ პაციენტებში პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, ამგვარად, იგი ახდენს ირიბ ზეგავლენას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

თუ პაციენტმა ერთ მიღებაზე მიიღო დიდი რაოდენობით ტაბლეტები, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

ჭარბი დოზის სიმპტომები: აწ-ს ძლიერი დაწევა კოლაფსის, მიოკარდის ინფარქტის, ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევების ან თრომბოემბოლური გართულებების, კრუნჩხვების, შიშების განვითარებამდე.

მკურნალობა: ავადმყოფი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში დაბალი სათავეთი. მსუბუქ შემთხვევებში ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა და ფიზიოლოგიური ხსნარის, პლაზმის შემცველელების მიღება, საჭიროების შემთხვევებში - ანგიოტენზინ II-ის ვენაში შეყვანა, ჰემოდიალიზი (ენალაპრილატის შეყვანის სიჩქარე 62 მლ/წთ).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს ალკოჰოლური სასმელების მიღებისაგან, ვინაიდან ალაკოჰოლი აძლიერებს ენალაპრილით არტერიული წნევის დაწევას.

ენალაპრილისა და დიურეზულების ან სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ერთად გამოყენება აძლიერებს ამ პრეპარატების ეფექტურობას. გულის უკმარისობის სამკურნალოდ გამოყენებად პრეპარატებთან (საგულე გლიკოზიდები) ურთიერთქმედებას კლინიკური მნიშვნელობა არ გააჩნია.

ქირურგიული ჩარევის წინ ექიმს უნდა ეცნობოს პაციენტის მიერ ენალაპრილის მიღების შესახებ, ვინაიდან არსებობს ზოგადი ანესთეზიის დროს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი. ენალაპრილისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან ასპირინის ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ენალაპრილის ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკი.

ზოგიერთი დიურეზულის (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი ან ტრიამტერენი) ერთდროულად გამოყენებამ და/ან კალიუმის შემცველი ტაბლეტების დამატებით დანიშვნამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მომატება (ჰიპერკალიემია).

ენელეპრილი ასუსტებს თეოფილინის შემცველი პრეპარატების მოქმედებას.

ლითიუმის პრეპარატებთან ერთად გამოყენება აძლიერებს ლითიუმის გვერდით მოქმედებას.

ციმეტიდინის შემცველი პრეპარატები ახანგრძლივებენ ენალაპრილის მოქმედებას. თუ პაციენტი უკვე იღებს ზემოაღნიშნულ პრეპარატებს ან მას ურჩევენ მათგან რომელიმეს გამოყენებას, აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს ენაპით მკურნალობის შესახებ.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.