სავაჭშრო დასახელება: ტიოპტია
საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება: ტიოქტის მჟავა
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერებას: თიოქტის მჟავას (ალფა-ლიპოის მჟავა) 600,0 მგ;
დამხმარე ნივთიერებებს: კალციუმის სტეარატს 31,0 მგ, კარტოფილის სახამებელს 27,4 მგ, სილიციუმის დიოქსიდს კოლოიდურს 27,6, ნატრიუმის კროსკარმელოზას 49,6 მგ, ლაქტოზის მონოჰიდრატს 232,0 მგ, პოვიდონს K-30 65,2 მგ, ცელულოზა მიკროკრისტალურს 167,2 მგ;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი 20A220053 ყვითელი 40,000 მგ, მათ შორის: [ჰიპროლოზა (ჰიდროქსიპროპილცელულოზა) 12,000 მგ, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 11,600 მგ, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი 1,652 მგ, საღებავი მზის დაისი ყვითელი 0,008 მგ, ტალკი 4,000 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 10,740 მგ]
აღწერა
აპკიანი გარსით დაფარული მოყავისფრო-ყვითელი ფერის, ოვალური ორმაგადამობურცული ტაბლეტები. განივ ჭრილზე – ღია-ყვითელი ფერის.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მეტაბოლური საშუალება.
ათქ კოდი: A16AX01.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
თიოქტის მჟავა (ალფა-ლიპოის მჟავა) – ენდოგენური ანტიოქსიდანტი პირდაპირი (აკავშირებს თავისუფალ რადიკალებს) და არაპირდაპირი მოქმედების. წარმოადგენს ალფა-კეტომჟავების დეკარბოქსილირების რეაქციების კოფერმენტს. ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის შემცველობის დაქვეითებას და ღვიძლში გლიკოგენის შემცველობის მომატებას, აგრეთვე აქვეითებს ინსულინორეზისტენტობას, მონაწილეობს ლიპიდური და ნახშირწყლების ცვლის რეგულირებაში, ასტიმულირებს ქოლესტერინის ცვლას.თ თავისი ანტიოქსიდანტური თვისებების წყალობით, თიოქტის მჟავა უჯრედებს იცავს მათი დაშლის პროდუქტებით დაზიანებისგან, შაქრიანი დიაბეტის დროს თიოქტის მჟავა ამცირებს ცილების პროგრესირებადი გლიკოზირების საბოლოო პროდუქტების წარმოქმნას ნერვულ უჯრედებში, აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას და ენდონერვულ სისხლის ნაკადს, ზრდის ანტიოქსიდანტის გლუტათიონის ფიზიოლოგიურ შემცველობას. ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის დაქვეითებას, ზემოქმედებს ალტერნატიულ გლუკოზის მეტაბოლიზმზე შაქრიანი დიაბეტის სროს, აქვეიტებს პათოლოგიური მეტაბოლიტების დაგროვებას პოლიოლების სახით და ამით ამცირებს ნერვული ქსოვილის შეშუპებას. მეტაბოლიზმში ცხიმების მონაწილეობის წყალობით, თიოკტის მჟავა ზრდის ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, კერძოს ფოსფოინოზიტედების, რისი წყალობითაც აუმჯობესებს უჯრედოვანი მემბრანების დაზიანებულ სტრუქტურას; ნორმაში მოყავს ენერგეტიკული ცვლა და ნერვული იმპულდების გატარება. თიოკტის მჟავა აქრობს ალკოჰოლის მეტაბოლიტების გავლენას (აცეტალდეჰიდის, პიროყურძნის Mმჟავის), ამცირებს თავისუფალი ჟანგბადის რადიკალების მოლეკულების წარმოქმნას, ამცირებს ენდონევრალურ ჰიპოქსიასა და იშემიას, პოლინეიროპათიის გამოვლენის შესუსტებით პარესთეზიის, წვის შეგრძნების, ტკივილისა და კიდურების დაბუჟების სახით.
ამგვარად, თიოკტის მჟავა ახდენს ანტიოქსიდანტურ, ნეიროტროფიულ, ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას, აუმჯობესებს ლიპიდების მეტაბოლიზმს.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია და განაწილება
შიგნით მიღებისას სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, საკვებთან ერთად მიღება აქვეითებს აბსორბციას. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო – 40-60 წუთი. გააჩნია “პირველი გავლის” ეფექტი ღვიძლის გავლით. ბიოშეღწევადობა – 30%. განაწილების მოცულობა – დაახლოებით 450 მლ/კგ. საერთო პლაზმური კლირენსი – 10-15 მლ/წთ.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ღვიძლში მეტაბოლიზდება გვერდითი ჯაჭვის ჟანგვისა და კონიუგირების გზით.
თიოქტის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით (80-90%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი – 25 წთ.
ჩვენებები გამოყენებაზე
- დიაბეტური პოლინეიროპათია;
- ალკოჰოლური პოლინეიროპათია.
უკუჩვენებები
- გაზრდილი მგრძნობელობა თიოქტის მჟავის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი (არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება);
- 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი (გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
თიოქტის მჟავის მიღება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში, გამოყენების საკმარისი გამოცდილების არარსებობის გამო.
რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა არ გამოავლინეს ნაყოფის განვითარებაზე გავლენის რისკები და პრეპარატის რაიმე ემბროდოკსიკური თვისებები.
უცნობია აღწევს თუ არა თიოკტის მჟავა დედის რძეში. პრეპარატის ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით უზმოზე, დაახლოებით 30 წუთით ადრე პირველ ჭამამდე, დაუღეჭავად და წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით 600 მგ (1 ტაბლეტი) ერთხელ დღეში.
დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა – 600 მგ.
პრეპარატის მიღების მაქსიმალური კურსი – 3 თვე. ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება ითვალისწინებს უფრო ხანგრძლივ მიღებას, რომლის ვადებს განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.
გვერდითი მოქმედება
გვერდითი რეაქციების გამოვლინების სიხშირე მოყვანილია ჯამო-ს კვალიფიკაციის შესამაბისობაში:
ძალიან ხშირად - >1/10;
ხშირად - >1/100-დან არც ისე ხშირად - >1/1000-დან იშვიათად - >1/10000-დან ძალიან იშვიათად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირად – გულისრევა;
ძალიან იშვიათად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ალერგიული რეაქციები – ჭინჭრის ციება, კანზე გამონაყარი, ქავილი; სისტემური ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქტური შოკის განვითარებამდეც კი);
სიხშირე უცნობია –აუტოიმუნური ინსულინური სინდრომი პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, რომელსაც ახასიათებს ხშირი ჰიპოგლიკემია, ინსულინის მიმართ აუტოანტისხეულების არსებობის პირობებში.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
სიხშირე უცნობია - ეკზემა.
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად - თავბრუსხვევა;
ძალიან იშვიათად – გემოს შემგრძნების ცვლილება.
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ:
ძალიან იშვიათად – ჰიპოგლიკემიის განვითარება (გლუკოზის ათვისების გაუმჯობესებასთან დაკავშირებით), რომლის სიმპტომები მოიცავს თავბრუსხვევას, თავისტკივილს, მხედველობის დარღვევას.
დოზის გადაჭარბება
სიმტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება.
დოზის გადაჭარბების მწვავე შემთხვევაში (10-40 გ გამოყენებისას) შეიძლება აღინიშნოს ინტოქსიკაციის სერიოზული ნიშნები (გენერალიზებული კრუნჩხვითი შეტევები; მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის გამოხატული დარღვევები, რომელიციწვევს ლაქტოაციდოზს; ჰიპოგლიკემიური კომა; სისხლის შედედების მძიმე დარღვევები, ზოგჯერ ფატალური შედეგით).
პრეპარატის არსებითად ჭარბი დოზის ეჭვის დროს (დოზები თანაბარმნიშვნელოვანია 10 ტაბლეტზე მეტი დიდებისთვის ან 50 მგ/კგ-ზემეტი სხეულის მასაზე ბავშვებისთვის) საჭიროა დაუყოვნებლივ ჰოსპიტალიზაცია.
მკურნალობა: სიმპტომატური (კუჭის ამორეცხვის, აქტივირებული ნახშირის მიღების ჩათვლით), საჭიროებისას – კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპია, სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფუნქციების მხარდაჭერის ზომები. სპეციფიური ანტიდოზი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
თიოქტის მჟავისა და ცისპლატინის ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება ცისპლატინის ეფექტურობის დაქვეითება.
თიოქტის მჟავა აკავშირებს ლითონებს, ამიტომ ის არ უნდა გამოიყენებოდეს ერთდროულად პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ ლითონებს (მაგალითად, რკინის, მაგნიუმის, კალციუმის შემცველი პრეპარატები), აგრეთვე რძის პროდუქტებთან (მათში კალციუმის შემცველობის გამო); ინტერვალი ასეთი პრეპარატებისა და თიოქტის მჟავის მიღებას შორის უნდა შეადგენსდეს არანაკლებ 2 საათს.
თიოქტის მჟავისა და ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, მათი მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს.
თიოკტისმჟავა აძლიერებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ეთანოლი და მისი მეტაბოლიტები ასუსტებენ თიოქტის მჟავის მოქმედებას.
განსაკუთრებული მითითებები
ალკოჰოლის მიღება ამცირებს პრეპარატით მკურნალობის ეფექტს, ამიტომ პაციენტებმა პრეპარატ ტიოპტით თერაპიის პერიოდში, თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის მიღებისგან ნკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, აგრეთვე, შეძლებისდაგვარად კურსებს შორის შესვენებების დროს. ალკოჰოლის მიღება თიოკტის მჟავით მკურნალობის დროს წარმოადგენს ნეიტროპათიის პროგრესირების რისკის ფაქტორს.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებს ესაჭიროებათ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით თერაპიის საწყის სტადიაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში, საჭიროა ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება, რომ თავიდან აცილებულ იქნას ჰიპოგლიკემიის განვითარება.
საკვების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება აფერხებდეს თიოკტის მჟავის შეწოვას.
პრეპარატის გამოყენებისას რძის პროდუქტების მიღება არ არის რეკომენდებული (მათში კალციუმის შემცველობის გამო). ინტერვალი თიოკტის მჟავისა და რძის პროდუქტების მიღებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 2 სთ.
თიოკტის მჟავით მკურნალობის ფონზე აღწერილია აუტოიმუნურ ინსულინური სინდრომის განვითარების შემთხვევა პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, რომელიც ხასიათდებოდა ხშირი ჰიპოგლიკემიებით, ინსულინის მიმართ აუტოანტისხეულების არსებობის პირობებში. აუტოიმუნურ ინსულინური სინდრომის განვითარების შესაძლებლობა განისაღვრება პაციენტებში გაპლოტიპების HLA-DRB1*0406 და HLA-DRB1*0403 არსებობით.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე სპეციალურად არ შესწავლილა. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 600 მგ.
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან პოლივინილქლორიდისა ალუმინის დაბეჭდილ ლაქით დაფარულ ფოლგის შეფუთვაში.
6 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 10 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ტემპერატურაზე 250C მწარმოებლის შეფუთვაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
2 წელი.
არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”
რუსეთი, 141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარენაიას ქ. ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (495) 797-96-63.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი.
საქართველოს ტერიტორიაზე პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლებისგან პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს “ნიუ ფარმ გრუპი”
საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კმ, კორ. 2, ბ. 43.
ტელ./ფაქსი: +995(32) 210 88 18.
