კავერლაქტინი 0.5მგ #24ტ

 კავერლაქტინი ტაბ.

(კაბერგოლინი 0.5 მგ)

 

ჰიპერპროლაქტინემიის პირველი მკურნალობა

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური იგრედიენტი: კაბერგოლინი (USP) ----------------------- 0.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები (ცხოველური წარმოშობის): ლაქტოზას ჰიდრატი (ძროხის რძე)

სხვა დამხმარე ნივთიერებები: ცელაქტოზა  80, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, L- ლეციტინი

აღწერა

თეთრი, მოგრძო ფორმის ტაბლეტი ნაჭდევით

ჩვენებები/გამოყენება

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

გამოიყენება მშობიარობის შემდგომ ფიზიოლოგიური ლაქტაციის ინჰიბირებისთვის და უკვე დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვისთვის.

1) დედის მიერ ძუძუთი კვების უარის შემთხვევაში ან ახალშობილის და დედის სამედიცინო მდგომარეობიდან გამომდინარე.

2) მკვდრადშობილი ნაყოფი ან აბორტის შემდეგ;

2. ჰიპერპროლაქტინემიის დარღვევების მკურნალობა

ეს პრეპარატი ნაჩვენებია ჰიპერპროლაქტინემიის, მათ შორის  ამენორეას, ოლიგომენორეას, ანოვულაციის, გალაქტორეას სამკურნალოდ. გამოიყენება ჰიპოფიზის პროლაქტინმასეკრეტირებელი ადენომების (მიკრო და მაკროპროლაქტინომები), იდიოპათიური ჰიპერპროლაქტინემიის, ან ჰიპერპროლაქტინემიასთან ასოცირებული - ცარიელი თურქული კეხის სინდრომის სამკურნალოდ, რომლებიც წარმოადგენენ ზემოაღნიშნული კლინიკურ გამოვლინებების ხელშემწყობ ძირითად პათოლოგიებს.

დოზა და მიღების წესი

ეს პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

რადგან საკვებთან ერთად მიღებისას  დომაპინის ანტაგონისტმა შეიძლება გაიზარდოს ტოლერანტობა, ამიტომ რეკომენდებულია, რომ მიიღოთ კვების შემდეგ ყველა სამკურნალო ჩვენებების შემთხვევაში.

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

1) ლაქტაციის პრევენცია: მიიღეთ 1 მგ კაბერგოლინი ერთჯერ დღეში, მშობიარობის შემდეგ პირველივე დღეს.

2) დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვა: მიიღეთ 0.25 მგ კაბერგოლინი ყოველ 12 საათში ორი დღის განმავლობაში (1 მგ მთლიანი დოზა).

2. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევების მკურნალობა: კაბერგოლინის საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ-ს კვირაში ერთ ან 2 მიღებაზე (მაგ: 1/2 ყოველ ორშაბათს და სამშაბათს).

ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევისთვის დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათან, კვირაში  0.5 მგ-ს დამატებით ერთ თვიანი ინტერვალით.

 თერაპიული დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1მგ-ს კვირაში, მაგრამ შეიძლება მერყეობდეს 0,5-დან 2 მგ-მდე კვირაში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 4.5  მგ-ს კვირაში, 3 მგ დღეში.

ყოველკვირეული დოზის მიღება შეიძლება როგორც კვირაში ერთჯერადად, ასეევე ორი ან მეტი გაყოფილი დოზებით ყოველ კვირა, პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. ყოველკვირეული დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე რეკომენდებულია  პრეპარატის კვირაში 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას, რადგან კვირაში ერჯერ მიღებით 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას ტოლერანტობა შეფასებულია მხოლოდ რამდენიმე პაციენტში.

დოზის შერჩევისას პაციენტი გამოკვლეული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური თერაპიული დოზის დასადგენად. რეკომენდებულია შრატში პროლაქტინის დონის მონიტორინგის ჩატარება ერთ თვიანი ინტერვალებით, რადგან ეფექტური სამკურნალო დოზის მიღწევისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზება ხდება ორი ან ოთხი კვირის განმავლობაში.

შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერპროლაქტინემიის რეციდივი. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა პროლაქტინის დონის მუდმივი დათრგუნვა რამდენიმე თვის განმავლობაში. შემდეგი ჯგუფის ქალებში რომლებიც არ ღებულობდნენ ამ პრეპარატს, 29 პაციენტიდან 23 პაციენტში ოვულაციური ციკლი გაგრძელდა 6 თვეზე მეტ ხანს. 

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში

1) ჰიპერმგრძნობელობა კაბერგოლინის, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ჭვავის რქის ალკალოიდების მიმართ.

2) ანამნეზში ფილტვების, პერიკადრიალური და რეტროპერიტონეალური ფიბროზული დარღვევები.

3) ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

4) ორსული პაციენტები ტოქსიკოზით

5) კაბერგოლინი არ მიიღება ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან ერთად

6) ქალებში მშობიარობის შემდგომი ფსიქოზი ან ანამნეზში

7) კარდიალური ვალვულოპათიის საფუძველი რომელიც განსაზღვრულია ექოკარდიოგრაფიით (ხანგრძლივი მკურნალობა)

2. ეს პრეპარატი სიფრთხილით მიიღება შემდეგ პაციენტებში

1) თირკმლის და ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტები

2) გულსისხლძარღვთა მძიმე დაავადების, რეინოს სინდრომის, თირმლის უკმარისობის, პეპტიური წყლულის ან კუჭნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან ანამნეზში კერძოდ მძიმე ფსიქოზური, ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში.

3) პაციენტები რომლებიც ღებულობენ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს (შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია).

4) ორსული ან პოტენციური ორსული ქალები (იხ. პუნქტი 6. ორსულობა, ფერტილობა და ლაქტაცია)

5) გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაპ-ლაქტაზის დეფიციტს ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიეღონ ეს პრეპარატი.

3. უარყოფოთი რეაქციები

1) გვერდითი მოვლენები ზოგადად დამოკიდებულია დოზაზე. პაციენტებში რომლებშიც ცნობილია დოპამინერგული პრეპარატების მიმართ აუტანლობა, გვერდითი მოვლენების ალბათობა შეიძლება შემცირდეს კაბერგოლინის მცირე დოზებით მკურნალობის დაწყებით, მაგ: 0.25 მგ  კვირაში ერთჯერ, შესაბამისად დოზის თანდათანობით გაზრდით სამკურნალო დოზის მიღწევამდე. თუ პაციენტში გამოვლინდა ქრონიკული ან მძიმე გვერდი მოვლენები, დოზის თანდათან უფრო მეტად გაზრდისას (მაგალითად: ყოველ ორ კვირაში გაზრდა 0.25 მგ/ კვირაში), შესაძლებელია გაიზარდოს ტოლერანტობა ვიდრე დროებით შემცირება.

2) კაბერგოლინით მკურნალობისას გვერდითი მოვლენები აღინიშნა შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (> 1/100 -დან >1/1,000-დან 1/100-მდე), იშვიათი (> 1/10,000-დან 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი ( 1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით ვერ ხდება შეფასება).

ზოგადი დაავადება
კატეგორია	სიხშირე	უარყოფითი რეაქციები
სისხლძარღვთა დარღვევები	ხშირი	ჰიპოტენზიური ეფექტები პაციენტებში ხანგრძლივი მკურნალობისას: პოსტულარული  ჰიპოტენზია
	არახშირი	დიგიტალური (ციფრული) ვაზოსპაზმი, გულის წასვლა
საყრდენ-მამოძრავებელი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები	არახშირი	ფეხების კრუნჩხვა
	იშვიათი	კუნთების სისუსტე
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	არახშირი	კანის რეაქციები, როგორიც არის ქავილი, ალოპეცია, გამონაყარი
	იშვიათი	კანის ალერგიული რეაქციები
კვლევები	არახშირი	ქალებში ამენორეათი, მენსტრუაციის შემდეგ პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში აღინიშნა ჰემოგლობინის კლება.
ჰიპერპროლაქტინემია
კატეგორია	სიხშირე	უარყოფითი რეაქციები
ფსიქიატრიული დარღვევები	ხშირი	დეპრესია, ძილის დარღვევა
	უცნობი	აგრესია, ჰიპერსექსუალობა, პათოლოგიური გემბლინგი, ლიბიდოს ზრდა
ნერვული სისტემის დარღვევები	ძალიან ხშირი	თავბრუსხვევა/ვერტიგო, თავის ტკივილი
	არახშირი	პარესთეზია
	უცნობი	ძილიანობა, სინკოპე
სისხლძარღვთა დარღვევები	ხშირი	წამოცხელება
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები	ძალიან ხშირი	მუცლის ტკივილი, დისპეპსია, გასტრიტი, გულისრევა
	ხშირი	ყაბზობა, ღებინება
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის მხრივ		მკერდის ტკივილი
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა		ასთენია, დაღლილობა
ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა
კატეგორია	სიხშირე	უარყოფითი რეაქციები
ნერვული სისტემის დარღვევები	ხშირი	თავბრუსხვევა/ვერტიგო, თავის ტკივილი, ძილიანობა
	არახშირი	სინკოპე
კარდიალური დარღვევები	ძალიან ხშირი	ვალვულოპათია (მათ შორის რეგურგიტაცია) და მასთან დაკავშირებული დარღვევები (პერიკარდიტი და პერიკარდიალური გამონადენი)
	არახშირი	გახშირებული გულისცემა, სისხლდენა ცხვირიდან, ჰემოგლობინის მოცულობის კლება ქალებში ამენორეათი, ჰიპოტენზიის სიმპტომების არ ქონა ბავშვის დავადებიდან 3-4 დღე
რესპირატორული თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები	არახშირი	პლევრალური გამონადენი, ფიბროზი
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები	ხშირი	მუცლის ტკივილი, გულისრევა
	არახშირი	ღებინება
	იშვიათი	ეპიგასტრალური ტკივილი
კვლევები	ხშირი	არტერიული წნევის უსიმპტომო კლება (> 20 მმ ვწს სისტოლური და > 10მმ ვწს დიასტოლური)
ვასკულარული	არახშირი	წამოცხელება
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა	არახშირი	ასთენია
დარღვევები თვალის მხრივ	არახშირი	გარდამავალი ჰემიანოფსია
	არახშირი	მხედველობის დარღვევები
პოსტმარკეტინგული დაკვირვება
კატეგორია	სიხშირე	უარყოფითი რეაქციები
იმუნური სისტემის დარღვევები	უცნობი	ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები
ფსიქიატრიული დარღვევები	არახშირი	ლიბიდოს ზრდა
	არახშირი	ბოდვა
კარდიალური დარღვევები	ძალიან ხშირი	ვალვულოპათია (მათ შორის რეგურგიტაცია) და მასთან დაკავშირებული დარღვევები (პერიკარდიტი და პერიკარდიალური გამონადენი)
რესპირატორული თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები	უცნობი	დისპნოე, რესპირატორული დარღვევა, სუნთქვის უკმარისობა, პლევრალური გამონადენი, პულმონარული ფიბროზი
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები	უცნობი	ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	არახშირი	ალოპეცია, გამონაყარი
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა	უცნობი	შეშუპება
კვლევები	უცნობი	სისხლში კრეატინინის ფოსფოკინაზას ზრდა

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1) ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კაბერგოლინით ხანგრძლივად მკურნალობისას, საჭიროა უფრო დაბალი დოზების დანიშვნა. ჯანმრთელ მოხალისეებთან და უფრო ნაკლებად გამოხატული ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებთან შედარებით, 1მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას აღინიშნა AUC ზრდა ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კლასი C Child-Pugh-ის კლასიფიკაციით).

2) კაბერგოლინის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს პოსტულარული  ჰიპოტენზია. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა კაბერგოლინთან ერთად არტერიული წნევის დამწევი სხვა   საშუალებების მიღებისას.

3) ეს დაკავშირებულია ძილიანობასთან. პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში დოპამინის აგონისტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდებთან. იშვიათად აღინიშნა ყოველდღიური საქმიანობისას უცაბედი ჩაძინება, ზოგიერთ შემთხვევაში ცნობიერების დაკარგვის ან გამაფრთხილებელი ნიშნებისს გარეშე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამის შესახებ  და კაბერგოლინით მკურნაობის პერიოდში გამოიჩინონ სიფრთხილე ავტომანქანის მართვისას ან მექანიზმების გამოყენებისას. პაცეინეტბმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ძილიანობა და/ან უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენებისგან. უფრო მეტიც, შეიძლება საჭირო გახდეს  დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა.

4) პაციენტები რეგულარულად უნდა შემოწმდნენ იმპულსების კონტროლის განვითარების დარღვევაზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ იმპულსების კონტროლის დარღვევის ქცევითი სიმპტომები, მათ შორის პათოლოგიური გემბლინგი, ლიბიდოს ზრდა, ჰიპერსექსუალობა, კომპულსური ხარჯები ან შესყიდვები, ბულემია და ძალდატანებით ჭამა შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ დოპამინის აგონისტებით, ამ პრეპარატის ჩათვლით. ასეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან შეწყვეტა.

5) ისევე როგორც როგორც სხვა ერგოლინის წარმოებულების შემთხვევაში, იგი არ გამოიყენება გესტაციური დიაბეტის მქონე ქალებში და ორსულობით ინდუცირებული ჰიპერტენზიისას. მისი გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ როდესაც მისი ეფექტურობა აღემატება რისკს. მშობიარობის შემდეგ მან შეიძლება აჩვენოს დროებითი ჰიპოტენზია. სავარაუდოა რომ მისი მიღების შემდეგ არტერიული წნევის შემცირება პრეპარატის მიღებით არ იყოს გამოწვეული. თუმცა, მისი მიღებიდან განსაკუთრებით პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში რეკომენდებულია არტერიული წნევის პერიოდული მონიტორინგი.  

6) მეძუძურ ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ ლაქტაციის დათრგუნვაზე, პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს  0.25 მგ ერთჯერადად,  რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციური პოსტურალური ჰიპოტენზია. (წარმოქმნილი ლაქტაციის დათრგუნვის შედეგად, პრეპარატის 0.5 მგ დოზის ერჯერადად მიღებისას აღინიშნა ორმაგი უარყოფითი რეაქციები)

7) მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სრულყოფილი შეფასება, რადგან ჰიპერპროლაქტინემია, რომელსაც თან ახლავს ამენორეა, გალაქტორეა  და უნაყოფობა, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოფიზის სიმსივნესთან.

8) იგი აღადგენს ოვულაციას და ფერტილობას ჰიპერპროლაქტინემიური ჰიპოგონადიზმის მქონე ქალებში. რადგან ორსულობა შეიძლება დადგეს მენსტრუაციის აღდგენამდე, რეკომენდებულია ორსულობის ტესტის ჩატარება მინიმუმ 4 კვირაში ერთხელ ამენორეის პერიოდში, მენსტრუაციის აღდგენის შემდეგ-ყოველთვის როდესაც აღინიშნება მენსტრუაციის შეკავება 3 დღეზე დიდი ხნის განმავლობაში.

9) ქალებში, რომლებსაც არ სურთ დაორსულება, საჭიროა მექანიკური კონტრაცეპტივების გამოყენება კაბერგოლინით მკურნალობის დროს, აგრეთვე კაბერგოლინის მოხსნის შემდეგ ანოვულაციის განმეორებამდე.

10) კაბერგოლინის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.  კლინიკური გამოცდილება ჯერ კიდევ შეზღუდულია და პროდუქტს აქვს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი, იგი უნდა დაიგეგმოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგ. მიღება  უნდა შეწყდეს თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა. დაკვირვება უნდა მოხდეს ჰიპოფიზის გადიდების გამოვლენაზე, რადგან გესტაციის პერიოდში შესაძლებელია აღინიშნოს ჰიპოფიზის სიმსივნის ზრდა. 

11) პრეპარატის ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას რეკომენდებულია რეგულარული ცერვიკალური და ენდომეტრიული ციტოლოგიური გამოკვლევები.

12) დიდი ხნის განმავლობაში ერგოლინის წარმოებულის გამოყენება, რომლებიც გავლენას ახდენენ სეროტონინის 5HT2BB რეცეპტორებზე, შეიძლება აღინიშნოს რეტროპერიტონეალური ფიბროზი ან სარქველის (აორტალური, მიტრალური უკმარისობა, ატრივენტრიკულური) და სარქველის მანკთან დაკავშირებული პერიკარდიალური სითხე, პერიკარდიტი, პნევმოფიბროზი, პლევრული ფიბროზი, პლევრიტი.   ზოგიერთ შემთხვევაში ვალვულოპათიის სიმპტომები  უმჯობესდება პრეპარატის შეწყვეტის შემდგომ.

13) გამოვლენილია, რომ ერითროციტების დალექვის სიჩქარე პლევრალური გამონადენის /ფიბროზის დროს ნორმას აღემატება. ერითროციტების დალექვის სიჩქარის ნორმის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია გულ-მკერდის რენდგენოგრაფიის ჩატარება.

კუმულაციური დოზის დანიშვნისას შეინიშნებოდა ვალვულოპათია, ამიტომ პაციენტებმა უნდა იმკურნალონ შედარებით დაბალი დოზებით. მკურნალობა ხდება უწყვეტად როდესაც მისი ეფექტი აღემატება რისკს.

14) საჭიროა სიმპტომების რეგულარული შემოწმება, რადგან  ფიბროზული დაავადება ნელა იცვლება ფიბროზის პროცესის დროს. ამ პრეპარატის მიღების დროს საჭიროა რეგულარული დაკვირვება შემდეგზე:  

- რესპირატორული სირთულეები, ქშინვა, ხშირი ხველა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, პლევრის- ფილტვების დაავადება;

- თირკმლის უკმარისობა, წელის/ფერდის არეში ტკივილი, ფეხების შეშუპება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი (ბორცვები მიცელზე/მტანჯველი ტკივილი) / მუცლის სისხლძარღვების ბლოკირება.

- გულის უკმარისობა: სარქვლოვანი და პერიკარდიალური ფიბროზი ავლენს მსგავს სიმპტომებს გულის უკამსირონბასთან შედარებით, უნდა გაირკვეს არის თუ არა ეს სარქვლოვანი ფიბროზი და დაისვას ზუსტი დიაგნოზი.
ფიბროზული დაავადების რეგულარული კლინიკური მონიტორინგი აუცილებელია. გულის ულტრაბგერითი კვლევა უნდა ჩატარდეს 3-6 თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან. შემდგომში მონიტორინგის ჩატარება უნდა მოხდეს ყოველ 6-12 თვეში სიმპტომების და ნისნების მიხედვით.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება თუ გულის ულტრაბგერითი გამოკვლევის შედეგად გამოვლინდა სარქვლოვანი რეგურგიტაცია, ვალვულიტის ჰიპეტროფია ან თანმხლები სტენოზი.

სხვა ფიზიკური კვლევების ჩარატება, როგორიც არის გულის აუსკულტაცია, რენდგენოგრაფია, კტ-სკანირება, უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალური შემთხვევის მიხედვით.

საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება ჩატარდეს ერითროციტების დალექვის სიჩქარის და სისხლის შრატში კრეატინინის განსაზღვრის ანალიზები ფიბროზული დარღვევების დიაგნოზის დასადგენად.

15) ალკოჰოლის გავლენა კაბერგოლინის ამტანობაზე ამჟამად უცნობია.

5. წამალთშორისი ურთიერთქმედება

1) ნაადრევი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში სხვა წამლებთან, განსაკუთრებით ერგოლინის ალკალოიდებთან ერთად გამოყენება, არ იყო დაკავშირებული გამოვლენილ ურთიერთქმედებებთან რომლებიც ცვლიან კაბერგოლინის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას. მონაცემები არ არსებობს კაბერგოლინის და სხვა ერგოლინის ალკალოიდებს შორის ურთიერთქმედებაზე; აქედან გამომდინარე ამ პრეპარატების კაბერგოლინთან ხანგრძლივი დროით გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

2) იმის გამო რომ კაბერგოლინის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია დოპამინის რეცეპტორების პირდაპირი სტიმულაციით, არ არის რეკომენდებული მათი მიღება დოპამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ფენოტიაზინები, ბუტიროფენონები, ტიოქსანტენები, მეტოკლოპრამიდი), რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ კაბერგოლინის პროლაქტინის დამაქვეითებელი მოქმედება.

4) მსგავსად სხვა ერგოლინის წარმოებულებისა, კაბერგოლინის მიღება მიზანშეწონილი არ არის მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებთან (მაგ: ერითრომიცინი) კაბერგოლინის სისტემური ბიოშეღწევადობის ზრდის გამო.

6. ორსულობა, რეპროდუქციული ქალები და ლაქტაცია

1) მიღება ორსულებში და რეპროდუქციულ ქალებში

1. 12 წლიან დაკვირვებით კვლევაში რომელიც ჩატარდა 256 ორსულ ქალში კაბერგოლის მიღებისას, 256 ორსულობიდან 17-ში (6.6%) აღინიშნა თანდაყოლილი მალფორმაცია ან აბორტი. მათ შორის 23/258 ახალშობილში 27 ახალშობილში აღინიშნა ნეონატალური პათოლოგია, როგორც დიდი ისე პატარა.  საყრდენ-მამოძრავებელი მალფორმაციები იყო ყველაზე ხშირი ნეონატალური პათოლოგია (10), რასაც მოჰყვებოდა კარდიო-პულმონარული პათოლოგიები (5). კაბერგოლინის მიღებისას არ არის ინფორმაცია საშვილოსნოს შიგნით  პერინატალურ დარღვევებზე ან ახალშობილების ხანგრძლივ განვითარებაზე. ცოტა ხნის წინ გამოქვეყნებულ ლიტერატურაზე დაყრდნობით, საერთო პოპულაციებში  თანდაყოლილი მალფორმაციების სიმრავლე აღინიშნა 6.9%-ში ან მეტში. თანდაყოლილი პათოლოგიების სიხშირე იცვლება სხვადასხვა პოპულაციებს შორის. მისი ზუსტი განსაზღვრა  არ არის შესაძლებელი თუ არსებობს გაზრდილი რისკი, რადგან მოიცავდა უკონტროლო ჯგუფს.

2. პრეპარატის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ უნდა მოხდეს ორსულობის პრევენცია მინიმუმ ერთი თვე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 79-115 საათს ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტებში. სიფრთხილის მიზნით, რეკომენდებულია, რომ ნაყოფში  პრეპარატის ექსპოზიციის პრევენციის მიზნით, ორსულობის სურვილის მქონე ქალებში რეგულარული ოვულაციური ციკლის მიღწევისას შეწყდეს კაბერგოლინის მიღება დაგეგმილ ორსულობამდე ერთი თვით ადრე. თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა, მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.

2) მიღება ლაქტაციის დროს

კაბერგოლინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ვირთხის რძეში. ადამიანის რძეში პრეპარატის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, თუმცა დედებმა უნდა გაითვალისწინონ ძუძუთი კვების შეწყვეტა კაბერგოლინის ეფექტის არ არსებობისას ლაქტაციის პრევენციის ან დათრგუნვისას. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევებისას, კაბერგოლინი არ უნდა დაენიშნოთ დედებს, რომლებსაც ბავშვის ძუძუთი კვება სურთ.

7. პედიატრიული გამოყენება

კაბერგოლინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 19 წლამდე ასაკის სუბიექტებში.

8. გამოყენება ხანდაზმულებში

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია. არსებული მონაცემები არ მიუთითებს განსაკუთრებულ რისკზე.

9. ჭარბი დოზა

1) ჭარბი დოზირების სიმპტომები სავარაუდოდ იქნებოდა დოპამინის რეცეპტორების ზედმეტი სტიმულაცია მაგ: გულისრევა, ღებინება, გასტრალური ჩივილები, პოსტულარული  ჰიპოტენზია, ცნობიერების დაბინდვა/ფსიქოზი ან ჰალუცინაციები.

2) ჭარბი დოზირებისას უნდა ჩატარდეს დამხმარე ღონისძიებები არააბსორბირებული პრეპარატის გამოსადევნად და არტერიული წნევის შესანარჩუნებლად. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოპამინის ანტაგონისტების დანიშვნა.

10. შენახვა

1) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2) ორიგინალი კონტეინერის სხვა კონტეინერით ჩანაცვლებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი გამოყენება ან პროდუქტის ხარისხის გაუარესება.

11) სხვა

1) კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში,  მშობიარობის შემდგომ პირველი დღის განმავლობაში 1 მგ კაბერგოლინის ერთჯერადად მიღებამ აჩვენა რძის გამოყოფის ინჰიბირების ეფექტურობა, ასევე მკერდის შეგუბება და ტკივილი ქალების 70-90%-ში. ქალების 5%-ზე ნაკლებში აღინიშნა მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა მშიბიარობის შემდგომ მესამე კვირას.

მეძუძური ქალების დაახლოებით 85 %-ში კაბერგოლით მკურნალობისას  ( ორი დღის განმავლობაში 4 გაყოფილი დოზით 1 მგ-ს მიღებით) აღინიშნა რძის გამოყოფის დათრგუნვა და მკერდის შეგუბების და ტკივილის შემსუბუქება. 10 დღის შემდეგ მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა არ იყო ხშირი (დაახლოებით შემთხვევების 2%-ში). ამ დოზის გამოყენებამ აჩვენა უკეთესი ამტანობა, ვიდრე ერთჯერადი დოზის გამოყენებამ (1მგ დღეში). (ჰიპოტენზიის სიმპტომების მცირე შემთხვევები).

2) ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტების დაახლოებით 84 %-ში,  ქრონიკული მკურნალობისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზებისთვის კვირაში 1-დან 2 მგ-მდე დოზის მიღება ეფექტური აღმოჩნდა. ქალების 83 %-ში ამენორეათი აღდგა რეგულარული ციკლი. ოვულაციის აღდგენა დასაბუთდა ქალების 89%-ში  რომლებშიც ხდებოდა პროგესტერონის დონის მონიტორინგი ლუთეინურ ფაზაში. 90%-ში გაქრა გალაქტორეას შემთხვევები. მიკრო ან მაკროპროლაქტინემიის მქონე მდედრობითი და მამრობითი სქესის პაციენტების 50-90%-ში აღინიშნა სიმსივნის ზომაში შემცირება.

შენახვა: შეინახეთ სინათლისადმი რეზისტენტულ, ჰაერგაუმტარ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25⁰C).

შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე

შეფუთვა: 24 ტაბლეტი/ბოთლში

წარმოება და განაწილება: DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

Gyeonggi-do, Hwaseong-si, Hyangnam-eup Jeyakgongdan 2-gil 18, კორეა

* პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია და შეინახეთ სხვა პრეპარატებთან ერთად.

* თუ პრეპარატთან დაკავშირებით არსებობს პრობლემა, შესაძლებელია თანხის დაბრუნება - გამოცვლა მომხმარებლის გადაწყვეტილების მიხედვით, რომელიც ეცნობება საბაზრო ვაჭრობის კომისიას.

* გამოიყენეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით.

* ეს პრეპარატი დამტკიცებულია მკაცრი ხარისხის კონტროლით. თუ პრეპარატის შეძენისას მისი ვარგისიანობის ვადა გასულია, გაფუჭებულია ან დაზიანებულია, მისი გამოცვლა შესაძლებელია შეძენის ადგილის მიხედვით.

თანდართული დოკუმენტი (2017.10.14), შეცვლილი შინაარსი შეგიძლიათ გადაამოწმოთ ონლაინ სურსათის და პრეპარატების ადმინისტრაციის ვებ-გვერდზე (http://drug.mfds.kr) ან დარეკოთ მომხმარებელთა მომსახურების ცენტრში (080-611-8690)

DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

Facebook კომენტარები