კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
150მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულა #30
კაფსულები
აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კეტოპროფენი
ყოველი კაფსულა შეიცავს 150 მგ კეტოპროფენს მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების გრანულების სახით.
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოლისორბატი 80, ეუდრაჟიტი RS 30D (მეტაკრილმჟავას სოპოლიმერი), ეუდრაჟიტი RL 30D (მეტაკრილმჟავას სოპოლიმერი), ტრიეთილციტრატი, ტალკი, რკინის ოქსიდი (ყვითელი) E172, კოლოიდური კაჟბადის ორჟანგი უწყლო.
კაფსულის გარსი: ჟელატინი, საღებარი ლურჯი ინდიგო E 132, ტიტანის დიოქსიდი E 171.
ფარმაცევტული ფორმა
კეტონალ დუოს კაფსულები წარმოდგენილია ახალ ფარმაცევტულ ფორმაში, რომელიც განსხვავდება ჩვეულებრივი კაფსულებისაგან, რომლებიც ხასიათდებიან აქტიური ნივთიერების განსაკუთრებული გამოთავისუფლებით. კაფსულები შეიცავენ ორი სახის გრანულს: სტანდარტულს (თეთრს) და შემოგარსულს (ყვითელს). კეტოპროფენი სწრაფად გამოთავისუფლდება თეთრი გრანულებიდან (კაფსულის შემცველობის 60%) და ნელა - შემოგარსული გრანულებიდან (კაფსულის შემცველობის 40%). ამდენად, კაფსულა ახდენს როგორც მყისიერ, ასევე დაგვიანებულ მოქმედებას.
კეტოპროფენი განეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს.
კეტოპროფენი ხელს უწყობს ტკივილის მოხსნას, ანთებისა და ციების შემცირებას
ჩვენებები
რევმატული დაავადებების მკურნალობა:
კეტოპროფენი ხსნის ტკივილს სახსრებში და ამცირებს სახსრების შეშუპებას. ამცირებს ანთებას სხვადასხვა რევმატული დაავადებების დროს:
- რევმატოიდული ართრიტი
- სერონეგატიური სპონდილოართრიტი (მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი და პოსტინფექციური რეაქტიული ართრიტი)
- წითელი ქარი, ფსევდო წითელი ქარი
- ოსტეოართრიტი
- არასახსროვანი ართრიტი (ტენდინიტი, ბურსიტი და მხარის სახსრის კაფსულიტი)
ამცირებს სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილს, როგორიცაა:
- პოსტტრავმული ტკივილი (მაგ., სპორტული ტრავმები, კუნთების ან მყესების დაჭიმულობა და გადაძაბვა, ამოვარდნილობები, დაზიანებები და დაჭიმულობები)
- პოსტოპერაციული ტკივილი (მაგ., ტკივილი ორთოპედიული ოპერაციის შემდეგ)
- ტკივილი ძვალზე მეტასტაზების არსებობისას ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებში
- მტკივნეული მენსტრუაცია
მიღების წესები და დოზები
კეტონალ დუოს კაფსულების მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.
არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემცირება შესაძლებელია, თუ მაქსიმალურად მცირე დროში მიიღება უმცირესი დოზები. დაუშვებელია დოზის შეცვლა და მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.
კეტონალ დუოს კაფსულების ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში ერთ კაფსულას (150 მგ კეტოპროფენი).
კაფსულები მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად (არანაკლებ 100 მლ წყალი ან რძე).
საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე კეტოპროფენის არასახარბიელო ეფექტების გამოვლენის რისკის შესამცირებლად ერთდროულად შეიძლება ანტაციდების (პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას) მიღება.
კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200 მგ-ს.
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
თუ პაციენტი შენიშნავს, რომ პრეპარატის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მან აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს.
მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი კითხვის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს
გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, კეტოპროფენმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი ეფექტები. თუმცა, აღნიშნული ეფექტები ყველა პაციენტს არ აღენიშნება.
უმნიშვნელო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც მცირე დროით აღინიშნება, მიეკუთვნება დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა საჭმლის მონელების მოშლა (საკვების არასაკმარისი ათვისება ან საკვების ათვისების მოშლა); დისპეფსია (ჭამის შემდეგ დისკომფორტი კუჭის არეში), პირღებინება, გულისრევა, ყაბზობა, მეტეორიზმი (გაზების დაგროვება მუცელში ან ნაწლავებში), დიარეა, გულძმარვა ან სხვაგვარი დისკომფორტი კუჭის არეში.
უფრო იშვიათად ვლინდება სხვა ისეთი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მცირე დეზორიენტაცია, ძილიანობა, ხასიათის ცვლილება (ემოციონალური სტატუსის ცვლილება) და უძილობა.
გამონაყარის ან ყურებში ხმაურის განვითარებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.
ზოგიერთი გევრდითი ეფექტი შეიძლება უფრო სერიოზული ხასიათის იყოს. თუ პაციენტს განუვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ეფექტი, მან აუცილებელად უნდა მიმართოს ექიმს:
- ქოშინი.
- ძლიერი ტკივილი გულ-მკერდის არეში, სუნთქვის ხანმოკლე გაჩერება.
- გონების დაკარგვა.
- კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე).
- შარდის გამოყოფის შემცირება.
- გამონაყარი კანზე, ქავილი, შეშუპება, გამოხატული თავბრისხვევა ან სუნთქვის გაძნელება.
- კანის ქავილი, გაწითლება, შეშუპება, ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა ან ტკივილი.
- ხელების, კოჭის, ტერფის, სახის, ტუჩების, თვალების, ხორხის ან ენის შეშუპება.
- ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება.
- უეცარი ძლიერი თავის ტკივილი.
- კიდურების ცალმხრივი სისუსტე.
- მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლეზე.
- კოჭების შეშუპება.
- ძლიერი ტკივილი კუჭის არეში.
- სისხლის ღებინება.
- კუჭის აშლილობა სისხლდენით ან მუქი განავალი.
- დალურჯებები სხეულზე.
ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც აღწერილია არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
- დისპეფსია (დისკომფორტი კუჭის არეში ჭამის შემდეგ)
ხშირი (100-დან 1-ზე მეტ, თუმცა 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- დეპრესია, გაღიზიანება, ღამის კოშმარები, ძილიანობა.
- თავის ტკივილი, ასთენია (სისუსტე); შეუძლოდ ყოფნა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, პარესთეზია.
- მხედველობის დაქვეითება.
- ხმაური ყურებში.
- შეშუპება (გენერალიზებული შეშუპება)
- გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, ანორექსია (მადის დაკარგვა), პირღებინება, სტომატიტი.
ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში, ყველაზე ხშირად აღინიშნება დაწყლულება, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია.
- გამონაყარი კანზე.
ნაკლებად ხშირი (1000-დან 1-ზე მეტ, თუმცა 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- ანემია (ერითროციტების დაკლება), ჰემოლიზი, პურპურა, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების ნაკლებობა, რაც იწვევს ციებას, ყელის ტკივილს, ინფექციების ხშირ განვითარებას).
კეტოპროფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, სისხლდენა ცხვირიდან.
- ასთმა, ასთმის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი, დისპნოე, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ.
- სისხლის ამოხველება, ფარინგიტი, რინიტი, ხორხის შეშუპება.
- გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა.
ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში, შეიძლება გაიზარდოს ართერიული თრომბოზების რისკი.
- ალოპეცია, ეგზემა, პურპურასმსგავსი გამონაყარი, ოფლიანობა, ჭინჭრის გამონაყარი, ექსფოლიაციური დერმატიტი.
- მენომეტრორაგია.
იშვიათი (10 000-დან 1-ზე მეტ, თუმცა 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- დელირია მხედველობითი და სმენითი ჰალუცინაციებით, დეზორიენტაცია და მეტყველების მოშლა.
- ფოტომგრძნობელობა.
- წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი, პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა.
ძალიან იშვიათი (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- ანგიოშეშუპება (უპირატესად სახისა და ყელის შეშუპება) და ანაფილაქსია (სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა).
- კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთებითი დაავადება), წვრილი ნაწლავის პერფორაცია (ხვრელი საჭმლის მონელების სისტემის რომელიმე ნაწილის კედელში) და სხვადასხვა ნაწლავური დაავადებების გამწვავება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, ენტეროპათია).
- ღვიძლის სერიოზული დაზიანება სიყვითლით (კანის ან სკლერების გაყვითლება) და ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი).
- კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი; ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (გამონაყარი, კანის გაწითლება, ტუჩებზე, თვალებზე ან პირის ღრუში ბებერების წარმოქმნა, კანის აფრცქვნა), ექსფოლიაციური დერმატიტი (კანის დაავადება აქერცვლით).
- თირკმლების მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი (თირკმლების ანთება), ნეფროტული სინდრომი (გამოხატული შეშუპება), მწვავე პიელონეფრიტი.
უკუჩვენება
კეტონალ დუო არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- თუ პაციენტი ალერგიულია კეტოპროფენის ან ამ სამკურნალო საშუალების სხვა კომპონენტების მიმართ.
- თუ პაციენტს ადრე აღენიშნებოდა ასთმა, ჭინჭრის გამონაყარი ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც გამოწვეული იყო კეტოპროფენით ან მსგავსი აქტიური ნივთიერებებით, როგორიცაა სხვა არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ან სალიცილატები (მაგ. ასპირინი).
- თუ პაციენტს აღენიშნება გულის მწვავე უკმარისობა.
- თუ პაციენტი ემზადება აორტაკორონარული შუნტირების ოპერაციისათვის ან მას ახალი გაკეთებული აქვს ამგვარი ოპერაცია.
- თუ პაციენტს განუვითარდა საჭმლის მონელების მოშლა, თუ ადრე აღენიშნებოდა დისკომფორტი ან ტკივილი კუჭის ზედა ნაწილში (ქრონიკული დისპეფსია).
- თუ პაციენტს აქვს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული, ან თუ ადრე აღენიშნებოდა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, დაწყლულება ან პერფორაცია.
- თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭ-ნაწლავური, ცერებროვასკულარული ან სხვა სახის მწვავე სისხლდენა.
- თუ პაციენტი წინასწარგანწყობილია სისხლდენის მიმართ.
- თუ პაციენტს აწუხებს თირკმლების მწვავე დაავადება.
- თუ პაცინეტს აღენიშნება ღვიძლის მწვავე დაავადება.
- თუ პაციენტს აქვს ასთმა ან რინიტი.
- თუ პაციენტი იმყოფება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- თუ პაციენტი 15 წლამდე ასაკისაა.
კეტონალ დუოს კაფსულები შეიცავენ ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება, თუ პაციენტს აღენიშნება გალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაქტოზას დეფიციტი ან დარღვეული აქვს გლუკოზის ან გალაქტოზას შეწოვის ფუნქცია.
სიფრთხილის ზომები
პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული იმ პრობლემების შესახებ, რომლებიც მას ადრე ჰქონდა ან ამჟამად აქვს, განსაკუთრებით კი შემდეგ შემთხვევებში:
- დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ (შეიძლება აღინიშნოს წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება).
- სისხლის შედედების მოშლა.
- ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის მოშლა.
- მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია) და/ან მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატული გულის უკმარისობა, პერიფერიული ან ცერებრალური არტერიების დაავადებები.
- დიაბეტი ან სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე.
- ინფექციური დაავადებები.
- რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალების მიღება.
- სპირტიანი სასმელების ყოველდღიური მოხმარება ან მოწევა.
- მოსალოდნელი ქირურგიული ჩარევა.
- ხანდაზმულმა პაციენტებმა გულდასმით უნდა აკონტროლონ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომების გამოვლენა (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისლხდენები), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.
კეტოპროფენის მოქმედებაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებებმა ან თერაპიულმა სქემებმა.
კეტოპროფენის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილურობა. ამდენად, მისი გამოყენება არ არ რეკომენდებული იმ ქალების მიერ, რომლებსაც დაგეგმილი აქვთ დაორსულება.
ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
მკურნალობის პერიოდში დაორსულებისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. ორუსლობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში კეტოპროფენის მიღება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.
კეტოპროფენის გამოყენება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში არ შეიძლება ვინაიდან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული გართულებები ბავშვებში ან მშობიარობის დროს.
ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
კეტონალ დუოს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება.
ავტომობილების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ძალიან იშვიათად მგრძნობიარე ადამიანებში არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მოდუნება და მხედველობის დაქვეითება. ასეთი პაციენტები მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდონ ავტომობილების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობას.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია ან უახლოეს საავადმყოფოში მისვლა. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს პრეპარატის კოლოფი.
ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი კუჭის ზედა არეში (ეპიგასტრული ტკივილი), სისხლის ამოღებინება, შავი ფერის განავალი, ცნობიერების არევა, სუნთქვის გაძნელება, კრუნჩხვები, თირკმლების ფუნქციის მოშლა და თირკმლების უკმარისობა.
კეტონალ დუოს დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, არ შეიძლება შემდეგ მიღებაზე ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. დოზის მიღება უნდა გაგრძელდეს დანიშნული სქემის მიხედვით.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ პაციენტი ამჟამად იღებს ან წარსულში იღებდა რომელიმე სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალო საშუალებას, მან ამის შესახებ აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს. ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს კეტოპროფენის მოქმედებაზე ან პირიქით.
- დაუშვებელია კეტოპროფენის მიღება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სალიცილატებთან ერთად, მაგალითად ასპირინთან.
- არტერიული ჰიპერტენზიისასამკურნალო საშუალებებთან და დიურეტიკებთან „შარდმდენ საშუალებებთან“ ერთად კეტოპროფენის გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს ამ უკანასკნელთა ეფექტები.
თირკმლების ფუნქციის მოშლის რისკი უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან აგფ ინჰიბიტორებს (სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც უპირატესად გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ).
- კეტოპროფენის ეპილეფსიისა და დიაბეტის სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს ამ უკანასკნელთა ეფექტები.
- კეტოპროფენისა და ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ინიშნება შედედებული სისხლის წარმოქმნის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისასთვის, როგორიცაა ვარფარინი (ანტიკოაგულანტები), ასევე კეტოპროფენის კორტიკოსტეროიდებთან და ანტითრომბოციტულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის რისკი.
- სისხლდენის რისკი მატულობს იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს დეპრესიის სამკურნალოდ.
- თუ კეტოპროფენთან ერთად გამოიყენება გულის გლიკოზიდები, ლითიუმის პრეპარატები, ციკლოსპორინი ან მეთოტრექსატი, ამ ნივთიერებების გამოყოფა შეიძლება შემცირდეს, მათი მავნე ეფექტები კი – გაიზარდოს.
- არასტეროიდულ ანტირევმატულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს მიფეპრისტონის მოქმედება. არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებების მიღება არ უნდა მოხდეს მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25ºC-ზე.
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება.
აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ლეკ დ.დ
სლოვენია
