ლანტუსი® – LANTUS® – ЛАНТУС®

საერთაშორისო დასახელება: SoloStar   INSULIN GLARGIN

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ინსულინი გლარგინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიპოგლიკემიური საშუალება. ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ხსნარი კანქვეშა ინექციისათვის: ფლაკონში 10 მლ

1 მლ

ინსულინი გლარგინი .........           100 სე

ხსნარი კანქვეშა ინექციისათვის: კალმებში “SoloStar” - 3 მლ

1 მლ

ინსულინი გლარგინი ...............     100 სე

დამხმარე ნივთიერებები:

თუთიის ქლორიდი, მეტაკრეზოლი, გლიცეროლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიურ თვისებები:

ლანტუსი წარმოადგენს ადამიანის ინსულინის ანალოგს, რომელიც მიღებულია Escherichia coli-ის (K12 შტამები) ბაქტერიის დნმ-ის რეკომბინაციის მეთოდით. იგი შემუშავებულია, როგორც ადამიანის ინსულინის ანალოგი. გამოირჩევა ნეიტრალურ გარემოში დაბალი ხსნადობით.

პრეპარატი ლანტუსი სრულად ხსნადია, რასაც უზრუნველჰყოფს საინექციო ხსნარის მჟავე გარემო (pH4). კანქვეშა ცხიმოვან უჯრედებში შეყვანის შემდეგ ხსნარი, მისი მჟავიანობის გამო, შედის ნეიტრალიზაციის რეაქციაში, წარმოქმნის მიკროპრეციპიტატებს, საიდანაც მუდმივად გამონთავისუფლდება ინსულინ გლარგინის მცირე რაოდენობა. ამით მიიღწევა “კონცენტრაცია-დროის” მრუდის წინასწარ პროგნოზირებადი მდორე (პიკების გარეშე) პროფილი, აგრეთვე მოქმედების მეტი ხანგრძლივობა.

კავშირი ინსულინის რეცეპტორებთან: სპეციფიკურ რეცეპტორებთან ინსულინ გლარგინისა და ადამიანის ინსულინის შეკავშირების პარამეტრები ძალიან ახლოს დგას ერთმანეთთან და პრეპარატს შესწევს ენდოგენური ინსულინის ანალოგიური ბიოლოგიური ეფექტების რეალიზაციის უნარი.

საერთოდ ინსულინის და, შესაბამისად ინსულინ გლარგინის ყველაზე მნიშვნელოვან თვისებას წარმოადგენს გლუკოზის მეტაბოლიზმის რეგულაცია. ინსულინი და მისი ანალოგები აქვეითებენ სისხლში გლუკოზის შემცველობას, რაც აძლიერებს პერიფერიული ქსოვილების (განსაკუთრებით კუნთოვანი და ცხიმოვანი ქსოვილის) მიერ გლუკოზის უტილიზაციას, აგრეთვე თრგუნავენ ღვიძლში გლუკონეოგენეზის, ლოპოლიზს ადიპოციტებში და პროტეოლიზს, ამავე დროს აძლიერებენ ცილის სინთეზს.

ინსულინ გლარგინის უფრო ხანგრძლივი მოქმედება უშუალოდ განპირობებულია მისი აბსორბციის დაქვეითებული სიჩქარით, რაც საშუალებას იძლევა გამოვიყენოთ პრეპარატი დღეში ერთხელ; პრეპარატის კანქვეშ შეყვანის დროს მისი მოქმედება იწყება, საშუალოდ, 1 საათის შემდეგ, ხოლო მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს 24 საათს, მაქსიმალური - 29 საათს. ინსულინისა და მისი ანალოგების, კერძოდ ინსულინ გლარგინის მოქმედების ხანგრძლიობის ხასიათი შეიძლება არსებითად იცვლებოდეს სხვადახვა ან ერთსა და იმავე პაციენტებში.

ჩვენებები:

• ლანტუსი გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პირებში სისხლში შაქრის შემცველობის შესამცირებლად (რომლის დროსაც ორგანიზმი ვერ გამოიმუშავებს საკმარისი რაოდენობის ინსულინს) და სისხლში შაქრის შემცველობის გასაკონტროლებლად.

მიღების წესი და დოზირება:

- პაციენტის ცხოვრების სტილის, სისხლში შაქრის შემცველობაზე (გლიკემიაზე) ანალიზისა და მის მიერ ადრე მიღებული ინსულინის მიერ გამოწვეული შედეგების გათვალისწინებით, ექიმი განსაზღრავს ლანტუსის ყოველდღიურ საჭირო დოზასა და ინექციის დროს. აცნობებს პაციენტს გლიკემიის კონტროლისა და შარდის ანალიზების ჩატარების დროს; აცნობებს თუ რა გარემოებაში უნდა მოხდეს ლანტუსის დოზის გაზრდა ან შემცირება; მიუთითებს ადგილს კანზე, სადაც უნდა წარმოებდეს ლანტუსის ინექცია.

- ლანტუსი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინს. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი ნიშნავს სწრაფადმოქმედი ინსულინის შემცვლელ პრეპარატს ან ჰიპოგლიკემიური მოქმედების ტაბლეტებს.

- შაქრის დონის ცვლილებაზე სავარაუდოდ მრავალი ფაქტორი ახდენს გავლენას. პაციენტები კარგად უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მათ შესახებ, რათა შაქრის დონის ცვლილების შემთხვევაში მიიღონ ადეკვატური ზომები და თავიდან აიცილონ შაქრის დონის გაზრდა ან შემცირება.

- აუცილებელია ლანტუსის ინექციის ყოველ დღე გაკეთება, განსაკუთრებით დღის განმავლობაში. ბავშვებთან მიმართებაში, შესწავლილია მხოლოდ საღამოს დოზის მიღება. ლანტუსის ინექცია წარმოებს კანქვეშ. ლანტუსი არ კეთდება ვენაში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მისი ეფექტის შეცვლა და ჰიპოგლიკემიის განვითარების საფრთხე. ექიმი უთითებს კანის რომელ ადგილზეა საჭირო ლანტუსის ინექცია.

- ინსულინის ყოველი ინექციისას უნდა შეიცვალოს ინექციის ადგილი კანის განსაზღვრული ზონის მიდამოებში.

კალმების გამოყენება

“SoloStar” წარმოადგენს ინსულინ გლარგინის შემცველ ნახევრად შევსებულ, ერთჯერად კალამს. კალამი გამოიყენება მხოლოდ იმ სახით, როგორც ეს აღწერილია გამოყენების თაობაზე არსებულ მითითებებში.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა ინსულინის გლარგინის ან ლანტუსის შემადგენელ სხვა კომპონენტის მიმართ.

გვერდითი მოვლენები:

როგორც ყველა პრეპარატი, ლანტუსიც სავარაუდოდ იწვევს არასასურველ რეაქციებს, რომლებმაც შესაძლებელია თავი იჩინონ გარემოების შესაბამისად.

შაქრის ძალიან დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია): იმ შემთხვევაში, თუ შაქრის დონე ძალიან დაბალია, მოსალოდნელია გონების დაკარგვის საშიშროება. მწვავე ჰიპოგლიკემიამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გულის უკმარისობა ან ცერებრალური დარღვევები და სიცოცხლისათვის საშიში ნიშნები. ჩვეულებრივ მხედველობაში უნდა მივიღოთ, შაქრის დონის ძალიან ძლიერი დაქვეითების შესაძლებლობა, რისთვისაც საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება.

შაქრის ძალიან მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია): იმ შემთხვევაში, თუ შაქრის დონე ძალიან მომატებულია, ეს მიუთითებს იმ ფაქტზე, რომ ინიცირებული ინსულინის დოზა შეიძლება არ იყო საკმარისი.

თვალების მხრივ რეაქციები: შაქრის დონის მნიშვნელოვანი ცვლილება (გაუმჯობესება ან გართულება) იწვევს მხედველობის დროებით დაქვეითებას. პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ პროლიფერაციული რეტინოპათია (დიაბეტთან ასოცირებული თვალის დაავადება), ჰიპოგლიკემიის მწვავე შემთხვევებში იქმნება ტრანზიტორული სიბრმავის საშიშროება.

გვერდითი ეფექტები კანის მხრივ და ალერგიული რეაქციები: იმ შემთხვევაში, თუ ინსულინის ინექცია კანის ერთსა და იმავე ადგილას, წარმოებს, შესაძლებელია ამ უბნის კანქვეშ მდებარე ქსოვილი უფრო გათხელდეს ან გასქელდეს (ამ ფენომენს “ლიპოდისტროფია” ეწოდება). ცხიმოვანი ქსოვილის გასქელება წარმოებს 1-დან 2%-მდე პაციენტებში, მაშინ როდესაც გათხელების  შემთხვევები უფრო იშვიათია. ასეთ ადგილებში ინსულინის ინექცია ქმნის მისი არასწორად მოქმედების საშიშროებას. კანის ამგვარი ცვლილებების თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა ყოველი ინექციისას საინექციო ადგილის შეცვლა.

პაციენტების 3-დან 4%-ში რეაქციები ვლინდება ინექციის ადგილზე (მაგალითად: სიწითლე, უჩვეულო სიძლიერის ტკივილი ინექციის დროს, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შესივება ან ანთება). აღნიშნული რეაქციები შესაძლებელია კიდევ უფრო გავრცელდეს ინექციის ადგილის გარშემო. ჩვეულებრივ ინსულინით გამოწვეული აღნიშნული რეაქციები ქრება რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

ინსულინით გამოწვეული მწვავე ალერგიული რეაქციები იშვიათად იჩენენ თავს. ინსულინით ან რომელიმე ექსციპიენტებით გამოწვეული რეაქციები ხელს უწყობენ კანის რეაქციების გავრცელებას, კანის ან ლორწოვანი გარსების მწვავე შეშუპებას (ანგიონევროზული შეშუპება), სუნთქვის გაძნელებას, არტერიული წნევის შემცირებასა და ცირკულაციურ შოკს, რაც შესაძლებელია საშიში აღმოჩნდეს სიცოცხლისათვის.

სხვა არასასურველი ეფექტები: ინსულინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში ანტისხეულების ანტი-ინსულინის წარმოქმნა (ნივთიერება, რომელსაც გააჩნია ინსულინის საწინააღმდეგო მოქმედება). იშვიათ შემთხვევებში, საჭიროა ინსულინის დოზის შეცვლა. იშვიათად ინსულინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში სითხის დროებითი შეკავება, რასაც თან ახლავს ნაკუთალისა და კოჭწვივის შეშუპება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია თავი იჩინოს გემოს დარღვევებმა და მიალგიამ (კუნთის ტკივილები).

ორსულობა და ლაქტაცია:

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე პაციენტმა კონსულტაციისათვის უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ან უნდა აცნობოს ექიმს მოსალოდნელი ორსულობის ან ორსულობის ფაქტის შესახებ. შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს ინსულინის დოზის შეცვლა ფეხმძიმობის პერიოდში და მშობიარობის შემდეგ.

დიაბეტის მკაცრ კონტროლსა და ჰიპოგლიკემიის პრევენციას დიდი მნიშვნელობა ენიჭება ჩვილის ჯანმრთელობისათვის.

ძუძუთი კვების დროს, შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს ინსულინის დოზისა და კვების რეჟიმის შეცვლა.

განსაკუთრებული მითითებები:

* პაციენტი ყურადღებით უნდა გაეცნოს ექიმის მიერ გამოწერილ რეცეპტს, სადაც აღნიშნულია ინსულინის დოზები, დაკვირვება (სისხლისა და შარდის ანალიზები), დიეტა და ფიზიკური აქტივობები (ფიზიკური ვარჯიში და დატვირთვა), ინექციის მეთოდი.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები: ლანტუსის გამოყენების მხრივ მცირე გამოცდილება არსებობს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და პაციენტებში ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

მგზავრობა: მგზავრობის წინ პაციენტმა კონსულტაციისათვის უნდა მიმართოს ექიმს, რათა მიიღოს სრული ინფორმაცია შემდეგ საკითხებთან დაკავშირებით: ინსულინის, შპრიცების და ა.შ. მარაგი იმ ქვეყანაში, სადაც მიემგზავრება; მგზავრობის განმავლობაში ინსულინის სათანადო პირობებში შენახვა, კვების გრაფიკი და ინსულინის ინექციები; საათობრივი სარტყელის შეცვლის შედეგად წარმოქმნილი სავარაუდო ეფექტები; ის სავარაუდო რისკ-ფაქტორები, რომლებიც ემუქრება პაციენტის ჯანმრთელობას იმ ქვეყნებში, რომელთა მონახულებასაც იგი აპირებს.

დაავადებები და ტრავმები: ავადმყოფობის ან სერიოზული ტრავმების დროს, იზრდება სისხლში შაქრის შემცველობის დონე (ჰიპერგლიკემიის განვითარების რისკი). იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი არ იღებს საკმარისი რაოდენობის საკვებს, არსებობს სისხლში შაქრის შემცველობის შემცირების (ჰიპოგლიკემია) რისკი. ამგვარ სიტუაციებში საჭიროა სიფრთხილე დიაბეტის მკურნალობისას და ექიმის კონსულტაცია. თუ პაციენტს აღენიშნება პირველი ტიპის დიაბეტი (ინსულინდამოკიდებული დიაბეტი), მან არ უნდა შეწყვიტოს ინსულინის გამოყენება და გააგრძელოს საკმარისი რაოდენობის ნახშირწყლების მიღება. ახლობლები და მომვლელები ყოველთვის უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი ინსულინის საჭიროების შესახებ.

მანქანის მართვა და გამოყენება: კონცენტრაციის უნარი და რეფლექსები შეიძლება შენელდეს იმ შემთხვევაში, თუ სისხლში შაქრის შემცველობა ძალიან დაბალი (ჰიპოგლიკემია) ან ძალიან  მაღალი (ჰიპერგლიკემია). ამ დროს შესაძლებელია აღინიშნოს მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემებიც, რის გამოც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ყველა ის სიტუაცია, რითაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას პაციენტმა საკუთარ თავს და გარშემომყოფებს (მაგალითად, ავტომობილის მართვისას). მართვის უნართან დაკავშირებით კონსულტაცია ექიმთან საჭიროა იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება ჰიპოგლიკემიის ხშირი შემთხვევები და ჰიპოგლიკემიის წინა-სიმპტომების შემცირება ან საერთოდ გაქრობა.

ჭარბი დოზირება:

ლანტუსის გადაჭარბებული დოზის გამოყენების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია, რის გამოც საჭიროა შაქრის დონის ხშირი კონტროლი. ჩვეულებრივ ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა მეტი საკვების მიღება.

დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ზოგიერთი პრეპარატი ამცირებს სისხლში შაქრის შემცველობას, ზოგი პირიქით - ზრდის, ხოლო ზოგიერთი მათგანი კი ერთდროულად ხელს უწყობს როგორც ზრდას, ასევე შემცირებას სიტუაციიდან გამომდინარე. ნებისმიერ შემთხვევაში, აუცილებელია დარეგულირდეს ინსულინის დოზა, რათა თავიდან ავიცილოთ შაქრის დონის ზედმეტად შემცირება ან მისი გაზრდა.  საჭიროა სიფრთხილის ზომები არა მარტო სხვა მკურნალობის კურსის დაწყებისას, არამედ აგრეთვე მისი შეწყვეტის დროსაც.

- თუ პაციენტი ღებულობს ან ახლახან დაასრულა სხვა პრეპარატის მიღება, (მათ შორის დანიშნულების გარეშე მიღებული პრეპარატი) მან უნდა აცნობოს ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციაა საჭირო ექიმთან იმისათვის, რათა პაციენტმა შეიტყოს თუ რა სავარაუდო გვერდითი ეფექტი შეიძლება განვითარდეს შაქრის დონის ცვლილების მხრივ და რა ზომების მიღებაა საჭირო.

- შესაძლებელია შაქრის დონემ განსაკუთრებით დაიწიოს იმ შემთხვევაში, თუ დიაბეტის სამკურნალოდ გამოიყენება სხვა პრეპარატებიც, როგორიცაა ამფ ინჰიბიტორები, ფლუოქსეტინი, ფიბრატები, მაოს-ინჰიბიტორები, პენტოქსიფილინი, პროპოქსიფენი, სალიცილატები და სულფანილამიდების ჯგუფის პრეპარატები.

- შესაძლებელია შაქრის დონე განსაკუთრებით აიწიოს იმ შემთხვევაში, თუ გამოიყენება კორტიკოიდები („კორტიზონი“), დანაზოლი, დიაზოქსიდი, დიურეზულები, გლუკაგონი, იზონიაზიდი, ესტროგენები და პროგესტერონი (როგორიცაა კონტრაცეპტიული ტაბლეტები), ფენოთიაზინები, სომატოტროპინი, სიმპატომიმეტური საშუალებები (მაგ. ადრენალინი, სალბუტამოლი, ტერბუტალინი), თირეოიდული ჰორმონები, კლოზაპინი, ოლანზაპინი და პროტეაზას ინჰიბიტორები.

- შესაძლებელია შაქრის დონის ცვლილება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი იღებს α-ადრენობლოკატორებს, კლონიდინს, ლითიუმის მარილებს, ან ალკოჰოლს. პენტამიდინს შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, ზოგიერთ შემთხვევაში კი ჰიპერგლიკემიაც.

- β-ადრენობლოკატორებს, ისევე როგორც სიმპატოლიზურ მედიკამენტებს (მაგ. კლონიდინი, გუანეტიდინი და რეზერპინი), შეუძლიათ შეამცირონ ან სრულიად შენიღბონ ის სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება ჰიპოგლიკემიის წინ.

იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს რაიმე ეჭვი ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება მაცივარში 2-8⁰C ტემპერატურაზე,  ნახევრად შევსებული კალამი ინახება გარე კოლოფთან ერთად სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. ახალი კალმის პირველად გამოყენებამდე დასაშვებია მისი შენახვა 1-2 საათით ოთახის ტემპერატურაზე.

თუ კალამი აღებულ იქნა მაცივრიდან გამოყენების ან მარაგის სახით ტრანსპორტირების მიზნით, მისი შენახვა დასაშვებია 4 კვირამდე. ამ დროის მანძილზე მისი შენახვა უნდა მოხდეს არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, მაცივრის გამოყენების გარეშე. ამ პერიოდის გავლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.