Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A, პოლონეთი
ათქ კლასიფიკაციის კოდი
N05B 06
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
დრაჟირებული ტაბლეტები: შეფუთვაში 25ც.
1 ტაბ.
ლორაზეპამი. . . . . . . . . 1 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
დამხმარე ნივთიერებები:
კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი.
გარსი: პოლივინილის სპირიტი, მალტოდექსტრინი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, საქაროზა.
დრაჟირებული ტაბლეტები: შეფუთვაში 25ც.
ლორაზეპამი. . . . . . . . . 2,5 მგ
1 ტაბ
დამხმარე ნივთიერებები:
კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზა, წითელი კოშენილი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი.
გარსი: პოლივინილის სპირტი, მალტოდექსტრინი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, საქაროზა, წითელი კოშენილის ლაქი.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ტრანკვილიზატორი ბენზოდიაზეპინის ჯგუფიდან
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი ლორაფენის მოქმედი ნივთიერება ლორაზეპამი მიეკუთვნება
1,4-ბენზოდიაზეპინის წარმოებულების ჯგუფს. მოქმედებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მრავალ სტრუქტურაზე, უპირველესად ლიმბურ სისტემაზე და ჰიპოთალამუსზე ე.ი. იმ სტრუქტურებზე, რომელიც დაკავშირებულია ემოციური ქმედებების რეგულაციასთან. კლინიკურად ლორაზეპამს გააჩნია ანქსიოლიზური და საძილე ეფექტი. ავლენს კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და ჩონჩხის კუნთების ტონუსზე სუსტად გამოხატულ მიორელაქსაციურ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
ლორაზეპამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში აღწევს მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ. ლორაზეპამის 85% უკავშირდება სისხლის ცილებს. გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში. ლორაზეპამის მეტაბოლიზმი ღვიძლში მიმდინარეობს. ნახევარგამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს.
ლორაზეპამი ელიმინირდება შარდთან ერთად ლორაზეპამის გლუკურონატის სახით.
ჩვენებები
სხვადასხვა წარმოშობის შიშები, განსაკუთრებით ორგანული ნევროზების ფონზე (სისხლის მიმოქცევის სისტემის დაავადებები, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დაავადებები). ძილის დარღვევები, რომელიც გამოწვეულია გამოხატული შფოთვის მდგომარეობით.
დოზირების რეჟიმი
პრეპარატ ლორაფენის გამოყენება საჭიროა ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
მოზრდილები:
შფოთვითი (განგაში) მდგომარეობის დროს ლორაზეპამის საწყისი დოზა შეადგენს 2მგ-დან 3მგ-მდე დღე-ღამეში, განაწილებული 2 ან 3 მიღებაზე. შემდეგ კი აუცილებლობის შემთხვევაში დღე-ღამურ დოზას ზრდიან შემანარჩუნებელ დოზამდე, რომელიც უფრო ხშირად შეადგენს 2მგ-დან 6მგ-მდე დღე-ღამეში განაწილებული 2 ან 3 მიღებაზე.
ლორაზეპამის დოზის გაზრდა აუცილებლად თანდათანობით უნდა მოხდეს და დაიწყოს საღამოს მისაღები დოზის გაზრდით. მაქსიმალური დღე-ღამური დოზაა 10მგ.
ფოთვით გამოწვეული ძილის დარღვევების დროს ლორაზეპამს ჩვეულებრივ ნიშნავენ დღე-ღამეში ერთჯერადად, ძილის წინ დოზით 2მგ-დან 4მგ-მდე.
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ხანდაზმული ასაკის პაციენტები უფრო მგრძნობიარენი არიან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების მიმართ. ასეთ პაციენტებში ლორაზეპაის გამოყენებისას რეკომენდებულია რაც შეიძლება მცირე და ეფექტური დოზის დანიშვნა, გამოყენებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილებისთვის გათვალისწინებული დოზის ნახევარს. თუ მკურნალობის დროს პაციენტს ეჩვენება, რომ პრეპარატის მოქმედება ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია, მან ექიმს უნდა მიმართოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
ლორაფენი გამოიყენება ექსტრემულ სიტუაციებში შფოთვითი მოშლილობების სიმპტომატური მკურნალობისთვის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ხანგრძლივად (4 კვირაზე მეტი), წამლის მიერი დამოკიდებულების სიმპტომების განვითარების რისკის გამო პრეპარატი მიიღება ჭამის წინ.
ღეკომენდებულია რაც შეიძლება მცირე და ეფექტური დოზის მიღება შფოთვის სიგნალების კუპირებისთვის, დოზის გაზრდა აუცილებლად თანდათანობით უნდა მოხდეს. პრეპარატის მიღების მკვეთრად შეწყვეტა არ შეიძლება. დოზის შემცირება ყოველთვის საჭიროა ექიმის კონტროლის ქვეშ. ლორაზეპამის მკვეთრად მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილის და განწყობის მოშლილობა და ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა. განსაკუთრებით საშიშია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა თუ მას პაციენტი ხანგრძლივი დროის მანძილზე და ლორაზეპამის საშუალო დოზაზე მეტი რაოდენობით იღებდა. მოხსნის სინდრომი ამ დროს უფრო მკვეთრადაა გამოხატული.
გვერდითი მოვლენები:
ლორაზეპამის გამოყენების შედეგად ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების მოშლა და დეზორიენტაცია, ატაქსია. ეს სიმპტომები უფრო მეტად ხანდაზმულ პაციენტებში ვლინდება, შესაბამისად დოზის შემცირება ამ ჯგუფის პაციენტებში მნიშვნელოვნად ამცირებს გვეერდითი ეფექტების გამოვლენის სიხშირეს.
იშვიათად შეინიშნება: ზოგადი სისუსტე, ზოგჯერ გონების დაკარგვა, პირის სიმშრალე, მხედველობის დარღვევა (არაზუსტი მხედველობა, დიპლოპია), დიზართრია, ამნეზია, კუნთების ტრემორი, კუჭ-ნაწლავის სისტემის მოშლილობები, ლიბიდოს დაქვეითება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა თანმდევი სიყვითლით, სისხლის მორფოლოგიური სურათის ცვლილება: ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება სისხლში) და აგრანულოციტოზი (გრანულოციტების არ არსებობა სისხლში), შარდის შეუკავებლობა, კანის ალერგიული რეაქციები (ერითემა), პარადოქსალური რეაქციები _ ფსიქომოტორული შფოთვა, უძილობა, მომატებული აგზნებადობა და აგრესიულობა, კრუნჩხვები. პარადოქსალური რეაქციები უფრო ხშირად ვლინდება ალკოჰოლის მიღების შემდეგ ხანდაზმულ პაციენტებში და ფსიქიურად დაავადებულებში.პრეპარატის სისტემატურმა გამოყენებამ მრავალი კვირის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს წამლის მიერი დამოკიდებულება, ასევე აბსტინენციის სინდრომი ლორაზეპამის მიღების მკვეთრად შეწყვეტის შემთხვევაში.
ორსულობა და ლაქტაცია
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.
ლორაზეპამი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ თუ მეძუძური დედისთვის პრეპარატის მიღება ნაჩვენებია, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების პარიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები
ლორაფენის გამოყენების პერიოდში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა
პრეპარატი ლორაფენი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომელთაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინის წარმოებულების მიმართ ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ, გამოხატული აქვთ სუნთქვის მძიმე უკმარისობა ან სასუნთქი ცენტრის დათრგუნვა, აკვიატებული აზრები, ფობიები და ქრონიკული ფსიქოზები.
ლორაზეპამის ხანგრძლივად გამოყენება, ისევე როგორც სხვა ბენზოდიაზეპინებისა, შეიძლება გამოიწვიოს წამლისმიერი დამოკიდებულების განვითარება და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში _ მოხსნის სინდრომის განვითარება (შეუძლოდ ყოფნა, ფსიქომოტორული აგზნება, მომატებული გაღიზიანებადობა, გამოხატული შფოთვა, უძილობა და ცუდი განწყობა).
პარადოქსული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში (შფოთვა, გაღიზიანება, აგრესია, ეიფორია, აგზნებადობა, ჰალუცინაციები, უძილობა, ღამის კოშმარები, ფსიქოზები) აუცილებელია მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.
მართებულია თავის შეკავება პრეპარატ ლორაფენის გამოყენებისაგან ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (65წელს ზემოთ). ამ ასაკობრივ ჯგუფში არასასურველი მოვლენების ზრდასთან დაკავშირებით _ ძირითადად ორიენტაციის და მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევის სახით.
სიფრთხილეა საჭირო ლორაზეპამის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ან ღვიძლის დაავადებებით, ასევე ავადმყოფებში სუნთქვის ქრონიკული უკმარისობით, ამ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.
სიფრთხილეა საჭირო ლორაზეპამის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებშიც შფოთვის მდგომარეობას თან ახლავს დეპრესია. ასეთ პაციენტებში ბენზოდიაზეპინის გამოყენება ამაღლებს სუიციდური აზრების გაჩენის რისკს. ამ შემთხვევაში ბენზოდიაზეპინები არ უნდა გამოიყენებოდეს მონოთერაპიის სახით.
განსაკუთრებულ საფრთხილეს მოითხოვს ლორაზეპამის გამოყენება იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ დამოკიდებულება ალკოჰოლზე და განწყობაზე მოქმედ სხვა ნივთიერებებზე. ადგილი აქვს წამლების ბოროტად გამოყენებას და ასევე პიროვნულ დარღვევებს.
აუცილებელია ლორაზეპამის ფრთხილად გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც პორფირიით დაავადებულნი (პორფირიული პიგმენტების ცვლის იშვიათი, თანდაყოლილი მოშლილობა, როდესაც პიგმენტები დიდი რაოდენობით გამოიყოფა შარდთან ერთად). ლორაზეპამის მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ამ დაავადების სიმპტომები.
სიფრთხილეა საჭირო გლაუკომით, განსაკუთრებით კი დახურულკუთხოვანი გლაუკომით დაავადებულ პაციენტებში.
ლორაზეპამის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად შეიძლება გამოვლინდეს ამნეზია.
ლორაზეპამის ხანგრძლივად გამოყენების დროს ნაჩვენებია სისხლის მორფოლოგიური გამოკვლევა და ღვიძლის სინჯების აღება.
აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია იმ შემთხვევაშიც, როცა ზემოთ აღნიშნული გაფრთხილებები ეხება სიტუაციებს, რომლებიც წარსულში იყო გამოვლენილი. პრეპარატი შეიცავს საქაროზასა და ლაქტოზას. პაციენტის მიერ ზოგიერთი შაქრის სახეობების გადაუტანლობის შემთხევაში, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია
პრეპარატის გავლენა ავტოტრანსპორტის და მოძრავი მექანიკური მოწყობილობების მართვაზე: ლორაზეპამს, ისევე როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას ბენზოდიაზეპინის ჯგუფიდან, შეუძლია გავლენის მოხდენა რეაქციის სისწრაფეზე დოზის, გამოყენების გზების და პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობის მიხედვით. გადაჭარბებულად მშვიდი მდგომარეობა, ამნეზია(მეხსიერების დარღვევა), ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება და კუნთოვანი აქტივობის შემცირება შეიძლება ნეგატიურად აისახოს ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობის უნარზე.ლორაზეპამით მკურნალობის დროს პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის გამნავლობაში საჭიროა თავის შეკავება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობისაგან.
ჭარბი დოზირება
ლორაზეპამის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომებია: ძილიანობა, ცნობიერების მოშლა, კუნთოვანი სისუსტე. დოზის მნიშვნელოვნად გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კომა თანდართული არტერიული წნევის დაცემით, კოლაფსით და რეფლექსების არქონით.
სპეციფიური ანტიდოტია ფლუმაზელინი (ბენზოდიაზეპინების რეცეპტორების ანტაგონისტი)
პრეპარატ ლორაფენის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართვა დახმარებისათვის ექიმის ან ფარმაცევტისადმი.
თუ პრეპარატი არ იქნა მიღებული ზუსტად დანიშნულ დროს, საჭიროა მისი მიღება რაც შეიძლება სწრაფად (თუ შემდეგ მიღებამდე ჯერ კიდევ საკმაოდ დიდი დროა დარჩენილი) ან პრეპარატის რეგულარული მიღების გაგრძელება.
არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატები, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ანუ საანესთეზიო საშუალებების, ოპიოიდური ანალგეზიური საშუალებების, ნეიროლეფსიური საშუალებების, ანტიდეპრესანტების, სედაციური და საძილე საშუალებების, სედაციური ეფექტის მქონე ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება ლორაზეპამთან ერთად აძლიერებენ მის ცენტრალურ სედაციურ მოქმედებას.
პრეპარატები რომლებიც ამცირებენ ღვიძლის ენზიმების აქტივობას (მაგ.: ციმეტიდინი, ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი) ამუხრუჭებენ ლორაზეპამის და სხვა ბენზოდიაზეპინების მეტაბოლიზმს და შეუძლიათ მისი მოქმედების პოტენცირება. პრეპარატები, რომლებიც აძლიერებენ ღვიძლის ენზიმების აქტივობას (მაგ.: რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) აჩქარებენ ლორაზეპამის და სხვა ბენზოდიაზეპინების მეტაბოლიზმს და შეუძლიათ მისი მოქმედების ეფექტურობის შემცირება.
ალოკოჰოლის მიღება ლორაზეპამის გამოყენების დროს აძლიერებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ მოქმედებას და შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი პარადოქსული რეაქციები, როგორიცაა ფსიქომოტორული აგზნება, აგრესიული ქცევა. ამას გარდა, ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ლორაზეპამის სედაციური მოქმედება.
ლორაზეპამის გამოყენებამ ჩონჩხის მუსკულატურის მომადუნებელ საშუალებებთან ერთად შეიძლება გააძლიეროს ამ უკანასკნელის მოქმედების გახანგრძლივება და გაძლიერება.
თეოფილინს და კოფეინს შეუძლია ბენზოდიაზეპინების (მათ შორის ლორაზეპამის) საძილე ეფექტის შემცირება, ვინაიდან მათ გააჩნიათ ცნს მასტიმულირებელი მოქმედება და შეუძლიათ ინდუცირება ღვიძლის ენზიმების, რომლებიც უზრუნველყოფენ პრეპარატების მეტაბოლიზმს, თეოფილინით და კოფეინით გამოწვეული ეს ეფექტი შეიძლება არ გამოვლინდეს მწეველებში.
პერორალური კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენებამ ლორაზეპამთან ერთად შეიძლება გააძლიეროს ამ უკანასკნელის მეტაბოლიზმი, შეიძლება შემცირდეს ლორაზეპამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება 25ºС ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A
