მეფლოციდი 500მგ #7ტ

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus  (მეტიცილინ-დადებითი შტამები), Staphylococcus epidermidis  (მეტიცილინ-დადებითი შტამები), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (მათ შორის რეზისტენტული სხვა ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ), Streptococcus pyogenes; 

აერობული გრამუარყოფითები:Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; 

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

ლევოფლოქსაცინის ეფექტურობა ქვემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების მიმართ დემონსტრირებულ იქნა in vitro, მაგრამ კლინიკური კვლევებით არ არის დადგენილი.  

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:

Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (ჯგუფი C/F), Streptococcus (ჯგუფი G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri; Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები;

აერობული გრამუარყოფითები ბაქტერიები:

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazaki, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas flourescens; 

ანაერობული გრამდადებითები ბაქტერიები:

Clostridium perfringens.  

ჩვენება 

მეფლოციდი გამოიყენება ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბატერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების დროს მოზრდილებში (18 წლის ზემოთ):

• მწვავე სინუსიტი. გამოწვეული  Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;

• ქრონიკული ბრონქიტის ბაქტერიული გამწვავება, გამოწვეული

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, 

• არაჰოსპიტალური პნევმონია, გამოწვეული Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae ,Moraxella catarrhalis, 

Chlamydia pneumoniae  ,  Legionella pneumophila an Mycoplasma pneumoniae. 

• საშარდე სისტემის გართულებული ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი. მწვავე პიელონეფრიტი , გამოწვეული Escherichia coli; საშარდე სისტემის გართულებული ინფექციები, გამოწვეული Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;

• პროსტატიტი, გამოწვეული  Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis.

• კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები , გამოწვეული  Staphylococcus aureus methi-S, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilis; კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები აბცესის, ცელულიტის, ფურუნკულის, იმპეტიგოს, პიოდერმიის, დაინფიცირებული ჭრილობის ჩათვლით, რომლებიც გამოწვეულია Staphylococcus aureus  და Streptococcus pyogenes.

უკუჩვენებები

• ლევოფლოქსაცინის ან ქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ, ასევე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა , რომლებიც შედიან მეფლოციდის™ ტაბლეტის გარსის შემადგენლობაში

• ეპილეფსია

• ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებასთან .

განსაკუთრებული მითითებები 

• ნოზოკომიალური ინფექციებისას, რომელთა გამომწვია P.aeruginosa,  შესაძლოა საჭირო გახდეს სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინირება;

• თუ მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ აღინიშნა შეუპოვარი და /ან სისხლიანი დიარეა, უნდა გახსოვდეთ  Clostridium difficile-ით გამოწვეული ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის შესახებ. ეჭვისას, მეფლოციდი™-ს აბებით  მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, და დაიწყოს შესაბამისი შემანარჩუნებელი და/ ან სპეციფიკური მკურნალობა. ასეთი კლინიკური მდგომარეობისას პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ნაწლავის პერისტალტიკის დათრგუნვას უკუნაჩვენებია;

• ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ტენდინიტი, რომელმაც შესაძლოა გარკვეულ შემთხვევაში აქილევსის მყესის გაწყვეტა გამოიწვიოს. ეს არასასურველი მოვლენა მკურნალობის დაწყებიდან 48 სთ შეიძლება გამოვლინდეს და იყოს ბილატერალური. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის რისკი მატულობს ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. ასეთ პაციენტებს ესაჭიროება მეთვალყურეობა და ტენდინიტზე ეჭვისას, უნდა შეწყდეს მეფლოციდით™ მკურნალობა და დაიწყოს სათანადო მკურნალობა (დაზიანებული მყესი უნდა იყოს მოსვენებულ მდგომარეობაში);

• როგორც სხვა ფტორქინოლები მეფლოციდი™ სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა რომლებსაც აქვთ: თავის ტვინის დაზიანება, კონვულსიების განვითარებისადმი წინასწარ განწყობა,  რომლებიც ღებულობენ მაგ. ფენბუფენს ან მისი მსგავსანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებს ან თეოფილინს.

• მეფლოციდი™ სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ გლუკოზო-6- ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, რადგან არსებობს ცნობები, რომ ქინოლონების  ჯგუფის  ანტიბიოტიკების გამოყენება, პაციენტების ამ ჯგუფში, იწვევს ჰემოლიზურ რეაქციებს. 

• თირკემლების უკმარისობის დროს მეფლოციდი™-ის დოზა რეგულირდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით 

• ლევოფლოქსაცინის  მიღებისას ფოტოსენსიბილიზაცია ვლინდება ძალიან იშვიათად, თუმცა პრეპარატით მკურნალობისას პაციენტებისთვის არ არის რეკომენდებული  მიიღონ მზეზე ან სოლარიუმში ულტრაიისფერი დასხივება. 

• მეფლოციდი™-ს აბებით მკურნალობისას გვერდითი ეფექტებიდან შესაძლოა გამოვლინდეს: ყურადღების კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს პრობლემები ტრანსპორტის და ტექნიკის მართვისას.

• ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების მიღებისას, ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისასაც გამოვლინდა სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა, მათ შორის სიმპტომატური ჰიპერ და ჰიპოგლიკემია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (გლიბურიდი/გლიბენკლამიდი) და ინსულინს. ეს პაციენტები საჭიროებენ სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმით კონტროლს. ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის გამოვლენისას, აუცილებელია მეფლოციდ™-ის აბების მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და სათანადო მკურნალობის ჩატარება. 

• არსებობს ცნობები ქინოლონების და მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიღებისასაც სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის და/ან ანაფილაქსიური შოკის გამოვლენის შესახებ. ამ ტიპის რეაქციები ხშირად ვლინდება პირველი დოზის მიღების შემდეგ. შესაძლოა გამოვლინდეს: გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსის, ჰიპოტენზია/ შოკის, კრუნჩხვების, გონების დაკარგვის, წვის შეგრძნების, ანგიონევროზული შეშუპების, ქოშინის, ჭინჭრის ციების, ქავილის და კანის სხვა სერიოზული რეაქციების სახით. კანზე პირველივე გამონაყრის გაჩენის ან ჰიპერმგრძნობელობის რაიმე ნიშნის გამოვლენისთანავე, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა. ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე გამოვლენისას შესაძლოა ეპინეფრინის. ჟანგბადის, ი/ვ სითხეების ანტიჰისტამინური საშუალებების, კორტიკოსტეროიდების, პრესორული ამინების და სხვა რეანიმაციული ღონისძიებების (მათ შორის საჰაერო გზების გამავლობის უზრუნველყოფა) ჩატარება. 

• ისე,  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, ლევოფლოქსაცინის ხანგძლივი დროით გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეზისტენტული შტამების განვითარება, ამიტომ განმეორებითი მკურნალობისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს პაციენტის მდგომარეობა. მკურნალობის განმავლობაში სუპერინფექციის გამოვლენისას უნდა იქნეს მიღებული სათანადო ზომები. 

• ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს QT  ინტერვალის გახანგძლივების სინდრომი ან Torsades de Pointes,  ამიტომ პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ დაზუსტებული ან სავარაუდო გახანგძლივებული QT  ინტერვალის ან Torsades de Pointes დიაგნოზი არ უნდა მიიღონ ლევოფლოქსაცინი. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

• ანტაციდები, სუკრალფატი, რკინის მარილები, მულტივიტამინები 

თუმცა ორვალენტიან კათიონთან კომპლექსის წარმოქმნა ნაკლებად შესაძლებელია, ვიდრე სხვა ქინოლონებთან, გარსით დაფარული მეფლოციდი™-ის აბების მიღება  რკინის მარილებთან, სუკრალფატთან, მულტივიტამინებთან, რომლებიც შეიცავენ მეტალის კათიონებს (როგორიც რკინაა) და თუთიას, ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს და ალუმინს, შესაძლოა უარყოფითი გავლენა მოახდინოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე და სისხლში აღმოჩნდესი მისი მოსალოდნელზე დაბალი კონცენტრაცია. რეკომენდებულია ამ ნივთიერებების მიღება მეფლოციდის მიღებამდე 2სთ ადრე ან გვიან. 

• თეოფილინი

• არ არის ცნობები ლევოფლოქსაცინის და თეოფილინის ურთიერთქმედების შესახებ. სხვა ქინოლონების თეოფილინთან მიღება იწვევს თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითებას, ნახევრადდაშლის პერიოდის გახანგძლივებას და გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდას. ამ მიზეზით ლევოფლოქსაცინთან ერთად თეოფილინის მიღებისას, უნდა მოხდეს თეოფილინის დოზის კონტროლი და შესაბამისი კორექცია. მიუხედავად იმისა, შემცირდა თუ არა თეოფილინის დოზა, შესაძლებელია გვერდითი ეფქტების, მათ შორის კონვულსიების  გამოვლენა. 

• ვარფარინი

• ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში არ აღნიშნულა ურთიერთქმედება ლევოფლოქსაცინს და ვარფარინს შორის. თუმცა პოსტმარკეტინგულ  კვლევებში იყო ცნობები ვარფარინის მოქმედების გაძლიერების შესახებ მისი ლევოფლოქსაცინთან ერთდროული გამოყენებისას. ამ დროს სისხლდენასთან ერთად აღინიშნა პროთრომბინის დროის გახანგძლივება. ლევოფლოქსაცინის და ვარფარინის ერთდროული მიღებისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის, INღ, სხვა შესაბამისი კოაგულაციური ტესტების  კონტროლი. საჭიროა პაციენტის მეთვალყურეობა შესაძლო სისხლდენასთან დაკავშირებით. 

• ციკლოსპორინი

ლევოფლოქსაცინის მიღება ციკლოსპორინთან, Tmax და ke გარკვეულად მცირდება, Tmax da t ½ მაჩვენებლები  პრეპარატების ცალკ-ცალკე მიღებასთან შედარებით უფრო დაბალია , მაგრამ კლინიკურად განსხვავება უმნიშვნელოა. ამიტომ ციკლოსპორინის და ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

• დიგოქსინი

დიგოქსინის და ლევოფლოქსაცინის ერთდროული მიღებისას არ ვლინდება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება. ამიტომ არ არის  საჭირო დიგოქსინის ან ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია. 

• პრობენეციდი და ციმეტიდინი 

კლინიკურ კვლევებში ლევოფლოქსაცინის  პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან მიღებისას ლევოფლოქსაცინის ცალკე მიღებასთან შედარებით აღინიშნა AUC და T1/2  მაჩვენებლების მომატება 27-38% და 30% - ით, CL/F და CL მაჩვენებლების შემცირება 21-35-%-ით. თუმცა ეს ცვლილებები სტატისტიკურად მნიშვნელოვანია, მაგრამ არასაკმარისია, რათა მოხდეს დოზის კორექცია ლევოფლოქსაცინის  პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან ერთდროული მიღებისას.     

მათი ქინოლონებთან, მათ შორის ლევოფლოქსაცინთან ერთად მიღებისას, შესაძლოა გაიზარდოს ცნს-ის სტიმულაციის და კრუნჩხვების განვითარების რისკი 

• ანტიდიაბეტური საშუალებები

დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების და ლევოფლოქსაცინის  ერთდროული მიღებისას შესაძლოა მოხდეს გლუკოზის დონის ცვლილებები სისხლში. შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური მდგომარეობები. ამ დროს რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმით კონტროლი

გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა(Сკატეგორია)

საკმარისი კვლევების არ არსებობის გამო , არ უნდა იქნას  გამოიყენებული ოსულებში

ლაქტაცია

ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევების არ არსებობის გამო, არ უნდა იქნას გამოყებული ძუძუთი კვების დროს

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების  მართვის უნარზე 

იმასთან დაკავშირებით,რომ ლევოფლოქსაცინის მიღებისას შემჩნეულმა ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტებმა შეიძლება გააუარესოს ყურადღების კონცენტაცია და რეაქციის უნარი, ეს შეიძლება  წარმოადგენდეს  განსაზღვრულ რისკს, განსაკუთრებით ისეთი მგდომარეობისას,  როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების და სამუშაო ტექნიკის მართვა

გამოყენების წესი და დოზირება

მეფლოციდი™ გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამოიყენება ერთხელ ან ორჯერ დღეში. დოზის კორექცია ხდება ინფექციის ხასიათის,  სიმძიმის  და სავარაუდო პათოგენის  მგრძნობელობის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე.

მეფლოციდი™ -ს გარსით დაფარული ტაბლეტებს, იღებენ შიგნით, დაუღეჭავად საკმარისი ოდენობის სითხესთან ერთად. აუცილებლობის შემთხვევაში , დოზის კორექციის მიზნით ,დასაშვებია ტაბლეტების გაყოფა. ტაბლეტები შეიძლება იქნას მიღებული ,როგორც კვების დროს ,ისე კვებათა შორის პერიოდში.იმისთვის ,რომ არ მოხდეს მეფლოციდი™ -ს ტაბლეტების შეწოვის დაქვეითება, როგორც კვების დროს ისე კვებათა შორის პერიოდში, ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული, რკინის მარილების, ანტაციდების, სუკრალფატის მიღებიდან  2 საათით ადრე ან შემდეგ

გვერდითი მოვლენები

1-10% შემთხვევაში შესაძლებელია: გულისრევა, დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება(ალტ , ასტ)ტკივილი,სიწითლე და ფლებიტი ინფუზიის ადგილზე . 0,1-1% შემთხვევებში:  მადის დაქვეითება,ღებინება,ტკივილი მუცლის არეში,საკვების მონელების გაძნელება, ქავილი, გამონაყარი,თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, უძილობა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ბილირუბინის და კრეატინინის დონის მომატება,ასთენია, სოკოს და სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმების პროლიფერაცია. იშვიათად (0,01-0,1%):  პარესთეზია, ტრემორი, შფოთვა, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები, (მაგ.; ჰალუცინაციები) გონების არევა, კრუნჩხვები, ართრალგია, მიალგია, მყესების დაზიანება, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ.აქილევსის მყესის)

ჭინჭრის ციება,ბრონქოსპაზმი/ქოშინი,ტაქიკარდია,არტერიული ჰიპოტენზია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.  იშვიათად: სისხლიანი დიარეა, როგორც ენტეროკოლიტის სიმპტომი, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ძალიან იშვიათად(ნაკლებად ვიდრე 0,01% შემთხვევებისა):  შესაძლებელია ანგიონევროზული შეშუპება,არტერიული ჰიპოტენზია,  ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ჰიპოგლიკემია განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ჰიპერესთეზია, მხედველობის, სმენის, გემოვნების და ყნოსვის დარღევა, მყესების გაწყვეტა (მაგალითად აქილევსის მყესი), კუნთოვანი სისუსტე (განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს მძიმე მიასთენიის მქონე პაციენტებისთვის), ღვიძლის დაავადება ჰეპატიტის სახით, თირკმლის მწვავე უკმარისობა,(მაგ. დაკავშირებული ინტერსტიციალურ ნეფრიტთან), აგრანულოციტოზი, ალერგიული პნევმონიტი, ცხელება,

ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია:  მძიმე ბულოზური გამონაყარი კანზე ,როგორც სტივენ-ჯონსის სინდრომის დროს, ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაილის სინდრომი) და მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა,რაბდომიოლიზი, Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰემოლიზური ანემია, პანციტოპენია.

ალერგიული რეაქციები, რეაქციები ლორწოვანის და კანის მხრივ,  ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება წარმოიქმნას პირველი დოზის მიღებისთანავე. ფტორქინოლონების მიღებასთან დაკავშირებული, სხვა არასასურველი მოვლენები: ექსტრაპირამიდული სიმტომები და კუნთოვანი კოორდინაციის სხვა დარღვევები, ვასკულიტი, დაკავშირებული ჰიპერმგრძნობელობასთან, პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში პორფირიის მწვავე შეტევა. 

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატით დოზის  გადაჭარბების სავარაუდო  მწვავე სიმპტომები ვლინდება  ცენტრალური ნერვული სისტემის დონეზე: ცნობიერების დაბინდვის, თავბრუსხვევის, ცნობიერების დარღვევის სახით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის  მხრიდან გულისრევის და კუჭის ლორწოვანი გარსის ეროზიის სახით.

ლევოფლოქსაცინის სუპრა- თერაპიული  დოზებით ჩატარებული კლინიკურ –ფარამკოლოგიურ კვლევების დროს , დადგენილი იქნა QT ინტერვალის გახანგრძლივება. 

დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა ავადმყოფებზე გულდასმით დაკვირვება და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება. დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა კუჭის ამორეცხვა. კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად შესაძლებელია ანტაციდების გამოყენება. ლევოფლოქსაცინი  არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზის , პერიტონეალური დიალიზის და მუდმივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით . სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

მეფლოციდი™  500მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები, 7 ტაბლეტი(1 ბლისტერი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. მეფლოციდი™  750მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები, 7 ტაბლეტი(1 ბლისტერი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, ორგინალურ შეთუთვაში მშრალ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას 

გამოყენების ვადა

2 წელი

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემთხვევაში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

გაიცემა რეცეპტით