ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იბუპროფენი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, მრგვალი ფორმის, ჟოლოსფერი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;
შემადგენლობა:
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
იბუპროფენს – 400 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, დიმეთიკონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), აზორუბინი (Е 122), კოშენილის წითელი (Е 124), დიმეთიკონი.
გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 400 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, პროპიონის მჟავას წარმოებულები.
ათქ-კოდი: M01AE01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
იბუპროფენი ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმში საკვანძო ფერმენტის – ციკლოოქსიგენაზას კონკურენტული ინჰიბირებით, რაც იწვევს სისხლძარღვთა კედლების განვლადობის შემცირებას, მიკროცირკულაციის გაუმჯობესებას და უჯრედებიდან ანთების მედიატორების გამოთავისუფლების დათრგუნვას. ანთებითი პროცესის ინტენსივობის და ბრადიკინინის გამომუშავების შემცირება განაპირობებს პრეპარატის ანალგეზურ ეფექტს, ხოლო თერმორეგულაციის ცენტრის აგზნებადობის დაქვეითება იწვევს სიცხის დამწევ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღებისას იბუპროფენი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში ჩმახ აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. დამახასიათებელია პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი დონე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი თ1/2 შეადგენს 2 სთ-ს. ტრანსფორმირდება ღვიძლში. სწრაფად და სრულად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, უმნიშვნელო რაოდენობა - ნაღველთან ერთად.
ჩვენება:
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი და ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, მათ შორის რევმატოიდული, იუვენილური და ფსორიაზული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ოსტეოართროზი, სახსრისმიერი სინდრომი პოდაგრის გამწვავებისას და სხვა. პრეპარატი ახდენს სიმპტომურ ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას დაავადების მიმდინარეობაზე ზემოქმედების გარეშე.
• სხვადასხვა ეტიოლოგიის სუსტი ან ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი: ოსალგია, ართრალგია, მიალგია, ნევრალგია, პოსტოპერაციული და პოსტტრავმატული ტკივილი, ტკივილი ლორ-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების და გინეკოლოგიური დაავადებების დროს, შაკიკი, თავის და კბილის ტკივილი.
• როგორც სიცხის დამწევი საშუალება ინფექციური დაავადებების და აცრისშემდგომი რეაქციების დროს.
მიღების წესი და დოზირება:
მიგოფენი მიიღება პერორალურად ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენიბით სითხის მიყოლებით. პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების ნოზოლოგიური ფორმის და კლინიკური გამოვლინებების შესაბამისად.
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით მიგოფენის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 - 1200 მგ დღეში, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებად. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა, მაგრამ ამასთანავე მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2400 მგ-ს. ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის უნდა იყოს არანაკლებ 4-6 სთ-სა.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიგოფენის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებად. იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის დროს დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ/კგ-მდე. პრეპარატი არ გამოიყენება 7 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში.
გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა; იშვითად – გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება, ზოგჯერ გართულებული სისხლდენით და პერფორაციით (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში); ძალიან იშვიათად - წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი; ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე, ჰეპატიტი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, გულის უკმარისობა, პრეპარატის მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში არსებობს თრომბოზული მოვლენების განვითარების მცირე რისკი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა (ძილიანობა ან უძილობა); იშვიათად - პარესთეზიები, მხედველობის ნერვის ნევრიტი; ძალიან იშვიათად - ფსიქომოტორული აგზნება, დეპრესია, ჰალუცინაციები, ასეპტიური მენინგიტი (განსაკუთრებით პაციენტებში არსებული აუტოიმუნური დაავადებებით).
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ხმაური ყურებში, სმენის და მხედველობის დარღვევა.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანემია (ჰემოლიზური და აპლაზიური), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და სხვადასხვა ფორმის ტოქსიკური ნეფროპათიები, მათ შორის ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.
იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი, ალერგიული რინიტი, ბრონქოსპაზმი ან დისპნოე; იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება, პურპურა; ძალიან იშვიათად - ექსფოლიატური და ბულოზური დერმატოზები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის და მულტიმორფული ერითემის ჩათვლით), ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: სისუსტე, დაღლილობის შეგრძნება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;
- “ასპირინული” ტრიადა (ბრონქული ასთმის, ცხვირის დანამატი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობის სრული ან არასრული კომბინაცია);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ანთებითი და ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები (მათ შორის გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით) გამწვავების ფაზაში ან ანამნეზში არსებული წყლულოვანი დაავადების ან წყლულოვანი სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი;
- სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლდენები, სისხლის შედედების დარღვევები და მდგომარეობები სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკით;
- თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ოპერაციისშემდგომი პერიოდი აორტოკორონარული შუნტირების შემდეგ;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
მიგოფენი ამცირებს აგფ-ინჰიბიტორების, ბეტა-ბლოკატორების და შარდმდენი საშუალებების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, აძლიერებს ინსულინის, სულფონილშარდოვანას პრეპარატების და ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, იწვევს მეტოტრექსატის, ლითიუმის მარილების და ამინოგლიკოზიდების ექსკრეციის დაქვეითებას, ზრდის საგულე გლიკოზიდების პლაზმურ კონცენტარაციას.
სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით), გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, გინკგო ბილობასთან, ანტითრომბოციტულ პრეპარატებთან ან სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი ეფექტების (მათ შორის სისხლდენის და პერფორაციის) გამოვლენის რისკს.
იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ფტორქინოლონებს, შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.
შარდმდენი საშუალებები, ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი ზრდიან მიგოფენის ნეფროტოქსიურობის რისკს, ხოლო ზიდოვუდინი - ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკს.
ქოლესტირამინი ამცირებს მიგოფენის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვას.
მიგოფენთან ერთდროულად გამოყენებისას არსებობს მიფეპრისტონის ეფექტის შემცირების რისკი.
ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან ერთდროული გამოყენება იწვევს მიგოფენის მოქმედების დროის გაზრდას 80-100%-ით, რაც მოითხოვს პრეპარატის დოზის შემცირებას.
მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის სპირტის შემცველი სასმელების მიღება.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ხმაური ყურებში, ძილიანობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია/ტაქიკარდია, მწვავე თირკმლის უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, სუნთქვის გაჩერება, კომა.
მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური თერაპია: კუჭის ამორეცხვა (ეფექტურია მხოლოდ მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში), გააქტივებული ნახშირი, ფორსირებული დიურეზი, მჟავა-ტუტოვანი მდგომარეობისა და არტერიული წნევის კორექცია.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის I და II ტრიმესტრში მიგოფენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობის III ტრიმესტრში მიგოფენი უკუნაჩვენებია.
მცირე რაოდენობით მიგოფენი გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
არასასურველი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის, თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით გამოყენებით.
მიგოფენის მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის ექიმს შემდეგი მდგომარეობების დროს: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება, ალერგიული რეაქციები (მათ შორის მედიკამენტების მიღებაზე) ანამნეზში, გადატანილი კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის ერთი ეპიზოდი მაინც, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ორგანოების ანთებითი დაავადება (გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი), სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადება, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, სისხლის დაავადება (ანემია, ლეიკოპენია), თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცერებროვასკულარული დაავადება, მხედველობის დარღვევა, პერიფერიული არტერიების დაავადება, აუტოიმუნური დაავადება (მათ შორის წითელი მგლურა, კოლაგენოზები), გაუწყლოვანება, ჰიპერკალიემია, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, ალკოჰოლის ხშირი მოხმარება, მწეველობა, ორსულობა, ლაქტაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, გვერდითი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკის გამო, მიგოფენი ინიშნება მინიმალური ეფექტური დოზით, რომლის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად.
სიფრთხილე საჭიროა იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროებას, როგორც პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანტიაგრეგანტები.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციონალური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი. გასტროპათიის სიმპტომების გამოვლენისას ნაჩვენებია ეზოფაგოგასტროდუოდენოსკოპიის, სისხლის საერთო ანალიზის (ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის განსაზღვრა) და განავლის ანალიზის ფარულ სისხლდენაზე ჩატარება. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს საჭიროა არტერიული წნევის, დიურეზის და სხეულის მასის კონტროლი.
როგორც სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, მიგოფენს შეუძლია ინფექციური დაავადების სიმპტომატიკის შენიღბვა.
მიგოფენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფერტილური ფუნქციის დარღვევა და ამიტომ იგი არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან გადიან გამოკვლევას უნაყოფობასთან დაკავშირებით.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს, ამიტომ არ ინიშნება ავადმყოფებში ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, როგორც გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი და გლუკოზო-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
17-კეტოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობისას მიგოფენი უნდა მოიხსნას გამოკვლევამდე 48 საათით ადრე.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ ქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
შეფუთვა:
10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge
