შემადგენლობა
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
კეტოტიფენის ფუმარატს, 1 მგ კეტოტიფენის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით;
მონტოფი წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალებას. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციასთან, ჰისტამინის, ლეიკოტრიენების და სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოთავისუფლების შემცირებასთან ნეიტროფილებიდან და ბაზოფილებიდან. იგი თრგუნავს ანტიგენის პირველად ზემოქმედებას ეოზინოფილებზე და, ამის შედეგად, ეოზინოფილების დაგროვებას სასუნთქ გზებში. ამცირებს სასუნთქი გზების ჰიპერრეაქტიულობის განვითარებას, რომელიც გამოწვეულია თრომბოციტების აქტივაციის ფაქტორის მოქმედებით ან ალერგენთან კონტაქტით. კეტოტიფენს გააჩნია ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ზომიერი ბლოკირების უნარი. იგი ხელს უშლის ბრონქოსპაზმის განვითარებას, არ გააჩნია ბრონქოდილატაციური ეფექტი. იწვევს ფოსფოდიესთერაზას ინჰიბირებას, რის შედეგადაც იზრდება ცამფ-ის რაოდენობა ცხიმოვანი ქსოვილის უჯრედებში.
მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღება მკურნალობის დაწყებიდან 1.5-2 თვეში.
პერორალურად მიღების შემდეგ კეტოტიფენი პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ღვიძლში “პირველადი გავლის” ეფექტის გამო ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-4 სთ-ის განმავლობაში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 75%. კეტოტიფენი გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, გადადის დედის რძეში.
პრეპარატი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმლებით მეტაბოლიტების სახით (მთავარი მეტაბოლიტი – კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია). 48 სთ-ის განმავლობაში შარდით გამოიყოფა პრეპარატის 1% უცვლელი სახით და 60-70% – მეტაბოლიტების სახით. კეტოტიფენს ახასიათებს ორფაზიანი ელიმინირება – ხანმოკლე, პირველი ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 3-5 სთ-ს, უფრო ხანგრძლივი, მეორე ფაზის – 21 სთ-ს.
ფარმაკოკინეტიკა 3 წლის ზევით ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებს შორის არ განსხვავდება.
მონტოფი ინიშნება ალერგიული დაავადებების პროფილაქტიკის და სიმპტომური მკურნალობის დროს:
• ბრონქული ასთმა (პრეპარატი არ გამოიყენება ბრონქოსპაზმის შეტევის კუპირების მიზნით);
• ალერგიული ბრონქიტი;
• თივის ცხელება;
• ალერგიული რინიტი;
• ალერგიული კონიუნქტივიტი;
• ატოპიური დერმატიტი;
• ჭინჭრის ციება.
მიიღეთ ტაბლეტი ჭამის დროს, დააყოლეთ წყალი.
მოზრდილები:
ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს. პრეპარატის სედატიური ეფექტისადმი მგრძნობიარე პაციენტების შემთხვევაში მკურნალობა იწყება ორჯერ უფრო ნაკლები დოზით, რომელიც შემდგომ თანდათან იზრდება სრულ თერაპიულ დოზამდე მკურნალობის პროცესში. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ (მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 4 მგ).
3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:
1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს.
ბავშვები 6 თვიდან 3 წლამდე:
ტაბლეტის გამოყენება ამ ასაკის ბავშვის სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის. გამოიყენეთ კეტოტიფენი სიროფის სახით.
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებულ რეკომენდაციებს არ მოითხოვს. პრეპარატის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათან, 2-4 კვირის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში მოსალოდნელია ასთმური სიმპტომების რეციდივი. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და შეადგენს დაახლოებით 2-3 თვეს.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, ძილიანობა, ფსიქიკური რეაქციების შენელება (რომლებიც მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში იხსნება); აგზნებადობა, გაღიზიანებადობა, უძილობა (განსაკუთრებით ბავშვებში), დაღლილობის შეგრძნება, იშვიათად – კრუნჩხვები;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, მადის მომატება, გულისრევა, ღებინება, გასტრალგია, ყაბზობა, იშვიათად – ჰეპატიტი, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ცისტიტი, დიზურია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, კანის მძიმე რეაქციები;
სხვა: თრომბოციტოპენია, სხეულის წონის მატება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებებით ნამკურნალები შაქრიანი დიაბეტი.
ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
მონტოფის გამოყენების დაწყების წინ არ არის სასურველი უეცარი მოხსნა იმ სამკურნალო საშუალებების (ბეტა-ადრენოსტიმულატორები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი), რომლებიც ადრე იყო გამოყენებული ბრონქული ასთმის და ბრონქოსპასტიური სინდრომის სამკურნალოდ, რადგან ამ კატეგორიის ავადმყოფებში შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარება.
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მონტოფს პერორარულ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად, საჭიროა პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ეპილეფსიისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს.
მონტოფი არ ინიშნება ბრონქული ასთმის შეტევის კუპირების დროს.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მონტოფის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ბავშვებში გამოყენება – კლინიკური მონაცემები შეესაბამება ფარმაკოკინეტიკურ მონაცემებს და გვიჩვენებს, რომ მკურნალობის ოპტიმალური შედეგების მისაღებად ბავშვებს შეიძლება დასჭირდეთ მოზრდილებთან შედარებით უფრო მაღალი დოზები (მგ/კგ-ზე სხეულის მასაზე), რომელთა ამტანობა ისეთივეა, როგორც დაბალი დოზების.
ბავშვებში, რომლებისთვისაც პრეპარატის ტაბლეტირებული ფორმის მიღება არ არის მოსახერხებელი, რეკომენდებულია სხვა სამკურნალო ფორმის გამოყენება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ისეთი ქმედებებისაგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.
სიმპტომები: ძილიანობა, გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი, ნისტაგმი, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, ქოშინი, ციანოზი, შექცევადი კომა, განსაკუთრებით ბავშვებში – მომატებული აგზნებადობა, კრუნჩხვები.
მკურნალობა: სიმპტომური. კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა (თუ მიღების მომენტიდან გავიდა ხანმოკლე დრო); საჭიროების მიხედვით რეკომენდებულია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციური პარამეტრების მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა; კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარებისას ინიშნება ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატები ან ბენზოდიაზეპინები. დიალიზი არაეფექტურია.
მონტოფი აძლიერებს სედატიური, საძილე, ანტიჰისტამინური პრეპარატებისა და ალკოჰოლის მოქმედებას.
კეტოტიფენის და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება იწვევს შექცევადი თრომბოციტოპენიის განვითარებას.
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით).
