ნიტოპი
შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 30მგ ნიმოდიპინი
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა – 142.5მგ, პოლივიდონი – 75.5მგ, კროსპოვიდონი – 44.4მგ, სიმინდის სახამებელი – 37.5მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 0.6მგ, ჰიპრომელოზა – 5.4მგ, მაკროგოლი4000 – 1.8მგ, ტიტანის დიოქსიდი E171 - 1,8 მგ.
სელექტიურად მოქმედებს L-ტიპის კალციუმის არხებზე და ახდენს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანული შეღწევის ბლოკირებას. პრეპარატს გააჩნია უპირატესად თავის ტვინის სისხლძარღვების გამაფართოვებელი ეფექტი. ხსნის სისხლძარღვების შემავიწროვებელი სხვადასხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებებით გამოწვეულ სპასმს ან ახდენს მის პრევენციას. პერფუზია მეტადატა გამოხატული იმ უბნებში, რომლებიც არასაკმარისად მარაგდებიან (იმ უბნებთან შედარებით, რომლებსაც ნორმალურად მიეწოდებათ სისხლი). აუმჯობესებს თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევას სუბარაქნოიდული სისხჩაქცევის დროს. ასტაბილურებს თავის ტვინის ნეირონების ფუნქციურ მდგომარეობას. აუმჯობესებს მეხსიერებას და ყურადღების კონცენტრირებას. არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას სისტემურ არტერიულ წნევაზე.
შიგნით მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. Cmax მიიღწევა 1სთ-ში. ახასიათებს ღვიძლში “ პირველადი გავლის” ეფექტი. ბიოშეღწევადობა დაბალია. პლაზმის ცილებთან კავშირი 95%-ია. T1/2 – ადრეული 1-2სთ-ია, საბოლოო – 8-9სთ. გამოიყოფა თირკმლითა (1%-ზე ნაკლები შეუცვლელი სახით) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით.
- იშემიურ-ნევროლოგიური დარღვევების პროფილაქტიკა ანევრიზმული სუბარაქნოიდური სისხჩაქცევისას.
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევები.
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული დარღვევები: მეხსიერებისა და ყურადღების კონცენტრირების დარღვევა.
- ფსიქოემოციური ლაბილობა გამოხატული ცერებრული დარღვევების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში.
- შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკა.
- კოგნიტური დარღვევები, მათ შორის კრუნჩხვითი სინდრომისას.
ანევრიზმული სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევისას და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევებისას: რეკომენდებული დოზა – ორი ტაბლეტი 4სთ-ში ერთჯერ (სრული დღე/ღამური დოზა 360მგ). პრეპარატის მიღება იწყება სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევის განვითარებიდან მეოთხე დღეს და გრძელდება 21 დღე. ქირურგიული ჩარევის საჭიროების შემთხვევაში ნიტოპით მკურნალობა გრძელდება 21 დღიანი მკურნალობის კურსის დასრულებამდე. გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს ან აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ან CYP3A4 ინდუქტორებთან ერთად დანიშვნისას აუცილებელია დოზის კორექცია.
თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული დარღვევებისას: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში 1-3 თვის განმავლობაში
შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკისთვის: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში
ინსულტის შემდგომი მდგომარეობის კორექციისთვის: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში
კოგნიტური დარღვევებისას: 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში 1 თვის განმავლობაში
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პედიატრიული დოზა დადგენილი არ არის.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპებები, სახის ჰიპერემია, წამოხურება.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, დისპეფსია, ტრანსამინაზების მომატება სისხლში.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, ერთეულ შემთხვევებში ძილის დარღვევა, ფსიქომოტორული აქტივობის მომატება, აგრესიულობა, ჰიპერკინეზია, დეპრესია.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია
ნივთიერებათა ცვლის პროცესების მხრივ: ოფლის გამოყოფის გაძლიერება.
პრეპარატების შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ღვიძლის ფუნქციათა მძიმე დარღვევები (მაგალითად ღვიძლის ციროზი), რიფამპიცინთან და ეპილეფსიის საწინააღმდეგი საშუალებებთან (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) ერთდროული მიღება, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, 18 წლამდე ასაკი.
ადექვატური კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებმა ტერატოგენული ეფექტი ვერ გამოავლინა, თუმცა კვლევის მსვლელობისას გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიურობა.
ნიმოდიპინი და მისი მეტაბოლიტები ხვდება დედის რძეში, ამიტომ აღნიშნული პრეპარატით მეძუძურ დედებში მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება: არტერიული ჰიპოტენზიისას,(სისტოლური არტერიული წნევა 100მმ.ვწყ.სვ.); ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციათა მძიმე დარღვევით (გლომერულური ფილტრაცია არანაკლებ 20მლ/წთ-ში). გულის მძიმე უკმარისობის მქონე მოხუცი პაციენტები, რომლებიც თავის ტვინის ფუნქციათა გაუმჯობესებისთვის იღებენ პრეპარატს, საჭიროებენ მუდმივ მეთვალყურეობას.
ღვიძლის ფუნქციათა მძიმე დარღვევებისას, განსაკუთრებით ციროზისას, შესაძლოა მოიმატოს ნიმოდიპინის ბიოშეღწევადობამ პირველადი გავლის ეფექტის შემცირებისა და მეტაბოლური კლირენსის დაქვეითების გამო. ასეთ შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს (არტერიული წნევის მაჩვენებლების მიხედვით) ანდა აუცილებლობისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
ნიმოდიპინის მიღებამ შესაძლოა იმოქმედოს აცტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე შესაძლო არტერიული ჰიპოტენზიისას განვითარებული თავბრუსხვევის გამო.
ნიტოპი მეტაბოლიზდება ციტოქრომP4503A4 ფერმენტული სისტემით, ამიტომ პრეპარატებმა, რომლებიც აფერხებენ ღვიძლის ფერმენტების აქტივობას შესაძლოა გავლენა მოახდინონ პლაზმაში ნიმოდიპინის კონცენტრაციაზე. რიფამპიცინმა ღვიძლის ფერმენტების გააქტივების გამო შესაძლოა დააჩქაროს ნიმოდიპინის მეტაბოლიზმი, შესაბამისად რიფამპიცინისა და ნიმოდიპინის ერთობლივი გამოყენებისას შესაზლოა შემცირდეს ნიმოდიპინის ეფექტურობა. ეპილეფსიის საწინააწღმდეგო პრეპარატები, რომლებიც ახდენენ ციტოქრომP4503A4 სისტემის ინდუცირებას (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი) მნიშვნელოვნად ამცირებენ ნიმოდიპინის ბიოშეღწევადობას, რის გამოც მათი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია. ციტოქრომP4503A4 ფერმენტულ სისტემაზე მოქმედმა პრეპარატებმა შესაძლოა გაზარდონ ნიმოდიპინის კონცენტრაცია:
• მაკროლიდები (მაგ. ერითრომიცინი). შტრუქტურულად მონათესავე აზითრომიცინს მსგავსი თვისებები არ გააჩნია.
• აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (9მაგ. რიტონავირი)
• აზოლების წარმომადგენლები (მაგ. Kეტოკონაზოლი)
• ანტიდეპრესანტები, ნეფაზოდონი დაფლუოქსეტინი (ნიმოდიპინის კონცენტრაციას პლაზმაში ერთდროული მიღებისას აღწევს 50%-ს).
• ქვინოპრისტინი/დალფოპრისტინი
• ციმეტიდინი
• ვალპროის მჟავა
მსგავსი მედიკამენტების ერთდროული დანიშვნისას უნდა მოხდეს ნიმოდიპინის დოზის შემცირება და გაკონტროლდეს არტერიული წნევა. Nიმოდიპინის ნორტრიპტილინთან ერთად ხანგრძლივი მიღებისას სისხლის პლაზმაში ნიმოდიპინის კონცენტრაცია უმნიშვნელოდ მცირდება, ნორტრიპტილინის კონცენტრაცია უცვლელი რჩება.
ნიმოდიპინმა შეიძლება შეამციროს არტერიული წნევა შემდეგ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას:
-შარდმდენები
-ბეტა-ადრენობლოკატორები
-აგფ ინჰიბიტორები-AT-1
რეცეპტორების ბლოკატორები
-კალციუმის სხვა ანტაგონისტები
-ალფა-ადრენობლოკატორები
-მეთილდოფა
-ფოსფოდიესთერაზის ინჰიბიტორები
ნიმოდიპინის ზემოთ მოცემული ჯგუფის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას საჭიროა არტერიული წნევის კონტროლი.
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ჰალოპერიდოლით ნიმოდიპინთან ურთიერთქმედება დადგენილი არა არის. გრეიფრუტის წვენი თრგუნავს დიჰიდროპირიდინების მეტაბოლისმს, შესაბამისად არ არის სასურველი მისი ნიმოდიპინთან ერთად მიღება ამ უკანასკნელის პლაზმური კონცენტრაციის შესაძლო მატების გამო.
ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა 3 წელი
ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით)
