ომაკორი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება :
ომეგა -3 ტრიგლიცერიდები [ ეპმ / დჰმ -1,2/1-90%]
სამკურნალო ფორმა: კაფსულები
შემადგენლობა:
ყოველი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
ომეგა -3- მჟავების ეთილეთერი ................ 1000 მგ
( ომეგა -3- მჟავის ეთილის ეთერი , რომელიც შედგება ეიკოზაპენტაენის მჟავის ეთილ ეთერისგან ( ეპმ ) -46%) და დოკოზაჰექსანის მჟავის ეთილეთერისგან
(დჰმ ) -38%);
ალფა - ტოკოფეროლი ................................. 4 მგ
კაფსულის გარსის შემადგენლობა : ჟელატინი , გლიცერინი , გამოხდილი წყალი .
აღწერილობა :
ჟელატინის გამჭვირვალე რბილი კაფსულა ზომით 20, კაფსულის შიგთავსი - ღია ყვითელი ფერის ზეთოვანი სითხე .
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :
ჰიპოლიპიდემიური საშუალება
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ომეგა -3 ჯგუფის პოლიუჯერი ცხიმოვანი მჟავები – ეიკოზაპენტაენის მჟავა
(ეპმ ) და დოკოზაჰექსანის მჟავა ( დჰმ ) მიეკუთვნება შეუცვლელ
(ესენციალურ ) ცხიმოვან მჟავებს .
ომაკორი აქვეითებს ტრიგლიცერიდების შემცველობას ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კონცენტრაციის შემცირების შედეგად, გარდა ამისა აქტიურად მოქმედებს ჰემოსტაზზე, ამცირებს რა თრომბოქსან A2 - ის სინთეზს და უმნიშვნელოდ ზრდის სისხლის შედედების დროს.
ომაკორი აკავებს ტრიგლიცერიდების სინთეზს ღვიძლში ეპმ და დჰმ - ს ეთერიფიკაციის ინჰიბირების ხარჯზე .
ტრიგლიცერიდების დონის დაქვეითება ხელს უწყობს პერიქსიმოზა β - ით ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის მატებას . ( თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირებას , რომლებიც იმყოფებიან ტრიგლიცერიდების სინთეზის ქვეშ ).
მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მატება ძალიან უმნიშვნელოა და არ არის მუდმივი. ის გაცილებით ნაკლებია ვიდრე ფიბრატების მიღების შემდეგ.
იმ პაციენტების დაკვირვების შედეგებმა (3,5 წლის განმავლობაში ) რომლებიც იღებდნენ 1 გ ომაკორს დღეღამეში , აჩვენეს კომბინირებული მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი შემცირება, რომელიც მოიცავს სიკვდილიანობას ყველა მიზეზით აგრეთვე მიოკარდიუმის არაფატალურ ინფარქტს და ინსულტს.
ფარმაკოკინეტიკა:
ომეგა -3 ტიპის ცხიმოვანი მჟავების შეწოვის პროცესში ან მის შემდეგ არსებობს მეტაბოლიზმის 3 ძირითადი გზა :
· ცხიმოვანი მჟავები თავდაპირველად გადადიან ღვიძლში , სადაც ჩაერთვებიან სხვადასხვა კატეგორიის ლიპოპროტეიდების შემადგენლობაში და მიემართებიან ლიპიდების პერიფერიული რეზერვებისკენ .
· უჯრედული მემბრანების ფოსფოლიპიდები იცვლება ლიპოპროტეიდების ფოსფოლიპიდებით , რის შემდეგაც ცხიმოვანი მჟავები შეიძლება მოგვევლინონ სხვადასხვაგვარი ეიკოზანოიდების წინამორბედების სახით .
· ცხიმოვანი მჟავების უმრავლესობა იჟანგება ენერგეტიკული მოთხოვნილების უზრუნველყოფის მიზნით .
ომეგა -3 ჯგუფის ცხიმოვანი მჟავების კონცენტრაცია – ეპმ და დჰმ - სისხლის პლაზმის ფოსფოლიპიდებში შეესაბამება ეპმ და დჰმ - ს კონცენტრაციას , რომელებიც შედიან უჯედული მემბრანის შემადგენლობაში.
ჩვენებები:
მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკა ( მკურნალობის სხვა სტანდარტულ მეთოდებთან ერთად : სტატინებით, ანტიაგრეგაციული საშუალებებით, ბეტა - ადრენობლოკატორებით, აგფ ინჰიბიტორებით )
ჰიპერტრიგლიცერიდემია
ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია – მისი არასაკამარისი ეფექტურობის დროს საკვები დანამატის სახით .
· ტიპი IV ( მონოთერაპიის სახით )
· ტიპი II ბ /III ( სტატინებთან კომბინაციაში – იმ შემთხვევაში , როცა ტრიგლიცერიდების კონცენტრაცია რჩება მაღალი )
უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ , ეგზოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია (I ტიპის ჰიპერჰილომიკრონემია ), ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი).
* სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევბში :
18 წლამდე ასაკი ( ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი )
ხანდაზმული ასაკი (70 წელზე ზევით );
* ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;
* ფიბრატებთან ერთად გამოყენება;
* პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენება;
* მძიმე ტრავმები , ქირურგიული ოპერაციები ( სისხლდენის დროის მომატების რისკთან დაკავშირებული ).
მიღების წესები და დოზირება:
შიგნით მისაღებად , საკვებთან ერთად .
მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია დღეღამეში 1 კაფსულის მიღება . მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით .
ჰიპერტრიგლიცერიდემია : საწყისი დოზა შეადგენს 2 კაფსულას დღეში . თერაპული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 კაფსულამდე დღეში .
მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით .
გვერდითი ეფექტები:
გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი თანმიმდევრობით : ხშირი ( შემთხვევათა 1-10%); არახშირი ( შემთხვევათა 0.1-1%); იშვიათი ( შემთხვევათა 0.01-0.1%). ძალიან იშვიათი (0.01%- ზე ნაკლები ), მათ შორის ერთეული შემთხვევები .
ინფექციური პროცესებ : გასტროენტერიტი არახშირად .
იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად მომატებული მგრძნოებელობა
ნივთირებათა ცვლის და კვების დარღვევები: იშვიათად ჰიპერგლიკემია
ნერვული სიისტემის მხრივ: არახშირად თავბრუსხვეა , დისგევზია ( გემოს გაუარესება ); იშვაითად თავის ტკივილი .
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათად არტერიული წნევის დაქვეითება ;
სუნთქვის ორგანოების , გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ: ძალიან იშვაითად ცხვირის სიმშრალე .
კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად დისპეფსია , გულისრევა ; არახშირად ტკივილი მუცლის არეში , კუჭ - ნაწლავის მხრივ დარღვევები , გასტრიტი , მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი ; ძალიან იშვიათად სისხლდენა კუჭ - ნაწლვის ტრაქტის ქვედა ნაწილებიდან .
ღვიძლის მხრივ: იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა .
კანის და კანქვეშა - ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად აკნე , ქავილით მიმდინარე გამონაყარი ; ძალიან იშვიათად ჭინჭრის ციება .
გამოკვლევის პროცესში: ძალიან იშვიათად აღინიშნება სისხლის ლეიკოციტების მატება , სისხლის ლაქტატდეჰიდროგენაზის მომატება . პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ჰიპერტრიგლიცერიდემია , აღინიშნებოდა ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება ( ალტ და ასტ )
ერთეული გვერდითი ეფექტების შემთხვევები:
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები : გაზრდილი მოთხოვნილება ინსულინზე ( სტანდარტული დოზის მომატების აუცილებლობა )
დარღვევები ღვიძლის მხრივ : " ღვიძლის " ფერმენტების აქტივობის მამატება .
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ : ვარდისფერი აკნე , გამონაყარი , სიწითლე / ერითემა , ჭინჭრის ციება გულმკერდის , კისრის და მხრების მიდამოში .
გამოკვლევის პროცესში აღინიშნა ერთეული შემთხვევები სისხლში კრეატინფოსფოკინაზის მომატების , მიალგიის , ალტ და ასტ და სხეულის მასის მომატების შესახებ .
დოზის გადაჭარბება:
შესაძლებლია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა ან მათი გამოხატვის გაძლიერება .
რეკომენდირებულია სიმპტომური მკურნალობა .
პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;
– პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად მისი ერთდროული გამოყენებისას სისხლდენის დროის მომატების რისკი .
ომაკორის დანიშვნა ვარფარინთან ერთად არ იწვევს რაიმე სახის ჰემორაგიულ გართულებებს . თუმცა ომაკორის და ვარფარინის კომბინირებული მიღებისას ან ომაკორის მკურნალობის კურსის შეწყვეტისას აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი .
არ არის რეკომენდირებული მისი მიღება ფიბრატებთან ერთად .
განსაკუთრებული მითითებანი :
სისხლდენის დროის ზომიერ მომატებასათან დაკავშირებით ( მაღალი დოზის – 4 კაფსულის მიღების შემთხვევაში ) საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება , რომელიც ხორციელდება ანტიკოაგულაციური თერაპიის საშუალებით , ხოლო საჭიროების შემთხვევაში – ანტიკოაგულანტის დოზის შესაბამისი კორექცია . მკურნალობის ასეთი კურსის ჩატარება არ გამორიცხავს ასეთი პაციენტების კონტროლის ჩვეულ აუცილებლობას .
საჭიროა სისხლდენის დროის მატების გათვალისწინება ისეთ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ჰემორაგიის მომატებული რისკი ( მძიმე ტრავმის , ქირურგიული ოპერაციის და ა . შ . შედეგად ).
ძალიან შეზღუდულია მეორადი ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ( განსაკუთრებით იმ ტიპის , რომელიც არ ექვემდებარება შაქრიანი დიაბეტის კონტროლს ) კვლევის გამოცდილება .
არ არსებობს რაიმე სახის კლინიკური გამოცდილება ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მკურნალობასთან დაკავშირებით ფიბრატებთან ერთად .
ომაკორის მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსამინაზის აქტივობის ზომიერი მატება .
პაციენტებში , რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ფუნქცია , ( განსაკუთრებით მაღალი დოზების - 4 კაფსულა , მიღების შემთხვევაში ) აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი ( ალტ და ასტ )
არ არსებობს მონაცემები ომაკორის გამოყენების შესახებ ბავშვებში , 70 წელზე უფროსი ასაკის პირებში და პაციენტებში , რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა .
არ არის საჭირო დოზის კორექცია იმ პაციენტებში , რომლებსაც დარღვეულია აქვთ თირკმელების ფუნქცია .
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე:
არ გააჩნია .
გამოშვების ფორმა:
28 ან 100 ჟელატინის კაფსულა თეთრი ფერის მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონებში სახურავით , რომლესაც აქვს ამოსაძრობი რგოლი ( პირველი გახსნის კონტროლით ), და მოსაჭერი სახურავით . ფლაკონზე დაკრულია თვითწებვადი ეტიკეტი მასზე გამოყენების ინსტრუქციით .
შენახვის პირობები:
B სია , ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 250C - ს , არ შეიძლება გაყინვა .
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .
შენახვის ვადა:
3 წელი
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ .
აფთიქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით
მწარმოებელი კომპანიის დასახელება და მისამართი:
" სოლვეი ფარმაცეუტიკალს გმბხ " გერმანია.
