20მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი #10; ლიოფილიზირებული ფხვნილი 20მგ ტენოქსიკამი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში გამხსნელთან ერთად (საინექციო წყალი 2მლ) #1
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 20მგ ტენოქსიკამი
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 90,0მგ, სახამებელი – 84,0მგ, ტალკი – 4,0მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 2,მგ, ჰიპრომელოზა – 2,0მგ, ტალკი – 1,4მგ, ტიტანის დიოქსიდი E171 - 1,2mg, რკინის ყვითელი ოქსიდი E172 -0,4მგ.
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 20მგ ტენოქსიკამი
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი – 57,33მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი – 3,28მგ, ტრომეტამოლი – 3,00მგ, ნატრიუმის მეტაბისულფატი – 2,00მგ, ნატრიუმის ედეტატი – 0,2მგ.
თითოეული ამპულა შეიცავს 2მლ გამოხდილ წყალს გამხსნელის სახით.
ოქსიტენს აქვს გამოხატული და ხანგრძლივი ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და ასევე სიცხისდამწევი მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი ვლინდება ფერმენტ ციკლოქსიგენაზას ინჰიბირებით (თრგუნავს როგორც ციკლოქსიგენაზა -1, ისე ციკლოქსიგენაზა -2-ს), რაც იწვევს არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმის დარღვვას და ანთების კერასა და სხვა ქსოვილებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკირებას. ამას გარდა, ოქსიტენი ხელს უშლის ანთების კერაში ლეიკოციტების დაგროვებას. რევმატიული დაავადებებისას ამცირებს ტკივილს სახსარში მოსვენებულ მდგომარეობასა და მოძრაობისას, ამცირებს დილის შებოჭილობასა შეშუპებას.
შიგნით მიღებისას სრულად სეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა 100%-ია. Cmax მიიღწევა 2სთ-ში. განაწილების მოცულობა 0,15ლ/კგ. პრეპარატის განმასხვავებელ თავისებურებას წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედება. მისი T1/2 – 60-75სთ-ია. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებს. ჰიდროქსილირდება ღვიძლში. ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა არააქტიური მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი ნაწილი - ნაღველთან ერთად.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების –ოსტეოართროზის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის სიმპტომური მკურნალობა. ტკივილის სინდრომი: ტენდინიტი, ბურსიტი, რადიკულიტი, პერიართრიტი. ტკივილის კუპირება მწვავე პოდაგრული ართრიტისას, პირველადი დისმენორეისას.
ტაბლეტები: მიიღება ერთი ტაბლრტი ერთჯერ დღეში ჭამის შემდეგ წყალთან ერთად.
პოდაგრული ართრიტის მწვავე შეტევისას: 1-2 ინექცია დღეში 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში.
სახსრების რევმატიული დაავადებისას: 1 ინექცია დღეში ერთჯერ 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში 1 თვის განმავლობაში.
ტკივილის სინდრომისას: 20-40მგ (ინექცია ან ტაბლეტი) დღეში ერთჯერ ტკივილის გაქრობამდე.
ალგოდისმენორეისას: 1 ტაბლეტი დღეში ერთჯერ მენსტრუაციის დროს ან მის დაწყებამდე.
ხანდაზმულ პაციენტებში ინიშნება სიფრთხილით, რამდენადაც თანმხლები მკურნალობისას ან თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციათა დარღვევისას გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი იმატებს ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.
ბავშვები: პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით, რამდენადაც არ არსებობს ტენოქსიკამის ბავშვთა ასაკში გამოყენების საკმარისი მონაცემები.
სისხლის პლაზმაში ალბუმინის დაბალი კონცენტრაციისას(მაგ. ნეფროზული სინდრომისას) ან ბილირუბინის მაღალი კონცენტრაციისას ინიშნება სიფრთხილით, ტენოქსიკამის პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების ხარისხის გამო.
თირკმლის უკმარისობისას, როცა კრეატინინის კლირენსი>25მლ/წთ, საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა დოზის კორექციის გარეშე. თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 25მლ/წთ-ში გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.
მკურნალობის ხანგრძლივობა: საყრდენ-მამოძრავებელი ისიტემის მწვავე ანთებითი პროცესებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა, ჩვეულებრივ, არ აღემატება 7 დღეს. იშვიათ შემთხვევებში მკურნალობა შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღე.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება(მათ შორის ულცეროგენული მოქმედება, რომელიც დაკავშირებულია კუჭის ლორწოვანში პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევასთან), ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გასტრიტის, ეზოფაგიტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სისხლდენა ეროზიული დაზიანებიდან, წყლულიდან, ასევე სწორი ნაწლავიდან და ჰემოროიდული კვანძებიდან.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორ, აგზნება, უძილობა ან ძილიანობა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: შესაძლებელია თვალის შეშუპება და გაღიზიანება.
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ლაიელის სინდრომი, სტივენ-ჯონსის სინდრომი.
დერმატოლოდიური რეაქციები: ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, ფრჩხილის დაზიანება.
ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ანამნეზში), გასტროდუოდენალური სისხლდენა (მათ შორის ანამნეზში), მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი; პირდაპირი ან არაპირდაპირი კავშირი ბრონქიალურ ასთმასთან, ცხვირისა და ცხვირის წიაღების რეციდივული პოლიპოზი, არასტეროიდების აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში) ჰემოფილია, ჰიპოკოაგულაცია, ღვიძლის და/ან თირკმელების უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებებ, თირკმლის პროგრესირებადი დაავადებები, ღვიძლის აქტიური დაავადებები, აორტო-კორონარული შუნტირების ჩატარების შემდგომი პერიოდი; დადასტურებული ჰიპერკალემია, სმენის დაქვეითება, ვესტიბულარული აპარატის პათოლოგია, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტ; სისხლის დაავადებები, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი…
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რამდენადაც შესაძლებელია ორსულობის ვადის გადაცილება, სამშობიარო ძალების მოქმედების სისუსტე(მიომეტრიუმის კუმშვითი აქტივობისდაქვეითების გამო, რომელიც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებასთან)
ლაქტაციის პერიოდში პრაპარატის გამოყენების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა სეწყდეს.
ოქსიტენის მიღებისას საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციათა კონტროლი.
წყლულის ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის პირველივე ნიშნების გამოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. პრეპარატი სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში რომელთაც თირკმლის (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით განპირობებული), ასევე ღვიძლის ფუნქცია დარღვეული აქვთ, აღენიშნებათ ნეფრიტული სინდრომი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ასევე იმ პაციენტებში რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს, ან პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ პრპარატებს.
თირკმლის უკმარისობისას, როცა კრეატინინის კლირენსი>25მლ/წთ, საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა დოზის კორექციის გარეშე. თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 25მლ/წთ-ში გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.
ოქსიტენი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს ოპერაციული ჩარევისას.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
ანტაციდები ამცირებენ ტენოქსიკამის შეწოვის სისწრაფეს, მაგრამ არ ახდენენ გავლენას შეწოვის ხარისხზე.
ციმეტიდინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან, პარენტერალური გამოყენების პენიცილინებთან და ოქროს პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
ტენოქსიკამი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და ისევე როგორც სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შესაძლოა გააძლიეროს ვარფარინისა და სხვა ანტიკოაგულანტების ეფექტები. ანტიკოაგულანტებთან და პერორალურ გლიკემიურ საშუალებებთან ერთად ტენოქსიკამის დანიშვნისას რეკომენდებულია მონიტორინგ, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე. დიგოქსინთან ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
ტენოქსიკამი, როგორც სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები, ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტს. საგულე გლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნისას შესაძლებელია გულის უკმარისობის დამძიმება, გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება, საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება სისხლში.
სიფრთხილით ინიშნება:
-ციკლოსპორინთან (იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი);
-ფტორქინოლონებთან (იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი);
-ლითიუმის პრეპარატებთან (იზრდება ლითიუმით ინტოქსიკაციის რისკი), თუ ლითიუმის პრეპარატებით მკურნალობისას საჭირო გახდა ტენოქსიკამის დანიშვნა, მაშინ აუცილებელია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლის გახშირება და პაციენტის გაფრთხილება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების შესახებ.
-დიურეტიკებთან (მცირდება დიურეტიკების ეფექტურობა, იზრდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების რისკი);
-მეტოტრექსატთან (იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი, რამდენადაც ასას საშუალებები ამცირებენ მეტოტრექსატის ელიმინაციას);
-კორტიკოსტეროიდებთან (იზრდება გასტროდუოდენალური სისხლდენის რისკი)
აუცილებელია ორი ან მეტი ასას საშუალების ერთდროული დანიშვნა, გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ).
ოქსიტენის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთად, რამდენადაც ეს უკანასკნელები ანაცვლებენ ტენოქსიკამს ცილებთან კავშირის მხრივ და შესაბამისად ზრდიან ტენოქსიკამის კლირენსსა და განაწილების მოცულობას, ასევე გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გამო.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები არ გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რამდენადაც შესაძლოა გამოიწვიონ მისი ეფექტურობის შემცირება.
ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა 3 წელი
ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით)
