პომპეზო
POMPEZO
სავაჭრო დასახელება
პომპეზო, Pომპეზო
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ეზომეპრაზოლი, Esomeprazole
სამკურნალო ფორმა
გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.
აღწერილობა:
პომპეზო 20 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია-ვარდისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ სფერულ პელეტებს.
პომპეზო 40 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია-ყავისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ პელეტებს.
შემადგენლობა
პომპეზო 20 მგ
გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ეზომეპრაზოლი (ეზომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზას ფტალატი, ცეტილის სპირტი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.
პომპეზო 40 მგ
გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ეზომეპრაზოლი (ეზომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 40 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზას ფტალატი, ცეტილის სპირტი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.
პრეპარატის ათქ კოდი А02ВС05
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეზომეპრაზოლი - ომეპრაზოლის შ-იზომერი, რომელიც ამცირებს კუჭის წვენის სეკრეციას მოქმედების სპეციფიურად მიმართული მექანიზმის წყალობით; წარმოადგენს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს. ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს, რომელიც გროვდება და პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში გადადის აქტიურ ფორმაში, სადაც აინჰიბირებს ფერმენტ H+K+-ატფ-აზას - პროტონულ ტუმბოს, ასევე თრგუნავს მჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას.
ეზომეპრაზოლის მოქმედება ვითარდება პერორალური მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. ყოველდღიურად 5 დღის განმავლობაში 20 მგ დოზით დღეში ერთხელ პრეპარატის მიღებისას, მარილმჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პენტაგასტრინით სტიმულაციის შემდეგ მცირდება 90%-ით. პაციენტებში გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადებით (გერდ) და კლინიკური სიმპტომებით, ეზომეპრაზოლის 20 მგ ან 40 მგ დოზით 5 დღის განმავლობაში პერორალურად მიღების შემდეგ, კუჭშიდა PH მნიშვნელობა ნარჩუნდებოდა 4-ს ზევით, საშუალოდ 13-17 საათის განმავლობაში (დოზის მიხედვით).
მჟავას სეკრეციის დათრგუნვის თერაპიული ეფექტები
40 მგ დოზით ეზომეპრაზოლის გამოხატული კლინიკური ეფექტი რეფლუქს-ეზოფაგიტის თერაპიაში მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ აღინიშნება 78% პაციენტებში, მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ კი - 93%-ში.
ეზომეპრაზოლის ერთი კვირის განმავლობაში მიღება შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომპლექსში უზრუნველყოფს Helicobacter pylori წარმატებულ ერადიკაციას დაახლოებით 90% შემთხვევებში. პაციენტებს გაურთულებელი წყლულოვანი დაავადებით, ერთკვირიანი ერადიკაციული კურსის შემდეგ, არ ესაჭიროებათ მომდევნი მონითერაპია პრეპარატებით, რომლებიც ამცირებენ კუჭის ჯირკვლების სეკრეციას, წყლულის შეხორცებისათვის და სიმპტომების აღმოსაფხვრელად.
მჟავას სეკრეციის დათრგუნვასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები
ანტისეკრეტორული თერაპიის ჩატარების პეიროდში სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაცია იზრდება მჟავას სეკრეციის დაქვეითების შედეგად.
ენდოკრინული ჰისტამინის მაპროდუცირებელი უჯრედების (ECL-უჯრედების) რაოდენობის ზრდა, რომელიც აღინიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის ხანგრძლივად გამოყენებისას, შესაძლოა განპირობებულია სისხლის პლაზმაში გასტრინის დონის ზრდით.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია და განაწილება. ეზომეპრაზოლი არამდგრადია მჟავე გარემოში. ეზომეპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება ნაწლავში, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს 40 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ და იზრდება 89%-მდე განმეორებითი მიღების შემდეგ. ჯანმრთელ პირებში წონასწორული კონცენტრაციებისას განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,22 ლ/კგ სხეულის მასაზე. ეზომეპრაზოლის დაახლოებით 97% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. საკვების მიღება ანელებს და აქვეითებს ეზომეპრაზოლის შეწოვას, თუმცა ეს არ ამცირებს პრეპარატის ანტისეკრეტორულ ეფექტს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა. ეზომეპრაზოლი მთლიანად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP)სისტემის მონაწილეობით.
საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17 ლ/სთ ერთჯერადი მიღების შემდეგ და დაახლოებით 9 ლ/სთ – განმეორებითი მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,3 საათს დღეში 1 ჯერ განმეორებითი მიღების შემდეგ. ეზომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან დოზების მიღებებს შორის პერიოდის განმავლობაში, ორგანიზმში კუმულაციისადმი ტენდენციის გარეშე, პრეპარატის დღეში 1 ჯერ მიღებისას.
ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები კუჭის სეკრეციაზე გავლენას არ ახდენენ. ეზომეპრაზოლის დახლოებით 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი ნაწილი – განავლით. შარდში ეკსკრეტირდება უცვლელი სახით 1%-ზე ნაკლები. ხანდაზმულ პაციენტებში (71-80 წელი) ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვან ცვლილებებს არ განიცდის.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით, მეტაბოლიზმის სიჩქარე დაქვეითებულია, რაც იწვევს “კონცენტრაცია-დრო” მრუდის ქვეშ ფართობის (AUჩ) ორჯერ გაზრდას. ამიტომ ასეთი პაციენტებისათვის ეზომეპრაზოლის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში.
გამოყენების ჩვენებები
- გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია);
- Helicobacter pylori-ის ერიდიკაცია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში;
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა;
- მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებს პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია (მათ შორის ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი).
გამოყენების წესი და დოზირება
პერორალურად მისაღები კაფსულის მიღება შეიძლება ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის დაყოლებით. არ შეიძლება კაფსულის დაღეჭვა ან მისი დაზიანება, რადგანაც ის შეიცავს გარსით დაფარულ გრანულებს, რომლებიც დაკარგავენ სამკურნალო თვისებებს კუჭის წვენის სიმჟავის ზემოქმედებით. ყლაპვის გაძნელების მქონე პაციენტებში კაფსულა უნდა გაიხსნას, ხოლო შიგნით არსებული გრანულები შეერიოს ჭიქა არაგაზირებულ წყალს. არ უნდა გამოიყენოთ სხვა სითხეები. საჭიროა ჭიქის შიგთავსის არევა და მიღებული ნარევი უნდა დაილიოს მომზადებიდან არაუგვიანეს 30 წუთის შემდეგ. საჭიროა იმაში დარწმუნება, რომ კაფსულის შიგთავსი მთლიანადაა დალეული. თუ პაციენტს არ შეუძლია ყლაპვა, მაშინ კაფსულის შიგთავსი უნდა გაიხსნას მცირე რაოდენობის წყალში და შეყვანილი იქნას შპრიცის დახმარებით ნაზოგასტრალური ზონდით.
პრეპარატის შეყვანა ნაზოგასტრალური ზონდით
1. მოათავსეთ კაფსულების შიგთავსი შპრიცში და შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და დაახლოებით 5 მლ ჰაერით. ზოგიერთი ზონდისთვის საჭიროა პრეპარატის 50 მლ წყალში გახსნა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზონდის გაჭედვა.
2. შპრიცი მაშინვე უნდა შეინჯღრეს დაახლოებით 2 წუთის განმავლობაში, რომ კაფსულის შიგთავსი გაიხსნას.
3. შპრიცი დაიკავეთ წვერით ზევით და დარწმუნდით, რომ წვერი არ არის გაჭედილი.
4. შპრიცის წვერი შეყავთ ზონდში, მითითებული მდგომარეობის შენარჩუნებით.
5. შეანჯღრიეთ შპრიცი და განათავსეთ წვერით ქვევით. დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ 5-10 მლ გახსნილი პრეპარატი ზონდში. დააბრუნეთ შპრიცი შეყვანის შემდეგ წინანდელ მდგომარეობაში და შეანჯღრიეთ (შპრიცი უნდა გეჭიროთ წვერით ზევით გაჭედვის თავიდან ასაცილებლად).
6. გადააბრუნეთ შპრიცი წვერით ქვევით და შეიყვანეთ კიდევ 5-10 მლ პრეპარატი ზონდში. გაიმეორეთ ეს პროცედურა, სანამ შპრიცი არ დაცარიელდება.
7. შპრიცში პრეპარატის ნაწილის ნალექის სახით დარჩენის შემთხვევაში შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და 5 მლ ჰაერით და გაიმეორეთ მე-5 პუნქტში აღწერილი ოპერაციები. ზოგიერთი ზონდისთვის ამ მიზნებისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს 50 მლ სასმელი წყალი.
გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება
პომპეზოს ნიშნავენ ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ ერთჯერადი 40 მგ დოზით ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში. რეკომენდებულია დამატებითი 4 კვირიანი მკურნალობის კურსი იმ შემთხვევაში, როდესაც პირველი კურსის შემდეგ არ მოხდა ეზოფაგიტის განკურნება ან დაავადების სიმპტომები ნარჩუნდება.
პაციენტების ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია ნამკურნალები ეროზიული ეზოფაგიტით:
პრეპარატის რეციდივის პრევენციის მიზნით ნიშნავენ 20 მგ-ს 1 ჯერ დღეში.
ეზოფაგიტის გარეშე გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომატური თერაპია: პრეპარატს ნიშნავენ დოზით 20 მგ 1 ჯერ დღეში. თუ 4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, მაშინ აუცილებელია პაციენტის დამატებითი გამოკვლევა. სიმპტომების კუპირების შემდეგ შეიძლება გადასვლა პრეპარატის მიღებაზე რეჟიმით “საჭიროების მიხედვით”, ანუ პრეპარატის მიღება დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში სიმპტომების აღნიშვნის შემთხვევაში მათ მოხსნამდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაშიში Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის, ასევე Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ და Helicobacter pylori -სთან ასოცირებული პეპტიური წყლულის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით პომპეზო ინიშნება 20 მგ ერთჯერადი დოზით ორჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივ მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულის შესახორცებლად: პომპეზო ინიშნება 20 მგ დოზით ერთხელ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას.
მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებთ პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია, მათ შორის ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და იდიოპათური ჰიპერსეკრეცია: პომპეზო ინიშნება საწყისი დოზით 40 მგ ორჯერ დღეში. შემდგომში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური სურათიდან გამომდინარე. კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე პაციენტთა უმრავლესობა შეიძლება იმყოფებოდეს ეზომეპრაზოლის დღეში 80-160 მგ დოზირების რეჟიმში. თუ დღიური დოზა 80 მგ-ს აღემატება, იგი ორ მიღებაზე უნდა გაიყოს. პომპეზოს დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით დოზის კორექციას საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის კორექცია არ არის საჭირო.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისადმი.
გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები არ არის დამოკიდებული პრეპარატის დოზაზე.
ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირი (≥ 1/100
სისხლის სისტემა: იშვიათი - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათი -აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: დაუდგენელი სიხშირის - სისხლის მოწოლა, ჰიპერტონია, ტაქიკარდია.
იმუნური სისტემა: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია, ლიმფადენოპათია.
ნივთიერებთა ცვლის მხრივ: არახშირი - პერიფერიული შეშუპება; იშვიათი - ჰიპონატრემია; დაუდგენელი სიხშირის - ჰიპომაგნემია. მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება კორელირებდეს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნიემია შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთან.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: დაუდგენელი სიხშირის - ჩიყვი.
ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი - უძილობა; იშვიათი - აგზნება, ცნობიერების დარღვევა, დეპრესია; ძალიან იშვიათი - აგრესია, ჰალუცინაციები.
ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი - თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათი - არამკაფიო მხედველობა.
სმენის ორგანოების მხრივ: არახშირი - თავბრუხვევა.
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: იშვიათი: ბრონქოსპაზმი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება; არახშირი - პირის სიმშრალე; იშვიათი - სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი; დაუდგენელი სიხშირის - მიკროსკოპული კოლიტი.
ჰეპათობილიარული სისტემა: არახშირი - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა; იშვიათი - ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე; ძალიან იშვიათი - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ენცეფალოპათია პაციენტებში ღვიძლის დაავადებით ანამნეზში.
კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედისი: არახშირი - დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი - ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია; ძალიან იშვიათი - მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,
ტოქსიკური ეპიდემური ნეკროლიზი.
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა და შემაერთებელი აპარატი: არახშირი - ბარძაყის, მაჯის ძვლების, ხერხემლის მოტეხილობა; იშვიათი - ართრალგია, მიალგია; ძალიან იშვიათი - კუნთების სისუსტე.
თირკმლების და საშარდე სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ინტერსტიციალური ნეფრიტი. ზოგიერთ პაციენტს ერთდროულად უვითარდებოდა თირკმლის უკმარისობა.
რეპროდუქციული სისტემა: ძალიან იშვიათი - გინეკომასტია.
სისტემური: იშვიათი - მუცლის ღრუს გადიდება, ასტენია, ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, სახის შეშუპება, პერიფერიული შეშუპებები, სიხლის მოწოლა, დაღლიოობა, ცხელება, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, სხეულის კანკალი.
განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პრეპატარი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია).
ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომების გამოვლენისას, მათ შორის სხეულის მასის მნიშვნელოვანი სპონტანური შემცირება, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა, ასევე კუჭის წყლულის დროს ან კუჭის წყლულზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა, რადგანაც პომპეზოთი მკურნალობამ შესაძლოა შეამციროს სიმპტომების გამოხატულება და გადაავადოს დიაგნოზის დადგენა.
ეზომეპრაზოლი, პროტონული პომპის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, არ უნდა იქნას გამოყენებული ატაზანავირთან და რიტონავირთან კომბინაციაში. თუ შეუძლებელია ამ კომბინაციის თავიდან აცილება, რეკომენდირებულია მისი დანიშვნა კლინიკური დაკვირვების ქვეშ, ატაზანავირის დოზის გაზრდით 400 მგ-მდე და რიტონავირისა კი 100 მგ-მდე, ეზომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.
მჟავიანობის დამწევი ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ეზომეპრაზოლი ამცირებს В12 ვიტამინის (ციანოკობალამინის) შეწოვას, ჰიპო- და აქლორჰიდრიის შედეგად.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტ ხანს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.
Hელიცობაცტერ პყლორი ერადიკაციისათვის პომპეზოს დანიშვნისას, გათვალისწინებული უნდა იქნას მედიკამენტური ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისათვის.
კლარითრომიცინი წარმოადგენს CYP3A4 მძლავრ ინჰიბიტორს, ამიტომ ერადიკაციული თერაპიის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP3A4 (მაგალითად, ციზაპრიდი), აუცილებელია შესაძლო უკუჩვენებების და ამ სამკურნალო საშუალებებთან კლარითრომიცინის ურთიერთქმედების გათვალისწინება.
გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პომპეზო გავლენას არ ახდენს ავტომობილის ტარების და სამუშაოების შესრულების უნარზე, რაც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სიჩქარეს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
იმის გამო, რომ არ არსებობს ეზომეპრაზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებული კვლევები, პრეპარატის დანიშვნა ორსულებში რეკომენდირებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.
არ არსებობს მონაცემები ეზომეპრაზოლის დედის რძით გამოყოფის შესახებ, ამიტომ პომპეზოსდანიშვნა ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდირებული არ არის.
გამოყენება პედიატრიაში
ეზომეპრაზოლის გამოყენება გამოკვლეულია ერთ თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია საბავშვო ფორმის გამოყენება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითებამ ეზომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატების აბსორბციის ცვლილება, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია გარემოს მჟავიანობაზე.
ეზომერაზოლმა, ანტაციდების და სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც აქვეითებენ კუჭში მჟავას სეკრეციას, შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციის შემციირება.
ეზომერაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19 - ძირითად ფერმენტს, რომელიც მონაწილეობს მის მეტაბოლიზმში.
შესაბამისად, ეზომეპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ისეთ პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმშიც მონაწილეობს CYP2C19 (მაგალითად, დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში, რაც თავის მხრივ გამოიწვევს დოზის შემცირების აუცილებლობას. ეს განსაკუთრებით გამოხატულია პომპეზოს გამოყენებისას “საჭიროების მიხედვით” თერაპიის რეჟიმში.
ფემიტოინის მინიმალური კონცენტრაციები ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში იზრდებოდა 13%-ით მისი კომბინირებისას ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდირებულია პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლირება ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოხსნის დროს.
ვარფარინის კომბინირებული მიღება ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით არ იწვევდა კოაგულაციის დროის ცვლილებას პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ ვარფარინს. რეკომენდირებულია ამ პაციენტებზე დაკვირვება ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენების დასაწყისში და დასრულებისას.
ციზაპრიდის კომბინირებულმა მიღებამ ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით გამოიწვია ციზაპრიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელობების მომატება: AUC - 32%-ით და ნახევარგამოყოფის პერიოდის - 31%-ით, მაგრამ ამასთანავე პლაზმაში ციზაპრიდის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა. Qთ ინტერვალის უმნიშვნელო გახანგრძლივება, რომელიც აღინიშნებოდა ციზაპრიდით მონითერაპიის დროს, პომპეზოს დამატებისას არ იზრდებოდა.
პომპეზო არ იწვევს ამოქსიცილინის და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს.
კვლევებმა ეზომეპრაზოლის და ნაპროქსენის ერთდროული გამოყენების შესაფასებლად, არ გამოავლინეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები.
ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19 და CYP3A4 მონაწილეობით. ეზომეპრაზოლის კლარითრომიცინთან (500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში) კომბინირებული გამოყენება, რომელიც აინჰიბირებს CYP3A4, იწვევს ეზომეპრაზოლის AUC-ის ექსპოზიციის ორჯერ ზრდას.
ეზომეპრაზოლის და CYP2C19 და CYP3A4 კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთდროულმა გამოყენებამ, მაგალითად ვორიკონაზოლის, შეიძლება გამოიწვიოს ეზომეპრაზოლის AUჩ მნიშვნელობის 2 ჯერ მეტად გაზრდა. ასეთ შემთხვევებში ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ეზომეპრაზოლის 280 მგ დოზით მიღებისას აღინიშნებოდა სისუსტე და სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
80 მგ დოზით პომპეზოს მიღება შიგნით არ იწვევდა რაიმე უარყოფით შედეგებს. მკურნალობა:საჭიროების შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომატურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას.
სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია, რადგანაც ეზომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
გამოშვების ფორმა
გახანგრძლივებული მოქმედების მყარი ჟელატინის კაფსულები.
14 კაფსულა ბლისტერზე.
2 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
(“DR SERTUS ILAÇ SANAYI VE TICARET LIMITED ŞIRKETI”, TURKEY).
წარმოებულია
“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
