სეროლეპი 100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
Serolep
ქვეტიაპინი
მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი.
• შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ეს შესაძლოა, საზიანო იყოს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.
• რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.
მოცემული ჩანართის შინაარსი:
1. სეროლეპის აღწერა და გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეთ სეროლეპის მიღებამდე
3. სეროლეპის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
5. პრეპარატ სეროლეპის®შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია
სეროლეპის აღწერა და გამოყენება
სეროლეპი შეიცავს ნივთიერებას სახელწოდებით ქვეტიაპინი. ის მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს. სეროლეპი გამოიყენება გარკვეული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
• ბიპოლარული დეპრესია: როდესაც გრძნობთ მოწყენილობას. თქვენ შეიძლება აღნიშნავდეთ დეპრესიულობას, დამნაშავის შეგრძნებას, მოთენთილობას, მადის დაკარგვას ან უძილობას.
• მანია: როდესაც შეიძლება იგრძნოთ ძლიერი აღელვება, აღფრთოვანება, აჟიტირება, ენთუზიაზმი ან ჰიპერაქტიურობა ან გქონდეთ ცუდი თვითშეფასება, აგრესიულობისა და აშლილობის ჩათვლით.
• შიზოფრენია: როდესაც თქვენ შეიძლება დაინახოთ ან იგრძნოთ არარსებული საგნები, გჯეროდეთ ის, არც არ არის სიმართლე, ან იყოთ უჩვეულოდ ეჭვიანი, გრძნობდეთ მოუსვენრობას, დაბნეულობას, გქონდეთ დანაშაულის გრძნობა, იყოთ დაძაბული ან დეპრესიული.
თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სეროლეპით მკურნალობის გაგრძელება იმ შემთხვევაშიც, თუ თავს უკეთ გრძნობთ.
2. რა უნდა იცოდეთ სეროლეპის მიღებამდე
არ მიიღოთ სეროლეპი:
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ქვეტიაპინის ან სეროლეპის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6 ~დამატებითი ინფორმაცია~).
• თუ იღებთ ნებისმიერ ქვემოთ მითითებულ სამკურნალო საშუალებას:
- გარკვეული პრეპარატები აივ-ინფექციის სამკურნალოდ
- აზოლური ჯგუფის პრეპარატები (სოკოვანი ინფექციებისთვის)
- ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი (ინფექციებისთვის)
- ნეფაზოდონი (დეპრესიისთვის)
არ მიიღოთ სეროლეპი, თუ თქვენ გეხებათ ზემოთ მითითებული მდგომარეობები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში სეროლეპის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
სეროლეპის მიღების დაწყებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
• თქვენ ან თქვენი ოჯახის ანამნეზში გაქვთ ნებისმიერი პრობლემა გულის მხრივ, მაგალითად გულის რიტმის პრობლემები, გულის კუნთის სისუსტე ან გულის ანთება, ან თუ იღებთ ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც მოქმედებს გულისცემაზე.
• გაქვთ სისხლის დაბალი წნევა.
• გადატანილი გაქვთ ინსულტი, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის პირი.
• გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
• ანამნეზში გაქვთ შეტევები (კრუნჩხვა).
• გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტის განვითარების რისკი. აღნიშნულ შემთხვევაში, სეროლეპით მკურნალობის პერიოდში თქვენი ექიმი გააკონტროლებს სისხლში შაქრის კონცენტრაციებს.
• თქვენთვის ცნობილია, რომ წარსულში გქონდათ სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა (რომელიც იყო ან არ იყო გამოწვეული სხვა პრეპარატებით).
• თქვენ ხართ დემენციის მქოე ხანდაზმული პირი (თავის ტვინის ფუნქციის უკმარისობა). აღნიშნულ შემთხვევაში, არ შეიძლება სეროლეპის მიღება, რადგან სამკურნალო საშუალებების ჯგუფი, რომელსაც მიეკუთვნება სეროლეპი, შეიძლება ზრდიდეს ინსულტის რისკს, ან ზოგ შემთხვევაში სიკვდილის რისკს, დემენციის მქონე ხანდაზმულ პირებში.
• თქვენ ან თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს ანამნეზში აქვს სისხლის კოლტების წარმოქმნა, რადგან ამ პრეპარატის მსგავსი სამკურნალო საშუალებები იწვევს სისხლის კოლტების ფორმირებას.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ სეროლეპის მიღების შემდეგ თქვენ აღგენიშნებათ:
• ერთდროულად ციებ-ცხელების, კუნთების მძიმე დაჭიმულობის, ოფლიანობის ან ცნობიერების დაქვეითება (დარღვევა, სახელწოდებით ~ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი~). შეიძლება საჭირო იყოს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.
• უნებლიე მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის.
• თავბრუსხვევა ან ძლიერი ძილიანობის შეგრძნება. აღნიშნულმა მდგომარეობამ შეიძლება გაზარდოს შემთხვევით დაზიანების (დაცემის) რისკი ხანდაზმულ პაციენტებში.
• შეტევები (კრუნჩხვა).
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი).
აღნიშნული მდგომარეობები შეიძლება გამოწვეულ იქნას მოცემული ტიპის პრეპარატით.
რაც შეიძლება სწრაფად მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ:
• ციებ-ცხელება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ყელის ტკივილი ან ნებისმიერი სხვა ინფექცია, რადგან ეს შეიძლება იყოს სისხლის თეთრი უჯრედების ძალიან დაბალი რაოდენობის მაჩვენებელი, რაც შეიძლება საჭიროებდეს სეროლეპის მიღების შეწყვეტას ან/და მკურნალობის დანიშვნას.
• ყაბზობა მუდმივი ტკივილით მუცლის არეში, ან ყაბზობა, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას, რადგან აღნიშნული შეიძლება იწვევდეს ნაწლავის უფრო მძიმე ბლოკირებას.
სუიციდთან დაკავშირებული ფიქრები და დეპრესიის დამძიმება
თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია, თქვენ ზოგჯერ შეიძლება ფიქრობდეთ საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის შესახებ. აღნიშნულს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მკურნალობის დაწყებისას, რადგან აღნიშნული პრეპარატების მოქმედება ვითარდება გარკვეული დროის შემდეგ, როგორც წესი, დაახლოებით ორ კვირაში, ზოგჯერ კი უფრო გვიანაც. აღნიშნული ფიქრები შეიძლება გაძლიერდეს პრეპარატის მიღების მოულოდნელად შეწყვეტის შემთხვევაში. აღნიშნული ფიქრები უფრო ხშირია ახალგაზრდა მოზრდილ პირებში. კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული ინფორმაციით ნაჩვენებია სუიციდური ფიქრების ან/და სუიციდური ქცევის მომატებული რისკი დეპრესიის მქონე 25 წლამდე ასაკის ახალგაზრდა მოზრდილებში.
საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის შესახებ ფიქრების შემთხვევაში, ნებისმიერ დროს დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ საავადმყოფოს. შეიძლება სასარგებლო იყოს, გაუზიაროთ თქვენს ნათესავს ან ახლო მეგობარს, რომ გაქვთ დეპრესია და თხოვოთ მას წინამდებარე ჩანართის წაკითხვა. უთხარით მათ გაცნობონ, თუ ფიქრობენ, რომ თქვენი დეპრესია გაუარესდა, ან შენიშნავენ ცვლილებებს თქვენს ქცევაში.
წონის მატება
სეროლეპის მიღების პერიოდში პაციენტებს აღენიშნათ წონის მატება. თქვენ და თქვენმა ექიმმა რეგულარულად უნდა აკონტროლოთ თქვენი წონა.
ბავშვები და მოზარდები
სეროლეპი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.
სხვა პრეპარატები და სეროლეპი
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით ნებისმიერ სხვა სამკურნალო საშუალებას.
არ მიიღოთ სეროლეპი, თუ მკურნალობთ ან ახლო წარსულში მკურნალობდით ქვემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერი პრეპარატით:
• აივ-ინფექციის სამკურნალო ნებისმიერი პრეპარატი.
• აზოლური პრეპარატები (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ).
• ერითრიმიცინი ან კლარითრომიცინი (ინფექციების სამკურნალოდ).
• ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალოდ).
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერ პრეპარატს:
• ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა ფენიტოინი ან კარბამაზეპინი).
• სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო პრეპარატები.
• ბარბიტურატები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება უძილობის დროს).
• თიორიდაზინი ან ლითიუმი (სხვა ანტი-ფსიქოზური პრეპარატები).
• პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებს გულისცემაზე, მაგალითად პრეპარატები, რომლებიც იწვევს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას (კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონეები), როგორიცაა დიურეზულები (შარდმდენი საშუალებები) ან გარკვეული ანტიბიოტიკები (ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები).
• პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს შეკრულობა.
ნებისმიერი პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს კონსულტაციისთვის.
სეროლეპის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
• სეროლეპის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
• ყურადღება მიაქციეთ მიღებული ალკოჰოლის რაოდენობას, ვინაიდან სეროლეპისა და ალკოჰოლის კომბინაციის ეფექტი შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას.
• არ მიიღოთ გრეიპფრუტის წვენი სეროლეპით მკურნალობის პერიოდში. აღნიშნულნა შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატის მოქმედებაზე.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, სეროლეპის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს. არ მიიღოთ სეროლეპი ორსულობის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. არ შეიძლება სეროლეპის მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში.
შემდეგი სიმპტომები, რომლებიც წარმოადგენს პრეპარატის მოხსნის ჩვენებას, შეიძლება აღინიშნოს ახალშობილებში, რომელთა დედები იღებდნენ სეროლეპს ბოლო ტრიმესტრში (ორსულობის ბოლო სამ თვეში):
კანკალი, კუნთების დაჭიმულობა ან/და სისუსტე, ძილიანობა, აჟიტაცია, სუნთქვის პრობლემები და სირთულე კვებასთან დაკავშირებით. დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ თქვენს ბავშვს განუვითარდა აღნიშნულიდან ნებისმიერი სიმპტომი.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ტაბლეტებმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. არ შეიძლება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, თუ არ იცით, როგორ მოქმედებს თქვენზე ტაბლეტები.
სეროლეპი შეიცავს ლაქტოზას
სეროლეპი შეიცავს ლაქტოზას, რომელიც არის შაქრის სახეობა. თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია, რომ გაქვთ გარკვეული შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.
მოქმედება შარდში პრეპარატის შემცველობის ანალიზზე
თუ თქვენ გიტარდებათ შარდში პრეპარატის შემცველობის ანალიზი, ანალიზის ზოგიერთი მეთოდის შემთხვევაში სეროლეპის მიღება შეიძლება იწვევდეს დადებით შედეგებს მეტადონის ან დეპრესიის სამკურნალო გარკვეული პრეპარატების მაჩვენებელზე, სახელწოდებით ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ არ მიგიღიათ მეტადონი ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები. ამ შემთხვევაში, საჭიროა უფრო სპეციფიკური ტესტის ჩატარება.
3. სეროლეპის მიღების წესი
სეროლეპი ყოველთვის მიიღება თქვენი ექიმის მითითებების ზუსტად დაცვით. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში, კონსულაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას საწყისი დოზის შესახებ. შემანარჩუნებელი დოზა (დღიური დოზა) დამოკიდებულია თქვენს დავადებაზე ან საჭიროებაზე, მაგრამ ჩვეულებრივ შეადგენს 150 მგ-დან 800 მგ-მდე.
• ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ, ძილის წინ, ან დღეში ორჯერ, თქვენი დაავადების მიხედვით.
• ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.
• ტაბლეტები მიიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
• არ მიიღოთ გრეიპფრუტის წვენი სეროლეპით მკურნალობის პერიოდში. აღნიშნულნა შეიძლება გავლენა იქონიოს პრეპარატის მოქმედებაზე.
• ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ.
ღვიძლის პრობლემები
თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა.
ხანდაზმული პაციენტები
თუ თქვენ ხართ ხანდაზმული პირი, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა.
გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში
სეროლეპი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.
თუ თქვენ მიიღეთ სეროლეპის საჭიროზე მეტი დოზა
თუ თქვენ მიიღეთ სეროლეპის ექიმის მიერ დანიშნულზე მეტი დოზა, თქვენ შეიძლება იგრძნოთ ძილიანობა, თავბრუსხვევა და აღგენიშნოთ უჩვეულო გულისცემა. დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. თან იქონიეთ სეროლეპის ტაბლეტები.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ სეროლეპის დოზის მიღება
თუ თქვენ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა, თუ უკვე მეორე დოზის მიღების დრო მოახლოვდა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.
თუ თქვენ შეწყვიტეთ სეროლეპის მიღება
თუ თქვენ მოულოდნელად შეწყვიტეთ სეროლეპის მიღება, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ძილის დარღვევას (უძილობას) ან იგრძნოთ სისუსტე (გულისრევა), ასევე შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, დიარეა, შეუძლოდ ყოფნა (ღებინება), თავბრუსვევა ან გაღიზიანებადობა. ექიმი გირჩევთ დოზის თანდათანობით შემცირებას მკურნალობის შეწყვეტამდე.
ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ აღინიშნება ყველა პაციენტში.
ძალიან ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):
• თავბრუსხვევა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე.
• ძილიანობა (აღნიშნული შეიძლება გაქრეს სეროლეპის მკურნალობის გაგრძელებისას) (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა).
• მოხსნის სიმპტომები (სიმპტომები, რომლებიც ვითარდება სეროლეპის მიღების შეწყვეტისას) ითვალისწინებს ძილის დარღვევას (უძილობა), შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნებას (ღებინება), თავის ტკივილს, დიარეას, შეუძლოდ ყოფნას (ღებინება), თავბრუსხვევას და გაღიზიანებადობას. თანდათანობით მოხსნის რეკომენდებული პერიოდი შეადგენს სულ მცირე 1-2 კვირას.
• წონის მატება.
• კუნთების უჩვეულო მოძრაობები. აღნიშნული ითვალისწინებს კუნთების მოძრაობის დაწყების გართულებას, კანკალს, მოუსვენრობის შეგრძნებას ან კუნთების დაჭიმულობას ტკივილის გარეშე.
• გარკვეული ცხიმების (ტრიგლიცერიდები და საერთო ქოლესტერინი) კონცენტრაციის შეცვლა.
ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):
• გახშირებული გულისცემა.
• გულისცემის შეგრძნება, აჩქარება ან შენელება.
• ყაბზობა, კუჭის აშლა (დისპეფსია).
• სისუსტე.
• ხელების ან ფეხების შეშუპება.
• სისხლის დაბალი წნევა ფეხზე დგომისას. აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან სისუსტე (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა).
• სისხლში შაქროს მომატებული დონე.
• არამკვეთრი მხედველობა.
• უჩვეულო და კოშმარული სიზმრები.
• შიმშილის შეგრძნება.
• გაღიზიანების შეგრძნება.
• მეტყველების დარღვევა და ენის დაბმა.
• სუიციდური ფიქრები და დეპრესიის გაუარესება.
• ქოშინი.
• ღებინება (ძირითადად ხანდაზმულებში).
• ციებ-ცხელება.
• სისხლში თიროიდული ჰორმონის კონცენტრაციის შეცვლა.
• სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების რაოდენობის მომატება.
• სისხლში პროლაქტინის ჰორმონის რაოდენობის მომატება. პროლაქტინის ჰორმონის მომატება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იწვევდეს:
სარძევე ჯირკვლის შეშუპებას და ლაქტატის მოულოდნელად წარმოქმნას მამაკაცებსა და ქალებში.
მენსტრუაციის შეწყვეტას ან დარღვევას ქალებში.
არცთუ ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს):
• კრუნჩხვა ან სპაზმი.
• ალერგიული რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ბუშტუკები, კანის შესიება და შეშუპება პირის არეში.
• არასასიამოვნო მგრძნობელობა ფეხებში (ასევე წოდებული, როგორც მოუსვენარი ფეხების სინდრომი).
• ყლაპვის გაძნელება.
• უკონტროლო მოძრაობები, ძირითადად სახის და ენის.
• სექსუალური დისფუნქცია.
• დიაბეტი.
• გულის ელექტრული აქტივობის შეცვლა ეკგ-ზე (Qთ-ს გახანგრძლივება).
• ჩვეულებრივზე დაბალი გულისცემა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასაწყისში და შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლის დაბალი წნევის და გულის წასვლის შედეგად.
• შარდვის გაძნელება.
• გულის წასვლა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა).
• ცხვირის გაჭედვა.
• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
• სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირება.
იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 ადამიანს):
• მაღალი ტემპერატურის (ცხელება), ოფლიანობის, კუნთების დაჭიმულობის, ძლიერი ძილიანობის ან გულის წასვლის შეგრძნების კომბინაცია (დარღვევა, სახელწოდებით ~ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი~).
• კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე).
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი).
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი).
• სარძევე ჯირკვლის შეშუპება და ლაქტატის მოულოდნელად წარმოქმნა (გალაქტორეა).
• მენსტრუაციის დარღვევა.
• სისხლის კოლტები ვენებში, განსაკუთრებით ფეხებში (სიმპტომები ითვალისწინებს ფეხების შეშუპებას, ტკივილს და გაწითლებას), რაც შეიძლება გადავიდეს ფილტვის სისხლძარღვებში და იწვევს ტკივილს გულ-მკერდის არეში და სუნთქვის გაძნელებას. თუ შენიშნავთ აღნიშნულიდან ნებისმიერი სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის.
• ძილში სიარული, ლაპარაკი, ჭამა ან სხვა მოქმედება.
• სხეულის ტემპერატურის დაწევა (ჰიპოთერმია)
• კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება.
• მდგომარეობა (სახელწოდებით ~მეტაბოლური სინდრომი~), როდესაც ადგილი აქვს ერთდროულად 3 ან მეტ მდგომარეობას: მუცლის არეში ცხიმის მომატება, ~კარგი ქოლესტერინის~ დაქვეითება (მსლპ-ქ), სისხლში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მომატება, სისხლის მაღალი წნევა და სისხლში შაქრის კონცენტრაციის გაზრდა.
• ციებ-ცხელების, გრიპის მსგავსი სიმპტომების, ყელის ტკივილის კომბინაცია ან ნებისმიერი სხვა ინფექცია სისხლის თეთრი უჯრედების ძალიან დაბალი რაოდენობით, მდგომარეობა, სახელწოდებით აგრანულოციტოზი.
• ნაწლავური გაუვალობა.
• სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას მომატებული კონცენტრაცია (კუნთებში არსებული ნივთიერება).
ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 ადამიანს):
• მძიმე გამონაყარი, ბუშტუკები ან წითელი ლაქები კანზე.
• მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახელწოდებით ანაფილაქსია), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება ან შოკი.
• სწრაფად განვითარებული შეშუპება კანზე, ჩვეულებრივ თვალების, ტუჩების ან ყელის არეში (ანგიონევროზული შეშუპება).
• კანზე, პირის, თვალების და გენიტალიების არეში ბუშტუკების განვითარების მწვავე მდგომარეობა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
• შარდის მოცულობის მაკონტროლებელი ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა.
• კუნთის ქსოვილის დაზიანება და კუნთის ტკივილი (რაბდომიოლიზი).
• არსებული დიაბეტის დამძიმება.
სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია)
• კანზე გამონაყარი არათანაბარი წითელი ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა).
• სერიოზული, მძიმე ალერგიული რეაქცია ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ცხელება და კანზე ბუშტუკების განვითარება და კანის აქერცვლა (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
• მოხსნის სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს ახალშობილში, როდესაც დედა მკურნალობდა სეროლეპით ორსულობის პერიოდში.
სამკურნალო საშუალებების კლასი, რომელსაც მიეკუთვნება სეროლეპი, შეიძლება იწვევდეს გულის რიტმის პრობლემებს, რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული, მძიმე შემთხვევებში კი ლეტალურიც.
ზოგიერთი გვერდითი მოქმედება ვლინდება მხოლოდ სისხლის ანალიზით. აღნიშნული ითვალისწინებს სისხლში გარკვეული ცხიმების (ტრიგლიცერიდები და საერთო ქოლესტერინი) ან შაქრის შემცველობის ცვლილებებს, სისხლში თიროიდული ჰორმონის ცვლილებებს, ღვიძლის ფერმენტების მომატებას, სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირებას, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირებას, სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას მომატებულ კონცენტრაციას (კუნთებში არსებული ნივთიერება), სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირებას და სისხლში პროლაქტინის ჰორმონის რაოდენობის მომატებას. პროლაქტინის ჰორმონის მომატება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იწვევდეს:
• სარძევე ჯირკვლის შეშუპებას და ლაქტატის მოულოდნელად წარმოქმნას მამაკაცებსა და ქალებში.
• მენსტრუაციის შეწყვეტას ან დარღვევას ქალებში.
ექიმმა შეიძლება პერიოდულად დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზის ჩატარება.
გვერდითი მოქმედება ბავშვებსა და მოზარდებში
გვერდითი მოქმედება, რომელსაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მოზრდილებში, ასევე შეიძლება განვითარდეს ბავშვებსა და მოზარდებში.
შემდეგი გვერდითი მოქმედება უფრო ხშირად აღინიშნა ბავშვებსა და მოზარდებში ან არ აღინიშნა მოზრდილებში:
ძალიან ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):
• სისხლში ჰორმონის კონცენტრაციის გაზრდა, რომელსაც ეწოდება პროლაქტინი. პროლაქტინის ჰორმონის მომატება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იწვევდეს:
სარძევე ჯირკვლის შეშუპებას და ლაქტატის მოულოდნელად წარმოქმნას ვაჟებსა და გოგონებში.
მენსტრუაციის შეწყვეტას ან დარღვევას გოგონებში.
• მადის მომატება.
• ღებინება.
• კუნთების უჩვეულო მოძრაობები. აღნიშნული ითვალისწინებს კუნთების მოძრაობის დაწყების გართულებას, კანკალს, მოუსვენრობის შეგრძნებას ან კუნთების დაჭიმულობას ტკივილის გარეშე.
• სისხლის წნევის მომატება.
ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):
• სისუსტე, გულის წასვლა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა).
• ცხვირის გაჭედვა.
• გაღიზიანებადობა.
5. სეროლეპის შენახვის წესი
• მოცემული პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
• არ გამოიყენოთ სეროლეპი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კონტეინერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
• პრეპარატი შეინახეთ არაუმეტეს 25°C-ზე.
• არ გადააგდოთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია
სეროლეპის შემადგენლობა
• აქტიური ნივთიერება არის ქვეტიაპინი. სეროლეპი ტაბლეტები შეიცავს 115.12 მგ ქვეტიაპინის ფუმარატს, რაც შეესაბამება 100 მგ ქვეტიაპინს.
სხვა კომპონენტები არის:
ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კალციუმის ჰიდროგენ ფოსფატ დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel ph 101), მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel ph 102), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, PVP K30, მაგნიუმის სტეარატი.
ტაბლეტის გარსი: ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი.
სეროლეპის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი
სეროლეპი 100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი ამობურცული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
30 ტაბლეტის შემცველი შეფუთვა რეგისტრირებულია ყველა სიმძლავრის ტაბლეტისთვის.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
HELBA Ilac Ic ve Dis San. Tic. A.S.
Camlic Mahallesi Pamuk Sk.
A Blok Apt. No: 12-16/17
უმრანიე-სტამბული/თურქეთი
ტელ.: +90 216 365 41 47
ფაქსი: + 90 216 365 41 48
helba@helba.com.tr
მწარმოებელი:
Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Tashdelen, Sirri Chelik Bulvari, Aycha Sokak No:6
Chekmekoy – Istanbul/ Turkey
ტელ.: 0090(0216)4844166
ფაქსი: 0090(0216)4844191
