საერთაშორისო დასახელება:
OSELTAMIVIR
მწარმოებელი: F.HOFFMANN-LA ROCHE
მოქმედი ნივთიერება: ოსელტამივირი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ვირუსული ნეიროამინიდაზის ინჰიბიტორი
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
კაფსულები: შეფუთვაში 10 ც.
1 კაფს.
ოსელტამივირის ფოსფატი ........... 75 მგ
ფხვნილი ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 1 ც.
1 მლ.
ოსელტამივირის ფოსფატი ............ 12 მგ
1.5 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ოსელტამივირის ფოსფატი
75 მგ-იანი კაფსულა, რომელიც შეიცავს 98.5 მგ ოსელტამივირის ფოსფატს, შეესაბამება ოსელტამივირის 75 მგ-ს.
ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის, რომელიც წყალში გახსნისას 1.2% -მდე შეიცავს 12 მგ/მლ ოსელტამივირს.
შემავსებლების ჩამონათვალი
შეიცავს სორბიტოლს და ნატრიუმის ბენზოატს
2. კლინიკური თვისებები
2.1 ჩვენებები:
ტამიფლუ ნაჩვენებია გრიპის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 1 წლის ან მეტი ასაკის ბავშვებში (იხილეთ თავი 2.4 განსაკუთრებული მითითებებისათვის და თავი 3.3 --- უსაფრთხოებისათვის).
ტამიფლუ ნაჩვენებია გრიპის პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებსა და 1 წლის ან მეტი ასაკის ბავშვებში.
2.2 მიღების წესი და დოზირება:
ტამიფლუს მიღება შესაძლებელია საკვებთან ან მის გარეშე. (იხ. ფარმაკოკინეტიკა). თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს მისი ამტანობა.
თუ კომერციულად წარმოებული ტამიფლუს სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის არ არის ხელმისაწვდომი, ასეთ შემთხვევაში მოზრდილებმა, მოზარდებმა და ბავშვებმა, რომელთაც არ შეუძლიათ კაფსულის გადაყლაპვა, შეიძლება მიიღონ ტამიფლუს შესაბამისი დოზა (იხ. მიქსტურის მომზადების წესი ინსტრუქციის ბოლოში) კაფსულის შიგთავსის გახსნით მცირე რაოდენობით (მაქსიმუმ 1 ჩაის კოვზი) ტკბილ საკვებ პროდუქტში (მწარე გემოს დასაფარად), როგორიცაა კაკაო (შაქრიანი ან უშაქრო), თაფლი (მხოლოდ 2 წელზე მეტ ბავშვებში), შაქრიანი წყალი, დამტკბარი რძე, ვაშლის წვენი ან იოგურტი. მიქსტურა კარგად უნდა იქნეს მორეული და მიეცეს პაციენტს დამზადებისთანავე. პაციენტმა მიქსტურა უნდა მიიღოს დამზადებისთანავე.
სტანდარტული დოზირება
გრიპის მკურნალობა
მკურნალობა უნდა დაიწყოს გრიპის სიმპტომების გამოვლენიდან პირველი ან მეორე დღის განმავლობაში.
მოზრდილები და მოზარდები
ტამიფლუს კაფსულების რეკომენდებული პერორალური დოზა მოზრდილებსა და ≥13 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში შეადგენს 75 მგ დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში. მოზრდილებს, 13 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებს, რომელთაც უჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა შეუძლიათ მიიღონ ტამიფლუს სუსპენზია 75 მგ დღეში ორჯერ 5 დღის განმავლობაში.
ბავშვები
ბავშვებს, რომლებიც იწონიან >40 კგ და შეუძლიათ გადაყლაპონ კაფსულა ასევე შეუძლიათ მიიღონ 75 მგ-იანი კაფსულა დღეში ორჯერ როგორც ტამიფლუს სუსპენზიის (იხ. ქვემოთ) რეკომენდებული დოზის ალტერნატივა.
≥1 ასაკის ბავშვებში ტამიფლუს სუსპენზიის შემდეგი, წონაზე-დამოკიდებული, დოზირების რეჟიმებია რეკომენდებული.
|
≤ 15 კგ |
30 მგ დღეში ორჯერ |
|
15 კგ - 23 კგ |
45 მგ დღეში ორჯერ |
|
23 კგ - 40 კგ |
60 მგ დღეში ორჯერ |
|
40 კგ |
75 მგ დღეში ორჯერ |
სპეციალური გამანაწილებელი 30 მგ, 45 მგ და 60 მგ დანაყოფებით თან ახლავს შეფუთვას ორალური სუსპენზიის დოზირებისათვის.
რეკომენდებულია, რომ ტამიფლუს ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის პაციენტისათვის მისაცემად უნდა განაზავოს ფარმაცევტმა (იხ. თავი 4.2 გამოყენებასთან, მოპრყობასთან და გადაგდებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები).
გრიპის პროფილაქტიკა
მოზრდილები და მოზარდები
ტამიფლუს რეკომენდებული დოზა გრიპის პროფილაქტიკისათვის გრიპით დაავადებულ პირთან ახლო კონტაქტის შემდეგ შეადგენს 75 მგ-ს დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა დაიწყოს კონტაქტიდან ორი დღის ფარგლებში. გრიპის ეპიდემიისას ტამიფლუს რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზა შეადგენს 75 მგ-ს დღეში ერთხელ. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ნაჩვენები იყო 6 კვირამდე პერიოდისათვის. დამცავი ეფექტის მოქმედების ხანგრძლივობა პრეპარატის მიღების პერიოდით შემოიფარგლება.
ბავშვები
ბავშვებს, რომლებიც იწონიან >40 კგ და შეუძლიათ გადაყლაპონ კაფსულა ასევე შეუძლიათ მიიღონ 75 მგ-იანი კაფსულა დღეში ერთხელ როგორც ტამიფლუს სუსპენზიის (იხ. ქვემოთ) რეკომენდებული დოზის ალტერნატივა.
≥1 ასაკის ბავშვებში ტამიფლუს სუსპენზიის შემდეგი წონაზე-დამოკიდებული დოზირების რეჟიმებია რეკომენდებული.
|
სხეულის წონა |
რეკომენდებული დოზა 10 დღისათვის |
|
≤ 15 კგ |
30 მგ დღეში ერთხელ |
|
15 კგ - 23 კგ |
45 მგ დღეში ერთხელ |
|
23 კგ - 40 კგ |
60 მგ დღეში ერთხელ |
|
40 კგ |
75 მგ დღეში ერთხელ |
სპეციალური გამანაწილებელი 30 მგ, 45 მგ და 60 მგ დანაყოფებით თან ახლავს შეფუთვას ორალური სუსპენზიის დოზირებისათვის.
რეკომენდებულია, რომ ტამიფლუს ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის პაციენტისათვის მისაცემად უნდა განაზავოს ფარმაცევტმა (იხ. თავი 4.2 გამოყენებასთან, მოპრყობასთან და გადაგდებასთან დაკავშირებული სპეციალური ინსტრუქციები).
2.2.1 დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში
პაციენტები თირკმლების დაზიანებით
გრიპის მკურნალობა
დოზის კორექცია არ არის საჭირო თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ს აღემატება. თუ კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ ფარგლებშია, მაშინ რეკომენდებულია ტამიფლუს დოზის შემცირება – 75 მგ დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≤ 10 მლ/წთ ან პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ მუდმივი პერიტონეული დიალიზი დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში და 2.4 განსაკუთრებული მითითებები).
გრიპის პროფილაქტიკა
დოზის კორექცია არ არის საჭირო თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ს აღემატება. თუ კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ ფარგლებშია, მაშინ რეკომენდებულია ტამიფლუს დოზის შემცირება – 75 მგ დღეგამოშვებით ან სუსპენზიის 30 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ პერიტონეული დიალიზი დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში და 2.4 განსაკუთრებული მითითებები).
ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტები
გრიპის მკურნალობის ან პროფილაქტიკის დროს დოზის კორექცია არ არის საჭირო ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი ან საშუალო დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში). ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი პრეპარატის უსაფრთხოება და ფარმაკოკინეტიკა.
ხანშიშესული პაციენტები
დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანშიშესულ პაციენტებში ტამიფლუთი მკურნალობისას ან პროფილაქტიკური გამოყენებისას (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში).
ბავშვები
ტამიფლუს უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლის ასაკამდე ბავშვებში არ არის დადასტურებული (იხ. 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში). ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 1 წლამდე ბავშვებში (იხ. 3.3 პრეკლინიკური მონაცემები).
2.3 უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა ოსელტამივირის ფოსფატის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტისადმი.
2.4 სიფრთხილის ზომები
2.4.1. ზოგადი
ტამიფლუთი მკურნალობის დროს უპირატესად ბავშვებში და მოზარდებში აღწერილია კონვულსია და ცხელების მსგავსი ნეიროფსიქიატრიული მოვლენები. იშვიათ შემთხვევებში ამ მოვლენებმა გამოიწვიეს შემთხვევითი დაზიანებები. ტამიფლუს როლი ამ მოვლენების განვითარებაში უცნობია და აღნიშნული მოვლენები ასევე აღწერილი იქნა გრიპით დაავადებულ იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იღებდნენ ტამიფლუს (იხ. 2.6.2 პოსტ მარკეტინგი).
პაციენტებს, განსაკუთრებით კი ბავშვებს და მოზარდებს ესაჭიროებათ დაკვირვება იმისათვის, რომ არ დარჩეს უყურადღებოდ უჩვეულო ქცევის ნიშნები.
მონაცემები A და B ტიპის გრიპის ვირუსებით გამოწვეული დაავადებების გარდა სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ ტამიფლუს ეფექტურობის შესახებ არ არსებობს.
გრიპის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისათვის იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 10-30 მლ/წთ საჭიროა მოხდეს ტამიფლუს დოზის კორექცია. პაციენტებისათვის, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან უტარდებათ პერიტონეული დიალიზი თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის დროს და პაციენტებისათვის, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის ≤10 მლ/წთ, ტამიფლუს დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები არ არსებობს (იხ. 2.2.1 დოზირებასთან დაკავშირებული ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში).
30გ ტამიფლუს ფხვნილის ბოთლი ორალური სუსპენზიისათვის შეიცავს 25.713 გ სორბიტოლს. დღეში ორჯერ მიღებული 45 მგ ოსელტამივირის ერთი დოზა შეიცავს 2.6 გ სორბიტოლს. პაციენტებისათვის, რომელთაც აქვთ ფრუქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა აღნიშნული რაოდენობა აღემატება სორბიტოლის რეკომენდებულ დღიურ მაქსიმუმს. ტამიფლუ არ უნდა იქნას გამოყენებული 1 წლამდე ბავშვებში (იხ. 3.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება).
4.2 ზეგავლენა ავტომანქანის და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე:
არ მიესადაგება
2.4.3 ურთიერთქმედებები სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:
ოზელტამივირის ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური კვლევები მიუთითებენ, რომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა.
ოზელტამივირი თითქმის ბოლომდე გარდაქიმნება აქტიურ მეტაბოლიტად (ოზელტამივირის კარბოქსილატი) ძირითადად ღვიძლში განლაგებული ესთერაზების მიერ. ესთერაზებზე კონკურენციით განპირობებული ურთიერთქმედებები ლიტერატურაში მწირადაა ასახული. ოზელტამივირისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ცილებთან შეკავშირების დაბალი ხარისხი გვაფიქრებინებს, რომ წამლების ჩანაცველასთან დაკავშირებული ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა.
In vitro კვლევებით ნაჩვენები იყო, რომ არც ოსელტამივირი და არც მისი აქტიური მეტაბოლიტი არ წარმოადგენენ სპეციფიკურ სუბსტრატს P450 სისტემის შერეული ფუქნციის მქონე ოქსიდაზებისათვის ან გლუკურონილ ტრანსფერაზებისათვის (იხ. 3.2 ფარმაკოკინეტიკა). მონაცემები პერორულ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებით არ მოიპოვება.
ციმეტიდინი, ციტოქრომ P450 იზოფორმების არასპეციფიური ინჰიბიტორი, რომელიც კონკურირებს ფუძე ან კათიონური ნივთიერებების რენული სეკრეციისათვის, არ ახდენს ზეგავლენას ოსელტამივირის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაციაზე პლაზმაში.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები, რომელიც მოიცავს კონკურენციას თირკმლის სამკურნალოდ სეკრეციისათვის ნაკლებად სავარაუდოა ამ პრეპარატების უსაფრთხოების ცნობილი მონაცემების, აქტიური მეტაბოლიტის ელიმინაციის თავისებურებების (გორგლოვანი ფილტრაცია და ანიონური მილაკოვანი ფილტრაცია) და ამ გზების გამოყოფის შესაძლებლობების გათვალისწინებით. პრობენიციდის ერთდროული გამოყენება იწვევს აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიციის დაახლოებით 2-ჯერ ზრდას თირკმელში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის დაქვეითების ხარჯზე. აქტიური მეტაბოლიტის უსაფრთხოების ფართო დიაპაზონის გამო ტამიფლუს დოზის კორექცია საჭირო არ არის მისი პრობენიციდთან ერთად გამოყენებისას. თუმცა, აქტიური მეტაბოლიტის უსაფრთხოების ფართო მარაგის ხარჯზე, დოზის კორექცია პრობენციდთან ერთდროული გამოყენებისას საჭირო არ არის.
ამოქსიცილინთან ერთდროული გამოყენება არ ახდენს ზეგავლენას არცერთი ნაერთის კონცენტრაციზე პლაზმაში, რაც მიუთითებს, რომ ანიონურ სეკრეციაზე კონკურენცია არ არის მნიშვნელოვანი.
პარაცეტამოლის ერთდროული გამოყენება არ ახდენს ზეგავლენას ოსელტამივირის, მისი აქტიური მეტაბოლიტის ან პარაცეტამოლის კონცენტრაციაზე პლაზმაში.
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ აღნიშნულა ოსელტამივირის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის პარაცეტამოლთან, აცეტილ სალიცილის მჟავას, ციმეტიდინთან ან ანტაციდებთან (მაგნიუმის და ალუმინის ჰიდროქსიდები და კალციუმის კარბონატები) ერთად გამოყენების დროს.
III ფაზის კლინიკურ კვლევებში ტამიფლუ ინიშნებოდა სამკურნალო და პროფილაქტიკური მიზნებისათვის ხშირად გამოყენებად პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა აგფ ინფიბიტორები (ენალაპრილი, კაპტოპრილი), თიაზიდური შარდმდენები (ბენდროფლუაზიდი (ბენდროფლუმეთიაზიდი), ანტიბიოტიკები (პენიცილინი, ცეფალოსპორინი, აზითრომიცინი, ერითრომიცინი და დოქსიციკლინი), H2 რეცეპტორების ბლოკატორები (რანიტიდინი, ციმეტიდინი), ბეტა ბლოკატორები (პროპრანოლოლი), ქსანტინები (თეოფილინი) სიმპათომიმეტიკები (ფსევდოეფედრინი), ოპიოიდები (კოდეინი), კორტიკოსტეროიდები, ინჰალაციური ბრონქოდილატატორები და ანალგეტიკები (ასპირინი, იბუპროფენი და პარაცეტამოლი). გვერდითი მოვლენების პროფილის ან სიხშირის ცვლილება ტამიფლუსა და ამ მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას არ აღნიშნულა.
2.5 გამოყენება განსაკუთრებულ პოპულაციებში:
2.5.1 ორსულობა
B კატეგორიის ორსულობა
ბოცვრებსა და ვირთაგვებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლეებში ტერატოგენული ეფექტი არ აღნიშნულა. ოსელტამივირის გამოყენებულმა არც ერთმა დოზამ არ იქონია ზეგავლენა ფერტილობაზე. პრეპარატის ექსპოზიციამ ნაყოფზე შეადგინა დედებში დაფიქსირებული მაჩვენებლის დაახლოებით 15-20%.
ამჟამად, მონაცემები ორსული ქალების მკურნალობის შესახებ არასაკმარისია და ამგვარად, შეუძლებელია ოსელტემავირის ფოსფატის გამოყენებით გამოწვეული ნაყოფის განვითარების მანკების და გვერდითი მოვლენების რისკის შეფასება. ამიტომ ტამიფლუ ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
2.5.2 მეძუძური ქალები
მეძუძურ ვირთაგვებში ოსელტამივირი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი გამოიყოფა რძით. უცნობია ხვდება თუ არა ოსელტამივირი ან მისი აქტიური მეტაბოლიტი ადამიანის რძეში. ცხოველებზე მიღებული შედეგების ექსტრაპოლაციით ნაჩვენები იყო, რომ დედის რძეში ოსელტამივირის სავარაუდო კონცენტრაცია შეადგენდა 0.01 მგ/დღეში, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის - 0.3 მგ/დღეში. აღნიშნული ნივთიერების სავარაუდო რაოდენობა რძეში შეადგენს 0.01 მგ/დღეში, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის - 0.3 მგ/დღეში. ასე, რომ მეძუძურ ქალებში ტამიფლუ უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ჩვილისათვის.
2.5.3 გამოყენება პედიატრიაში
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.
2.5.4 გამოყენება გერიატრიაში
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.
2.5.5 თირკმლის ფუნქციის დარღვევები
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.
2.5.6 ღვიძლის ფუნქციის დარღვევევბი
იხილეთ 2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები და 3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიურ პოპულაციებში.
2.6 არასასურველი მოვლენები:
2.6.1 კლინიკური კვლევები
კლინიკური კვლევები მოზრდილებში
2107 პაციენტში (მათ შორის პლაცებოს, ტამიფლუს 75მგ და 150 მგ-ის რეციპიენტები), რომლებიც მონაწილეობდნენ მოზრდილებში გრიპის მკურნალობის III ფაზის კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო გულისრევა და ღებინება. აღნიშნული მოვლენები გარდამავალი იყო და როგორც წესი ვლინდებოდა პირველი დოზის მიღების შემდეგ. შემთხვევათა უმრავლესობაში მკურნალობა არ შეწყვეტილა. რეკომენდებული დოზის – 75მგ დღეში ორჯერ, გამოყენებისას სამმა პაციენტმა დატოვა კვლევა გულისრევის გამო და კიდევ სამმა პირღებინების გამო.
III ფაზის კვლევებში ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა უფრო ხშირად განუვითადა ტამიფლუს რეციპიენტებს პლაცებოსთან შედარებით. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველაზე ხშირად ვითარდებოდა ტამიფლუს რეკომენდებული სამკურნალო და პროფილაქტური დოზირებისას მოცემულია 1-ელ ცხრილში. იგი მოიცავს როგორც ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოზრდილებს ასევე რისკის ქვეშ მყოფ პირებს (გრიპის გართულებების განვითარების მაღალი რისკის პაციენტები, მაგ., ხანშიშესულები და გულის ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადების მქონე პირები).
გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდებოდა 1% სიხშირით და უფრო ხშირად ტამიფლუს გამოყენებისას ვიდრე პლაცებოსი, დამოუკიდებლად მიზეზისა, იყო გულისრევა, პირღებინება, მუცლის ტკივილი და თავის ტკივილი.
ცხრილი N1 გრიპით ბუნებრივი გზით დაავადებული პაციენტების კვლევაში აღწერილი ყველაზე ხშირი არასასურველი მოვლენები
|
გვერდითი ეფექტი |
მკურნალობა * |
პროფილაქტიკა |
||
|
|
პლაცებო |
ოსელტამივირი |
პლაცებო |
ოსელტამივირი |
|
გულისრევა |
71 (6.8%) |
113 (10.7%) |
56 (3.9%) |
104 (7.0%) |
|
ღებინება |
32 (3.0%) |
85 (8.0%) |
15 (1.0%) |
31 (2.1%) |
|
დიარეა |
84 (8.0%) |
58 (5.5%) |
38 (2.6%) |
48 (3.2%) |
|
ბრონქიტი |
52 (5.0%) |
39 (3.7%) |
17 (1.2%) |
11 (0.7%) |
|
მუცლის ტკივილი |
21 (2.0%) |
23 (2.2%) |
23 (1.6%) |
30 (2.0%) |
|
თავბრუსხვევა |
31 (3.0%) |
20 (1.9%) |
21 (1.5%) |
24 (1.6%) |
|
თავის ტკივილი |
16 (1.5%) |
17 (1.6%) |
251 (17.5%) |
298 (20.1%) |
|
უძილობა |
10 (1.0%) |
11 (1.0%) |
14 (1.0%) |
18 (1.2%) |
|
ხველა |
12 (1.1%) |
10 (0.9%) |
86 (6.0%) |
83 (5.6%) |
|
ვერტიგო |
6 (0.6%) |
9 (0.9%) |
3 (0.2%) |
4 (0.3%) |
|
სისუსტე |
7 (0.7%) |
8 (0.8%) |
107 (7.5%) |
117 (7.9%) |
* ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველაზე ხშირად განვითარდა მკრნალობის შემსწავლელ კვლევებში ოსელტამივირის 75მგ დღეში ორჯერ მიღებისას. გვერდითი მოვლენები დალაგებულია განვითარების სიხშირის კლების მოხედვით.
მთლიანობაში, გვერდითი მოვლენების პროფილი ”რისკის” ჯგუფის პაციენტებში თვისობრივად მსგავსი იყო ჯანმრთელ ახალგაზრდა მოზრდილებში აღნიშნული პროფილისა.
პროფილაქტიკის შემსწავლელი კვლევები
3434 პირმა (მოზარდები, ჯანმრთელი მოზრდილები და ხანშიშესულები) მიიღო მონაწილეობა გრიპის პროფილაქტიკის შემსწავლელ III ფაზის კვლევებში. მათგან 1480 ღებულობდა რეკომენდებულ დოზას 75 მგ დღეში ერთხელ 6 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის უფრო დიდი ხანგრძლივობის მიუხედავად, არასასურველი ეფექტები თვისობრივად მკურნალობის კვლევებში აღნიშნული პროფილის მსგავსი იყო (ცხრილი #1). შემდეგი არასასურველი მოვლენები პროფილაქტიკის კვლევებში უფრო ხშირად იჩენდა თავს ტამიფლუს გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით, ეს მოვლნები ასევე უფრო ხშირი იყო მკურნალობის კვლევებში: ტკივილი, რინორეა, დისპეფსია და ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია. 942 ხანშიშესულ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ტამიფლუს ან პლაცებოს, არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობა უსაფრთხოების პროფილში ახალგაზრდა პოპულაციასთან შედარებით.
მკურნალობის შემსწავლელი კვლევები ბავშვებში
1-12 წლის ასაკის 1032 ბავშვმა (მათ შორის 1-12 წლის 698 სხვა მხრივ ჯანმრთელი ბავშვი და 6-12 წლის 334 ბავშვი ასთმით) მიიღო მონაწილეობა ოსელტამივირით გრიპის მკურნალობის შემსწავლელ III ფაზის კვლევებში. 515 ბავშვი იქნა ნამკურნალები ოსელტამივირის სუსპენზიით.
ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას მიეკუთვნებოდა ღებინება. სხვა ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო მუცლის ტკივილი, სისხლდენა ცხვირიდან, ყურის ტკივილი და კონიუქტივიტი. ეს მოვლენები ჩვეულებრივ მხოლოდ ერთხელ გამოვლინდა, განიკურნა მიუხედავად მკურნალობის გაგრძელებისა და უმრავლეს შემთხვევებში არ გახდა მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი.
ცხრილი N2 ყველაზე ხშირად განვითარებული არასასურველი მოვლენები გრიპით ბუნებრივი გზით დაავადებული ბავშვების ≥ 1%-ში ოსელტამივირით მკურნალობის III ფაზის კვლევებში.
|
გვერდითი მოვლენები |
მკურნალობა A |
მკურნალობა B |
პროფილაქტიკა B |
|
|
პლაცებოN=517 |
ოზელტამივირი |
ოზელტამივირი ერთეული |
ოზელტამივირი ერთეული |
|
|
ღებინება |
48 (9.3%) |
77 (15.0%) |
31 (19.6%) |
10 (10.1%) |
|
დიარეა |
55 (10.6%) |
49 (9.5%) |
5 (3.2%) |
1 (1.0%) |
|
შუა ყურის ანთება |
58 (11.2%) |
45 (8.7%) |
2 (1.3%) |
2 (2.0%) |
|
მუცლის ტკივილი |
20 (3.9%) |
24 (4.7%) |
3 (1.9%) |
3 (3.0%) |
|
ასთმა (მათ შორის გამწვავებული) |
19 (3.7%) |
18 (3.5%) |
- |
1 (1.0%) |
|
გულისრევა |
22 (4.3%) |
17 (3.3%) |
10 (6.3%) |
4 (4.0%) |
|
სისხლდენა ცხვირიდან |
13 (2.5%) |
16 (3.1%) |
2 (1.3%) |
1 (1.0%) |
|
პნევმონია |
17 (3.3%) |
10 (1.9%) |
- |
- |
|
ყურის პრობლემები |
6 (1.2%) |
9 (1.7%) |
- |
- |
|
სინუსიტი |
13 (2.5%) |
9 (1.7%) |
- |
- |
|
ბრონქიტი |
11 (2.1%) |
8 (1.6%) |
3 (1.9%) |
- |
|
კონიუნქტივიტი |
2 (0.4%) |
5 (1.0%) |
- |
- |
|
დერმატიტი |
10 (1.9%) |
5 (1.0%) |
1 (0.6%) |
- |
|
ლიმფადენოპათია |
8 (1.5%) |
5 (1.0%) |
1 (0.6%) |
- |
|
დაფის აპკის პრობლემები |
6 (1.2%) |
5 (1.0%) |
- |
- |
გაგრძელება
