საერთაშორისო დასახელება:
AMOXICILLIN; CLAVULANIC ACID
მწარმოებელი: Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A., პოლონეთი
მოქმედი ნივთიერება: ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ანტიბიოტიკი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის სახით) .................... 500მგ
კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის სახით) ...... 125 მგ
დამხმარე ნივთიერები:
ტაბლეტის შიგთავსი: პოლივიდონი, კროსპოლივიდონი, კაჟის დიოქსიდი კოლოიდური მაგნიუმის სტეარატი, ცელულოზა, მიკროკრისტალური (Avicel PH 102) მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 112).
გარსი: პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა, ეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი ტარომენტინი შედგება ამოქსიცილინისა (ნახევრადსინთეზური) და კლავულანის მჟავისაგან (β-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი), რომელთა კომბინაცია აფართოებს პრეპარატის მოქმედების სპექტრს β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელ გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ტარომენტინი მოქმედებს ბაქტერიოციდულად in vitro შემდეგ ბაქტერიებთან მიმართებაში:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Corynebacterium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, გრამ-დადებითი ანაერობები - Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, გრამ-უარყოფითი აერობები - E.Colix, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, გრამ-უარყოფითი ანაერობები - Bacteroides spp. (მათ შორის, Bacteroides fragilis), Fusobacterium.
შტამები, რომლებიც არ აპროდუცირებენ β ლაქტამაზას, ამავე მიზეზით მგრძნობიარენი არიან ამოქსიცილინის მიმართ.
Enterobacteriaceae-ს ოჯახის ჩხირების შტამები, რომლებიც გამოყოფენ ქრომასომალურ და კოდირებად β-ლაქტამაზას (ამპ.C), მდგრადებია პრეპარატის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა:
როგორც ამოქსიცილინი, ისევე კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და ავლენს მსგავს ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს. პრეპარატის ერთდროული მიღება საკვებთან ერთად ასევე არ ახდენს გავლენას პრეპარატ ტარომენტინის ორივე კომპონენტის აბსორბციაზე.
სისხლის მაქსიმალურ კონცენტრაციას ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღწევენ დაახლოებით ერთი საათის შემდეგ; სისხლის C ცილებს ამოქსიცილინი უკავშირდება დაახლოებით 18%, ხოლო კლავულანის მჟავა დაახლოებით 25%-ით.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ადვილად გადადიან ორგანიზმის ქსოვილების უმრავლესობასა და ბიოლოგიურ სითხეებში და აღწევენ თერაპიულ კონცენტრაციას, გარდა ზურგის ტვინის სითხისა.
პრეპარატი აღწევს პლაცენტაში, ასევე მცირე რაოდენობით ხვდება დედის რძეშიც.
პრეპარატი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად.
ჩვენებები:
- ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ნაჩვენებია β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები დროს:
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
- შუა ყურის ანთება, სინუსიტები, ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; H
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
- მწვავე ბრონქიტი, რომელიც საჭიროებს ანტიბიოტიკით მკურნალობას, ქრონიკული ბრონქიტი, წილის და ბრონქოპნევმონია, გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
- კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები - ფურუნკულები, აბსცესები, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცები, გამოწვეული Staphilococcus aureus, E.coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp;
- შარდგამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები გამოწვეული მიკროორგანიზმებით Enterobacteriaceae -ის ოჯახიდან ანუ E.coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp;
- სხვა ინფექციები, გამოწვეული მგრძნობიარე ბაქტერიებით, მაგალითად: სეფსისი, მუცლის ღრუს არის ინფექციები, შერეული, აერობულ-ანაერობული ეტიოლოგიის პოსტოპერაციული ინფექციები;
პრეპარატ ტარომენტინის გამოყენების წინ აუცილებელია ჩატარდეს გამოკვლევა პრეპარატის მიმართ გამოყოფილი გამომწვევის მგრძნობელობაზე.
მკურნალობა შეიძლება დაწყებულ იქნას დაავადების გამომწვევის პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობაზე, გამოკვლევის შედეგის მიღებამდე.
ანტიბიოტიკროგრამის მიღების შემდეგ შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის ჩანაცვლება. არ არის რეკომენდებული ტარომენტინის მიღება:
- პენიცილინის, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
- პაციენტებში, რომელთაც გადაიტანეს სიყვითლე და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, გამოწვეული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შედეგად.
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება პერორალურად, ჭამის დროს ან დაუყოვნებლივ ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით.
მოზრდილები და ბავშვები მასით 40 კგ და მეტი: (250+125 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში, მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ერთი ტაბლეტი 625 მგ (500 მგ+125 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში. მძიმე ინფექციების მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია პრეპარატის ინტრავენური მიღებით, მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ კი, მკურნალობა გრძელდება პერორალური ფორმით.
ბავშვებში მასით 40 კგ-მდე არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ტარომენტინის მიღება ტაბლეტების სახით.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ღვიძლის და თირკმლის ნორმალური ფუნქციების მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის პრეპარატის დოზის კორექტირება საჭიროება არ არის.
დოზირება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით: აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით. პრეპარატის დოზის მოცულობას და მიღებებს შორის პერიოდის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი კრეატინინის კლირენსიდან გამომდინარე.
თუ მკურნალობის დროს პაციენტს ეჩვენება, რომ პრეპარატის მოქმედება ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია, მან ექიმს უნდა მიმართოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე და სიმძიმეზე.
ჯგუფის სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციების დროს მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღისა.
ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წყალელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და ექიმთან კონსულტაცია. ტარომენტინის ორგანიზმიდან გამოყვანა შეიძლება ჰემოდიალიზის საშუალებით.
პრეპარატ ტარომენტინის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: თუ პრეპარატი არ იქნა მიღებული ზუსტად დანიშნულ დროს, საჭიროა მისი მიღება მაქსიმალურად სწრაფად (თუ შემდეგ მიღებამდე ჯერ კიდევ საკმაოდ დიდი დროა დარჩენილი) ან პრეპარატის რეგულარული მიღების გაგრძელება.
არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.
გვერდითი მოვლენები:
არასასურველი მოვლენები იშვიათად ვლინდება, უფრო ხშირად მსუბუქად მიმდინარეობს და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოშლილობა - დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი, ფსევდომემბრანული კოლიტი ძალიან იშვიათად შეინიშნება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის უშუალოდ ჭამის წინ მიღებით.
სუპერინფექციები, გამოწვეული საფუარა სოკო Candida-ს სახეობით -უპირატესად: საშოში და პირის ღრუში.
ამინოტრანსფერაზების აქტივობის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული მომატება;
იშვიათად: ჰეპატიტი და გუგების სიყვითლე.
ალერგიული რეაქციები - გამონაყარი, ქავილი, ერითემატოზულ-პაპულოზური გამონაყარი, იშვიათად, კანის მძიმე რეაქციები: მულტიფორმული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ლაილის სინდრომი (ეპითელიუმის ტოქსიკოლიკვაციური ნეკროზი). ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ანაფილაქსიური შოკი, კვინკეს შეშუპება, შრატისმიერი დაავადებების სიმპტომები. მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორც წესი, შეეხებათ მრავალი ალერგენის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებს, რომლებიც პრეპარატს დიდი დოზით იღებენ, განსაკუთრებით, პარენტერალური გზით. ზემოთ ჩამოთვლილი ალერგიული რეაქციებიდან რომლის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.
სისხლის მორფოლოგიური სურათის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული ცვლილებები - ანემია, თომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.
ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (დროებითი მოტორული აგზნება, კრუნჩხვები, მომატებული აგზნება, შფოთვა, უძილობა, დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა) შეინიშნება ძალიან იშვიათად და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება.
ზოგიერთ პაციენტებში პრეპარატ ტარომენტინით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს სხვა გვერდითი ეფექტები. ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი ან სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში. ტარომენტინი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში.
პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
განსაკუთრებული მითითებები:
♦ ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე სიმპტომები ანაფილაქსიური რეაქციების სახით. ასეთი რეაქციის განვითარების დიდი ალბათობა შეინიშნება ანტიბიოტიკის პარენტერალური გზით მიღების შემთხვევაში. ჰიპერმგრძნოებლობის რეაქციის გამოვლენის ალბათობა მეტია ალერგიისადმი მიდრეკილ პირებში. ასეთი რეაქციები აღწერილია პენიცილინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში.
♦ ამოქსიცილინით მკურნალობის დაწყების წინ პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, აქვს თუ არა მას ალერგია პენიცილინის ცეფალოსპორინების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ. სიფრთხილეა საჭირო ამოქსიცილინის გამოყენებისას პაციენტებში:
♦ თირკმლის მძიმე უკმარისობით (დოზის შერჩევისას საჭიროა კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინება);
♦ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით;
♦ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციების მძიმე დარღვევით, რომელსაც თან ახლავს ღებინება და დიარეა;
♦ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედების ანტიბიოტიკებმა (მაგალითად: პენიცილინის, ცეფალოსპორინების, მაკროლიდები) ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიონ ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ნორმალური ბაქტერიული ფლორის დათრგუნვა ხელს უწყობს Clostridium difficile-ს ჩხირების გამრავლებას, რომელთა ტოქსინებიც იწვევენ ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომებს. ფსევდომემბრანულ კოლიტზე ვარაუდის აღება აუცილებელია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს მკურნალობის დამთავრებისთანავე აღენიშნებათ დიარეა (განსაკუთრებით, მძიმე და მდგრადი ფორმა).
ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ჩვეულებრივ, მსუბუქ შემთხვევებში, საკმარისია პრეპარატის მოხსნა, უფრო მძიმე შემთხვევებში კი ინიშნება მეტრონიდაზოლი ან ვანკომიცინი. უკუნაჩვენებია ნაწლავური პერისტალტიკის შემასუსტებელი ან სხვა შემკვრელი პრეპარატების მიღება.
♦ ტარომენტინის ხანგრძლივად მიღება ხელს უწყობს ბაქტერიების და სოკოების მდგრადი შტამების განვითარებას.
♦ ინფექციური მონონუკლეოზით დაავადებულ პაციენტებში გამონაყარის გამოვლენის რისკი გაცილებით მაღალია, ამიტომ ამ პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის გამოყენებისაგან თავის არიდება.
♦ ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის და სისხლის რეგულარული გამოკვლევები.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ ზღუდავს ფსიქოფიზიკურ აქტივობას, აგრეთვე არ ზემოქმედებს ავტოტრანსპორტის და მექანიკური საშუალებების მართვის უნარზე.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
აუცილებლია ეცნობოს ექიმს ბოლო დროის განმავლობაში გამოყენებული ყველა მათ შორის, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტის შესახებ.
- პრობენეციდს ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას შეუძლია შეამციროს ამოქსიცილინის, თირკმლის არხში გამოყოფის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინს კონცენტრაციის მომატება და სისხლის შრატში დაყოვნება, რაც არ ახდენს გავლენას კლავულანის მჟავას გამოყოფაზე.
- სისხლდენის განვითარების რისკის მატებასთან დაკავშირებით პრეპარატი ტარომენტინი ფრთხილად გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტურ საშუალებებს.
- ამოქსიცილინის ქლორამფენიკოლთან, ერითრომიცინთან ან სულფანილამიდებთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება.
- ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მათ შორის ამოქსიცილინის ერთდროულად გამოყენებამ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ერთად შეიძლება შეამციროს ამ უკანასკნელის ეფექტურობა.
- ტარომენტინით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დამატებითი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.
- ალოპურინოლის ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.
- ამოქსიცილინით ნამკურნალევ პაციენტებში შარდში გლუკოზის განსაზღვრის ტესტმა შეიძლება ცრუ შედეგი აჩვენოს, ამიტომ ასეთი გამოკვლევის აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ენზიმატური ტესტირების ჩატარება.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 250C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
