ტაფლოტანიBK 15მკგ/მლ 3მლ თვ/წვ

ტაფლოტანი^® 15 მიკროგრამი / მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი

Taflotan^®15 micrograms / ml eye drops, solution

თვალი სწვეთები ხსნარის სახით

ტაფლუფროსტი / Tafluprost

Santen

ყურადღებით წაიკითხეთ ანოტაცია მედიკამენტის გამოყენებამდე, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ ანოტაცია, რადგან შესაძლოა, რომ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ გაქვთ კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• მედიკამენტი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის, და, თუნდაც მსგავსი სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში,  არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვა პირებისთვის, შესაძლოა მედიკამენტმა მათ ავნოს.
• არასასურველი ეფექტების შეგრძნების შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ამ არასასურველი ეფექტების შესახებ არაფერი იქნება ნათქვამი ამ ანოტაციაში. იხ. თავი 4.

ანოტაციის შინაარსი

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?
3. როგორ უნდა გამოიყენოთ
4. შესაძლო არასასურველი ეფექტები
5. ტაფლოტანის შენახვა
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენებაის?

რა ტიპის მედიკამენტია და როგორ ფუნქციონირებს ის?

თვალის წვეთები ტაფლოტანი შეიცავს ტაფლუპროსტს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების იმ ჯგუფს, რომელსაც პროსტაგლანდინების ანალოგებს უწოდებენ. ტაფლოტანი ამცირებს თვალის წნევას. გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც თვალის შიდა წნევა ძალიან მაღალია.

რას წარმოადგენს ეს მედიკამენტი?

ტაფლოტანი გამოიყენება ისეთი ტიპის დაავადების სამკურნალოდ, როგორიცაა ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, და ასევე თვალიშიდა მაღალი წნევის დასარეგულირებლად ზრდასრულებში. ორივე ტიპის დარღვევა დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მატებასთან და მისი ხანგრძლივად არსებობის შემთხვევაში შესაძლოა მოხდეს მხედველობის დაზიანება.

2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?

არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი

• თუ ხართ ალერგიული ტაფლუპროსტზე ან მედიკამენტის რომელიმე სხვა შემადგენელ ნივთიერებაზე (თავი 6-ში ჩამოთვლილი ნივთიერებების ჩათვლით).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომების დაცვა

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, ფარმაცევტთან ან მედდასთან, სანამ დაიწყებთ ტაფლოტანის გამოყენებას.

გაითვალისწინეთ, რომ ტაფლოტანს შეიძლება ჰქონდეს შემდეგი არასასურველი ეფექტები და ზოგიერთ მათგანს შეიძლება პერმანენტული ხასიათიც კი ჰქონდეს:

• ტაფლოტანმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების სიგრძის, სისქის, ფერის და/ან რაოდენობის მომატება, და შეუძლია გამოიწვიოს თმის ანომალიური ზრდა ქუთუთოებზე.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ გამოიწვიოს თვალების გარშემო კანის ფერის გამუქება. მოიმშრალეთ ზედმეტის სითხე კანიდან. ეს შეამცირებს კანის გამუქების საფრთხეს.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ შეცვალოს ირისის ფერი (თვალის ფერადი ნაწილი). თუ ტაფლოტანი გამოიყენება მხოლოდ ერთ თვალში, მან შეიძლება მიიღოს იმ თვალისგან განსხვავებული ფერი, რომელიც არ საჭიროებს მკურნალობას.
• ტაფლოტანს შეუძლია თმიანობის გაზრდა იმ ზონებში, სადაც ხსნარი ხშირად ეხება  კანის ზედაპირს.

შეატყობინეთ ექიმს:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ასთმა.
• თუ გაქვთ თვალის სხვა დაავადებები.

ბავშვები და მოზარდები

ტაფლოტანის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მქონე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს ინფორმაცია უსაფრთხოებისა და ქმედითუნარიანობის შესახებ წამლის გამოყენების შემთხვევაში.

სხვა მედიკამენტები და ტაფლოტანი

თუ უკვე იყენებთ, ახლახანს გამოიყენეთ ან შესაძლოა, რომ გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტი, უთხარით ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თვალისთვის იყენებთ სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ 5 წუთი ტაფლოტანის  ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და განაყოფიერება

თუ არსებობს დაორსულების შესაძლებლობა, გამოიყენეთ ეფექტური კონტრაცეპციული მეთოდი ტაფლოტანით მკურნალობის პერიოდში. არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი ფეხმძიმობის დროს. ასევე არ გამოიყენოთ იგი, თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში. თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, მიმართეთ ექიმს ამ ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

მანქანის მართვა და დანადგარების გამოყენება

ტაფლოტანს აქვს მცირედი გავლენა მანქანის მართვის ან დანადგარების გამოყენებისას. ტაფლოტანის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა შენიშნოთ მხედველობის დაბინდვა გარკვეული ხნის განმავლობაში. არ მართოთ მანქანა ან არ გამოიყენოთ სხვა დანადგარი ან ხელსაწყო მხედველობის სრულ დაწმენდამდე.

3. როგორ გამოვიყენოთ ტაფლოტანი

ზუსტად დაიცავით მედიკამენტის მიღების წესი, რომელიც მითითებულია ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი ერთ ან ორივე თვალში, დღეში ერთხელ, ღამით. არ ჩაიწვეთოთ იმაზე უფრო მეტი ან იმაზე უფრო ხშირად, ვიდრე ეს თქვენი ექიმის მიერ არის მითითებული. ამან შესაძლოა ტაფლოტანს ეფექტურობა დაუკარგოს. ორივე თვალისთვის გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის მიერ არის დანიშნული. გამოიყენეთ მხოლოდ თვალში ჩასაწვეთებლად. არ შეურიოთ.

გამოყენების წესი:

როდესაც მას იყენებთ პირველად, წვეთის თვალში ჩაწვეთებამდე უნდა ისწავლოთ ფლაკონის სწორად გამოყენება, საჭიროა, დააწვეთ ნელა, რათა დაიწვეთოთ ერთი წვეთი თვალის გარეთ. როდესაც დარწმუნდებით, რომ შეგიძლიათ ყოველ ჯერზე მხოლოდ ერთი წვეთის გამოშვება, შეარჩიეთ მოსახერხებელი პოზიცია წვეთების ჩასასხმელად (შეგიძლიათ დაჯდეთ, გადაწვეთ უკან, ან ჩაიწვეთოთ ფეხზე სარკის წინ).

როდესაც იწყებთ ახალი ფლაკონის გამოყენებას:

არ გამოიყენოთ ბოთლი, თუ სახურავი ღიაა ან პლასტმასის რგოლი ფლაკონის ყელის გარშემო არ არის ან გატეხილია. მოხსენით სახურავი წერტილოვანი ხაზის მიყოლებით. ჩაინიშნეთ თარიღი,  როდის ხსნით ფლაკონს, გამოყენების ვადა მითითებულია კოლოფზე.

ტაფლოტანის ყოველი გამოყენებისას:
დაიბანეთ ხელები
როდესაც ფლაკონს პირველად გამოიყენებთ, მოხსენით უსაფრთხოების რგოლი.

გახსენით ფლაკონი საცობის ამოღებით.
როდესაც ფლაკონს პირველად იყენებთ, პირველი წვეთი გადაღვარეთ.
დაიკავეთ ფლაკონი საჩვენებელ თითსა და შუა თითს შორის.

გადაწიეთ თავი უკან ან დაწექით. მიიტანეთ ხელი სახესთან. საჩვენებელი თითი უნდა იყოს წარბის გასწვრივ ან ცხვირის წვერთან. განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ, რომ ფლაკონის საწვეთური არ შეეხოს თვალს, თვალის გარშემო კანს ან თქვენს თითებს, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო დაინფიცირება.
ჩამოწიეთ ქვედა ქუთოთო მეორე ხელით და აწიეთ თვალები. დააწექით ფლაკონს ფრთხილად და ჩაიწვეთეთ წამალი ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის არსებულ სივრცეში. გაითვალისწინეთ ისიც, რომ შეიძლება ცოტა გვიან მოხდეს  ფლაკონიდან წვეთის გადმოსვლა. არ დააწვეთ ძლიერად.

დახუჭეთ თვალი და მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეზე დაახლოებით ერთი წუთის განმავლობაში. ეს ეხმარება რომ წვეთი არ მოხვდეს საცრემლე არხში.

მოიმშრალეთ ზედმეტი სითხე თვალის გარშემო კანიდან, რათა შეამციროთ ქუთუთოს კანის გამუქების საფრთხე.
შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რათა წვერში დარჩენილი სითხე ჩავიდეს ფლაკონში. ნუ შეეხებით ან ნუ მოწმინდავთ დარჩენილ სითხეს წვერიდან.

დაახურეთ ხუფი და დაკეტეთ კარგად ფლაკონი.

28 დღის განმავლობაში აუცილებელი სითხის გამოყენების შემდეგ ფლაკონში დარჩება დაახლოებით 1 მლ ოდენობის წამალი. ნუ ეცდებით ბოთლის დაცლას.

თუ წვეთი არ ჩავა თვალში, სცადეთ თავიდან.

თუ ექიმმა გირჩიათ თვალის წვეთების გამოყენება ორივე თვალში, გაიმეორეთ ეტაპები 6-9 მეორე თვალისთვის.

თუ იყენებთ თვალის სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ ხუთი წუთი ტაფლოტანის ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

თუ იყენებთ ტაფლოტანს იმაზე უფრო დიდი დოზით, რაც არ გაქვთ დანიშნული, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ზიანი.

ყოველი მომდევნო დოზა ჩაიწვეთეთ საათობრივად.

ჭარბი დოზირების შემთვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაურეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურს ნომერზე: 91 562 04 20.

თუ დაგავიწყდათ ტაფლოტანის გამოყენება, ჩაიწვეთეთ მხოლოდ ერთი წვეთი, როდესაც გაგახსენდებათ, და შემდეგ დაუბრუნდით დანიშნულ საათობრივ გრაფიკს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ჩაწვეთების სანაცვლოდ.

არ შეწყვიტოთ ტაფლოტანის გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ ტაფლოტანით მკურნალობას, თვალშიდა წნევა კვლავ მოიმატებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება სამუდამოდ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტი, ამ წამალსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა, არა ყველა ადამიანის შემთხვევაში.  გვერდითი მოვლენების უმეტესობა არ არის მნიშვნელოვანი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი შედეგები შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრიდან:

• თავის ტკივილი

გვერდითი მოვლენებითვალის მხრიდან:

• თვალების ქავილი
• თვალების გაღიზიანება
• თვალის ტკივილი
• თვალის სიწითლე
• ცვლილებები წამწამების სიგრძეში, სისქეში და რაოდენობაში
• თვალის სიმშრალე
• უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება თვალში
• წამწამების ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების სიწითლე
• მცირე უბნების ანთება თვალის ზედაპირზე
• სინათლეზე მგრძნობელობა
• ცრემლიანი თვალები
• ბუნდოვანი ხედვა
• მხედველობის უნარის დაქვეითება დეტალების დანახვისას
• ირისის ფერის შეცვლა (შეიძლება იყოს მუდმივი)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები  თვალის მხრიდან:

• თვალების გარშემო კანის ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების შეშუპება
• დაღლილი თვალები
• თვალის ზედაპირული გარსების შეშუპება
• წყლიანი თვალები
• ქუთუთოების ანთება
• ანთების ნიშნები თვალში
• დისკომფორტის შეგრძნება თვალებში
• მემბრანის პიგმენტაცია თვალის ზედაპირებზე
• ფოლიკულები  თვალის ზედაპირების გარსებში
• ალერგიული ანთება
• უსიამოვნო შეგრძნება თვალში

გვერდითი მოვლენები კანზედა კანის ქვემოთა ქსოვილებზე:

• თმის უჩვეულო ზრდა ქუთუთოებზე

სიხშირე არ არის ცნობილი: არ შეიძლება შეფასება მოხდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან

გვერდითი მოვლენები  თვალში:

• ირისის ანთება (თვალის ცენტრალური ფენა)
• ჩავარდნილი თვალები
• მაკულარული შეშუპება / მაკულარული შეშუპება ცისტოიდი (თვალის შიგნით ბადურის ანთება, რომელიც მხედველობის გაუარესებას იწვევს).

გვერდითი მოვლენები  რესპირატორულისისტემისმხრივ:

• ასთმის გაუარესება, გართულებული სუნთქვა

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ  თვალის წინა გამჭვირვალე ფენის (რქოვანას) ძლიერი დაზიანება, რქოვანაზე განვითარებული აქვთ
 ჩრდილოვანი ზონები, რაც მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვებით არის გამოწვეული.

უარყოფითი ეფეტქების შეტყობინება

თუ წააწყდებით არასასურველი ეფექტის რაიმე ტიპს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუნდაც საქმე ეხებოდეს ისეთ უარყოფით მოვლენებს, რომლებიც საერთოდ არ ფიგურირებს ამ ბროშურაში. აგრეთვე შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ ამის შესახებ ადამიანისთვის განკუთვნილი მედიკამენტების ფარმაკოლოგიურ სისტემას https: //www.notificaram.es. არასასურველი ეფექტების კომუნიკაციის საშუალებით შეგიძლიათ  წვლილის შეტანა ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის დაგროვებაში.

5.  ტაფლოტანის შენახვა

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ წამალი  ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც  ბოთლის ეტიკეტზე და ყუთშია მითითებული, წარწერის შემდეგ "CAD". ბოლო ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ მაცივარში (2ºC– დან 8ºC –მდე).

არ გაყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ფლაკონი უნდა გადააგდოთ მისი გახსნიდან 28 დღეში. ინფექციების თავიდან ასაცილებლად  გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი.

არ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან ნაგვის ყუთში. შეიტანეთ ზედმეტი კონტეინერები და მედიკამენტები აფთიაქის წერტილში SIGRE. ეჭვის შემთხვევაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა განკარგოთ ის კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ. ამგვარად ეს გარემოს დაცვას შეუწყობს ხელს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ტაფლოტანის შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება არის ტაფლუპროსტი. ხსნარის 1 მლ შეიცავს ტაფლოპროსტის 15 მიკროგრამს. 1 წვეთი შეიცავს დაახლოებით 0,45 მიკროგრამ ტაფლოპროსტს.

- დამხმარე ნივთიერებებია გლიცერინი, ნატრიუმის დიჰიდროგენი ფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი. PH-ის რეგულირებისთვის დამატებულია მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

პროდუქტის გარეგნული მხარე და შეფუთვის შემადგენლობა

ტაფლოტანი არის გამჭვირვალე და უფერო სითხე (ხსნარი), პრაქტიკულად თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისგან. იგი იყიდება კოლოფით, რომელშიც შედის 1 ან 3 გამჭვირვალე პლასტმასის ფლაკონი, 3 მლ ხსნარით თითოეულ ბოთლში. პლასტმასის ფლაკონები დახურულია თავსახურით.
თითოეული ფლაკონი შეფუთულია ჩანთაში. შესაძლებელია მხოლოდ რამდენიმე ზომის შეფუთვით  გაყიდვა.

გაყიდვის ნებართვის მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი კომპანია

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

აღნიშნული პრეპარატის გაყიდვა ნებადართულია ევროპის ეკონომიკური სივრცის შემდეგ წევრ ქვეყნებში:

მედიკამენტის შესახებ დაწვრილებითი ინფორმაცია განთავსებულია ინტერნეტში წამლის აღმასრულებელი სააგენტოს (ИАЛ) ვებ-გვერდზე: www.bda.bg