ტერაფლექს ადვანსი (THERAFLEX® ADVANCE)
კაფსულები
სავაჭრო დასახელება
ტერაფლექს ადვანსი
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: გლუკოზამინის სულფატის კალიუმის ქლორიდი 250მგ, ნატრიუმის ქონდროიტინის სულფატი 200მგ, იბუპროფენი* 100მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), სიმინდის სახამებელი, სტეარინმჟავა (E570), ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი (E572), პოლივინილპიროლიდონი, კაჟის დიოქსიდი (E551).
კაფსულა: ჟელატინი (E441), ტიტანის დიოქსიდი (E171),FD&C ცისფერი №1 (E133), მელნის შემადგენლობა, რომლითაც ხდება წარწერის დატანა კაფსულაზე: შელაკი, დეჰიდრირებული სპირტი, იზოპროპილის სპირტი, ბუთილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ამიაკის კონცენტრირებული ხსნარი, ცისფერი №2 ალუმინის ლაქი (E132), ტიტანის დიოქსიდი (E171).
იბუპროფენი* შეიცავს: სიმინდის სახამებელი, პოლივინილპიროლიდონი, პრეჟელატინირებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კაჟის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სტეარინმჟავა.
სამკურნალწამლო ფორმა
კაფსულები
აღწერილობა
მყარი ჟელატინის კაფსულა ნულოვანი ზომის ცისფერი ხუფით და თეთრი კორპუსით წარწერით “THERAFLEX ADVANCE”, გავსებული თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილით სუსტი სუნით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების/რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალება კომბინაციაში.
ათქ კოდი:M01B
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
გლუკოზამინის სულფატი-პრეპარატის აქტიური კომპონენტი, წარმოადგენს ნატურალური ამინო-მონოსაქარიდული გლუკოზამინის მარილს, რომელიც ფიზიოლოგიურად არსებობს ორგანიზმში. გლუკოზიდან წარმოებული გლუკოზამინი გამოიყენება სასახსრე ხრტილის პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზისთვის. ეგქოგენური გლუკოზამინი თამაშობს ძირითად როლს ხრტილის გლუკოზოამინოგლიკანების ბიოსინთეზში და ასტიმულირებს ქონდროციტებს პროტეოგლიკანების გამომუშავებისთვის. გლუკოზამინის სულფატი ახდენს ანთებითი პროცესის ზოგიერთი ძირითადი მედიატორის და ხრტილის ფუძის დამშლელი ისეთი ფერმენტების ინჰიბირებას, როგორიცაა კოლაგენაზა და ფოსფოლიპაზა A2, აგრეთვე სხვა ნივთიერებებისას, რომლებიც იწვევენ ქსოვილების დაზიანებას: სუპეროქსიდული რადიკალების, ლიზოსომური ფერმენტების.
ქონდროიტინის სულფატი-ძვლისა და ხრტილის ძირითადი ნივთიერების განუყოფელი კომპონენტი.
იბუპროფენი ახდენს სიცხის დამწევ, ტკივილგამაყუჩებელ და ანთებისაწინააღმდეგო მოქმედებას. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პირველი და მეორე ტიპის ციკლოოქსიგენაზის (ცოგ) (არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ძირითადი ფერმენტის) არასელექციურ ბლოკირებასთან, რაც იწვევს პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებას, მათი კონცენტრაციის დაწევას ცერებროსპინალურ სითხეში. ამცირებს დილის შებოჭვას, ხელს უწყობს სახსრებისა და ხერხემალში მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.
გლუკოზამინის, ქონდროიტინ-სულფატის და იბუპროფენის კომბინაციაში მიღება იწვევს ამ უკანასკნელის ტკივილგამაყუჩეველი ეფექტის დონის მომატებას.
ფარმაკოკინეტიკა
გლუკოზამინის სულფატი. შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში 90%, ბიოშეღწევადობა 26%, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 70 საათი. მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ექსტრავასკულარულ სითხეში სინოვიალური სითხის ჩათვლით. გლუკოზამინის ცილებთან შეერთება უცნობია. გლუკოზამინის ფრაქცია, რომელიც არ მეტაბოლიზირდება ან არ უერთდება პლაზმის ცილებს, ექსკრეტირდება უპირატესად შარდთან ან განავალთან.
ქონდროიტინის სულფატი. ფარმაკოკინეტიკა აღწერილი არაა.
იბუპროფენი. მიღებისას იბუპროფენი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭში და შემდეგ სრულად უკვე წვრილ ნაწლავში. ღვიძლში მეტაბოლური გარდაქმნის შემდეგ (ჰიდროქსილირება და კარბოქსილირება) ფარმაკოლოგიურად არრააქტიური მეტაბოლიტები მთლიანად გამოიყოფა, ძირითადად, შარდთან ერთად (90%), აგრეთვე ნაღველთან ერთად. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელებსა და ავადმყოფებში, რომელბიც განიცდიან ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებებს, შეადგენს 1.8-3.5 საათს, პლაზმის ცილებთან კავშირი-დაახლოებით 99%. პერორალური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
ცნობილია, რომ თირკმელების ფუნქციის სიმძიმის მსუბუქი ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტებში დაუკავშირებელი (S)-იბუპროფენის, AUC (S)-იბუპროფენის და AUC ენანტიომერების (S/R) დამოკიდებულების დონე უფრო მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში.
თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, იბუპროფენის თავისუფალი ფრაქციის საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა დაახლოებით 3%-ს, ხოლო ჯანმრთელ მოხალისეებში-დაახლოებით 1%. თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევამ შეიძლება გამოიწვიოს იბუპროფენის მეტაბოლიტების დაგროვება. ამ ეფექტის მნიშვნელობა უცნობია. მეტაბოლიტების განდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზით.
გამოყენების ჩვენება
ოსტეოართრიტის, ოსტეოართროზის, ხერხემლის, მუხლისა და მენჯ-ბარძაყის სახსრების დეგენერატიულ-დისტროფიული გამწვავებისას ტკივილისა და ანთების სხვა სიმპტომების ხანმოკლე დროით შესამსუბუქებლად.
გამოყენების წესი და დოზები
მოზრდილებმა უნდა მიიღონ 1-2 კაფსულა 2-3-ჯერ დღეში ჭამის შემდეგ.
კაფსულებს იღებენ წყლის მცირე რაოდენობის დაყოლებით. მიღების მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 20 დღეს. გამოკვეთილი ტკივილის სინდრომის შემცირების შემდეგ პაციენტს შეუძლია გააგრძელოს მკურნალობა კომბინირებული პრეპარატებით, რომლებიც შეიცავენ გლუკოზამინს და ქონდროიტინ სულფატს.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფი
ხანდაზმული პაციენტები: დოზის სპეციალირი კორექტირება არ მოითხოვება. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლო გვერდითი რეაქციების გამო აუცილებელია მდგომარეობის კონტროლი.
თირკმლის უკმარისობა: ფარმაკოკინეტიკის მონაცემთა საფუძველზე მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ მოითხოვება, მაშინ როცა მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი
ღვიძლის უკმარისობა: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია არ მოითხოვება.
ბავშვები და მოზარდები: გლუკოზამინის მოხმარება რეკომენდებული არაა ბავშვებისათვის და 12 წლამდე მოზარდებისთვის, ვინაიდან, მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არ არის.
გვერდითი მოვლენები
არასასურველი რეაქციების ქვენოთ მოყვანილ სიხშირეს განსაზღვრავდნენ შემდეგი აღნიშვნების გამოყენებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-
გლუკოზამინის სულფატი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად: დისკომფორტი და ტკივილი მუცელში, დისპეპსია, შეკრულობა, გულისრევა, მეტეორიზმი, დიარეა.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად: ქავილი, ერითემა, გამონაყარი კანზე.
უცნობია: თმის ცვენა.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ. არახშირად: ალერგიული რეაქციები, ბრონქიალური ასთმა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად: თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა.
უცნობია: თავბრუსხვევა.
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირად: მხედველობის დარღვევა.
დარღვევები სისხლის მხრივ: არახშირად: სისხლში გლუკოზმის შემცველობის მომატებული დონე
ქონდროიტინის სულფატი
კანისა და კანქვეშა უჯრედების მხრივ. არის ცნობები ერითემის, ჭინჭრის ციების, დერმატიტის, მაკულოპაპულოზური გამონაყარის, ქავილით ან მის გარეშე, და/ან შეშუპების ცალკეული შემთხვევების შესახებ.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევის, ღებინები იშვიათი დაავადებები.
იბუპროფენი
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები აღინიშნებოდა იბუპროფენით მკურნალობისას, მათ შორის, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან რევმატიზნით. დადგენილი სიხშირე, ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით, განეკუთვნება მოკლე დროით მკურნალობას იბუპროფენის დღეღამური დოზით 1200მგ-მდე პერორალური სამკურნალწამლო ფორმისთვის და 1800მგ-მდე სუპოზიტორიებისთვის.
მეტ-ნაკლებად ხშირად გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ამგვარად, შესაძლებელია წყლულოვანი დაავადების, პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარება, რაც ზოგჯერ სიკვდილით მთავრდება,განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. არის ცნობები გულისრევის, ღებინების, დიარეის, მეტეორიზმის, შეკრულობის, დისპეპსიის, მუცლის ტკივილის, კუპრისმაგვარი განავლის, წყლულოვანი სტომატიტის გაჩენის შესახებ, აგრეთვე არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავების შესახებ იბუპროფენის მიღების შემდეგ, უფრო იშვიათად იყო ცნობები გასტრიტის განვითარების შესახებ. კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდები განვითარების რისკი დამოკიდებულია იბუპროფენის დოზასა და მიღების ხანგრძლივობაზე.
იყო ცნობები შეშუპების განვითარებაზე, არტერიული წნევის ასევასა და გულის უკმარისობის განვითარებაზე არასტეროიდული ანთებისაწინააღმდეგო პრეპარატების მკურნალობის ფონზე.
იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრების დიდი დოზებით (2400მგ დღე-ღამეში/24 კაფსულა), აგრეთვე ხანგრძლივი თერაპიისას, შეიძლევა დაკავშირებული იყოს არტერიის თრომბოზით გამოწვეული მდგომარეობის განვითარების რისკის უმნიშვნელო გაზრდასთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).
დარღვევები გულის მხრივ. ძალიან იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ. ძალიან იშვიათად: პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი.) პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა სისხლის საერთო ანალიზის რეგულარული ჩატარება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ. ზოგჯერ: მხედველობის დარღვევა.
დარღვევები ყურისა და ლაბირინთის მხრივ. იშვიათად: ხმაური ყურებში.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ხშირად: ჩივილები კუჭის წვაზე, მუცლის ტკივილზე, გულისრევაზე, ღებინებაზე, მეტეორიზმზე, დიარეაზე, შეკრულობაზე, აგრეთვე უმნიშვნელო კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენებზე, რომლებმაც ცალკეული შემთხვევებში შესაძლოა გამოიწვიოს ანემია. ზოგჯერ: კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი სისხლდენისა და პერფორაციის განვითარების ალბათობით. წყლულოვანი სტომატიტი, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, გასტრიტი. ძალიან იშვიათად: ეზოფაგიტი, პანკრეატიტი, ნაწლავის დიაფრაგმისებური სტრუქტურის ჩამოყალიბება.
მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილის, კუპრისმაგვარი განავლის ან სისხლიანი ღებინების გაჩენისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად: შეშუპების გაჩენა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია ან თირკმლის უკმარისობა; ნეფროტული სინდრომი; ინტერსტიციული ნეფრიტი, რომელსაც შესაძლოა ახლდეს თირკმლის უკმარისობა. იშვიათ შემთხვევებში თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (თირკმლის დვრილების ნეკროზი) სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მატებით. ამიტომ აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედების მხრივ: ძალიან იშვიათად: ბულოზური რეაქციები, სტივენს ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
ჩუტყვავილას დროს გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლებელია კანის მძიმე ინფექციებისა და რბილი ქსოვილების მხრივ გართულებებეის განვითარება.
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები. ძალიან იშვიათად-ინფექციური წარმოშობის ანთებითი პროცესების გამწვავება (მაგალითად, მანეკროზირებელი ფასციტის განვითარება), დაკავშირებული არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მიღებასთან.
პრეპარატ ტერაფლექსი ადვანსით მკურნალობისას ინფექციის ნიშნების გამოვლენისას ან მათი გაზრდისას რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს. ამასთან აუცილებელია შემოწმდეს არის თუ არა ინფექციის ანტიბაქტერიული თერაპიის ჩვენება.
ძალიან იშვიათად იბუპროფენით მკურნალობისას აღინიშნებოდა ასეპტიური მენინგიტის სიმპტომები: კეფის კუნთების რიგიდულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მომატებული ტემპერატურა ან გონების დაბინდვა. ასეთი მდგომარეობის წარმოქმნისკენ მიდრეკილნი არიან აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტები (სისტემური წითი მგლურა, შერეული კოლაგენოზი).
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათად:: არტერიული ჰიპერტენზია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ზოგჯერ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომელთაც ახლავს კანზე გამონაყარი და ქავილი, აგრეთვე, ასთმური შეტევები (ზოგ შემთხვევებში არტერიული წნევის დაცემით). ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე საერთო რეაქციები: სახის, ენის და საწყლაპავის შეშუპებისა და სასუნთქნი გზების შევიწროვების, რესპირატორული დისტრეს-სინდრომის, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაცემით შოკურ მდგომარეობამდე, რაც საშიშია სიცოცხლისთვის.
ნებისმიერი ამ სიმპტომის გაჩენისას, პრეპარატის პირველად მიღების დროსაც კი აუცილებელია შეწყვიტოთ მისი გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღველგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუქნციის დარღვევა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიისას, ღვიძლის უკმარისობა, მწავვე ჰეპატიტი.
ფსიქიკური მოშლილობები: ძალიან იშვიათად: ფსიქიკური რეაქციები, დეპრესია.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ნებისმიერი მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ; ანამნეზში ბრონქიალური ასთმის, რინიტის ან ჭინჭრის ციების არსებობა აცეტილსალიცილიმჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალების (აასს) მიღების შმდეგ; გაურკევევი წარმოშობის სისხლწარმოქმნის დაავადებები/სისხლდენები (დადასტურებული წყლულოვანი დაავადებების ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი) ადრედანიშნულ აასს პერფორაციის არსებობა ანამნეზში; აწმყოში არსებული ცერებროვასკულარული დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი
დოზის გადაჭარბება
გლუკოზამინისა და ქონდროიტინის სულფატისთვის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები უცნობია. დადგენილი დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომატურია.
იბუპროფენი. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: მოშლილობები ნერვული სისტემის მხრივ-თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა და გონების დაკარგვა (მიოკლონური კრუნჩხვები ბავშვებში), აგრეთვე მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების მხრივ ფუნქციური დარღვევების განვითარება. ასევე შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი.
თერაპიული ზომები დოზის გადაჭარბებისას. იბუპროფენის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა ინტოქსიკაციის ხარისხის, დონის და კლინიკური სიმპტომების მიხედვით ინტენსიურ თერაპიაში ზოგადად მიღებული პრაქტიკის შესაბამისად.
უსაფრთხოების ზომები
ტერაფლექსი ადვანსი სიფრთხილით ინიშნება იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ალერგია ზღვის პროდუქტებზე.
გლუკოზამინის სულფატი
გამოყენების წინ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაციის გავლა, რათა გამოირიცხოს სახსრების დაავადებები, რომელთათვისაც გათვალისწინებულია მკურნალობის სხვა მეთოდები.
პაციენტებისათვის გლუკოზისადმი დარღვეული ტოლერანტობით აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში სეკომენდებულია განისაზღვროს ინსულინის საჭიროება მკურნალობის დაწყების წინ და პერიოდულად მკურნალობისას.
ცნობილი გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდებულია სისხლში ლიპიდების დონის კონტროლი, ვიანიდან, ზოგიერთ შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოზამინს, აღინიშნებოდა ჰიპერქოლესტერინემია.
იყო ცნობები ასთმის სიმპტომების გამწვავებაზე გლუკოზამინის მიღების შედეგად (გლუკოზამინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომები მალე გაქრა). ასთმით დაავადებულმა პაციენტებმა უნდა იცოდნენ სიმსპტომების შესაძლო გაუარესების შესახებ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ბრონქიალური ასთმისა და შაქრიანი დიაბეტის დროს.
პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში გლუკოზას ტოლერანტულობის დარღვევით, გამოკვეთილი ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობით, აუცილებელია საექიმო კონტროლი.
იბუპროფენი
უსაფრთხოების ზომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან მიმართებაში: საჭიროა თავის არიდება ტერაფლექს ადვანსის გამოყენებისგან არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, ციკლოოქსიგენაზ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.
მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად გვერდითი მოვლენები შეიძლება დაყვანილ იქნას მინიმუმამდე, უფრო ნაკლები ეფექტური დოზის და უფრო ნაკლები ხანგრძლივობით მკურნალობისას.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმული პაციენტები განსაკუთრებით მიდრეკილნი არიან გვერდითი მოვლენების განვითარებისადმი არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებზე (აასს), მათზე რეკომენდებულია მონიტორინგი.
კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლულოვანი დაავადება და წყლულის პერფორაცია
იყო ცნობები აასპ-ს მიღებისას სისხლდენებზე კუჭ-ნაწლავიდან, წყლულებზე, სისხლდენის განვითარების რისკი, წყლულების გაჩენა ან მისი პერფორაცია მატულობს აასს-ს დოზის გაზრდასთან ერთად ავადმყოფებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ წყლულოვანი დაავადება, რომელიც განსაკუთრებით გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით, აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. აასს-ს მიღება უნდა დაიწყოთ უფრო ნაკლები შესაძლო დოზით. ამ პაციენტებისთვის, აგრეთვე ასპირინისა და სხვა პრეპარატების დაბალი დოზებით თანხმლები თერაპიისას, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის გაჩენის რისკს, საჭიროა განიხილოს კომბინირებული თერაპიის გამოყენება დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებების გამოყენებით (მაგ. მისოპროსტოლა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები). ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენას განვითარების რისკს, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.
ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერირალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები, როგორიცაა ასპირინი.
პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსის მიღებისას კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატით მკურნალობა.
აასპ-ს შეუძლია გამოიწვიოს არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტირ, კრონის, დაავადების გამწვავება.
ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და ტვინში სისხლის მიმოქცევის მხრივ
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის უკმარისობით ანამნეზში, ვინაიდან აასპ-თი მკურნალობისას ადგილი ჰქონდა ქსოვილებში სითხის შეკავების, არტერიული ჰიპერტენზიისა და შეშუპებების განვითარების ფაქტებს.
პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია, ქრონიკული გულის უკმარისობა, დადასტურებული გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების და/ან თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებები, იბუპროფენის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ სიტუაციის კარგად შეფასების შემდეგ. იგივე საკითხევი უნდა გადაწყდეს გულსისხლძარღვთა დაავადებების (მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა) განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყების წინაც.
კანის რეაქციები
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში-მძიმე კანის რეაქციების განვითარება, რაც ზოგჯერ სიკვდილით სრულდება (ეკოფილატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული კენროლიზი). კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნის გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
სხვა მითითებები
პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების კარგად შეფასების შემდეგ, შემდეგ შემთხვევებში: სისტემური წითელი მგლურა (სწმ) და შერეული კოლაგენოზები-მატულობს ასეპტური მენინგიტის რისკი.
განსაკუთრებული საექიმო დაკვირვებაა საჭირო შემდეგ შემთხვევებში: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ან ანამნეზში ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებების არსებობა (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება); აწეული არტერიული წნევა ან გულის უკმარისობა; თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ვინაიდან, პაციენტებს რომლებსაც უკვე ჰქონდათ თირკმელების დაავადება, შეიძლება განუვითარდეთ თირკმლის ფუნქიის მწვავე დარღვევა); დეჰიდრატაცია; ღვიძლის ფუქნციის დარღვევა; უშუალოდ ფართო ქირურგიული ჩარევის შემდეგ; ალერგია მტვერზე; პოლიპები ცხვირში და სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, რადგან ასეთ პაციენტებში მომატებულია ალერგიის გაჩენის რისკი (ეს რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ასთმური შეტევების სახით (ე.წ. ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ურტიკარული გამონაყარი); ალერგია სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებზე, ვინაიდან ასეთ პაციენტებში მომატებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გაჩენის რისკი, მათ შორის პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსით მკურნალობისას.
იბუპროფენმა შეიძლება დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების ფუნქცია (თრომბოციტების აგრეგაცია), ამიტომ აუცილებელია კარგი საექიმო დაკვირვება სისხლის შედედების დარღვევის მქონე პაციენტებზე.
პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსის ხანგრძლივი მიღებისას აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის, თირკმლის ფუნქციის, აგრეთვე სისხლის საერთო ანალიზის რეგულარული კონტროლი.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება წარმოიშვას თავის ტკივილები, რომელთა მკურნალობა არ შეიძლება მოცემული პრეპარატების დოზის გაზრდით.
მთლიანობაში, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხშირი ,,ჩვეული“ მიღება, კერძოდ, რამდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი სამკურნალწამლო ნივთიერების კომბინაციის გამოყენება, იწვევს თირკმელების შეუქცევად დაზიანებას, რომელსაც თან ახლავს თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი (,,ანალგეტიკური“ ნევროპათია).
განსაკუთრებით შემთხვევებში, ჩტყვავილას ფონზე, შეიძლება განვითარდეს მძიმე ინფექციური გართულებებიკანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ. აასპ-ის მსგავსი ინფექციურ დაავადევევის განვითარებასთან ურთიერთკავშირის ალბათობის გამორიცხვა დღესდღეობით შეუძლებელია. ამიტომ, რეკომენდებულია ჩუტყვავილას დროს პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსის გამოყენებისგან თავის შეკავება.
აასპ-თი მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს გვერდითი მოვლენების გამოვლინების რისკი, კერძოდ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემის მხრივ.
გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
გამოყენება უკუნავენებია
ფერტილობა: არის ცნობები, რომ სამკურნალწამლო საშუალებას, რომელიც ახდენს პროსტაგლანდინების ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებას/სინთეზს შეუძლია უარყოფითი გავლენა იქონიოს ქალის რეპროდუქციულ უნარზე ოვულაციის პრეოცესზე ზემოქმედების საშუალებით. მიღების შეწყვეტის შემდეგ ამ ეფექტს შექცევადი ხასიათი აქვს.
გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე
ტერაფლექს ადვანსი შეიცავს იბუპროფენის მცირე დოზებს. და მაინც, საჭიროა იმის ცოდნა რომ იბუპროფენის მიღებისას დიდი დოზებით, განსაკუთრებით ალკოჰოლთან ერთად, შესაძლებელია რეაქციის დაქვეითება.
ვინაიდან, დიდი დოზებით პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ცენტრალურ ნერვულ სისტემის მხრივ, როგორიცაა დაჭლილობა და თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე რეაქციის დაქვეითება. აღნიშნული მოვლენები ძლიერდება პრეპარატის მიღებისას ალკოჰოლთან ერთად.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან
გლუკოზამინის სულფატი თავსებადია არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან, პარაცეტამოლთან და გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან.
იყო ცნობები კუმარინის ჯგუფის ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი და აცეტოკუმაროლი) პროთრომბინის დროს გაზრდის შესახებ. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინის ჯგუფის ანტიკოაგულანტებს, აუცილებელია გლუკოზამინის თერაპიის დაწყებასა და დასასრულზე დაკვირვება.
ქონდროზამინის სულფატი. ურთიერთქმედებები აღწერილი არ არის.
იბუპროფენი (ისევე, როგორც სხვა აასპ) მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღებისას:
სხვა აასპ სალიცილატების ჩათვლით: რამდენიმე სხვადასხვა აასპ-ს ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის წყლულებისა და სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიგოქსინი, ფენიტოინი, ლითიუმი: პრეპარატ ტერაფლექს ადვანსთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს მოცემული სამკურნალწამლო ნივთიერებების კონცენტრაცია პლაზმაში.
დიურეტიკები, ანგიონტენზინგარდამქმნელი ინჰიბიტორები, ბეტა-ბლოკატორები და ანგიონტენზინ II ანტაგონისტები: აასპ-ს შეუძლია დააქვეითოს დიურეტიკების და სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობა. ზოგიერთ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით ამ სამკურნალწამლო საშალებების ერთდროულად დანიშვნამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი დაქვეითება (მწვავე თირკმლის უკმარისობამდეც კი), რომელსაც, როგორც წესი შეუქცევადი ხასიათი აქვს. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სითხის საკმარისი რაოდენობა. იბუპროფენის და კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეტიკების ერთდროული მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალიემია.
კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების ან სისხლდენების განვითარების მომატებული რისკი.
აცეტილსალიცილის მჟავა მცირე დოზებით: იბუპროფენთან ერთად მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზების ზემოქმედების ინჰიბირების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე, ოღონდაც, არარეგულარულ მიღებასთან მიმართებაში რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ნაკლებ სავარაუდოდ ითვლება.
მეტოტრექსატი. იბუპროფენის მიღებამ 24 საათის განმავლობაში მეტოტრექსატის მიღებამდე და მიღების შემდეგ შეიძლება გამოიწვიოს მეტოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდა და მისი ტოქსიკური ქმედების გაძლიერება.
ციკლოსპორინი. ზოგიერთი აასპ-ს ერთდროული მიღება ზრდის თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკს ციკლოსპორინის მოქმედების შედეგად. აღნიშნული ეფექტის გაჩენა არაა გამორიცხული ციკლოსპორინის იბუპროფენთან კომბინაციის დროსაც.
ანტიკოაგულანტები. აასპ-ს შეუძლია გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი.
სულფონილშარდოვანას პრეპარატები. ამ სამკურნალწამლო საშუალებების ერთდროულად მიღებისას პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.
ტაკროლიმუსი. ერთდროული მიღება ზრდის ნეფროტოქსიური ეფექტის რისკს.
ზიდოვუდინი. იბუპროფენთან ერთად მიღებისას აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან ჰემოფილიას, მატულობს ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების საშიშროება.
პრობენეციდი და სულფინპირაზონი: შეუძლიათ შეაფერხონ იბუპროფენის გამოყოფა ორგანიზმიდან.
შენახვის პირობები და ვადა
არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე
კაფსულები 60 და 120 ცალი ფლაკონში. ფლაკონი, ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.
განმცხადებლის/ მწარმოებლის ფირმის დასახელება, მისამართი
ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია
კონტრაქტ ფარმაკალ კორპორეიშიონ,
135 ადამს ავენიუ, ჰოპპოგ, ნიუ-იორკი 11788, აშშ
