საერთაშორისო დასახელება:
ATORVASTATIN
მწარმოებელი: LEK, სლოვენია
მოქმედი ნივთიერება: ატორვასტატინი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სტატინების ჯგუფის ჰიპოლიპიდემიური საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 30 ც.
1 ტაბ.
ატორვასტატინი ......... 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ფუძე: მიკროკრისტალური ცელულოზა; ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა; ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; პოლისორბატ 80; მაგნიუმის ოქსიდი; სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიდი; მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა; ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; ტიტანის დიოქსიდი (E171); მაკროჰოლი 6000; ტალკი.
შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 30 ც.
1 ტაბ.
ატორვასტატინი ......... 20 მგ
1 ტაბ.
ატორვასტატინი .......... 40 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ფუძე: მიკროკრისტალური ცელულოზა; ლაქტოზის მონოჰიდრატი; ნატრიუმის კროსკარმელოზა; ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; პოლისორბატ 80; მაგნიუმის ოქსიდი; სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიდი; მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა; ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; ტიტანის დიოქსიდი (E171); მაკროპოლი 6000; რკინის ოქსიდის ყვითელი საღებავი (E172); ტალკი.
ჩვენებები:
ტულიპის ტაბლეტები გამოიყენება სისხლში ლიპიდების მომატებული შემცველობის შესამცირებლად. ტულიპის ტაბლეტები ამცირებს სისხლში ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების შემცველობას, თუ სხვა მეთოდები (ანუ, რაციონის შეცვლა, ფიზიკური აქტივობა, წონის დაკლება) აღმოჩნდება უშედეგო, ავადმყოფებში, რომელთაც აწუხებთ:
- სისხლში ქოლესტერინის მომატებული შემცველობა (უმთავრესად, IIა ტიპის ჰიპერქოლესტერინემიის, ფრედრიქსონის მიხედვით);
- სისხლში ქოლესტერინისა და ტრიგლიცერიდების ერთდროული მომატება (შერეული II ბ ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის მიხედვით);
- სისხლში ქოლესტერინის შემცველობის შთამომავლობით მომატება შთამომავლობითი ჰიპერქოლესტერინემიის შემთხვევაში.
თერაპიის დაწყებამდე საჭირო ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის ტესტირება, განმეორდეს იგი რეგულარულად მკურნალობის პერიოდში. ღვიძლის მდგომარეობის ფუნქციონალური მაჩვენებლის ხანგრძლივი დროით ზრდის შემთხვევაში, მაშინ როცა იგი მომატებულია ნორმალურთან შედარებით 3-ჯერ და უფრო მეტად, რეკომენდებულია შემცირდეს პრეპარატის დოზა ან სრულიად შეწყდეს ტულიპის ტაბლეტების მიღება.
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ატორვასტატინს, ზოგჯერ შესაძლოა განუვითარდეთ ტკივილები კუნთებში (გაურთულებელი მიალგია). პირებმა, რომელთაც აქვთ დაავადებების (მიოპათიები) სიმპტომური მაჩვენებლები, აუცილებელია ჩაიტარონ ანალიზი სისხლში კუნთოვანი ფერმენტის მომატების შესაძლო მომატების გამოსავლენად (კფკ**). კფკ*-ს დონის ხანგრძლივი დროით ზრდის შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება ან სრულიად უნდა შეწყდეს ატორვასტატინის მიღება. შეატყობინეთ თქვენს ექიმს წარმოქმნილი ტკივილის შეგრძნების, კუნთების დაძაბულობის ან სისუსტის შემთხვევაში.
მიღების წესი და დოზირება:
მკურნალობის დაწყებამდე ინიშნება დიეტა ქოლესტერინის დაბალი შემცველობით. მკაცრად უნდა დავიცვათ რეკომენდებული რაციონი ტულიპის ტაბლეტების მიღებისას.
თანდართული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ ატორვასტატინს დღეში. შემდგომში ექიმი განსაზღვრავს დოზებს, რომელიც აუცილებელია სისხლში ქოლესტერინის საჭირო დონის მისაღწევად, შესაბამისად იცვლება ატორვასტატინის დოზა, ყოველ 4 კვირაში ერთხელ ან უფრო იშვიათად, ინდივიდუალურად. ატორვასტატინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 80 მგ-ს.
შესაძლებელია ტულიპის ტაბლეტების მიღება წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად, დღის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად. ტულიპის ტაბლეტები განსაზღვრულია ხანგრძლივი დროით მიღებისათვის. ქოლესტერინის მომატებული შემცველობა (ჰიპერქოლესტერინემია) ან სისხლში ქოლესტეროლის და ტრიგლიცერიდების (შერეული ჰიპერლიპიდემია) ერთდროული მომატებული შემცველობა:
პაციენტების უმრავლესობისათვის ატორვასტატინის ეფექტური დოზა შეადგენს 20 მგ-ს. მკურნალობის ეფექტურობა შესაძლოა გახდეს შესამჩნევი ორი კვირის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალურ დონეს, როგორც წესი აღწევს 4 კვირის შემდეგ. მიღებული თერაპიული ეფექტი შემდგომში ნარჩუნდება მოცემული სამკურნალო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღების გზით.
სისხლში ქოლესტერინის შემცველობის შთამომავლობითი მომატება (შთამომავლობითი ჰიპერქოლესტერინემია).
ჰეტეროზიგოტური შთამომავლობითი ჰიპერქოლესტერინემია:
მოზრდილები: კლინიკურ გამოკვლევებში პაციენტების უმრავლესობას (რომლებიც ღებულობენ დღეში 80 მგ ატორვასტატინს) სისხლში ქოლესტერინის შემცველობა უმცირდებოდა 17-31%-ით.
ბავშვები: ბავშვებში ატორვასტატინის მიღების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. პრეპარატის რეკომენდებული ყოველდღიური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს. იგი შესაძლოა გაიზარდოს დღეში 80 მგ-მდე სამკურნალო საშუალებების მიღებასა და ეფექტურობაზე დამოკიდებულების მიხედვით.
თირკმლის უკმარისობით დაავადებული და ხანდაზმული ასაკის პაციენტების დოზირება:
თირკმლის დაავადებები არ ახდენს ზეგავლენას ტულიპის ტაბლეტებით მკურნალობის ეფექტურობაზე. ამრიგად, თირკმლის უკმარისობით დაავადებულებს არ ესაჭიროებათ დოზის ოპტიმიზაცია. კლინიკურ გამოკვლევებში ნაჩვენები იყო, რომ დოზის ოპტიმიზაცია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ წარმოადგენს აუცილებლობას.
თუ პაციენტს დაავიწყდა ტულიპის ტაბლეტების მიღება, უნდა მიიღოთ პრეპარატის მხოლოდ ჩვეულებრივი და არა ორმაგი დოზა.
გვერდითი მოვლენები:
◄ ტულიპის ტაბლეტები როგორც წესი კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი ეფექტები ატარებენ დროებით ხასიათს და გააჩნიათ მსუბუქი მიმდინარეობა.
◄ პაციენტების 1%-ზე ოდნავ მეტ რაოდენობას, რომლებიც ღებულობდნენ იგივე ჯგუფის სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, ავადმყოფებს, რომლებით ღებულობენ ატორვასტატინს, აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციონალური ტესტების (ტრანსამინაზები) პარამეტრების მომატება. მსგავსი ცვლილებები, როგორც წესი არ არის საყურადღებო, ატარებს დროებით ხასიათს და არ საჭიროებს თერაპიის შეწყვეტას.
◄ ზოგჯერ პაციენტებს აღენიშნებოდათ შრატში კრეატინინფოსფოკინაზის ზრდა (კფკ), რასაც ზოგიერთ შემთხვევაში ახლდა ტკივილი და კუნთების დაძაბულობა ან მოდუნება.
ატორვასტატინის კლინიკურ გამოკვლევებში აღინიშნებოდა ზოგიერთი არასასურველი მოვლენა, რომელთა პირდაპირი კავშირი ატორვასტატინის მიღებასთან მიმართებაში ყველა შემთხვევაში არ იყო დამტკიცებული: ◄კუნთების ანთება (მიოზიტი), კუნთების დაავადება (მიოპათია), კანზე ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია), ნერვების არაანთებითი დაავადებები (პერიფერიული ნეიროპათია), კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, ღვიძლის ანთება, სიყვითლე, მადის მომატება, პირღებინება, თმის ცვენა, ქავილი, გამონაყარი კანზე, იმპოტენცია, სისხლში შაქრის შემცველობის მომატება ან დაკლება. ასევე, გარკვეულ შემთხვევებში აღენიშნებათ ტკივილი გულის არეში, თავბრუსხვევა და ალერგიული რეაქციები.
◄ ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას საჭიროა ექიმის ინფორმირება, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას იმის შესახებ, თუ რა ზომები უნდა იქნას მიღებული.
◄ ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის მაჩვენებლების მომატებისას, ნორმასთან შედარებით 3-ჯერ უფრო მეტად ან კფკ-ს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ზრდის შემთხვევაში, ექიმი, შეამცირებს დოზას ან შეგიწყვეტთ ტულიპის ტაბლეტების მიღებას.
უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
* ღვიძლის დაავადება ან გამოვლენილი ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის მაჩვენებლების გაურკვეველი და მდგრადი მატება (შრატში ტრანსამინაზების შემცველობა);
* ჩონჩხის კუნთების დაავადება;
* ორსულობის და ლაქტაცის პერიოდი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში ტულიპი არ უნდა იქნას მიღებული.
შვილოსნობის ასაკის მქონე ქალისათვის დაშვებულია ტულიპის ტაბლეტების მიღება, მხოლოდ ადექვატური კონტრაცეპტული საშუალებების მიღების ფონზე.
ატორვასტატინის მიღების უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდის განმავლობაში არ არის დამტკიცებული.
განსაკუთრებული მითითებები:
♦ სიფრთხილის ზომები: ალკოჰოლის მომატებული რაოდენობის გამოყენების დროს; ღვიძლის დაავადებების დროს.
♦ ტულიპის ტაბლეტები მიიღება საკვებთან და სითხეებთან: დიდი რაოდენოით სპირტიანი სასმელების მიღებისას ტულიპის ტაბლეტები უნდა მიიღოთ განსაკუთრებული ყურადღებით.
♦ ავტომობილის და სხვა ტექნიკის მართვა: მონაცემები ტულიპის ტაბლეტების ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ ადამიანის რეაქციაზე არ მოიპოვება.
ჭარბი დოზირება:
ატორვასტატინის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში არ არის საჭირო სპეციალური მკურნალობა, თუმცა თქვენ ამის შესახებ უნდა აცნობოთ თქვენს მკურნალ ექიმს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
- ურთიერთქმედებები ვითარდება იგივე ჯგუფის (გმგ-კოა-რედუქტაზების *** ინჰიბიტორები) მონათესავე სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების დროს.
- აგრეთვე სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც ახდენენ ორგანიზმის იმუნური პასუხის ინჰიბირებას (მაგალითად, ციკლოსპორინი), სხვა პრეპარტებთან, რომლებიც ამცირებენ ლიპიდების შემცველობას (მაგალითად, ფიბრატები, ნიკოტინის მჟავას წარმოებულები);
- ანტიბიოტიკ ერითრომიცინთან ან აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, ამასთან სისხლში მატულობს კუნთის ფერმენტების კფკ-ს შემცველობის დონე და შეიძლება გამოიკვეთოს კუნთების ტკივილი, იშვიათ შემთხვევაში ადგილი აქვს ჩონჩხის კუნთების გაწყვეტას (რაბდომიოლიზი) და ღვიძლის უკმარისობას. მოცემული სამკუნალო პრეპარტებისა და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღება ტულიპის ტაბლეტებთან დასაშვებია მხოლოდ ექიმის სპეციალური მითითებების შემთხვევაში.
- ქოლესტიპოლის და ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება სისხლში ლიპიდების უფრო გამოხატული შემცირება.
- ატორვასტატინის დიგოქსინისა და აგრეთვე ზოგიერთი კონტრაცეპტული პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას იზრდება მათი შემცველობა პლაზმაში. ექიმი გაითვალისწინებს ამ მითითებებს ზემოხსენებული სამკურნალო პრეპარატების დოზების განსაზღვრისას.
- ერთდროული დანიშვნა იმ პრეპარატებთან, რომლებიც ამცირებენ კუჭის წვენის სეკრეციას (ანტაციდებთან, რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმსა და ალუმინს), მცირდება პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაცია, მაგრამ არ მცირდება მისი ეფექტურობა ქოლესტერინის კონცენტრაციის კლებასთან მიმართებაში.
- ერითრომიცინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციას.
- ავადმყოფები, რომლებიც ტულიპის ტაბლეტებთან ერთად ღებულობენ პრეპარატ ვარფარინს, რომელიც ამცირებს სისხლის შედედებას, უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ (განსაკუთრებით თერაპიის საწყის ეტაპზე).
- სიფრთხილის ზომები გამოყენებული უნდა იყოს იმ პრეპარატების მიმართაც, რომელთაც პაციენტი იყენებდა.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
