უნიმაზოლი 5მგ #60ტ

უნიმაზოლი®

თიამაზოლი (მეთიმაზოლი)

1. სამკურნალო საშუალების აღწერა

1.1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

უნიმაზოლი®

1.2. შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: თიამაზოლი.

დამხმარე საშუალებები:

-   5 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი

-  10 მგ: ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

-   20 მგ: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ერითროზინი E 127 CI 45430, ქინოლონი ყვითელი E 104 CI 47005.

1.3. ფარმაცევტული ფორმა:

ტაბლეტები.

1.4. აქტიური სუბსტანციის შემცველობა:

უნიმაზოლის® ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ თიამაზოლს, შესაბამისად.

1.5. აღწერა და შეფუთვა

მუყაოს კოლოფში 60 ტაბლეტი, რომლებიც შეფუთულია 10 ტაბლეტიან  პვქ და ალუმინის ფოლგიან 6 ბლისტერში, პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6. თერაპიული კატეგორია:

ანტითიროიდული სამკურნალო საშუალებები.

1.7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: unipharma@uni-pharma.gr

1.8. მწარმოებელი

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდი 1, GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ: +30-210-8072512

ფაქსი: +30-210-8078907

ელ-ფოსტა: unipharma@uni-pharma.gr

2. რა უნდა იცოდეთ მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1. ზოგადი ინფორმაცია:

თიამაზოლი, კარბომაზოლის მეტაბოლიტი, თრგუნავს თიროიდული ჰორმონების სინთეზს, ამდენად ის ეფექტურია ჰიპოთიროიდიზმის მკურნალობისას. არ თრგუნავს არსებულ თიროქსინს და ტრიიოდოთირონინს და არ ბლოკავს თიროიდული ჰორმონების მოქმედებას მათი პერორალურად ან პარენტერალურად მიღებისას

2.2. ჩვენებები

უნიმაზოლი® ნაჩვენებია:

-  ზედმეტად აქტიური თიროიდის დროს (ჰიპერთიროიდიზმი).

-  კონსერვატიული გრძელვადიანი მკურნალობისას დაავადების რემისიამდე.

-   წინა საოპერაციო პერიოდში ეუთიროიდიზმის მისაღწევად და თიროიდული კრიზისის პრევენციისთვის რადიოაქტიური იოდით მკურნალობისას.

2.3. უკუჩვენებები

უნიმაზოლი® უკუნაჩვენებია:

• პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
• აგრანულოციტოპენიის დროს.
• ლაქტაციის დროს.
• სუბსტერნალური ჩიყვის დროს.

2.4. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1. ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ამ პრეპარატის გამოყენების წინ აცნობეთ ექიმს, ვინაიდან ის აღწევს პლაცენტაში.

2.4.2. ლაქტაცია

ლაქტაცია უნდა შეწყვიტოთ, ვინაიდან პრეპარატი გადადის დედის რძეში და ის სრულიად უკუნაჩვენებია.

2.4.3. ბავშვები

ბავშვებში გამოიყენება დიდი სიფრთხილით, ყოველთვის ექიმის თანხმობით, რომელიც დანიშნავს დოზირების რეჟიმს.

2.4.4. ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

უნიმაზოლის® გამოყენება გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

2.5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

1) იოდი და სულფონილშარდოვანა (პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები) აძლიერებენ ანტითიროიდულ მოქმედებას.

2) ამცირებს დიკუმარინების ანტიკოაგულაციურ მოქმედებას.

ექიმს უთხარით, თუ იღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

2.6. დოზირება:

• საწყისი დოზა შეადგენს 10-60 მგ-ს ჰიპერთიროიდიზმის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. დოზა იყოფა სამად და მიიღება 8-საათიანი ინტერვალებით.
• შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5-30 მგ-ს დღეში, 1-3 დოზად, სადღეღამისო დოზის მიხედვით.

2.7. ჭარბი დოზირება:

შემთხვევით მოწამვლისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით მოწამვლის ცენტრს. მოწამვლის ცენტრის ტელეფონის ნომერია: 210 7793777.

2.8. გვერდითი ეფექტები:

• გვერდითი ეფექტები აღინიშნა პრეპარატის მიმღებ პაციენტთა 3-12%-ში და მოიცავდა გამონაყარს, ქავილს, დერმატიტს, ცხელებას, სახსრების ტკივილს, კუჭ-ნაწლავურ დარღვევებს, სიყვითელს, ლიმფადენოპათიას. გარდა ამისა, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთიროიდიზმი და ჩიყვი ან ჰიპოთიროიდიზმის ნაყოფში.
• ყველაზე სერიოზული გვერდითი ეფექტია ნეიტროპენია ან აგრანულოციტოზი (ვითარდება პაციენტთა 0.3-0.5%-ში), რაც, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველ რამდენიმე კვირაში, გამორიცხული არ არის უფრო გვიანი მანიფესტაციაც (ჰიპერთიროიდიზმის მქონე პაციენტთა 10%-ში, ანტითიროიდული პრეპარატებით მკურნალობის წინ, აღინიშნა ლეიკოციტოპენია შედარებითი ნეიტროპენიით). ნეიტროპენიის განვითარება საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
• იშვითად ვლინდება ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების და ბილირუბინის მომატება. ამგვარი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესახებ აცნობეთ ექიმს, რათა მან მოგცეთ შესაბამისი რჩევა. გრძელვადიანი მკურნალობისას აუცილებელია ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების მონიტორინგი.
• ძალიან იშვიათად აღინიშნა ქოლესტატიური სიყვითლის ცალკეული შემთხვევები.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის, ისეთი ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც მითითებული არ არის მოცემულ ინსტრუქციის ფურცელში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შეგიძლიათ პირდაპირ პრეპარატების ეროვნულ ორგანოში, მესოგეიონი 284, GR-15562, ჰოლარგოსი, ათენი, ტელ: +30 21 32040380/337; ფაქსი: +30 21 06549585, ვებ-გვერდი: http://www.eof.gr. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

2.9. რა უნდა იცოდეთ, თუ გამოგრჩათ დოზის მიღება:

თუ დანიშნული გაქვთ პრეპარატის უწყვეტად მიღება და გამოგრჩათ დოზა, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა და გააგრძელეთ დოზების მიღება დადგენილი გრაფიკით.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზები.

2.10. შენახვის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია შიდა და გარეთა შეფუთვაზე.

2.11. შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25⁰C-მდე.

2.12. ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი

14.12.2012

3. ინფორმაცია პრეპარატების სწორად გამოყენების შესახებ

ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენი კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ ამ პრეპარატით თერაპიის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

იმისათვის, რომ თქვენი პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ კოლოფში მოთავსებული ინსტრუქციის ფურცლის შესაბამისად.

თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.

პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას.

არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია.

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას.

4. გაცემის წესი

პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.

04.2017  U130190  ცვალებადი კოდი

UNI-PHARMA S.A., Pharmaceutical Laboratories

14ο χλμ. EΘNIKHΣ OΔOY 1, 145 64 KHΦIΣIA, Tηλ.: 210-80 72 512, Fax: 210-80 78 907 E-mail: unipharma@uni-pharma.gr, www.uni-pharma.gr