საერთაშორისო დასახელება:
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY
მწარმოებელი: BAXTER, ავსტრია
მოქმედი ნივთიერება: ადამიანის პლაზმის პროტეინი+ VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სისხლის შედედების ფაქტორი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემადგენლობა:
500 ერთეულში აქტიური ინგრედიენტები:
ადამიანის პლაზმის პროტეინი ........ 200-600 მგ
VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი ............ 500სე
სხვა ინგრედიენტები:
ნატრიუმის ქლორიდი ...... 160მგ
ნატრიუმის ციტრატი ...... 80 მგ
1000 ერთეულში აქტიური ინგრედიენტები:
ადამიანის პლაზმის პროტეინი ........... 400-1200 მგ
VIII ფაქტორის ინჰიბიტორი ............. 1000 სე
სხვა ინგრედიენტები:
ნატრიუმის ქლორიდი - 160მგ; ნატრიუმის ციტრატი - 80 მგ.
გამოშვების ფორმა:
პრეპარატი წარმოადგენს გაყინულ, მშრალ ნივთიერებას გამხსნელთან და საინექციო მოწყობილობასთან ერთად. 500 ან 1000 ერთეული იხსნება 20 მლ საინექციო წყალში. კეთდება ინტრავენურად.
შეფუთვა:
ფლაკონი გამხსნელით (20 მლ), ფლაკონი კონცენტრატით, მოწყობილობა მათ შესარევად და ინექციისთვის.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფეიბა ტიმის 1 ერთეული 50%-ით ამცირებს თრომბოპლასტინის პარციალურ დროს, (PTT Partial tromplastine time0 ფეიბა ტიმი ასევე შეიცავს არააქტიურ II, IX და X ფაქტორებს და აქტიურ VII ფაქტორს. VIII ფაქტორის კოაგულაციური ანტიგენი წარმოდგენილია კონცენტრაციით 0.1 ერთ/1 ერთ.ფეიბა ტიმში უმნიშვნელო რაოდენობით გვხვდება კალიკრეინ-კინინური სისტემის ფაქტორები.
ჩვენებები:
- A ტიპის ჰემოფილიით დაავადებულებში (VIII ფაქტორის ინჰიბიტორით) სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
- B ტიპის ჰემოფილიით დაავადებულებში (IX ფაქტორის ინჰიბიტორით) სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
- VIII, XI, XII ფაქტორების შეძენილი დეფიციტით გამოწვეული არაჰემოფილური სისხლდენის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
არსებობს მონაცემები მისი ფონ ვილებრანდის დაავადების დროს წარმატებით გამოყენების შესახებ.
ფეიბა ტიმი ასევე გამოიყენება VIII ფაქტორის კონცენტრატთან კომბინაციაში ხანგრძლივი მკურნალობის სახით. VIII ფაქტორის ინჰიბიტორის ორგანიზმიდან ელიმინაციისათვის, რაც იძლევა საშუალებას რათა მკურნალობა გაგრძელდეს VIII ფაქტორის კონცენტრატით.
მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჰემოსტაზის დარღვევის სიმძიმით, სისხლდენის ადგილით, გავრცელებით და პაციენტის მდგომარეობით. დოზირება ინდივიდუალურია კლინიკური ეფექტიდან გამომდინარე.
ზოგადად რეკომენდებულია 50-100 ერთ. სხეულის 1 კგ-ზე დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთ/კგ-ზე, ხოლო ერთჯერადი - 100 ერთ/კგ-ზე.
კოაგულაციური ტესტები ამ დროს უმნიშვნელოდ იცვლება და შესაძლოა არ კორელირებდეს კლინიკურ გაუმჯობესებასთან.
სპონტანური ჰემორაგიები:
- სახსრებში, კუნთებში და რბილ ქსოვილებში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ჰემორაგიების დროს რეკომენდებულია 50-70 ერთ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში. მკურნალობა გრძელდება კლინიკურ გაუმჯობესებამდე. ჰემორაგიის დროს რეკომენდებულია 100 ერთ/კგ-ზე 12 საათში ერთხელ.
- ლორწოვან გარსში ჰემორაგიის დროს რეკომენდებულია 50 ერთ/კგ-ზე 6 საათში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 ერთ/კგ-მდე თუ სისხლდენა არ შეწყდა.
- მძიმე ჰემორაგიების დროს (ცნს-ში) რეკომენდებულია 100 ერთ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში, შესაძლოა ყოველ 6 საათში დანიშვნა, მაგრამ დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთ/კგ-ზე.
ოპერაციის დროს რეკომენდებული 50-100 ერთ/კგ-ზე ყოველ 6 საათში. დღიური დოზა არ უნდა შეადგენდეს 200 ერთ/კგ-ზე მეტს.
გამოიყენება აგრეთვე A ჰემოფილიით დაავადებულთა სისხლდენის პროფილაქტიკისათვის.
ხშირი სისხლდენის დროს ფეიბა ტიმი ინიშნება VIII ფაქტორის კონცენტრატთან ერთად 50-100 ერთ/კგ-ზე დოზით 12 საათში ერთხელ VIII ფაქტორის ინჰიბიტორის შემცირებამდე 1 ბეტესდას ერთეულამდე.
შესაძლოა 50-100 ერთ/კგ-ზე დოზის გამოყენება სისხლდენის პროფილაქტიკისათვის კვირაში 3-ჯერ, თუ VIII ფაქტორით მკურნალობა ვერ ხერხდება.
პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად, არა უმეტეს 2 ერთ/კგ-ზე წუთში სისწრაფით.
განზავების წესი:
გამხსნელი თბება ოთახის ტემპერატურამდე, სპირტით ხდება გამხსნელის და კონცენტრატის რეზინის სახურავის დეზინფიცირება, რომლის შემდეგ გახვრეტენ გამხსნელის რეზინის ხუფს ორწვერა ნემსით, გადმოაბრუნებენ ფლაკონს და მოათავსებენ კონცენტრატის ფლაკონის ზევით. ნემსის მეორე ბოლოთი გახვრეტენ კონცენტრატის რეზინის ხუფს, რის შემდეგაც გამხსნელი შეიწოვება კონცენტრატის ფლაკონში ვაკუუმის არსებობის გამო. მოხსნიან ნემსს და ოდნავ შეანჯღრევენ გახსნილ ფლაკონს. მეორე „საჰაეროს“ ნემსით გახვრეტენ რეზინის ხუფს, რაც იწვევს ნებისმიერი ქაფის ხსნარის ზედაპირზე გაქრობას. ამოიღებენ „საჰაერო“ ნემსს და მესამე „ფილტრიანი“ ნემსით ამოიღებენ საჭირო რაოდენობის ხსნარს ი/ვ ინფუზიისათვის (მაქს. სიჩქარე 2 ერთ/კგ/წუთში).
გვერდითი მოვლენები:
ინტრავენურად სწრაფი ინექცია ან ინფუზია იწვევს სახის და კიდურების ტკივილს, დაბუჟებას და წნევის დაქვეითებას.
ხშირია ზოგადი ჩივილები: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, იშვიათად ვითარდება ურტიკარია, ანაფილაქსიური რეაქცია, თრომბოემბოლური გართულებები.
ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს მიოკარდიუმის ინფარქტი პრეპარატის დიდი დოზებით გამოყენების დროს.
უკუჩვენებები:
* ლაბორატორიულად და კლინიკურად დადასტურებული დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაცია, ღვიძლის დაზიანება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, თრომბოემბოლური გართულებები.
* კორონარული სისხლძაღრვების დაავადების, თრომბოზის და ემბოლიის დროს იხმარება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მკურნალობის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ორსულობის დროს თრომბოზის გაზრდილი რისკის გამო, ფეიბა ტიმი ინიშნება მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც სხვა მედიკამენტით მკურნალობა ვერ ხერხდება.
განსაკუთრებული მითითებები:
◄ ინფუზიის დროს მომატებული მგრძნობელობის გამოვლენისას ინფუზია წყდება.
◄ მსუბუქი რეაქციის შემთხვევაში ინიშნება ანტიჰისტამინური პრეპარატები, ხოლო ანაფილაქსიური შოკის დროს ტარდება შოკის საწინააღმდეგო მკურნალობა.
◄ სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ნატრიუმის შეზღუდვას დიეტაში.
◄ 100 ერთ/კგ-ზე დოზა საჭიროებს მონიტორინგს გართულებების თავიდან აცილების მიზნით. მაღალი დოზები ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში სისხლდენის შეჩერებისთვის.
◄ წნევის დაქვეითების რესპირატორული დისტრეს, გულმკერდში ტკივილის, ხველის დროს ინფუზია უნდა შეწყდეს.
◄ მკურნალობა ასევე წყდება დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაციის შემთხვევაში.
◄ ჰემოფილიის არმქონე პაციენტებში VIII, XI და XII ფაქტორების შეძენილი უკმარისობით აღინიშნება სისხლდენებისადმი მიდრეკილება და თრომბოლიზისი ერთდროულად.
◄ ლაბორატორიული ტესტები კორელირებენ კლინიკურ გაუმჯობესებასთან, რის გამოც პრეპარატის გაზრდა არ არის რეკომენდებული.
◄ პრეპარატი მზადდება ადამიანის პლაზმისგან, რის გამოც ინფექციური დაავადებების გადაცემის გამორიცხვა შეუძლებელია. ინფიცირების რისკის შემცირება შესაძლოა პლაზმის გამოკვლევით HBsAg-ზე, HIV და HCV-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულებზე და მათი გენომური მასალის შესწავლა. ასევე ინაქტივაციის და ამოღებითი პროცედურები, კერძოდ HIV, HCV, HAV და HBV დროს. ეს პროცედურა არაეფექტურია პარვოვირუს B 19 შემთხვევაში, რომელიც ორსულებში და იმუნოდეფიციტის დროს ძლიერ საშიშ ინფექციას წარმოადგენს.
◄ პრეპარატი ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვაზე გავლენას არ ახდენს.
ჭარბი დოზირება:
იზრდება თრომბოემბოლური გართულებების, დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაციის, მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების რისკი.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
- იგი არ გამოიყენება ფიბრინოლიზის ინჰიბიტორებთან, γ-ამინოკაპროინის მჟავასთან ერთად. აუცილებლობის შემთხვევაში ერთდროული დანიშვნის დროს მათ შორის ინტერვალი 6 საათს მაინც უნდა შეადგენდეს.
- არ შეიძლება ინფუზიის დროს პრეპარატის შერევა სხვა მედიკამენტებთან.
შენახვის პირობები:
გამხსნელი თბება ოთახის ტემპერატურამდე, იგი შეერევა კონცენტრატს, და სრული გახსნის შემდეგ შეყავთ ინტრავენურად.
ხსნარი ვარგისია შერევიდან 3 საათის განმავლობაში.
ხსნარის შენახვა არ შეიძლება, იგი მზადდება გამოყენების წინ, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.
პრეპარატი ინახება 2-80C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. 6 თვემდე შეიძლება მისი ოთახის ტემპერატურაზე შენახვა.
