ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ქვიფენადინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მრგვალი ფორმის, თეთრი ან მოთეთრო ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები ნაზოლით;
შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს:
ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ ან 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი, კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი: ღ06AX31.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფენკაროლი წარმოადგენს ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც ამცირებს ჰისტამინის ზემოქმედებას ორგანოებზე და სისტემებზე. ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს, განსხვავებით ამ ჯგუფის სხვა კლასიკური პრეპარატებისაგან, გააჩნია განსაკუთრებული მოქმედების მექანიზმი. იგი აბლოკირებს ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს პერიფერიულ ქსოვილებში, ასევე ააქტიურებს ფერმენტ დიამინოქსიდაზას, რის შედეგადაც ქსოვილებში მცირდება ჰისტამინის შემცველობა. სწორედ ამით აიხსნება ფენკაროლის მოქმედების ეფექტურობა იმ პაციენტებში, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მოქმედების მიმართ. ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, მცირედ მოქმედებს თავის ტვინის ქსოვილებში სეროტონინის დეზამინირების პროცესებზე და მონოამინოქსიდაზას აქტივობაზე. იგი აქვეითებს ჰისტამინის ტოქსიკურ მოქმედებას, ხსნის ან ამცირებს მის ბრონქოკონსტრიქციულ და ნაწლავის გლუვ კუნთებზე სპაზმურ მოქმედებას, ასუსტებს ჰისტამინის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას და მის ზემოქმედებას კაპილარების შეღწევადობაზე. პრეპარატს გააჩნია ზომიერად გამოხატული ანტისეროტონინული და სუსტად გამოხატული ქოლინოლიზური მოქმედება, არ გააჩნია ადრენოლიზური აქტივობა.
ფენკაროლი ავლენს მკვეთრად გამოხატულ ქავილის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზირებელ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა:
ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდის 45% სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და 30 წთ-ის შემდეგ აღმოჩნდება ორგანიზმის ქსოვილებში.
პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 სთ-ის შემდეგ. ღვიძლში, ფილტვებში და თირკმლებში აღინიშნება აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, ხოლო ყველაზე ნაკლები _ თავის ტვინის ქსოვილებში.
პრეპარატს გააჩნია დაბალი ლიპოფილურობა. მისი შემცველობა მცირეა თავის ტვინის ქსოვილებში (0.05%-ზე ნაკლები), რითაც აიხსნება ცნს-ზე მისი დამთრგუნველი გავლენის არარსებობა, მაგრამ ინდივიდუალურად მომატებული მგრძნობელობის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ეფექტი.
ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
მეტაბოლიტები და მიღებული დოზის შეუცვლელი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან და ნაღველთან ერთად 48 სთ-ის განმავლობაში.
ჩვენება:
• პოლინოზი;
• მწვავე და ქრონიკული ჭინჭრის ციება;
• თივის ციება;
• ალერგიული რინიტი;
• ალერგიული კონიუნქტივიტი;
• ანგიონევროზული შეშუპება;
• დერმატოზები (ეგზემა, ნეიროდერმიტი, კანის ქავილი და სხვ.);
• ალერგიული რეაქციები, დაკავშირებული წამლის ან საკვების მიღებასთან.
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი მიიღება პერორალურად უშუალოდ ჭამის შემდეგ.
ფენკაროლი 25 მგ: პრეპარატის დოზა მოზრდილებში შეადგენს 25-50 მგ-ს 2-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 200 მგ-ს დღეში.
ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ _ 25 მგ 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-20 დღეს.
აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსი მეორდება.
ფენკაროლი 10 მგ: პრეპარატის დოზა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეადგენს 5 მგ-ს (ტაბლეტის ნახევარი) 2-3-ჯერ დღეში; 3-დან 7 წლამდე _ 10 მგ-ს 2-ჯერ დღეში;
7-დან 12 წლამდე _ 10-15 მგ-ს 2-3-ჯერ დღეში.
მიმდინარე დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატი მიღებულ უნდა იქნას გახსენებისთანავე, მაგრამ იმ შემთხვევაში, თუ ახლოვდება მომდევნო დოზის მიღების დრო, საჭიროა დოზის გამოტოვება.
გვერდითი მოვლენები:
მომატებული მგრძნობელობისას ან დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს პირის ღრუს ზომიერი სიმშრალე, იშვიათად - დისპეფსიური მოვლენები (გულისრევა, ღებინება), თავის ტკივილი, რომლებიც დოზის შემცირების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას ქრება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობა. რიგ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ან დამამშვიდებელი ეფექტი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ორსულობის I ტრიმესტრი.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ფენკაროლი არ აძლიერებს ალკოჰოლისა და საძილე საშუალებების დამთრგუნველ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. Mმას გააჩნია სუსტად გამოხატული მ-ქოლინომაბლოკირებელი თვისებები, მაგრამ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დაქვეითების შემთხვევაში ნელა აბსორბირებადი მედიკამენტების შეწოვა მისი ზემოქმედებით შესაძლოა გაძლიერდეს (მაგ., არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტები _ კუმარინები).
ჭარბი დოზირება:
პრეპარატით მოწამვლის შემთხვევები არ გამოვლენილა.
სიმპტომები: ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, თავის ტკივილი, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსიური მოვლენები.
მკურნალობა: საჭიროა ექიმის მოსვლამდე ადსორბენტების მიღება (გააქტივებული ნახშირი და სხვ.), დიდი რაოდენობით სითხის მიღება, გამწმენდი ოყნა. რეკომენდებულია დეტოქსიკაციის საყოველთაოდ მიღებული ზომების ჩატარება და სიმპტომური თერაპია. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში ფენკაროლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს გამოკვლევები დედის რძეში ქვიფენადინის შეღწევადობის შესახებ.
განსაკუთრებული მითითებები:
ფენკაროლი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ღვიძლისა და/ან თირკმლის მძიმე დაავადებების დროს.
სიფრთხილით გამოიყენება ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან ლაქტაზა-იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში.
პრეპარატი შეიცავს შაქარს, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პაციენტებს, რომელთა სამუშაო მოითხოვს სწრაფ ფიზიკურ ან ფსიქიკურ რეაქციებს, საჭიროა წინასწარ დაუდგინდეს (პრეპარატის ხანმოკლე დანიშვნით), ახდენს თუ არა პრეპარატი სედაციურ მოქმედებას. თუ პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვა.
შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა :
5 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
