არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:
რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსი - Sacchararated iron oxidi
მწარმოებელი: სანტა ფარმა ილაჩ სანაია ა. შ.
წამლის ფორმა:
ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
შემადგენლობა: 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებას: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
აღწერა: მუქი ხსნარი უფერო ამპულებში.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა:
სამვალენტიანი რკინა რომელსაც შეიცავს პრეპარატი ფეროვენი წარმოადგენს რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზულ კომპლექსს. მაკრომოლეკულურ ვენაში შეყვანის შემდეგ ფეროვენი შემადგენლობაში არსებული მაკრომოლეკულური რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსი იშლება რკინად და საქაროზად, ძირითადად ღვიძლში. მიუხედავად იმისა, რომ რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და რკინის შემცველი ფერმენტების ბიოსინთეზისათვის, ნაწილობრივ იგი ორგანიზმში რჩება ფერიტინის მარაგის სახით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლინდა, რომ უფრო სწრაფი ჰემატოლოგიური პასუხი მიიღწეოდა რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსით, რომლის შეყვანაც წარმოებდა ვენაში, რკინის ხსნადი პრეპარატების პერორალურ ფორმასთან შედარებით. 22 ავადმყოფში ადამიანის რეკომბინანტური ერითროპოეტინს (ჰემოდიალიზის თერაპიის პირობებში) რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზულ კომპლექსთან ინტრავენურად მოხმარებისას კვირაში სამჯერ სამი კვირის მანძილზე იწვევდა შრატის რკინისა და შრატის ფერიტინის დონის მნიშვნელოვან გაზრდას. სისხლის შრატში ადგილი ჰქონდა რკინის შემაკავშირებელი უნარის მნიშვნელოვან შემცირებას რკინის ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსის ვენაში შეყვანის დაწყებიდან ოთხი კვირის განმავლობაში. კომპლექსის შემადგენლობაში არსებული ბმულები შედგება საქაროზისგან (დისაქარიდი) და არ შეიცავს დექსტრანს (პოლისაქარიდს). დექსტრანის საწინააღმდეგო გარკვეული ანტისხეულების ერთდროულად მოქმედებისას არ ვლინდება დექსტრანით გამოწვეული ანაფილაქსიური რეაქციები.
ისევე როგორც რკინით ყოველი თერაპია, რკინა ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსიც არ ახდენს გავლენას ერითროპოეზსა და ანემიაზე, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინადეფიციტთან.
ფარმაკოკინეტიკა
აბრსორბცია და განაწილება: რკინის ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსის ვენაში შეყვანისას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 სთ-ს, ხოლო საერთო კლირენსი 1,2 ლ/სთ-ს. არასტაციონარული მდგომარეობის დროს განაწილების მოცულობა შეადგენს 10,0 ლ-ს, ხოლო სტაციონარული მდგომარეობის დროს - 7,9 ლ-ს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა:
ვენაში შეყვანის შემდეგ რკინა (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსი იშლება რკინად და საქაროზად რეტიკულურ-ენდოთელურ სისტემაში. საქაროზის ნაწილი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად. საქაროზის 68% შარდთან ერთად გამოიყოფა 4 საათის განმავლობაში, ხოლო 75% - 24 საათის განმავლობაში. რკინის მხოლოდ 5% გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში ყოველი დოზის მიღებისას.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები:
ამ ეტაპზე არ არსებობს მონაცემები რკინა (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსთან დაკავშირებით ღვიძლის ან თირკმელების დისფუნქციის მქონე ავადმყოფებში გამოყენებასთან დაკავშირებით.
გამოყენების ჩვენება:
- რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი);
- რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით.
- ფეროვენის I.V. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)
მიღების წესი და დოზირება:
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ფეროვენი® გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.
ერთი ამპულა (100 მგ) ფეროვენი კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი ფეროვენი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი ფეროვენის 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება ფეროვენის მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ფეროვენის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ფეროვენის ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.
სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს:
შენახვის პირობების დაუცველობისას შესაძლებელია წარმოქმნას ნალექი.
ინექციის შეყვანამდე საჭიროა ამპულის შემოწმება;
არ გამოიყენება ნალექიანი ამპულა.
გვერდითი მოვლენები:
ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.
უკუჩვენებები:
ფეროვენის შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა;
რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია);
თალასემია;
არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია).
რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი.
ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
არ ინიშნება რკინის პერორალურ პრეპარატებთან ერთად. მათი მირება რეკომენდირებულია ბოლო ინექციიდან 5 დღის შემდეგ. ფეროვენის განზავება ან ერთ შპრიცში შერევა შესაძლებელია მხოლოდ ფიზიოლოგიურ ხსნართან.
ფეხმძიმობა და ლაქტაცია:
ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
გამოშვების ფორმა:
5 ამპულა (I ტიპის მინა 5 მგ-იანი), განთავსებული სეპარატორში, რომელსაც თან ახლავს ინსტრუქცია, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში)
შენახვის პირობები:
ინახება ოთხის ტემპერატურაზე 25ºC ქვევით, კარგად დახურულ დაფასოებაში, ბნელ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება მისი გაყინვა.
ვარგისიანობის ვადა:
2 წელიწადი
გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I I (გაიცემა ექიმის რეცეპტით)
