ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები
ქვეყანა: საქართველო
მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
ზოგადი დახასიათება: საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მოწითალო-მოყავისფრო ბლანტი სითხე ტყის თხილის არომატითა და ტკბილი გემოთი;
შემადგენლობა: სიროფის 5 მლ შეიცავს: რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზურ კომპლექსს 50 მგ ელემენტარული რკინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი სორბიტოლი 70% (არაკრისტალიზებადი), გლიცეროლი, მეთილ ჰიდროქსიბენზოატი, პროპილ ჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ციკლამატი, ტყის თხილის არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი.
გამოშვების ფორმა: სიროფი.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები. სამვალენტიანი რკინის პერორალური პრეპარატები.
ათქ-კოდი: B03AB05.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რკინა წარმოადგენს ორგანიზმისთვის მეტად მნიშვნელოვან მიკროელემენტს, რომელიც შედის ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და სხვადასხვა ფერმენტის შემადგენლობაში. იგი მონაწილეობს სუნთქვის, სისხლის წარმოქმნის, იმუნობიოლოგიურ და სასიცოცხლო მნიშვნელობის სხვა პროცესებში. ფეროვიტის შემადგენლობაში რკინა წარმოდგენილია რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის სახით, რომლის სტრუქტურა ორგანიზმის ბუნებრივი ნაერთის – ფერიტინის მსგავსია. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის, რკინის ლატენტური (ფარული) დეფიციტის მკურნალობისას და რკინადეფიციტური მდგომარეობის პროფილაქტიკის მიზნით.
პოლიმალტოზურ კომპლექსს არ გააჩნია ორვალენტიანი რკინის მარილებისთვის დამახასიათებელი პროოქსიდანტური თვისებები, რის გამოც ძალიან დაბალი და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები ნაკლებად ექვემდებარება დაჟანგვას.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატი შეიწოვება უმეტესწილად თორმეტგოჯა და წვრილ ნაწლავში. ფიზიოლოგიურ პირობებში პოლიმალტოზური კომპლექსი სტაბილურია და არ დისოცირებს რკინის იონების გამოთავისუფლებით. მისი შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ხდება აქტიური ტრანსპორტის გზით.
ორმაგი იზოტოპების (55Fe და 59Fe) გამოყენებით ჩატარებული კვლევების თანახმად, რკინის აბსორბცია მიღებული დოზის უკუპროპორციულია (რაც უფრო მაღალია დოზა, მით უფრო დაბალია აბსორბცია), რაც პრაქტიკულად გამორიცხავს ჭარბ დოზირებას. დადგენილია ასევე, რომ რაც უფრო დიდია ორგანიზმში რკინის დეფიციტი, მით უფრო აქტიურად მიმდინარეობს მისი შეწოვის პროცესი. შეწოვილი რკინა გამოიყენება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის ან ფერიტინის სახით დეპონირდება უმეტესად ღვიძლში. არააბსორბირებული რკინა გამოიყოფა განავლით. კუჭ-ნაწლავის და კანის აქერცლილი ეპითელიუმით, ოფლით, შარდით და ნაღველით ორგანიზმიდან დღე-ღამეში დაახლოებით 1 მგ რკინა გამოიყოფა. გასათვალისწინებელია რკინის დაკარგვა ქალებში მენსტრუაციის დროს.
ჩვენება:
- რკინის ლატენტური დეფიციტის მკურნალობა;
- რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა;
- რკინადეფიციტური ანემიის პროფილაქტიკა ორსულობის დროს.
მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია რკინის დეფიციტის ხარისხზე და დგინდება ინდივიდუალურად. სადღეღამისო დოზის მიღება შესაძლებელია ერთ ჯერზე ან გაყოფილი რამდენიმე მიღებად, ჭამის დროს ან დაუყოვნებლივ ჭამის შემდეგ. დასაშვებია სიროფის დამატება ხილის/ბოსტნეულის წვენებსა და ბავშვთა კვებაში. სიროფის გამოყენება შესაძლებელია ფლაკონის გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.
რკინადეფიციტური ანემია:
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-5 თვეს და ჰემოგლობინის მაჩვენებლის ნორმალიზების შემდეგ გრძელდება კიდევ რამდენიმე კვირის განმავლობაში, ორგანიზმში რკინის მარაგის აღდგენის მიზნით.
1 წლამდე ასაკის ბავშვები: მკურნალობას იწყებენ დოზით 2.5 მლ სიროფი (1/2 საზომი კოვზი) დღეში. შემდეგ დოზას თანდათან ზრდიან 5 მლ-მდე (1 საზომი კოვზი) დღეში.
1-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5-10 მლ სიროფი (1-2 საზომი კოვზი) დღეში.
12 წლის ზევით ასაკის ბავშვები და მოზრდილები (მათ შორის მეძუძური ქალები):
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10-30 მლ-ს (2-6 საზომი კოვზი).
ორსული ქალები: ინიშნება 20-30 მლ სიროფი (4-6 საზომი კოვზი) დღეში ჰემოგლობინის მაჩვენებლის ნორმალიზებამდე. შემდეგ, ორგანიზმში რკინის დონის შენარჩუნების მიზნით, მკურნალობას განაგრძობენ დოზით 10 მლ (2 საზომი კოვზი) დღეში ორსულობის ბოლომდე.
რკინის ლატენტური დეფიციტი:
მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 თვეს.
ფეროვიტის სიროფი არ გამოიყენება ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის ლატენტური დეფიციტის დროს.
1-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5-5 მლ სიროფი (1/2-1 საზომი კოვზი) დღეში.
12 წლის ზევით ასაკის ბავშვები და მოზრდილები (მათ შორის მეძუძური ქალები): 5-10 მლ სიროფი (1-2 საზომი კოვზი) დღეში.
ორსული ქალები: რკინის ლატენტური დეფიციტის და რკინადეფიციტური მდგომარეობის პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 5–10 მლ სიროფი (1-2 საზომი კოვზი) დღეში.
ფეროვიტი სიროფის რეკომენდებული დოზირება მოყვანილია შემდეგ ცხრილში:
|
ფეროვიტი სიროფი |
რკინადეფიციტური ანემია |
რკინის ლატენტური დეფიციტი |
პროფილაქტიკა |
|
1 წლამდე ასაკის ბავშვები |
2.5-5 მლ
|
- |
- |
|
1-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები |
5-10 მლ
|
2.5-5 მლ |
- |
|
12 წლის ზევით ასაკის ბავშვები და მოზრდილები (მათ შორის მეძუძური ქალები) |
10-30 მლ (100-300 მგ რკინა) |
5-10 მლ (50-100 მგ რკინა) |
- |
|
ორსული ქალები |
20-30 მლ
|
10 მლ |
5-10 მლ |
გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - განავლის ფერის შეცვლა (რკინის პრეპარატების მიღებით განპირობებულ განავლის მუქ შეფერილობას კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს), იშვიათად - მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა, კბილის მინანქრის ფერის შეცვლა.
ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - თავის ტკივილი.
კანის მხრივ: გამონაყარი, ქავილი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
- რკინის სიჭარბე ორგანიზმში (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან რკინის უტილიზაციის დარღვევა (სიდეროაქრესტიული ანემია, ტყვიისმიერი ანემია, თალასემია);
- ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (ჰემოლიზური, მეგალობლასტური, ვიტამინ B12-ის უკმარისობით გამოწვეული).
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ფეროვიტით მკურნალობისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების გამოვლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (ტეტრაციკლინი, ანტაციდები) ან კვებით პროდუქტებთან (ფიტინი, ოქსალატები, ტანინი) ნაკლებად სავარაუდოა.
პრეპარატის მიღება არ ახდენს გავლენას ფარულ სისხლდენაზე ანალიზის შედეგზე, ამიტომ, გამოკვლევის დროს არ არის აუცილებელი მკურნალობის შეწყვეტა.
არ არის რეკომენდებული ფეროვიტის რკინის პრეპარატების პარენტერალურ ფორმებთან ერთდროული დანიშვნა, რადგან ამ შემთხვევაში, პერორალურად მიღებული რკინის შეწოვა მკვეთრად ქვეითდება.
ჭარბი დოზირება:
რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსით მკურნალობისას ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის, რაც განპირობებულია პრეპარატის კონტროლირებადი შეწოვით და დაბალი ტოქსიკურობით (LD50 > 2000 მგ Fe/კგ სხეულის მასაზე).
ორსულობა და ლაქტაცია:
ფეროვიტის გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის დაწყებამდე რკინის დეფიციტი დადასტურებული უნდა იყოს ლაბორატორიული მაჩვენებლებით.
იმ შემთხვევაში, თუ ანემია განვითარდა ინფექციური ან სიმსივნური პროცესის ფონზე, რკინის პრეპარატების დანიშვნა მიზანშეწონილია ძირითადი დაავადების მკურნალობის შემდეგ.
ფეროვიტი შეიცავს სორბიტოლს, რის გამოც არ ინიშნება პაციენტებში ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დავადებებით, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა/გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა და საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის მიღება გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეფუთვა:
100 მლ სიროფი ფლაკონში, 1 ფლაკონი საზომი კოვზით მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ სიროფი გამოყენებისთვის ვარგისია 28 დღე.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი,
ჭირნახულის ქ. 14.
