საერთაშორისო დასახელება:
METHYLPREDNISOLONE
მწარმოებელი: PFIZER, ბელგია
მოქმედი ნივთიერება: მეთილპრედნიზოლონი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
გლუკოკორტიკოსტეროიდი
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში.
1 ფლ.
მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი ........ 40 მგ
1 ფლ.
მეთილპრედნიზოლოინს ნატრიუმის სუქცინატი ...... 125 მგ
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში გამხსნელთან ერთად.
1 ფლ.
მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი ....... 500 მგ
1 ფლ.
მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი ......... 1000 მგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს სინთეზურ გლუკოკორტიკოიდს, რომელსაც გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და იმუნოდეპრესიული აქტივობა.
პრეპარატის მოქმედების შედეგად ანთებითი კერის მიდამოში მცირდება იმუნოაქტიური უჯრედების რაოდენობა და ვაზოდილატაცია, ადგილი აქვს ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზაციას, ფაგოციტოზის დათრგუნვას, პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების პროდუცის დაქვეითებას.
4 მგ სოლუ-მედროლი ხასიათდება 20 მგ ჰიდროკორტიზონისათვის დამახასიათებელი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედით. პრეპარატს გააჩნია მინიმალური მინერალოკორტიკოიდული აქტივობა (200 მგ მედროლი ექვივალენტურია 1 მგ დეზოქსიკორტიკოსტეროინის).
სოლუ-მედროლი ხელს უწყობს ლიპოლიზს, უმთავრესად კიდურებში, აგრეთვე ხასიათდება ლიპოგენური მოქმედებით, რომელიც აშკარად არის გამოხატული თავის, კისრის და გულმკერდის მიდამოში, რაც იწვევს ცხიმების გადანაწილებას. პრეპარატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ოსტეოპოროზი.
ფარმაკოკინეტიკა:
სოლუ-მედროლის ვენაში შეყვანისას დოზით 30მგ/კგ 20 წთ-ის ან 1 გ-ის 30-60 წთ-ის განმავლობაში სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 25 წთ-ის შემდეგ დაახლოებით 20 მკგ/მლ-ის ოდენობით. სოლუ-მედროლის ინტრავენური შეყვანისას დოზით 40 მგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს 34 მკგ/100 მლ-ში.
პრეპარატის კუნთებში შეყვანის შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია ნაკლებია, ვიდრე ვენაში შეყვანის დროს. კუნთებში შეყვანისას პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია ხანგრძლივად აღინიშნება სისხლის პლაზმაში.
სოლუ-მედროლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 - 4 სთ-ს. სოლუ-მედროლი გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.
ჩვენებები:
- თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის პირველადი, მეორადი და მწვავე უკმარისობა;
- თირკმელზედა ჯირკვლის თანდაყოლილი ჰიპოპლაზია;
- ჰიპერკალციემია (სიმსივნური დაავადების გამო);
- არაჩირქოვანი თირეოდიტი;
- ადრენოგენიტალური სინდრომი;
- რევმატიული დაავადებების გამწვავების დროს კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, მათ შორის რევმატოიდული ართრიტი, რევმატიული კარდიტი, ოსტეოართროზი, მწვავე და ქვემწვავე ბურსიტი, ტენდოსინოვიტი, პოდაგრული მწვავე ართრიტი, ფსორიაზული ართრიტი, მაანკილიზირებელი სპონდილიტი;
- კოლაგენური დაავადებების გამწვავების დროს, როგორიცაა: სისტემური წითული მგლურა, სისტემური დერმატომიოზიტი, ან ამ დაავადებების შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის;
- კანის მძიმე ფორმის დაავადებები, როგორიცაა მაგალითად: მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატური დერმატიტი, ბულოზური ჰერპეტიფორმული დერმატიტი, მძიმე ფორმის სებორეული დერმატიტი და ფსორიაზი;
- მძიმე ფორმის ალერგიული დაავადებები, რომლებიც არ ექევემდებარებიან ჩვეულებრივ მკურნალობას, მათ შორის: ბრონქული ასთმა, მძიმე ფორმის კონტაქტური დერმატიტი, შრატისმიერი დაავადება;
- მძიმე ფორმის ალერგიული და ანთებითი დაავადებები თვალის დაზიანებით, მათ შორის ირიტები, ირიდოციკლიტები, ქორიორეტინიტები, დიფუზური უკანა უვეიტი, მხედველობის ნერვის ნევრიტი, კერატიტი, რქოვანას ალერგიული კუთხოვანი წყლულები;
- წყლულოვანი კოლიტისა და რეგიონული ენტერიტის გამწვავების ფაზაში გამოიყენება როგორც კომბინირებული თერაპიის ერთ-ერთი შემადგენელი ნაწილი;
- სასუნთქი ორგანოების დაავადებები, მათ შორის: სიმპტომური სარკოიდოზი, ფილტვების დისემინირებული ან კეროვანი ტუბერკულოზი (ანტიტუბერკულოზურ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში), ლეფლერის სინდრომი (რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობის სხვა ფორმას);
- ჰემატოლოგიური დაავადებები: შეძენილი (აუტოიმუნური) ჰემოლიზური ანემია, მოზრდილებში მეორადი თრომბოციტოპენია, ერითრობლასტოპენია (ერითროციტული ანემია), თანდაყოლილი (ერითროიდული) ჰიპოპლასტური ანემია, ლიმფომებისა და ლეიკოზის დროს პალიატიური თერაპიის სახით;
- მოზრდილებში ლეიკოზები და ლიმფომები;
- ბავშვების მწვავე ლეიკოზი;
- რეგიონული ენტერიტი;
- გაფანტული სკლეროზი გამწვავების ფაზაში;
- ორგანოს ტრანსპლანტაციის შედეგად გამოწვეული შენელებული ტიპის რეაქციის პროფილაქტიკა;
- ნეფროზული სინდრომი;
- ტვინის შეშუპება, რომელიც გამოწვეულია ტვინის სიმსივნით;
- ტუბერკულოზური მენინგიტი, რომელიც გამოწვეულია სუბარაქნოიდული ბლოკით ან ბლოკის საშიშროებით ანტიტუბეკულოზურ თერაპიასთან კომბინაციაში.
მიღების წესი და დოზირება:
სოლუ-მედროლის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.
სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის დროს პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად 30 წთ-ის განმავლობაში 30 მგ/კგ სხეულის წონაზე. შეყვანის განმეორება შესაძლებელია ყოველ 4-6 სთ-ში 48 სთ-ის განმავლობაში.
რევმატოიდული ართრიტის დროს პრეპარატი ინიშნება დღეში 1.0 გ-ის ოდენობით 1, 2, 3 ან 4 დღის და/ან ვენაში თვეში 1.0 გ-ის ოდენობით. სისტემური წითელი მგლურას დროს პრეპარატი შეჰყავთ ვენაში დღეში 1.0 გ-ის ოდენობით 3 დღის განმავლობაში. გაფანტული სკლეროზისას კი _ 1.0 გ 3-5 დღის განმავლობაში.
შეშუპების (გლომერულონეფრიტი, მგლურით გამოწვეული ნეფრიტი) დროს უნიშნავენ ვენაში 30 მგ/კგ 4 დღის განმავლობაში დღეგამოშვებით ან 3, 5 ან 7 დღის განმავლობაში დოზით 1.0 გ/დღეში.
ცხოვრების ხარისხის გასაუმჯობესებლად სიმსივნური დაავადების ტერმინალურ სტადიაში სოლუ-მედროლი შეჰყავთ ვენაში დღეში 125 მგ-ის ოდენობით 8 კვირის განმავლობაში. პრეპარატის შეყვანა რეკომენდებულია მინიმუმ 30 წთ-ის განმავლობაში, რომელიც შესაძლებელია გავიმეოროთ მკურნალობის კურსის დამთავრებიდან 1 კვირის განმავლობაში, თუკი არ აღინიშნება სასურველი შედეგი.
სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიით გამოწვეული ღებინებისა და გულისრევის პროფილქატიკისათვის პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს ვენაში 250 მგ, რომელიც შეყავთ მინიმუმ 5 წთ-ის განმავლობაში ქიმიოთერაპიამდე 1 სთ-ით ადრე და მის შემდეგ.
ზურგის ტვინის მწვავე ტრავმული დაზიანების შემთხვევაში სოლუ-მედროლი შეყავთ ბოლუსის სახით 30 მგ/კგ სხეულის წონის გათვალისწინებით, არანაკლებ 15 წთ-ით ადრე, შემდგომში უწყვეტი ინფუზიის სახით, სიჩქარით 5.4 მგ/კგ/სთ-ში 23 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი შეყავთ ინფუზიური ტუმბოს მეშვეობით ცალკე ვენაში. მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ტრავმიდან პირველი 8 სთ-ის განმავლობაში.
სხვა ჩვენებებისას საწყისი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 10-დან 500 მგ-ს კლინიკური სიტუაციის მიხედვით.
მძიმე და მწვავე მდგომარეობების დროს შესაძლებელია საჭირო გახდეს შედარებით მაღალი დოზები. საწყისი დოზა შეადგენს 250 მგ-ს, LFრომელიც შეჰყავთ ვენაში მინიმუმ 5 წთ-ის განმავლობაში, ხოლო თუკი დოზა შეადგენს 250 მგ-ზე მეტს, მაშინ იგი შეჰყავთ 30 წთ-ზე მეტ ხანს.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დაბალ დოზებში. იგი არ უნდა იყოს 0.5 მგ/კგ სხეულის წონაზე ნაკლები, რომელიც შეჰყავთ ყოველ 24 სთ-ში.
ინფუზიის მომზადების წესი: თავდაპირველად ამზადებენ სოლუ-მედროლის ხსნარს, ერთმანეთში ურევენ ხსნარსა და ფხვნილს, რომლებიც მოთავსებულია ორტევადიან ფლაკონში. აუცილებელია ვისარგებლოთ მხოლოდ სპეციალური გამხსნელებით. აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატი შესაძლებელია გამოვიყენოთ გახსნილი ხსნარის სახით საწყისი ხსნარის შერევის შემდეგ 5% დექსტროზასთან წყალზე, ფიზიოლოგიურ ხსნართან 5%-იან დექსტროზასთან, რომელიც განზავებულია 0.45%-ით ან 0.9%-ით ნატრიუმის ქლორიდით. მომზადებული ხსნარები ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 48 სთ-ის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, იცენკო-კუშინგის სინდრომი თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის ჰიპოფიზური დათრგუნვა, ნახშირწყლების მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება, სტეროიდული დიაბეტი, ცილების კატაბოლიზმის შედეგად გამოწვეული უარყოფითი აზოტოვანი ბალანსი, ბავშვებში სიმაღლეში ზრდის შეფერხება.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: სტეროიდული მიოპათია, კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, პათოლოგიური მოტეხილობები, ძვლების ასეპტური ნეკროზი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ქალას შიდა წნევის მომატება, ნათხემის ფსევდოსიმსივნე, ფსიქიური დარღვევები, კრუნჩხვები.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა, თვალის შიდა წნევის მომატება ეგზოფტალმი, თვალის მეორადი ინფექციები, რომლებიც გამოწვეული სოკოებითა და ვირუსით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, მოსალოდენლი სისხლდენით და პერფორაციით.
პრეპარატის მოქმედებით გამოწვეული იმუნოდეპრესიული გვერდითი მოვლენები: იმუნიტეტის დაქვეითება, ლატენტური და ოპორტუნისტული ინფექციების გამწვავება ჭრილობის რეგენერაციის უნარის გაუარესება.
წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის ცვლის მხრივ: სითხისა და ნატრიუმის შეკავება, გულის უკმარისობა, კალიუმის ნაკლებობა, ჰიპოკალიემური ალკალოზი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემების მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა.
მეტაბოლური გვერდითი მოვლენების მხრივ: ცილების კატაბოლიზმის შედეგად აღინიშნება უარყოფით აზოტოვანი ბალანსი. ამასთანავე პარენტერული კორტიკოსტეროიდული თერაპიის ჩატარებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ანაფილაქსიური ტიპის ალერგიული რეაქციები ცირკულატორული კოლაფსით ან მის გარეშე, ასევე ბრონქოსპაზმი, გულის რითმის დარღვევა, არტერიული ჰიპერტენზია ან ჰიპოტენზია, გულის გაჩერება.
უკუჩვენებები:
* სისტემური სოკოვანი დაავადებები;
* პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
განსაკუთრებული მითითებები:
◄ სოლუ-მედროლით მკურნალობის დროს გართულებები მოსალოდნელია მისი მაღალი დოზით და ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობის შემთხვევაში, ამიტომ საჭიროა მოსალოდნელი სარგებელისა და რისკის გათვალისწინება თითოეული კონკრეტული შემთხვევის დროს.
◄ პრეპარატის მიღების დაწყება რეკომენდებულია დაბალი დოზით, ხოლო მისი შეწყვეტის აუცილებლობისას ეს პროცესი წარმოებს თანდათან.
◄ მედროლის გამოყენებისას მოსალოდნელია თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის უკმარისობის განვითარება, რომელიც პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში აღინიშნება. ამ და ყველა სხვა სტრესული მდგომარებისას, რომელიც წარმოიშობა ამ პერიოდში გამოიყენება ჰორმონული თერაპიის და მინერალოკორტიკოიდული პრეპარატების კომბინაცია.
◄ პრეპარატის გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული ვაქცინაციისა და იმუნიზაცის პროცედურის ჩატარება.
◄ ვინაიდან ბავშვებში სოლუ-მედროლი იწვევს სიმაღლეში ზრდის დათრგუნვას, ამიტომ იგი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.
◄ თვალის ჰერპესული დაზიანების დროს სოლუ-მედროლი გამოიყენება სიფრთხილით, რათა არ განვითარდეს რქოვანას პერფორაცია.
◄ სოლუ-მედროლი სიფრთხილით გამოიყენება არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის დივერტიკულიტის, ნაწლავური ანასტომოზების არსებობისას, კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის აქტიური ან ლატენტურად მიმდინარე წყლულოვანი დაავადებების, ჩირქოვანი ინფექციების ან აბსცესების დროს, თირკმელების უკმარისობისას, არტერიული ჰიპერტენზიის, ოსტეოპოროზის, მიასთენიის დროს.
◄ არასტაბილური ფსიქიკის ან ფსიქოზური ტენდენციების მქონე პაციენტებში პრეპარატი აძლიერებს მათ ამ თვისებას.
◄ წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად უნიშნავენ დიეტას შეზღუდული ნატრიუმით და მომატებული კალიუმის შემადგენლობით.
◄ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელ უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
◄ ბავშვები, რომლებმაც მუცლად ყოფნის პერიოდში მიიღეს პრეპარატის მნიშვნელოვანი დოზა, საჭიროა ექიმის მიერ იქნან საგულდაგულოდ შემოწმებულნი თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის ნიშნების გამოსავლენად.
ჭარბი დოზირება:
არ არსებობს მონაცემები მწვავე ინტოქსიკაციის შესახებ. პრეპარატი გამოიყოფა დიალიზის შედეგად.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.
