სოპრალი – SOPRAL – СОПРАЛ

საერთაშორისო დასახელება:

OMEPRAZOLE

მწარმოებელი: SOPHARMA, ბულგარეთი

მოქმედი ნივთიერება: ომეპრაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალება (პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 და 28 ც.

1 ტაბ.

ომეპრაზოლი ...............    20 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კრისტალური შაქარი, ხორბლის სახამებელი, ლაქტოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, დინატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა, ფტალატ ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა, დიეთილფტალატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ომეპრაზოლი წარმოადგენს H⁺- K⁺ ატფ-ზას სისტემის (ე.წ. `პროტონულიტუმბო~) ინჰიბიტორს. იგი თრგუნავს H⁺- K⁺ -ატფ-ზას აქტივობას კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტული უჯრედების მემბრანებში და ამ გზით თრგუნავს კუჭის წვენის სეკრეციის საბოლოო სტადიას.

ჩვენება:

• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული;
• გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი;
• ეროზიული ეზოფაგიტი;
• ჰიპერსეკრეტორული გასტრიული მდგომარეობები (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, მრავლობითი ენდოკრინული ადენომა, სისტემური მასტოციტოზი);

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირებას და მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

12-გოჯა ნაწლავის წყლული: 20-40 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლული: 40 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლული ასოცირებული Helicobacter pylor-თან:

1. სამმაგი კომბინაცია

- 20 მგ სოპრალი + 1გ ამოქსიცილინი + 500მგ კლარიტრომიცინი 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

- 20 მგ სოპრალი + 400 მგ მეტრონიდაზოლი + 250 მგ კლარიტრომიცინი 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

- 40 მგ სოპრალი ერთხელ დღეში, 500 მგ ამოქსაცილინი და 400 მგ მეტრონიდაზოლი 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

2. ორმაგი კომბინაცია

- 20 მგ სოპრალი +750 მგ ამოქსიცილინი 2-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში.

- 40 მგ სოპრალი + 500 მგ კლარიტრომიცინი 2-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში.

გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი: 20-40 მგ ერთხელ დღეში ჭამის წინ 4-8 კვირის განმავლობაში.

ჰიპერსეკრეტორული გასტრიტები (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, მრავლობითი ენდოკრინული ადენომა, სისტემური მასტოციტოზი): 60 მგ ერთხელ დღეში ჭამის წინ. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს 80-120 მგ 2-3ჯერ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში.

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით Helicobacter pylor-ის არსებობის შემთხვევაში სოპრალი ინიშნება 0.5-1.5 მგ/კგ დღე-ღამეში;

მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40 მგ.

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით გასტროეზოფაგალური რეფლუქსის შემთხვევაში რეკომენდებულია 0.3-3.5 მგ/კგ დღე-ღამეში; მაქსიმალური დოზა 80 მგ.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია მუცლის ტკივილი და კოლიკა (1%).

იშვიათია: ასთენია, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, ქავილი, გამონაყარი კანზე.

იშვიათად დასაშვებია:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტკივილი მკერდის უკან, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის მატება, პერიფერიული შეშუპება.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ცხვირიდან სისხლდენა, ყელის ტკივილი.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: წონაში კლება, პირის სიმშრალე, ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების მატება.

ნერვული სისტემის მხრივ: სხვადასხვა ტიპის დეპრესია, აგრესია, ჰალუცინაცია, ძილის დარღვევა, ნევრასთენია, ტრემორი, აპათია, განგაშის შეგრძნება, ჩხვლეტის შეგრძნება.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ხშირი შარდვა, შარდ-სასქესო სისტემის ანთება, პროტეინურია, ჰემატურია, საკვერცხეების ტკივილი.

ჰემატოლოგიური: პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ანემია.

კანის მხრივ: გამონაყარი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, ალოპეცია, ჰიპერჰიდროზი.

მეტაბოლური დარღვევები: გლუკოზის დაქვეითება სისხლში, გაცხიმოვნება.

კლარიტრომიცინთან კომბინაციაში 15%-ში აღინიშნება გემოვნების შეგრძნების დაქვეითება, 2%-ში ენის ფერის ცვლილება, 2%-ში რინიტი, 1% _ ლარინგიტი, 1% _ გრიპისმაგვარი მოვლენები.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის სამკურნალო ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ღვიძლის და თირკმლის დაავადებების არსებობის შემთხვევაში სოპრალი გამოიყენება სიფრთხილით და უფრო დაბალი დოზით.

◄ წყლულოვანი დაავადების არსებობის შემთხვევაში სოპრალით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს სიმსივნე.

◄ სამკურნალო საშუალება შეიცავს 137.4 მგ კრისტალურ შაქარს. მითითებული დოზირებით გამოყენების შემთხვევაში, თითოეულ დოზაში შედის 0.825 გ შაქარი, რაც არ არის რეკომენდებული ფრუქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობის, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომის და საქაროზა-იზომალტოზის დეფიციტის დროს.

◄ სოპრალი დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს 0.008 გ ლაქტოზას. მითითებული დოზირებით გამოყენების შემთხვევაში, თითოეულ დოზაში შედის 0.048 გ ლაქტოზა, რაც არ არის რეკომენდებული ლაქტაზური უკმარისობის, გალაქტოზემიის ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასბორბციის სინდრომის დროს.

◄ არ არსებობს მონაცემები სოპრალის გავლენის შესახებ მძღოლებზე და მანქანა-დანადგარებთან მომუშავე პირებზე.

ჭარბი დოზირება:

არ არსებობს მონაცემები ომეპრაზოლის ჭარბი დოზირების შესახებ. არ არის ცნობილი სპეციფიკური ანტიდოტი. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- სოპრალი გავლენას ახდენს ღვიძლის მეტაბოლიზმზე და შეუძლია დიაზეპამის, ანტიკოაგულანტების, ფენიტოინის მოქმედების გაძლიერება, რაც გამოიწვევს არასასურველი ეფექტების გაზრდას.

- სოპრალის და კლარიტრომიცინის ერთდროული გამოყენება იწვევს ორივე ნივთიერების პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდას;

- არ არის რეკომენდებული ამპიცილინთან, კეტონაზოლთან და რკინის მარილთან ერთდროული გამოყენება, რადგან სოპრალმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს მათ რეზორბციაზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ და სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.