რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი:
Sanovel Pharmaceutical Products Industry Inc.
შემადგენლობა:
პრეპარატის ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის (fexofenadine hudrochloride) 120მგ-ს.
მღებავი ნივთიერებები: რკინის ჟანგი, ტიტანის დიოქსიდი.
კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიჰისტამინური საშუალება
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფექსოფენადინი წარმოადგენს სპეციფიკურ H1 – ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტს. იგი შერჩევითად აბლოკირებს პერიფერიულ H1 – რეცეპტორებს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ფექსოფენადინი აინჰიბირებს ანტიგენით გამოწვეულ ბრონქოსპაზმსა და ჰისტამინის გამოთავისუფლებას პერიტონეალური პოხიერი უჯრედებიდან.
ფექსოფენადინი თერაპიულ დოზებში არ ამჟღავნებს მნიშვნელოვან ანტიქოლინერგულ, ანტიდოფამინერგულ და ალფა1 - ადრენერგული რეცეპტორების მაბლოკირებელ ეფექტს. იგი არ მოქმედებს კალიუმის არხებზე მიოკარდიოციტებში, შესაბამისად არ გააჩნია კარდიოტოქსიური ეფექტი: QT - ინერვალის გახანგრძლივება, გულის არითმიები - იმ შემთხვევაშიც კი თუ მიღებული დოზა აღემატება რეკომენდებულს. პრეპარატი არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, შესაბამისად არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში განლაგებულ H1– რეცეპტორებზე.
პრეკლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნებოდა მისი სედატიური ან სხვა ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (EEG -ს დარღვევა, ფსიქომოტორული ფუნქციის გაუარესება).
ჩატარებული იქნა პრეპარატის კლინიკური გამოცდა სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებულ მოზრდილებში. ერთჯერადი დოზა 60, 120, 180 მგ განაწილებული იყო ორ მიღებაზე, რასაც მოჰყვა მდგომარეობის სწრაფი სიმპტომატური გაუმჯობესება ერთ საათში, სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომები უსაფრთხოდ და ეფექტურად კონტროლირდებოდა 24 საათის მანძილზე.
8-დან 11,6 წლამდე ბავშვებს ჭამის წინ დაენიშნათ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის ერთჯერადი დოზა 30მგ ან 60მგ. პრეპარატის ანტიჰისტამინური ეფექტი (ჰისტამინის კანქვეშ შეყვანით გამოწვეული სიწითლის განვითარების დათრგუნვა) გამომჟღავნდა 1-2 საათში და გრძელდებოდა 8-24 საათის განმავლობაში, მიღებული პრეპარატის დოზისა და გამოყენებული ჰისტამინის კონცენტრაციის მიხედვით.
პერორალურად მიღების შემდეგ ფექსოფენადინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მაქიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 2,6 სთ-ში.
პრეპარატის 60მგ დოზით პერორალური ხსნარის სახით მიღების დროს მისი საშუალო კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 209ნგ/მლ-ს. პრეპარატის დოზით 60მგ ყოველ 12 საათში 10-ჯერ მიღებისას მისი წონაწორული კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 286მგ/მლ-ს. პრეპარატის დოზით 60მგ პერორალურად დღეში 2 –ჯერ მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14,4 სთ-ს.
ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს ერთჯერადი დოზით 30მგ ან 60მგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 18 სთ-ს.
სისხლის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მეტაბოლიზდება პერორალური დოზის დაახლოვებით 5%. პერორალური დოზის 80% და 11% გამოიყოფა შესაბამისად განავალთან და შარდთან ერთად.
ჩვენებები:
ფექსოფენადინი ნაჩვენებია სეზონურ ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
უსაფრთხოების ზომები:
ფექსოფენადინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.
მოხუცებში, ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების მქონე პაციენტებში ფექსოფენადინის დოზის კორექცია საჭიროებას არ წარმოადგენს.
აღწერილი გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, პრეპარატი სავარაუდოდ არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და სხვა ტექნიკის გამოყენების უნარზე. იგი არ ახდენს ზეგავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე. ეს ნიშნავს, რომ პაციენტს შეუძლია მართოს ავტომობილი და შეასრულოს სამუშაო, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებას. იმისათვის, რომ გამოვავლინოთ მგრძნობიარე ავადმყოფები, რეკომენდებულია შემოწმდეს ინდივიდუალური რეაქცია იმ სამუშაოს შესრულებამდე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.
ორსულობა და ლაქტაცია:
დამადასტურებელი ცნობები ფექსოფენადინის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არ არსებობს. მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად ჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
გვერდითი მოვლენები:
კლინიკური კვლევის დროს აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებდა სუსტ და გარდამავალ ხასიათს.
არასასურველი მოქმედების სიხშირე მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება პლაცებოსაგან.
ადგილი აქვს შემდეგი ხასიათის გვერდით მოვლენებს:
თავის ტკივილი, გულისრევა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, პირის ღრუს სიმშრალე.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
ანტაციდების მიღება მოქმედებს ფექსოფენადინის ეფექტურობაზე, ამიტომ ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან კომბინირებისას აუცილებლად დაცული უნდა იქნას 2 საათიანი ინტერვალი.
ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდისა და ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროული მიღება იწვევს პლაზმაში ფექსოფენადინის დონის მომატებას 2-3-ჯერ.
დოზირება და მიღების წესი:
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120მგ-ს დღეში ერთხელ (სასურველია დილით).
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომატურია.
შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება 25°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
შეფუთვა:
შეფუთვაში 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი.
სხვა ფორმები:
ფექსოფენი - სანოველი, 180მგ 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი.
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.
