საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
Ciprofloxacin
მწარმოებელი:
სავაჭრო მარკა: კომპანია „ROTAPHARM“, დიდი ბრიტანეთი
დამზადებულია: „UNIPHARMA“, El Obour City, კაირო, ეგვიპტე
წამლის ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა:
ფლაპროქსი 500 მგ: მოგრძო ფორმის ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს, ბითვი: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.
გარსი: თეთრი ფერის.
ფლაპროქსი 750 მგ: ოვალური ორმაგამოზნექილი ტაბლეტები.
ბირთვი: თითქმის თეთრი ან ღიაყვითელი ფერის;
გარსი: თითქმის თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის.
შემადგენლობა:
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი ( ჰიდროქლორიდის სახით ) 500 მგ ან 750 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ცელულოზა მიკროკრისტალური, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, პოვიდონი K90.
გარსის შემცველობა: ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ეთილის სპირტი 96%, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 6000 (750 მგ . დოზირებისთვის), პოლიეთილენგლიკოლი 4000 (750 მგ . დოზირებისთვის).
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ფტორქინოლონები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები :
ფლაპროქსი: მოქმედების ფართო სპექტრის მიკრობების საწინააღმდეგო საშუალება
ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. აინჰიბირებს ბაქტერიების დნმ ჰირაზას
( ტოპოიზომერაზა II და IV, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან
ქრომოსომული დნმ - ის სუპერსპირალიზაციაზე ბირთვული რნმ - ის ირგვლივ, რაც აუცილებელია გენეტიკური ინფორმაციის წაკითვისათვის), რის გამოც ირღვევა
დნმის რეპლიკაცია და ბაქტერიების უჯრედული ცილების სინთეზი;
იწვევს გამოხატულ მორფოლოგიურ ცვლილებებს ( მათშორის, უჯრედული კედლის
და მემბრანებისა) და ბაქტერიული უჯრედის სწრაფ სიკვდილს.
მოქმედებს ბაქტერიციდულად როგორც გამრავლებად მიკროორგანიზმებზე ,
ასევე მოსვენების ფაზაში მყოფ მიკრო ორგანიზმებზეც (ვინაიდან გავლენას ახდენს
არა მხოლოდ დნმ – ჰირაზაზე, არამედ ასევე იწვევს უჯრედული კედლის ლიზისს).
აქტიურია შემდეგი ბაქტერიების მიმართ :
- გრამუარყოფითი ბაქტერიები : Escherichia coli, Salmonella spp , Shigella spp,
Citrobacter spp, Klebsiela spp , Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp., Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Pseudomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.,
- შიდაუჯრედული მიკროორგანიზმები : Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare, Corynebacterium diphtheriae;
- გრამდადებითი ბაქტერიები : Streptococcus spp. ( მ . შ . Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Staphylococcus spp. ( მ . შ . Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus).
მეტიცილინის მიმართ მდგრადი უმეტესი სტაფილოკოკი , ასევე მდგრადია
ციპროფლოქსაცინის მიმართაც.
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარეა Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium ( მდებარე შიდაუჯრედულად ) – მათი დათრგუნვისათვის საჭიროა მაღალი კონცენტრაციები .
პრეპარატის მიმართ მდგრადია Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophila, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
პრეპარატის მოქმედება Treponema pallidum ის მიმართ არასაკმარისად არის
შესწავლილი .
ფლაპროქსის მიღებისას არ ვითარდება პარალელური მდგრადობა ჰირაზას
ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, რაც ხდის მას მაღალეფექტურს ბაქტერიების
მიმართ, რომლებიც მდგრადია ამინოგლიკოზიდების, პენიცილინების ,
ცეფალოსპორინების, ტეტრაციკლინების მიმართ. რეზისტენტულობა
ვითარდება ძალზე ნელა, ვინაიდან ერთის მხრივ, ციპროფლოქსაცინის მოქმედების შემდეგ, პერსისტირებული მიკროორგანიზმები პრაქტიკულად არ რჩება,
ხოლო მეორეს მხრივ ბაქტერიულ უჯრედებს არ აქვთ ფერმენტები, რომლებიც
მის ინაქტივაციას მოახდენენ.
გამოყენების ჩვენებები:
ინფექციურ ანთებითი დაავადებები , გამოწვეული პრეპარატის მიმართ
მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით;
მათ შორის :
- სასუნთქი გზების ინფექციები;
- ყელ - ყურ - ცხვირის ორგანოების ინფექციები;
- საშარდე სისტემის ინფექციები;
– სასქესო ორგანოების ინფექციები ( გონორეა, პროსტატიტები, ადნექსიტები,
მშობიარობის შემდგომი ინფექციები);
– საჭმლის მომნელებელი სისტემის ინფექციები ( მათ შორის პირის, კბილების,
ყბების), ნაღვლის ბუშტის და სანაღვლე გზების;
- კანის, ლორწოვანი გარსების და რბილი ქსოვილების ინფექციები ;
- საყრდენ - მამოძრავებელი აპარატის ინფექციები ;
- სეფსისი ;
- პერიტონიტი ;
- მენინგიტი , გამოწვეული გრამ - უარყოფითი მიკროფლორით ;
– ტუბერკულოზი ( კომბინირებულ თერაპიაში რეზისტენტული ტუბერკულოზის
დროს );
– ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობის დაქვეითებული
იმუნიტეტის მქონე ავადმყოფებში ( იმუნოდეპრესანტებით თერაპიის ფონზე);
- ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევისას .
უკუჩვენებები:
- მომატებული მგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის ან ფტორქინოლონების
ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ ;
- 18 წლამდე ბავშთა და მოზარდთა ასაკი.
გვერდითი მოქმედება:
კუჭ - ნაწლავის სისტემის მხრივ :
გულისრევა , ღებინება , დიარეა , ფაღარათი , მუცლის ტკივილი , მადის დაქვეითება , ფსევდომემბრანული კოლიტი .
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი,
დაღლილობა , უძილობა, გულის წასვლა, მხედველობის დარღვევები.
საშარდე სისტემის მხრივ : კრისტალურია, ინტერსტიციული გლომერუნეფრიტი,
დიზურია , პოლიურია, ალბუმინურია, ჰემატურია,
სისხლის შრატში კრეატინინის ტრანზიტორული მომატება .
სისხლმბადი სისტემის მხრივ : ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.
სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : ტაქიკარდია, გულის რითმის დარღვევა,
არტერიული ჰოპოტენზია.
ალერგიული რეაქციები: კანის ქავილი, ცხელება, კვინკეს შეშუპება, სტივენს - ჯონსის სინდრომი, ართრალგია.
გვერდითი რეაქციები, დაკავშირებული ქიმიოთერაპიულ მოქმედებასთან:
კანდიდოზი .
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ : ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე
ფოსფატაზას, ბილირუბინის, ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მომატება,
შარდოვანას , კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.
სხვა : ართრალგია; იშვიათად - ფოტოსენსიბილიზაცია.
მიღების წესი და დოზირება:
ფლაპროქსი მიიღება პერორალურად უზმოზე, საკმარისი რაოდენობის სითხის
მიყოლებით.
დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ინფექციის ლოკალიზაციის და მიმდინარეობის სიმძიმის, პაციენტის ორგანიზმის მდგომარეობის, ასაკის,
სხეულის მასის, თირკმელების ფუნქციის მიხედვით .
თირკმელების და საშარდე გზების გაურთულებელი დაავადებების დროს
პრეპარატის დღიური დოზა - 2-ჯერ 250 მგ, გართულებული - 2- ჯერ 500 მგ.
ქლამიდიებით გამოწვეული საშარდე გზების ინფექციისას დღიური დოზა იზრდება
2- ჯერ 750 მგ -მდე.
ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას - დღიური დოზა 2- ჯერ 250 მგ,
მძიმე შემთხვევების დროს - 2-ჯერ 500 მგ.
გონორეის მკურნალობისას პრეპარატი ინიშნება ერთჯერადად დოზით 250-500 მგ.
ენტერიტის, მძიმე მიმდინარეობის კოლიტის, გინეკოლოგიური ინფექციების, პროსტატიტის, ოსტეომიელიტის დროს - დღიური დოზა 2- ჯერ 500 მგ .
დიარეის მკურნალობისას - დღიური დოზა 250-500 მგ .
განსაკუთრებით მძიმე, სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციებისას ( სტრეპტოკოკური პნევმონია, შებრუნებითი ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს,
ძვლების და სახსრების ინფექციები, სეპტიცემია, პერიტონიტი ) - დღიური დოზა 2- ჯერ 750 მგ .
მკურნალობის ხანგრძლივობა დაავადების სიმძიმეზეა დამოკიდებული.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის
ერთჯერადი დოზა პერორალურად მისაღებად შეადგენს საშუალო დღიური
დოზის ნახევარს .
თირკმელების ქრონიკული უკმარისობისას : პრეპარატი ინიშნება კრეატინინის
კლირენსის მიხედვით.
|
კრეიტინინის კლირენსი ( მლ / წ .) |
დოზა |
|
> 50 |
დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმი |
|
30-50 |
250-500 მგ 12 საათში ერთხელ |
|
5-29 |
250-500 მგ 18 საათში ერთხელ |
ჰემოდიალიზზე ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებს, პრეპარატი
ენიშნებათ დიალიზის შემდეგ დოზით 250-500 მგ 24 საათში ერთხელ .
თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და
მის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე .
საჭიროა გაგრძელდეს მკურნალობა ციების ან სხვა სიმპტომების გაქრობის შემდეგ
კიდევ 3 დღე .
მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობა :
გაურთულებელი მწვავე გონორეა და ცისტიტი: 1 დღე , თირკმელების , საშარდე
გზების და მუცლის ღრუს ინფექციები – 7 დღე.
დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში ნეიტროპენიის მთელი
პერიოდი – მაქსიმუმ 2 თვე; ოსტეომიელიტის დროს, 7-14 დღე – სხვა ინფექციებისას –სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციებისას,
გართულებების რისკის გამო, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 10 დღე.
ქლამიდიური ინფექციის შემთხვევაში, თერაპია ასევე უნდა ჩატარდეს მინიმუმ 10
დღე.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების სპეციფიური სიმპტომები არ არსებობს .
მკურნალობა : კუჭის ამორეცხვა , დიდი რაოდენობის სითხის შეყვანა, შარდის
მჟავა რეაქციის შექმნა;
დამატებით ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი ( შესაძლებელია
მიღებული დოზის არანაკლებ 10%- ის გაწმენდა);
ყველა ღონისძიება ტარდება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფუნქციების შენარჩუნების ფონზე . სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს .
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან :
აქტივობა იზრდება ბეტა ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან, ამინოგლიკოზიდებთან ,
ვანკომიცინთან, კლინდამიცინთან, მეტრონიდაზოლთან კომბინაციისას .
სუკრალფატი, ბისმუთის პრეპარატები, ალუმინის, მაგნიუმის ან კალციუმის
შემცველი ანტაციდები , ვიტამინები მიკროელემენტებთან, რკინის სულფატი, საფაღარათო საშუალებები აქვეითებენ შეწოვას,
და ამის გამო პრეპარატი ინიშნება ზემოაღნიშნული სამკურნალო საშუალებების
მიღებამდე 1-2 საათით ადრე ან მათი მიღებიდან 4 საათის შემდეგ.
აღნიშნული შეზღუდვა არ ვრცელდება H2 რეცეპტორების ბლოკატორებზე .
ციპროფლოქსაცინის მიღება ზრდის თეოფილინის, ამინოფილინის და
კოფეინის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ზრდის ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობას, კრუნჩხვითი რეაქციების რისკს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ფონზე.
აძლიერებს ვარფარინის და სხვა პერორალური ანტიკოაგულანტების
ეფექტს (ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს).
პრეპარატები, რომლებიც ახდენენ შარდის გატუტიანებას, ამცირებენ ხსნადობას
(იზრდება კრისტალურიის ალბათობა ). ციპროფლოქსაცინი აინჰიბირებს ღვიძლის
ჟანგვით ფერმენტებს და შეუძლია გააძლიეროს პრეპარატების მოქმედება , რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტების
მეშვეობით .
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება შემდეგი დაავადებების დროს :
თავის ტვინის სისხლძარღვთა ათეროსკლეროზი, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა,
ფსიქიკური დაავადებები , ეპილეფსია, კრუნჩხვითი სინდრომი,
გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა,
გამოყენება ხანდაზმულებში.
მყესების ტკივილების დროს ან ტენდოვაგინიტის პირველი ნიშნების გამოვლენის
შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მკურნალობისას ან მკურნალობის შემდეგ მძიმე და ხანგრძლივი დიარეის
გამოვლენის შემთხვევაში , უნდა გამოირიცხოს ფსევდომემბრანული კოლიტის
დიაგნოზი , რომელიც საჭიროებს პრეპარატის დაუყოვნებლივ შეწყვეტას და
შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნას.
ფლაპროქსით მკურნალობის პერიოდში შესაძლო ფოტოსენსიბილიზაციის გამო,
საჭიროა თავიდან ავიცილოთ კონტაქტი მზის სხივების პირდაპირი
ზემოქმედებისგან.
ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისას
და რთული მოწყობილობებთან მუშაობის დროს, რომელიც მოითხოვს
ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების
სისწრაფეს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:
ფლაპროქსი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს .
პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში,
ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს .
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები. 10 ტაბლეტი ბლისტერში .
1 ბლისტერი მიღების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში .
შენახვის პირობები:
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე .
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან .
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ .
აფთიაქიდან გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ( გაცემის წესი რეცეპტით ).
