ციმევენი ® – CYMEVEN ® – ЦИМЕВЕН ®

საერთაშორისო დასახელება:

GANCICLOVIR

მწარმოებელი: F.HOFFMANN ROCHE, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: განციკლოვირი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტივირუსული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში

1 ფლ.

განციკლოვირი ............  500 მგ

ფარმაკოკინეტიკა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები პაციენტები, რომლებსაც უტარდებოდათ ჰემოდიალიზი: ჰემოდიალიზი განციკლოვირის პლაზმურ კონცენტრაციას ამცირებს დაახლოებით 50%-ით, როგორც ი/ვ ისე ორალური გამოყენების შემდეგ.

წყვეტილი ჰემოდიალიზის დროს, განციკლოვირის კლირენსის შეფასებები იცვლებოდა 42-92 მლ/წთ, რამაც განაპირობა ინტრა-დიალიზური half-life 3.3-დან 4.5 სმთ-მდე. განციკლოვირის კლირენსის შეფასებები, უწყვეტი ჰემოდიალიზის დროს, უფრო დაბალი იყო (4.0-29.6 მლ/წთ), მაგრამ გამოიწვია განციკლოვირის უფრო მეტად მოცილება. დოზის ინტერვალის განმავლობაში. წყვეტილი ჰემოდიალიზის შემთხვევაში, მოცილებული განციკლოვირის ფრაქცია, ერთი დიალიზის კურსის დროს, იცვლებოდა 50-63% ფარგლებში.

ჩვენებები:

• ციმევენი ნაჩვენებია სიცოცხლისა და მხედველობისთვის საშიში ციტომეგალოვირუსული (CMV) დაავადების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, იმუნოდეფიციტის მქონე ინდივიდებში.

მიღების წესი და დოზირება:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის, ციმევენის დოზა უნდა შეირჩეს ისე, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ ცხრილში.

კრეატინინის კლირენსი შრატის კრეატინინს შეიძლება დაუკავშირდეს შემდეგი ფორმულით:

მამაკაცებისთვის = (140-ასაკი წლები)X(სხეულის წონა კგ) / (72)X(0.011Xშრატის კრეატინინი μmol/l)

ქალებისთვის=0.85 X მამაკაცის მნიშვნელობა.

როგორც დოზის შერჩევაა რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე საჭიროა შრატის კრეატინინის ან კრეატინინის კლირენსის დონის ფრთხილი მეთვალყურეობა.

პაციენტები ლეიკოპენიით, მწვავე ნეიტროპენიით, ანემიით და თრომბოციტოპენიით.

მწვავე ლეიკოპენიას, ნეიტროპენიას, ანემიას, თრომბოციტოპენიას, ძვლის ტვინის დაშლას და აპლასტურ ანემიას აკვირდებოდნენ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ განციკლოვირით.

თერაპიის დაწყება არ შეიძლება თუ ნეიტროფილების აბსოლიტური რაოდენობა ნაკლებია 500 უჯრედი/μ1-ზე, ან თრომბოციტების აბსოლიტური რაოდენობა ნაკლებია 25.000/ μ1 ან ჰემოგლობინი ნაკლებია 8g/dl-ზე.

ხანშიშესულები

რადგან ხანშიშესულებს აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ციმევენის გამოყენება, დასაშვებია მხოლოდ თირკმლის მდგომარეობის განსაკუთრებული შეფასების შემთხვევაში.

ბავშვები

განციკლოვირის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიაში არ დადგენილა, თანდაყოლილი და ნეონატალური CMV მკურნალობის ჩათვლით. ციმევენის გამოყენება ბავშვებში უაღრეს სიფრთხილეს მოითხოვს, ხანგრძლივი კანცეროგენურობისა და რეპროდუქტიული ტოქსიურობის პოტენციალის არსებობის გამო. მკურნალობის სარგებელი უნდა აღემატებოდეს რისკს.

ციმევენის ხსნარის მომზადების წესი

1. ციმევენის შუშაში უნდა შევიყვანოთ 10 მლ სტერილური წყალი ინექციისთვის.

ინექციისთვის არ გამოიყენოთ ბაქტერიოსტატიკური წყალი, რომელიც შეიცავს პარაბენს (პარაჰიდროქსიბენზოატებს), რადგან ისინი შეუთავსებელი არიან ციმევენის სტერილურ ფხვნილთან და შეიძლება გამოიწვიონ დალექვა.

2. წამლის გასახსნელად საჭიროა შუშის შენჯღრევა.

3. მიღებული ხსნარი საჭიროებს გულდასმით დაკვირვებას, ნარევის შემდგომი მომზადებით.

4. მიღებული ხსნარი მდგრადია ოთახის ტემპერატურაზე 12 საათის განმავლობაში. დაუშვებელია მაცივარში შენახვა.

საინფუზიო ხსნარის მომზადება და გამოყენება

პაციენტის წონის მიხედვით გამოანგარიშებული მოცულობის დოზა უნდა ამოიღონ ვალციტის შუშიდან (50 მგ/მლ კონცენტრაცია) და დაუმატონ შეთავსებად საინფუზიო ხსნარს. ციმევენთან ქიმიურად და ფიზიკურად შეთავსებად ხსნარებად ითვლება ფიზიოლოგიური, გლუკოზის 5%-იანი წყალხსნარი, რინგერის ხსნარი. 10 მგ/მლ-ზე მეტი საინფუზიო კონცენტრაცია არ არის რეკომენდებული.

არ შეიძლება ციმევენის შერევა სხვა ი/ვ საშუალებებთან.

გაფრთხილება - არ გამოიყენოთ სწრაფი ან ჰაერიანი ი/ვ ინექცია! ციმევენის ტოქსიურობა შეიძლება გაიზარდოს პლაზმის ზედმეტი დონის შედეგად.

განსაკუთრებული მითითებები:

! გაფრთხილება: ი.კ. ან ც.ს. ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილის მწვავე გაღიზიანება განციკლოვირის მაღალი pH-ის (≈11) გამო.

არ შეიძლება რეკომენდებული დოზების, სიხშირის ან საინფუზიო გზების გადამეტება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

იმიპენემ-ცილასტატინი: პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ განციკლოვირსა და იმიპენემ-ცილასტატინს, აღინიშნა კრუნჩხვის შემთხვევები. დაუშვებელია, ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება რისკის შესაძლებლობას (იხილეთ სიფრთხილის ზომები).

მიკოფენოლატ მოფეტილი: ერთეული დოზის გამოყენების კვლევებზე დაყრდნობით, ორალური მიკოფენოლატ მოფეტილის (MMF) და ინტრავენური განციკლოვირის რეკომენდებული დოზების შემთხვევაში, ასევე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ცნობილი ეფექტების გათვალისწინებით, რომლებიც MMF-ის და განციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკაზე ახდენს გავლენას, მოსალოდნელია, რომ ამ აგენტების (რომლებიც ფლობენ პოტენციალს თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციის კონკურენციისა) ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვიოს მიკოფენოლის მჟავას მიკოფენოლ გლუკურონიდის (MPAG) და განციკლოვირის კონცენტრაციის გაზრდა. მიკოფენოლის მჟავას (MPA) ფარმაკოკინეტიკის არსებითი ცვლილება არ არის მოსალოდნელი და MMF-ის დოზის კორექცია არ მოითხოვება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ MMF და განციკლოვირს, მკაცრ მეთვალყურეობას საჭიროებენ და ამავდროულად, აუცილებელია განციკლოვირის რეკომენდებულ დოზაზე დაკვირვება.

ციკლოსპორინი: არანაირი ჩვენება არ ყოფილა, რომ განციკლოვირის შემოტანა გავლენას ახდენს ციკლოსპორინის ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც დაფუძნებულია ციკლოსპორინის კონცენტრაციების შედარებაზე. თუმცა, აღინიშნა შრატის კრეატინინის მაქსიმალური დონის ზრდის რამდენიმე ჩვენება, რაც თან ახლდა განციკლოვირით მკურნალობის დაწყებას.