დესმოტი
DESMOT
5მგ/10მგ შემოგარსული ტაბლეტი
ორალური გამოყენებისთვის
აქტიური ნივთიერება: ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ დესლორატადინსა და 10.40მგ ნატრიუმის მონტელუკასტს (10მგ მონტელუკასტის ეკვივალენტურს).
ექსციპიენტები: შეიცავს მიკროკრისტალურ ცელულოზას (ტიპი-112), ლაქტოზის მონოჰიდრატს (ძროხის რძე), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზას (LH-11), ნატრიუმის კროსკარმელოზას, მაგნიუმის სტეარატს, კალციუმის გაუწყლოებულ ჰიდროფოსფატს, პრეჟელატინიზებულ სახამებელს, რკინის წითელ ოქსიდს (E-172), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზას (LF ფხვნილი), კროსპოვიდონ XL-ს, Sheffcoat ყვითელს PVA 1264Y9 [პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი (3350), პოლიეთილენგლიკოლი (8000), FD & C Yellow # 5 / ტარტრაზინი Lake, FD & C ყვითელი # 6 / ყვითელი FCF Aluminum Lake, Indigotine Aluminum Lake]
ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:
• შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვას.
• თუ მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს.
• დაიცავით აღნიშნული ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.
ამ ინსტრუქციიდან თქვენ შეიტყობთ:
1. რა არის დესმოტი და რისთვის გამოიყენება?
2. რა უნდა იცოდეთ დესმოტის მიღების დაწყებამდე?
3. როგორ გამოიყენება დესმოტი?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?
5. როგორ ინახება დესმოტი?
1. რა არის დესმოტი და რისთვის გამოიყენება?
დესმოტი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს და შეიცავს ორ სხვადასხვა ნივთიერებას - 10მგ მონტელუკასტს და 5მგ დესლორატადინს.
დესმოტი გამოიყენება ალერგიული რინიტის, ბრონქული ასთმის (ალერგიულ რინიტთან თანაარსებობის დროს), ქრონიკული ურტიკარიისა და ატოპიური დერმატიტის სამკურნალოდ.
დესმოტის ტაბლეტები წარმოდგენილია ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტების სახით, რომლებიც მოთავსებულია Aლუ-Aლუ ბლისტერულ შეფუთვაში და ერთი კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს.
2. რა უნდა იცოდეთ დესმოტის მიღების დაწყებამდე?
დესმოტი არ გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ ალერგია გაქვთ რომელიმე ინგრედიენტზე (აქტიური ნივთიერება ან ექსციპიენტი)
• არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
დესმოტი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში:
დესმოტი სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ფუნქციის დაზიანების შემთხვევაში.
დესმოტი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. ამ დროს ინიშნება შესაბამისი თერაპია, თუმცა დესმოტით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ასთმის გამწვავების დროსაც.
მიუხედავად იმისა, რომ დესმოტის მიღების ფონზე, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია თანმხლები საინჰალაციო ან ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზის თანდათანობითი შემცირება, არ შეიძლება ორალური ან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მიღების უცაბედად შეწყვეტა, როდესაც იწყებადესმოტით მკურნალობა.
პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასპირინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა, დესმოტის გამოყენებისას მაინც თავი უნდა შეიკავონ ასპირინის და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებისგან.
ძალიან იშვიათად დესლორატადინმა, რომელიც შედის დესმოტის შემადგენლობაში, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, რაც გამოიწვევს ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარის კომპრომეტირებას.
კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევაში დესლორატადინის ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ არ გაზარდა ალკოჰოლის ქცევითი დარღვევების გამომწვევი უნარი.
ეოზინოფილია
იშვიათ შემთხვევებში, დესმოტით მკურნალობის ფონზე, მასში მონტელუკასტის შემცველობის გამო, პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული ჩჰურგ-შტრაუსს-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურდღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, კარდიული გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.
მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ აღნიშნულ მდგომარეობებს შორის დადგენილი არ არის, თუმცა სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი.
პოსტ-მარკეტინგული მონაცამების მიხედვით დესმოტის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები: აჟიტაცია, შფოთვა, დეპრესია, უცნაური სიზმრები, ჰალუცინაციები, უძილობა, გაღიზიანება, მოუსვენრობა და ტრემორი.
მსგავსი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტებმა ექიმს აუცილებლად უნდა აცნობონ, რადგან მკურნალმა ექიმმა ყურადღებით უნდა შეაფასოს დესმოტით მკურნალობის გაგრძელების რისკი და სარგებელი.
დესმოტის გამოყენება საკებთან და სასმელთან ერთად:
დესმოტის გამოყენება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. შემოგარსული ტაბლეტი იყლაპება მთლიანად, საკმარისი რაოდენიობის წყლის მიყოლებით.
ორსულობა:
ორსულობის C კატეგორია დესლორატადინის შემცველობის გამო. მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაცია:
მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მეძუძური დედა ხართ. ლაქტაციის პერიოდში დესმოტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება:
გასათვალისწინებელია, რომ მკურნალობის პროცესში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა და ძილიანობა ავტომობილის მართვისა და სხვადასხვა მექანიზმების გამოყენების დროს. ექიმებმა ამის შესახებ პაციენტები წინასწარ უნდა გააფრთხილონ.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დესმოტის ზოგიერთი ექსციპიენტის შესახებ:
დესმოტი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. თუ იცით, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.
სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება
დესლორატადინთან დაკავშირებული ურთიერთქმედება
მრავლობითი დოზების ურთიერთქმედების კვლევების მიხედვით კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, აზითრომიცინი, ფლუოქსეტინი და ციმეტიდინი არ იწვევს პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანა ცვლილებებს. საკვები და გრეიპფრუტის წვენი არ მოქმედებს დესლორატადინის განაწილებაზე. დესლორატადინის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი.
მონტელუკასტთან დაკავშირებული ურთიერთქმედება
ჩვეულებრივ, სხვა მედიკამენტების მიღება შეიძლება მონტელუკასტთან ერთად. მონტელუკასტის სხვა საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას არ აღინიშნება გვერდითი ეფექტების მატება. მიუხედავათ ამისა, სხვა მედიკამენტებისა და დესმოტის კომბინაციაში გამოყენებისას შესაძლებელია შეიცვალოს ამ მედიკამენტების ეფექტები და/ან გვერდითი ეფექტები. ამიტომდესმოტის გამოყენების დაწყებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს რა მედიკამენტებს იღებთ.
• ეპილეფსიის დროს გამოყენებულმა პრეპარატებმა, როგორიცაა ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი, შეიძლება შეამციროს დესმოტის ეფექტი.
• რიფამპიცინმა (გამოიყენება ტუბერკულოზის და გარკვეული ინფექციების სამკურნალოდ) შეიძლება შეასუსტოს დესმოტის ეფექტი.
• მცენარე St. John’s wort--ის შემცველ საშუალებებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს დესმოტის ეფექტი.
თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემული საშუალებები, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
3. როგორ გამოიყენება დესმოტი?
რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:
დღიური დოზა 15 წლის ზევით პაციენტებისთვის არის ერთი ტაბლეტი დღეში (5 მგ დესლორატადინი და 10 მგ მონტელუკასტი).
დღიური დოზა 6-14 წლის პაციენტებისათვის არის ნახევარი ტაბლეტი დღეში (2.5 მგ დესლორატადინი და 5 მგ მონტელუკასტი). დესმოტის გამოყენება უმჯობესია საღამოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობის ექიმი განსაზღვრავს, იმის მიხედვით, თუ რა ტიპის ალერგიული დაავდება გაქვთ და რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ დესმოტი.
მიღების სიხშირე და მეთოდი:
დესმოტი გამოიყენება ორალურად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, საკვების მიღებამდე ან მის შემდეგ.
თუ პაციენტი იღებს დესმოტს, არ უნდა მიიღოს იგივე ნივთიერებების, მონტელუკასტი ან დესლორატადინი, შემცველი სხვა პრეპარატები.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
ბავშვებში გამოყენება:
დესმოტის 5/10მგ ფორმა რეკომენდებული არ არის 6 წლამდე ასაკის პაციენტებში გამოყენებისთვის. ზოგადად, მონტელუკასტი და დესლორატადინი ეფექტურია დაუსაფრთხოდ გამოიყენება ბავშვებში 6 თვის ასაკიდან
ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხანდაზმულ პაციენტებში დესმოტის დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
გამოყენების განსაკუთრებული პირობები
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:
თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში დესმოტი სიფრთხილით და დოზის მოდიფიკაციით უნდა იქნას გამოყენებული.
თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ დესმოტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
დესმოტის გამოყენება ასთმის სამკურნალო სხვა საშუალებებთან ერთად:
დესმოტი შეიძლება დაემატოს პაციენტის უკვე არსებულ მკურნალობას.
სხვა საშუალებების დოზის შემცირება კომბინირებული გამოყენებისას
თერაპია ბრონქოდილატატორებით:
დესმოტი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდებამხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც დესმოტის კლინიკურად ეფექტი გამოვლინდება (როგორც წესი, პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ აუცილებელ დოზამდე.
თერაპია საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით:
საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე დესმოტისდანიშვნა უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს, ამიტომ კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.
სტეროიდების დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგიერთ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას.
თუ მიიღეთ დესმოტის ზედმეტი დოზა:
ინფორმაცია დესლორატადინის (დესმოტის ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერების) დოზის გადაჭარბების შესახებ: დოზის გადაჭარბების სიმპტომები არის ძილიანობა, გულისცემის სიხშირის მომატება,Qთ ინტერვალის ხანგრძლივობის გაზრდა, ჰალუცინაციები და დაბუჟების შეგრძნება. დოზის გადაჭარბების დროს აუცილებელია სტანდარტული უსაფრთხოების ზომების მიღება შეუწოველი აქტიური ნივთიერების მოსაშორებლად და თანადროულად უნდა დაიწყოს სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა. მრავალდოზიან კლინიკურ კვლევაში ზრდასრულებსა და მოზარდებში, 45მგ დესქლორატადინის გამოყენება (კლინიკურ დოზაზე 9-ჯერ მეტი დოზის) სერიოზულ გვერდით ეფექტებს არ იწვევდა.
ინფორმაცია მონტელუკასტის (დესმოტის ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერების) დოზის გადაჭარბების შესახებ: ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები მოზრდილებში და მოზარდებში არის მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილი, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერაქტიურობა.
თუ მიიღეთ დესმოტის ჭარბი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ დესმოტის მიღება: არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.
შესაძლო ეფექტები დესმოტით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
დესმოტის გამოყენების შეწყვიტისას წამლთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები არ ვითარდება.
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?
როგორც ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში, გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს დესმოტის გამოყენების დროსაც.
დამატებითი ინფორმაცია ცალკეული კომპონენტის შესახებ
დესლორატადინი:
თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, შეწყვიტეთ დესმოტის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:
• ზოგადი ალერგიული სიმპტომები (როგორიცაა გამონაყარი, ძლიერი სიწითლე, პირის ან კისრის მიდამოს შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება).
ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახარება ან ჰოსპიტალიზაცია. ყველა ეს სერიოზული ეფექტი აღინიშნება ძალიან იშვიათად~.
თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ აღნიშნულ მდგომარეობას, დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:
• ღვიძლთან დაკავშირებული დარღვევები
• ჰალუცინაციები
• კრუნჩხვები
• გულის ფრიალი და სწრაფი გულისცემა
ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. სერიოზული გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია.
თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით ეფექტს, გთხოვთ, აცნობეთ ექიმს:
• თავის ტკივილი
• ძილიანობა
• მუცლის ტკივილი
• კუნთების ტკივილი
• ნევროზულობა
• ასთენია
• ძილიანობა
• უძილობა
• საჭმლის მონელების დარღვევა
• გულისრევა
• ღებინება
ეს მსუბუქი გვერდითი ეფექტებია.
მონტელუკასტი
თუ აღნიშნავთ რომელიმე შემდეგს, შეწყვიტეთ დესმოტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესის აავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების დეპარტამენტს
• ანაფილაქსია (მწვავე ალერგიული რეაქცია)
• ტუჩების, ენის და ქუთუთოების შეშუპება
• კანის გამონაყარი, ქავილი
ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. მათი გამოვლენა ნიშნავს, რომ მონტელუკასტზე მწვავე ალერგია გაქვთ. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
`ყველა სერიოზული გვერდითი ეფექტი ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ მდგომარეობას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას.
• ღვიძლის დაზიანება
• სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი)
• მხედველობითი ჰალუცინაციები
• ძილის დარღვევები და კოშმარები
• პნევმონია
• დეპრესია
• ტაქიკარდია
• სახსრების ტკივილი
• ხელებში და ფეხებშის ჩხვლეტა და დაბუჟება
• კუნთების კრამპები და ტკივილი
• ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები
• ცხელება
• ცხვირიდან სისხლდენა
ეს ყველა სერიოზული გვერდითი ეფექტია. შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. `სერიოზული გვერდითი ეფექტები აღინიშნება ძალიან იშვიათად.~
თუ აღნიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით ეფექტს, აცნობეთ ექიმს:
• თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა
• დაღლილობა
• ცხელება
• ცხელებით მიმდინარე გამონაყარი
• მუცლის ტკივილი
• კბილის ტკივილი
• ცხვირიდან გამონადენი
• ყურის ტკივილი
• ხველა
• გრიპის მსგავსი სიმპტომები
• გულისრევა
• დიარეა
• საჭმლის მონელების დარღვევა
• პირის სიმშრალე
ეს არის მსუბუქი გვერდითი ეფექტები.
თუ შეამჩნევთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, რაც ამ ინსტრუქციაში აღნიშნული არ არის, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
5. როგორ ინახება დესმოტი?
დესმოტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, თავის შეფუთვაში.
დესმოტი შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
გამოიყენეთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.
არ გამოიყენოთ დესმოტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებელი:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan gazi Mahallesi Tunç Caddesi No:3; Esenyurt - İstanbul /Turkey
ტელ.: 0090 212 622 66 00
ფაქსი: 0090 212 623 19 53
