ვენტოლინი
ვენტოლინი ევოჰალერი
სალბუტამოლი
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ვენტოლინი ევოჰალერი არის ჰერმეტული, დოზირებული ინჰალატორი, რომელიც აქტივაციისას გამოათავისუფლებს 100 მკგ სალბუტამოლს (სულფატის სახით), სპეციალურად შექმნილი გამშვების მუნდშტუკში. ინჰალატორი ასევე შეიცავს CFC-თავისუფალ პროპელანტ HFA 134ა-ს. თითოელი ბალონი შეიცავს სულ მცირე 200 დოზას.
ფარმაცევტული ფორმა
ჰერმეტული ინჰალატორი, ხსნარი
კლინიკური მახასიათებლები
ჩვენებები
სალბუტამოლი 2 ადრენორეცეპტორის სელექციური აგონისტია, რომლეიც ნაჩვენებია ბრონქოსპაზმის მკურნალობისა და პრევენციისთვის. ის უზრუნველყოფს ხანმოკლე მოქმედების (4 საათი) ბრონქოდილატაციას ასთმით, ქრონიკული ბრონქიტით და ემფიზემით გამოწვეული სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის დროს. ასთმიან პაციენტებში სალბუტამოლის გამოყენება შეიძლება სიმპტომების მოსახსნელად როცა ის ვლინდება და მათი პროფილაქტიკისთვის, როდესაც ცნობილია, რომ ისინი უნდა დაიწყოს.
ბრონქოდილატატორები უნდა იყოს ერთადერთი ან მთავარი მკურნალობა პაციენტებში, ქრონიკული ასთმით. პაციენტებში, ქრონიკული ასთმით, რომლებსაც არ აქვთ რეაქცია ვენტოლინზე, რეკომენდირებულია საინჰალაციო კორტიკოსტეროდებით მკურნალობა კონტროლის მისაღწევად და შესანარჩუნებლად. ვენტოლინით მკურნალობაზე პასუხის არქონის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს სასწრაფო სამედიცინო კონსულტაცია ან მკურნალობა.
დოზირება და მიღება
პაციენტთა უმრავლესობაში ვენტოლინის მოქმედების ახნგრძლივობა არის 4-6 საათი.
2 აგონისტების მოთხოვნილების ზრდა შეიძლება მიუთითებდეს ასთმის გაუარესებაზე. ასეთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის მკურნალობის გეგმის გადახედვა და შეიძლება გათვალისწინებული იქნას გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თანმხლები მკურნალობა.
რადგანაც დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაჩნდეს გვერდითი ეფექტები, დოზირება და მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს მხოლოდ ექიმის რჩევით.
ვენტოლინის გამოყენება ხდება მხოლოდ ორალური ინჰალაციის გზით.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც უძნელდებათ ჰერმეტული, დოზირებული ინჰალატორის გამოყენება, ვენტოლინის ინჰალატორთან ერთად შეიძლება გამოყენებული იქნას სპეისერი.
ჩვილ და მცირე ასაკის ბავშვებში ვენტოლინ ევოჰალერთან ერთად შეიძლება გამოიყენონ პედიატრიული სპეისერის მოწყობილობა სახის ნიღბით (მაგალითად “BABYHALERTM) (რეკომენდირებული განაცხადი მაგალითად “BABYHALERTM) არის მხოლოდ იმ მარკეტებში, სადაც ხელმისაწვდომია ბეიბიჰალერ სპეისერის მოწყობილობა) (იხილეთ კლინიკური კვლევები).
მწვავე ბრონქოსპაზმის შემსუბუქება
მოზრდილები: 100 ან 200 მკგ.
ბავშვები: 100 მკგ, საჭიროების შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 200 მკგ-მდე.
ალერგენით ან ვარჯიშით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენცია:
მოზრდილები: 200 მკგ ფიზიკური დატვირთვის ან ვარჯიშის წინ.
ბავშვები: 100 მკგ ფიზიკური დატვირთვის ან ვარჯიშის წინ. საჭიროების შემთხვევაში დოზის გაზრდა შეიძლება 200 მკგ-მდე.
ქრონიკული თერაპია:
მოზრდილები: 200 მკგ-მდე დღეში 4ჯერ.
ბავშვები: 200 მკგ-მდე დღეში 4-ჯერ.
ვენტოლინი ინჰალატორის გამოყენების რიცხვმა არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 4-ს. დამატებით გამოყენებაზე დამოკიდებულება ან დოზის ერთჯერადად უცბად გაზრდა ასთმის გაუარესებაზე მიუთითებს (იხ. სპეციალური სიფრთხილის ზომები).
უკუჩვენებები
ვენტოლინი საინჰალაციო ფორმები უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ (იხ. ექსციპიენტები).
მიუხედავად იმისა, რომ ინტრავენურად შესაყვანი ვენტოლინი და ხანდახან ვენტოლინის ტაბლეტები და ვენტოლინის სანთლები გამოიყენება წინასამშობიარო ტკივილებისას, როდესაც აღინიშნება წინამდებარე პლაცენტა, წინასამშობიარო ჰემორაგია და ან ორსულობის ტოქსიკოზი, ვენტოლინის საინჰალაციო ფორმები მშობიარობის ტკივილების დროს არ გამოიყენება. ვენტოლინის პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება აბორტის საშიშროებისას.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები
ასთმის მართვა ჩვეულებრივ უნდა ხდებოდეს საფეხურებრივი პროგრამის მიხედვით, პაციენტის რეაქციაზე დაკვირვება უნდა ხდებოდეს კლინიკაში და ხანგრძლივი ფუნქციური ტესტების საშუალებით.
სიმპტომების კონტროლისათვის ხანმოკლე მოქმედების, საინჰალაციო 2 აგონისტების გამოყენების ზრდა ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე მიუთითებს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა პაციენტის მკურნალობის გეგმის გადახედვა.
ასთმის კონტროლის უეცარი და პროგრესული გაუარესება არის სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში და ყურადღება უნდა მიექცეს კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დაწყებას ან გაზრდას. რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში შეიძლება დაინერგოს ყოველდღიური წუთმოცულობის მონიტორინგი.
თირეოტოქსიკოზით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა ვენტოლინის სიფრთხილით გამოყენება.
პოტენციურად სერიოზული ჰიპოკალიემია შეიძლება გამოიწვიოს ბეტა-2 აგონისტებით მკურნალობამ მათი პარენტერალური ან შეფრქვევით გამოყენებისას.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა მძიმე ასთმის გამწვავებისას რადგან ეს ეფექტი შეიძლება გამოწვეული იყოს ქსანტინის წარმოებულებით, სტეროიდებით, დიურეტიკებით თანმხლები თერაპიითა და ჰიპოქსიით.
ამ სიტუაციაში რეკომენდებულია შრატში კალიუმის დონის დაკვირვება.
ისევე როგორც სხვა ინჰალაციური თერაპიის დროს, შეიძლება გამოვლინდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, რომელიც იწვევს სტრიდორის დაუყოვნებელ მომატებას დოზირების შემდეგ. მისი მკურნალობა უნდა მოხდეს ალტერნატიული პრეზენტაციით ან სხვა სწრაფი მოქმედების საინჰალაციო ბრონქოდილატატორით, თუ ის სასწარაფოდ არის ხელმისაწვდომი. საჭიროა ვენტოლინ ევოჰალერის მოხსნა და თუ საჭიროა უნდა დაინიშნოს სხვა სწრაფი მოქმედების ბრონქოდილატატორი მიმდინარე გამოყენებისთვის.
იმ შემთხვევაში, თუ ვენტოლინის წინა ეფექტური დოზა ვერ მოქმედებს 3 საათის განმავლობაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს აუცილებელი დამატებითი ზომების მიღება.
უნდა შემოწმდეს პაციენტის ინჰალატორის ტექნიკა რათა დარწმუნდნენ, რომ აეროზოლის შესხურება სინქრონიზებულია სუნთქვის ინსპირაციასთან ფილტვებში პრეპარატის ოპტიმალური შეყვანისთვის.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ვენტოლნილი და არასელექტიური ბეტა-ბლოკერები, როგორიცაა პროპრანოლოლი, ჩვეულებრივ ერთად არ უნდა დაინიშნოს.
ვენტოლინის გამოყენება უკუნაჩვენები არ არის იმ პაციენტებში, რომლებიც მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებით მკურნალობენ.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა:
ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
მსოფლიო მარკეტინგული კვლევისას ვენტოლინით ნამკურნალები პაციენტების შთამომავლებში აღინიშნა კონგენიტალური ანომალიების (მაგ. მგლის ხახა და კიდურების დეფექტები) იშვიათი შემთხვევები. ზოგიერთი დედა ორსულობისას მრავალ პრეპარატს იღებდა.
იმის გამო რომ ვერ განირჩევა დეფექტების თანმიმდევრობით ნიმუში და კონგენიტალური ანომალიების ძირითადი სიხშირეა 2-3%, სალბუტამოლის გამოყენებასთან კავშირის დადგენა ვერ ხერხდება.
ლაქტაცია:
რადგანაც სალბუტამოლი სავარაუდოდ გამოიყოფა დედის რძეში, მეძუძურ ქალებში სალბუტამოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის სანამ შესაძლო სარგებელი არ გადაწონის პოტენციურ რისკს. უცნობია აქვს თუ არა რძეში გამოყოფილ სალბუტამოლს ახალშობილზე უარყოფითი მოქმედება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე
არ არის აღნიშნული
გვერდითი რეაქციები
ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი რეაქციების შემთხვევები ორგანოთა სისტემებისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განსაზღვრული აშემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100 და დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ანგიოშეშუპების, ურტიკარიის, ბრონქოსპაზმის, ჰიპოტენზიისა და კოლაფსის ჩათვლით.
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:
იშვიათი: ჰიპოკალიემია.
პოტენციურად სერიოზული ჰიპოკალიემია შეიძლება გამოიწვიოს ბეტა-2 აგონისტებით მკურნალობამ.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირი: ტრემორი, თავის ტკივილი.
ძალიან იშვიათი: ჰიპერაქტიურობა.
კარდიალული დარღვევები:
ხშირი: ტაქიკარდია.
ძალიან იშვიათი: კარდიული არითმიები წინაგულების ფიბრილაციის, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიისა და ექსტრასისტოლიის ჩათვლით.
ვასკულარული დარღვევები:
იშვიათი: პერიფერიული ვაზოდილატაცია.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები:
ძალიან იშვიათი: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.
გასტროინტესტინური დარღვევები:
არახშირი: პირის ღრუსა და ყელის გაღიზიანება.
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
არახშირი: კუნთების სპაზმი.
დოზის გადაჭარბება
ვენტოლინის დოზის გადაჭარბების ყველაზე გავრცელებული ნიშნები და სიმპტომები არის გარდამავლი ბეტა-აგონისტური ფარმაკოლოგიუირად მედიატირებული შემთხვევები (იხილე სპეციალური სიფრთხილის ზომები).
ვენტოლინის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია. საჭიროა შრატში კალიუმის დონეზე დაკვირვება.
მაღალი თერაპიული დოზების, ისევე როგორც ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტების თერაპიის დროს, აღინიშნა ლაქტოზიდოზი, ამის გამო დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება ნაჩვენები იყოს შრატის ლაქტატის აწევის და შემდგომი მეტაბოლური აციდოზის მონიტორინგი (განსაკუთრებით თუ თუ ისინი მუდმივია ან ტაქიპნოე უარესდება ბროქოსპაზმის სხვა ნიშნების როგორიც არის სტრიდორის მოხსნის მიუხედავად)
ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები:
ფარმაკოდინამიკა:
სალბუტამოლი 2 ადრენორეცეპტორის სელექციური აგონისტია. თერაპიულ დოზებში ის მოქმედებს ბრონქების კუნთების 2 ადრენორეცეპტორებზე ხანმოკლე მომქედების (4-6 საათი) ბრონქოდილატაციის უზრუნველყოფით, მოქმედების სწრაფი დაწყებით (5 წუთის განმავლობაში) შექცეადი სახის სასუნთქი გზების ობსტრუქციის დროს.
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები
შეწოვა:
ინჰალაციით მიღების შემდეგ დოზის 10-20% აღწევს ქვედა სასუნთქ გზებამდე. დანარჩენი კავდება გამომყოფ სისტემაში ან გადადის პირხახაში საიდანაც იყლაპება. სასუნთ გზებში გადატანილი ნაწილი შეიწოვება ფილტვის ქსოვილსა და ცირკულაციაში, მაგრამ ფილტვით არ მეტაბოლიზდება.
განაწილება:
სალბუტამოლის 10%-მდე უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
მეტაბოლიზმი:
სისტემურ ცირკულაციაში მოხვედრის შემდეგ სალბუტამოლი მისაწვდომი ხდება ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმისთვის და ძირითადად შარდით გამოიყოფა შეუცვლელი პრეპარატისა და ფენოლის სულფატის სახით.
შესუნთქული დოზის გადაყლაპული ნაწილი შეიწოვება გასტროინტესტინურ ტრაქტში და განიცდის მნიშვნელოვან პირველად მეტაბილიზმს ფენოლის სულფატამდე. ორივე, შეუცვლელი პრეპარატიც და კონიუგატიც ძირითადად გამოიყოფა შარდში.
გამოყოფა: ინტრავენურად მიღებული სალბუტამოლის ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 6 საათია, იწმინდება ნაწილობრივ თიკრმელებით და ნაწილობრივ ინაქტივირებულ 4-O-სულფატად (ფენოლის სულფატი) მეტაბოლიზმით, რომელიც ძირითადად ასევე შარდში გამოიყოფა. ფეკალური მასებით გამოიყოფა უმცირესი ნაწილი. ინტრავენურად, ორალურად ან ინჰალაციურად შეყვანილი სალბუტამლის დოზის უდიდესი ნაწილი 72 საათის განმავლობაში გამოიყოფა.
კლინიკური კვლევები
პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები
ბავშვები პედიატრიული კლინიკური კვლევები რომლებიც განხორციელდა რეკომენდებული დოზით (SB0200011, SB030001, SB030002)
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
სხვა ძლიერ ბეტა2 რეცეპტორების აგონისტებთან ერთად, თაგვებში კანქვეშ შეყვანისას სალბუტამოლს აღმოაჩნდა ტერატოეგნული მოქმედება. რეპროდუქციული კვლევისას ნაყოფთა 9.3%-ს მგლის ხახა აღმოაჩნდა, როდესაც მათ აძლევდნენ 2.5მგ/კგ-ს 4X დღეში, ადამიანის მაქსიმალურ ორალურ დოზას. ვირთხებში მაკეობისას პრეპარატის 0.5, 2.32, 10.75 და 50მგ/კგ/დღეში მიღებას ნაყოფის მნიშვნელოვანი ანომალიები არ მოჰყოლია. მაქსიმალური დოზის გამოყენებისას ერთად ერთი ტოქსიური ეფექტი იყო ახალშობილთა სიკვდილიანობის გაზრდა რაც დედობრივი ყურადღების ნაკლებობის შედეგი იყო. კურდღლებში რეპროდუქციულმა კვლევამ კრანიალური მალფორმაციები გამოავლინა ნაყოფთა 37%-ში (დოზა 50მგ/კგ/დღ-78-ჯერ მეტი ადამიანის მაქსიმალურ ორალურ დოზაზე).
ორალური ფერტილობის და ზოგადი რეპროდუქციული კვლევებში ვირთაგვებში 2-50 მგ/კგ/დღე, იმ წრუწუნების რიცხვის გამოკლებით, რომლებიც გაადრჩნენ დაბადებიდან 21-დღემდე 50 მგ/კგ/დღე დოზირებისას, არ აღინიშნა რაიმე უარყოფითი ეფექტი ფერტილობაზე, ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე, დაბადების წონაზე, ან ზრდის ხარისხზე.
HFA134ა არატოქსიური აღმოჩნდა ორთქლის ძალიან მაღალ კონცენტრაციაზე –ე დღეზე მგ/კგ/დღე დოზით, (პაციენტებისგან განსხვავებით) ცხოველების სხვადასხვა სახეობაში, ეს ნაჩვენები იყო ყოველდღე ორი წლის განმავლობაში.
ფარმაცევტული მახასიათებლები
დამხმარე ნივთიერებების სია
1,1,1,2-ტეტრაფლუროეთანი (ასევე ცნობილია როგორც HFA134ა ან ნორფლურანი).
შეუთავსებლობა
არ არის აღწერილი
შენახვის ვადა
შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
შენახვის სპეციალური პირობები
დაახურეთ მუნდშტუკის სახურავი მჭიდროდ და დააბრუნეთ თავის პოზიციაში.
შენახვა არ შეიძლება 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.
ინახება ყინვისა და მზის პირდაპირი სინათლიოსგან დაცულ ადგილას.
ისევე როგორც სხვა აეროზოლების ბალონების გამოყენებისას, წამლის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს იმ შემთხვევაში, თუ ბალონი ცივია.
ბალონის გატეხვა, გახვრეტა და დაწვა არ შეიძლება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ იგი ნამდვილად ცარიელია.
კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი
ვენტოლინ ევოჰალერი შეიცავს სალბუტამოლის სუსპენზიის სუსპენზიას არა-CFC პროპელენტ HFA 134ა –ში. სუსპენზია მოთავსებულია ალუმინით მოპირკეთებულ ქილაში, რომელის დაშტამპულია მადოზირებელი სარქველით.
ინჰალატორი ჰერმეტული, დოზააღნიშნული ინჰალატორია, გააჩნია სპეციალურად შექმნილი აქტივატორი. თითოეული ბალონიდან შესაძლებელია 200 შესხურება.
გამოყენების/მართვის ინსტრუქცია
ინჰალატორის შემოწმება
პირველად გამოყენებამდე საჭიროა მუნდშტუკის სახვევის მოშორება, სახვევის მხარეების ნაზად ხელის მოჭერით, ინჰალატორი კარგად უნდა შეინჯღრეს, საჭიროა ორი ნაკადის ჰაერში გამოშვება იმაში დასარწმუნებლად, რომ ინჰალატორი მუშაობს. თუ ის გამოყენებული არ იქნა ან მეტი დღის განმავლობაში, მის მუშაობაში დასარწმუნებლად საჭიროა კარგად შენჯღრევა და ორი ნაკადის ჰაერში გამოშვება.
ინჰალატორის გამოყენება
1. სასუნთქი ნაწილის საფარის მოცილება საჭიროა ხელის ნაზად მოჭერით
2. საჭიროა შიდა და გარეთა მხარეების შემოწმება მათ შორის მუნდშტუკის მოშვებული ობიექტების არსებობისთვის
3. კარგად შეანჯღრიეთ ინჰალატორი იმაში დასარწმუნებლად რომ რომელიმე ნაწილი არ გაადაგილდება და რომ ინჰალატორის შიგთავსი არის თანაბრად შერეული.
4. დაიჭირეთ ინჰალატორი თითებს შორის ვერტიკალურად და ცერა თითით დააჭირეთ სასუნთქი ნაწილის ქვემოთ.
5. მაქსიმალური ამოსუნთქვის შემდეგ ინჰალატორი მოათავსეთ კბილებს შორის, მოუჭირეთ ტუჩები, მაგრამ არ უკბინოთ.
6. სუნთქვის დაწყების შემდეგ დააჭირეთ ინჰალატორის თავს და გამოუშვით ვენტოლინი, რომელიც ღრმად და მონოტონურად უნდა შეისუნთქოთ.
7. სუნთქვის შეკავებისას ინჰალატორი პირიდან გამოიღეთ და მოაცილეთ თითი მის თავს. სუნთქვის შეკავება საჭიროა მაქსიმალურად ხანგრძლივად.
8. შემდგომი შესხურების საჭიროების შემთხვევაში 3-7 სტადიის გამეორებამდე საჭიროა ნახევარი წუთით მოცდა.
9. მჭიდროდ დაახურეთ მუნდშტუკი და დაახურეთ თავსახური თავის პოზიციაში.
მნიშვნელოვანია
არ შეიძლება 5, 6 და 7 სტადიების გამოტოვება. მნიშვნელოვანია, რომ ინჰალატორის ამოქმედების შემდეგ პაციენტმა შესუნთქვა დაიწყოს რაც შეიძლება ნელა. თავდაპირველად საჭიროა სარკის წინ ვარჯიში. შეცდომის შემთხვევაში საჭიროა 2 სტადიიდან გამეორება.
თუ ექიმი პაციენტს მისცემს ინჰალატორის გამოყენების განსხვავებულ ინსტრუქციას, მან იგი უნდა დაიცვას. სიძნელეების აღმოჩენების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.
გასუფთავება:
ინჰალატორის გასუფთავება საჭიროა მინიმუმ კვირაში ერთხელ.
1. მეტალის ბალონი უნდა ამოიღონ პლასტმასის ყუთიდან და მოაცილონ სასუნთქი ნაწილის საფარი.
2. აქტივატორი უნდა გამორეცხონ თბილ გამდინარე წყალში.
3. აქტივატორი მთლიანად უნდა გაშრეს შიგნიდანაც და გარედანაც.
4. ისევ ადგილზე უნდა მოათავსონ მეტალის ბალონი და სასუნთქი ნაწილის საფარი.
არ შეიძლება მეტალის ბალონის წყალში ჩადება.
