ნანოპრაზოლ-WM
სავაჭრო დასახელება
ნანოპრაზოლ-WM, Nანოპრაზოლ-WM
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ესომეპრაზოლი, Esomeprazole
წამლის ფორმა
გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების კაფსულები.
აღწერილობა:
ნანოპრაზოლ-WM 20 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია ვარდისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ პელეტებს.
ნანოპრაზოლ-WM 40 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია ყავისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ პელეტებს.
შემადგენლობა
ნანოპრაზოლ-WM 20 მგ
გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ესომეპრაზოლი (ესომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავის სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზის ფტალატი, ცეტილის სპირტი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.
ნანოპრაზოლ-WM 40 მგ
გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ესომეპრაზოლი (ესომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 40 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავის სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზის ფტალატი, ცეტილის სპირტი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.
პრეპარატის ათქ კოდი А02ВС05
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ესომეპრაზოლი – ომეპრაზოლის შ-იზომერი, რომელიც ამცირებს კუჭის წვენის სეკრეციას მოქმედების სპეციფიკურად მიმართული მექანიზმის წყალობით; წარმოადგენს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტული უჯრედების პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს. ესომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს, რომელიც გროვდება და აქტიურდება პარიეტული უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში, სადაც აინჰიბირებს ფერმენტ H+K+-ატფ-აზას – პროტონულ ტუმბოს, ასევე თრგუნავს მჟავის ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას.
ესომეპრაზოლის მოქმედება ვითარდება პერორალური მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. ყოველდღიურად 5 დღის განმავლობაში 20 მგ დოზით დღე-ღამეში ერთხელ პრეპარატის მიღებისას, მარილმჟავის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პენტაგასტრინით სტიმულაციის შემდეგ მცირდება 90%-ით. პაციენტებში გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადებით (გერდ) და კლინიკური სიმპტომებით, ესომეპრაზოლის 20 მგ ან 40 მგ დოზით 5 დღის განმავლობაში ყოველდღიურად პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭშიგა pH-ის მნიშვნელობა ნარჩუნდებოდა 4-ს ზევით საშუალოდ 13-17 საათის განმავლობაში (დოზის მიხედვით).
მჟავის სეკრეციის დათრგუნვის თერაპიული ეფექტები
40 მგ დოზით ესომეპრაზოლის გამოხატული კლინიკური ეფექტი რეფლუქს-ეზოფაგიტის თერაპიაში მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ აღინიშნება პაციენტთა 78%-ში, მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ კი - 93%-ში.
ესომეპრაზოლის მიღება ერთი კვირის განმავლობაში შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომპლექსში უზრუნველყოფს Helicobacter pylori-ს წარმატებულ ერადიკაციას შემთხვევათა დაახლოებით 90%-ში. პაციენტებს გაურთულებელი წყლულოვანი დაავადებით, ერთკვირიანი ერადიკაციული კურსის შემდეგ, არ ესაჭიროებათ მომდევნი მონოთერაპია პრეპარატებით, რომლებიც ამცირებენ კუჭის ჯირკვლების სეკრეციას, წყლულის შეხორცებისათვის და სიმპტომების აღმოსაფხვრელად.
მჟავის სეკრეციის დათრგუნვასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები
ანტისეკრეტორული თერაპიის ჩატარების პეიროდში სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაცია იზრდება მჟავის სეკრეციის დაქვეითების შედეგად.
ჰისტამინის მაპროდუცირებელი ენდოკრინული უჯრედების (ECL-უჯრედების) რაოდენობის ზრდა, რომელიც აღინიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტებში ესომეპრაზოლის ხანგრძლივად გამოყენებისას, შესაძლოა განპირობებულია სისხლის პლაზმაში გასტრინის დონის ზრდით.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია და განაწილება. ესომეპრაზოლი არამდგრადია მჟავე გარემოში. ესომეპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება ნაწლავში, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს 40 მგ ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღების შემდეგ და იზრდება 89%-მდე განმეორებითი მიღების შემდეგ. ჯანმრთელ პირებში წონასწორული კონცენტრაციისას განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,22 ლ/კგ სხეულის მასაზე. ესომეპრაზოლის დაახლოებით 97% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. საკვების მიღება ანელებს და აქვეითებს ესომეპრაზოლის შეწოვას, თუმცა ეს არ ამცირებს პრეპარატის ანტისეკრეტორულ ეფექტს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა. ესომეპრაზოლი მთლიანად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP) სისტემის მონაწილეობით.
საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17 ლ/სთ ერთჯერადი მიღების შემდეგ და დაახლოებით 9 ლ/სთ – განმეორებითი მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,3 საათს დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ დღე-ღამეში ერთხელ. ესომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან დოზების მიღებებს შორის პერიოდის განმავლობაში, ორგანიზმში კუმულაციისადმი ტენდენციის გარეშე, პრეპარატის დღე-ღამეში 1-ჯერ მიღებისას.
ესომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები კუჭის სეკრეციაზე გავლენას არ ახდენენ. ესომეპრაზოლის დახლოებით 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი ნაწილი – განავლით. შარდით ექსკრეტირდება უცვლელი სახით 1%-ზე ნაკლები. ხანდაზმულ პაციენტებში (71-80 წელი) ესომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვან ცვლილებებს არ განიცდის.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით მეტაბოლიზმის სიჩქარე დაქვეითებულია, რაც იწვევს `კონცენტრაცია-დრო~ მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) ორჯერ გაზრდას. ამიტომ ასეთი პაციენტებისათვის ესომეპრაზოლის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღე-ღამეში.
გამოყენების ჩვენებები
- გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია);
- Helicobacter pylori-ს ერიდიკაცია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში;
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
- მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებს პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია (მათ შორის, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი).
გამოყენების წესი და დოზირება
პერორალურად მისაღები კაფსულის გამოყენება შეიძლება ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის დაყოლებით. იმ პაციენტთათვის, რომლებსაც კაფსულის გადაყლაპვა არ შეუძლიათ, კაფსულის შიგთავსი უნდა მოთავსდეს არაგაზირებული წყლით სავსე ჭიქაში. დაუშვებელია სხვა სითხეების გამოყენება. ჭიქის შიგთავსი უნდა აირიოს და მიღებული ნარევი დაილიოს მომზადებიდან არაუგვიანეს 30 წუთის შემდეგ. საჭიროა იმაში დარწმუნება, რომ კაფსულის შიგთავსი მთლიანადაა დალეული. თუ პაციენტს არ შეუძლია ყლაპვა, მაშინ კაფსულის შიგთავსი უნდა გაიხსნას მცირე რაოდენობის წყალში და შეყვანილი იქნას შპრიცის დახმარებით ნაზოგასტრალური ზონდით.
პრეპარატის შეყვანა ნაზოგასტრალური ზონდით
1. მოათავსეთ კაფსულის შიგთავსი შპრიცში და შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და დაახლოებით 5 მლ ჰაერით. ზოგიერთი ზონდისთვის საჭიროა პრეპარატის 50 მლ სასმელ წყალში გახსნა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზონდის გაჭედვა.
2. შპრიცი მაშინვე უნდა შეინჯღრეს დაახლოებით 2 წუთის განმავლობაში, რომ კაფსულის შიგთავსი გაიხსნას.
3. შპრიცი დაიკავეთ წვერით ზევით და დარწმუნდით, რომ წვერი არ არის გაჭედილი.
4. შპრიცის წვერი შეჰყავთ ზონდში, მითითებული მდგომარეობის შენარჩუნებით.
5. შეანჯღრიეთ შპრიცი და განათავსეთ წვერით ქვევით. დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ გახსნილი პრეპარატის 5-10 მლ ზონდში. შეყვანის შემდეგ დააბრუნეთ შპრიცი წინანდელ მდგომარეობაში და შეანჯღრიეთ (შპრიცი უნდა გეჭიროთ წვერით ზევით გაჭედვის თავიდან ასაცილებლად).
6. გადააბრუნეთ შპრიცი წვერით ქვევით და შეიყვანეთ კიდევ 5-10 მლ პრეპარატი ზონდში. გაიმეორეთ ეს პროცედურა, სანამ შპრიცი არ დაცარიელდება.
7. შპრიცში პრეპარატის ნაწილის ნალექის სახით დარჩენის შემთხვევაში შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და 5 მლ ჰაერით და გაიმეორეთ მე-5 პუნქტში აღწერილი ოპერაციები. ზოგიერთი ზონდისთვის ამ მიზნებისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს 50 მლ სასმელი წყალი.
გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება
ნანოპრაზოლ-WM ინიშნება ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ ერთჯერადი დოზით 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 4 კვირის განმავლობაში. რეკომენდებულია დამატებითი 4 კვირიანი მკურნალობის კურსი იმ შემთხვევაში, როდესაც პირველი კურსის შემდეგ არ მოხდა ეზოფაგიტის განკურნება ან დაავადების სიმპტომები ნარჩუნდება.
ეროზიული ეზოფაგიტისგან განკურნებულ პაციენტთა ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია: რეციდივის პრევენციის მიზნით პრეპარატი ინიშნება დოზით 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.
სიმპტომური თერაპია ეზოფაგიტის გარეშე მიმდინარე გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადების დროს: პრეპარატი ინიშნება დოზით 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. თუ 4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, მაშინ აუცილებელია პაციენტის დამატებითი გამოკვლევა. სიმპტომების კუპირების შემდეგ შეიძლება გადასვლა პრეპარატის მიღებაზე რეჟიმით "საჭიროების მიხედვით", ანუ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დოზით 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში მათ მოხსნამდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის, ასევე Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ და Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული პეპტიური წყლულების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით ნანოპრაზოლ-WM ინიშნება ერთჯერადი დოზით 20 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივ მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულების შესახორცებლად: ნანოპრაზოლ-WM ინიშნება დოზით 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას.
მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებთ პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია, მათ შორის, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და იდიოპათიური ჰიპერსეკრეცია: ნანოპრაზოლ-WM ინიშნება საწყისი დოზით 40 მგ ორჯერ დღე-ღამეში. შემდგომში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური სურათიდან გამომდინარე. კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე პაციენტთა უმრავლესობა შეიძლება იმყოფებოდეს ესომეპრაზოლის დოზირების რეჟიმზე 80-160 მგ დღე-ღამეში. თუ სადღეღამისო დოზა 80 მგ-ს აღემატება, იგი ორ მიღებაზე უნდა გაიყოს. ნანოპრაზოლ-WM-ის დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღე-ღამეში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის კორექცია არ არის საჭირო.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისადმი.
გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები არ არის დამოკიდებული პრეპარატის დოზაზე.
ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირი (≥ 1/100 სისხლის სისტემა: იშვიათი - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათი - აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: დაუდგენელი სიხშირის - სისხლის მოწოლა, ჰიპერტონია, ტაქიკარდია.
იმუნური სისტემა: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია, ლიმფადენოპათია.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: არახშირი _ პერიფერიული შეშუპებები; იშვიათი - ჰიპონატრემია; დაუდგენელი სიხშირის - ჰიპომაგნიემია. მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება კორელირებდეს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნიემია შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთან.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: დაუდგენელი სიხშირის - ჩიყვი.
ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი - უძილობა; იშვიათი - აგზნება, ცნობიერების დარღვევა, დეპრესია; ძალიან იშვიათი - აგრესია, ჰალუცინაციები.
ნერვული სისტემა: ხშირი - თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, ძილიანობა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათი _ არამკაფიო მხედველობა.
სმენის ორგანოების მხრივ: არახშირი - თავბრუსხვევა. სუნთქვის ორგანოების მხრივ: იშვიათი - ბრონქოსპაზმი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება; არახშირი - პირის სიმშრალე; იშვიათი - სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი; დაუდგენელი სიხშირის - მიკროსკოპული კოლიტი.
ჰეპატობილიარული სისტემა: არახშირი - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა; იშვიათი - ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე; ძალიან იშვიათი - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ენცეფალოპათია პაციენტებში ღვიძლის დაავადებით ანამნეზში.
კანი და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილი: არახშირი - დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი - ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია; ძალიან იშვიათი - მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდემური ნეკროლიზი.
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა და შემაერთებელი აპარატი: არახშირი - ბარძაყის, მაჯის ძვლების, ხერხემლის მალების მოტეხილობა; იშვიათი - ართრალგია, მიალგია; ძალიან იშვიათი - კუნთების სისუსტე.
თირკმლების და შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ინტერსტიციული ნეფრიტი. ზოგიერთ პაციენტს იმავდროულად უვითარდებოდა თირკმლის უკმარისობა.
რეპროდუქციული სისტემა: ძალიან იშვიათი - გინეკომასტია.
სისტემური: იშვიათი - მუცლის ღრუს გადიდება, ასთენია, ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, სახის შეშუპება, პერიფერიული შეშუპებები, სისხლის მოწოლა, დაღლილობა, ცხელება, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, ცახცახი.
განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პრეპარატი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია).
ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომების გამოვლენისას, მათ შორის, სხეულის მასის მნიშვნელოვანი სპონტანური შემცირება, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა, ასევე კუჭის წყლულის დროს ან კუჭის წყლულზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა, რადგანაც ნანოპრაზოლ-WM-ით მკურნალობამ შესაძლოა შეამციროს სიმპტომების გამოხატულება და გადაავადოს დიაგნოზის დადგენა.
ესომეპრაზოლი, პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, არ უნდა იქნას გამოყენებული ატაზანავირთან და რიტონავირთან კომბინაციაში. თუ შეუძლებელია ამ კომბინაციის თავიდან აცილება, რეკომენდებულია მისი დანიშვნა კლინიკური დაკვირვების ქვეშ, ატაზანავირის დოზის 400 მგ-მდე და რიტონავირის - 100 მგ-მდე გაზრდით, ხოლო ესომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.
მჟავიანობის დამაქვეითებელი ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ესომეპრაზოლი ამცირებს В12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) შეწოვას ჰიპო- და აქლორჰიდრიის შედეგად.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტ ხანს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.
Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისათვის ნანოპრაზოლ-WM-ის დანიშვნისას, გათვალისწინებული უნდა იქნას წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისათვის. კლარითრომიცინი წარმოადგენს მძლავრ ინჰიბიტორს, ამიტომ ერადიკაციული თერაპიის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის მონაწილეობით მეტაბოლიზებად სხვა პრეპარატებს (მაგალითად, ციზაპრიდი), აუცილებელია შესაძლო უკუჩვენებებისა და ამ სამკურნალო საშუალებებთან კლარითრომიცინის ურთიერთქმედების გათვალისწინება.
გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
ნანოპრაზოლ-WM გავლენას არ ახდენს ავტომობილის ტარებისა და ისეთი სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომლებიც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სიჩქარეს.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
იმის გამო, რომ არ არსებობს ესომეპრაზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებული კვლევები, პრეპარატის დანიშვნა ორსულებში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.
არ არსებობს მონაცემები ესომეპრაზოლის დედის რძით გამოყოფის შესახებ, ამიტომ ნანოპრაზოლ-WM-ის დანიშვნა ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.
გამოყენება პედიატრიაში
ესომეპრაზოლის გამოყენება გამოკვლეულია ერთ თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია საბავშვო ფორმის გამოყენება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითებამ ესომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შეიძლება გამოიწვიოს იმ პრეპარატების აბსორბციის ცვლილება, რომელთა შეწოვაც დამოკიდებულია გარემოს მჟავიანობაზე.
ესომეპრაზოლმა, ანტაციდების და სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც აქვეითებენ კუჭში მჟავის სეკრეციას, შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციის შემცირება.
ესომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19-ს - ამავე პრეპარატის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითად ფერმენტს. შესაბამისად, ესომეპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ისეთ პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმშიც მონაწილეობს CYP2C19 (მაგალითად, დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში, რაც თავის მხრივ, გამოიწვევს დოზის შემცირების აუცილებლობას. ეს განსაკუთრებით გამოხატულია ნანოპრაზოლ-WM-ის გამოყენებისას საჭიროების მიხედვით~ თერაპიის რეჟიმში.
ფენიტოინის მინიმალური კონცენტრაციები ეპილეფსიით დაავადებულთა პლაზმაში იზრდებოდა 13%-ით მისი კომბინირებისას ესომეპრაზოლთან დოზით 40 მგ. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი ესომეპრაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოხსნისას.
ვარფარინის კომბინირებული მიღება ესომეპრაზოლთან დოზით 40 მგ არ იწვევდა კოაგულაციის დროის ცვლილებას პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ ვარფარინს. რეკომენდებულია პაციენტებზე დაკვირვება ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენების დასაწყისში და დასრულებისას.
ციზაპრიდის კომბინირებული მიღება ესომეპრაზოლთან დოზით 40 მგ იწვევს ციზაპრიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელობების ზრდას: AUC - 32%-ით და ნახევარგამოყოფის პერიოდის - 31%-ით, თუმცა ამავდროულად პლაზმაში ციზაპრიდის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა. QT ინტერვალის უმნიშვნელო გახანგრძლივება, რომელიც აღინიშნებოდა ციზაპრიდით მონითერაპიის დროს, ნანოპრაზოლ-WM-ის დამატებისას არ იზრდებოდა.
ნანოპრაზოლ-WM არ იწვევს ამოქსიცილინის და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს.
კვლევებმა ესომეპრაზოლის და ნაპროქსენის ერთდროული გამოყენების შესაფასებლად, არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები.
ესომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19-ისა და CYP3A4-ის მონაწილეობით. ესომეპრაზოლის ერთდროული გამოყენება კლარითრომიცინთან (500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში), რომელიც აინჰიბირებს CYP3A4-ს, იწვევს ესომეპრაზოლის AUC-ის ექსპოზიციის ორჯერ ზრდას.
ესომეპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ CYP2C19-ისა და CYP3A4-ის კომბინირებულ ინჰიბიტორთან, მაგალითად, ვორიკონაზოლთან, შეიძლება გამოიწვიოს ესომეპრაზოლის AUC-ის მნიშვნელობის 2-ჯერზე მეტად ზრდა. ასეთ შემთხვევებში ესომეპრაზოლის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ესომეპრაზოლის 280 მგ დოზით მიღებისას აღინიშნებოდა სისუსტე და სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
ნანოპრაზოლ-WM-ის შიგნით მიღება ერთჯერადი დოზით 80 მგ არ იწვევდა რაიმე უარყოფით შედეგებს.
მკურნალობა: საჭიროების შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ თერაპიას.
სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია, რადგანაც ესომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
გამოშვების ფორმა
გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების მყარი ჟელატინის კაფსულები.
7 კაფსულა ბლისტერზე.
2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
