ტოპეფსილი
100 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
TOPEPSIL Coated tablets 25მგ; 50მგ; 100მგ; 200მგ
ტოპირამატი
1.რა არის და რისთვის გამოიყენება ტოპეფსილი
პრეპარატების ჯგუფი: ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება
ტოპეფსილი გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ.
მოზრდილებში და მოზარდებში ტოპეფსილი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით:
-თავის ტვინის შეზღუდული ნაწილიდან კრუნჩხვითი გულყრის დაწყების შემთხვევაში (პარციული გულყრა) გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრით ან მის გარეშე.
მოზრდილებში და მოზარდებში როგორც კომპლექსური თერაპიის კომპონენტი:
-შემდგომი გონების დაბინდვით მიმდინარე კუნთების სპაზმით, მეორადი კრუნჩხვითი გულყრით ან მის გარეშე მიმდინარე პარციალური გულყრისას;
-წამების განმავლობაში განვითარებული სხეულის ნაწილების შებოჭილობიდან კიდურების კანკალის და კრუნჩხვის განვითარებამდე მიმდინარე გულყრისას (ტონური გულყრა).
მოზრდილებში, იმ შემთხვევაში, როდესაც სხვა საშუალება არის უკუნაჩვენები, ან წარსულში აღმოჩნდა არაეფექტური, ტოპეფსილი გამოიყენება შაკიკის დროს თავის ტკივილის ხშირი რეციდივების პრევენციისათვის.
2. ტოპეფსილის ტაბლეტების მიღებამდე
არ მიიღოთ ტოპეფსილი შემდეგ შემთხვევებში:
-ტოპირამატის ან პრეპარატი ტოპეფსილის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს (იხ. ნაწ. 6 ,,დამატებითი ინფორმაცია’’)
-შაკიკის პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს; ორსულობის ან კონტრაცეპციის არაეფექტური მეთოდის გამოყენებისას (ნაწ. ,,ორსულობა და ლაქტაცია’’).
ბავშვები
ეს პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 12-წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების არასაკმარის კლინიკურ გამოცდილებასთან დაკავშირებით.
პრეპარატი ტოპეფსილის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს
-თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს, ვინაიდან ტოპირამატი და მისი დაშლის პროდუქტები ძირითადად გამოიყოფიან თირკმელების საშუალებით. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის კურსის დაწყება რეკომენდებულია ტოპირამატის მცირე დოზებით და შესაძლო გვერდით ეფექტებზე გულდასმითი მეთვალყურეობით.
-თირკმლის კენჭების წარმოქმნისადმი მიდრეკილების შემთხვევაში, ვინაიდან თირკმლის კენჭების წარმოქმნის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. ამ მდგომარეობის ნიშნები შეიძლება იყოს კოლიკის მსგავსი ტკივილები, ტკივილი თირკმელში ან ტკივილი გვერდში. ოჯახური ანამნეზის გარდა, თირკმლის კენჭების წარმოშობის რისკის ფაქტორს ასევე მიეკუთვნება ანამნეზში თირკმელებში კენჭების არსებობა და შარდთან ერთად კალციუმის მომატებული ექსკრეცია (ჰიპერკალციურია). თუმცა, პრეპარატი ტოპეფსილის მიღების დროს, რისკის ამ ფაქტორების არსებობამ არ არის აუცილებელი გამოიწვიონ თირკმლის კენჭების წარმოქმნა. საჭიროა თავის არიდება სხვა სამკურნალო პრეპარატებისგან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის კენჭების განვითარება, და ასევე ნახშირწყლების დაბალი შემცველობის ცხიმიანი საკვების მიღებისაგან, ვინაიდან ამ ფაქტორებმა შეიძლება გაზარდონ თირკმლის კენჭების წარმოქმნის რისკი (იხ. ნაწ. 2 ,,სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება’’).
-ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ვინაიდან ამან შეიძლება შეამციროს ორგანიზმიდან ტოპირამატის ექსკრეცია;
-თუ თქვენ იღებთ ტოპეფსილს შაკიკის დროს თავის ტკივილის პრევენციის მიზნით, ყურადღება მიაქციეთ სხეულის წონას. გთხოვთ მიმართოთ ექიმს, თუ შეამჩნიეთ სხეულის წონის მნიშვნელოვანი და ხანგრძლივი შემცირება. ასეთ შემთხვევაში შეიძლება გაჩნდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის საჭიროება;
-უეცარი ახლომხედველობის და/ან თვალებში ტკივილის წარმოშობისას. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები ვითარდებოდა პრეპარატი ტოპეფსილის მიღების პირველი თვის განმავლობაში როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებშიც. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, შეწყვიტეთ პრეპარატი ტოპეფსილის მიღება და მიიღეთ თვალშიდა წნევის სწრაფი შემცირების სათანადო ზომები;
-თუ ტოპირამატის მიღების დროს თქვენ განიცდით ხასიათის ცვლილებას და დეპრესიას. ამ შემთხვევაში საჭიროა სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს.
-პაციენტების მცირე რაოდენობაში, რომლებიც იტარებდნენ ტოპირამატის ტიპის პრეპარატებით ეპილეფსიის საწინააღმდეგო თერაპიას, იყო აღნიშნული სუიციდური ხასიათის ფიქრები და ქცევა. მსგავსი აზრების გაჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
ამ პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს სისხლში ბიკარბონატების დონე და გამოიწვიოს სისხლის pH-ის ჭარბი მჟავიანობა. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ თქვენ გაწუხებთ სხვა დაავადებები, რომლებიც იწვევენ ბიკარბონატების დონის შემცირებისადმი მიდრეკილება, ცხიმებით და ცილებით (კეტოგენური) მდიდარი დიეტისას, ან ზოგიერთი სამკურნალო პრეპარატის მიღებისას. სისხლის ბიკარბონატების დონე ჩვეულებრივ მცირდება პრეპარატის მიღების კურსის დასაწყისში. სისხლში ბიკარბონატების დონის განსაზღვრის მიზნით, ექიმმა შეიძლება შემოგთავაზოთ სისხლის ანალიზის გაკეთება.
სისხლის მეტაბოლურმა ჟანგვამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვის ზრდის შეყოვნება.
ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი ზრდის თირკმლის კენჭების წარმოშობის რისკს, რის შედეგადაც შეიძლება გამოიწვიოს ძვლის ქსოვილის განლევა (ოსტეოპენია).
ტოპეფსილის მიღების დროს მნიშვნელოვანია ბევრი სითხის მიღება. ამან შეიძლება შეამციროს თირკმლის კენჭების წარმოშობის რისკი (იხილეთ ზემოთ). სითხის საკმარისი რაოდენობის მიღებამ ისეთი მოქმედებების წინ ან მერე, როგორიცაა სპორტი ან სიტუაცია, როდესაც ორგანიზმი განიცდის მაღალ ტემპერატურულ ზემოქმედებას, შეიძლება შეამციროს გვერდითი ეფექტების რისკი, რომლებიც დაკავშირებულია გადახურებასთან (იხ. ნაწ. 4 ,,შესაძლო გვერდითი მოვლენები’’). ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებში, ვინაიდან ტოპირამატის მიღების დროს ისინი უფრო ნაკლებად ოფლიანობენ.
ტოპირამატი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ შაკიკის პროფილაქტიკისთვის, და არა მისი შეტევების სამკურნალოდ.
სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება
შეატყობინეთ ექიმს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც იღებთ ან იღებდით ახლო წარსულში, მათ შორის იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებიც გაიცემა ურეცეპტოდ.
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები).
ფენიტოინი და კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები) შეიძლება შეამცირონ სისხლში ტოპეფსილის დონე.
დიგოქსინი (საგულე გლიკოზიდი)
ტოპეფსილმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში დიგოქსინის დონის შემცირება.
ჰორმონული კონტრაცეპციის საშუალებები (კონტრაცეპციის ტაბლეტები).
საჭიროა გათვალისწინებულ იქნას კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირების შესაძლებლობა და აციკლიური სისხლდენა. ჰორმონული კონტრაცეპტივების ეფექტურობა ასევე შეიძლება შემცირდეს აციკლური სისხლდენის არარსებობის დროსაც. თუ თქვენ იღებთ პერორალურ კონტრაცეპტივებს ესტროგენის საფუძველზე, შეატყობინეთ ექიმს მენსტრუალური ციკლის ყველა ცვლილების შესახებ.
ლითიუმი (დეპრესიის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება).
თუ თქვენ ერთდროულად იღებთ ლითიუმს და ტოპირამატს, საჭიროა სისხლში ლითიუმის დონის გულმოდგინე კონტროლი.
ჰიდროქლოროთიაზიდი (შარდმდენი საშუალება).
თუ თქვენ იღებთ ჰიდროქლოროთიაზიდს, რეკომენდებულია პრეპარატი ტოპეფსილის დოზის შემცირება. პრეპარატი ტოპეფსილის და ჰიდროქლოროთიაზიდის ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია სისხლში კალიუმი დონის შემცირება. ასეთ შემთხვევაში ექიმი აკონტროლებს სისხლში კალიუმის დონეს.
მეტფორმინი (სისხლის შაქრის მომატებული დონის საწინააღმდეგო საშუალება).
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, პრეპარატი ტოპეფსილის დამატებისას ან შეწყვეტისას, საჭიროა სისხლის შაქრის დონის გულმოდგინე კონტროლი, ვინაიდან ტოპეფსილმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში მეტფორმინის დონე.
პიოგლიტაზონი და გლიბენკლამიდი (სისხლის შაქრის მომატებული დონის საწინააღმდეგო საშუალება).
თუ ტოპირამატი გამოიყენება პიოგლიტაზონთან და გლიბენკლამიდთან ერთად შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებში, მაშინ საჭიროა სისხლის შაქრის დონის გულმოდგინე კონტროლი.
სხვა სამკურნალო საშუალებები:
სხვა პრეპარატებთან ტოპირამატის ერთდროული მიღება ხელს უწყობს თირკმელებში კენჭების წარმოქმნას, ზრდის თირკმლის კენჭოვანი დაავადების რისკს. საჭიროა თავიდან ავიცილოთ ასეთი პრეპარატების მიღება ტოპირამატთან ერთად, ვინაიდან მათ შეუძლიათ წარმოქმნან ფიზიოლოგიური გარემო, რომელიც ზრდის თირკმელებში კენჭების წარმოქმნის რისკს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევა.
მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება მიაყენოს ზიანი თქვენს ბავშვს, თუმცა, მეორე მხრივ, არანამკურნალებმა ეპილეფსიამ და პრეპარატის უეცარი მოხსნით გამოწვეულმა კრუნჩხვითი შეტევებმა, შეიძლება მიაყენონ უფრო დიდი ზიანი. P გადაწყვეტილება პრეპარატის მიღების გაგრძელების, შეცვლის ან მოხსნის შესახებ უნდა მიიღოს ექიმმა.
შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკა
შაკიკის პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის მიღება: ტოპეფსილი უკუნაჩვენებია ორსულ და შობადობის უნარის მქონე ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის ეფექტურ მეთოდს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი ტოპეფსილის მიღების საჭიროების შემთხვევაში ბუნებრივ კვებას წყვეტენ, ვინაიდან ითვლება, რომ ტოპირამატი გამოიყოფა რძესთან ერთად.
სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა
ტოპირამატი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა მსგავსი სიმპტომები. სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისას ეს არასასურველი მოვლენები შეიძლება იყოს საშიში, განსაკუთრებით კი პაციენტის მიერ პრეპარატის მოქმედების თავისებურებებთან გაცნობის პერიოდის განმავლობაში.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი ტოპეფსილის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
ტოპეფსილი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა შეგატყობინათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე მიმართეთ მას რჩევისთვის.
3. პრეპარატი ტოპეფსილის მიღების წესი
ყოველთვის მიიღეთ ტოპეფსილი ექიმის მიერ მკაცრად დანიშნული მითითებების მიხედვით. თუ თქვენ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, აუცილებლად მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვაგვარად, მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით, რომელიც უნდა გაიზარდოს ეფექტური სამიზნე დოზის მიღწევამდე. ამიტომ, პრეპარატი ტოპეფსილის გამოშვება ხდება სხვადასხვა დოზებში.
ტოპეფსილი უნდა მიიღოთ ორჯერ (დილით და საღამოს). ზოგიერთ პაციენტს ასევე შეუძლია პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღება.
მონოთერაპია (ეპილეფსიის მკურნალობა მხოლოდ პრეპარატი ტოპეფსილით);
მოზრდილები და მოზარდები (12-17 წელი):
პირველი კვირის განმავლობაში საჭიროა ტოპირამატის საწყისი დოზის 25 მგ-ის მიღება ყოველ საღამოს. შემდეგ, სადღეღამისო დოზა იზრდება 25-50 მგ/კგ ყოველ 1-2 კვირაში.
მოზრდილებში მონოთერაპიისთვის თავდაპირველი რეკომენდებული სამიზნე სადღეღამისო დოზა უდრის ტოპირამატის 100 მგ-ს. ტოპირამატის მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არის 500 მგ.
კომპლექსური თერაპია (პრეპარატი ტოპეფსილის ერთდროული მიღება სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან):
მოზრდილები და მოზარდები (12-17 წელი):
პირველი კვირის განმავლობაში საჭიროა ტოპირამატის საწყისი დოზის 25-50 მგ-ის მიღება ყოველ საღამოს. შემდეგ სადღეღამისო დოზა იზრდება 25-50 მგ-ით ყოველ 1-2 კვირაში.
პრეპარატის კომპლექსური თერაპიის კომპონენტად გამოყენების შემთხვევაში, მოზარდებში ტოპირამატის რეკომენდებული სადღეღამისო შემანარჩუნებელი დოზა არის 200-400 მგ.
ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დაჭირდეს სადღეღამისო დოზა 800 მგ-მდე. ეს არის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა, რომლის გადაჭარბება არ შეიძლება.
დიალიზზე მყოფი პაციენტები
დიალიზის ჩატარების დღეს საჭიროა დოზის დაახლოებით ნახევარჯერ გაზრდა, ვინაიდან ტოპირამატი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის დროს. ასეთი მომატება უნდა გაიყოს ორ მიღებად: დიალიზის უშუალო დაწყებამდე და ბოლოში. საჭირო დამატებითი დოზა შეიძლება დამოკიდებული იყოს დიალიზის მეთოდზე და გამოყენებულ დანადგარზე.
დოზირება შაკიკის პროფილაქტიკისთვის (მოზარდებში):
პირველი კვირის განმავლობაში საჭიროა ტოპირამატის საწყისი დოზის 25 მგ –ის მიღება ყოველ საღამოს. შემდეგ, სადღეღამისო დოზას ზრდიან 25 მგ ყოველ კვირას.
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული სამიზნე სადღეღამისო დოზა არის ტოპირამატის 100 მგ. ზოგიერთ პაციენტში ტოპირამატის ეფექტური დოზა არის 50 მგ.
მიღების წესი
მიიღეთ ტოპეფსილის ტაბლეტები მთლიანად, დაუღეჭავად, სითხის დიდ რაოდენობასთან ერთად. ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
თუ თქვენ მიიღეთ ტოპეფსილის ტაბლეტები დანიშნულზე მეტი რაოდენობით
დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. ჭარბი დოზის ნიშნების და სიმპტომების რიცხვს მიეკუთვნება: კრუნჩხვითი გულყრა, ძილიანობა, მეტყველების დარღვევა, არამკაფიო მხედველობა, გაორმაგება თვალებში, აზროვნების მოშლა, ლეთარგია, კოორდინაციის მოშლა, სტუპორი, არტერიული წნევის დაწევა (ჰიპოტენზია), ტკივილი მუცელში, აგზნებადობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია. უმრავლეს შემთხვევაში სერიოზული გართულებები არ აღინიშნება, თუმცა ცნობილია სხვა პრეპარატების, მათ შორის ტოპირამატის ჭარბი დოზის მიღებისას, პაციენტების გარდაცვალების შესახებ. პრეპარატი ტოპეფსილის ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მჟავიანობის მნიშვნელოვანი მომატება (მეტაბოლური აციდოზი)(იხილეთ ნაწილი 2 ,,პრეპარატი ტოპეფსილის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს,, და ,,სხვა სამკურნალო საშულებების მიღება’’).
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ტოპეფსილის მიღება
მიიღეთ დანიშნული პრეპარატის დოზა გეგმის მიხედვით შემდეგ დანიშნულ დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ თქვენ შეწყვიტეთ პრეპარატი ტოპეფსილის მიღება
კრუნჩხვითი გულყრის განახლების რისკის შემცირების მიზნით პრეპარატი ტოპეფსილის მიღების შეწყვეტა საჭიროა მოხდეს თანმიმდევრობით (დოზის შემცირებით).
თუ ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით თქვენ წარმოგექმნებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, ტოპეფსილმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი არ წარმოიშვებიან ყველა პაციენტში.
გვერდითი მოვლენები განსაკუთრებით ხშირად წარმოიშვებიან მკურნალობის კურსის დასაწყისში ან საწყის სტადიაზე.
გვერდითი მოვლენების შეფასება დაფუძნებულია შემდეგ სიხშირეებზე:
ძალიან ხშირი: უვითარდება 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს;
ხშირი: უვითარდება 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტს და 10 პაციენტიდან 1
- ზე ნაკლებს;
არახშირი: უვითარდება 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტს და 100 პაციენტიდან
1-ზე ნაკლებს;
იშვიათი: უვითარდება 10000 პაციენტიდან 1-ზე მეტს და 1000
პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს;
ძალიან იშვიათი: უვითარდება 10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს.
სისხლის და ლიმფური სისტემების დარღვევა
ხშირი: ანემია, ცხვირიდან სისხლდენა, სისხლის ლაქები, დაჟეჟილობები და კანის ფერის შეცვლა (პურპურა), სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), სისხლის თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).
იშვიათი: ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია).
ნერვული სისტემის ფუნქციის დარღვევა
ძალიან ხშირი: კოორდინაციის დარღვევა, ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია), მეტყველების დარღვევა.
ხშირი: ტრემორი, კოორდინაციის და სიარულის დარღვევა, ნისტაგმი, გემოვნების გრძნობის დარღვევა.
არახშირი: ჰიპოკინეზია, სტუპორი.
თვალების ფუნქციის დარღვევა
ძალიან ხშირი: გაორმაგება, მხედველობის გაუარესება.
იშვიათი: მწვავე მიოპათია და მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, ტკივილი თვალებში.
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების ფუნქციის დარღვევა
არახშირი: სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი).
საჭმლის მომნელებელი ორგანოების ფუნქციის დარღვევა
ხშირი: ყაბზობა, ტკივილი მუცელში.
არახშირი: ფაღარათი, პირღებინება, პირის სიმშრალე.
თირკმელების და შარდგამომყოფი ორგანოების ფუნქციის დარღვევა
ხშირი: შარდის შეუკავებლობა, თირკმლის კენჭები (თირკმელ-კენჭოვანი დაავადება).
კანის და კანქვეშა ქსოვილების ფუნქციის დარღვევა
ხშირი: თმების ცვენა.
არახშირი: ფოლიკულების ანთება, ქავილი.
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევა
ძალიან ხშირი: სხეულის წონის შემცირება.
ხშირი: მეტაბოლური აციდოზი.
საერთო დარღვევები და ქსოვილების მდგომარეობა შეყვანის ადგილას
ძალიან ხშირი: თავბრუსხვევა, გადაღლა, ძილიანობა, ნერვული აგზნებადობა, თავის ტკივილი, გულის რევის შეგრძნება.
ხშირი: ტკივილი ძვლებში, ალერგიული რეაქციები, უძილობა.
ჰეპატობილიარული სისტემის მოშლა
იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
რეპროდუქტიული ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების ფუნციის დარღვევა
ხშირი: მენსტრუალური ციკლის მოშლა, იმპოტენცია.
ფსიქიკური დარღვევები
ძალიან ხშირი: მეხსიერების დარღვევა, ანორექსია, ცნობიერების მოშლა, ფსიქომოტორული შენელება, დეპრესია, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, შფოთვა.
ხშირი: აპათია, ეიფორია, სისუსტე, ემოციური ლაბილურობა, აგზნებადობა, კოგნიტური დარღვევები, ლიბიდოს შემცირება, აგრესიული რეაქციები, ფსიქოზი ან ფსიქოზური სიმპტომატიკა.
არახშირი: ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, სუიციდური იდეაცია, სუიციდალური მცდელობები.
ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენების გარდა, დარეგისტრირებულია ღვიძლის ფერმენტების მომატების, ჰეპატიტის, ღვიძლის უკმარისობის და მეტაბოლური აციდოზის (ორგანიზმის ზედმეტად მაღალი მჟავიანობა) შემთხვევები. იშვიათ შემთხვევებში ცნობილია ოფლიანობის შემცირების, ცხელების და სახის გაწითლების (უფრო ხშირად ბავშვებში) შემთხვევები. იყო ცალკეული ცნობები კანის გამონაყარის და კანზე ბუშტუკების წარმოშობის, ასევე თვალების და პირის ღრუს დაზიანების შესახებ. თუ თქვენ გაქვთ მომატებული ტემპერატურა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ჩვეულებრივ პრეპარატის მიღების პირველი თვეების განმავლობაში რამდენიმე პაციენტში განვითარდა უეცარი ახლომხედველობა (მიოპია) და გლაუკომა. ვინაიდან ტოპეფსილს ხშირად ხმარობენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად, რთულია იმის გარკვევა, თუ რომელმა პრეპარატმა გამოიწვია ესა თუ ის გვერდითი ეფექტი.
შაკიკი
დოზაზე დამოკიდებული გვერდითი ეფექტები გვხვდება უფრო იშვიათად, ვიდრე ეპილეფსიის დროს, ვინაიდან შაკიკის პროფილაქტიკის მიზნით გამოიყენება უფრო მცირე დოზები.
მძიმე გვერდითი ეფექტების, ან მოცემულ ინსტრუქციაში არ ხსენებული ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
5. როგორ ინახება ტოპეფსილი
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ტოპეფსილი კოლოფზე, ბლისტერზე ან ფლაკონზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის დასრულების თარიღი არის მითითებული თვის ბოლო დღე.
მოცემული სამკურნალო პრეპარატი არ ითხოვს შენახვის სპეციალურ პირობებს.
არ გადაყაროთ სამკურნალო საშუალება საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან გამდინარე წყალში. თუ საჭიროა პრეპარატის, რომელიც აღარ არის საჭირო, ნარჩენებში გადაგდება, მიიღეთ ფარმაცევტის რჩევა. ასეთი სახის ზომები ხელს შეუშლიან გარემოს დაბინძურებას.
6. დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავენ ტოპეფსილის შემოგარსული ტაბლეტები.
აქტიური ნივთიერება: თითოეულ ტაბლეტში არის ტოპირამატის 25 მგ, 50 მგ, 100 მგ და 200 მგ.
სხვა კომპონენტები:
25 მგ: ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, A ტიპის ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, პოლიდექსტროზა, მაკროგოლი 8000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტრიეთილციტრატი.
50 მგ: ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, A ტიპის ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი.
გარსი: რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), მაკროგოლი 3350, პოლივინილის სპირტი, სალმანდი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).
100 მგ: ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, A ტიპის ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი.
გარსი: მაკროგოლი 3350, პოლივინილის სპირტი, სალმანდი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).
200 მგ: ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, A ტიპის ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კაჟბადის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი.
გარსი: რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), მაკროგოლი 3350, პოლივინილის სპირტი, სალმანდი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).
როგორ გამოიყურება ტოპეფსილი და რა შედის შეფუთვის შემადგენლობაში
25 მგ: თეთრი, მრგვალი, ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები, ტაბლეტის ერთ მხარეზე ასო ,,თT’-ს, ხოლო მეორე მხარეს რიცხვი ,,25’’-ის გრავირებით.
50 მგ: ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები, ტაბლეტის ერთ მხარეზე ასო ,,თT’-ს, ხოლო მეორე მხარეს რიცხვი ,,50’’-ის გრავირებით.
100 მგ: ყვითელი, მრგვალი, ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები, ტაბლეტის ერთ მხარეზე ასო ,,T’-ს, ხოლო მეორე მხარეს რიცხვი ,,100’’-ის გრავირებით.
200 მგ: ვარდისფერი, მრგვალი, ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები, ტაბლეტის ერთ მხარეზე ასო ,,თT’-ს, ხოლო მეორე მხარეს რიცხვი ,,200’’-ის გრავირებით.
ბლისტერული შეფუთვა პვქ/პვდქ/ალუმინისგან
28 შემოგარსული ტაბლეტი
შეფუთვა
პვქ/პვდქ/ალუმინისგან შემდგარი ბლისტერულ შეფუთვაში არის 14 შემოგარსული ტაბლეტი. 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის წესი
შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს არ საჭიროებს.
ვარგისობის ვადა
2 წელი
აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით
მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი
სს ეგისი
1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქუჩა, 30-38
უნგრეთი
ტელ.: (36-1) 265-5555
ფაქსი (36-1) 265-5529
