ბიფრენი
პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ბიფრენი.
საერთაშორისო არა-პატენტირებული დასახელება: Phenibut.
სამკურნალწამლო ფორმა: კაფსულები.
ძირითადი ფიზიკური-ქიმიური თვისებები: თეთრი ფერის მყარი ჟელატინის კაფსულები.
კაფსულების შიგთავსი- თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი. დაშვებულია დაპრესილი სვეტების ან გროვების არსებობა, რომლებიც დაჭერის დროს იშლება.
სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ფენიბუტი 250 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი;
კაფსულის შემადგენლობა: ჟელატინი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E 171).
გამოშვების ფორმა.
კაფსულები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული საშუალებები. ათქ კოდი N06BX22.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ბიფრენი წარმოადგენს γ-ამინოერბომჟავასა და ფენილეთილამინის წარმოებულს. დომინანტურს წარმოადგენს მისი ანტიჰიპოქსიური და ანტიამნეზიური მოქმედება. მას გააჩნია ტრანკვილიზური თვისებები, ასტიმულირებს მეხსიერებასა და სწავლის უნარს, ზრდის ფიზიკურ შრომისუნარიანობას; აღმოფხვრის ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს; ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური და ანტიკონვულსიური საშუალებების მოქმედებას. არ ახდენს გავლენას ქოლინო- და ადრენო- რეცეპტორებზე. პრეპარატი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს და ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულობას, ასევე გააჩნია ანტიეპილეფსიური მოქმედება. შესამჩნევად ამცირებს ასთენიისა და ვაზოვეგეტატიური სიმპტომების გამოვლინებებს, მათ შორის თავის ტკივილს, თავში სიმძიმის შეგრძნებას, ძილის დარღვევას, გაღიზიანებადობას, ემოციურ ლაბილობას, ზრდის გონებრივ შრომისუნარიანობას. ტრანკვილიტაზორებისაგან განსხვავებით პრეპარატ ბიფრენის გავლენის ქვეშ უმჯობესდება ფსიქოლოგიური მაჩვენებლები (ყურადღება, მეხსიერება, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფე და სიზუსტე). ასთენიის მქონე და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში, პრეპარატით თერაპიის პირველივე დღეებიდან უმჯობესდება მათი თვითგრძნობა, იზრდება ინტერესი და ინიციატივა, აქტიური საქმიანობის მოტივაცია სედაციური ეფექტის ან აღგზნების გარეშე. დადგენილია, რომ ფენიბუტი აუმჯობესებს ტვინის ბიოენერგეტიკას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, კარგად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. ღვიძლში და თირკმელებში განაწილება ერთგვაროვანთან ახლოსაა, ხოლო ტვინსა და სისხლში - ერთგვაროვანზე დაბალია. შეყვანილი ფენიბუტის შესამჩნევი რაოდენობა 3 საათის შემდეგ გამოვლინდება შარდში, ამავდროულად, ტვინის ქსოვილში პრეპარატის კონცენტრაცია არ მცირდება, ის გამოვლინდება ტვინში კიდევ 6 საათის შემდეგ.
მეორე დღეს ფენიბუტის აღმოჩენა შესაძლებელია მხოლოდ შარდში; ის გვხვდება შარდში მიღებიდან კიდევ 2 დღის შემდეგ, თუმცა აღმოჩენილი რაოდენობა შეადგენს შეყვანილი დოზის მხოლოდ 5%-ს.
ფენიბუტის ყველაზე მეტად შეკავშირება ხდება ღვიძლში (80 %), ის არ არის სპეციფიკური.
განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.
გამოყენების ჩვენებები.
ასთენიური და შფოთვით-ნევროზული მდგომარეობები (ემოციური ლაბილურობა, მეხსიერების დარღვევა, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება), მოუსვენრობა, შიში, აფორიაქება, აკვიატებული მდგომარეობების ნევროზი;
ბავშვებში - ენაბლუობა, ენურეზი, ტიკები;
ხანდაზმული ასაკის ადამიანებში - უძილობა, ღამის მოუსვენრობა.
სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა, ოპერაციების ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური პროცედურების წინ.
დამხმარე საშუალების სახით ალკოჰოლიზმის დროს აბსტინენციის სინდრომის მკურნალობისას.
ის ასევე ინიშნება მენიერის დაავადებისას, ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული თავბრუსხვევების დროს, ასევე მოძრაობის დაავადების პროფილაქტიკისთვის.
გამოყენების მეთოდი და დოზები.
მიიღება პერორალურად საკვების მიღებამდე, წყლის დაყოლებით.
ასთენიური და შფოთვით-ნევროზული მდგომარეობების დროს მოზრდილებში: ინიშნება 250-500 მგ 3-ჯერ დღეში. უმაღლესი ერთჯერადი დოზებია: მოზრდილებში - 750 მგ, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში- 500 მგ.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-3 კვირას. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობის კურსი შეიძლება გახანგრძლივდეს 4 -6 კვირამდე.
11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში - 250 მგ 3 -ჯერ დღეში; 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში - მოზრდილების დოზები.
ინფექციური გენეზის ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციისა და მენიერის დაავადების გამწვავების პერიოდში თავბრუსხვევის აღმოსაფხვრელად: ბიფრენი ინიშნება 750 მგ 3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, ვესტიბულური დარღვევების გამოხატულობის შემცირებისას - 250-500 მგ 3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი 250 მგ 1-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დაავადების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას ბიფრენი მიიღება 250 მგ 2-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი 250 მგ 1-ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში.
სისხლძარღვოვანი და ტრავმული გენეზის ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციისას თავბრუსხვევის აღმოსაფხვრელად: ბიფრენი ინიშნება 250 მგ 3-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში.
მოძრაობის დაავადების პროფილაქტიკისთვის: ინიშნება 250-500 მგ დოზით ერთჯერადად მოძრაობის მოსალოდნელ დაწყებამდე ერთი საათით ადრე, ან პირველი სიმპტომების გამოჩენისას.
პრეპარატ ბიფრენის მოქმედება ძლიერდება დოზის გაზრდისას.
გამოხატული გამოვლინებების არსებობისას (ღებინება, გულისრევა), პრეპარატის დანიშვნა ნაკლებად ეფექტურია 750-1000 მგ დოზითაც კი.
ალკოჰოლური აბსტინენციური სინდრომის კუპირებისათვის: ბიფრენი მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 250-500 მგ 3-ჯერ დღეში და 750 მგ ღამით, სადღეღამისო დოზის ეტაპობრივი შემცირებით მოზრდილების ჩვეულებრივ დოზამდე.
თუ ერთი ან რამდენიმე დოზის მიღება გამოტოვებულია, უნდა გაგრძელდეს მიღება ადრე დანიშნული დოზებით. აუცილებლობისას ან თვითგრძნობის გაუარესებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის ექიმს.
გვერდითი რეაქციები.
ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში), თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა (დღეში 2 გ-ზე მეტ დოზებზე, დოზის შემცირებისას გვერდითი მოქმედების გამოხატულობა მცირდება).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში), ღებინება, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ჰეპატოტოქსიკურიობა (მაღალი დოზების ხანგრძლივად მიღებისას).
იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, კანის გაწითლება.
ფსიქიკის დარღვევა: ემოციური ლაბილურობა, ძილის დარღვევა (ეს გევრდითი რექციები შიძლება აღინიშნოს ბავშვებში სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან შეუსაბამოდ გამოყენებისას).
უკუჩვენებები.
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ბავშვთა ასაკი 11 წლამდე.
დოზის გადაჭარბება.
ბიფრენი - ნაკლებად ტოქსიკური ნაერთია, მხოლოდ 7-14 გ სადღეღამისო დოზის ხანგრძლივად მიღებისას ის შეიძლება იყოს ჰეაპოტოტოქსიკური (აღინიშნა ეოზინოფილია და ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია).
სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, შესაძლო არტერიული ჰიპოტენზიის, თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა. თერაპია სიმპტომურია.
გართულებების შემთხვევაში (არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა), მიიღება დამხმარე და სიმპტომური ზომები.
სიფრთხილის ზომები.
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პათოლოგიის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატ ბიფრენის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო. ამ პაციენტებს ენიშნებათ უფრო დაბალი დოზები. ხანგრძლივი გამოყენებისას კონტროლდება სისხლის უჯრედული შემადგენლობა, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლები.
გამოყენებაორსულობისან ლაქტაციის დროს.
პრეპარატი ბიფრენის გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგანაც ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.
ბავშვები.
პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედების თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალებებისა ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე
პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატით მკურნალობის დროს უვითარდებათ ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
ბიფრენი შეიძლება კომბინირებული იქნას ფსიქოტროპულ სამკურნალო საშუალებებთან, ბიფრენის ან მასთან ერთად გამოყენებული სხვა სამკურნალო საშუალებების დოზების შემცირებით.
ბიფრენი აძლიერებს და ახანგრძლივებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური ანტიკონვულსიური საშუალებების მოქმედებას.
გამოშვების ფორმა.
10 კაფსულა ბლისტერში; 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები.
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისობის ვადა.
2 წელი
არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქებიდან გაცემის პირობები.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
შპს „ფარმა სტარტი“
უკრაინა, 03124, ქ. კიევი, ვ. ჰაველის ბულვარი #8
ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც ღებულობს პრეტენზიებს სამკურნალო საშუალებების ხარისხზე მომხმარებლებისგან და პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოებაზე პოსტ-რეგისტრაციული დაკვირვების განხორციელებაზე სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.
Acino Pharma AG - ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა, სომხეთის რესპუბლიკა, 0014, ერევანი, ადონცის ქ. # 6/1, ბინა 54.
ტელეფონი: +374 60 67 01 70
ელ-ფოსტა: Safety_ВУ@acino.swiss
ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც ღებულობს პრეტენზიებ სსამკურნალო საშუალებების ხარისხზე მომხმარებლებისგან და პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოებაზე პოსტ-რეგისტრაციული დაკვირვების განხორციელებაზე სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.
Acino Pharma AG - ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა საქართველოში.
საქართველო, 0102, თბილისი, კ. მარჯანიშვილის ქ. # 5 / დ. უზნაძის ქ. #16-18
ტელეფონი: +995 32 220 69 42
ელ-ფოსტა: Safety_ВУ@acino.swiss
