ბიოკარდი – BIOCARD – БИОКАРД

საერთაშორისო დასახელება:

CARVEDILOL

მწარმოებელი: NICHE GENERICS LIMITED, დიდი ბრიტანეთი

მოქმედი ნივთიერება: კარვედილოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბეტა_1-, ბეტა_2-. და ალფა₁-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორი.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 7 ტაბ., შეფუთვაში 4 ბლისტერი.

1 ტაბ.

კარვედილოლი ..............        6.25 მგ

1 ტაბ.

კავედილოლი ...............          12.5 მგ

1 ტაბ.

კარვედილოლი  .............       25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზა, საქაროზა, კროსპოვიდონ, პოვიდონ k25, კოლოიდური უწყლო სილიკონი და მაგნიუმის სტეარატი(E572).

ჩვენებები:

• ესენციური ჰიპერტენზია (მონო- და კომბინირებული თერაპიის სახით, განსაკუთრებით თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან);
• სტაბილური და არასტაბილური სტენოკარდია, გულის უმტკივნეულო იშემია, მარცხენა პარკუჭის იშემიური დისფუნქცია;
• მსუბუქი, ზომიერი და მძიმე იშემიური და კარდიომიოპათიური გენეზის სისხლმიმოქცევის უკმარისობა კომბინაციაში დიგიტალისის პრეპარატებთან, დიურეზულ საშუალებებთან და აგფ-ინჰიბიტორებთან.

მიღების წესები და დოზირება:

ესენციური ჰიპერტენზია:

მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 12.5 მგ ერთხელ დღეში. პირველი დღის განმავლობაში, შემდგომში - 25 მგ ერთხელ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იზრდება ორკვირიანი ინტერვალით და აღწევს მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას - 5 მგ ერთხელ დღეში (ან გაყოფილი ორ მიღებაზე).

მოხუცებულ ავადმყოფებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 12.5 მგ ერთხელ დღეში, რაც ზოგიერთ ავადმყოფებში განაპირობებს საკმარის ეფექტს. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იცვლება ორკვირიანი ინტერვალით და აღწევს მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას - 50 მგ ერთხელ დღეში.

სტენოკარდია:

მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 12.5 მგ პირველი ორი დღის განმავლობაში. შემდგომში - 25 მგ 2-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იზრდება ორკვირიანი ინტერვალით და აღწევს მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას - 100 მგ გაყოფილს ორ მიღებაზე.

ხანდაზმულ ავადმყოფებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 5 მგ გაყოფილს ორ მიღებაზე დღეში.

გულის უკმარისობა:

დოზის შერჩევა წარმოებს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ დიგიტალისის პრეპარატებს, დიურეზულ საშუალებებს და აგფ-ინჰიბიტორებს, საჭიროა ბიოკარდით მკურნალობის დაწყებამდე მათი დოზების სტაბილიზირება. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 3.125 მგ 2-ჯერ დღეში, შემდგომში - 25 მგ 2-ჯერ დღეში. დოზა იზრდება ავადმყოფის მიერ მაქსიმალურად ასატან დოზამდე. ავადმყოფებში სხეულის წონით 85 კგ ნაკლები, მაქსიმალური დოზა შეადგენს 25 მგ 2-ჯერ დღეში, პაციენტებში სხეულის წონით >85 კგ - 5 მგ 2-ჯერ დღეში.

დოზის მომატების წინ საჭიროა პაციენტის გამოკვლევა გულის უკმარისობის სიმპტომების და ვაზოდილატაციის გაზრდის შესაფასებლად. გულის უკმარისობის გარდამავალი მომატების ან სითხის შეკავების შემთხვევაში, საჭიროა დიურეზული საშუალებების დოზის მომატება, თუმცა ხანდახან საჭიროა ბიოკარდის დოზის შემცირება, ან მისი მიღების დროებით შეწყვეტა. თუ პრეპარატით მკურნალობა შეწყდა ორ კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, მკურნალობის აღდგენა წარმოებს დოზით 3.125 მგ 2-ჯერ დღეში, შემდგომში დოზის შერჩევა ხორციელდება ზემოთ მოყვანილი რეკომენდაციების მიხედვით. ჰიპოტენზიის სიმპტომების ლიკვიდაცია შესაძლებელია დიურეზული საშუალების დოზის შემცირებით. თუ სიმპტომები შენარჩუნებულია, საჭიროა აგფ-ინჰიბიტორების (თუ ავადმყოფები იღებენ ამ პრეპარატებს) დოზის შემცირება, ხოლო შემდგომში აუცილებლობის შემთხვევაში - ბიოკარდის დოზის შემცირება. ასეთ შემთხვევაში ბიოკარდის დოზა არ იზრდება, სანამ გულის უკმარისობის მომატებული სიმპტომები ან ჰიპოტენზია არ განიცდის სტაბილიზაციას.

ბიოკარდით მკურნალობა წარმოებს ხანგრძლივად. სხვა ბეტა-ბლოკატორების მსგავსად, დაუშვებელია მისი უეცარი მოხსნა. პრეპარატის მოხსნა წარმოებს თანდათანობით (1-2 კვირის განმავლობაში), დოზის შემცირებით 1/5-ით ყოველ 3 დღეში ერთხელ.

პრეპარატის ტაბლეტის მიღება წარმოებს წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით. არ არის აუცილებელი პრეპარატის მიღება დაემთხვეს საჭმლის მიღებას, თუმცა გულის უკმარისობის დროს უმჯობესია მისი მიღება ჭამის დროს, რაც ხელს უწყოს შეწოვის შენელებას და ამით მცირდება ორთოსტატული რეაქციების რისკი.

დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევაში: ვინაიდან თირკმელების უკმარისობა პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე არ ახდენს გავლენას, ასეთ ავადმყოფებში ბიოკარდის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენების ხასიათი არტერიული ჰიპერტენზიის და სტენოკარდიის ბიოკარდით მკურნალობისას იგივეა, რაც გულის უკმარისობის დროს, მხოლოდ მათი სიხშირე ნაკლებია.

ცნს-ის მხრივ: ხანდახან - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, რომლებიც აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში. იშვიათად - დეპრესია, ძილის დარღვევა, პარესთეზიები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხანდახან - ბრადიკარდია, ორთოსტატული ჰიპოტონია, იშვიათად - გულის წასვლა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. იშვიათად - პერიფერიული სისხლისმიმოქცევის დარღვევა (კიდურების გაცივების შეგრძნება), ხანგამოშვებითი კოჭლობის სიმპტომების ან რეინოს სინდრომის გამწვავება, შეშუპება. ცალკეულ შემთხვევაში - ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის უკმარისობის  პროგრესირება.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხანდახან - ცხვირის დაცემინება, სურდო, მიდრეკილ ავადმყოფებში - ასთმა, ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: ხანდახან - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები (გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა), იშვიათად, ყაბზობა, ღებინება.

კანის მხრივ: იშვიათად - ალერგიული ეგზანთემა, ურტიკარია, ქავილი, გამონაყარი წითელი ბრტყელი ლიქენის ტიპის, არსებული ფსორიაზული ელემენტების გამწვავება ან გამოვლენა.

სისხლის სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში - თროთმბოციტოპენია, ლეიკოპენია.

ნივთიერებათა ცვლის დარღვევა: ცალკეულ შემთხვევაში - ტოლერანტობის შემცირება გლუკოზის მიმართ, ჰიპოგლიკემიის დროს კონტრინსულარული ჰორმონების სეკრეციის დარღვევა, ავადმყოფებში გულის უკმარისობით - სხეულის წონის მომატება, ჰიპერქოლესტერინემია.

სხვა: კიდურების ტკივილი, იშვიათად - პირის სიმშრალე, შარდვის გაძნელება, იმპოტენცია, მხედველობის დარღვევა და კონიუნქტივიტი, ცრელმდენის დარღვევა, ავადმყოფებში გულის უკმარისობით, სისხლძარღვოვანი პათოლოგიით და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შესაძლებელია თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება, იშვიათად - თირკმელების უკმარისობა.

ლაბორატორიული ანალიზები: ცალკეულ შემთხვევაში - შრატისმიერი ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის და მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ:
• გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა (IV კლასი NYHA მიხედვით), რომელიც საჭიროებს პრეპარატის ინტრავენურ შეყვანას დადებითი ინოტროპული ეფექტით;
• ფილტვების ობსტრუქციული ქრონიკული დაავადებები, ბრონქოსპასტიური კომპონენტით;
• ბრონქული ასთმა;
• ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა II და III ხარისხის;
• გამოხატული ბრადიკარდია;
• გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია (სისტოლური არტერიული წნევა
• კარდიოგენული შოკი;
• ღვიძლის დაზიანების კლინიკური მანიფესტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ბიოკარდის გამოყენების გამოცდილება ორსულებში არ არსებობს. ბეტა-ბლოკატორები ამცირებენ პლაცენტის პერფუზიას, რაც იწვევს ნაყოფის დაღუპვას ან ნაადრევ მშობიარობას. პრეპარატი ორსულობის დროს ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებლობა აღემატება პოტენციურ რისკს. ბიოკარდი და მისი მეტაბოლიტები გადადიან დედის რძეში, ამიტომ მისი მიღება ლაქტაციის პერიოდში დაუშვებელია.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში დადგენილი არ არის. როგორც სხვა არასელექტიურ ბეტა-ბლოკატორებს, ბიოკარდს შეუძლია გამოიწვიოს ტკივილის პროვოცირება ავადმყოფებში პრინცმეტალის სტენოკარდიით. არ არის ამ პრეპარატის დანიშვნის გამოცდილება ამ ავადმყოფებში, თუმცა პრეპარატის ალფა-მაბლოკირებელ ეფექტს შეუძლია ხელი შეუშალოს ამგვარ სიმპტომატიკას, ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით. ვინაიდან ბიოკარდი იწვევს ბრადიკარდიას, გულისცემის სიხშირის შემცირებისას 55-მდე, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში ლაბილური მეორადი არტერიული ჰიპერტენზით. ვინაიდან მისი გამოყენების გამოცდილება ასეთ ავადმყოფებში არასაკმარისია.

ავადმყოფებში გულის უკმარისობით, რომლებიც იღებდნენ დიგიტალის პრეპარატებს, დიურეზულ საშუალებებს ან აგფ-ინჰიბიტორებს, ბიოკარდი ინიშნება სიფრთხილით, ვინაიდან იგი როგორც სათითურას პრეპარატები, ანელებს ატრიოვენტრიკულურ გამტარობას.

ბიოკარდის დოზის შერჩევისას ავადმყოფებში გულის უკმარისობით აღინიშნება მისი სიმპტომების მომატება და სითხის შეკავება. ასეთ შემთხვევაში იზრდება დიურეზული საშუალებების დოზა, ხოლო ბიოკარდის დოზას არ ზრდიან ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე. ხანდახან ბიოკარდის დოზა მცირდება ან პრეპარატის მიღება დროებით წყდება, თუმცა ამგვარი სიტუაცია არ გამორიცხავს ბიოკარდის საჭირო დოზის შერჩევას მომავალში.

ბიოკარდის ერთდროული დანიშვნისას ვერაპამილის ან დილთიაზემის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტებთან ან ასევე I ჯგუფის ანტიარითმულ პრეპარატებთან, აუცილებელია არტერიული წნევის ან ეკგ-ს მუდმივი მონიტორინგი. ბიოკარდით მკურნალობისას აღნიშნული პრეპარატები ინტრავენურად არ ინიშნება.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში პერიფერიული სისხლძარღვების პათოლოგიით ვინიადან ბეტა-ბლოკატორები აძლიერებენ არტერიული უკმარისობის და რეინოს სინდრომის სიმპტომებს.

ავადმყოფებში ფილტვების ობსტრუქციული ქრონიკული დაავადებებით და ბრონქოსპასტიური მდგომარეობით, რომლებიც არ იღებენ პერორალური ასთმის საწინააღმდეგო საინჰალაციო პრეპარატებს. ბიოკარდი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებლიანობა აღემატება ჰიპოტენზიურ რისკს. ბრონქოსპაზმის მიმართ მიდრეკილების არსებობისას ბიოკარდით მკურნალობის დროს სასუნთქი გზების წინააღმდეგობის მომატების შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს დისტრეს სინდრომი; პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას საჭიროა ამ ავადმყოფებზე მეთვალყურეობა, დოზის შემცირებით ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევაში.

ავადმყოფებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე ალერგია ან რომლებიც გადიან დესენსიბილიზაციის კურსს, ბიოკარდს შეუძლია გამოიწვიოს მგრძნობელობის მომატება ალერგენების მიმართ და გააძლიეროს ალერგიული რეაქციები. ავადმყოფებში, რომლებიც ადრე, ბეტა-ბლოკატორების გამოყენების დროს აღნიშნავდნენ ფსორიაზის გამწვავებას, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებლიანობის და პოტენციური რისკის განსაზღვრის შემდეგ. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით, ვინაიდან მას შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების მასკირება ან შემცირება (განსაკუთრებით ტაქიკარდიის). ამიტომ ბიოკარდით მკურნალობის დაწყებისას აუცილებელია შაქრის ხშირი თვითკონტროლი და აუცილებლობის დროს ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექცია.

როგორც სხვა ბეტა-ბლოკატორები, ბიოკარდი ამცირებს თირეოტოქსიკოზის სიმპტომების გამოხატულებას. ავადმყოფებში ფეოქრომოციტომით, ნებისმიერი ბეტა-ბლოკატორის დანიშვნის წინ აუცილებელია ალფა-ბლოკატორების დანიშვნა, თუმცა ბიოკარდს გააჩნია როგორც ბეტა-, ასევე ალფა-მაბლოკირებელი თვისებები, მისი გამოყენების გამოცდილება ასეთ ავადმყოფებში არ არსებობს, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა წარმოებს სიფრთხილით.

სიფრთხილეა საჭირო ზოგადი ანესთეზიის ჩატარების შემთხვევაში.

ავადმყოფებში, რომელიც იყენებენ კონტაქტურ ლინზებს უნდა გაითვალისწინონ ცრემლდენის შემცირების შესაძლებლობა.

პრეპარატის ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე:

ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე შესაძლოა გამოვლინდეს მისი ზემოქმედებით ცნს-ზე, რაც განსაკუთრებით ვლინდება მკურნალობის დაწყებისას ან მისი დოზის შეცვლისას, ასევე ბიოკარდის ერთდროული გამოყენებისას ალკოჰოლთან.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მკვეთრად გამოხატული არტერიული ჰიპოტონია, ბრადიკარდია, გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, გულის გაჩერება, შესაძლოა სუნთქვის დარღვევა, ბრონქოსპაზმი, ღებინება, ცნობიერების დარღვევა, გენერალიზებული კრუნჩხვები.

მკურნალობა: საჭიროა ყველა სასიცოცხლო მაჩვენებლის მუდმივი მონიტორინგი. აუცილებლობის შემთხვევაში - ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში შესაძლოა შემდეგი ღონისძიებების გამოყენება: 1) გამოხატული ბრადიკარდიის დროს - ინტრავენურად 0.5-2 მგ ატროპინი; 2) გულსისხლძარღვთა ტონუსის შენარჩუნებისათვის - ინტრავენურად 1-10 მგ გლუკაგონი, შემდეგ 2-5 მგ/საათში ინფუზიის სახით; 3) ადრენომიმეტური საშუალებები (დობუტამინი, იზოპრენალინი, ორციპრენალინი, ან ადრენალინი) სხვადასხვა დოზებით ავადმყოფების სხეულის წონის და მოქმედების ეფექტის მიხედვით. თუ კლინიკურ სურათში ჭარბობს ჰიპოტონია, შეჰყავთ ადრენალინი.

მკურნალობის მიმართ რეზისტენტული ბრადიკარდიის დროს იყენებენ რითმის ხელოვნურ მატარებლებს.

ბრონქოსპაზმის დროს შეჰყავთ ბეტა-2 ადრენომიმეტური საშუალება აეროზოლის სახით (არაეფექტურობის დროს - ინტრავენურად) ან ამინოფილინი ინტრავენურად. კრუნჩხვების დროს შეჰყავთ ნელა ინტრავენურად, დიაზეპამი ან კლონაზეპამი.

მძიმე, ჭარბი დოზირების შემთხვევაში (შოკის სიმპტომატიკით), შენარჩუნებული თერაპია გრძელდება ხანგრძლივად, ვინაიდან შესაძლებელია ბიოკარდის ნახევარგამყოფის პერიოდის გახანგრძლივება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

როგორც სხვა ბეტა-ბლოკატორები, ბიოკარდს შეუძლია გამოიწვის მასთან ერთად მიღებული ანტიჰიპერტენზიული საშუალების მოქმედების პოტენცირება, რომლებსაც ჰიპოტენზიური ეფექტი გააჩნია გვერდითი მოვლენის სახით. ბიოკარდის და დილთიაზემის ერთდროული დანიშვნისას აღინიშნება გულის გამტარებლობის დარღვევა, ჰემოდინამიკური ცვლილებებით. თუ დაგეგმილია ბიოკარდის და კლონიდინის კომბინირებული თერაპიის შეწყვეტა, პირველად იხსნება ბიოკარდი, რამდენიმე დღით ადრე კლონიდინის დოზის თანდათანობითი შემცირების დაწყებამდე.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ღვიძლის მიკროსომული ოქსიდაზების ინდუქტორებს, მაგალითად რიფამპიცინს (ამ დროს კარვედილოლოლის კონცენტრაცია შრატში მცირდება), ან მიკროსომული ოქსიდაზების ინჰიბიტორებს, მაგალითად, ციეტიდინს (კარვედილოლის შრატისმიერი კონცენტრაცია მატულობს).

ბიოკარდის და დიგოქსინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ატრიოვენტრიკულური გამტარებლების შენელება. ამის გარდა, დიგოქსინის (ასევე დიგიტოქსინის) წონასწორული მინიმალური კონცენტრაცია ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით მატულობს 16%-ით. ბიოკარდით მკურნალობის დაწყებისას, დოზის შეცვლის და/ან მის მოხსნის შემთხვევაში საჭიროა პლაზმაში დიგოქსინის და დიგიტოქსინის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი. ნარკოზის დროს ყურადღება უნდა მიექცეს ბიოკარდის და ზოგიერთი ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების სინერგისტულ უარყოფით ინოტროპულ მოქმედებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.