(გაგრძელება)
გვერდითი მოვლენები:
ლოზარტან კალიუმი – ჰიდროქლორთიაზიდის კომპლექსის კლინიკური კლევებისას არ გამოვლინდა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ამ კომპლექსისთვის გათვალისწინებული არ იყო. როგორც ლოზარტან კალიუმის ასევე ჰიდროქლორთიაზიდის გვერდითი მოვლენები პლაცებოს მსგავსია.
ლოზარტან კალიუმი – ჰიდროქლორთიაზიდის კომპლექსი ძირითადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. გვერდითი მოვლენები ატარებენ მსუბუქ და გარდამავალ ხასიათს, მათ გამო არ არის საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ლოზარტან კალიუმი – ჰიდროქლორთიაზიდის კომპლექსის მიღების შემდეგ უფრო ხშირია პლაცებოსთან შედარებით და შეადგენს შემთხვევათა 1%-ს და მეტს: ტკივილი მუცლის არეში, შეშუპება, ზურგის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ხველა, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გამონაყარი.
პოსტმარკეტინგული მონაცემები:
მომატებული მგრძნობელობა: ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის სახის, ტუჩების, ხორხის ან ენის ძალიან იშვიათად აღენიშნებოდათ პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობდნენ ლოზარტან კალიუმით; აღნიშნულ პაციენტებში ანგიონევროზული შეშუპების განვითარებას ადგილი ჰქონდა აგრეთვე სხვა პრეპარატების, მათ შორის აგფ-ინჰიბიტორების მიღების დროს.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ჰეპატიტი (ძალიან იშვიათად).
სასუნთქი სისტემის მხრივ: მშრალი ხველა.
აღინიშნებოდა ჰიპერკალიემია და ჰიპონატრიემია.
ლაბორატორიული კვლევების მონაცემები:
საკონტროლო კლინიკური კვლევების დროს კლინიკური ხასიათის ცვლილებები აღინიშნებოდა ძალზედ იშვიათად.
კრეატინინი და შარდოვანას აზოტი: აღენიშნებოდა ამ მაჩვენებლების უმნიშვნელო ზრდა არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტთა 0,6% და 0,8%-ს შესაბამისად.
ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი: ლოზარტან კალიუმი – ჰიდროქლორთიაზიდის კომპლექსის მიღებისას აღინიშნებოდა ამ მაჩვენებლების კლინიკური თვალსაზრისით უმნიშვნელო შემცირება.
ღვიძლის ფუნქციის ანალიზი: იშვიათ შემთხვევებში ადგილი აქვს ღვიძლის ფერმენტებისა და/ან პლაზმური ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატებას.
ელექტროლიტები: ელექტროლიტების დისბალანსის შესაძლო განვითარების გამო აუცილებელია ელექტროლიტების მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი (ჰიპონატრიემია, ჰიპოგლიკემიური ალკალოზი, ჰიპოკალიემია).
ძლიერი ღებინების ან საინფუზიო ხსნარის ინტრავენური შეყვანისას საჭიროა სისხლის პლაზმის ანალიზი და შარდში ელექტროლიტების კონცენტრაციის განსაზღვრა.
მოულოდნელი ეფექტების გამოვლინებისას მიმართეთ ექიმს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ლოზარტან კალიუმი: ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკურ კლინიკურ კვლევებში გამოყენებული იყო ჰიდროქლორთიაზიდი, დიგოქსინი, ვარფარინი და ფენობარბიტალი, მათი ურთიერთქმედება ლოზარტან კალიუმთან არ აღინიშნებოდა. კლინიკური კვლევები ციტოქრომ P450 და 2C9 ინჰიბიტორებთან არ ჩატარებულა. In vitro კვლევები გვიჩვენებს, რომ P450 3A4-ს ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, ტროლეანდომიცინი, ჰესტოდენი) ან P450 2C9 (სულფოფენაზოლი) მნიშვნელოვნად, ხოლო სულფოფენაზოლ – კეტოკონაზოლის კომპლექსი კი სრულად აინჰიბირებს აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნას.
ადამიანებში კეტოკონაზოლი, რომელიც P450 3A4-ს ინჰიბიტორია, ლოზარტანის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნის პროცესზე არ მოქმედებს. ფარმაკოდინამიკური კვლევები ლოზარტანისა და P450 2C9-ს ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენების შესახებ არ არსებობს.
ანგიოტენზინ II ბლოკატორების მსგავსად, ლოზარტანის ერთდროულმა მიღებამ კალიუმის შემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან (მაგ. სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის პრეპარატებთან ერთად შესაძლოა ხელი შეუწყოს კალიუმის კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში.
ჰიდროქლორთიაზიდი: ქვემოთჩამოთვლილი სამკურნალო საშუალებები ურთიერთქმედებენ თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან:
ბარბიტურატები, ნარკოტიკული პრეპარატები, ეთანოლი – შესაძლოა ორთოსტატული ჰიპიტენზიის განვითარება;
ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები (ინსულინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) – ამ პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას საჭიროა მათი დოზის კორექცია;
სხვა ანტიჰიპერტენზულ პრეპარატებთან შესაძლებელია ადიტიური ეფექტის განვითარება;
ქოლესტირამინთან და ქოლესტიპოლთან - შესაძლებელია ჰიდროქლორთიაზიდის შეწოვის დარღვევა. ქოლესტირამინის და ქოლესტიპოლის ერთჯერადი მიღებით შესაძლებელია შესაბამისად 85% და 43%-ით შემცირდეს ჰიდროქლორთიაზიდის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
კორტიკოსტეროიდების, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის ერთდროული მიღებით შესაძლებელია ელექტროლიტების ძლიერი დაკარგვა, ჰიპოკალიემიის გაძლიერება;
პრესორულ ამინებთან კომბინირებისას (მაგ. ეპინეფრინთან) – მოსალოდნელია პრესორული ამინების ეფექტის უმნიშვნელო შემცირება;
არადეპოლარიზებულ მიორელაქსანტებთან (მაგ. ტუბოკურარინთან) კომბინირებისას – შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს მათი მოქმედების გაძლიერებას;
ლითიუმი – ლითიუმის დიურეზულ საშუალებებთან ერთად დანიშვნა რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან დიურეზული საშუალებები ამცირებენ ლითიუმის რენულ კლირენსს და ზრდიან ლითიუმის მიერ გამოწვეული ინტოქსიკაციის რისკს;
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას – ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია დიურეზული, ნატრიურეზული და ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება. ამიტომ საჭიროა იმ პაციენტების კონტროლი, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამ პრეპარატებს.
ჭარბი დოზირება:
მონაცემები პრეპარატის ჟარბი დოზირების შესახებ შეზღუდულია. მკურნალობა სიმპტომატური და შემანარჩუნებელია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა. ჭარბი დოზირების გამოვლენისთანავე საჭიროა ღებინების გამოწვევა და დეჰიდრატაციის, ელექტროლიტების დისბალანსის, არტერიული ჰიპოტენზიის და ღვიძლისმიერი კომის შესაბამისი მეთოდებით კორექცია.
ლოზარტან კალიუმი: მონაცემები პრეპარატის ჟარბი დოზირების შესახებ შეზღუდულია. ამ დროს ყველაზე ხშირად აღინიშნება არტერიული ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია. პარასიმპათიკური (ვაგუსის) სტიმულაციის გამო შესაძლოა ბრადიკარდიის განვითარება. სიმპტომატური არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარებისას საჭიროა შემანარჩუნებელი მკურნალობის დაწყება.
ლოზარტანი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
ჰიდროქლორთიაზიდი: შედარებით ხშირად აღინიშნება ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევის სიმპტომები (ჰიპოკალიემია, ჰიპოქლორემია, ჰიპონატრიემია), აგრეთვე დეჰიდრატაცია, რომელიც გაძლიერებული დიურეზის შედეგია. საგულე გლიკოზიდების გამოყენებისას შესაძლოა არითმიის განვითარება ჰიპოკალიემიის გამო.
არ არის დადგენილი ჰიდროქლორთიაზიდის რა რაოდენობის გამოდევნა შეიძლება ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-ზე ქვემოთ, მშრალ ბნელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა:
შეფუთვაში 28 შემოგარსული ტაბლეტი.
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
• ნუ მიიღებთ ექიმის რჩევის გარეშე,
• პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას,
• შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
