შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
0.075 მგ დეზოგესტრელი თითოეულ გარსით დაფარულ ტაბლეტში.
დამხმარე ნივთიერება: ლაქტოზის მონოჰიდრატი
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი ტაბლეტის ბირთვი :
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი K-30, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, სტეარინის მჟავა, მაგნიუმის სტეარატი, DL-α- ტოკოფეროლი
ტაბლეტის გარსი:
ოპადრი II, 85F28751 თეთრი (ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 3000, პოლივინილის სპირტი)
სამკურნალო ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები
გარსით დაფარული, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთ მხარეს მარკირებით ,,D’’ და მეორე მხარეს “75”
ფარმაკოლოგიური თვისებები
შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს -დეზოგესტრელს. ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პროგესტაგენს, ლაქტინეტი მისაღებია, პირველ რიგში, კონტრაცეპციისთვის ლაქტაციის პერიოდში. ან იმ ქალებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ან არ სურთ ესტროგენების შემცველი პრეპარატების მიღება.
ტრადიციული ტაბლეტებისგან განსხვავებით, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს, ლაქტინეტის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პირველ რიგში ოვულაციის ინჰიბირებაზე. პრეპარატის სხვა ეფექტებს მიეკუთვნება ასევე საშვილოსნოს ყელის ლორწოვანის ვისკოზურობის მატება.
ორი ციკლის განმავლობაში დაკვირვებისას და ოვულაციის განსაზღვრაზე დაყრდნობით, (პროგესტერონის დონე 5 დღის განმავლობაში >16 ნმოლ/ლ), ოვულაციის სიხშირე ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს, იყო 1% (1/103) 95% დამაჯერებლობის ინტერვალის დროს 0.02-5.29% (მხედველობაში იქნა მიღებული შეცდომები, რომლებიც იყო გამოკვლევის მეთოდის შედეგი). ოვულაციის ინჰიბირება მოხდა პრეპარატის მიღების პირველ ციკლში. იმავე გამოკვლევაში, სადაც შეწყვიტეს დეზოგესტრელის გამოყენება ორი ციკლის შემდეგ (56 დღის შემდეგ), ვეზიკულური ფოლიკულის ოვულაცია მოხდა საშუალოდ 17 (7-30) დღის შემდეგ.
ეფექტურობის ერთ-ერთ კვლევაში (სადაც შემდგომი ტაბლეტის მიღების შეფერხება არ აღემატებოდა 3 საათს), პერლის ინდექსის მნიშვნელობა იყო 0.42 ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ დეზოგესტრელს 1.6-თან შედარებით ჯგუფში, რომელიც იღებდა 30 მკგ ლევონორგესტრელს (95% დამაჯერებლობის მაჩვენებელი ინტერვალით 0.09-1.20).
პერლის ინდექსის მნიშვნელობა შეადარეს იგივე ინდექსის მნიშვნელობას პერორალური კომბინირებული კონტრაცეპტივების ჯგუფიდან, რომელსაც იყენებდნენ ადრე მთელი პოპულაციისთვის. დეზოგესტრელის გამოყენება იწვევს ესტრადიოლის დონის დაწევას, რომელიც დამახასიათებელია ასეთივესთვის ადრეულ ფოლიკულურ სტადიაზე.
კლინიკურად არ შეინიშნებოდა მნიშვნელოვანი ზემოქმედებები ნახშირწყლების, ცხიმების ცვლაზე და სისხლის შედედებაზე.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
დეზოგესტრელი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება და გარდაიქმნება ეთონოგესტრელად. შტაბილური (“steady-state”) კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1.8 საათის შემდეგ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%.
განაწილება
ეთონოგესტრელის 95.5-99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, პირველ რიგში ალბუმინს და ნაკლებად გლობულინებს, რომლებიც აკავშირებენ სასქესო ჰორმონებს (SHBG) .
მეტაბოლიზმი
ჰიდროქსილიზაციის და დეჰიდროგენიზაციის გზით დეზოგესტრელი მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტად ეთონოგესტრელად, რომელიც შემდგომში მეტაბოლიზდება სულფატით და გლუკურონიდით კონიუგაციის გზით.
ელიმინაცია
ეთონოგესტრელის ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს. ერთჯერად და მრავალჯერად გამოყენებას შორის განსხვავება არ არის. Mსტაბილური მდგომარეობა (“steady-state”) პლაზმაში მიიღწევა 4-5 დღის შემდეგ. ინტრავენური შეყვანისას ეთონოგესტრელის კლირენსი სისხლის პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 10 ლ საათში. ეთონოგესტრელის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა ხორციელდება თავისუფალი სტეროიდების ან კონიუგატების სახით შარდით და განავლით (1.5:1 პროპორციით). ეთონოგესტრელი გამოიყოფა დედის რძეში 0.37:0.55 რძე/პლაზმა პროპორციით. ამ ფაქტებზე დაყრდნობით და დედის რძის ყოველდღიური მოხმარების 150 მლ/დღე გათვალისწინებით, დაახლოებით 0.01-0.05 მკგ ეთონოგესტრელი შეიძლება მოხვდეს ახალშობილის ორგანიზმში დედის რძით.
პრეპარატის უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
ტოქსიკოლოგიურმა გამოკვლევებმა არ დაადასტურეს დეზოგესტრელის სხვა ეფექტები, რომლებიც არ იხსნება მისი ჰორმონალური მოქმედებით.
ჩვენებები:
პერორალური კონტრაცეპცია
მიღების წესები და დოზები
ტაბლეტების მიღება აუცილებელია შეძლებისდაგვარად ერთსა და იმავე დროს, ისე, რომ ინტერვალი ორი ტაბლეტის მიღებას შორის იყოს 24 საათი. პირველი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს, შემდგომში აუცილებელია ყოველდღიურად ერთი ტაბლეტის მიღება მიუხედავად სისხლდენის შესაძლო გამოვლინებისა. ერთი შეფუთვის დამთავრების შემდგომ მომდევნო დღეს აუცილებელია შემდეგი შეფუთვის დაწყება.
ლაქტინეტის პირველი მიღება
ქალები, რომლებიც არ იღებდნენ ჰორმონალურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს წინა თვეებში:
ტაბლეტების მიღების დაწყება უნდა მოხდეს მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (მენსტრუალური სისხლდენის პირველი დღე). ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია ასევე მენსტრუალური ციკლის მე-2-5 დღეს, მაგრამ ამ შემთხვევაში პირველი შვიდი დღის განმავლობაში რეკომენდებულია დამატებითი დაცვითი ზომების მიღება.
პირველ ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემდეგ:
რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღების დაწყება უშუალოდ ორსულობის შეწყვეტის შემდეგ I ტრიმესტრში. ამ შემთხვევაში არ არის აუცილებელი გამოყენებული იქნას კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდები.
მშობიარობის შემდეგ ან ორსულობის შეწყვეტისას II ტრიმესტრში:
ლაქტინეტის მიღება მშობიარობის შემდეგ ან ორსულობის შეწყვეტისას II ტრიმესტრში შასაძლებელია პირველი მენსტრუალური სისხლდენის დაწყებისთანავე. თუ მშობიარობას ან II ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტასა და ჩასახვის საწინააღდმეგო პრეპარატების დაწყებას შორის 21-ზე დღეზე მეტი გავიდა, აუცილებელია ახალი ორსულობის შესაძლებლობის გამორიცხვა და რეკომენდებულია დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.
ლაქტინეტის მიღების დაწყების მეთოდი ქალებისთვის, რომლებიც იყენებენ კონტრაცეპციის სხვა მეთოდებს
სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივიდან ლაქტინეტის ტაბლეტებზე გადასვლა:
ლაქტინეტის დაწყება უნდა მოხდეს წინა ჰორმონშემცველი პრეპარატის ბოლო ტაბლეტის დასრულებისთანავე. ასეთ შემთხვევაში არ არის აუცილებელი კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება.
პროგესტერონის შემცველი პრეპარატებიდან (მინი-ტაბლეტები, ინექციები, იმპლანტატები, საშვილსნოსშიდა სპირალები, რომლებიც შეიცავენ პროგესტერონს) ლაქტინეტის ტაბლეტებზე გადასვლა:
მინი-ტაბლეტებიდან გადასვლა შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დღეს. ქალებში, რომლებიც სარგებლობენ იმპლანტატებით, მათი ამოღების დღიდან, ხოლო ინექციის შემთხვევაში – შემდეგი ინექციის ნაცვლად აუცილებელია ლაქტინეტის ტაბლეტების მიღების დაწყება.
ღონისძიებები, რომელთა გატარება აუცილებელია ლაქტინეტის ტაბლეტების გამოტოვებისას
ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს თუ მორიგი ტაბლეტის მიღების დაყოვნება აღემატება 36 საათს.
შეფერხება, რომელიც არ აღემატება 12 საათს:
აუცილებელია გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება სწრაფად მიღება, და შემდგომში ტაბლეტების მიღების გაგრძელება დანიშნულ დროს.
დაყოვნება, რომელიც აღემატება 12 საათს:
აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება 7 დღის განმავლობაში.
თუ ტაბლეტის გამოტოვება მოხდა ლაქტინეტის ტაბლეტების მიღების პირველი კვირის განმავლობაში, და ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კავშირს, აუცილებლად გასათვალისწინებელია ორსულობის დადგომის შესაძლებლობა.
ტაბლეტების მიღების მომენტიდან 3-4 საათის განმავლობაში ღებინების შემთხვევაში აუცილებელია ისეთი ღონისძიებების გატარება, რომლებსაც ახორციელებდით ლაქტინეტის ტაბლეტის მიღების გამოტოვებისას ან შეფერხებისას.
კონტროლი/ექიმის კონსულტაცია
ლაქტინეტის ტაბლეტების დანიშვნამდე აუცილებელია შესაბამისი ანამნეზის შეგროვება და პაციენტის ყურადღებით გამოკვლევა ორსულობის გამორიცხვის მიზნით. პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია მენსტრუალური ციკლის ისეთი დარღვევების გამოკვლევა, როგორიც არის ოლიგომენორეა და ამენორეა.
პერიოდული კონტროლის ხასიათი ისაზღვრება ექიმის მიერ.
ტაბლეტების რეგულარული მიღების მიუხედავად შეიძლება აღინიშნოს მენსტრუალური სისხლდენის დარღვევა. ხშირი ან არარეგულარული სისხლდენისას აუცილებელია კონტრაცეპციის სხვა მეთოდებზე გადასვლა. თუ ასეთი სიმპტომები არ იხსნება, აუცილებელია პაციენტის შემდგომი გამოკვლევა. ამენორეის მკურნალობა ტაბლეტების მიღებისას დამოკიდებულია იმაზე, დაცული იყო თუ არა ტაბლეტების მიღების დანიშნული რეჟიმი, და საჭიროებს ორსულობაზე ტესტის ჩატარებას.
ორსულობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
ლაქტინეტის ტაბლეტები არ იცავს აივ ინფექციისგან (შიდსი) და სხვა ვენერიული დაავადებებისგან.
გვერდითი მოვლენები
ა) კლინიკური გამოკვლევების დროს მეტნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა მენსტრუალური ციკლის დარღვევები.
მენსტრუალური სისხლდენის დარღვევის ზოგიერთი სახე აღინიშნებოდა იმ ქალების 50%-ში, რომლებიც იღებდნენ დეზოგესტრელს. რამდენადაც დეზოგესტრელი აბლოკირებს ოვულაციას 100%-ით მასთან შედარებით, ასეთი არარეგულარული სისხლდენები შეინიშნებოდა უფრო ხშირად მხოლოდ პროგესტერონის შემცველი ტაბლეტების მიღებისას. ქალების 20-30%-ში სისხლდენა შეიძლება გამოვლინდეს უფრო ხშირად, 20%-ში ნაკლებად ან საერთოდ გაქრეს. სისხლდენა შეიძლება გაგრძელდეს უფრო ხანგრძლივად.
რამდენიმე თვის განმავლობაში პრეპარატის მიღებისას სისხლდენის სიხშირე როგორც წესი მცირდება. ინფორმაციის მიწოდება, კონსულტაცია და მენსტრუალური კალენდრის წარმოება აუმჯობესებს იმ პაციენტების მიმღებლობას, რომლებსაც აქვთ მენსტრუალური ციკლის ასეთი დარღვევები. კლინიკურ გამოკვლევებში მეტნაკლებად ხშირი არასასურველი ეფექტი არის ((>2.5%): აკნე, განწყობის დარღვევა, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, ღებინება და სხეულის მასის მატება.
ცხრილში ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები განისაზღვრა როგორც პრეპარატთან დაკავშირებული ან სავარაუდოდ დაკავშირებული:
არასასურველი ეფექტების სიხშირე
|
ორგანოთა სისტემა |
ხშირი ≥ 1/100 |
არახშირი ≥ 1/1000. |
იშვიათი |
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები და სიმპტომები |
აკნე |
ალოპეცია |
კანის გამონაყარი, ურტიკარული გამონაყარი, კვანძოვანი ერითემა |
|
ფსიქიური დაავადებები |
განწყობის ლაბილურობა, ლიბიდოს დაქვეითება |
მომატებული დაღლილობა |
|
|
თვალის დაავადებები და სიმპტომები |
ჩივილები კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას |
||
|
საჭმლის მომნელებელი სისტემის დაავადებები და სიმპტომები |
გულისრევა |
ღებინება |
|
|
სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების დაავადებები და სიმპტომები |
სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, სისხლდენის არარეგულარობა, ამენორეა |
ვაგინიტი,დისმენორეა, |
|
|
ზოგადი სიმპტომები, ადგილობრივი რეაქციები |
თავის ტკივილი, სხეულის მასის მატება |
გ) არასასურველი ეფექტების (მძიმე) ჩამონათვალი ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებული ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, იხილეთ 4.4 განყოფილებაში. ასეთ არასასურველ გვერდით ეფექტებს წარმოადგენს არტერიული და ვენური თრომბოემბოლია, ჰორმონ-დამოკიდებული სიმსივნეები (მაგალითად ღვიძლის სიმსივნე, სარძევე ჯირკვლის კიბო) და ქლოაზმა.
უკუჩვენება
• დადგენილი ორსულობა ან ეჭვი ორსულობაზე
• თრომბოემბოლია
• ამჟამად ღვიძლის დაავადება ან ანამნეზში ღვიძლის მძიმე დაავადებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრების ნორმალიზებამდე.
• პროგესტერონ-დამოკიდებული სიმსივნეები
• უცნობი ეტიოლოგიის სისხლდენა საშოდან
• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა:
ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურეს, რომ პროგესტერონის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მდედრი-ემბრიონების მასკულინიზაცია. ფართო ეპიდემიოლოგიური კვლევის მონაცემებმა გვიჩვენეს, რომ ახალშობილებს შორის, რომელთა დედები შემთხვევით იღებდნენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ორსულობის ადრეულ პერიოდში, არ აღინიშნებოდა არც ტერატოგენული ეფექტის გამოვლენა, არც განვითარების შეფერხება. სამკურნალო პრეპარატების უსაფრთხოების მონაცემებმა, რომლებიც შეკრიბეს დეზოგესტრელის შემცველ პერორალურ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებთან დაკავშირებით, არ დაადასტურეს ასეთი მომატებული რისკის არსებობა.
ლაქტინეტის ტაბლეტების გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ლაქტაცია:
დეზოგესტროლი არ ახდენს ზეგავლენას დედის რძის გამოყოფაზე და ხარისხზე. მაგრამ მისი მეტაბოლიტი ეთონოგესტრელი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. შედეგად, დაახლოებით 0.01-0.05 მკგ/კგ ეთონოგესტრელი შეიძლება ყოველდღიურად მოხვდეს ახალშობილის ორგანიზმში (დღეში რძის რაოდენობა 150 მლ/კგ). 7 თვის განმავლობაში შეკრებილი მონაცემების მიხედვით დეზოგესტრელი არ წარმოადგენს რისკს ძუძუთა ასაკის ბავშვებისთვის, თუმცაღა ხანგრძლივი დაკვირვების მონაცემები არ არსებობს. ამის მიუხედავად, აუცილებელია ახალშობილის ზრდაზე და განვითარებაზე დაკვირვება.
განსაკუთრებული მითითებები
ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მდგომარეობის/რისკ-ფაქტორის გამოვლენისას დეზოგესტრელის შემცველი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია მოსალოდენელი სარგებლის და შესაძლო რისკის ინდივიდუალური განხილვა. ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ექიმი გადაწყვეტს დეზოგესტრელის შემცველი პრეპარატის გაგრძელების ან შეწყვეტის საკითხს.
როგორც წესი, ასაკთან ერთად მატულობს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკი. პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას რამდენადმე მატულობს სარძევე ჯირკვლების კიბოს განვითარების რისკი. პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების ხანგრძლივობის მიუხედავად რისკის ზრდა ნელ-ნელა მცირდება 10 წლის განმავლობაში მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ, მაგრამ პაციენტის ასაკი არ ახდენს გავლენას ამ რისკის ზრდაზე.
დიაგნოსტირებული შემთხევევების სავარაუდო რაოდენობა ყოველი 10 000 ქალის გათვალისწინებით, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს (პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან გავიდა 10 წელი) და იმ ქალების რიცხვთან შედარება, რომლებიც არასოდეს იღებდნენ პერორალურ კონტარცეპტივებს ამ დროის პერიოდში შემდეგ ასაკობრივ ჯგუფებში : 4.5/4 (16-19 წელი), 17.5|16 (20-24 წელი), 48.7/ 44 (25-29 წელი), 110/100 (30-34 წელი), 180/160 (35-39 წელი) და 260/230 (40-44 წელი) შემთხვევები.
იმ ქალებს შორის, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ პროგესტერონის შემცველ პრეპარატებს, რისკი სავარაუდოდ არის იგივე ნაირი, როგორიც იმ ქალებს შორის, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ კონტრაცეპტივებს. თუმცაღა პროგესტერონის შემცველი პრეპარატების შემთხევევაში ეს ფაქტი ნაკლებად დასაბუთებულია. სარძევე ჯირკვლის კიბოს რისკთან შედარებით მთელი ცხოვრების მანძილზე მომატებული რისკი, რომელიც დაკავშირებულია პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებასთან, არის ნაკლები. როგორც წესი, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოსტირება იმ ქალებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კონტარცეპტივებს, ხდება შედარებით ადრეულ სტადიაზე, ვიდრე იმ ქალებში, რომლებიც არ იღებენ კონრაცეპტივებს. ქალებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ეს მომატებული რისკი შეიძლება იყოს სარძევე ჯირკვლის მანამდე დიაგნოსტირებული კიბოს, პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების ან ორივე ფაქტორის შედეგი. ვინაიდან არ შეიძლება პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების შესაძლებლობის გამორიცხვა, აუცილებელია რისკი/სარგებლის ინდივიდუალური ანალიზი იმ ქალებში, რომლებშიც დადასტურდა სარძევე ჯირკვლის კიბო მხოლოდ დეზოგესტრელის შემცველი პრეპარატის მიღების პერიოდში, ან მათში, რომლებმაც ადრე გადაიტანეს სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე.
ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევისას აუცილებელია სპეციალისტის ფრთხილი დაკვირვება და კონსულტაცია. ასევე არ შეიძლება პროგესტერონის ბიოლოგიური მოქმედების გამორიცხვა ღვიძლის კიბოს დროს, აუცილებელია მოსალოდენელი რისკი/სარგებლის ინდივიდუალური ანალიზი ღვიძლის კიბოსთან დაკავშირებით.
ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები ადასტურებენ, რომ არსებობს კავშირი კომბინირებული პერორალური პრეპარტების მიღებას და ვენოზური თრომბოემბოლიური დაავადებების განვითარების სიხშირეს შორის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოზი). მიუხედავად იმისა, რომ დეზოგესტრელის შემცველ პრეპარატის მიღების კლინიკური მნიშვნელობა ესტროგენული კომპონენტის არარსებობის შემთხვევაში არ არის ცნობილი, აუცილებელია ლაქტინეტის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა.
ქალებმა, რომლებსაც აქვთ თრომბოემბოლიური დაავადება, უნდა გაითვალისწინონ, რომ ასეთი პრობლემა შეიძლება კვლავ გაჩნდეს.
დაავადების ან ოპერაციის შედეგად ხანგრძლივი წოლითი რეჟიმის დროს აუცილებელია სწორად შეფასდეს ლაქტინეტის ტაბლეტების დროებითი შეწყევტის შესაძლებლობა.
მიუხედავად იმისა, რომ შესაძლებელია პროგესტერონის ზემოქმედება ინსულინის მიმართ პერიფერიულ რეზისტენტობაზე და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, არ არსებობს დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების მეთოდების ცვლილების დასაბუთება პროგესტერონის შემცველი საშუალებების გამოყენების შემთხევევაში. რეკომენდირებულია რეგულარული დაკვირევება შაქრიანი დიბეტით დაავადებულებზე ლაქტინეტის ტაბლეტების მიღების I თვის განმავლობაში.
ლაქტინეტის მიღება იწვევს პლაზმაში ესტრადიოლის დოზის შემცირებას, რომელიც იზომება ადრეულ ფოლიკულურ ფაზაში. ამჟამად ჯერ კიდევ არ არის ცნობილი, ახდენს თუ არა ესტრადიოლის დოზის დაქვეითება მნიშვნელოვან კლინიკურ ზეგავლენას ძვლების მინერალურ შემადგენლობაზე.
ტრადიციული ტაბლეტების მიღება, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტერონს, საშვილოსნოსგარე ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით, რომელიც დაკავშირებულია ოვულაციის მომატებულ სიხშირესთან, რომელიც თავის მხრივ გამოწვეულია პროგესტერონის შემცველი პრეპარატებით, არ არის ისეთი ეფექტური, როგორც კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება.
იმის მიუხედავად რომ პრეპარატი იწვევს მყარ ანოვულაციას, ამენორეის ან აბდომინალური ტკივილის გამოვლენისას დიფერენციალური დიაგნოსტიკის ჩატარების დროს, აუცილებელია საშვილოსნოსგარე ორსულობის გათვალისწინებაც.
ხანდახან შეიძლება გამოვლინდეს სახის კანის ჰიპერპიგმენტაცია, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებშიც ორსულობის პერიოდში შეინიშნებოდა ქლოაზმა (Chloasma gravidarum). ქალებმა, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ქლოაზმის მიმართ, თავი უნდა აარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და მზეზე ყოფნას ლაქტინეტის ტაბლეტების გამოყენებისას.
ქალებმა, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლაქტოზის მიმართ, აუცილებლად უნდა გაითვალსიწინონ, რომ ლაქტინეტის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 67.445 მგ ლაქტოზის მონოჰიდრატს. პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული გალაქტოზის მიმართ თანდაყოლილი აუტანლობის, საამის ლაქტაზის უკმარისობის ან გლუკოზის და გალაქტოზის აბსორბციის დარღვევის დროს.
პრეპარატის ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.
დეზოგესტრელი მხოლოდ მინიმალური ან უმნიშვნელო ხარისხით ზემოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვაზე
ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით ჯანმრთელობის მძიმე დარღვევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, ახალგაზრდა გოგონებში შეიძლება გამოვლინდეს საშვილოსნოდან უმნიშვნელო სისხლდენები. პრეპარატს ანტიდოტი არ გააჩნია. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომატური მკურნალობა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონალური პრეპარატების სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შედეგად შესაძლებელია უწყვეტი სისხლდენის გამოვლენა და/ან კონტრაცეპციის ეფექტურობის დაქვეითება. ეს ურთიერთქმედებები აღწერილია სამეცნიერო ლიტერატურაში (პირველ რიგში კომბინირებული და ხანდახან მხოლოდ პროგესტერონ-შემცველი პრეპარატების შემთხვევაში). ასეთი ურთიერთქმედება დადასტურებულია ჰიდანტოინების (მაგალითად ფენიტოინი), ბარბიტურატების (მაგალითად ფენობარბიტალი), პრიმიდონის, კარბამაზეპინის და რიფამპიცინის შემთხევევაში, სავარაუდოა ოქსკარბეზეპინის, ტოპირამატის, რიფაბუტინის, ფელბამატის, რიტონავირის, ნელფინავირის, გრიზეოფულვინი და სამკურნალო მცენარე “კრაზანას” (Hypericum perforatum) შემთხვევაში .
ფერმენტული ინდუქციის მაქსიმუმის მისაღწევად, როგორც წესი, აუცილებელია 2-3 კვირა, რის შემდეგაც ფერმენტული აქტივობა რჩება აწეული მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში, პრეპარატის შეწყვეტის მიუხედავად.
ქალებში, რომლებიც იყენებენ ენზიმურ ინდუქტორებს, რეკომენდებულია კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდების ან სხვა არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდების გამოყენება.
ნახშირის პრეპარატების გამოყენებისას სტეროიდული ჰორმონების შეწოვა შეიძლება შემცირდეს, რაც ამცირებს ჩასახვის საწინააღდმდეგო ტაბლეტების ეფექტურობას. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია ზემოთ მოცემული ღონისძიებების გატარება, რომლებიც შეესაბამაბა ლაქტინეტის ტაბლეტების შეფერხებას ან გამოტოვებას
შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა 3 წელი
ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში +15oC _ +25 oC სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი, ან ნარჩენები უნდა ექვემდებარებოდეს განადგურებას ადგილობრივი წესების და დადგენილებების შესაბამისად.
აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით
