მეტადოქსილი 

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ელემენტს: პირიდოქსინ L-2 პიროლიდონ 5- კარბოქსილატი (მეტადოქსინი) – 500 მგ.
შემავსებლები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნუმის სტეარატი.
ერთი 5 მლ ამპულა შეიცავს:
აქტიურ ელემენტს: პირიდოქსინ L-2 პიროლიდონ 5- კარბოქსილატი (მეტადოქსინი) – 300 მგ.
პრეპარატის შემადგენელი ნაწილებია: მეტაბისულფიდი, ნატრიუმის EDTA, მეთილ – p – ჰიდროქსიბენზოატი, აპიროგენული ორნახადი წყალი. 

აღწერა:
ტაბლეტები: მრგვალი, ორმაგად ამობურცული თეთრი ან თითქმის თეთრი ტაბლეტები, ერთ მხარეს მოთავსებულია პრეპარატის სახელწოდების გრავირება.
ამპულები: ყვითელი შუშის ამპულები, რომლებიც შეიცავენ გამჭვირვალე, უფერულ, ან მკრთალი მოყვითალო ელფერით სითხეს.

მეტადოქსილის ჰეპატოპროტექტული მოქმედება განპირობებულია მემბრანომასტაბილიზირებელი ეფექტით და ეფუძვნება ნაჯერი და უჯერი თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების აღდგენის უნარით. ამის შედეგად იზრდება ჰეპატოციტების მდგრადობა ლიპიდების პეროქსიდული ჟანგვის მიმართ, რომელიც წარმოიქმნება სხვადასხვა ტოქსიური აგენტების ზემოქმედების შედეგად. 
მეტადოქსინის დეზინტოქსიკაციური ეფექტი განპირობებულია ღვიძლის იმ ფერმენტების აქტივაციით, რომლებიც მონაწილეობენ ეთანოლის მეტაბოლიზმში – ალკოჰოლდეჰიდროგენაზები და აცეტალდეჰიდდეჰიდროგენაზები, რაც აჩქარებს ორგანიზმიდან ეტანოლისა და აცეტალდეჰიდის გამოყვანის პროცესს და შესაბამისად, მცირდება მათი ტოქსიკური ზემოქმედება. 
მეტადოქსილი ხელს უშლის ჰეპატოციტებში ტრიგლიცერიდების დაგროვებას, ასევე ფიბრონექტინისა და კოლაგენის წარმოქმნას, რაც მნიშვნელოვნად ანელებს ღვიძლის ციროზის პროცესის ფორმირებას.
პრეპარატი ამცირებს ნაბახუსევი სინდრომის ფსიქიურ და სომატურ გამოვლინებებს, ამცირებს აბსტინენტური სინდრომის კუპირების დროს.
მეტადოქსინი ახდენს ქოლინერგული და გამკ-ერგული ნეიროტრანსმიტერული სისტემების აქტივიზაციას, აუმჯობესებს აზროვნებისა და ხანმოკლე მახსოვრობის ფუნქციებს, ეწინააღმდეგება მოძრაობითი აგზნებადობის წარმოქმნას, რომელიც გამოწვეულია ეთანოლით.
მეტადოქსინი ახდენს არასფეციფიურანტიდეპრესეულ და ანქსიოლიზურ მოქმედებას, ამცირებს ალკოჰოლისადმი სწრაფვას.

პრეპარატი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და გააჩნია მაღალი ბიოშეღწევადობა (60-80%). პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს – 50%. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ მეტაბოლიტებამდე – პირიდინი და პიროლიდონის კარბოქსილატი. შიგნით მიღებისას ან პარენტერალური შეყვანისას ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 40-60 წუთს. პრეპარატის 45-50% გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში, პრეპარატის 35-50% გამოიყვანება განავლით 96 საათის განმავლობაში.

– მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია;
– ალკოჰოლური აბსტინენტური სინდრომი;
– ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;
– ღვიძლის დაავადებების (განსაკუთრებით ალკოჰოლური ეტიოლოგიის) კომპლექსური თერაპია.

მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია: 300-600 მგ (5-10 მლ) კუნთქვეშ, ან 300-900 მგ (5-15 მლ) ვენაში, ინტოქსიკაციის დონიდან გამომდინარე. შიგნით შეყვანისას პრეპარატის აუცილებელი დოზა უნდა გაიხსნას ნატრიუმ ქლორიდის იზოტონური ხსნარის 500 მლ-ში ან დექსტროზის (გლუკოზის) 5% ხსნარში და შეყავთ წვეთოვნად 1,5 საათის განმავლობაში. 
ღვიძლის დაავადებებისა და ქრონიკული ალკოჰოლიზმის კომპლექსური თერაპია: ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ (1000 მგ) ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3 ტაბლეტამდე (1500 მგ) დღეში. თერაპიის კურსი -არაუმცირეს 90 დღისა.
ალკოჰოლური აბსტინენტური სინდრომი: 900 მგ (15 მლ) ვენაში ინფუზიის სახით (იხ.ზემოთ) დღეში ერთხელ 3-7 დღის განმავლობაში პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.

ალერგიული რეაქციები. პაციენტებში ბრონქიალური ასთმით შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის განვითარება (წამლის ინექციის ფორმით გამოყენების შემთხვევაში).

– პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;
– ლაქტაციის პერიოდი;
– ორსულობის პერიოდი;
– არ უნდა დაენიშნოს ბავშვებს 14 წლამდე.

სიფრთხილით:
სიფრთხილით ინიშნება პარკინსონის დაავადების შემთხვევაში, თუ ერთდროულად გამოიყენება ლევოდოპასთან ერთად, რადგან მეტადოქსინი ამცირებს მის ეფექტურობას. საინექციო ხსნარიანი ამპულები შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს. ამ ნივთიერებამ შეიძლება გამოიწვიოს (განსაკუთრებით მიდრეკილების არსებობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით პაციენტებში ბრონქიალური ასთმით) ალერგიული რეაქციები ან ასთმის შეტევების გაძლიერება.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

არ არის ცნობილი

ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ამცირებს ლევოდოპის ეფექტურობას.

ტაბლეტები და საინექციო ხსნარი – 5 წელი
არ გამოიყენოთ მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.

რეცეპტით

ქვეყანა: კვიპროსი

მწარმოებელი: მედოქემიე ლტდ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

საერთაშორისო დასახელება – dexketoprofen trometamol
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – M01AE17

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 25 მგ: 10 ც.

აქტიური სამკურნალო კომპონენტი არის დექსკეტოპროფენ-ტრომეტამოლი. ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 36,9 მგ დექსკეტოპროფენ- ტრომეტამოლს, რაც შეესაბამება 25 მგ დექსკეტოპროფენს.
სხვა კომპონენტები:
სიმინდის სახამებელი; მიკროკრისტალური ცელულოზა; პოლი(ო-კარბოქსიმეთილ) სახამებელის ნატრიუმის მარილი; გლიცერინი (მონო, დი) (პალმიტატი, სტეარატი); ჰიპრომელოზა; ტიტანის დიოქსიდი, E 171; პროპილენგლიკოლი; მაკროგოლი 6000. თეთრი შემოგარსული მრგვალი ტაბლეტები გამყოფი ხაზით.

მიღების წესები და დოზები
მიიღეთ დექსალგინი მკაცრად ექიმის დანიშნულებით. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან.
გამოყენება
შიგნით მისაღებად. მიიღეთ დექსალგინი დაუღეჭავად, სითხის საკმარისი რაოდენობის, მაგალითად ჭიქა წყლის, დაყოლებით.
საკვების ერთდროული მიღება ანელებს სისხლში აქტიური ნივთიერების შეწოვის პროცესს. ამიტომ, მწვავე ტკივილის არსებობის შემთხვევაში, ტაბლეტის მიღება რეკომენდებულია ჭამამდე, სულ მცირე, 30 წუთით ადრე.
თუ ექიმის მიერ არ არის სხვანაირად დანიშნული, მოქმედებს შემდეგი დოზირება:
• ზოგადად:
ტკივილის ინტენსიურობის და სახის მიხედვით, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 12,5 მგ (შეესაბამება დექსალგინის ½ შემოგარსულ ტაბლეტს) ყოველ 4-6 საათში ან 25 მგ (შეესაბამება დექსალგინის 1 შემოგარსულ ტაბლეტს) ყოველ 8 საათში. არ არის რეკომენდებული საერთო სადღეღამისო დოზის, რომელიც შეადგენს 75 მგ (შეესაბამება დექსალგინის 3 შემოგარსულ ტაბლეტს), გადაჭარბება. დექსალგინი არ არის გათვლილი ხანგრძლივი თერაპიისათვის; დექსალგინი სიმპტომური მკურნალობისათვის გამოიყენება.
• ასაკოვანი პაციენტები:
ასაკოვანი პაციენტებისათვის მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია დოზის დაბალი დიაპაზონიდან (საერთო სადღეღამისო დოზა-50 მგ, რაც შეესაბამება დექსალგინის 2 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში). კარგი ამტანობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ზოგადად მიღებულ დოზამდე.
• ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტები:
ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (საერთო სადღეღამისო დოზა-50 მგ რაც შეესაბამება დექსალგინის 2 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში). საჭიროა გაძლიერებული მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში დექსალგინის გამოყენება არ შეიძლება.
• თირკმელების დაავადებების მქონე პაციენტები:
თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი დარღვევების მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა მცირდება 50 მგ/დღეში (შეესაბამება დექსალგინის 2 შემოგარსულ ტაბლეტს დღეში). თირკმელების ფუნქციის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში დექსალგინის მიღება არ შეიძლება.
• ბავშვები:
დექსალგინის გამოყენება ბავშვებში არ შეიძლება, ვინაიდან მათ მიმართ პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა.

გვერდითი მოვლენები
ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, დექსალგინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ის არ ვითარდება ყველა პაციენტში.
გვერდითი ეფექტების შეფასება ეფუძნება მათი სიხშირის შემდეგ მონაცემებს:

გვერდითი მოქმედება
ქვემოთ ჩამოთვლილია კლინიკურ კვლევებში განვითარებული გვერდითი ეფექტები, მათი დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის მიღებასთან კავშირის თუნდაც ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, და ასევე, ის გვერდითი ეფექტები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მიღებულია ბაზარზე პრეპარატი დექსალგინის დანერგვის შემდეგ:

ხშირად:   
ღებინება და/ან გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, ფაღარათი, საჭმლის მონელების დარღვევები (დისპეპსია).
ზოგჯერ:
ძილის დარღვევა, შიშის შეგრძნება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა/მსუბუქი გაბრუება, წონასწორობის დარღვევა, გულისცემის გახშირება, სიწითლე, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი), ყაბზობა, პირის სიმშრალე, მუცლის შებერილობა, გამონაყარი, დაღლილობა, ტკივილი, სისუსტე (ასთენია), ძლიერი კანკალი, ცუდი გუნება-განწყობილება.
იშვიათად:    
უმადობა, ისეთი შეგრძნებები, როგორიც არის ქავილი ან ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება (პარესთეზია), გულის წასვლა, სისხლის წნევის მომატება, სუნთქვის შენელება (ბრადიპნოე), კუჭის წყლული, სისხლდენა კუჭის წყლულიდან ან მისი გახსნა, ჭინჭრის ციება, ფერიმჭამელები, მომატებული ოფლიანობა, ზურგის ტკივილი, გამოყოფილი შარდის რაოდენობის მომატება (პოლიურია), მენსტრუაციის დარღვევა, დარღვევები პროსტატის მხრიდან, კიდურებში სითხის დაგროვება (პერიფერიული შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლების გაუარესება.
ძალიან იშვიათად:    
სისხლის შემადგენლობის გაუარესება (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია), მწვავედ მიმდინარე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (ანაფილაქსია), ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, მხედველობის დაბინდვა, შუილი ყურებში, გულის შეკუმშვათა გახშირება, სისხლის წნევის დაწევა, ბრონქების სპაზმური შევიწროება (ბრონქოსპაზმი), ქოშინი (დისპნოე), კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, ღვიძლის უჯრედების დაზიანება, მძიმე რეაქციები კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრიდან (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი [ლაიელის სინდრომი], ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება), მომატებული მგრძნობელობა დღის შუქის მიმართ (ფოტოსენსიბილიზაცია), ქავილი, თირკმელების დაზიანება (ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი).

შეიძლება განვითარდეს სხვა გვერდითი მოვლენები (ვინაიდან ის ვლინდებოდა სხვა არასტეროიდული ანალგეტიკების/რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას): ტვინის გარსების არაინფექციური ბუნების ანთება (ასეპტიური მენინგიტი), რომელიც, ძირითადად შეიძლება შეგვხვდეს რევმატოიდული ბუნების გარკვეული დაავადებების მქონე პაციენტებში (სისტემური წითელი მგლურა, შერეული კოლაგენოზები); დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ (კანის წვრილლაქოვანი სისხლჩაქცევები [პურპურა], სისხლნაკლებობა [აპლასტიური და ჰემოლიზური ანემია], იშვიათად – სისხლის გარკვეული უჯრედების ნაკლებობა ან უკმარისობა [აგრანულოციტოზი], ძვლის ტვინის არასაკმარისი განვითარება [ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია]).
გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, გთხოვთ, შეატყობინოთ თქვენს ექიმს.
საყლაპავის, ხორხის და/ან ენის ქსოვილების შეშუპების შემთხვევაში (ანგიონევროზული შეშუპება), დაუყოვნებლივ საჭიროა ექიმის დახმარება. თქვენ დაუყოვნებლივ საჭიროებთ საავადმყოფოში გადაყვანას და მეთვალყურეობას არანაკლებ 12-24 საათის განმავლობაში.
კანის მხრიდან მძიმე რეაქციების განვითარებაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ დექსალგინის მიღება.
ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის მოცემულ ინსტუქციაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

უკუჩვენება
პრეპარატ დექსალგინის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
– ჰიპერმგრძნობელობა დექსკეტოპროფენ-ტრომეტამოლის, სხვა არასტეროიდული ტკივილგამაყუჩებელი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (ე.წ. აას –ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი, ანთების საწინააღმდეგო ან რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები) ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
-თუ მსგავსი მოქმედების ნივთიერებები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა აას) იწვევს ასთმის შეტევებს, ბრონქოსპაზმს, ალერგიულ სურდოს (მწვავე რინიტი), ცხვირის პოლიპების განვითარებას, ჭინჭრის ციებას ან კანისა და ლორწოვანი გარსების ალერგიული ხასიათის შეშუპებას (ანგიონევროზული შეშუპება);
-კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულის ან მასზე ეჭვის არსებობა, და თუ ცნობილია წარსულში არსებული წყლულის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქრონიკული დაავადების (დისპეპსია) შესახებ;
-კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ან სხვა სისხლდენა, ან დარღვევა, რომელიც იწვევს სისხლდენას.
-კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის განსაზღვრული დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი);
– ბრონქული ასთმის არსებობა წარსულში;
-გულის მუშაობის მძიმე ხარისხის დარღვევა (გულის უკმარისობა);
-თირკმელების ფუნქციის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დარღვევა.
-ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
-სისხლდენების მიმართ პათოლოგიური მიდრეკილების არსებობა ან სისხლის შედედების სხვა დარღვევა;
-ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ შეიძლება დექსალგინის გამოყენება ორსულობის დროს. ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შეფასებისათვის არსებული მონაცემები საკმარისი არ არის.
არ შეიძლება დექსალგინის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა დექსკეტოპროფენი დედის რძეში.

განსაკუთრებული მითითებები
– ალერგია ამჟამად ან წარსულში;
-საყლაპავის ანთება ამჟამად ან წარსულში;
-კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი) და/ან კუჭის წყლული. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა მათი სრული განკურნება;
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები ან დაავადებები ამჟამად ან წარსულში. ამ შემთხვევაში საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციონალური დარღვევების შემოწმება, ძირითადად კუჭიდან და ნაწლავებიდან სისხლდენის თაობაზე. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებლად შეწყვეტა;
-სისხლის შედედების დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთდროული მკურნალობისას (ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოზის განვითარების საწინააღმდეგოდ, მაგალითად, ჰეპარინი, ვარფარინი, ფენპროკუმონი). დექსალგინის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული;
– დარღვევა სისხლწარმოქმნის მხრივ ან რევმატული ბუნების დაავადებები (სისტემური წითელი მგლურა, შერეული კოლაგენოზები);
– ღვიძლის, თირკმელების ან გულის დაავადებები ან სხვა ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ ორგანიზმიდან სითხის გამოყოფის დარღვევას. ამ ფაქტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება და ქსოვილებში სითხის შეკავება. საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, თუ გაწუხებდათ გულის დაავადებები, ძირითადად, თუ წარსულში ადგილი ჰქონდა გულის უკმარისობის ეპიზოდებს, ვინაიდან, ასეთ შემთხვევაში, მომატებულია განმეორებით გულის უკმარისობის განვითარების რისკი;
-თუ იღებთ შარდმდენ საშუალებებს (დიურეტიკები) ან თქვენი ორგანიზმი მიდრეკილია სითხეების დაკარგვისადმი (ჰიპოვოლემია), ვინაიდან ასეთ შემთხვევაში მომატებულია თირკმელების დაზიანების რისკი.
დექსალგინმა შეიძლება გაზარდოს ნივთიერებათა ცვლის პროდუქტების კონცენტრაცია სისხლში, რომელთა გამოყოფა ხდება შარდით (შარდოვანას აზოტი, კრეატინინი) და გამოიწვიოს თირკმლის ქსოვილის დაზიანება ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (გლომერულონეფრიტი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის დვრილების ნეკროზი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმელების მწვავე უკმარისობა).
დექსალგინმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ზოგიერთი მაჩვენებლის მსუბუქი გარდამავალი მომატება ან განსაზღვრული მაჩვენებლების (ACT, ALT) მკაფიო გაზრდა სისხლში. ამ მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი მომატებისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
დექსალგინმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.
დექსალგინის გამოყენებისას ქალებში შეიძლება დაირღვეს რეპროდუქციული უნარი, შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ქალებში, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას. საჭიროა დექსალგინის მოხსნის საკითხის განხილვა იმ ქალებში, რომლებიც ძნელად ორსულდებიან ან რეპროდუქტიულ უნარის საკითხებთან დაკავშირებით უტარდებათ კვლევა.
ბავშვები
ბავშვებისათვის დექსალგინის მიღება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან მათ მიმართ პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა.
ასაკიანი პაციენტები
გარკვეულ ვითარებაში ასაკიან პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია (იხილეთ ნაწილი ,,როგორ გამოიყენება დექსალგინი’’). ვინაიდან ასაკიან პაციენტებში გვერდითი მოქმედება შეიძლება განვითარდეს უფრო ხშირად, მოულოდნელად და იყოს უფრო გამოხატული, ისინი საჭიროებენ ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას.
ორსულობა
არ შეიძლება დექსალგინის გამოყენება ორსულობის დროს. ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შეფასებისათვის არსებული მონაცემები საკმარისი არ არის.
ლაქტაციის პერიოდი
არ შეიძლება დექსალგინის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა დექსკეტოპროფენი დედის რძეში.
ქუჩის მოძრაობაში მონაწილეობის მიღების და მანქანების მართვის უნარი
დექსალგინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და დაღლა, შესაბამისად, მოახდინოს ზემოქმედება (მსუბუქიდან საშუალო ხარისხამდე) ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მანქანების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
დექსალგინის ჭარბი დოზის ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს. მოწამვლის სიმძიმის და მდგომარების შესაბამისად, ექიმი შეძლებს გადაწყვეტილების და საჭირო ზომების მიღებას.
შეცდომით ან განზრახ ჭარბი დოზის შემთხვევაში, მოწამვლის სიმპტომების აღმოფხვრის მიზნით, დაუყოვნებლივ საჭიროა მკურნალობის დაწყება. 5 მგ დექსკეტოპროფენის/კგ სხეულის წონის მეტი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში საჭიროა აქტიური ნახშირის გამოყენება ერთი საათის განმავლობაში. დექსკეტოპროფენის მოცილება სისხლიდან შესაძლებელია დიალიზის დახმარებით (,,სისხლის გამორეცხვა’’).
თუ თქვენ დაგავიწყდათ დექსალგინის მიღება:
დავიწყებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. გააგრძელეთ ტაბლეტის მიღება დანიშნულების მიხედვით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ თქვენ იღებთ და იღებდით რომელიმე სხვა სამკურნალო, თუნდაც ურეცეპტოდ გასაცემ საშუალებას, გთხოვთ, შეატყობინოთ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.
•კომბინაციები, რომელიც არ არის რეკომენდებული:
-სხვა არასტეროიდული ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხისდამწევი, ანთების საწინააღმდეგო ან რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები (აას), მათ შორის სალიცილატები მაღალი დოზით (>3 გ/დღეში): და სხვა აას დანიშვნისას შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის წყლულის და სისხლდენის განვითარების რისკი.
-შიგნით მისაღები სისხლის შედედების დამთრგუნველი პრეპარატები (ანტიკოაგულანტები): სისხლის შედედების დათრგუნვით და კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებით განპირობებული სისხლდენის მომატებული საშიშროება. ხოლო, თუ ამ პრეპარატების კომბინაცია აუცილებელია, პაციენტს უტარდება ლაბორატორიული მაჩვენებლების გულმოდგინე კონტროლი და კლინიკური დაკვირვება.
-ჰეპარინი (თრომბოზის საწინააღმდეგო და სამკურნალო საშუალება): სისხლის შედედების დათრგუნვით და კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებით განპირობებული სისხლდენის მომატებული საშიშროება. ხოლო, თუ ამ პრეპარატების კომბინაცია აუცილებელია, პაციენტს უტარდება ლაბორატორიული მაჩვენებლების გულმოდგინე კონტროლი და კლინიკური დაკვირვება.
-ლითიუმის პრეპარატები (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალება): აას ზრდის სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციას, რომელმაც შეიძლება მიაღწიოს მავნე (ტოქსიურ) მნიშვნელობას. ამიტომ თერაპიის დაწყებისას, დოზის შერჩევისა და დექსალგინით მკურნალობის დასრულებისას, საჭიროა სისხლში ლითიუმის მაჩვენებლის კონტროლი.
-მეთოტრექსატი (სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება, რევმატული ბუნების დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) მისი მაღალი დოზით (15 მგ/კვირაში ან მეტი) გამოყენების შემთხვევაში: თირკმელების დახმარებით მეტოტრექსატის გამოყოფის შემცირების გამო სისხლის სისტემის მიმართ მისი დამაზიანებელი ეფექტის მომატება. -ჰიდანტოინები (ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები) და სულფონამიდები (ინფექციური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები): ამ ნივთიერებების ზიანის მომტანი ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.
•კომბინაციები, რომლებიც მოითხოვს სიფრთხილეს გამოყენებას:
-დიურეზულები (შარდმდენი საშუალებები), ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (ამფი) და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები (სისხლის წნევის დამწევი განსაზღვრული საშუალებები/საგულე საშუალებები): დექსალგინმა შეიძლება შეასუსტოს დიურეზულების და სისხლის წნევის დამწევი პრეპარატების მოქმედება. აგფ ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი გაუარესება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ორგანიზმში არასაკმარისი სითხის მქონე პაციენტები ან ასაკოვანი პაციენტები). როგორც წესი, ეს ეფექტი შექცევადია. დექსალგინის და დიურეზულების ერთდროული დანიშვნის შემთხვევაში პაციენტს არ უნდა ჰქონდეს ორგანიზმში სითხის მნიშვნელოვანი უკმარისობა. მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა დაკვირვება თირკმელების ფუნქციაზე.
-მეთოტრექსატი (სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება, რევმატიული ბუნების დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) მისი 15 მგ/კვირაში ნაკლები დოზით გამოყენების შემთხვევაში: თირკმელების დახმარებით მეთოტრექსატის გამოყოფის შემცირების გამო-სისხლის სისტემის მიმართ მისი დამაზიანებელი ეფექტის მომატება. სისხლის სურათის ყოველკვირეული კონტროლი კომბინირებული მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. უფრო ინტენსიური დაკვირვება თირკმელების ფუნქციის თუნდაც მსუბუქი დარღვევების არსებობის შემთხვევაში და ასაკიან პაციენტებში.
-პენტოქსიფილინი (სისხლის მიმოქცევის გასაუმჯობესებელი საშუალება): სისხლდენის მომატებული საშიშროება. ექიმის გაძლიერებული მეთვალყურეობა და სისხლდენის დროის ხშირი კონტროლი.
-ზიდოვუდინი (აივ/შიდსის საწინააღმდეგო საშუალება): ზიდოვუდინის სისხლის წითელი სხეულების წარმოშობის პროცესზე დამაზიანებელი მოქმედების გამო, აას-ით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს მძიმე სისხლნაკლებობა (ანემია). ამიტომ, დექსალგინით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის განმავლობაში, საჭიროა სისხლის საერთო ანალიზის ჩატარება და სისხლის წითელი სხეულების ახალგაზრდა ფორმების (რეტიკულოციტების) რაოდენობის კონტროლი.
-სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (შიგნით მისაღები დიაბეტის საწინააღმდეგო განსაზღვრული საშუალებები): დექსალგინმა შეიძლება გაზარდოს სულფონილშარდოვანას პრეპარატების შაქრის დამწევი მოქმედება.
•კომბინაციები, რომლებიც თხოულობენ ყურადღებას:
-ბეტა-ადრენობლოკატორები (გულ-სისხლძარღვთა საშუალებები): დექსალგინთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს სისხლის წნევის დამწევი ეფექტი. -ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი (ტრანსპლანტატის მოცლიების საწინააღმდეგო და იმუნური სისტემის განსაზღვრული დაავადებების სამკურნალო საშუალება): შეიძლება გაძლიერდეს თირკმელებზე ამ ნივთიერებების მავნე ზემოქმედება. კომბინირებული მკურნალობისას საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
-თრომბოლიზური პრეპარატები (სისხლის კოლტის დამშლელი და მათი განვითარების საწინააღმდეგო საშუალებები): სისხლდენის მომატებულირისკი.
-პრობენეციდი (პოდაგრის შეტევების საწინააღმდეგო საშუალება): შეიძლება გაიზარდოს დექსკეტოპროფენის კონცენტრაცია სისხლში. ასეთი ურთიერთქმედების დროს საჭიროა დექსალგინის დოზის კორექცია.
-გულის გლიკოზიდები (გულის მუშაობის გამაუმჯობესებელი საშუალებები): შესაძლებელია გულის გლიკოზიდების კონცენტრაციის მომატება სისხლში. -მიფეპრისტონი (ორსულობის შესაწყვეტი საშუალება): მიფეპრისტონის ეფექტურობაზე ზემოქმედების თეორიული საშიშროების არსებობასთან დაკავშირებით, არ არის რეკომენდებული დექსალგინის გამოყენება მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში.
-ქინოლონები (ანტიბაქტერიული საშუალებები): ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები მიუთითებენ, რომ, ქინოლონების მაღალი დოზების და აასს კომბინაცია ზრდის კრუნჩხვების განვითარების საშიშროებას.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატის შენახვის ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 30°C ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას დასაკეც მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
Laboratorios Menarini S.A.
ესპანეთი

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: თბილისის ფარმ. ქარხანა *

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

იბეროგასტი (Iberogast®)

სავაჭრო დასახელება

იბეროგასტი

სამკურნალწამლო ფორმა

შიგნით მისაღები წვეთები

შემადგენლობა

1 მლ შეიცავს 9 ბალახის ექსტრაქტს:

მწარე იბერისი (ახალი მთლიანი მცენარის თხევადი ექსტრაქტი) (1:1,5-2,5) 0,15მლ

(ექსტრაგენტი: 50% ეთანოლი მ/მ); 

თხევადი ექსტრაქტი:

სამკურნალო ანგელოზას მშრალი ფესვები (1:2,5-3,5) 0,1მლ

სააფთიაქო გვირილის მშრალი ყვავილები (1:2-4) 0,2მლ

ჩვეულებრივი კვლიავის მშრალი ნაყოფი   (1:2,5-3,5) 0,1მლ

ბაყაყურას მწიფე მშრალი ნაყოფი (1:2,5-3,5) 0,1მლ

სამკურნალო ბარამბოს მშრალი ფოთლები (1:2,5-3,5) 0,1მლ

ბაღის პიტნის მშრალი ფოთლები (1:2,5-3,5) 0,05მლ

ქრისტესისხლას მშრალი ბალახი (1:2,5-3,5) 0,1მლ

ძირტკბილას მშრალი ფესვები (1:2,5-3,5) 0,1მლ

(ექტრაგენტი მთელი მშრალი სამკურნალო ნედლეულისთვის: 30% ეთანოლი მ/მ))

სპირტის შემცველობა 31% (მ/მ)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალება. ათქ კოდი: A03

მიღების ჩვენებები

კუჭ-ნაწლავის ფუნქციურ და მოტილობასთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ, როგორიც არის ფუნქციური დისპეფსია და გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, ასევე, გასტრიტის სიმპტომატიკური მკურნალობისათვის კომპლექსურ თერაპიაში.

ეს დარღვევები ძირითადად ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიც არის ტკივილი კუჭის არეში, შებერილობა, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის სპაზმი, გულისრევა და გულძმარვა.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვა დოზირებით, იბეროგასტს ღებულობენ დღეში 2-3-ჯერ ჭამის წინ ან ჭამის დროს, სითხის მცირე რაოდენობასთან ერთად:

მოზრდილები და მოზარდები 13 წლიდან: 20 წვეთი

6დან 12 წლამდე ბავშვები – 15 წვეთი

3-5 წლამდე ბავშვები – 10 წვეთი.

პაციენტები ღვიძლის და  თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით:

სიფრთხილით დაინიშნოს პაციენტებისათვის ღვიძლის დაავადებებით.

გამოყენების ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით პრინციპული შეზღუდვები არ არსებობს.

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახეზე, სიმძიმეზე და მიმდინარეობაზე.

გამოყენების წინ საჭიროა პრეპარატის შენჯღრევა!

გვერდითი მოქმედება

ძალიან იშვიათად შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს, როგორი არის გამონაყარი კანზე, ქავილი ან ქოშინი.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტს, მათ შორის მათაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ფურცელ-ჩანართში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალ მოქმედ ნივთიერებებზე.

იბეროგასტის გამოყენება 3 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისათვის არ შეიძლება, ამ ჯგუფის ასაკში მისი გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

ჭარბი დოზირება

თუ პაციენტი მიიღებს პრპარატის ჭარბ რაოდენობას ან დაავიწყდება მისი მიღება, შემდეგ ჯერზე საჭიროა მიღების გაგრძელება ექიმის დანიშნულების ან დოზირების ინსტრუქციის შესაბამისად. დღემდე მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევები დაფიქსირებული არ არის.

უსაფრთხოების ზომები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მუცლის არეში ტკივილის დროს აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

თუ პრეპარატის მიღებიდან ერთი კვირის მერე სიმპტომები ნარჩუნდება, ან სასურველი ეფექტი არ მიიღება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რათა გამოირიცხოს ორგანული მიზეზები. თუ პრეპარატ იბეროგასტის მიღებისას სიმპტომები გაუარესდება ან ახალი სიმპტომები გამოვლინდება, საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

იბეროგასტი შეიცავს 31% (მოცულობის მიხედვით) ეთანოლს, ანუ მოზრდილთათვის 240 მგ-ს (20 წვეთი)  ერთჯერად დოზაზე, რაც უტოლდება 6,2 მლ ლუდის ან 2,6 მლ ღვინის მიღებას. ეს მავნებელია ალკოჰოლიზმით დაავადებული პაციენტებისთვის.ამის გათვალისწინება საჭიროა ორსულებისათვის, ქალებისათვის რომლებიც ძუძუთი კვებავენ, ბავშვებისათვის და ისეთი მაღალი რისკის შემცველი ჯგუფებისათვის, როგორებიცაა  – ღვიძლის დაავადებების და ეპილეფსიის მქონე პაციენტების შემთხვევებში.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

არსებული მონაცემები ტოქსიური მოქმედებისა და რეპროდუქციული ფუნქციის შესახებ (ემბრიოტოქსიურობა, ტერატოგენობა, პერინატალური და პოსტნატალური ტოქსიურობა) არ შეიცავს ცნობებს, რომელიც მოგვცემს იმის საფუძველს, რომ პრეპარატის მიღება შეიზღუდოს ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. ამისდა მიუხედავად, ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ეთილის სპირტს. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის ტარებისა და სხვა სახის პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, რომელიც საჭიროებს მომატებულ კონცენტრირებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედების რაიმე ფორმები დღეისთვის უცნობია.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პროცესში შესაძლებელია შემღვრევა ან ნალექის გაჩენა, რაც გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა ფლაკონის გახსნიდან: 8 კვირა.

გამოშვების ფორმა

20მლ, 50მლ ან 100მლ ფლაკონები. ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობები

ურეცეპტოდ.

განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი

ბაიერ კონსუმერ კერ აგ

Bayer Consumer Care AG,

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

Peter Marian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland

შტაიგერვალდ არცნამიტელვერკ გმბჰ

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH,

ჰაველშტრასე 5, 64295 დარმსტადტ, გერმანია

Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Germany

ეუკარბონი – ტაბლეტები.

აქტიური ნივთიერებები:

სენას ფოთლები (folium sennae)                              

რევანდის ფესვის ექსტრაქტი (extractum rhei)       

მცენარეული ნახშირი (carbo ligni)                          

გასუფთავებული გოგირდი (sulfur depuratum)      

საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

აღნიშნული მედიკამენტი გაიცემა ურეცეპტოდ. თუმცა საუკეთესო შედეგის მისაღებად საჭიროა ეუკარბონის მიღება სიფრთხილით.

• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა, შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის საჭიროება.
• დამატებითი ინფორმაციისთვის ან რჩევისთვის უნდა მიემართოს ფარმაცევტს.
• თუ სიმპტომები გაუარესდა ან არ გაუმჯობესდა რამდენიმე დღეში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
• თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ იყო აღნიშნული მოცემულ ანოტაციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ანოტაციაში მოცემულია:

1. რა არის ეუკარბონი და მისი გამოყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ მის მიღებამდე
3. ეუკარბონის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. ეუკარბონის შენახვის წესი
6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ეუკარბონი და მისი გამოყენება  

• ეუკარბონში შემავალი აქტიური ნივთიერებები ექსკლუზიურად მცენარეული და მინერალური წარმოშობისაა და აქვს მონელების მარეგულირებელი და მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება. მცენარეულ ნახშირს აქვს უნარი შეიწოვოს სხვადასხვა სახის ტოქსიური მეტაბოლური ნივთიერებები, რომლებიც შემდეგ ორგანიზმიდან გამოიდევნება სენას ფოთლებისა და რევანდის ფესვების ექსტრაქტის საფაღარათო ეფექტის შედეგად. გოგირდს აქვს მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი ნაწლავში.
• ეუკარბონის ტაბლეტების მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი ვლინდება მისი მიღებიდან 8-10 საათში.
• მცირე რაოდენობით პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ყაბზობა გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომთან ერთად, ეუკარბონის მიღებამ აჩვენა დადებითი შედეგები.

ჩვენებები:

• ნაწლავის მოქმედების შენელება
• ყველა ფორმის ყაბზობა
• ფერმანტაციისა და ლპობის პროცესი ნაწლავში
• მეტეორიზმი (იწვევს დიაფრაგვის აწევას)
• შებერილობა
• ნაწლავის ინტოქსიკაცია
• ჰემოროიდული გენეზის ყაბზობა

2. რა უნდა ვიცოდეთ ეუკარბონის მიღებამდე

არ შეიძლება ეუკარბონის მიღება

• თუ პაციენტი ალერგიულია (აქვს მომატებული მგრძნობელობა) სენას ფოთლების, რევანდის ფესვის ექსტრაქტის, გასუფთავებული გოგირდის ან ეუკარბონის შემადგენელი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
• ნაწლავის ოკლუზიის დროს
• ნაწლავის ანთების
• უცნობი წარმოშობის მუცლის ტკივილის დროს
• წყლის და მინერალების ბალანსის მძიმე ფორმის დარღვევისას
• თუ საეჭვოა კუჭის და ნაწლავის წყლული
• აპენდიციტი

რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა სამედიცინო მეთვალყურეობა.

არ შეიძლება მედიკამენტის მიღება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

არ შეიძლება მედიკამენტის მიღება ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ეუკარბონის მიღებისას

• თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან მკურნალობამ შედეგი არ გამოიღო. აღნიშნულ შემთხვევაში საჭიროა სამედიცინო კონსულტაცია შეძლებისდაგვარად მალე.
• ორსულობისას. დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ორსულობის ყოველი შემთხვევის შესახებ.

სასურველი ეფექტის მისაღებად საჭირო დოზა შეიძლება განსხვავდებოდეს ინდივიდუალურად. არ შეიძლება ეუკარბონის მიღება ხანგრძლივად (1-2 კვირაზე მეტხანს) თუ არ არის რეკომენდებული ექიმის მიერ.

ეუკარბონი არ გამოყენება გახდომისთვის.

გახანგრძლივებული მკურნალობისას, როდესაც მედიკამენტის მიღება გრძელდება 14 დღეზე მეტხანს, ეფექტურობამ შეიძლება იკლოს.

სხვა მედიკამენტების გამოყენება

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს ან უახლოეს წარსულში იღებდა რომელიმე მედიკამენტს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს.

თუ პაციენტი იღებს საგულე საშუალებებს

გაძლიერებული ჰიპოკალემიის დროს (კალიუმის ნაკლებობა) ზოგიერთი საგულე საშუალების (საგულე გლიკოზიდები) ეფექტურობა შეიძლება გაიზარდოს.

ეუკარბონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ეუკარბონის მიღება შეიძლება კვების დროს ან კვების შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია

რომელიმე მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ შეიძლება ეუკარბონის მიღება ორსულობის ან ლაქტაციის დროს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეუკარბონის შემადგენელი ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ერთი ტაბლეტი ეუკარბონი შეიცავს 43,4 მგ შაქარს (საქაროზა) და მიიღება დიაბეტის დროს. თუ მკურნალი ექიმის თქმით პაციენტს აქვს აუტანლობა რომელიმე შაქრის მიმართ, მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

3. ეუკარბონის მიღების წესი

ეუკარბონი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, მკურნალობასთან დაკავშირებით უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ მკურნალი ექიმის მიერ მიცემული დანიშნულება განსხვავებული არ არის, ჩვეულებრივ დოზა მოზრდილებისთვის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის არის 1-2 ტაბლეტი სამჯერ დღეში კვების დროს ან კვების შემდეგ. მსუბუქი საფაღარათო ეფექტისთვის და შებერილობის შესამცირებლად. სასურველი ეფექტის მისაღებად საჭირო დოზა შეიძლება განსხვავდებოდეს ინდივიდუალურად. ძლიერი საფაღარათო ეფექტისთვის საღამოს დოზა უნდა გაიზარდოს 3-4 ტაბლეტამდე. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 8 ტაბლეტს დღეში.

ეუკარბონის ტაბლეტები მიიღება საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (სულ მცირე ერთი ჭიქა წყალი).

ეუკარბონის დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების ნიშანი შეიძლება იყოს ფაღარათი. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დოზის შემცირება ან ეუკარბონით მკურნალობის შეწყვეტა.

ეუკარბონის დოზის გამოტოვება

არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის ასანაზღაურებლად.

თუ წარმოიშვა დამატებითი შეკითხვები მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად ეუკარბონსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველას არ გამოუვლინდება ისინი. თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან გამოვლინდება ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ იყო აღნიშნული მოცემულ ანოტაციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ცალკეულ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს მუცლის ტკივილი და ფაღარათი.
• ძალიან იშვიათად (1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10 000-დან) გულისრევა ან ღებინება – შეიძლება წარმოადგენდეს დოზის გადაჭარბების ნიშანს.
• დიდი დოზების ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში შეუძლია გამოიწვიოს მინერალური მარილების დაკარგვა, განსაკუთრებით კალიუმის მარილების, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე და ყაბზობის გაუარესება ნაწლავის აქტივობის შესუსტების გამო.
• იშვიათად, როგორც ალკალინური რეაქცია, შეიძლება გამოიხატოს შარდის ოდნავ მოწითალო შეფერილობა, რაც არ არის მნიშვნელოვანი.

5. ეუკარბონის შენახვის წესი

• ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
• ინახება ორიგინალ კონტეინერში, რათა დაცული იყოს სინათლისგან.
• არ შეიძლება ეუკარბონის გამოყენება მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხობს თვის ბოლო დღეს.
• არ შეიძლება მედიკამენტის გადაგდება საკანალიზაციო წყლებსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებელი მედიკამენტის გადაგდების შესახებ ინფორმაციისთვის უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები დაეხმარება გარემოს დაცვას.

7. დამატებითი ინფორმაცია

ეუკარბონის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერებები:

• სენას ფოთლები (folium sennae)                                150mg
• რევანდის ფესვის ექსტრაქტი (extractum rhei)        25mg
• მცენარეული ნახშირი (carbo ligni)                           180mg
• გასუფთავებული გოგირდი (sulfur depuratum)       50mg

დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი (saccharosum), სიმინდის სახამებელი (amylum maydis), თეთრი ფერის თიხა (bolus alba), ტალკი, არაბიკის ზეთი, ესენციური კამის ზეთი, ესენციური პიტნის ზეთი.

ეუკარბონის შეუთვა:

ნაცრისფერი-შავი, შემოუგარსავი ტაბლეტები, გამყოფი ხაზის გარეშე, 10, 30, 50, 100 და 500 ტაბლეტი შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე).

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ფ. ტრენკა, ქიმ.-ფარმ. ქარხანა გეს.მ.ბ.ჰ:

გოლდეგასსე 5,

A-1040 ვენა.

ტელ: +43 1 505 03 41-0

ფაქსი: +43 505 03 41-31

ელ-ფოსტა: [email protected]

გროტი

GROT

50 მგ/2 მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

დექსკეტოპროფენი

ამ პრეპარატის მიღების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვა პირებს. შეიძლება მან ავნოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.
• თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა, ან თუ შენიშნეთ სხვა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

1. რა არის გროტი და რისთვის გამოიყენება

2. გროტის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება გროტი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება გროტი

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის გროტი და რისთვის გამოიყენება

გროტი არის ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების სახელით ცნობილი მედიკამენტების ჯგუფიდან. გამოიყენება მწვავე, საშუალო და ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ, როდესაც ტაბლეტების მიღება არ არის მოსახერხებელი – პოსტ-ოპერაციული ტკივილის დროს, თირკმლის კოლიკას (თირკმლის არეში მძიმე ტკივილის) და წელის ტკივილის დროს.

2. გროტის გამოყენების წინ

არ მიიღოთ გროტი და ექიმს უთხარით, თუ:

• გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ან გროტის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ პუნქტი 6);
• გაქვთ ალერგია აცეტილსალიცილis მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ;
• გადატანილი გაქვთ ასთმის შეტევები, მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის გარსის ანთების ხანმოკლე პერიოდი), ნაზალური პოლიპები (ალერგიით გამოწვეული წანაზარდები ცხვირში), ჭინჭრის გამონაყარი (კანზე გამონაყარი), ანგიოშეშუპება (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება ან სუნთქვის დათრგუჯვა) ან ხიხინი, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ;
• გაქვთ ან გქონდათ პეპტიკური წყლული;
• გაქვთ ან წარსულში გქონდათ სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავებიდან არატსეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების შედეგად;
• გაქვთ საჭმლის მონელების ქრონიკული პრობლემები (მაგ. მოუნელებლობა, გულძმარვა) ან ნაწლავების დაავადება ქრონიკული ანთებით (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი);
• გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, თირკმელების საშუალო ან სერიოზული პრობლემები ან ღვიძლის სერიოზული პრობლემები;
• გაქვთ სისხლდენის პრობლემა ან სისხლის შედედების პრობლემა;
• გაქვთ ან ადრე გქონდათ ასთმა;
• ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და უთხარით თქვენს ექიმს:

• წარსულში გქონდათ ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);
• გაქვთ ან წარსულში გქონდათ კუჭის ან ნაწლავების სხვა პრობლემები;
• იღებთ სხვა ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან პეპტიკური წყლულის ან სისხლდენის რისკს, მაგ. პერორალური სტეროიდები, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (SSRI ტიპის, მაგ. სელექციური სეროტონინის ხელახალი ათვისების ინჰიბიტორები), საშუალებები, რომლებიც ახდენენ სისხლის შენადედების წარმოქმნის პრევენციას, როგორიცაა ასპირინი ან ანტიკოგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი. ასეთ შემთხვევებში, გროტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს: მან შეიძლება დაგინიშნოთ დამატებითი პრეპარატი კუჭის დასაცავად (მაგ. მისოპროსტოლი ან პრეპარატები, ომლებიც ბლოკავენ კუჭის მჟავას წარმოებას);
• გაქვთ გულის პრობლემები, გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან ფიქრობთ, რომ ხართ ამ მდგომარეობების განვითარების რისკის ქვეშ (მაგ. გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი ან მაღალი ქოლესტერინი ან ხართ მწეველი), მკურნალობის საკითხი უნდა განიხილოთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ერთად. პრეპარატები, როგორიცაა გროტი, შეიძლება ასოცირებული იყოს გულის შეტევის („მიოკარდიუმის ინფარქტი“) ან ინსულტის ოდნავ მომატებულ რისკთან. ნებისმიერი რისკი უფრო მოსალოდნელია მაღალი დოზების გამოყენებისას და ხანგრძლივი მკურნალობისას. არ გადაამეტოთ რეკომენდებულ დოზას ან მკურნალობის ხანგრძლივობას;
• ხართ ხანდაზმული ასაკის: უფრო მაღალია გვერდითი ეფექტების განვითარების ალბათობა (იხ. პუნქტი 4). რომელიმე აღნიშნული გვერდითი ეფექტის განვიტარებისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის;
• გაქვთ ალერგია ან წარსულში გქონდათ ალერგიული პრობლემები;
• გაქვთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის პრობლემები (ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა), აგრეთვე სითხის შეკავება, ან გქონდათ რომელიმე ეს პრობლემა წარსულში;
• იღებთ დიურეტიკებს ან გაქვთ არასათანდო ჰიდრატაცია და სისხლის მოცულობის შემცირება სითხის დიდი რაოდენობით დაკარგვის გამო (მაგ. ჭარბი შარდვის, დიარეის ან ღებინების შედეგად);
• ხართ მდედრობითი სქესის და გაქვთ ფერტილურობასთან დაკავშირებული პრობლემები (გროტმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ფერტილურობაზე, ამიტომ, არ მიიღოთ თუ გეგმავთ დაორსულებას ან იტარებთ ტესტებს ფერტილურობაზე);
• ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში;
• გაქვთ სისხლის და სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დარღვევა;
• გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელის ქსოვილების შერეული დაავადება (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ შემაერთებელ ქსოვილზე);
• ხართ 18 წლამდე ასაკის;

სხვა პრეპარატების მიღება

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს. არსებობს  პრეპარატები, რომლებიც არ გამოიყენება ერთობლივად და პრეპარატები, რომელთა დოზებიც უნდა შეიცვალოს ერთობლივად გამოყენებისას.

ყოველთვის უთხარით თქვენს ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაევტს, თუ გროტის გარდა იყენებთ ან იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

არასასურველი კომბინაციები:

• აცეტილსალიცილმჟავა (ასპირინი), კორტიკოსტეროიდები ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები
• ვარფარინი, ჰეპარინი ან სხვა პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შენადედების წარმოქმნის პრევენციისთვის
• ლითიუმის, რომელიც გამოიყენება გუნება-განწყობის დარღვევებისას
• მეთოტრექსატი, რომელიც გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტი და კიბოს დროს
• ჰიდანტოინები და ფენიტოინი, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს
• სულფამეთოქსაზოლი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს

კომბინაციები, რომელთა გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომები მიღება

• აგფ ინჰიბიტორები, დიურეტიკები, ბეტა-ბლოკატორები და ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის მდგომარეობების დროს
• პენტოქსიფილინი და ოქსპენტილფილინი, რომლებიც გამოიყენება ქრონიკული ვენოზური წყლულების დროს
• ზიდოვუდინი, რომელიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ
• ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ
• ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი, რომლებიც გამოიყენება დიაბეტის დროს

ასოიაციები, რომელთა დროსაც აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა:

• ქინოლონური ანტიბიოტიკები (მაგ. ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს
• ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, რომელიც გამოიყენება იმუნური სისტემის დაავადებების და ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს
• სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიტური ან ფიბრინოლიტური პრეპარატები, მაგ. პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შენადედების დასაშლელად
• პრობენეციდი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის დროს
• დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს
• მიფეპრისტონი, რომელიც გამოიყენება ორსულობის შესაწყვეტად
• სელექციური სეროტონინის ხელახალი ათისების ინჰიბიტორების ტიპის ანტიდეპრესანტები
• ანტი-თრომბოციტული საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციის და სისხლის შენადედების წარმოქმნის შესამცირებლად.

თუ გაქვთ რაიმე ეჭვი გროტთან ერთად სხვა პრეპარატების გამოყენების შესახებ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები და მოზარდები

გროტი არ გამოიყენოთ, თუ ხართ 18 წლამდე ასაკის.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

გროტი არ გამოიყენოთ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

• უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად ან თუ გეგმავთ დაორსულებას, ვინაიდან გროტის გამოყენება  შეიძლება თქვენთვის არ იყოს მისაღები.
• გროტი არ უნდა მიიღოთ, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

გროტმა შეიძლება მსუბუქად იმოქმედოს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, ვინაიდან მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. თუ შენიშნავთ აღნიშნულ ეფექტებს, არ მართოთ ავტომობილები ან დანადგარები, ვიდრე სიმპტომები არ გავა. რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია გროტის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

გროტის ყოველი ამპულა შეიცავს 200 მგ ეთანოლს, რაც 5 მლ ლუდის ან 2.08 მლ ღვინის ექვივალენტია ყოველ დოზაზე.

მავნეა იმ პირებისათვის, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლიზმი.

გათვალისწინებული უნდა იყოს ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, ბავშვებში და მაღალი რისკის ჯგუფის მქონე პაციენტებში, როგორიცაა ღვიძლსი დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმის (23 მგ) ყოველ დოზაზე, ე.ი. ის პრაქტიკულად არ „შეიცავს ნატრიუმს“.

3. როგორ გამოიყენება გროტი

გროტი ყოველთვის უნდა მიიღოთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმე შეკითხვა გაქვთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ექიმი გეტყვით თქვენთვის საჭირო დოზას, თქვენი სიმპტომების სახეობის, სიმძიმის და ხანგრძლივობის მიხედვით. როგორც წესი, რეკომენდებული დოზა არის გროტის 1 ამპულა (50 მგ) ყოველ 8-12 საათში. საჭიროებისას, ინექცია შეიძლება განმეორებით გაკეთდეს მხოლოდ 6 საათის შემდეგ. არც ერთ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ დღეში 150 მგ-ზე მეტი დოზა (3 ამპულა).

საინექციო მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მწვავე პერიოდში (მაგ. არაუმეტეს 2 დღე). თუ შესაძლებელია, გადადით პერორალური ტკივილგამაყუჩებლის მიღებაზე.

თირკმლის დისფუნქციის მქონე თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების მქონე ხანდაზმულებში არ შეოძლება დღეში 50 მგ-ზე (1 ამპულა) მეტი გროტის გამოყენება.

მიღების წესი:

გროტის შეყვანა შეიძლება კუნთებში ან ვენებში შეყვანის გზით (ტექნიკური ინფორმაცია ინტრავენური ინექციის შესახებ მოცემულია პუნქტში 7):

გროტის კუნთებში შეყვანისას ხსნარის ინექცირება უნდა მოხდეს ფერადი ამპულიდან მისი ამოღებისთანავე, კუნთებში ღრმა ნელი ინექცირებით. გამოსაყენებლად ვარგისია მხოლოდ გამჭვირვალე და უფერო ხსნარი.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი გროტი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ.

თუ გამოიყენეთ ეს პრეპარატი დიდი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ ამ პრეპარატის შეფუთვა ან ინსტრუქციის ფურცელი.

თუ დაგავიწყდათ გროტის გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. შემდეგი მორიგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს (იხ. პუნქტი 3 „როგორ გამოიყენება გროტი“). თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, გროტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში:

ხშირი გვერდითი ეფექტები:

გულისრევა და/ან ღებინება, ტკივილი ინექცირების ადგილას, რეაქციები ინექცირების ადგილას, მაგ. ანთება, სილურჯეები ან სისხლდენა.

არახშირი გვერდითი ეფექტები:

სისხლის ღებინება, დაბალი არტერიული წნევა, ცხელება, მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა ძილიანობა, ძილის დარღვევები, თავის ტკივილი, ანემია, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, საჭმლის მონელების პრობლემები, დიარეა, პირის სიმშრალე, სისხლის მოწოლა, გამონაყარი, დერმატიტი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები:

პეპტიკური წყლული, პეპტიკური წყლულიდან სისხლდენა ან პეპტიკური წყლულის პერფორაცია, მაღალი არტერიული წნევა, გონების დაკარგვა, ძალიან ნელი სუნთქვა, ზედაპირული ვენის ანთება გამოწვეული სისხლის შენადედით (ზედაპირული თრომბოფლებიტი), გულის ამოვარდნები (ექსტრასისტოლია), გახშირებული გულისცემა, პერიფერიული შეშუპება, ხორხის შეშუპება, უჩვეულო შეგრძნებები ცხელების შეგრძნება და კანკალი, ხმაური ყურებში (ტინიტი), გამონაყარი ქავილით, სიყვითლე, აკნე, ზურგის ტკივილი, თირკმლის ტკივილი, ხშირი შარდვა, მენსტრუალური დარღვევები, პროსტატის პრობლემები, კუნთების გაშეშება, სახსრების გაშეშება, კუნთების სპაზმი, დარღვევები ღვიძლის ანალიზებში (სისხლის ანალიზებში), სისხლში მომატებული შაქრის დონე (ჰიპერგლიკემია), სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), ტრიგლიცერიდების ცხიმების კონცენტრაციის მომატება სისხლში (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), კეტონის სხეულები შარდში (კეტონურია), პროტეინები შარდში (პროტეინურია), ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათი:

ანაფილაქსური რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, რამაც ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კოლაფსი), კანის, პირის, თვალების და სასქესო ორგანოების  დაწყლულება (სტივენს-ჯონსონის და ლაილელის სინდრომები), სახის შეშუპება ან ტუჩებისა და ყელის შეშუპება (ანგიოშეშუპება), სუნთქვის უკმარისობა, გამოწვეული საჰაერო გზების ირგვლივ კუნთების შეკუმშვით (ბრონქოსპაზმი), ქოშინი, პანკრეატიტი, კანის მგრძნობელობის რეაქციები და სინათლეზე კანის ჰიპერმგრძნობელობა, თირკმლის დაზიანება, სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (ნეიტროპენია), თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დასაწყისში შენიშნავთ გვერდით ეფექტებს კუჭის/ნაწლავების მხრივ (მაგ. კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), თუ მანამდე გქონდათ რომელიმე ხსენებული გვერდითი ეფექტი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გრძელვადიანი გამოყენებისას და განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის.

შეწყვიტეთ გროტის გამოყენება, როგორც კი შენიშნავთ კანზე გამონაყარს ან ლორწოვან გარსზე რაიმე დაზიანებას (მაგ. პირის ღრუს გაწვრივ ზედაპირზე) ან ალერგიის რაიმე ნიშანი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის დროს აღინიშნება სითხის შეკავება და შეშუპება (განსაკუთრებით კოჭებში და ფეხებში), არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა.

ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა გროტი, შეიძლება ასოცირებული იყოს გულის შეტევის („მიოკარდიუმის ინფარქტის“) ან ინსულტის ოდნავ მომატებულ რისკთან.

წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადების (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც მოქმედებენ შემაერთებელ ქსოვილებზე) მქონე პაციენტებში ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ცხელება, თავის ტკივილი და კისრის გაშეშება.

ექიმს დაუყოვნებლივ უთხარით, თუ გროტის გამოყენებისას განვითარდა ან გამწვავდა ინფექციის ნიშნები.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა ან შენიშნეთ ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება გროტი:

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გროტი არ გამოიყენოთ კოლოფსა და ამპულაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ამპულა შეინახეთ გარეთა კოლოფში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

არ გამოიყენოთ გროტი, თუ შენიშნავთ, რომ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე და უფერო, მაგრამ ავლენს დაზიანების ნიშნებს (მაგ. ნაწილაკებს). გროტის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და მისი გამოყენება გახსნისთანავე უნდა მოხდეს. პროდუქტის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს (იხ. ქვემოთ პუნქტი „უტილიზაცია“).

უტილიზაცია:

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატები აღარ გჭირდებათ და თუ როგორ უნდა მოახდინოთ გამოყენებული ნემსებისა და შპრიცების სათანადო უტილიზაცია. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია:

რას შეიცავს გროტის ყოველი 2 მლ ამპულა

აქტიური სუბსტანცია არის დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი (73,80 მგ), რაც შეესაბამება 50 მგ დექსკეტოპროფენს (საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება). სხვა ინგრედიენტებია სპირტი (ეთანოლი), ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

გროტის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

გროტი არის საინექციო ხსნარი ან კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის. წარმოდგენილია შეფუთვებში, რომლებშიც მოთავსებულია 6 ტიპი I შუშის ფერადი ამპულა, თითოეული 2 მლ გამჭვირვალე და უფერო ხსნარით.

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

Helba İlaç İç ve Dış Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

ჯამლიკ მაჰალეში პამუკ სკ.

A ბლოკი, ბ. No:12-16/17

უმრანიე-სტამბოლი/თურქეთი

ტელ: + 90 216 365 41 47

ფაქსი: + 90 216 365 41 48

ელ-ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:

IDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TİC. A.Ş.

დავუტპაშა ჩად. ჩებეალიბეი სოკ. N: 20

დავუტპაშა – ტოპკაპი – სტამბოლი/თურქეთი.

7. ინფორმაცია ჯანდაცვის სპეციალისტებისათვის

ვენებში შეყვანა:

ვენებში შეყვანა: გროტის ერთი ამპულის (2 მლ) შემცველობა უნდა გაზავდეს ჩვეულებრივი მარილხსნარის 30-100 მლ მოცულობაში, 5% გლუკოზაში ან რინგერის ლაქტატის ხსნარში. გაზავებული ხსნარი შეიყვანება ნელი ინტრავენური ინფუზიის გზით 10-30 წუთის განმავლობაში. ხსნარი ყოველთვის უნდა ინახებოდეს დღის სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ინტრავენური ბოლუსი: აუცილებლობისას, გროტის ერთი ამპულის (2 მლ) შეყვანა შეიძლება ნელი ინტრავენური ბოლუსით მინიმუმ 15 წამის განმავლობაში.

გროტი უკუნაჩვენებია ნევრაქსიალური (ინტრათეკალური ან ეპიდურული) გზით შესაყვანად მასში ეთანოლის შემცველობის გამო.

ინსტრუქციები პროდუქტის მოხმარების შესახებ:

როდესაც გროტი შეიყვანება ინტრავენური ბოლუსის გზით ხსნარის ინექცირება უნდა მოხდეს ფერადი ამპულიდან მისი ამოღებისთანავე.

ინტრავენური ინფუზიით შეყვანისას ხსნარი უნდა გაზავდეს ასეპტიკურად და დაცული უნდა იყოს დღის სინათლისაგან.

გამოსაყენებლად ვარგსისია მხოლოდ გამჭვირვალე და უფერო სითხე.

შეთავსებადობა:

გროტი შეთავსებადია ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინის და თეოფილინის საინექციო ხსნარების მცირე მოცულობებთან შერევისას (მაგ. შპრიცში).

საინექციო ხსნარი ჩვენების მიხედვით გაზავებისას უნდა იყოს გამჭვირვალე. გროტი ჩვეულებრივი მარილხსნარის ან გლუკოზას ხსნარის 100 მლ მოცულობაში გაზავებისას შეთავსებადია შემდეგ საინექციო ხსნარებთან: დოპამინი, ჰეპარინი, ჰიდროქსიზინი, ლიდოკაინი, მორფინი, პეთიდინი და თეოფილინი.

არ აღინიშნა აქტიური ინგრედიენტის აბსორბცია გროტის გაზავებული ხსნარების პლასტმასის ტომრებში ან ეთილ-ვინილ-აცეტატის, ცელულოზას პროპიონატის, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის და პოლივინილ ქლორიდის მასალისგან დამზადებულ შესაყვან მოწყობილობებში შენახვისას.

ლივერსანი

(L-ორნიტინის, L-ასპარტატის მარილი) ფხვნილი

შემადგენლობა: ერთი პაკეტი (5გ) შეიცავს:

L-ორნიტინის-L-ასპარტატის ჰიდრატი (DAB)…..3გ

დამხმარე ნივთიერებები:

D-მანიტოლი, ლიმონმჟავა, ლიმონის ნაზი არომატი, ფორთოხლის ნაზი არომატი, Sunset Yellow FCF, ასპარტამი

აღწერა: ნარინჯისფერი ფხვნილი

გამოყენების ჩვენებები:

დამხმარე თერაპია ღვიძლის შემდეგი მწვავე დაავადების დეტოქსიკაციისთვის: ციროზი, ქრონიკული ჰეპატიტი.

დოზირება და გამოყენების წესი:

1.ქრონიკული ჰეპატიტი:

1 პაკეტი, 1-2 ჯერ დღე-ღამეში, ჭამის შემდეგ, მწვავე სიმპტომების დროს.

2 .ციროზი:

წყალში გახსნილი 2 პაკეტი, 2-ჯერ დღე-ღამეში, ჭამის შემდეგ მსუბუქი სიმპტომებისას

უსაფრთხოების ზომები:

1.გაფრთხილება

პაციენტმა, რომელსაც აქვს მემკვიდრული დაავადება ფენილკეტონურია და ესაჭიროება ფენილალანინის კონტროლი, ლივერსანი ფხვნილი არ უნდა მიიღოს, მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ასპარტამი ორგანიზმში მეტაბოლიზდება ფენილალანინად.

2.ლივერსანი ფხვნილი შეიცავს Sunset Yellow FCF-ს, პაციენტმა, რომელსაც აქვს ალერგია ან ჰიპერმგრძნობელობა Sunset Yellow FCF-ს მიმართ ლივერსანი სიფრთხილით უნდა მიიღოს.

3.პაციენტმა, რომელსაც აქვს თირკმლის მწვავე უკმარისობა (შრატში კრეატინინის კლირენსი 3მგ/100მლ-ზე მეტი), ლივერსანი ფხვნილი არ უნდა მიიღოს.

4.პაციენტმა, რომელსაც ალერგია აქვს აცეტილსალიცილის მჟავაზე ლივერსანი ფხვნილის მიღებამდე უნდა მიმართოს ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს, რადგან შეიძლება განვითარდეს ასთმის შემცველი ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავაზე.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა L-ორნიტინზე, L-ასპარტატზე ან რომელიმე ექსციპიენტზე.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას:

ბავშვებში გამოყენებისთვის დღეისათვის მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

უცნობია.

ორსულობა  და ლაქტაცია:

ორსულობა: ორსულობის დროს ლივერსანი ფხვნილის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების რეპროდუქციის ექსპერიმენტული კვლევები არ ჩატარებულა. აქედან გამომდინარე უნდა მოერიდონ ორსულობის დროს ლივერსანი ფხვნილის გამოყენებას. მიუხედავად ამისა თუ ლივერსანის გამოყენება აუცილებელია, უნდა გაკეთდეს რისკი/სარგებლის ბალანსის ფრტხილი შეფასება.

ლაქტაცია: ლივერსანი ფხვნილის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. მიუხედავად ამისა თუ ლივერსანი ფხვნილის გამოყენება აუცილებელია უნდა გაითვალისწინონ რისკი/სარგებელი.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

L-ორნიტინის L-ასპარტატის გამოყენებისას უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმების გამოყენებას.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, მეტეორიზმი და დიარეა და ძალიან იშვიათად შეიმჩნევა კიდურების ტკივილი, მარგამ ზოგადად წარმავალი ხასიათის და საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირებისას საჭიროა სიმპტომური თერაპია.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

L-ორნიტინი, L-ასპარტატი ასტიმულირებს ამონიუმის დეტოქსიკაციას, შარდოვანას სინთეზის და გლუტამინის სინთეზის გაძლიერებით. შარდოვანას სინთეზი პერიპორტულ ჰეპატოციტებში. ამ უჯრედებში ორნიტინი მოქმედებს როგორც ორი ენზიმის ორნიტინის აქტივატორი-კარბარმოილ ტრანსფერაზა. კარბარმოლის ფოსფატის სინთეტაზა აგრეთვე მოქმედებს შარდოვანას სინთეზის სუბსტრატის სახით. გლუტამინის სინთეზი ხდება პერიპორტულ ჰეპატოციტებში. კერძოდ პათოლოგიურ პირობებში ასპარტატი და სხვა დიკარბოქსილატი, აგრეთვე ორნიტინის მეტაბოლური პროდუქტები გამოიყენება უჯრედებში და აქედან გამომდინარე იკავშირებს ამონიუმს, გლუტამინის სახით. გლუტამინი მოქმედებს როგორც პათოფიზიოლოგიური ამონიუმი, უკავშირდება ამინომჯავებს რომელიც არის არამარტო ამონიუმის ტოქსიურო ფორმა, არამედ შარდოვანას ციკლის  მთავარი აქტივატორი (ინტრაცელულური უჯრედშიდა ცვლა). ფიზიოლოგიურ პირობებში ორნიტინი და ასპარტატი არ ზღუდავს შარდოვანას სინთეზს.  ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს გლუტამის სინთეტაზას ზრდას, როგორც ამონიუმის დამაქვეითებელ ეფექტს. ინდივიდუალურ კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა შეკავშირებული და არომატული ამინომჟავების თანაფარდობის   გაუმჯობესება.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები: L-ორნიტინი, L-ასპარტატი სწრაფად შეიწოვება და იყოფა ორნიტინად და ასპარტატად. ორივე ამინომჟავას გააჩნია მოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდი-0.3-0.4 საათი. ასპარტატის ნაწილი უცვლელი რჩება შარდში.

კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები: კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები დაფუძნებულია ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის და მუტაგენობის კვლევებზე. ადამიანისთვის განსაკუთრებული საფრთხე ცნობილი არ არის. რეპროდუქციულ ტოქსიურობაზე L-ორნიტინის ,L-ასპარტატის დოზის ეფექტის ადექვატური კვლევა არ ჩატარებულა.

ფარმაცევტული მახასიათებლები: შეუთავსებლობა ცნობილი არ არის.

შენახვის პირობები: კარგად დახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1-30°C).

შენახვის ვადა: 3 წელი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

გამოშვების ფორმა: 10 პაკეტი/კოლოფში.

მწარმოებელი:

კორეა ფარმა კო ლტდ

87, ჯეიაკგონდგან 3-გილ, ჰიანგან-ეუპ, ჰუასეონგ-სი

გიეონგი-დო, კორეა