ავეტექსი

(AVETEX)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტენოქსიკამი

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ტაბლეტები: კრემისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფხვნილი: ყვითლიდან მომწვანო-მოყვითალო ფერამდე ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

შემადგენლობა:

აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

ტენოქსიკამს – 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172). ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს: ტენოქსიკამს – 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი.

ერთი ამპულა შეიცავს: საინექციო წყალს – 2 მლ.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 20 მგ;

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 20 მგ, გამხსნელთან კომპლექტში (საინექციო წყალი 2 მლ).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ოქსიკამები.

ტენოქსიკამი.

ათქ-კოდი: М01АС02

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

ავეტექსი – ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება (ასას), ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის თვისებები განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ორივე იზოფორმის ინჰიბირებით, რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადას.

ტენოქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია კაპილარების განვლადობის შემცირებით (ზღუდავს ექსუდაციას), ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზებით (ხელს უშლის ქსოვილების დამაზიანებელი ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას), ანთების მედიატორების (პროსტაგლანდინები, ჰისტამინი, ბრადიკინინი, ლიმფოკინები, კომპლემენტის ფაქტორები) სინთეზის დათრგუნვით ან ინაქტივაციით. პრეპარატი ანთების კერაში ამცირებს თავისუფალი რადიკალების რაოდენობას, ამცირებს ქემოტაქსისს და ფაგოციტოზს; აფერხებს ანთების პროლიფერაციული ფაზის განვითარებას; ამცირებს ქსოვილების ანთების შემდგომ სკლეროზირებას; ახასიათებს ქონდროპროტექტული მოქმედება.

პრეპარატი კუპირებას ახდენს ან ამცირებს ნებისმიერი ეტიოლოგიის ტკივილის სინდრომს, ამცირებს დილის შებოჭილობას, ზრდის დაზიანებული სახსრების მოძრაობის დიაპაზონს. ხანგრძლივი გამოყენებისას გააჩნია მადესენსიბილიზებელი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტენოქსიკამი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების და ანტაციდების მიღება ანელებს აბსორბციის პროცესს, შეწოვის ხარისხზე ზეგავლენის გარეშე. C_max მიიღწევა 2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. პრეპარატი 99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ტენოქსიკამის განმასხვავებელ თვისებას წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედება და ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი – 72 საათი. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიურ სითხეში. ადვილად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 60-75 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით და ნაწილობრივ ნაღველით.

ჩვენება:

– ანთების და ტკივილის შემსუბუქება ოსტეოართრიტის და რევმატოიდული ართრიტის დროს;

– საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე ანთებითი დაავადებების, ტრავმების, დაჭიმულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების მოკლევადიანი მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

ავეტექსის ტაბლეტები მიიღება შიგნით.

სასურველია მიღება ჭამის დროს ან საკვების მიღების შემდეგ. პრეპარატი ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში ერთსა და იმავე დროს. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. ჩვეულებრივ პრეპარატი მიიღება არა უმეტეს 7 დღისა, მაგრამ მძიმე შემთხვევებში მიღება შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღემდე. ავეტექსის ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად განკუთვნილია ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანისთვის. დოზა შეადგენს 20 მგ-ს ერთხელ დღეში. შემანარჩუნებელი დოზაა 10 მგ დღე-ღამეში.

გამოხატული ტკივილის სინდრომის დროს დოზის გაზრდა შესაძლებელია 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ერთხელ. გამოყენებამდე ლიოფილიზატი უნდა გაიხსნას 2 მლ გამხსნელში (სტერილური საინექციო წყალი 2 მლ). ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნეს დამზადებისთანავე. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ხანდაზმული პაციენტები:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (ასას) გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იქნეს მიღებული მინიმალური ეფექტური დოზა მაქსიმალურად მოკლე დროში. ასას-ით მკურნალობისას აუცილებელია დაკვირვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

ბავშვები: ავეტექსის მიღება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში საკმარისი რაოდენობის მონაცემების არარსებობის გამო.

გვერდითი მოვლენები:

თავბრუ, თავის ტკივილი, ტკივილი და დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის და მუცლის არეში, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, სტომატიტი, ანორექსია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოთა პერფორაცია, წყლული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პეპტიური წყლული, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), სისხლიანი ღებინება, სისხლიანი განავალი, პირის ღრუს დაწყლულება, გასტრიტი, პირის სიმშრალე, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

– პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;

– მომატებული მგრძნობელობა სალიცილატების, იბუპროფენისა და ასპირინისადმი, რომელსაც თან ახლავს ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება;

– აქტიური ან ანამნეზში რეციდიული პეპტიური წყლული/სისხლდენა, მელენა, სისხლიანი ღებინება, ასას-ის მიღებით გამოწვეული პერფორაცია, მძიმე ფორმის გასტრიტი;

– ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევები;

– შაქრიანი დიაბეტი;

– არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა;

– ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;

– ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ფერმენტ ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზაგალაკტოზის მალაბსორბცია;

– ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

არ უნდა მოხდეს ორი და მეტი (ასპირინის ჩათვლით) ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალების ერთდროულად გამოყენება, რადგან იზრდება არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკი. არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთდროული გამოყენება, რადგან სალიცილატები აძევებენ ტენოქსიკამს ცილებთან ბმის ადგილებიდან და ამ გზით ახანგრძლივებენ პრეპარატის კლირენსს. ტენოქსიკამი ზრდის ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინის ეფექტს. რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების ეფექტის გულდასმით კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების საწყის ეტაპებზე. საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაამწვავოს გულის უკმარისობა, შეანელოს გლომერულური ფილტრაცია და გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში. ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე ნეფროტოქსიკურობის რისკის გამო. ქინოლონებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კრუნჩხვის განვითარების რისკი. ტენოქსიკამის დანიშვნის შემთხვევაში იმ პაციენტებში, რომელიც იღებენ ლითიუმს, აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა და პაციენტის ინფორმირება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების აუცილებლობაზე, რათა არ განვითარდეს ლითიუმით ინტოქსიკაცია. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებმა შესაძლოა გამოიწვიონ ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და ხელი შეუშალონ დიურეზული საშუალებების მოქმედებას, რაც გამოიწვევს ასას-ის ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდას. ავეტექსმა შესაძლოა შეასუსტოს ალფა-ადრენერგული ბლოკატორების და აგფ-ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. არ არის მოსალოდნელი მნიშნვნელოვანი რისკი ავეტექსის და დიგოქსინის ერთდროული მიღების შემთხვევაში. სიფრთხილეა საჭირო მეთოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას ამ უკანასკნელის ტოქსიურობის შესაძლო გაზრდის გამო. გულდასმითი კონტროლია საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს. ტენოქსიკამი არ უნდა იქნეს დანიშნული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს. ქინოლონების, ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღებისას იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი; ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიკურობის რისკი. ზიდოვუდინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკს. ჰემოფილიით დაავადებულ აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს, არსებობს ჰემატომების და ჰემართროზის განვითარების რისკი.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლული და პერფორაცია: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება ასას-ის დოზის მატებასთან ერთად. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა იწყება შესაძლო მინიმალური დოზებით. პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში, რომლებსაც აქვთ წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება ანამნეზში, ყველა არსებული პრობლემის შესახებ უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს მკურნალობის დაწყებამდე. სიფრთხილეა საჭირო კორტიკოსტეროიდების, ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, მაგ. ასპირინი, ერთდროული გამოყენებისას. სასუნთქი სისტემა: სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგან ასპირინი იწვევს ბრონქოსპაზმს პაციენტების ამ კატეგორიაში.

გულსისხლძარღვთა სისტემა და ცერებროვასკულური ეფექტები:

შესაბამისი მონიტორინგი და კონსულტაცია აუცილებელია პაციენტებში ჰიპერტენზიით და/ან გულის უკმარისობით ანამნეზში, რადგან ასას-ით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს სითხის შეკავება და შეგუბებითი პროცესები. პრეპარატი ავეტექსი შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტოზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის შემთხვევაში პრეპარატი არ მიიღება.

გამოყენება პედიატრიაში:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე (საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო).

რეპროდუქციული ფუნქცია:

ტენოქსიკამის გამოყენებამ შესაძლოა ზიანი მიაყენოს რეპროდუქციულ ფუნქციას, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც ებრძვიან უნაყოფობას და/ან გეგმავენ დაორსულებას.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში სიფრთხილეა საჭირო ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, რადგან ზოგჯერ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუ და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

შეფუთვა: ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ფხვნილი: 1 ფლაკონი და 1 ამპულა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლაკონი გამხსნელით: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ! ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14

www.aversi.ge

ავეტექსი

(AVETEX)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტენოქსიკამი

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ტაბლეტები: კრემისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფხვნილი: ყვითლიდან მომწვანო-მოყვითალო ფერამდე ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

შემადგენლობა:

აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

ტენოქსიკამს – 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172). ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს: ტენოქსიკამს – 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი.

ერთი ამპულა შეიცავს: საინექციო წყალს – 2 მლ.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 20 მგ;

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 20 მგ, გამხსნელთან კომპლექტში (საინექციო წყალი 2 მლ).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ოქსიკამები.

ტენოქსიკამი.

ათქ-კოდი: М01АС02

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

ავეტექსი – ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება (ასას), ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის თვისებები განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ორივე იზოფორმის ინჰიბირებით, რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადას.

ტენოქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია კაპილარების განვლადობის შემცირებით (ზღუდავს ექსუდაციას), ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზებით (ხელს უშლის ქსოვილების დამაზიანებელი ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას), ანთების მედიატორების (პროსტაგლანდინები, ჰისტამინი, ბრადიკინინი, ლიმფოკინები, კომპლემენტის ფაქტორები) სინთეზის დათრგუნვით ან ინაქტივაციით. პრეპარატი ანთების კერაში ამცირებს თავისუფალი რადიკალების რაოდენობას, ამცირებს ქემოტაქსისს და ფაგოციტოზს; აფერხებს ანთების პროლიფერაციული ფაზის განვითარებას; ამცირებს ქსოვილების ანთების შემდგომ სკლეროზირებას; ახასიათებს ქონდროპროტექტული მოქმედება.

პრეპარატი კუპირებას ახდენს ან ამცირებს ნებისმიერი ეტიოლოგიის ტკივილის სინდრომს, ამცირებს დილის შებოჭილობას, ზრდის დაზიანებული სახსრების მოძრაობის დიაპაზონს. ხანგრძლივი გამოყენებისას გააჩნია მადესენსიბილიზებელი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტენოქსიკამი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების და ანტაციდების მიღება ანელებს აბსორბციის პროცესს, შეწოვის ხარისხზე ზეგავლენის გარეშე. C_max მიიღწევა 2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. პრეპარატი 99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ტენოქსიკამის განმასხვავებელ თვისებას წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედება და ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი – 72 საათი. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიურ სითხეში. ადვილად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 60-75 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით და ნაწილობრივ ნაღველით.

ჩვენება:

– ანთების და ტკივილის შემსუბუქება ოსტეოართრიტის და რევმატოიდული ართრიტის დროს;

– საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე ანთებითი დაავადებების, ტრავმების, დაჭიმულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების მოკლევადიანი მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

ავეტექსის ტაბლეტები მიიღება შიგნით.

სასურველია მიღება ჭამის დროს ან საკვების მიღების შემდეგ. პრეპარატი ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში ერთსა და იმავე დროს. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. ჩვეულებრივ პრეპარატი მიიღება არა უმეტეს 7 დღისა, მაგრამ მძიმე შემთხვევებში მიღება შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღემდე. ავეტექსის ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად განკუთვნილია ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანისთვის. დოზა შეადგენს 20 მგ-ს ერთხელ დღეში. შემანარჩუნებელი დოზაა 10 მგ დღე-ღამეში.

გამოხატული ტკივილის სინდრომის დროს დოზის გაზრდა შესაძლებელია 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ერთხელ. გამოყენებამდე ლიოფილიზატი უნდა გაიხსნას 2 მლ გამხსნელში (სტერილური საინექციო წყალი 2 მლ). ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნეს დამზადებისთანავე. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ხანდაზმული პაციენტები:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (ასას) გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იქნეს მიღებული მინიმალური ეფექტური დოზა მაქსიმალურად მოკლე დროში. ასას-ით მკურნალობისას აუცილებელია დაკვირვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

ბავშვები: ავეტექსის მიღება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში საკმარისი რაოდენობის მონაცემების არარსებობის გამო.

გვერდითი მოვლენები:

თავბრუ, თავის ტკივილი, ტკივილი და დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის და მუცლის არეში, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, სტომატიტი, ანორექსია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოთა პერფორაცია, წყლული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პეპტიური წყლული, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), სისხლიანი ღებინება, სისხლიანი განავალი, პირის ღრუს დაწყლულება, გასტრიტი, პირის სიმშრალე, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

– პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;

– მომატებული მგრძნობელობა სალიცილატების, იბუპროფენისა და ასპირინისადმი, რომელსაც თან ახლავს ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება;

– აქტიური ან ანამნეზში რეციდიული პეპტიური წყლული/სისხლდენა, მელენა, სისხლიანი ღებინება, ასას-ის მიღებით გამოწვეული პერფორაცია, მძიმე ფორმის გასტრიტი;

– ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევები;

– შაქრიანი დიაბეტი;

– არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა;

– ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;

– ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ფერმენტ ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზაგალაკტოზის მალაბსორბცია;

– ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

არ უნდა მოხდეს ორი და მეტი (ასპირინის ჩათვლით) ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალების ერთდროულად გამოყენება, რადგან იზრდება არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკი. არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთდროული გამოყენება, რადგან სალიცილატები აძევებენ ტენოქსიკამს ცილებთან ბმის ადგილებიდან და ამ გზით ახანგრძლივებენ პრეპარატის კლირენსს. ტენოქსიკამი ზრდის ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინის ეფექტს. რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების ეფექტის გულდასმით კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების საწყის ეტაპებზე. საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაამწვავოს გულის უკმარისობა, შეანელოს გლომერულური ფილტრაცია და გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში. ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე ნეფროტოქსიკურობის რისკის გამო. ქინოლონებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კრუნჩხვის განვითარების რისკი. ტენოქსიკამის დანიშვნის შემთხვევაში იმ პაციენტებში, რომელიც იღებენ ლითიუმს, აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა და პაციენტის ინფორმირება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების აუცილებლობაზე, რათა არ განვითარდეს ლითიუმით ინტოქსიკაცია. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებმა შესაძლოა გამოიწვიონ ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და ხელი შეუშალონ დიურეზული საშუალებების მოქმედებას, რაც გამოიწვევს ასას-ის ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდას. ავეტექსმა შესაძლოა შეასუსტოს ალფა-ადრენერგული ბლოკატორების და აგფ-ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. არ არის მოსალოდნელი მნიშნვნელოვანი რისკი ავეტექსის და დიგოქსინის ერთდროული მიღების შემთხვევაში. სიფრთხილეა საჭირო მეთოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას ამ უკანასკნელის ტოქსიურობის შესაძლო გაზრდის გამო. გულდასმითი კონტროლია საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს. ტენოქსიკამი არ უნდა იქნეს დანიშნული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს. ქინოლონების, ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღებისას იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი; ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიკურობის რისკი. ზიდოვუდინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკს. ჰემოფილიით დაავადებულ აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს, არსებობს ჰემატომების და ჰემართროზის განვითარების რისკი.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლული და პერფორაცია: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება ასას-ის დოზის მატებასთან ერთად. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა იწყება შესაძლო მინიმალური დოზებით. პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში, რომლებსაც აქვთ წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება ანამნეზში, ყველა არსებული პრობლემის შესახებ უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს მკურნალობის დაწყებამდე. სიფრთხილეა საჭირო კორტიკოსტეროიდების, ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, მაგ. ასპირინი, ერთდროული გამოყენებისას. სასუნთქი სისტემა: სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგან ასპირინი იწვევს ბრონქოსპაზმს პაციენტების ამ კატეგორიაში.

გულსისხლძარღვთა სისტემა და ცერებროვასკულური ეფექტები:

შესაბამისი მონიტორინგი და კონსულტაცია აუცილებელია პაციენტებში ჰიპერტენზიით და/ან გულის უკმარისობით ანამნეზში, რადგან ასას-ით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს სითხის შეკავება და შეგუბებითი პროცესები. პრეპარატი ავეტექსი შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტოზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის შემთხვევაში პრეპარატი არ მიიღება.

გამოყენება პედიატრიაში:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე (საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო).

რეპროდუქციული ფუნქცია:

ტენოქსიკამის გამოყენებამ შესაძლოა ზიანი მიაყენოს რეპროდუქციულ ფუნქციას, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც ებრძვიან უნაყოფობას და/ან გეგმავენ დაორსულებას.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში სიფრთხილეა საჭირო ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, რადგან ზოგჯერ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუ და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

შეფუთვა: ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ფხვნილი: 1 ფლაკონი და 1 ამპულა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლაკონი გამხსნელით: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ! ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14

www.aversi.ge

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): aceclofenac
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
• მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
• მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
• გამოშვების ფორმა: 100 მგ ტაბლეტი #20;#60
• გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

სამკურნალო პრეპარატის ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ხარისხობრივი და რაოდობრივი შემადგენლობა
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: 100მგ აცეკლოფენაკს

დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: გლიცეროლის დისტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: სეპიფილმი 752, თეთრი (ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლის სტეარატი, ტიპი I).

აღწერილობა:
აპკაინი გარსით დაფარული ტაბლეტები
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი თეთრი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, დაახლოებით 8მმ დიამეტრით. ტაბლეტის ერთ მხარეს აქვს გრავირება >”. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: 
ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. 

ათქ კოდი: M01AB16

ფარმაკოლოგიური მონაცემები:
ფარმაკოდინამიკა: აცეკლოფენაკი – არასტეროიდული საშუალება ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტით. ითვლება, რომ მოცემული პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:
შიგნით მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1,25 – 3 საათის შემდეგ. საკვების მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ხარისხზე. 

განაწილება:
აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.7%). აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიურ სითხეში სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 60%_ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 30ლ-ს. 

გამოყოფა:
ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 4-4.3 საათს. კლირენსი შეადგენს 5ლ/სთ-ს. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ მიღებული ერთჯერადი პერორალური დოზის 1% გამოიყოფა უცვლელად. 

აცეკლოფენაკი შესაძლოა მეტაბოლიზდება CYP2C9-თი ძირითად მეტაბოლიტ 4-OH-აცეკლოფენაკად, რომლის წვლილიც პრეპარატის კლინიკურ მოქმედებაში სავარაუდოდ მინიმალურია. დიკლოფენაკი და 4-OH-დიკლოფენაკი აღმოჩენილი იყო მრავალ მეტაბოლიტს შორის. 

განსაკუთრებული პოპულაციები:
ხანდაზმულებში აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ არსებობს. 

აცეკლოფენაკის უფრო ნელი გამოყოფა აღინიშნა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი მიღების კვლევაში დღეში 100მგ მიღებისას არ აღინიშნა ფამრაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავება მონაწილეებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ციროზით და ჯანმრთელ მოხალისეებში. 

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლის კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ერთჯერადი მიღების შემდეგ. 

მიღების ჩვენება
-ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომელსაც ახლავს ტკივილი (მაგ., მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები)
-ტკივილის მოხსნისთვის (როგორიცაა წელის, კბილის ტკივილი და პირველადი დისმენორეა).

უკუჩვენება
აცეკლოფენაკი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა დამხმარე კომპონენტების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 განყოფილებაში. 
– პაციენტები, რომლებშიც ამგვარი მოქმედების ნივთიერებებმა (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ასაპ) გამოიწვია ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევები ან თუ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ. 
– პაციენტები, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან დაწყლულება ასაპ-ის გამო. პაციენტები ანამნეზში კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე, შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი).
-პ აციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია და სისხლის შედედების დარღვევა);
– გულის მწვავე უკმარისობა ან თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
ორსულობა, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრი, მიღების სერიოზული ჩვენების გარდა. ამ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
აცეკლოფენაკის ორსულობის დროს გამოყენების მონაცემები არ არსებობს. 

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობაზე ან/და ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. 

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ აცეკლოფენაკს არ ინიშნება უკიდურესი აუცილებლობის გარდა. თუ აცეკლოფენას იღებს ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას ან თუ იმყოფება ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა მაქსიმალურად ხანმოკლე. ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორი:

-შეიძლება მოქმედებდეს ნაყოფზე, ახასიათებს კარდიოტოქისური მოქმედება (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით)

-შეიძლება მოქმედებდეს ნაყოფზე, გამოიწვიოს თირკმლის დისფუნქცია, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა, მრავალწყლიანობა. 

დედები და ახალშობილები ორსულობის ბოლო პერიოდში:
-პრეპარატი შეიძლება მოქმედებდეს სისხლდენის ხანგრძლივობაზე ანტიაგრეგანტული ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც კი;
-პრეპარატი შეიძლება აინჰიბირებდეს საშვილოსნოს შეკუმშვას, გამოიწვიოს მშობიარობის გახანგრძლივება ან გაძნელება. 
ამგვარად აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ.განყოფილება 4.3 და 4.4).

ლაქტაცია:
არ არსებობს ინფორმაცია აცეკლოფენაკის ლაქტატში შეღწევის შესახებ. თუმცა აღნიშნული არ არის დანიშნული (ჩ14) აცეკლოფენაკის ლაქტატში შეღწევა ვირთაგვებში. ძუძუთი კვების  გაგრძელების/შეწყვეტის საკითხი ან აცეკლოფენაკის მიღების საკითხი წყდება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის აცეკლოფენაკის მიღების სარგებლის შეფასების შემდეგ. 

აცეკლოფენაკის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პოტენციური სარგებელი ბავშვისთვის აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. 

ფერტილობა:
აერტალის, ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებში ჩასახვის პრობლემით ან რომლებიც გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს პრეპარატი აერტალი უნდა შეწყდეს. 

დოზირება და გამოყენების მეთოდი
არასასურველი მოვლენები შეიძლება იყოს მინიმალიზებული მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ.განყოფილება 4.4)
აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. 
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მინიმუმ ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვების დროს. 

მოზრდილები: 
მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200მგ-ს დღეში, 100მგ-ს ორ ცალკე მიღებად (ერთი ტაბლეტი დილით, მეორე-საღამოს).

ბავშვები:
პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულები: 
ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა; თუმცა აუცილებელია 4.4 პარაგრაფში მითითებული უსაფრთხოების ზომების დაცვა. 

ღვიძლის უკმარისობა
აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-ს დღეში (იხ. განყოფილება 4.4).

თირკმლის უკმარისობა
დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე აერტალის 100მგ გარსიანი ტაბლეტების მიღებისას (იხ. განყოფილება 4.4).

არასასურველი ეფექტები
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: აღნიშნული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებია. შეიძლება განვითარდეს კუჭის წყლული, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ან სისხლდენა, რაც ზოგჯერ იწვევს ლეტალურ გამოსავალს განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. განყოფილება 4.4). ასაპ მიღებისას აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, შეკრულობა, დისპეფსია, კუჭის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. განყოფილება 4.4). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი. 

ასაპ მიღებასთან დაკავშირებით აღინიშნა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა. 

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგირთი ასაპ (განსაკუთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ ზრდიდეს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკს (მაგ.მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ.განყოფილება 4.4).

შემდგომ ცხრილში მოყვანილია არასასურველი მოვლენები, რომელთა შესახებ ინფორმაციაც მიღებულია კლინიკური კვლევების და პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს: არასასურველი მოვლენები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემის კლასის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. ძალიან ხშირი (≥10%), ხშირი (≥1/100-1/100), იშვიათი (≥1/10000-

ასაპ-ის გამოყენების დროს აღნიშნული სხვა კლას-ეფექტები:
ძალიან იშვიათი (დარღვევები თირკმლის და შარიდს გამომყოფი გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი. 
დარღვევბი კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ბულოზური რეაქციები სტივენს ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზის ჩათვლით (ძალიან იშვიათი). 
განსაკუთრებულ შემთხვევებში აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები და რბილი ქსოვილების ინფექციები ასაპ-ს მიღების დროს ჩუტყვავილას პერიოდში. 
აგრეთვე იხ. განყოფილება 4.4 და 4.5

დოზის გადაჭარბება
ადამიანში აცეკლოფენაკის დოზის გადაჭარბების მონაცემები არ არსებობს. 
შესაძლო სიმპტმები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა და თავის ტკივილი. 

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ეფუძნება აუცილებლობისას ანტაციდების მიღებას და სხვა დამხმარე და სიმპტომურ თერაპიას ისეთი გართულებებისა, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და სუნთქვის დათრგუნვა. 

მწვავე მოწამვლების მკურნალობა აცეკლოფენაკის შიგნით მიღებისას უნდა მოიცავდეს პრეპარატის შეწოვის შეფერხებას კუჭის ამორეცხვის და აქტივირებული ნახშირის მიღებით (განმეორებითი დოზები) დოზის გადაჭარბების შემდეგ მცირე პერიოდში. ფორსირებული დიურეზი, დიალიზ და ჰემოპერფუზია შეიძლება არასაკმარისად ეფექტური იყოს ასაპ გამოყოფისთვის ცილებთან მაღალი კავშირის და ექსტენსიური მეტაბოლიზმის გამო. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები. 
პრეპარატების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა ვარფარინის გარდა. 

აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2ჩ9-ს დახმარებით და ინ ვიტრო მონაცემები მიუთითებს, რომ აცეკლოფენაკი შეიძლება იყოს ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგვარად ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი შესაძლებელია ფენიტოინთან, ციმეტიდინთან, ტოლბუტამიდთან, ფენილბუტაზონთან, ამიოდარონთან, მიკონაზოლთან და სულფაფენაზილთან ერთად. როგორც ასაპ-ს ჯგუფის სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, აგრეთვე იზრდება ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა აქტიური ღვიძლისმიერი სეკრციით, როგორიცაა მეთოტრექსატი და ლითიუმის პრეპარატები. აცეკლოფენაკი პრაქტიკულად სრულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს, შესაბამისად არსებობს ურთიერთქმედების რისკი ცილებთან დაკავშირებულ სხვა პრეპარტებთან. 

აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების არასაკმარისი კვლევის გამო შემდგომი ინფორმაცია დაფუძნებულია ასაპ-ჯგუფზე:

არ შეიძლება ერთდროულად მიღება:

მეტოტრექსატი: ასაპ აინჰიბირებს მეტოტრექსატის მილაკოვან სეკრეციას; ამას გარდა შეიძლება აღინიშნოს მცირე მეტაბოლური ურთიერთქმედება  რაც იწვევს მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას ასაპ-ს დანიშვნა არ შეიძლება. 

ლიტიუმის პრეპარატები და დიგოქსინი: ზოგიერთი ასაპ აინჰიბირებს ლითიუმის და დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც იწვევს შრატში ორივე ნივთიერების კონცენტრაციის მომატებას. ერთდროულად გამოყენება არ შეიძლება თუ არ ხდება ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციის მონიტორინგი. 

ანტიკოაგულანტები: ასაპ აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და აზიანებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს. უნდა მოერიდონ აცეკლოფენაკის და კუმარინის ჯგუფის პერორალური ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის და თრომბოლიტიკების მიღებას თუ არ ტარდება პაციენტის ინტენსიური მონიტორინგი. ანტიაგრეგანტულმა საშუალებებმა და სეროტონინის უკუმუტაცების სელექციურმა ინჰიბიტორებმა  ასაპ-სთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი (იხ.განყოფილება 4.4).

შემდგომი კომბინაციები საჭიროებს დოზის შერჩევას და სიფრთხილით გამოყენებას:

მეტოტრექსატი: უნდა გაითვალისწინონ ასაპ-ის და მეტოტრექსატის შესძლო ურთიერთქმედება, მეტოტრექსატის დაბალი დოზის შემთხვევაშიც კი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. საჭიროა სიფრთხილე თუ მეტოტრექსატის და ასაპ-ს გამოყენება ხდებოდა 24 საათის განმავლობაში, რადგან შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია რაც გაზრდის მოცემული მედიკამენტის ტოქსიურობას. 

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ასაპ-ს და ციკლოსპორინის ან ტაკროლიმუსის ერთად მიღებისას საჭიროა მომატებული ნეფროტოქსიურობის რისკის გათვალისწინება თირკმლისმიერი პროსტაციკლინის წარმოქმნის გამო. ამიტომ ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის ინტენსიური კონტროლი. 

სხვა ასაპ: აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა ასაპ-ის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. 

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის რისკი (იხ. განყოფილება 4.4). 

დიურეტიკები: აცეკლოფენაკი როგორც სხვა ასაპ შეიძლება აინჰიბირებდეს დიურეტიკების აქტივობას, შეიძლება ამცირებდეს ფუროსემიდის და ბუმეტანიდის დიურეზულ ეფექტს და თიაზიდების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის შემცველობის მომატება; შესაბამისად აუცილებელია სისხლში კალიუმის დონის მუდმივი კონტროლი;

აცეკლოფენაკი გავლენას არ ახდენდა არტერიული წნევის კონტროლზე ბენდროფლუაზიდთან გამოყენებისას, თუმცა არ შეიძლება სხვა დიურეტიკებთან ურთიერთქმედების გამორიცხვა. 

ჰიპოტენზიური პრეპარატები: ასაპ შეიძლება ამცირებდეს ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობას. აგფ იჰნიბიტორების ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტების და ასაპ-ს ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკი, რომელიც როგორც წესი შექცევადი ხასიათისაა შეიძლება გაიზარდოს ზოგიერთ პაციენტში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით, მაგ. ხანდაზმულებში ან გაუწყლოების მქონე პაციენტებში. ამიტომ ასაპ-სთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სითხის აუცილებელი რაოდენობა და იმყოფებოდნენ შესაბამისი დაკვირვების ქვეშ (თირკმლის ფუნქციის კონტროლი ერთდროული მიღების დასაწყისში და შემდეგ პერიოდულად).

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: კლინიკური კვლევები მიუთითებს, რომ დიკკლოფენაკი შეიძლება გამოიყენონ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად მათ კლინიკურ ეფექტზე გავლენის გარეშე. თუმცა არსებობს ცალკეული შეტყობინებები პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ. ამგვარად აცეკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა პრეპარატის დოზების კორექცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. 

ზიდოვუდინი: ასაპ-ს და ზიდოვუდინის ერთდროული მიღებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი. არსებობს მონაცემები ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების შესახებ აივ+ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰემოფილია და იღებენ ზიდოვუდინს და იბუპროფენს. 

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
როგორც სხვა ასაპ-ბი აცეკლოფენაკიც ცუდად აიტანებოდა ექსპერიმენტული ცხოველების მიერ. ამასთან ერთად ფარმაკოკინეტიკის განსხვავება ადამიანებში და ცხოველებში ართულებს აცეკლოფენაკის პოტენციური ტოქსიკურობის შეფასებას. ძირითადი სამიზნე ორგანო იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი. თუმცა ტოქსიკურობის კვლევის დროს ვირთაგვებში მაქსიმალური ასატანი დოზების შეყვანისას, რომლებშიც აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება დიკლოფენაკად და მაიმუნებში (უცვლელი აცეკლოფენაკის მოქმედება) აღმოჩენილი არ იყო სხვა ტოქსიკური ეფექტები გარდა იმისა რაც დამახასიათებელია ასაპ-სთვის. 

პრეკლინიკურმა კვლევის მონაცემებმა აჩვენა ტერატოგენეზის არ არსებობა ვირთაგვებში, თუმცა სისტემური მოქმედება იყო მინიმალური და ბოცვრებში აცეკლოფენაკის შეყვანა (10მგ/კგ/დღეში) იწვევდა მორფოლოგიური ცვლილებების სერიას ზოგიერთ ნაყოფში. 

კანცეროგენობის კვლევებმა თაგვებში (აცეკლოფენაკის სისტემური ზემოქმედება უცნობია) და ვირთაგვებში (მეტაბოლიზმი დიკლოფენაკამდე) არ აჩვენა კანცეროგენობის ეფექტები გამოვლინდა უარყოფითი შედეგი გენოტოქსიურობის ტესტზე. 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
არ შეიძლება აერტალის და სხვა ასაპ-თან ერთდროული მიღება ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით. გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი, მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებისას და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებისას, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ. განყოფილება 4.2 და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რისკების აღწერა ქვემოთ). 

გავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე
სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან პერფორაცია ლეტალური გამოსავლით აღინიშნებოდა ნებისმიერი ასაპ-ის მიღებისას მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, როგორც საშიში სიმპტომების არსებობისას, ისე მათ გარეშე, ანამნეზში როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაზიანებების არსებობით ისე მათ გარეშე. 

სისხლდენის, წყლულის წარმოშობის და პერფორაციის რისკი იზრდება ასაპ-ის დოზის ზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნებოდა წყლული, განსაკუთრებით, თუ მას ახლდა სისხლჩაქცევა ან პერფორაცია (იხ. განყოფილება 4.3) და ხანდაზმულ პაციენტებში. ამ პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. აუცილებელია კომბინირებული თერაპია პროტექტორებთან ერთად (მაგ. მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები), აგრეთვე ამგვარი თერაპია აუცილებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ასპირინის და სხვა პრეპარატების მცირე დოზებს, რომლებიც ნეგატიურად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე (იხ. განყოფილება 4.5). 

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, აგრეთვე ხანდაზმულებმა უნდა განაცხადონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებულ ნებისმიერ უჩვეულო სიმპტომზე (განსაკუთრებით სისხლდენაზე) მათ შორის პრეპარატის პირველად მიღებისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის და წყლულის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა) .

სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის შემთხვევაში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აერტალს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვულ სისტემაზე
პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით ან/და მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს აუცილებელია: შესაბამისი მონიტორინგი და განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან აღწერილია ასაპ-თან ასოცირებული სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგიერთი ასაპ-ის მიღება (კერძოდ მაღალი დოზით და ხანგრძლივად) შეიძლება უმნიშვნელოდ ზრდიდეს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკს (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).აცეკლოფენაკის გამოყენებისას ამ რისკის არ არსებობის სარწმუნო მონაცემები არ არის.

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის დადგენილი იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების ათეროსკლეროზით ან/და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევით საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე აცეკლოფენაკის მიღებისას. პირველ მიღებამდე აგრეთვე განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკით (მაგ.არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა). 

აცეკლოფენაკი უნდა მიიღონ სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობები, რადგან არსებობს დაავადების გამწვავების რისკი (იხ. განყოფილება 4.8):
-სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებათა არსებობაზე მისი ზემო და ქვემო ნაწილის ჩათვლით. 
-ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობა
-წყლულოვანი კოლიტი
-კრონის დაავადება
-მიდრეკილება სისხლდენებისადმი, სისტემური წითელი მგლურა, პორფირია, ჰემოპოეზის და ჰემოსტაზის დარღვევა. 
აცეკლოფენაკი უნდა მიიღონ სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰემროაგიული ინსულტი. 

გავლენა ღვიძლსა და თირკმელებზე
ასაპ-ის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების სინთეზის დოზადამოკიდებული რედუქცია და თირკმლის უეცარი უკმარისობა. თირკმლის სისხლის მიმოქცევისთვის პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატის გამოყენებისას გულის, ღვიძლის და თირკმლის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პირებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, პაცინტებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, აგრეთვე ხანდაზმულებში.

სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას თირკმლის და ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში სხვა მდგომარეობით, რომელიც განაწყობს ორგანიზმს სითხის შეკავებისკენ. ამ პაციენტებში ასაპ გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღევვა და სითხის შეკავება. აგრეთვე სიფრთხილეა საჭირო აერტალის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკის მქონე პირებში. აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. თირკმლის მოვლენები ჩვეულებრივ ალაგდება აცეკლოფენაკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს თუ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შენარჩუნებულია ან უარესდება, ვითარდება ღვიძლის დაზიანების კლინიკური სიმპტომები ან ვითარდება სხვა მოვლენები (ეოზინოფილია, გამონაყარი). ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს პროდრომული სიმპტომების გარეშე. 

ასაპ-ს გამოყენებამ ღვიძლის პორფირიით დაავადებულებში შეიძლება გამოიწვიოს შეტევის პროვოცირება. 

ჰიპერმგრძნობელობა და კანის რეაქციები
როგორც სხვა ასაპ, პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს ალერგიულ რეაქციებს, ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით იმ შემთხვევაშიც, თუ პრეპარატის გამოყენება ხდება პირველად. კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად (იხ.განყოფილება 4.8). ამ რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნება პაციენტებში პრეპრატის მიღების დასაწყისში, აგრეთვე აღნიშნული არასასურველი მოვლენების განვითარება აღინიშნა პირველი თვის განმავლობაში. კანის გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანების და მომატებული მგრძნობელობის სხვა ნიშნებისას აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს. 

განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილისას შეიძლება განვითარდეს გართულებები, კანის და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები. ამ დროისთვის არ შეიძლება ასაპ-ს როლის გამორიცხვა ამ ინფექციების გაუარესებაში. ამიტომ ჩუტყვავილას დროს არ შეიძლება აერტალის Aპკიანი გარსით დაფარული 100მგ ტაბლეტების მიღება. 

ჰემატოლოგიური დარღვევები
აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება .

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ:
საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ბრონქული ასთმით, აწმყოში ან ანამნეზში, რადგან ასაპ-ის მიღებამ შეიძლება ამგვარ პაციენტებში მოახდინოს უეცარი ბრონქოსპაზმის პროვოცირება. 

ხანდაზმულები
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის ხანდაზმულებში გამოყენებისას, რადგან მათში უფრო ხშირია გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით სისხლდენა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია). გართულებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ამასთანავე, ხანდაზმულებში უფრო ხშირად აღინიშნება ღვიძლის, თირკმელების ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები. 

ხანგრძლივი გამოყენება
ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ანთებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ (მაგ.სისხლის საერთო ანალიზი, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციური ტესტები). 

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება ისეთი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, გულისრევა და სხვა სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ასაპ-ის მიღების დროს არ უნდა მართავდნენ ავტოტრანსპორტს და პოტენციურად საშიშ სხვა მექანიზმებს. 

შეფუთვა
აპკიანი გარსით დაფარული 10 ტაბლეტი მოთაბსებულია პა/ალ/პვქ_აპკის და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 2 ან 6 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
არაუმეტეს +25°C ტემპერატურისა. 
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ

გაცემის პირობები
რეცეპტით 

ქვეყანა: უნგრეთი

მწარმოებელი: გედეონ რიხტერი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: უნგრეთი

მწარმოებელი: გედეონ რიხტერი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ადოლორი B12  (ADOLOR B12)

ბეტამეტაზონი

დიკლოფენაკი

ჰიდროქსოკობალამინი

ინექცია

შემადგენლობა

სტერილური  ხსნარის ერთი ამპულის შემადგენლობაში შედის:

ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75.00მგ; ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი (2.0მგ ბეტამეტაზონის  ექვივალენტი) 2.63მგ;

შემავსებლები: ბენზილის სპირტი; პროპილენგლიკოლი; ნატრიუმის მეტაბისულფიტი; დინატრიუმის ედეტატი; ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH რეგულირებისთვის; საინექციო წყალი.

ფხვნილის ერთი ფლაკონის შემადგენლობაში შედის:

ჰიდროქსოკობალამინის სულფატი (10.0მგ ჰიდროქსოკობალამინის ექვივალენტი) 10.365მგ.

 შემავსებელი: მანიტოლი 60.00მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების და  რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

დიკლოფენაკი

დიკლოფენაკი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალება (NSAID), რომელსაც აქვს  ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპირეტული მოქმედება. იგი თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს (ციკლო ოქსიგენაზი). ადოლორი B12-ს აქვს სწრაფი მოქმედება, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მწვავე ტკივილისა და ანთების მკურნალობისას.

შაკიკის შეტევის დროს, დიკლოფენაკი ეფექტური აღმოჩნდა ძლიერი თავის ტკივილის შემსუბუქებისა და გულისრევის შეგრძნების მოხსნის თვალსაზრისით.

ბეტამეტაზონი

ბეტამეტაზონი არის გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ახშობს ანთებით პროცესს ანთების შუამავლების წარმოების ინჰიბირების გზით (მაგ. ვაზოაქტიური და  ჰემოსტატიკური ფაქტორები) და ლიპოლითიური  და პროტეოლიტიური ფერმენტების წარმოების შემცირებით. იგი ასევე გავლენას ახდენს ლიმფოციტ – დამოკიდებული იმუნიტეტის რეაქციებზე.

ვიტამინი B12 (ჰიდროქსოკობალამინი)

ვიტამინი B12 (ჰიდროქსოკობალამინი) მოქმედებს როგორც კოენზიმი, მრავალ მეტაბოლურ ფუნქციაში, ლიპიდების და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის და ცილის სინთეზის ჩათვლით. ის საჭიროა ზრდის პროცესში, ურჯედების რეპლიკაციაში, ჰემატოპოეზში და ნუკლეოპროტეინების და მიელინის სინთეზში, ძირითადად მისი ეფექტის გამო მეთიონინზე, ფოლიუმის მჟავასა და მალონის მჟავაზე.  B12 ვიტამინის დეფიციტის შედეგად შიძლება განვითარდეს ნერვული სისტემის შეუქცევადი დაზიანება, რაც იწვევს ნეირონების  დეგენერაციას,  დემიელინიზაციას და ნეირონების კვდომას.

ფარმაკოკინეტიკა

დიკლოფენაკი

ინტრამუსკულური შეყვანისას მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 20 წუთში. ფართობი პლაზმის კონცენტრაცია -დროის მრუდის ქვეშ (AUC) ინტრამუსკულარული შეყვანისას დაახლოებით 2-ჯერ მეტია ვიდრე პერორალური მიღებისას.  დიკლოფენაკის 99 %-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს და განაწილების მოცულობა არის 0.12-0.17ლ/კგ. სისხლის პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევიდან ორი საათის შემდეგ კონცენტრაცია  სინოვიურ სითხეში არის უფრო მაღალი, ვიდრე პლაზმაში და ასეთად რჩება 12 საათის განმავლობაში. სინოვიური სითხიდან მოსალოდნელი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-6 საათს. დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი შეადგენს 263±56 მლ/წთ, ხოლო ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის  1-2 საათი. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლით და გამოიყოფა ნაღვლით და თირკმელებით, ძირითადად გლუკურონატის ან სულფატის მეტაბოლიტების სახით. შარდში გამოყოფილი დოზის მხოლოდ 1%  შეესაბამება შეუცვლელ დიკლოფენაკს. კონიუგირებული შეადგენს შარდში გამოვლენილი დოზის 5-10%-ს. დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ადამიანში ძირითადი მეტაბოლიტია 4-ჰიდროსიდიკლოფენაკი, შეადგენს საერთო გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 40%-ს. დიკლოფენაკის სამი სხვა მეტაბოლიტი (3-ჰიდროქსი, 4,5-დიჰიდროქსიდიკლოფენაკი და  5-ჰიდროქსი,) შეადგენს შარდში გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 10-20%-ს. დიკლოფენაკის და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია სწრაფად ხდება. მიღებული დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა პირველი 12 საათის განმავლობაში. დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მუდმივია განმეორებითი მიღების შემდეგ ჯანმრთელ პაციენტებში, მაგრამ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი და/ან მისი მეტაბოლიტები შეიძლება ამჟღავნებდეს კუმულაციას (თუმცა კლინიკური მნიშვნელობის გარეშე). ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში (ქრონიკული ჰეპატიტი, ციროზი, ციროზი  პორტული დეკომპენსაციის გარეშე) ავლენს ჯანმრთელი სუბიექტების მსგავს კინეტიკას და მეტაბოლიზმს.

ჰიდროქსოკობალამინი

კუნთში ინექციისას ჰიდროქსოკობალამინი სრულად შეიწოვება, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში. სისტემაში მოხვედრის შემდეგ ჰიდროქსოკობალამინი უერთდება სპეციფიურ გადამტან ცილებს, ე.წ. ტრანსკობალამინებს. განსაზღვრულია სამი ტრანსკობალამინი (ტრანსკობალამინი I, II და III). ტრანსკობალამინთან დაკავშირებული ჰიდროქსოკობალამინი სწრაფად ტოვებს პლაზმას და ნაწილდება უპირატესად ღვიძლის პარენქიმის უჯრედებში. მოზრდილებში ჰიდროქსიკობალამინის დაახლოებით 90%ის რეზერვაცია ხდება ღვიძლში. ნაღველი ჰიდროქსიკობალამინის ექსკრეციის ძირითადი გზაა. ჰიდროქსოკობალამინის ორი მესამედი გამოიყოფა ნაღველში და რეაბსორბცია ხდება თეძოს ნაწლავის ლორწოვანში, ამგვარად გადის ენტეროჰეპატურ ციკლს. დანარჩენი გამოიყოფა განავალთან ერთად, მასში ჰიდროქსოკობალამინის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს საჭმლის მონელებელი ტრაქტის ეპითელური უჯრედების დესქვამაციით და აგრეთვე მსხვილ ნაწლავში არსებული ბაქტერიების სინთეზით. ნორმალურ პირობებში შარდში ჰიდროქსოკობალამინის ექსკრეცია მწირია. როდესაც მიღებული დოზა პროგრესულად იზრდება, გლომერულური ფილტრაცია იზრდება თანდათანობით.

ბეტამეტაზონი

ბეტამეტაზონის დინატრიუმ ფოსფატის ინტრამუსკულური მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცეტრაცია მიიღწევა 60 წუთში. რეკომენდებული თერაპიული დოზების ფარგლებში პლაზმის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინთან კავშირი შეადგენს 60-70%-ს. ბეტამეტაზონის განაწილების მოცულობაა 1.4 ± 0.3 ლ/კგ. ორალურად მიღებული ბეტამეტაზონის დინატრიუმ ფოსფატის პლაზმაში ყოფნის პერიოდი საშუალოდ 5 საათს შეადგენს, მისი ბიოლოგიური საშუალო ხანგრძლივობა 36-54 საათია, თირკმლისმიერი კლირენსი 2.9 ± 0.9 მლ/წთ/კგ. ბეტამეტაზონის ეთერები ჰიდროლიზს განიცდის ქსოვილოვან დონეზე ინექციის ადგილას. ბეტამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში  და გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლით, გლუკურონის მჟავასთან კომბინაციაში.

განსაკუთრებული კლინიკური სიტუაციები:

ღვიძლის უკმარისობის და ჰიპოთირეოზის დროს, ხანგრძლივდება გლუკოკორტიკოიდების მეტაბოლიზმი, მეტაბოლიტების გამოყოფა, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ბეტამეტაზონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება. ამის მსგავსად, ჰიპოალბუმინემიამ და ჰიპერბილირუბინემიამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში აქტიური ნივთიერებების კონცენტრაციის მომატება, რომლებიც ცილებთან დაკავშირებული არ არის. გლუკოკორტიკოიდების ელიმინაცია ხანგრძლივდება ორსულობის დროს. პლაზმიდან გამოყოფა უფრო დაბალია  ახალშობილებში ვიდრე ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებსა და მოზრდილებში.

ჩვენებები

რევმატიზმი, რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილიზებელი სპონდილოართრიტი, ლუმბოციატალგია, ცერვიკობრაქიალგია, პოლირადიკულონევროპათია, ბეხტერევის დაავადება, რეიტერის სინდრომი, მიოზიტი, ტენდოვაგინიტი, ნერვული სისტემის დაავადებები   (ნევრიტი, ნევრალგია, რადიკულიტი).

უკუჩვენებები

ორსულობა, ლაქტაცია, აქტიური ან საეჭვო გასტროდუოდენური წყლული ან გასტროინტესტინური წყლული ანამნეზში, ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა, დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ბაქტერიული ინფექციები (მანამ სანამ პრეპარატი გამოიყენება სხვა შესაბამის ანტიბიოტიკებთან ან ქიმიოთერაპიასთან), ვირუსები, სისტემური მიკოზები, მწვავე ფსიქოზი, ოსტეოპოროზი.

დიკლოფენაკის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებით გამოწვეული ასთმური შეტევები, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზის დადგენა მოხდება ინდივიდუალურად სამედიცინო კრიტერიუმების და პაციენტის კლინიკური სტატუსის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის  ბავშვები: 1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთში.

ინექციის ტექნიკა: 

ინექციის ადგილას დისკომფორტის და ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების რისკის მინიმალიზაციისთვის, რეკომენდებულია ინსტრუქციების დაცვა, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ინექციის ადგილში ასეპტიკის დაცვისას. ასეპტიკა შეამოწმეთ მუშაობისას. შეიყვანეთ რაც შეიძლება ღრმად. ინექციის პროცესი ნელი უნდა იყოს. ფრთხილად გააკეთეთ ინექციის ადგილის დაზელა  სითხის შეწოვის გაადვილებისთვის.

გაფრთხილება

დიკლოფენაკი

გასტროინტესტინური: გასტროინტესტინური დარღვევების ან კუჭის ან ნაწლავების წყლულების, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების მანიშნებელი სიმპტომების მქონე  პაციენტებში აუცილებელია სათანადო სამედიცინო დაკვირვება .

დიკოლოფენაკის გამოყენებას უფრო მძიმე შედეგები აქვს გერიატრიულ  პაციენტებში, შეიძლება განვითარდეს  გასტროინტესტინური სისხლდენა  ან წყლული  / პერფორაცია, ჰემატემეზისი და მელენა. აღნიშნული შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის  ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე .

დიკლოფენაკის გამოყენება საჭიროა შეწყდეს იმ იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებში აღნიშნული წამლის მიღებისას აღინიშნება გასტროინტესტინური სისხლდენა ან დაწყლულება.

ღვიძლი: ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სათანადო სამედიცინო დაკვირვება.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:  სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო  საშუალებების მსგავსად, შეიძლება ასევე იშვიათად განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური  რეაქციები.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო .

ბეტამეტაზონი

ბეტამეტაზონმა შეიძლება შენიღბოს ზოგიერთი ინფექციის ნიშნები. ადოლორი B12- ით მკურნალობის დროს პაციენტებში იმუნიზაციის პროცედურები არ ტარდება, იმუნოლოგიური ეფექტის შეცვლის გამო. ლატენტური ტუბერკულოზის ან ტუბერკულინის მიმართ რეაქციის მქონე პაციენტებზე აუცილებელია სათანადო მონიტორინგი, ვინაიდან შესაძლებელია დაავადების რეაქტივაცია. ორ კვირაზე მეტ ხანს გაგრძელებული კორტიკოთერაპია იწვევს ადრენოკორტიკული უკმარისობის განვითარების რისკს ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის (ACTH) გამოყოფის ინჰიბირებით. აღნიშნულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის  უკმარისობა სტრესული მდგომარეობების დროს (ოპერაცია , მძიმე ტრავმა და მძიმე ინფექციები) და კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტის შედეგად. კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის შეწყვეტა თანდათანობით უნდა მოხდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:

დიკლოფენაკი

 თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები და ხანდაზმულები: თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის მქონე და გერიატრიული პაციენტები უნდა იყვნენ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგანაც არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ თირკმლის ფუნქცია. გამოიყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზები და აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

გულის და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებაში პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა, იგივე ვრცელდება პაციენტებზე, რომლებიც მკურნალობენ შარდმდენებით ან რომელთაც ჩაუტარდათ სერიოზული ქირურგიული ოპერაციება. თირკმლის ფუნქციაზე ზეგავლენა წამლის მოხსნის შემდეგ ხშირად შექცევადია.

ღვიძლი: დიკლოფენაკი უნდა მოიხსნას, ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური ტესტების არსებობისას ან გაუარესებისას, თუ განვითარდება ღვიძლის დაავადების ნიშნები და სიმპტომები ან იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა სხვა მოვლენები, როგორიცაა ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ. ჰეპატიტი შეიძლება პროდრომული სიმპტომების გარეშე განვითარდეს.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს შეტევები ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში.

ჰემატოლოგიური ეფექტები:  დიკლოფენაკმა შეიძლება დროებით მოახდინოს თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირება (იხ. ანტიკოაგულანტები სამედიცინო ურთიერთქმედებაში). ჰემოსტაზური, სისხლმდენი დიათეზის და ჰემატოლოგიური დარღვევების მქონე  აპაციენტებში უცილებელია სათანადო მონიტორინგი.

ხანგრძლი მკურნალობა: ყველა იმ პაციენტის შემთხვევაში, რომლებიც არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს ღებულობდნენ, აუცილებელია მონიტორინგი პროფილაქტიკური მიზნით. მაგ.: თირკმლის ფუნქცია, ღვიძლის ფუნქცია (ღვიძლის ფერმენტების მომატება) და სისხლის უჯრედების რაოდენობა. აღნიშნული განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია გერიატრიულ პაციენტებში .

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, დიკლოფენაკმა და სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი, თუ გამოყენებული იქნება  ასთმით დაავადებულ პაციენტებში. სიფრთხილის გამოჩენა ასევე აუცილებელია გულის უკმარისობის ან არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შეშუპება .

ბეტამეტაზონი

კორტიკოიოდები სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი დაავადებების მქონე პაციენტებში: წყლულოვანი კოლიტი (პერფორაციის რისკი), ცოტა ხნის წინ გადატანილი ნაწლავური ანასტომოზი, თირკმლის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია , ოსტეოპოროზი , მიასთენია გრავისი და დიაბეტი. ზოგიერთ პაციენტში, ძირითადად გერიატრიულ პაციენტებში, მან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა; ამრიგად, ამ პაციენტებმა არ უნდა შეასრულონ ქმედებები, რომლებიც განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ.

ორსულობა  და ლაქტაცია

ეს პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის  ბოლო ტრიმესტრში,  არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და დაგვიანებული მშობიარობა.

ორსულებში კვლევების არარსებობის გამო მისი გამოყენება ორსულობისას უკუნაჩვენებია.

ადოლორი  B12 – ს გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს.

ბავშვები

ადოლორი  B12 უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში .

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

დიკლოფენაკი

• ლითიუმი და დიგოქსინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმისა და დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაციები.
• ანტიკოაგულანტები: მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური კვლევები არ მიუთითებენ იმაზე, რომ დიკლოფენაკი ზეგავლენას ახდენს ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ დიკლოფენაკსა და ანტიკოაგულანტებს,  არსებობს სისხლდენების განვითარების რისკი ცალკეულ შემთხვევებში. ამიტომ ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სათანადო მონიტორინგი ანტიკოაგულანტის დოზის კორექციისათვის. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკის მაღალმა დოზებმა შეიძლება დროებით დათრგუნონ თრომბოციტების აგრეგაცია .
• ანტიდიაბეტური საშუალებები: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დიკლოფენაკის გამოყენება შეიძლება პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ერთად მათ კლინიკურ ეფექტზე ზეგავლენის გარეშე. მიუხედავად ამისა, არსებობს ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური მოვლენების ცალკეული შემთხვევები, რაც ამ პრეპარატების დოზის კორექციას საჭიროებს .
• ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიკურობის შემთხვევები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ციკლოსპორინსა და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, დიკლოფენაკის ჩათვლით. აღნიშნული შეიძლება განვითარდეს ორივე წამლის თირკმლის პროსტაგლანდინებზე მოქმედების გამო (NSAID და ციკლოსპორინი).
• მეთოტრექსატი: დაფიქსირდა ტოქსიკურობის მძიმე შემთხვევები  24 საათიანი ინტერვალის დაცვით მეთოტრექსატისა და NSAID- ის გამოყენებისას.  აღნიშნული ურთიერთქმედება ვითარდება NSAID-ით გამოწვეული რენალური ექსკრეციის დარღვევის შედეგად მეთოტრექსატის აკუმულირების გამო .
• ქინოლონი: ქინოლონისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები. აღნიშნული შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ ან არ აღენიშნებოდათ  ეპილეფსია ან კრუნჩხვები. ამიტომ, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას ქინოლონის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში სიფრთხილეა საჭირო .
• სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და კორტიკოიდები: დიკლოფენაკის გამოყენებამ ასპირინთან, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად შეიძლება გაზარდოს გასტროინტესტინური სისხლდენების რისკი. უნდა მოვერიდოთ ორი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროულ გამოყენებას.
• შარდმდენები: სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად,  დიკლოფენაკმა შეიძლება დათრგუნოს შარდმდენების მოქმედება. კალიუმის დამზოგველი შარდმდენების ერთდროული გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს შრატში კალიუმის დონის მომატებასთან, რისი მონიტორინგიც აუცილებელია.
• საგულე გლიკოზიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისა და საგულე გლუკოზიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გულის უკმარისობის სიმპტომები, დააქვეითოს გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.
• მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება არ შეიძლება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგანაც მისი ეფექტი შეიძლება დაქვეითდეს .
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისა და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგ.: ბეტა -ბლოკატორები, ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება, ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით.

ჰიდროქსოკობალამინი

• ალკოჰოლი (ჭარბი მოხმარება 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში), ამინოსალიცილატი, კოლხიცინი (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან დაკავშირებული): შეიძლება შეამცირონ B12 ვიტამინის შეწოვა გასტროინტესტინალურ ტრაქტში .
• ანტიბიოტიკები: შეიძლება ხელი შეუშალონ შრატში და ერითროციტებში B12 ვიტამინის განსაზღვრის მიკრობიოლოგიური კვლევის მეთოდებს , დაბალი შედეგებით .
• ფოლის მჟავა: მაღალი და მუდმივი დოზებით მან შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის პლაზმური კონცენტრაციები .

ბეტამეტაზონი 

•  ასპირინი: სალიცილემიის დაქვეითება .
• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: ამცირებენ ანტიკოაგულაციურ ეფექტს .
• პერორალური კონტრაცეპტივები: ზრდიან კორტიკოიდულ ტოქსიურობას .
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: ფსიქოპათიის რისკი .
• ჰორმონები (ესტროგენი / ანდროგენი):  შეშუპება , წონაში მატება .
• იმუნოსუპრესანტები: ოპორტუნისტული ინფექციების განვითარების რისკი (მაგ.: ტუბერკულოზი ).
• პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები და ინსულინი: ჰიპერგლიკემია გლუკოზისადმი  ტოლერანტობის დაქვეითების გამო .
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება წყლისა და მარილის შეკავების გამო .
• ვირუსის ატენუირებული ვაქცინები: მძიმე გენერალიზებული დაავადების რისკი.
• ინტერფერონი ალფა:  მისი მოქმედების ინჰიბირების რისკი.
• ფერმენტული სტიმულატორები (მაგ.: რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი , პრიმიდონი ): კორტიკოიდების მოქმედების დაქვეითება .
• ანტიარითმული საშუალებები ( torsades de pointes) (მაგ.: ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დიზოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი, ასთემიზოლი, ტერფენადინი, ვინკამინი, პენტამიდინი): კორტიკოიდებით განვითარებული პოტენციური ჰიპოკალიემია .
• დიგიტალისი: პოტენციურმა ჰიპოკალიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს სათითურას პრეპარატების ტოქსიკური ეფექტი.
• ჰიპოკალიემიის გამომწვევმა სხვა პრეპარატებმა (მაგ.: ზოგიერთი შარდმდენი და საფაღარათო საშუალებები ) შეიძლება გამოიწვიოს  დამატებითი ეფექტები .

გვერდითი მოვლენები

დიკლოფენაკი :

დიკლოფენაკი უნდა მოიხსნას მძიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში .

გამოიყენება სიხშირის შემდეგი მაჩვენებლები: ხშირი >10%, არახშირი >1-10%, იშვიათი > 0.001 – 1%, ცალკეული შემთხვევები

კუჭ–ნაწლავის ტრაქტი:

• არახშირი: ეპიგასტრიუმის ტკვილი, სხვა გასტროინტესტინური დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ანორექსია.
• იშვიათი: გატსრონიტესტინური სისხლდენა (მაგ.: ჰემატემეზისი, მელენა, სისხლიანი ფაღარათი), კუჭის ან ნაწლავების წყლულები სისხლდენებით ან პერფორაციით ან მათ გარეშე .
• ცალკეული შემთხვევები: აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, ეზოფაგური კერები, ნაწლავური შეხორცებები, დარღვევები ნაწლავის ქვედა მონაკვეთებში, როგორიცაა არასპეციფიკური ჰემორაგიული კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, კოლინჯის დაზიანება და სტენოზის ფორმირება, პანკრეატიტი და შეკრულობა.

ცენტრალური ნერვული სისტემა:

• არახშირი: თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა.
• იშვიათი: ძილიანობა, დაღლილობა.
• ცალკეული შემთხვევები: სენსორული დარღვევები, მათ შორის: პარესთეზიები, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, უძილობა, გაღიზიანება, კრუნჩხვები, დეპრესია, შფოთვა, კოშმარები, ტრემორი, ფსიქოზური რეაქციები , ასეპტიური მენინგიტი .

მგრძნობელობის სპეციალური სახეობები:

• ცალკეული შემთხვევები: მხედველობის დარღვევა (მაგ.: გაორებული მხედველობა, დიპლოპია ), დაქვეითებული სმენა , ხმაური ყურებში , გემოს დაკარგვა .

კანი: 

• არახშირი : გამონაყარი კანზე
• იშვიათი : ჭინჭრის ციება
• ცალკეული შემთხვევები: ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, მრავალფორმული ერითემა, სტივენს -ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი ( მწვავე ტოქსიკური ეპიდერმოლიზი), ერითროდერმა (ექსფოლიატური დერმატიტი), თმის ცვენა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; პურპურა, მათ შორის  ალერგიული პურპურა.

თირკმელი:

• იშვიათი: შეშუპება
• ცალკეული შემთხვევები: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ურინარული დარღვევები, როგორებიცაა: ჰემატურია და პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი. პაპილარული ნეკროზი.

ღვიძლი:

• არახშირი: შრატის ამინოტრანსფერაზების აქტივობის მომატება (ALT,  AST).
• იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, მათ შორის ჰეპატიტი (ელვისებრი  ცალკეულ შემთხვევებში ) სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე .

სისხლი:

• ცალკეული შემთხვევები: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია, აგრანულოციტოზი.

ჰიპერმგრძნობელობა:

• იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მათ შორის  ჰიპოტენზია.
• ცალკეული შემთხვევები: ვასკულიტი, პნევმონიტი.

კარდიოვასკულური სისტემა:

• ცალკეული შემთხვევები: ტაქიკარდია, ტკივილი გულმკერდის არეში, ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა .

სხვა:

• ცალკეული შემთხვევები : იმპოტენცია .

ბეტამეტაზონი :

ხანგრძლივი მკურნალობისას, კორტიკოიდებით თერაპიის ცნობილი ეფექტებია :

• სითხისა და ელექტროლიტების მხრივ დარღვევები: ნატრიუმის შეკავება, კალიუმის დაკარგვა, ჰიპოკალიემია, ალკალოზი, სითხის შეკავება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია .
• ჩონჩხ – კუნთოვანი სისტემა: კუნთების სისუსტე, მიოპათია, კუნთოვანი მასის დაკარგვა, მიასთენიის გაუარესება, ოსტეოპოროზი, ვერტებრალური მოტეხილობები, ბარძაყისა და მხრის ძვლების თავების ასეპტიური ნეკროზი, ლულოვანი ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობები, მყესის გაწყვეტა.
• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: პეპტიური წყლული შესაძლო პერფორაციებით და ჰემორაგიის რისკით, პანკრეატიტი , მუცლის შებერილობა, წყლულოვანი ეზოფაგიტი .
• კანი: ჭრილობის შეხორცების შეფერხება, კანის ატროფია, თხელი და ნაზი კანი, წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, ფასიალური ერითემა, მომატებული ოფლიანობა, კანის ალერგიულ სინჯზე შესუსტებული რეაქციები, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციება , ანგიონევროზული შეშუპება .
• ნერვული სისტემა: კრუნჩხვები, მომატებული ქალასშიდა წნევა მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებით, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი .
• ენდოკრინული სისტემა: მენსტრუალური ციკლის  დარღვევები, კუშინგოიდური სინდომი, მეორადი ადრენოკორტიკული და ჰიპოფიზური იმუნოლოგიური ტოლერანტობა (განსაკუთრებით სტრესის, ტრავმისა და ქირურგიული ოპერაციების დროს), ნახშირწყლების მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება,შაქრიანი დიაბეტის ლატენტური გამოვლინება.
• ოფთალმოლოგიური დარღვევები: უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, ეგზოფთალმი.
• მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები: უარყოფითი აზოტოვანი ბალანსი პროტეინის კატაბოლიზმის გამო .
• ფსიქოზური დარღვევები:  ეიფორია, გუნება – განწყობილების შეცვლა, დეპრესია, გაღიზიანება ,უძილობა .
• სხა: ანაფილაქტოიდური ან ჰიპერმგრძნობელობის და ჰიპოტენზიური რეაქციები ან შოკის მსგავსი რეაქციები .
• ძირითადად აღნიშნული რეაქციები ქრება  დოზის თანდათანობითი შემცირებით .

ჭარბი დოზირება

შემთხვევეთი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, მაშინაც კი თუ ინტოქსიკაციის არანაირი ნიშანი ან სიმპტომი არ არსებობს .

სავარაუდო ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს უახლოეს საავადმყოფოში ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში.

შეფუთვა

ადოლორი B12  ინექცია:

შეფუთვაში შედის 3 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილი და 3 ამპულა სტერილური გამხსნელი.

შეფუთვაში შედის 6 ფლაკონი ლიოფილიზებული ფხვნილი  და 6 ამპულა სტერილური გამხსნელი.

სამკურნალო საშუალება

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

შეინახეთ თავდაპირველ შფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას 25⁰C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი

მისამართი: საქართველო, თბილისი 0154, ევდოშვილის ქ.#18

მწარმოებელი:

Roemmers  S.A.I.C.F.

არგენტინა, ბუენოს-აირესი B1838CMC, ესტებან ეჩევერია, ლუის გუილონი, ალვარო ბაროს 1113

ჰალიქსოლი®
HALIXOL®

აქტიური ნივთიერება:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.
აქტიური ნივთიერების გარდა, ტაბლეტი შეიცავს: ლაქტოზის მონოჰიდრატს (84 მგ), მიკროკრისტალურ ცელულოზას, პოვიდონს, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, მაგნიუმის სტეარატს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატ ჰალიქსოლის აქტიური ნივთიერება – ამბროქსოლი მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს.
ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების სამკურნალოდ, მაგალითად: ბრონქული ასთმა, ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, რომელთა წამყვანი სიმპტომია პათოლოგიურად სქელი ლორწო და ნახველი.
პრეპარატი, ასევე, გამოიყენება ცხვირისა და ხახის ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც საჭიროა ლორწოს გათხიერება.
პრეპარატი არ გამოიყენება მშრალი ხველის დროს.
უკუჩვენებები:
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება,:
• მაღალი მგრძნობელობისას ამბროქსოლის, ბრომჰექსინის და პრეპარატის სხვა შემადგენელი ნაწილების მიმართ;
• ორსულობისას ან ბავშვის ძუძუთი კვების დროს;
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების შემთხვევაში.
განსაკუთრებული მითითებები
• ბრონქული სეკრეტის შეგუბების საშიშროების გამო, პრეპარატ ჰალიქსოლით მკურნალობა საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს ავადმყოფებში ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევით ან ნახველის უხვი გამოყოფით.
• თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში (ბრომჰექსინის ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება).
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია.
ტრანსპორტისა და მექანიზების მართვა
არ არის მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს პრეპარატის გავლენას ამ უნარზე.
სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება
არ არის მიზანშეწონილი ჰალიქსოლის კომბინაცია ხველის სხვა საშუალებებთან (მაგალითად: კოდეინი), რადგან მათ შეიძლება გააძნელონ ამბროქსოლით გათხიერებული ნახველის გამოყოფა.
ჰალიქსოლის განსაკუთრებული უპირატესობაა ის, რომ ზოგიერთ ანტიბიოტიკებთან ერთდროული მიღებისას (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი, დოქსიციკლინი) ამბროქსოლი ხელს უწყობს მათ შეღწევას ბრონქულ სეკრეტში.
გამოყენების წესი და დოზირება:
ჩვეულებრივი დოზები:
მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ასაკის ზემოთ: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა მკურნალობის პირველი 2-3 დღის განმავლობაში შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში 3-ჯერ, შემდეგ დღეებში კი – 1 ტაბლეტს დღეში 2-ჯერ ან ½ ტაბლეტს დღეში 3-ჯერ.
ბავშვები 5-12 წლის ასაკში: ½ ტაბლეტი – დღეში 2-3 ჯერ.
ტაბლეტის მიღება საჭიროა საკვების მიღების შემდეგ და დიდი რაოდენობის სითხის დაყოლებით. სითხის უხვი მიღება ხელს უწყობს ლორწოს გათხიერებას ამბროქსოლით მკურნალობის დროს.
თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს საჭიროა დაბალი დოზების დანიშვნა, ან პრეპარატის მიღების ინტერვალების გაზრდა.
პრეპარატის ძლიერი ან სუსტი ეფექტის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
დანიშნულზე მეტი ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში ჭარბი დოზირების გამოხატული ნიშნებია – გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი ან სხვა კუჭ-ნაწლავური დარღვევები.
მკურნალობა: უპირველეს ყოვლისა, საჭიროა ღებინების გამოწვევა, შემდეგ დიდი რაოდენობით სითხის მიღება (რძე ან ჩაი). კუჭის ამორეცხვა რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღებიდან 1-2 საათის განმავლობაში. აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მუდმივი კონტროლი.
თუ პაციენტს დაავიწყდა მორიგი დოზის მიღება
არ შეიძლება ორმაგი დოზის გამოყენება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად, რადგან შეიძლება განვითარდეს ჭარბი დოზირების რისკი.
გვერდითი მოვლენები
როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალება, ჰალიქსოლს შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა.
• ტუჩების ან ხახის შეშუპება, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელებით;
• კოლაფსი;
აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ძალიან მძიმეა და ვლინდება იშვიათად. მათი გამოვლენა მიუთითებს ძალიან ძლიერი ალერგიული რეაქციის შესახებ ჰალიქსოლზე. ასეთ შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
• ჭინჭრის ციება.
ჭინჭრის ციება შეიძლება იყოს ძალიან იშვიათი ალერგიული რეაქციის გამოხატულება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ წყდება პრეპარატის მიღება და საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა შემდგომი მკურნალობისათვის. სერიოზული შედეგების თავიდან ასაცილებლად მაგალითად, თუ გამოვლინდა კანზე ძლიერი გამონაყარი, რომელიც ვრცელდება მთელ სხეულზე.
ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია.
უფრო ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
სისუსტე, თავის ტკივილი, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, იშვიათად ყაბზობა.
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც არ არის მოცემული ინსტრუქციაში საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
გამოშვების ფორმა
30 მგ-ანი 10 ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (30°C-ზე ქვემოთ), სინათლისა და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ურეცეპტოდ.
მწარმოებელი
ფარმაცევტული ქარხანა ეგის სს უნგრეთი

EGIS PHARMACEUTICALS LTD  HUNGARY