ქვეყანა: რუსეთი

მწარმოებელი: ნიჟფარმი სს

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ანგიოტენზინ-გარდაქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 5 მგ: 30ც
ტაბლეტები 10 მგ: 30ც

პრესტარიუმ 5 მგ
აქტიური კომპონენტი: პერინდოპრილ არგინინი
პრესტარიუმ 5 მგ-ის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ პერინდოპრილ არგინინს. ხსვა ინგრედიენტები:
ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (E470B), მალტოდექსტრინი, სილიციუმის კოლოიდური ჰიდროფობური დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (A ტიპი);
აპკიანი გარსი: გლიცერინი (E422a), ჰიპრომელოზა (E464), სპილენძის ქლოროფილინი (E141ii), მაკროგოლი, მაგნიუმის სტეარტი (E470B), ტიტანის დიოქსიდი (E171).
პრესტრაიუმ 10 მგ
აქტიური კომპონენტი: პერინდოპრილ არგინინი
პრესტარიუმ 10 მგ-ის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ პერინდოპრილ არგინინს. ხსვა ინგრედიენტები: ბირთვი: ლაქტოზის
მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (E470B), მალტოდექსტრინი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (A ტიპი);
აპკიანი გარსი: გლიცერინი (E422a), ჰიპრომელოზა (E464), სპილენძის ქლოროფილინი (E141ii), მაკროგოლი, მაგნიუმის სტეარტი (E470B), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრესტარიუმი წარმოადგენს აგფ ინჰიბიტორს. ის ავლენს სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას, რაც ასუსტებს სისხლის ზეწოლას.

ჩვენებები
• არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა (მაღალი არტერიული წნევა),
• გულის უკმარისობის მკურნალობა (დაავადება, როდესაც გული აღარ აწვდის ორგანიზმს საკმარისი რაოდენობის სისხლს);
• პაციენტებში გულის მხრივ ისეთი გართულებების რიცხვის შემცირება როგორიცაა: გულის შეტევა კორონალური არტერიების სტაბილური დაავადებისას (დაავადება როდესაც გულის სისხლმომარაგება შემცირებულია ან დაბლოკილია), გადატანილი გულის შეტევა, ან/და კორონარული არტერიის შუნტირება ან კორონარული არტერიის გაფართოება.

მიღების წესები და დოზები
პრესტარიუმის მიღებისას საჭიროა ექიმის მითითებების მკაცრი დაცვა. თუ პაციენტს ეჭვი ეპარება პრეპარატის მიღების სისწორეში, საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია დღეში ერთხელ, დილით, საუზმის წინ, ჭიქა წყალთან ერთად, სასურველია ყოველდღე ერთი და იგივე დროს. პაციენტის შესაფერის დოზას არჩევს ექიმი.

ჩვეულებრივი დოზირება:
მომატებული არტერიული წნევა: ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღეში ერთხელ. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობიდან ერთი თვის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 10 მგ-მდე ერთხელ დღეში. მომატებული არტერიული წნევის დროს მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში.
65 წლის ან უფროსი ასაკის პაციენტებში, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში. მკურნალობის დაწყებიდან ერთYთვის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ხოლო შემდეგ, აუცილებლობის შემთხვევაში, 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ.
გულის უკმარისობა: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში ერთხელ, მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე ერთხელ დღეში, რაც წარმოადეგენს მაქსიმალურ რეკომენდირებულ დოზას გულის უკმარისობის შემთხვევაში.
კორონალური არტერიების სპეციალური დაავადება; ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღში ერთხელ. მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 10 მგ-მდე ერთხლ დღეში, რაც წარმოადგენს მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას ამ ჩვენების დროს.
65 წელზე მეტი ასაკისას, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში. მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ხოლო შემდეგ, კიდევ ერთი კვირის შემდეგ, 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც სხვა ნებისმიერმა სამკურნალო პრეპარტმა, ყველაში არა, მაგრამ მაინც შეძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.
მათ მიეკუთვნება:
• გავრცელებული: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, წიწკნისა და ჩხვლეტის შეგრძნება, მხედველობის დარღვევები, ხმაური ყურებში, მსუბუქი თავბრუსხვევა დაქვეითებული წნევის გამო, ხველა, გაძნელებული სუნთქვა, საჭმლის მონელების დარღვევა, (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, საგემოვნო თვისებების დარღვევა, დიარეა, ყაბზობა), ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი), კუნთოვანი სპაზმები, დაღლილობის შეგრძნება.
• ნაკლებად გავრცელებული: ცვალებადი ხასიათი, ძილის დარღვევა, ბრონქოსპაზმები (დისკომფორტი გულმკერდის არეში, მსტვენავი სუნთქვა, ქოშინი), პირის ღრუს სიმშრალე, ანგიოშეშუპება, თირკმლის პრობლემები, იმპოტენცია, ჭარბი ოფლიანობა.
• ძალიან იშვიათი: ცნობიერების დაბინდვა, გულ-სისხლძარღვოვანი დარღვევევბი (არარეგულარული გულის რითმი, სტენოკარდია, გულის შეტევა და ინსულტი), ეოზინოფილური პნევმონია (პნევმონიის იშვიათი სახე), რინიტი (დახშული ცხვირის არხი ან გამონადენი ცხვირიდან), სისხლის შემადგენლობის, კუჭქვეშა ჯირკვლის და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევები.
თუ გამოვლინდა ქვემოთჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი: შეგისივდათ სახე, ენა, პირი ან ყელი, გიჭირთ სუნთქვა, ძალიან გეხვევათ თავბრუ, ან კარგავთ გონებას, დაგეწყოთ უჩვეულოდ სწრაფი და არარეგულარული გულისცემა, საჭიროა მოცემული სამკურნალო პრეპარტის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.
თუ გვრდითი ეფექტები იძენს სერიოზულ ხასიათს ან თუ პაციენტი შეამჩნევს ისეთ არასასურველ ეფექტს, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ჩანართში, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია

უკუჩვენება
• ალერგია პერინდოპრილზე, ნებისმიერ აგფ ინჰიბიტორზე, ან პრესტარიუმის ნებისმიერ კომპონენტზე;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• თუ ადრე აგფ-ს სხვა ინჰიბიტორების მიღებისას ან სხვა მდგომარეობებში გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მსტვენავი სუნთქვა, სახის ან ენის შეშუპება, ინტენსიური ქავილი ან უხვი გამონაყარი კანზე (ანგიოშეშუპება).
• პრესტარიუმის დანიშვნა ბავშვებში და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი სამედიცინო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
პრესტარიუმი არ მიიღება, ორსულობის, ან ორსულობის დაგემვისას, ასევე ლაქტაციის პერიოდში. (იხ. უკუჩვენება)

განსაკუთრებული მითითებები
პრესტარიუმის მიღებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, შემდეგ შემთხვევებში:
• აორტის სტენოზი (გულისკენ მიმავალი მთავარი სისხლძარღვის შევიწროება), ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია (გულის კუნთის დაავადება) და თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის მომმარაგებელი არტერიის შევიწროება)
• გულის სხვა დაავადება,
• ღვიძლის დარღვეული ფუნქცია,
• თირკმელების დარღვეული ფუნქცია და დიალიზი,
• სისტემური წითელი მგლურას ტიპის კოლაგენოზურ-სისხლძარღვოვანი დაავადება ან სკლეროდერმია,
• დიაბეტი,
• მარილის შემზღუდველი დიეტა ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცველელების მიღება,
• მოსალოდნელი ანესთეზია ან სერიოზული ქირურგიული ოპერაცია, • დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზი (სისხლიდან ქოლესტეროლის აპარატული გამოძევება)
• მკურნალობის კურსი, რომელმაც უნდა დასწიოს პაციენტის მგრძნობელობა ფუტკრების ან კრაზანების ნაკბენების ალერგიული ეფექტების მიმართ.
• დიარეა ან ღებინება,
• აუტანლობა ზოგიერთი სახეობის შაქრის მიმართ.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა სასწრაფო დახმარებისთვის უახლოეს პუნქტთან დაკავშირება ან დაუყოვნებლივ ამის შესახებ მკურნალი ექიმის კონსულტაცია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ყველაზე სარწმუნო ეფექტად ითვლება არტერიული წნევის დაქვეითება, რის გამოც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თავბრუსხვევას, ან გონების დაკარგვას. თუ ეს მოხდა, პაციენტი უნდა დაწვეს და ფეხები აწიოს მაღლა.

პრესტარიუმის მიღების დავიწყებისას
მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღება ყოველდღე, იმდენად, რამდენადაც რეგულარული მიღება უფრო ეფექტურს ხდის მკურნალობას. მიუხედავად ამისა, პრესტარიუმის დოზის დავიწყების შემთხვევაში, შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს. მომდევნო დოზის გაორმაგება დაუშვებელია.

მიღების შეწყვეტა
იმდენად, რამდენადაც პრესტარიუმის მიღება გრძელდება მთელი ცხოვრება, პრეპარტის მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.
პრეპარტის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების გაჩენისას, საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პაციენტმა ყოველთვის უნდა შეატყობინოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ რომელ პრეპარტს იღებს ან იღებდა ახლო წარსულში, ურეცეპტოდ გასაცემი წამლების შემთხვევაშიც კი.
პრესტარიუმით მკურნალობაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ სხვა პრეპარატებმა. მათ რიცხვს მიეკუთვნება:
• მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო სხვა პრეპარატები (პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან შარდის მოცულობას და გამოიყოფიან თირკმელებით)
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი), კალიუმის დანამატები და კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები,
• ლითიუმი, მანიისა და დეპრესიის დროს,
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, იბუპროფენი) ტკივილის მოსახსნელად ან ასპირინის მაღალი დოზები,
• დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ინსულინი),
• ისეთი მენტალური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა დეპრესია, შეშფოთება, შიზოფრენია და სხვა. (მაგალითად, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოტიკური პრეპარატები),
• იმუნოდეპრესიული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აუტოიმუნური დარღვევების სამკურნალოდ (მაგალითად, ციკლოსპორინი)
• ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალოდ)
• პროკაინამიდი (არარეგულარული გულის რითმის სამკურნალოდ),
• პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დაბალი არტერიული წნევის, შოკის ან ასთმის სამკურნალოდ (მაგალითად, ეფედრინი, ნორადრენალინი ან ადრენალინი)

პრესტარიუმის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
პრესტარიუმის მიღება უმჯობესია ჭამის წინ.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.
პრესტარიუმი არ მიიღება შეფუთვაზე და ფლაკონზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. შენახვის ვადის მითითებისას იგულისხმება თვის უკანასკნელი დღე. დატენიანების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა ფლაკონის მჭიდროდ დახურვა.
არ შეიძლება პრეპარტის ჩაშვება გამდინარე წყალში ან კანალიზაციაში. პაციენტი უნდა შეეკითხოს ფარმაცევტს თუ სად და როგორ უნდა გადააგდოს პრეპარტი, რომელიც გათავდა, ეს ღონისძიებები მიმართულია გარემოს დაცვისკენ.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი ქვეყანა – საფრანგეთი

თვის შეთავაზება

მხოლოდ 150 ლარად – გულმკერდის ღრუს (ფილტვების, ბრონქების, საყლაპავის, გულმკერდის მალების, სარძევე ჯირკვლების) კომპიუტერული ტომოგრაფია!

კულენტო
CULENTO

სავაჭრო დასახელება
კულენტო, Culento

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
მონტელუკასტი, Montelukast

წამლის ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: კვადრატული ფორმის, მომრგვალებული კიდეების მქონე ორმხრივად ამოზნექილი Aაპკიანი გარსით დაფარული ჩალისფერი ტაბლეტები.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: მონტელუკასტი (მონტელუკასტის ნატრიუმის ფორმით) 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® II 85F270028 ჩალისფერი (პოლივინილის სპირტი, ნაწილობრივად ჰიდროლიზებული, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი).

პრეპარატის ათქ კოდი R03DC03

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) წარმოადგენენ მძლავრ ანთებით ეიკოზანოიდებს, რომლებიც სხვადასხვა უჯრედებიდან გამოთავისუფლდება, პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების ჩათვლით. ეს პროასთმური მედიატორები უკავშირდება ცისტეინური ლეიკოტრიენების რეცეპტორებს (CysLT). 1 ტიპის CysLTრეცეპტორები (CysLT₁) განლაგებულია ადამიანის სასუნთქ გზებში (გლუვკუნთოვანი უჯრედების და სასუნთქი გზების მაკროფაგების ჩათვლით) და სხვა ანთების საწინააღმდეგო უჯრედებზე (ეოზინოფილების და ზოგიერთი მიელოიდური ღეროვანი უჯრედის ჩათვლით). CysLT დაკავშირებულია ასთმისა და ალერგიული რინიტის პათოფიზიოლოგიასთან. ასთმის დროს ლეიკოტრიენ-განპირობებული ეფექტები მოიცავენ ბრონქოსპაზმს, ლორწოს სეკრეციას, სისხლძარღვების გამტარობას და ეოზინოფილების რაოდენობის მატებას. ალერგიული რინიტის დროს ალერგენის ზემოქმედების შემდეგ CysLTs გამოთავისუფლდება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან რეაქციის ადრეულ და გვიან ფაზაში და იწვევს ალერგიული რინიტის სიმპტომებს. ნაზალურმა სინჯმა CysLT გამოყენებით აჩვენა ცხვირის სასუნთქი გზების რეზისტენტობის მატება და ცხვირის ობსტრუქციის სიმპტომები.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
მონტელუკასტი – ნივთიერება, რომელიც აქტიურია შიგნით მიღებისას. დიდი აფინურობით და სელექტიურობით უკავშირდება CysLT₁ რეცეპტორებს. კლინიკურ კვლევებში მონტელუკასტი დაბალ დოზებშიც (5 მგ) აინჰიბირებს ბრონქოსპაზმს, რომელიც გამოწვეულია LTD₄ ინჰალაციით. ბრონქოდილატაცია ვლინდება შიგნით მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში. β-აგონისტებით გამოწვეული ბრონქოდილატაციის ეფექტი იყო ადიტიური მონტელუკასტის ეფექტთან მიმართებაში. მონტელუკასტით მკურნალობა თრგუნავდა ადრეული და გვიანი ფაზის ბრონქოკონსტრიქციას ანტიგენით სტიმულაციის დროს. პლაცებოსთან შედარებით, მონტელუკასტი ამცირებდა ეოზინოფილების რაოდენობას პერიფერიულ სისხლში მოზრდილებში და ბავშვებში. ცალკეულ კვლევაში მონტელუკასტით მკურნალობა მნიშვნელოვნად ამცირებდა ეოზინოფილების რაოდენობას სასუნთქ გზებსა (ნახველში განსაზღვრისას) და პერიფერიულ სისხლში და აუმჯობესებდა ასთმის კლინიკურ კონტროლს.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
მონტელუკასტი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მოზრდილებში 10 მგAაპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების უზმოზე მიღებისას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის შრატში მიიღწევა 3 საათის შემდეგ (T_max). ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას საშუალოდ შეადგენს 64%-ს. ჩვეულებრივი საკვების მიღება არ მოქმედებს C_max სისხლის შრატში და ბიოშეღწევადობაზე. უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული იყო კლინიკურ კვლევებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღებისას, საკვების მიღების მიუხედავად.
გადანაწილება
მონტელუკასტი უკავშირდება სისხლის შრატის ცილებს 99%-ზე მეტით. მონტელუკასტის გადანაწილების მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 8-11 ლიტრს.
რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის გამოყენებით მიმდინარე ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებენ მინიმალურ გადანაწილებაზე ჰემატოენცეფალურ ბარიერში შეღწევისას. ყველა დანარჩენ ქსოვილში რადიოაქტიურად მონიშნული ნივთიერების კონცენტრაცია დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ ასევე იყო მინიმალური.
მეტაბოლიზმი
მონტელუკასტი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. თერაპიული დოზების გამოყენებისას მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაცია შრატში წონასწორულ მდგომარეობაში მოზრდილებსა და ბავშვებში იყო აღმოჩენის ზღვარზე დაბლა.
მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში ძირითადი ფერმენტი არის Р450 2С8. გარდა ამისა, მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში უმნიშვნელოდ მონაწილეობენ CYP 3A4 და 2С9, თუმცა იტრაკონაზოლი (CYP 3А4 ინჰიბიტორი) არ ცვლიდა მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკურ მაჩვენებლებს ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც იღებდნენ 10 მგ მონტელუკასტს დღე-ღამეში.
ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების in vitro კვლევების შედეგების საფუძველზე ნაჩვენები იყო, რომ მონტელუკასტი თერაპიულ კონცენტრაციებში არ აინჰიბირებს ციტოქრომებს Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 და 2D6. მეტაბოლიტების როლი მონტელუკასტის თერაპიულ ეფექტში მინიმალურია.
გამოყოფა
ჯანმრთელ მოზრდილებში მონტელუკასტის შრატისმიერი კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 45 მლ/წთ. რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის შიგნით მიღების შემდეგ მისი რაოდენობის 86% გამოიყოფა განავლით 5 დღის განმავლობაში და 0,2%-ზე ნაკლები – შარდით. ბიოშეღწევადობასთან ერთად მონტელუკასტის შიგნით მიღებისას ეს მოწმობს იმაზე, რომ მისი მეტაბოლიტები თითქმის სრულად გამოიყოფა ნაღველით.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმულ პაციენტებში ან პაციენტებში სუსტი ან ზომიერი ღვიძლის უკმარისობით არ არის საჭირო დოზის კორექცია.
კვლევები პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით არ ჩატარებულა. რადგან მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველით, არ არის საჭირო დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (მაჩვენებელი >9 ჩაილდ-პიუს შკალით) მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკის მონაცემები არ არის.
მონტელუკასტის მაღალი დოზების დროს (მოზრდილებისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 20-ჯერ და 60-ჯერ მეტი) ვლინდებოდა თეოფილინის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის შრატში. რეკომენდებული დოზის დროს, 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში, მსგავსი ეფექტი არ გამოვლენილა.

გამოყენების ჩვენებები
– მსუბუქი და საშუალო ხარისხის პერსისტიული ბრონქული ასთმის დამატებითი მკურნალობა, როდესაც საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით სათანადო კონტროლი ვერ მიიღწევა, აგრეთვე ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტებით, საჭიროებისამებრ გამოყენებული, ბრონქული ასთმის სიმპტომების არასაკმარისი კლინიკური კონტროლის დროს; მოცემულ პაციენტებში პრეპარატი ასევე ახდენს სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქებას;
– ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკა, როდესაც დაავადების ძირითადი კომპონენტი ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმია.

გამოყენების წესი და დოზები
ასთმის ან ასთმისა და თანმხლები სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე მოზრდილებისთვის და მოზარდებისთვის 15 წლის ასაკიდან რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ-ს (1 ტაბლეტი) დღე-ღამეში, საღამოს.
ზოგადი რეკომენდაციები
პრეპარატის თერაპიული მოქმედება ბრონქული ასთმის კონტროლის მაჩვენებლებზე ვითარდება პირველი დღის განმავლობაში. ტაბლეტები მიიღება შიგნით საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
პაციენტმა უნდა გააგრძელოს პრეპარატ კულენტოს მიღება როგორც ბრონქული ასთმის სიმპტომების კონტროლის მიღწევის პერიოდში, ასევე ბრონქული ასთმის გამწვავების პერიოდებში. პრეპარატ კულენტოს გამოყენება არ შეიძლება მონტელუკასტის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად.
ხანდაზმულ პირებში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, ასევე პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დარღვევებით დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტების შესახებ მონაცემები არ არის. პრეპარატის დოზირება ერთნაირია როგორც მამაკაცებისთვის, ასევე ქალებისთვის.
პრეპარატ კულენტოს დანიშვნა ბრონქული ასთმის სხვა სახის მკურნალობასთან ერთად
პრეპარატ კულენტოს დანიშვნა შესაძლებელია მკურნალობის უკვე არსებული კურსის დამატების სახით.
საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები
კულენტოს გამოყენება შესაძლებელია დამატებითი თერაპიის სახით მაშინ, როცა საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტებთან კომბინაციაში არ უზრუნველყოფენ დაავადების ადეკვატურ კლინიკურ კონტროლს პირველი დახმარების საშუალებების სახით.
არ შეიძლება პრეპარატ კულენტოს მკვეთრი ჩანაცვლება საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით.

უკუჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

არასასურველი რეაქციები
მონტელუკასტის კლინიკური კვლევების ჩატარების დროს
– აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები (10 მგ) – ასთმის მქონე დაახლოებით 4000 მოზრდილში და მოზარდში 15 წლის ასაკიდან;
– აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები (10 მგ) – ასთმისა და სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე დაახლოებით 400 მოზრდილში და მოზარდში 15 წლის ასაკიდან;
– საღეჭი ტაბლეტები (5 მგ) – 6-დან 14 წლამდე ასაკის ასთმის მქონე დაახლოებით 1750 ბავშვში;
გამოვლენილი იყო შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავის ტკივილი;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – ტკივილი მუცლის არეში.
არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ძალიან ხშირი – ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები*.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: იშვიათი – მომატებული მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ.
იმუნური სისტემის მხრიდან: არახშირი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით; ძალიან იშვიათი – ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია.
ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – ძილის დარღვევები, კოშმარების ჩათვლით, უძილობა, სომნამბულიზმი, შფოთვა, აღგზნებული მდგომარეობა, აგრესიული ქცევისა და მტრული განწყობის ჩათვლით, დეპრესია, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, გაღიზიანების, შფოთვის და ტრემორის ჩათვლით**; იშვიათი – ყურადღების დარღვევა, მეხსიერების გაუარესება; ძალიან იშვიათი – ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, სუიციდური აზრები და სუიციდური ქცევისადმი მიდრეკილება.
ნერვული სისტემის მხრიდან: არახშირი – თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პარესთეზია/ჰიპესთეზია, კრუნჩხვები.
გულის მხრიდან: იშვიათი – გულის ძგერის შეგრძნება.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრიდან: არახშირი – ცხვირიდან სისხლდენა; ძალიან იშვიათი – ჩერჯ-სტროსის სინდრომი, ფილტვის ეოზინოფილია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: ხშირი – დიარეა**, გულისრევა***, ღებინება***; არახშირი – პირის სიმშრალე, დისპეფსია.
ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრიდან: ხშირი – შრატისმიერი ტრანსამინაზების (ალანინამინოტრანსფერაზა, ასპარტატამინოტრანსფერაზა) დონის მომატება; ძალიან იშვიათი – ჰეპატიტი (მათ შორის ქოლესტაზური, ჰეპატოცელულური და ღვიძლის შერეული დაზიანება).
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან: ხშირი – გამონაყარი***; არახშირი – სისხლჩაქცევები, ჭინჭრის ციება, ქავილი; იშვიათი – ანგიოედემა; ძალიან იშვიათი – კვანძოვანი ან მულტიფორმული ერითემა.
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: არახშირი – ართრალგია, მიალგია, კუნთების სპაზმების ჩათვლით.
თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: არახშირი – ბავშვებში ენურეზი.
საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირი – პირექსია***; არახშირი – ასთენია/დაღლა, შეუძლოდ ყოფნა, შეშუპება.

* კლინიკური კვლევების დროს, პაციენტებში რომლებიც იღებენ მონტელუკასტს, აგრეთვე პაციენტებში რომლებიც იღებენ პლაცებოს ამ არასასურველი მოვლენების შესახებ შეტყობინებულია სიხშირით “ძალიან ხშირი”.
** სიხშირის კატეგორია: იშვიათად.
*** კლინიკური კვლევების დროს, პაციენტებში რომლებიც იღებენ მონტელუკასტს, აგრეთვე პაციენტებში რომლებიც იღებენ პლაცებოს ამ არასასურველი მოვლენების შესახებ შეტყობინებულია სიხშირით “ხშირი”.

განსაკუთრებული მითითებები
საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება იმასთან დაკავშირებით, რომ მონტელუკასტის შიგნით მიღება არ უნდა მოხდეს ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. ასეთ დროს მათ თან უნდა იქონიონ გადაუდებელი დახმარების ჩვეულებრივი საშუალება.
მწვავე შეტევის დროს საჭიროა ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო ბეტა-აგონისტის გამოყენება. თუ პაციენტი საჭიროებს ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო ბეტა-აგონისტის ჩვეულებრივზე უფრო დიდ რაოდენობას, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი მიმართვა.
არ შეიძლება პრეპარატ კულენტოს მკვეთრი ჩანაცვლება საინჰალაციო ან შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდებით. არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებს შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების შესაძლებლობაზე მონტელუკასტთან ერთდროული გამოყენებისას.
იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასთმის საწინააღმდეგო საშუალებებს, მათ შორის მონტელუკასტს, შესაძლებელია დაფიქსირდეს სისტემური ეოზინოფილია, ზოგჯერ ვასკულიტის კლინიკურ გამოვლინებასთან ერთად (ჩერჯ-სტროსის სინდრომი), რომლის მკურნალობა ხდება სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. ასეთი შემთხვევები ზოგჯერ დაკავშირებული იყო კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებასთან ან მოხსნასთან. მიუხედავად იმისა, რომ ამ არასასურველი მოვლენების მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტებით თერაპიასთან არ ყოფილა დადგენილი, კულენტოს გამოყენების ფონზე კორტიკოსტეროიდების სისტემური დოზის შემცირებისას ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის განვითარების, ფილტვისმიერი სიმპტომატიკის გაუარესების, გულის მხრიდან გართულებების და/ან ნეიროპათიის განვითარების რისკი. ასეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტების განმეორებითი კვლევა და მათი მკურნალობის სქემის გადახედვა.
მონტელუკასტით მკურნალობა არ ცვლის ასპირინის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების თავიდან აცილების საჭიროებას პაციენტებში ასპირინ-მგრძნობიარე ასთმით.
პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, როგორიც არის გალაქტოზის აუტანლობა, ლაპის ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ მოცემული პრეპარატი.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატი კულენტო არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია განვითარდეს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლენილა უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე ან ემბრიონულ/ფეტალურ განვითარებაზე. ორსულობასთან დაკავშირებული შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ პრეპარატ კულენტოს გამოყენების მიზეზ-შედეგობრივ კავშირზე განვითარების მანკებთან (როგორიც არის კიდურების დეფექტები), რომელთა შესახებაც მოწოდებულია იშვიათი შეტყობინებები პრეპარატის პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას.
კულენტოს გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი საჭიროებისას.
ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენები იყო, რომ მონტელუკასტი გამოიყოფა რძით. უცნობია, აღწევს თუ არა მონტელუკასტი ან მისი მეტაბოლიტები ქალის რძეში.
კულენტოს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი საჭიროებისას.

გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კულენტოს დანიშვნა შესაძლებელია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ტრადიციულად გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის და ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.
მონტელუკასტის რეკომენდებული კლინიკური დოზა არ ახდენდა კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს შემდეგი პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, პრედნიზოლონი, შიგნით მისაღები ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (ეთინილესტრადიოლი/ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.
მონტელუკასტის კონცენტრაციის ფართი მრუდის ქვეშ სისხლის შრატში (AUC) მცირდებოდა დაახლოებით 40%-ით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ ფენობარბიტალს. რადგან მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება CYP ЗА4, 2С8 და 2С9 მეშვეობით, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა, განსაკუთრებით ბავშვებში, მონტელუკასტის და CYPЗА4, 2С8 და 2С9 ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას, როგორიც არის ფენიტოინი, ფენობარბიტალი და რიფამპიცინი.
in vitro კვლევებმა აჩვენეს, რომ მონტელუკასტი არის CYP2С8 მძლავრი ინჰიბიტორი. თუმცა, წამლისმიერი ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევების მონაცემებს მონტელუკასტის და როზიგლიტაზონის (მარკერული სუბსტრატი, რეპრეზენტატულია პრეპარატებისთვის, რომლებიც უპირატესად მეტაბოლიზდებიან CYP 2С8 მეშვეობით) გამოყენებით აჩვენეს, რომ მონტელუკასტი არ აინჰიბირებს CYP 2С8 in vivo. შესაბამისად, მონტელუკასტი არ მოქმედებს მნიშვნელოვნად ისეთი პრეპარატების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან მოცემული ფერმენტით (მაგალითად, პაკლიტაქსელი, როზიგლიტაზონი და რეპაგლინიდი).
in vitro კვლევებმა აჩვენეს, რომ მონტელუკასტი არის CYP2С8 და, მცირე ხარისხით, 2С9 და ЗА4 სუბსტრატი. მონტელუკასტის და ჰემფიბროზილის (CYP 2C8 და 2С9 ინჰიბიტორი) ურთიერთქმედების კლინიკურ კვლევებში ჰემფიბროზილი ზრდიდა მონტელუკასტის სისტემურ ექსპოზიციას 4,4-ჯერ.
მონტელუკასტის დოზის სტანდარტული კორექცია ჰემფიბროზილთან ან CYP 2C8 სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას არ არის საჭირო, თუმცა ექიმი უნდა ფლობდეს ინფორმაციას არასასურველი რეაქციების სიხშირის პოტენციურ მატებასთან დაკავშირებით.
in vitro კვლევების შედეგების საფუძველზე არ არის მოსალოდნელი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება CYP2С8 ნაკლებად მძლავრ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, ტრიმეტოპრიმი). მონტელუკასტის და იტრაკონაზოლის, CYP ЗА4 მძლავრი ინჰიბიტორის, ერთდროული გამოყენება არ იწვევდა მონტელუკასტის სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვან მატებას.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის ჭარბი დოზირების მკურნალობის თაობაზე სპეციალური ინფორმაცია არ არის.
ქრონიკული ბრონქული ასთმის კვლევების დროს მონტელუკასტი ინიშნებოდა დღე-ღამეში 200 მგ-მდე დოზით მოზრდილ პაციენტებში 22 კვირის განმავლობაში, ხანმოკლე კვლევებში – დღე-ღამეში 900 მგ-მდე დაახლოებით 1 კვირის განმავლობაში, ამასთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი რეაქციები არ გამოვლენილა.
ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა არასასურველი რეაქციები, რომლებიც შეესაბამებოდნენ პრეპარატ კულენტოს უსაფრთხოების პროფილს და მოიცავდნენ მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, წყურვილს, თავის ტკივილს, ღებინებას და ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტივობას.
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მონტელუკასტი პერიტონეული დიალიზით ან ჰემოდიალიზით.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
7 ტაბლეტი ბლისტერში.
4 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ნესტისგან და შუქისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

წარმოებულია
“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah.  Cami Yolu Cad. No:50  Güneşli Bağcılar / İstanbul).

აზფლუ

AZFLU

ფარმაცევტული პროდუქტის შემოთავაზებული სავაჭრო დასახელება
აზფლუ

ფარმაცევტული ფორმა
ნაზალური სპრეი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
თითოეული შესხურება შეიცავს:
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი BP———- 140 მკგ
ფლუტიკაზონის პროპიონატი BP ———-50 მკგ
კონსერვანტები:
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი BP —…0.02% წ/მ
ფენილეთილის სპირტი USP—…0.25% წ/მ
ექსციპიენტები —————- ქ.ს

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და ფლუტიკაზონის პროპიონატის ნაზალური სპრეი რეკომენდებულია სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომების მოსახსნელად 12 წლის ან უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობას, როგორც აზელასტინის ჰიდროქლორიდით, ისე ფლუტიკაზონის პროპიონატით, სიმპტომური დახმარების სახით.

დოზირება და მიღების წესი
სრული თერაპიული სარგებლისთვის მნიშვნელოვანია რეგულარული გამოყენება.
თავიდან უნდა იქნას აცილებული თვალებთან კონტაქტი.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის)
1 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს)

12 წლამდე ასაკის ბავშვები
აზფლუ სპრეი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი.

ხანდაზმულები
ამ პოპულაციაში დოზის დარეგულირება საჭირო არ არის.

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა
არ არსებობს მონაცემები პაციენტებში ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა
აზფლუს ნაზალური სპრეი გამოსადეგია ხანგრძლივი გამოყენებისთვის
მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ალერგიული ექსპოზიციის პერიოდს.

მიღების მეთოდი
აზფლუს ნაზალური სპრეი არის მხოლოდ ნაზალური გამოყენებისთვის.

უკუჩვენებები
ეს კომბინაცია უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ფლუტიკაზონის პროპიონატის ან აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები
სომნოლენცია
კლინიკურ კვლევებში, სომნოლენციის შემთხვევები გამოვლინდა ზოგიერთ პაციენტში (853-დან 6 პაციენტში), რომლებიც იღებდნენ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს და ფლუტიკაზონის პროპიონატის ნაზალურ სპრეის. პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ სახიფათო საქმიანობასთან დაკაშირებით, რომლებიც საჭიროებენ სრულ მენტალურ სიფხიზლეს და მოტორულ კოორდინაციას, როგორიც არის მექანიზმების მართვა ან ტრანსპორტის მართვა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის ნაზალური სპრეის მიღების შემდეგ.

აზფლუ ნაზალური სპრეის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ:
• თუ ახლო წარსულში გადაიტანეთ ცხვირის ოპერაცია;
• გაქვთ ცხვირის ინფექცია.ცხვირისინფექციების მკურნალობა უნდა ხდებოდეს ანტიბაქტერიული ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებით. თუ ღებულობდით ცხვირის ინფექციის სამკურნალო საშუალებას, შეგიძლიათ გააგრძელოთ აზფლუ ნაზალური სპრეის გამოყენაბა, თქვენი ალერგიის სამკურნალოდ;
• გაქვთ ტუბერკულოზი ან არანამკურნალები ინფექცია;
• გაქვთ მხედველობის ცვლილება ან მომატებული თვალშიდა წნევა ანამნეზში, გლაუკომა ან/და კატარაქტა. თუ თქვენ ეს გეხებათ, ყურადღებით დაგაკვირდებიან აზფლუ ნაზალური სპრეის გამოყნებისას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფლუტიკაზონის პროპიონატი
ნორმალურ მდგომარეობაში ფლუტიკაზონის პროპრიონატის დაბალი პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა ინტრანაზული შეყვანისას, პირველი გავლის ექსტენსიური მეტაბოლზიმის და ციტოქრომ P450 3A4 მედიატირებული მაღალი სისიტემური კლირენსის გამო, ღვიძლში და ნაწლავებში. შესაბამისად, ფლუტიკაზონის პროპრიონატის კლნიკურად მნიშვნელოვან პრეპარატებთან ურთიერთქმედება ნაკლაბად სავარაუდოა.
პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევამ ჯანმრთელ სუბიექტებში აჩვენა, რომ რიტონავირს (მძლავრი პოტენციის ციტოქრომ P450 3A4-ისინჰიბიტორი) შეუძლია გაზარდოს ფლუტიკაზონის პროპრიონატის პლაზმური კონცენტრაციები, რაც იწვევს შრატის კორტიზოლის კონცეტრაციების მკვეთრ შემცირებას. პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას აღინიშნა, პრეპარატთა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შემთხვევები, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ინტრანაზალურ ან საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპრიონატს ან რიტონავირს, რაც იწვევდა სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ ეფექტებს მათ შორის კუშინგის სინდრომს და თირკმელზედა ჯიკრვლის დათრგუნვას. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფლუტიკაზონის პროპრიონატის და რიტონავირის ერთდროული გამოყენება თუ პაციენტისთვის სარგებელი არ აჭარაბებს სისტემური კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების რისკს.
კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტოქრომ P450 3A4-ისსხვა ინჰიბიტორები იწვევენ სისტემური ექსპოზიციის უმნიშვნელო (ერითრომიცინი) და მცირე (კეტოკონაზოლი) მატებას ფლუტიკაზონის პროპრიონატს მიმართ შრატის კორტიზოლის კონცეტრაციების შესამჩნევი შემცირების გარეშე. თუმცა საჭიროა ყურადღება ციტოქრომ P450 3A4-ისმძლავრიინჰიბიტორების (მაგალითად, კეტოკონაზოლის) იმავდროულად შეყვანისას, ვინაიდან არსებობს ფლუტიკაზონის პროპრიონატს მიმართ სისტემური ექსპოზიციის მატების პოტენციალი.

აზელასტინის ჰიდროქლორიდი
არ განხორციელებულა რაიმე ტიპის სპეციფიური ურთიერთქმედების კვლევა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ნაზალურ სპრეისთან მიმართებაში. განხორციელდა ურთიერთქმედების კვლევები მაღალი ორალური დოზების შემთხვევაში. თუმცა მათ არ აქვთ რაიმე მნიშვნელობა აზელასტინის ნაზალური სპრეისთან, ვინაიდან მოცემული რეკომენდებული ნაზალური დოზები იწვევდნენ გაცილებით დაბალ სისტემურ ექსპოზიციას. თუმცა ყურადღებაა საჭირო აზელასტინის ჰიდროქლორიდის შეყვანისას პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ სედაციურ ან ცენტრალური ნერვული სისტემის პრეპარატებს, ვინაიდან შეიძლება გაძლიერდეს სედაციური ეფექტი. ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
აზფლუ ნაზალური სპრეის გამოყენება ორსულობისას შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია
არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა რძეში ნაზალურად შეყვანილი აზელასტინის ჰიდროქლორიდი/მეტაბოლიტები ან ფლუტიკაზონის პროპრიონატი/მეტაბოლიტები. ამიტომ აზფლუ ნაზალური სპრეის გამოყენება ლაქტაციის დროს შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

არასასურველი ეფექტები
ხშირადდისგევზია, სუბსტანცია-სპეციფიკური არასასიამოვნო გემოს შეგრძნება შეიძლება ჰქონდეს პაციენტს, პრეპარატის შეყვანის შემდეგ (ხშირად მიღების არასწორი მეთოდის გამო, უმთავრესად თავის მეტისმეტად უკან გადახრის გამო, პრეპარატის შეყვანის დროს).

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, ორგანოთა სისტემების კლასების და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე ისაზღვრება შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (≥1/10),
ხშირი (≥1/100% დან არახშირი (≥1/1.000 დან იშვიათი (≥1/10.000 დან ძალაინ იშვიათი (უცნობი (შეუძლებელია განსაზღვრა ხელმისაწვდომი მონაცემებით)

ათქ კოდი: R01AD58

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკო დინამიკური თვისებები
პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (95 პაციენტი ალერგიული რინიტით) არ გამოვლინდა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ნაზალური სპრეის ეფექტი (2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, დღეში ორჯერ, 56 დღის სგანმავლობაში) კარდიალურრეპოლარიზაციაზე, როგორც ეს ნაჩვენებია ელექტროკარდიოგრამის სწორი QT ინტერვალით. დღეში ორჯერ, 4 მგ და 8 მგ აზელასტინის მრავალჯერადი ორალური დოზის შეყვანის შემდეგ, QT ინტერვალების საშუალო ცვლილება იყო შესაბამისად 7.2 მ/წამი და 3.6 მ/წამი. განხორციელდა ურთიერთქმედების კვლევები რომლებიც იკვლევედა ერთდროულად შეყვანილი აზელასტინის ჰიდროქლორიდის და ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის კარდიალური რეპოლარიზაციის ეფექტებს. ამ პრეპარატებს არ ჰქონდათ რაიმე სახის ეფექტი QT ინტერვალებზე სერიული ელექტრო კარდიოგრამის ანალიზის საფუძველზე.

მოქმედების მექანიზმი
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი, ფტალაზინონის წარმოებული, ავლენს H1 ჰისტამინური რეცეპტორი სანტაგონისზმს ცალკეულ ქსოვილებში, ცხოველთა მოდელებში, და ადამიანებში. in vitro კვლევებში აზელასტინის ნაზალური სპრეი, შეყვანილი რაცემიული ნარევის სახით, ენანთიომერებს შორის ფარმაკოლოგიური აქტივობის არანაირ ცვლილებას არ იწვევს. მთავარი მეტაბოლიტიდის მეთილაზელასტინი ასევე ფლობს H1-რეცეპტორის ანტაგონისტურ აქტივობას.
ფლუტიკაზონისპროპიონატი, სინთეზური ტრი-ფტორირებული კორტიკოსტეროიდი, ანთების საწინააღმდეგო აქტივობით, in vitro კვლევაში ადამიანის კლონურ გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორულ სისტემაზე, რომელიც მოიცავდა მაკავშირებელ და გენურ ექსპრესიას, იძლეოდა 50% პასუხებს, 1.25 და 0.17 ნმ კონცენტრაციებზე შესაბამისად. ამ კვლევებში ფლუტიკაზონის პროპრიონატი იყო 3-5-ჯერ უფრო მძლავრი ვიდრე ბეტამეტაზონი. მაკკენზის ვაზოკონსტრიქტორის კვლევის მონაცემები მამაკაცებში, ასევე ამყარებს მის მძლავრ გლუკოკორტიკოიდულ აქტივობას. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. ზუსტი მექანიაზმი, რომლის საშუალებითაც ფლუტიკაზონისპროპრიონატი ზეგავლენას ახდენს ალერგიული რინიტის სიმპტომებზე არ არის ცნობილი. კორტიკოსტეროიდებმა გამოავლინეს ეფექტების ფართო სპექტრი მრავლობითი უჯრედების ტიპებზე (მაგალითად მასტოციტები. ეოზინოფილები, ნეიტროფილები, მაკროფაგები და ლიმფოციტები) და მედიატორებზე (მაგალითად ჰისტამინი, ეიკოზანოიდები, ლეიკოტრინები და ციტოკინები) რომლებიც ჩართული არიან ანთებით პროცესში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აბსორბცია: თითოეულ ნესტოშიაზელასტინისჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონისპროპიონატის ნაზალური სპრეის 2 შესხურების (548 მკგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და 200 მკგ ფლუტიკაზონი) ინტრანაზალური ადმინისტრირების შემდეგ, საშუალო (± სტანდარტული გადახრა) პიკურიპლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) იყო 194.5±74.4 პგ/მლ აზელასტინისჰიდროქლორიდისთვის და 10.3±3.9 პგ/მლ ფლუტიკაზონისპრორიონატისთვის და საშუალო ტოტალური ექსპოზიცია (AUC) – 4217±2618 პგ/მლ საათი, აზელასტინის ჰიდროქლორიდისთვის და 97.7±43.1 პგ/მლ საათიფლუტიკაზონის პრორიონატისთვის. საშუალო პიკურიდრო (tmax) ერთჯერადი დოზიდან არის 0.5 საათი აზელასტინი სჰიდროქლორიდისთვის და 1.0 სთფლუტიკაზონის პრორიონატისთვის. აზელასტინისჰიდროქლორიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა აზელასტინისჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონისპრორიონატის ნაზალური სპრეიდან არის დაახლოებით 40% ინტრანაზლაუირ შეყვანის შემდეგ. ფლუტიკაზონის პრორიონატის სისტემური ბიოშეღწევადობა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონის პრორიონატის ნაზალური სპრეიდან არის დაახლოებით 44-61% ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ.
განაწილება
ინტრავენური და ორალური შეყვანის საფუძველზე, აზელასტინის განაწილების სტატისტიკურად დადგენილი მოცულობა არის 14.51 ლ/კგ. in vitro კვლევები, რომელიც განხორციელდა ადამიანის პლაზმით, გვიჩვენებს, რომ პლაზმის პროტეინი, რომელიც იკავშირებ საზელასტინს და მის მეტაბოლიტს, დისმეთილაზელასტინს, არის შესაბამისად 88% და 97% . ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ფლუტიკაზონის პროპრიონატის საწყისი განლაგების ფაზა არის სწრაფი და შეესაბამება მის მაღალ ლიპიდურხსნადობას და ქსოვილებთან კავშირს. განაწილების მოცულობა საშუალოდ იყო 4.21 ლ/კგ.  
მეტაბოლიზმი
აზელასტინიოქსიდაციურად მეტაბოლიზდება მთავარ აქტიურ მეტაბოლიტად, დისმეთილაზელასტინად, ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემით. სპეციფიკური P450 იზოფორმა, რომელიც პასუხისმგებელია აზელასტინის ბიოტრანსფორმაციაზე არ იდენტიფიცირდა. აზელასტინის ჰიდროქლორიდის აბსოლუტური კლირენსი არის დაახლოებით 0.50 ლ/კგ/სთ. ფლუტიკაზონის პროპიონატისთვის ერთადერთი მოცირკულირე მეტაბოლიტი, რომელიც გამოვლინდა ადამიანებში არის 17β- კარბოქსილის მჟავას წარმოებული, რომელიც ჩამოყალიბდა CYP3A4 მეტაბოლური გზით. არააქტიურ მეტაბოლიტს აქვს ნაკლები მსგავსება, ვიდრე საწყის სამკურნალო პრეპარატს ადამიანის ფილტვის ციტოზოლის გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორთან in vitro და უმნიშვნელო ფარმაკოლოგიური მსგავსება ცხოველთა კვლევებში. სხვა in vitro აღმოჩენილი მეტაბოლიტები, რომლებიც იყენებენ ადამიანის ჰეპატომურკულტივირებულ უჯრედებს არ გამოვლინდა ადამიანებში. ფლუტიკაზონის პროპრიონატის საშუალო ტოტალური კლირენსი არის შედარებით მაღალი დაახლოებით 66ლ/სთ.
ელიმინაცია: აზელასტინისჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონისპრორიონატის ნაზალურის პრეის ინტრა ნაზალური შეყვანის შემდეგ აზელასტინის ნახევარ გამოყოფის პერიოდი არის 25 საათი. რადიოაქტიურად – მარკირებული აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ორალური დოზის დაახლოებით 75% გამოიყო ფეკალურ მასებში, 10%-ზე ნაკლებ შეუცვლელ აზელასტინთან ერთად. ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ ფლუტიკაზონის პროპრიონატი ავლენს პოლიექსპონენციურ კინეტიკას და აქვს დაახლოებით 7.8 სთ ნახავარ გამოყოფის პერიოდი. რადიო აქტიურად-მარკირებული ფლუტიკაზონისპროპიონატი სორალური დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყო შარდში მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი ფეკალურ მასებში საწყისი სამკურნალო პრეპარატის და მეტაბოლიტების სახით.

შენახვის ვადა
3 წელი.

შენახვის სპეციალური პირობები
ინახება მშრალ ადგილზე. დაიცავით სინათლის პირდაპირი ზემოქმედებისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე

შეფუთვა
7მლ ნაზალური სპრეი მოთავსბულია 15მლ მოცულობის სპეც კონტეინერში და მუყაოს კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად

გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

BIODEAL PHARMACEUTICALS PVT. LTD.

Vill. Saini Majra, Nalagarh-Ropar Road,

Nalagarh, Distt., Solan (H.P.), INDIA

ყიდის:

Deni & Hemi FZ-LLC

Dubai Bio-Technology and Research park

P.O. Box 478824, Dubai ,U.A.E.

ქვეყანა: რუსეთი

მწარმოებელი: ნიჟფარმი სს

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ანგიოტენზინ-გარდაქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 5 მგ: 30ც
ტაბლეტები 10 მგ: 30ც

პრესტარიუმ 5 მგ
აქტიური კომპონენტი: პერინდოპრილ არგინინი
პრესტარიუმ 5 მგ-ის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ პერინდოპრილ არგინინს. ხსვა ინგრედიენტები:
ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (E470B), მალტოდექსტრინი, სილიციუმის კოლოიდური ჰიდროფობური დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (A ტიპი);
აპკიანი გარსი: გლიცერინი (E422a), ჰიპრომელოზა (E464), სპილენძის ქლოროფილინი (E141ii), მაკროგოლი, მაგნიუმის სტეარტი (E470B), ტიტანის დიოქსიდი (E171).
პრესტრაიუმ 10 მგ
აქტიური კომპონენტი: პერინდოპრილ არგინინი
პრესტარიუმ 10 მგ-ის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ პერინდოპრილ არგინინს. ხსვა ინგრედიენტები: ბირთვი: ლაქტოზის
მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (E470B), მალტოდექსტრინი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (A ტიპი);
აპკიანი გარსი: გლიცერინი (E422a), ჰიპრომელოზა (E464), სპილენძის ქლოროფილინი (E141ii), მაკროგოლი, მაგნიუმის სტეარტი (E470B), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრესტარიუმი წარმოადგენს აგფ ინჰიბიტორს. ის ავლენს სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას, რაც ასუსტებს სისხლის ზეწოლას.

ჩვენებები
• არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა (მაღალი არტერიული წნევა),
• გულის უკმარისობის მკურნალობა (დაავადება, როდესაც გული აღარ აწვდის ორგანიზმს საკმარისი რაოდენობის სისხლს);
• პაციენტებში გულის მხრივ ისეთი გართულებების რიცხვის შემცირება როგორიცაა: გულის შეტევა კორონალური არტერიების სტაბილური დაავადებისას (დაავადება როდესაც გულის სისხლმომარაგება შემცირებულია ან დაბლოკილია), გადატანილი გულის შეტევა, ან/და კორონარული არტერიის შუნტირება ან კორონარული არტერიის გაფართოება.

მიღების წესები და დოზები
პრესტარიუმის მიღებისას საჭიროა ექიმის მითითებების მკაცრი დაცვა. თუ პაციენტს ეჭვი ეპარება პრეპარატის მიღების სისწორეში, საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია დღეში ერთხელ, დილით, საუზმის წინ, ჭიქა წყალთან ერთად, სასურველია ყოველდღე ერთი და იგივე დროს. პაციენტის შესაფერის დოზას არჩევს ექიმი.

ჩვეულებრივი დოზირება:
მომატებული არტერიული წნევა: ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღეში ერთხელ. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობიდან ერთი თვის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 10 მგ-მდე ერთხელ დღეში. მომატებული არტერიული წნევის დროს მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში.
65 წლის ან უფროსი ასაკის პაციენტებში, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში. მკურნალობის დაწყებიდან ერთYთვის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ხოლო შემდეგ, აუცილებლობის შემთხვევაში, 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ.
გულის უკმარისობა: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში ერთხელ, მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე ერთხელ დღეში, რაც წარმოადეგენს მაქსიმალურ რეკომენდირებულ დოზას გულის უკმარისობის შემთხვევაში.
კორონალური არტერიების სპეციალური დაავადება; ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღში ერთხელ. მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 10 მგ-მდე ერთხლ დღეში, რაც წარმოადგენს მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას ამ ჩვენების დროს.
65 წელზე მეტი ასაკისას, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში. მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ შეიძლება დოზის გაზრდა 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ხოლო შემდეგ, კიდევ ერთი კვირის შემდეგ, 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც სხვა ნებისმიერმა სამკურნალო პრეპარტმა, ყველაში არა, მაგრამ მაინც შეძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.
მათ მიეკუთვნება:
• გავრცელებული: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, წიწკნისა და ჩხვლეტის შეგრძნება, მხედველობის დარღვევები, ხმაური ყურებში, მსუბუქი თავბრუსხვევა დაქვეითებული წნევის გამო, ხველა, გაძნელებული სუნთქვა, საჭმლის მონელების დარღვევა, (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, საგემოვნო თვისებების დარღვევა, დიარეა, ყაბზობა), ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი), კუნთოვანი სპაზმები, დაღლილობის შეგრძნება.
• ნაკლებად გავრცელებული: ცვალებადი ხასიათი, ძილის დარღვევა, ბრონქოსპაზმები (დისკომფორტი გულმკერდის არეში, მსტვენავი სუნთქვა, ქოშინი), პირის ღრუს სიმშრალე, ანგიოშეშუპება, თირკმლის პრობლემები, იმპოტენცია, ჭარბი ოფლიანობა.
• ძალიან იშვიათი: ცნობიერების დაბინდვა, გულ-სისხლძარღვოვანი დარღვევევბი (არარეგულარული გულის რითმი, სტენოკარდია, გულის შეტევა და ინსულტი), ეოზინოფილური პნევმონია (პნევმონიის იშვიათი სახე), რინიტი (დახშული ცხვირის არხი ან გამონადენი ცხვირიდან), სისხლის შემადგენლობის, კუჭქვეშა ჯირკვლის და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევები.
თუ გამოვლინდა ქვემოთჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი: შეგისივდათ სახე, ენა, პირი ან ყელი, გიჭირთ სუნთქვა, ძალიან გეხვევათ თავბრუ, ან კარგავთ გონებას, დაგეწყოთ უჩვეულოდ სწრაფი და არარეგულარული გულისცემა, საჭიროა მოცემული სამკურნალო პრეპარტის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.
თუ გვრდითი ეფექტები იძენს სერიოზულ ხასიათს ან თუ პაციენტი შეამჩნევს ისეთ არასასურველ ეფექტს, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ჩანართში, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია

უკუჩვენება
• ალერგია პერინდოპრილზე, ნებისმიერ აგფ ინჰიბიტორზე, ან პრესტარიუმის ნებისმიერ კომპონენტზე;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• თუ ადრე აგფ-ს სხვა ინჰიბიტორების მიღებისას ან სხვა მდგომარეობებში გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მსტვენავი სუნთქვა, სახის ან ენის შეშუპება, ინტენსიური ქავილი ან უხვი გამონაყარი კანზე (ანგიოშეშუპება).
• პრესტარიუმის დანიშვნა ბავშვებში და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი სამედიცინო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
პრესტარიუმი არ მიიღება, ორსულობის, ან ორსულობის დაგემვისას, ასევე ლაქტაციის პერიოდში. (იხ. უკუჩვენება)

განსაკუთრებული მითითებები
პრესტარიუმის მიღებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, შემდეგ შემთხვევებში:
• აორტის სტენოზი (გულისკენ მიმავალი მთავარი სისხლძარღვის შევიწროება), ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია (გულის კუნთის დაავადება) და თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის მომმარაგებელი არტერიის შევიწროება)
• გულის სხვა დაავადება,
• ღვიძლის დარღვეული ფუნქცია,
• თირკმელების დარღვეული ფუნქცია და დიალიზი,
• სისტემური წითელი მგლურას ტიპის კოლაგენოზურ-სისხლძარღვოვანი დაავადება ან სკლეროდერმია,
• დიაბეტი,
• მარილის შემზღუდველი დიეტა ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცველელების მიღება,
• მოსალოდნელი ანესთეზია ან სერიოზული ქირურგიული ოპერაცია, • დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზი (სისხლიდან ქოლესტეროლის აპარატული გამოძევება)
• მკურნალობის კურსი, რომელმაც უნდა დასწიოს პაციენტის მგრძნობელობა ფუტკრების ან კრაზანების ნაკბენების ალერგიული ეფექტების მიმართ.
• დიარეა ან ღებინება,
• აუტანლობა ზოგიერთი სახეობის შაქრის მიმართ.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა სასწრაფო დახმარებისთვის უახლოეს პუნქტთან დაკავშირება ან დაუყოვნებლივ ამის შესახებ მკურნალი ექიმის კონსულტაცია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ყველაზე სარწმუნო ეფექტად ითვლება არტერიული წნევის დაქვეითება, რის გამოც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თავბრუსხვევას, ან გონების დაკარგვას. თუ ეს მოხდა, პაციენტი უნდა დაწვეს და ფეხები აწიოს მაღლა.

პრესტარიუმის მიღების დავიწყებისას
მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღება ყოველდღე, იმდენად, რამდენადაც რეგულარული მიღება უფრო ეფექტურს ხდის მკურნალობას. მიუხედავად ამისა, პრესტარიუმის დოზის დავიწყების შემთხვევაში, შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს. მომდევნო დოზის გაორმაგება დაუშვებელია.

მიღების შეწყვეტა
იმდენად, რამდენადაც პრესტარიუმის მიღება გრძელდება მთელი ცხოვრება, პრეპარტის მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.
პრეპარტის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების გაჩენისას, საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პაციენტმა ყოველთვის უნდა შეატყობინოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ რომელ პრეპარტს იღებს ან იღებდა ახლო წარსულში, ურეცეპტოდ გასაცემი წამლების შემთხვევაშიც კი.
პრესტარიუმით მკურნალობაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ სხვა პრეპარატებმა. მათ რიცხვს მიეკუთვნება:
• მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო სხვა პრეპარატები (პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან შარდის მოცულობას და გამოიყოფიან თირკმელებით)
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი), კალიუმის დანამატები და კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები,
• ლითიუმი, მანიისა და დეპრესიის დროს,
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, იბუპროფენი) ტკივილის მოსახსნელად ან ასპირინის მაღალი დოზები,
• დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ინსულინი),
• ისეთი მენტალური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა დეპრესია, შეშფოთება, შიზოფრენია და სხვა. (მაგალითად, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოტიკური პრეპარატები),
• იმუნოდეპრესიული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აუტოიმუნური დარღვევების სამკურნალოდ (მაგალითად, ციკლოსპორინი)
• ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალოდ)
• პროკაინამიდი (არარეგულარული გულის რითმის სამკურნალოდ),
• პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დაბალი არტერიული წნევის, შოკის ან ასთმის სამკურნალოდ (მაგალითად, ეფედრინი, ნორადრენალინი ან ადრენალინი)

პრესტარიუმის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
პრესტარიუმის მიღება უმჯობესია ჭამის წინ.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.
პრესტარიუმი არ მიიღება შეფუთვაზე და ფლაკონზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. შენახვის ვადის მითითებისას იგულისხმება თვის უკანასკნელი დღე. დატენიანების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა ფლაკონის მჭიდროდ დახურვა.
არ შეიძლება პრეპარტის ჩაშვება გამდინარე წყალში ან კანალიზაციაში. პაციენტი უნდა შეეკითხოს ფარმაცევტს თუ სად და როგორ უნდა გადააგდოს პრეპარტი, რომელიც გათავდა, ეს ღონისძიებები მიმართულია გარემოს დაცვისკენ.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი ქვეყანა – საფრანგეთი

ხველების საწინაღმდეგო სიროფი მრავალძარღვათი
(უშაქრო)

სიროფის 100 გრ. შეიცავს:

მრავალძარღვას ექსტრაქტს  4.5 გ.
ასკორბინის მჟავა
ექინაცეას ექსტრაქტი
პიტნის ზეთი
მალტოზა, სორბიტოლი, კალიუმის სორბატი, გამოხდილი წყალი.

პრეპარატის ტრადიციული შმადგენლობა, ლანცეტისებური მრავალძარღვა, გამოცდილი საშუალებაა ხველისა და ბრონქიტისას. თანამედროვე ფარმაკოლოგიური გამიკვლევები ამტკიცებს მრავალძარღვას ექსტრაქტის ხველების საწინააღმდეგო და  ანტიბაქტერიულ და მოქმედებას ზემო საასუნთქი გზების კატარისას.

დოზირება და მიღების წესი:
პრეპარტი არ შეიცავს საქაროზას, რაც გასათვალისწინებელია დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის.

ბავშვებში 1 წლიდან 6 წლამდე 1/2 ჩაის კოვზი 3-4 საათში ერთხელ.
6 წლის ზევით 1 ჩაის კოვზი 2-3 საათში ერთხელ.
მოზრდილებში 1 სუფრის კოვზი 2-3 საათში ერთხელ.

კომბიპრასალი 0,5მგ/2,5მგ

საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერით

იპრატროპიუმის ბრომიდი / სალბუტამოლი

 ბროშურას შემადგენლობა :

1. რა არის კომბიპრასალი და რისთვის გამოიყენება.
2. კომბიპრასალის მიღებამდე.
3. როგორ მივიღოთ კომბიპრასალი.
4. შესაძლო გვერდითი ჩვენებები.
5. კომბიპრასალის შენახვა.
6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის კომბიპრასალი და რისთვის გამოიყენება.

ეს მედიკამენტი მოთავსებულია ერთჯერადი დოზის ამპულაში, რომელიც შეიცავს ნათელ და უფერო ხსნარს ნებულაიზერით ინჰალაციისთვის.

კომბიპრასალი შეიცავს 0.5 მგ იპრატროპიუმის ბრომიდს (როგორც მონოჰიდრატი) და 2,5 მგ სალბუტამოლს (როგორც სულფატი).

კომბიპრასალი განეკუთვნება იმ მედიკამენტთა ჯგუფს, რომელსაც ბრონქოდილატატორს უწოდებენ და რომლებიც  ხელს უწყობს ფილტვების სასუნთქი გზების გახსნას რათა შეძლოთ უფრო ადვილად სუნთქვა.

პრეპარატი ნაჩვენებია ფილტვების ქრონიკულ ობსტრუქციულ დაავადებასთან დაკავშირებული შექცევადი ბრონქოსპაზმის მკურნალობისთვის პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ერთზე მეტ ბრონქოდილატატორს.

კომბიპრასალის გამოყენების წინ.

არ გამოიყენოთ კომბიპრასალი

–  თუ გაქვთ ალერგია (ან მომატებული მგრძნობელობა) იპრატროპიუმის ბრომიდის, სალბუტამოლის სულფატის, ატროპინის ან კომბიპრასალის ნებისმიერი სხვა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ.

–  თუ გაქვთ გულის დაავადება – ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია (ეს ხდება მაშინ, როდესაც გული ვერ მუშაობს შესაბამისად გულის კუნთების ანთების გამო).

–  თუ გაქვთ აჩქარებული და არარეგულარული გულის რითმი (რაც ცნობილია ტაქიკარდიის სახელით).

განსაკუთრებული სიფრთხილე კომბიპრასალთან

  აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს:

– თუ გაქვთ გულის დაავადებების,  გულის რითმის დარღვევის ან სტენოკარდიის ანამნეზი.

– თუ ორსულად ხართ, ან ფიქრობთ დაორსულებას ან იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში.

– შესაძლოა გამოვლინდეს სწრაფი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, გამონაყარი, ხველა, ხიხინი და სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი) შეშუპება პირის ღრუს და ყელის არეში (ოროფარინგეალური შეშუპება).

– როდესაც ვითარდება მწვავე რესპირატორული დისტრესი სწრაფად, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

– თუ გაქვთ დიაბეტი.

– თუ გაქვთ ჰიპერაქტიური ფარისებრი ჯირკვალი.

– თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ფეოქრომოციტომა და წარმოადგენს სიმსივნეს,  რომელიც აწარმოებს ქიმიურ ნივთიერებებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, მაღალი არტერიული წნევა და გულის ცემის აჩქარება.

– თუ თქვენ გაქვთ კისტოზური ფიბროზი, რადგან ეს შეიძლება იყოს უფრო მიდრეკილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დარღვევებისადმი.

– თუ თქვენ გაქვთ მიდრეკილება თვალის წნევის მატებისკენ (ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა), არ  დაუშვათ ხსნარის მოხვედრა თვალებში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალების ტკივილი ან დისკომფორტი, ბუნდოვანი ხედვა, მხედველობის არეში სინათლის წყაროს გარშემო ფერადი წრეების არსებობა და ფერადი გამოსახულებები თვალების სიწითლესთან ერთად. იმ შემთხვევაში თუ თავი იჩინა რომელიმე აღნიშნულმა სიმპტომმა, უნდა შეწყვიტოთ მედიკამენტის მიღება დაუყონებლივ და გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.

– თუ თქვენ გაქვთ წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია (პროსტატის გადიდება).

– თუ გაქვთ ისეთი დაავადება რაც ართულებს შარდის გამოყოფას.

სხვა მედიკამენტების გამოყენება

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა მედიკამენტს ან უახლოეს პერიოდში გაქვთ მიღებული, მათ შორის ისეთიც რომელიც არ საჭიროებს ექიმის რეცეპტს. ზოგი პრეპარატი შესაძლოა ურთიერთქმედებაში შევიდეს კომბიპრასალთან. მნიშვნელოვანია შეატყობინოთ ექიმს თუ იღებთ ქვემოთ მითითებულ რომელიმე მედიკამენტს:

• ქსანტინისაგან წარმოებული მედიკამენტები, როგორიცაა თეოფილინი.
• მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავს ბეტა-ბლოკატორებს, როგორიცაა პროპრანოლოლი ან ტიმოლოლი, შესაძლოა შეამცირონ ამ პრეპარატის ეფექტურობა.
• დიურეტიკები, როგორიცაა ფუროსემიდი ან ინდაპამიდი.
• დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.
• სხვა მედიკამენტები რომლებიც ხელს უწყობს სუნთქვის გაუმჯობესებას, როგორიცაა ტერბუტალინი.
• მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს ანტიქოლინერგულ საშუალებებს (გამოიყენება ასთმის, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის, პარკინსონის დაავადების და შეუკავებლობის სამკურნალოდ).
• დეპრესიის სამკურნალო გარკვეული მედიკამენტები (ცნობილი, როგორც მონოტამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები).
• საანესთეზიო პრეპარატები როგორიცაა ჰალოტონი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი სახის მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ არის რეკომენდირებული კომბიპრასალის გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. საჭიროების შემთხვევაში თქვენი ექიმი გადაწყვეტს ხელსაყრელია თუ არა მისი გამოყენება.

ავტომობილის მართვის და დანადგარების გამოყენებისას

კვლევები მართვის და დანადგარების გამოყენების დროს პრეპარატის გავლენაზე არ ჩატარებულა. თუმცა , არ მართოთ ან გამოიყენოთ დანადგარები მანამ, სანამ არ გაიგებთ როგორ რეაგირებთ მედიკამენტზე.

სპორტსმენებში გამოყენება

სპორტსმენებისთვის ცნობილია, რომ ეს მედიკამენტი შეიცავს სალბუტამოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი პასუხი დოპინგის ტესტის გაკეთებისას.

3. როგორ გამოვიყენოთ კომბიპრასალი

მკაცრად დაიცავით თქვენი ექიმის მიერ მითითებული კომბიპრასალის მიღების წესები. ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი გეტყვით როდის გამოიყენოთ ნებულაიზერი რეგულარულად, დღიურად თუ მხოლოდ მაშინ როდესაც აღგენიშნებათ სუნთქვის გაძნელება.

ზრდასრულებში, ხანდაზმულებში და 12 წელზე ზევით ბავშვებში: რეკომენდებული დოზაა 1 ერთეული დოზის შიგთავსი 3 ან 4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, თქვენს ექიმს შეუძლია გაგიზარდოთ დოზა 1 ერთეული დოზით  ოთხჯერ დღეში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არის.

იმ შემთხვევაში თუ ვერ იგრძნობთ აშკარა გაუმჯობესებას ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდა უნდა მიმართოთ ექიმს.

პრეპარატის სწორად გამოყენების მითითებები:

თქვენი მედიკამენტი არის განკუთვნილი ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის ან ვენტილატორის მეშვეობით, აქედან გამომდინარე არ შეიძლება მისი ინექცირება მიღება ან გადაყლაპვა.

გამოყენება:

1. გაამზადეთ თქვენი ნებულაიზერი ექიმისა და მედიკამენტის მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად. დარწმუნდით რომ ნებულაიზერი არის სუფთა.
2. ამოიღეთ ყუთიდან ამპულების ერთი პლასტმასის ფირფიტა, გახსენით და ამოიღეთ ერთი ამპულა (სურათი 1). დანარჩენი ამპულები კი დატოვეთ ფირფიტაზე და დააბრუნეთ კოლოფში.
3. აიღეთ ამპულა და ზედა ნაწილის მოტრიალებით გახსენით იგი (სურათი 2).
4. თუ ექიმმა არ მოგცათ სხვა მითითებები, დაამატეთ პლასტმასის ამპულაში არსებული მთლიანი სითხე ნებულაიზერის კონტეინერში არსებულ ხსნარს.
5. გამოიყენეთ ნებულაიზერი ექიმის მითითებების თანახმად. გადააგდეთ ცარიელი პლასტმასის ამპულა.
6. ნებულაიზერის გამოყენების შემდეგ გაასუფთავეთ იგი მწარმოებლის მითითებების თანახმად.

თუ თვლით რომ კომბიპრასალის მოქმედება არის მეტისმეტად ძლიერი ან სუსტი შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი კომბიპრასალი:

კომბიპრასალის ნორმაზე მეტმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები, გულის ფრიალი, ტრემორი, არტერიული წნევის გაზრდა ან შემცირება, პულსის ცვლილება, სტენოკარდია, წამოწითლება,  პირის სიმშრალე და აკომოდაციის დარღვევა.

ჭარბი დოზის ან შემთხვევითი ჩაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყონებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო მომსახურეობის ხაზზე : ტელ- 91 562 04 20, მიუთითეთ მედიკამენტის დასახელება და მიღებული დოზა.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ყველაზე ახლოს მდებარე სასწრაფო დახმარების მომსახურეობის ცენტრს. თან იქონიეთ ეს ბროშურა  ან ამ მედიკამენტის ამპულა, რათა ექიმმა იცოდეს რას ღებულობთ და შეძლოს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

თუ დაგავიწყდათ კომბიპრასალის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ კომბიპრასალის გამოყენება, გამოიყენეთ შემდეგი დოზა როდესაც გიწევთ მისი გამოყენება ან მანამდე, იმ შემთხვევაში თუ გაგიძნელდათ სუნთქვა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის აღდგენის მიზნით.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად კომბიპრასალმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. თუმცაღა არ არის დაზუსტებით ცნობილი თუ რა  სიხშირით ვლინდება გვერდითი ეფექტები, ზოგიერთს შესაძლოა განუვითარდეს ტკივილი მკერდის არეში (გულის პრობლემებიდან გამომდინარე, ისეთი როგორიცაა სტენოკარდია).

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს თუ კომბიპრასალით მკურნალობისას განგივითარდათ ეს სიმპტომები, მაგრამ არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება სანამ ექიმი არ მოგთხოვთ შეწყვეტას.

გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი ( 1 ადამიანში ყოველი 10-დან)

– ნერვროზულობა

– თავის ტკივილი (შაკიკი)

– ხველება

– პირის სიმშრალე

ნაკლებად ხშირი (100 ადამიანიდან 1 )

– თავბრუსხვევა

– ტერმორი

– დისფონია (გართულება ან ტკივილი, რომელიც საუბრის დროს ჩნდება)

– გულის რითმის დარღვევა (ტაქიკარდია, არითმია)

– ყელის გაღიზიანება

– გულისრევა

– შარდის შეკავება

იშვიათად ( 1000-დან 1 ადამიანი მაინც)

– ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა)

– სისხლში კალიუმის შემცირება (ჰიპოკალიემია)

– ფსიქიკური გაღიზიანება

– ინტრაოკულარული წნევის მომატება

– ვიწრო-კუთხური გლაუკომა.

– თვალების ტკივილი

– თვალის გუგის გაფართოვება

– სასუნთქი გზების დახშობა (ბრონქოსპაზმი)

– ღებინება

– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დარღვევები.

– კანის რეაქცია და გაძლიერებული ოფლიანობა.

– კუნთების სისუსტე და ტკივილი

– კუნთების სპაზმები

– არტერიული წნევის შემცირება ან მომატება

კომუნიკაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთების რომლებიც არ არის მითითებული ამ ბროშურაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს , აგრეთვე შეგიძლიათ კომუნიკაცია პირდაპირ ესპანეთის ადამიანის სამკურნალო საშუალებების ფარმაკო ზედამხედველობის სამსახურს: http;//www.notificaram.es

გვერდითი ჩვენებების მითითებით თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ მედიკამენტის ინფორმაციაზე.

5. კომბიპრასალის შენახვა

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ამპულები უნდა  გაიხსნას მოხმარების დროს და ნარჩენები უნდა გადაყაროთ.

ვარგისიანობა

არ მიიღოთ კომბიპრასალი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის თარიღი ვრცელდება  მასზე დატანილი თვის ბოლო რიცხვამდე.

მედიკამენტები არ  უნდა  გადაყაროთ სადრენაჟო სისტემაში ან ნაგავში. ჩაუშვით იგი აფთიაქთან განთავსებულ სპეციალურ წერტილში. პეპარატის იმ დარჩენილი ნაწილის განადგურებასთან  დაკავშირებით რომელიც უკვე  არ გჭირდებათ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, ამგვარად დაეხმარებით გარემოს დაცვაში.

6. დამატებითი ინფორმაცია

კომბიპრასალის შემადგენლობა:

– აქტიური ინგრედიენტებია იპრატორპის ბრუმერი და სალბუტამოლი.

– სხვა ინგრედიენტები სემავსებლები) არის შემდეგი: ნატრიუმის ქლორიდი,მარილმჟავა,საინექციო წყალი.

ყოველი ამპულა შეიცავს 0,5მგ  იპრატროპიუმის ბრომიდს, რაც არის იპრატროპიუმის ბრომიდი მონოჰიდრატი 0,52 მგ-ის ექვივალენტი და 2,5 მგ სალბუტამოლს (3 მგ სალბუტამოლის სულფატის ექვივალენტი)

პროდუქტის ვიზუალური მხარე და შეფუთვის შემცველობა

კომბიპრასალი წარმოდგენილია სტრიპში 10 ამპულით, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე და უფერო ხსნარს და მოთავსებულია ალუმინის კოვერტში.

ყოველ კოლოფში არის 20 ცალი ამპულა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შ.პ.ს ალდო უნიონ -ის ლაბორატორია (Laboratorio ALDO-UNION, S.L)

ბარონესა დე მალდას ქუჩა,#73

08950 ესპუგეს დე იობრეგატ (ბარსელონა)

ესპანეთი

წარმოებაზე პასუხისმგებელი:

უნიტერის ლაბორატორია (Laboratoire Unither)

ანდრე დუროუცჰეზის გზატკეცილი 151

80084 ამინეს სედექს 2 – საფრანგეთი

ამ მედიკამენტის განახლებული და  დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია სანიტარული პროდუქტებისა და მედიკამენტების ესპანური სააგენტოს ვებ გვერდზე (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ნაზალური სპრეი 27,5 მკგ/დოზა, 120 დოზა

მოქმედი ნივთიერება – ფლუტიკაზონის ფუროატი; პრეპარატის 1 დოზა შეიცავს 27,5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატს; დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო გლუკოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, ორნატრიუმიანი ედეტატი და დისტილირებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი – გლუკოკორტიკოსტეროიდული რეცეპტორების მიმართ მაღალი აფინურობისა და მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სინთეზური ფტორირებული კორტიკოსტეროიდი.

ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ფუროატი ექვემდებარება პირველი გავლის ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს და არასრულ აბსორბციას ღვიძლში და ნაწლავებში. 110 მკგ სადღეღამისო დოზით ინტრანაზალური გამოყენების დროს პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის ისეთი უმცირესი კონცენტრაცია (
ჩვენებები
სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტების ნაზალური სიმპტომებისა (რინორეა, ცხვირის გაჭედილობა, ცხვირის ქავილი და ცემინება) და ოკულარული სიმპტომების (თვალების ქავილი/წვა, ცრემლდენა და სიწითლე) მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებში (12 წ. და მეტი) და ბავშვებში (2 წლიდან).

მიღების წესები და დოზები
ავამისი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.
პრეპარატის მოქმედება იწყება პირველი მიღებიდან 8 საათის შემდეგ, მაგრამ მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი დგება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. სრული თერაპიული ეფექტის მიღებისთვის საჭიროა პრეპარატის რეგულარული გამოყენება, რის შესახებაც ავადმყოფს უნდა ეცნობოს.
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2 შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ). სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები, 2-11 წელი: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის ერთი შესხურება (27,5 მკგ თითო შესხურებაზე) თითოეულ ნესტოში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ); აღნიშნული დოზირების რეჟიმით სიმპტომების არასაკმარისი კონტროლის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სადღეღამისო დოზა: 110 მკგ).
სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისთანავე, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა: 55 მკგ).
ბავშვები 2 წლამდე: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ავამისის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება.
ხანდაზმულები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის დროს. მძიმე ხარისხის
ღვიძლის უკმარისობის დროს მონაცემები არ არსებობს პრეპარატის დოზის კორექციის შესახებ.
გამოყენება:
პირველი გამოყენების წინ (ან თუ არ იყენებდით ერთი თვის განმავლობაში) საჭიროა ხელსაწყოს (სპრეი) შემოწმება.
1. ნაზალური სპრეი შეანჯღრიეთ თავსახურის მოუხსნელად.
2. მოხსენით თავსახური მასზე ორივე მხრიდან ცერა და საჩვენებელი თითების მსუბუქი დაჭერითა და თავსახურის ზემოთ აქაჩვით.
3. გაიშვირეთ ბუნიკი (სპრეის ცხვირის ნაწილი) თქვნგან მოშორებით და კარგად დააჭირეთ კორპუსის გვერდით მდებარე ღილაკს, სულ მცირე, 6-ჯერ ჰაერში ნაზი სპრეის გამოფრქვევისათვის.
4. ამის შემდეგ ნაზალური სპრეი მზად არის გამოყენებისთვის. თუ ნაზალური სპრეი ძირს დაგივარდათ, ხელახლა შეამოწმეთ იგი.
სპრეის გამოყენებამდე მოიხოცეთ ცხვირი ნესტოების გათავისუფლების მიზნით. ყოველი გამოყენების წინ მსუბუქად შეანჯღრიეთ სპრეი და შეასრულეთ შემდეგი მოქმედებები:
1. დახარეთ თავი ოდნავ წინ.
2. დაიკავეთ სპრეი ვერტიკალურად და ფრთხილად განათავსეთ ბუნიკი ცალ ნესტოში.
3. დააყენეთ ბუნიკის დაბოლოება ცხვირის გარეთა მხარეს, ცხვირის ძგიდედან შორს. ეს დაგეხმარებათ შეიყვანოთ პრეპარატი ცხვირში სწორი მიმართულებით.
4. შეისუნთქეთ ცხვირით და იმავდროულად ერთხელ და კარგად დააჭირეთ ღილაკს კორპუსის გვერდზე პრეპარატის ცხვირში შესაფრქვევად.
უფრთხილდით სპრეის თვალებში მოხვედრას. თუ ეს მაინც მოხდა, თვალები დაიბანეთ წყლით.
5. გამოიღეთ ბუნიკი ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირით.
6. გაიმეორეთ 1-5 ნაბიჯი მეორე ნესტოსათვის.
თუ თქვენ ექიმმა გირჩიათ 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, გაიმეორეთ ყველა ზედა 6 საფეხური თავიდან.
7. გამოყენების შემდეგ ყოველთვის დაახურეთ სპრეის დამცავი თავსახური. ყოველი გამოყენების შემდეგ ბუნიკი და დამცავი თავსახური შიგნიდან უნდა გაამშრალოთ სუფთა ტილოთი.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის გამოყენება ან გამოგრჩათ დოზა, პრეპარატი მიიღეთ გახსენებისთანავე; მაგრამ თუ მომდევნო დოზამდე მცირე დროა დარჩენილი, მოიცადეთ შემდეგ დოზამდე. ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

გვერდითი მოვლენები
ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი ( >1/100 და 1/1,000 და 1/10,000 მაგრამ სისხლდენა ცხვირიდან, ჩვეულებრივ, უმნიშვნელო და ზომიერი ინტესივობისაა. მოზრდილებსა და მოზარდებში ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევები უფრო ხშირად პრეპარატის ხანგრძლივი (>6 კვირა) გამოყენების დროს აღინიშნებოდა, ვიდრე 6 კვირამდე გამოყენებისას. 12 კვირამდე ხანგრძლივობის პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში ეპისტაქსისის სიხშირე თანაბარი იყო ავამისისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. იშვიათი: იმუნური სისტემა – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიის, ანგიონევროზული შეშუპების, გამონაყარის და ჭინჭრის ციების ჩათვლით.

უკუჩვენება
ჰიპერმგძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფის/ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

ჭარბი დოზირება
ბიოშეღწევადობის შემსწავლელ კლინიკურ კვლევებში 3 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის 24-ჯერ გაზრდილი დოზით ინტრანაზალური გამოყენებისას პრეპარატის გვერდითი სისტემური ეფექტი არ აღნიშნულა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა (სუფთავდება) პირველი გავლის ექსტენსიური მეტაბოლიზმის გზით ღვიძლში, ციტოქრომ Ð450 3À4 მეშვეობით. რეკომენდებული არ არის რიტონავირთან ერთად გამოყენება ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ეფექტების გაზრდის გამო.

შენახვის პირობები და ვადები
24 თვე; პირველი გახსნის შემდეგ – 2 თვე.
შენახვის პირობები: შეინახეთ 30ºC ტემპერატურის ქვემოთ. ნუ შეინახავთ მაცივარში! არ გაყინოთ! გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გლაქსო ოპერეიშენს უკ ლიმიტედი
დიდი ბრიტანეთი