ვანსეარი დუო / Onceair Duo

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): montelukast, levocetirizine
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია →ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები
• მწარმოებელი კომპანია: ABDI IBRAHIM Ilac San ve Tic A.S.
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 5 მგ/10 მგ შემოგარსული ტაბლეტი № 30
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ლევოცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდსა და 10მგ მონტელუკასტს. 

დამხმარე ნივთიერება:  მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 112), პოლოქსამერი 188 (მიკრონიზებული), L- ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა LH 11, ლაქტოზას გრანულები, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, რკინის ყვითელი ოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, L- ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა   FP, მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 102), კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი (200) და ოპადრაი AMB ვარდისფერი 80W34464 (შედის პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, ლეციტინი, რკინის წითელი ოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, ქსანტამის  გუმფისი)

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე  ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:

• • შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• • დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• • ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვას. 
• • თუ მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს. 
• • დაიცავით აღნიშნული ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა. 

1. რა არის ვანსეარი დუო და რისთვის გამოიყენება

ვანსეარი დუო წარმოდგენილია ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივად ამობურცული, შემოგარსული ტაბლეტების სახით, რომელიც შეიცავს 5მგ ლევოცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს  და 10 მგ მონტელუკასტს.

ვანსეარი დუო გამოიყენება ალერგიული რინიტის, ბრონქული ასთმის (ალერგიულ რინიტთან თანაარსებობის დროს), ქრონიკული ურტიკარიისა და ატოპიური დერმატიტის სამკურნალოდ.

 2. რა უნდა იცოდეთ ვანსეარი დუოს გამოყენების დაწყებამდე

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს თქვენი ჯანმრთელობის პრობლემებისა და ალერგიების შესახებ, რომელიც ამჟამად გაწუხებთ ან ადრეც აღგენიშნებოდათ.

არ გამოიყენოთ ვანსეარი დუო შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• • თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ვანსეარი დუოს შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ ან იმ ქიმიური სუბსტანციების მიმართ, რომლებსაც პიპერაზინის დერივატებს უწოდებენ
• • თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, კრეატინინის კლირენსი
• • თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
• • თუ ხართ მეძუძური დედა
• • თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა 

სიფრთხილით გამოიყენეთ ვანსეარი დუო შემდეგი მდგომარეობების დროს:

შედარებით კლინიკურ კვლევებში ვანსეარი დუოს რეკომენდებული დოზების შემადგენლობაში შემავალმა ლევოცეტირიზინმა  არ გამოავლინა ნეგატიური ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე, რეფლექსურ რეაქციებზე და ავტომობილის მართვის უნარზე. თუმცა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობენ ლევოცეტირიზინს, შესაძლოა გამოვლინდეს ძილიანობა, დაღლილობა და ასთენია, ამიტომ პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ სხვადასხვა მექანიზმებს ან პოტენციურად სახიფათო სხვა საქმიანობას ეწევიან, არ უნდა მიიღონ რეკომენდებულზე მაღალი დოზები და გაითვალისწინონ წამლის მიმართ მათი საკუთარი პასუხი.

ვანსეარი დუოს ალკოჰოლთან ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მომქმედ მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიფხიზლისა და რეაქტიულობის დაქვეითება.

ვანსეარი დუო არ გამოიყენება ასთმის შეტევის კუპირებისათვის. აღნიშნულ შემთხვევაში შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იქნეს გამოწერილი. თუმცა თუ პაციენტს ვანსეარი დუოს მიღების ფონზე მაინც განუვითარდა ასთმის გამწვავება, ვანსეარი დუოს მიღება არ უნდა შეწყდეს.

მიუხედავად იმისა, რომ ვანსეარი დუოს მიღების ფონზე, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია თანმხლები საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების დოზის თანდათანობითი შემცირება, არ შეიძლება ორალური ან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მიღების  უცაბედად შეწყვეტა და ვანსეარი დუოთი მკურნალობის დაწყება.

პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ასპირინზე, ვანსეარი დუოს გამოყენების პერიოდში უნდა მოერიდონ ასპირინისა თუ სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას.

ეოზინოფილური მდგომარეობა:

იშვიათ შემთხვევებში, ვანსეარი დუოთი მკურნალობის ფონზე, მასში მონტელუკასტის შემცველობის გამო, პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს  ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული ჩჰურგ-შტრაუსს-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურდღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში  ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, კარდიული გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.

მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ აღნიშნულ მდგომარეობებს შორის დადგენილი არ არის, თუმცა სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი.

პოსტ-მარკეტინგული მონაცამების მიხედვით ვანსეარი დუოს გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს  ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები: აჟიტაცია, შფოთვა, დეპრესია, უცნაური სიზმრები, ჰალუცინაციები, უძილობა, გაღიზიანება, მოუსვენრობა და ტრემორი. 

მსგავსი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტებმა ექიმს აუცილებლად უნდა აცნობონ, რადგან მკურნალმა ექიმმა ყურადღებით უნდა შეაფასოს ვანსეარი დუოთი მკურნალობის გაგრძელების რისკი და სარგებელი.

ვანსეარი დუოს საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება

ვანსეარი დუოს გამოყენება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ ორსულად ხართ

ორსულობის რისკის კატეგორია B.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლინდა პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა ორსულობაზე, ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარებაზე, ასევე მშობიარობასა და პოსტნატალურ პერიოდზე. პოტენციური რისკი ადამიანებში უცნობია, ამიტომ გადაწყვეტილება ორსულობის პერიოდში ვანსეარი დუოს გამოყენების შესახებ უნდა მიიღოს თქვენმა ექიმმა.

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ მეძუძური დედა ხართ.

ვანსეარი დუოს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

ვანსეარი დუოს რეკომენდებული დოზების შემადგენლობაში შემავალმა ლევოცეტირიზინმა  არ გამოავლინა ნეგატიური ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციაზე, რეფლექსურ რეაქციებზე და ავტომობილის მართვის უნარზე. თუმცა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობენ ლევოცეტირიზინს, შესაძლოა გამოვლინდეს ძილიანობა, დაღლილობა და ასთენია, ამიტომ ისინი გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ მათი ექიმების მიერ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ვანსეარი დუოს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ვანსეარი დუო შეიცავს ლეციტინს (სოიო) - თუ გაქვთ ალერგია სოიოს მიმართ, არ გამოიყენოთ ეს წამალი.

ვანსეარი დუო შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ იცით, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს, ვიდრე ამ წამალს მიიღებდეთ.

ვანსეარი დუოს ყოველი დოზა შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმს, ანუ ვანსეარი დოუ თითქმის არ შეიცავს ნატრიუმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება

ლევოცეტირიზინის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

ლევოცეტირიზინის სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ არის ჩატარებული; თუმცა, იგივე ქიმიური სტრუქტურის მქონე ცეტირიზინი არ ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან არასასურველ ურთიერთქმედებას ფსევდოეფედრინთან, ციმეტიდინთან, კეტოკონაზოლთან, ერიტრომიცინთან, აზიტრომიცინთან,  გლიპიზიდთან და დიაზეპამთან. ცეტირიზინის კლირენსის მცირე დაქვეითება (16%) აღინიშნა თეოფილინთან ერთად (400 მგ ერთხელ დღეში) მრავალჯერადი გამოყენების კვლევებში, მაშინ როდესაც თეოფილინის განაწილებაზე არანაირი გავლენა არ მოუხდენია ცეტირიზინთან ერთად მის გამოყენებას. მრავალჯერადი გამოყენების კვლევებში რიტონავირის (600 მგ ორჯერ დღეში) და ცეტირიზინის (10 მგ ერთხელ დღეში) ერთდროული მიღებისას, ცეტირიზინის განაწილება გაიზარდა 40%-ით, მაშინ როდესაც რიტონავირის პარამეტრები უცვლელი დარჩა. საკვებთან ერთად მიღებისას ლევოცეტირიზინის აბსორბციის ხარისხი (მოცულობა) არ კლებულობს, თუმცა კლებულობს აბსორბციის სიჩქარე. 

მონტელუკასტის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან

მონტელუკასტთან ერთად შესაძლებელია სხვა მედიკამენტების გამოყენება. ამ დროს არ მატულობს არასასურველი გვერდითი ეფექტები. მიუხედავათ ამისა, სხვა მედიკამენტებისა და ვანსეარი დუოს კომბინაციაში გამოყენებისას შესაძლებელია შეიცვალოს ამ მედიკამენტების ეფექტები და/ან გვერდითი ეფექტები. ვანსეარი დუოს მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს იმ მედიკამენტების შესახებ, რომლებსაც ღებულობთ:

• • ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტებმა, როგორებიცაა ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი, შესაძლოა შეამცირონ ვანსეარი დუოს ეფექტი
• • რიმფამპიცინმა (გამოიყენება ტუბერკულოზისა და სხვა ინფექციების სამკურნალოდ) შესაძლოა შეამციროს ვანსეარი დუოს ეფექტი
• • მცენარე კრაზანას ნაყენმა  (hypericum perforatum) ან მისი ექსტრაქტის შემცველმა მედიკამენტებმა შესაძლოა შეამცირონ ვანსეარი დუოს ეფექტი

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით და/ან ურეცეპტოდ გაცემული ნებისმიერი მედიკამენტი, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ვანსეარი დუო

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ

დღიური დოზა 15 წლის ზევით პაციენტებისთვის არის ერთი ტაბლეტი დღეში (5 მგ ლევოცეტირიზინი და 10 მგ მონტელუკასტი).

დღიური დოზა 6-14 წლის პაციენტებისათვის არის ნახევარი ტაბლეტი დღეში (2.5 მგ ლევოცეტირიზინი და 5 მგ მონტელუკასტი).

ვანსეარი დუოს თერაპიული ეფექტი ვლინდება პირველივე დღეს. 

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს თქვენი ალერგიული დაავადების ტიპს და გადაწყვეტს  ვანსეარი დუოს მიღების ხანგრძლივობას.

ზოგადად, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩივილების ხანგრძლივობასა და პროგრესირებაზე; მაგალითად, თივის ცხელების (პოლინოზი) დროს, როგორც წესი, 3-6 კვირიანი მკურნალობა ინიშნება, ხოლო ალერგენთან ხანმოკლე ექსპოზიციის დროს ერთკვირიანი მკურნალობა საკმარისია. პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ გააგრძელოს ვანსეარი დუოს მიღება ალერგენებთან კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

თუ თქვენ გაქვთ გახანგრძლივებული (პერსისტიული)  ალერგიული რინიტი (სიმპტომები >4 დღე/კვირაში და ხანგრძლივობა 4 კვირაზე მეტი) და  გამომწვევი ოთახის მტვრის ტკიპია, შესაძლოა თქვენმა ექიმმა მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი კურსი გირჩიოთ. 

თუ პაციენტი ღებულობს ვანსეარი დუოს, მან არ უნდა მიიღოს სხვა, მონტელუკასტის შემცველი, მედიკამენტი.

მიღების გზა და მეთოდი:

ვანსეარი დუოს ტაბლეტები გამოიყენება ორალურად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, საკვების მიღებამდე ან მის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

მონტელუკასტი და ლევოცეტრიზინი ეფექტურია და  უსაფრთხოდ გამოიყენება ბავშვებში 6 თვის ასაკიდან,  თუმცა ვანსეარი დუოს გამოშვების ეს ფორმა არ გამოიყენება 6 წელზე პატარა ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში ვანსეარი დუოს დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ექიმის რეკომენდაციით, დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის საშუალო/მძიმე უკმარისობის დროს.

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის დროს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ასევე  საჭიროა დოზის კორექცია.

თუ გრძნობთ, რომ ვანსეარი დუოს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. 

ვანსეარი დუო ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  კომბინაციაში:

ვანსეარი დუო შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.

დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს

თერაპია ბრონქოდილატატორებით:

ვანსეარი დუო შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება  მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით.  როდესაც ვანსეარი დუოს კლინიკურად ეფექტი გამოვლინდება (როგორც წესი, პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ აუცილებელ დოზამდე.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები:

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე ვანსეარი დუოს დანიშვნა  უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს, ამიტომ კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

სტეროიდების დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგიერთ  პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას. 

თუ გამოიყენეთ ვანსეარი დუოს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი

ლევოცეტირიზინის, ვანსეარი დუოს ერთერთი აქტიური სუბსტანციის, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოზრდილ პაციენტებში მოსალოდნელია ძილიანობა, ხოლო ბავშვებში მოსალოდნელია დასაწყისში აჟიტაცია და მოუსვენრობა, რომელსაც მოჰყვება ძილიანობა. რაიმე სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა – წამლის მიღებიდან ხანმოკლე დროში კუჭის ამორეცხვა.

მონტელუკასტის, ვანსეარი დუოს მეორე აქტიური სუბსტანციის, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სერიოზული  გვერდითი ეფექტები არ დაფიქსირებულა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები მოზრდილებსა და ბავშვებში არის მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილის გრძნობა, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერაქტივობა.

თუ მიიღეთ ვანსეარი დუოს თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ დაგავიწყდათ ვანსეარი დუოს გამოყენება:

არ გააორმაგოთ წამლის დოზა  გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით

ვანსეარი დუოთი თერაპიის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები

ვანსეარი დუოს მხოლოდ რეგულარული გამოყენების უზრუნველყოფს ბრონქული ასთმის ადეკვატურ მკურნალობას.

ვანსეარი დუო უნდა გამოვიყენოთ ხანგრძლივად, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად, რადგან მხოლოდ ამ შემთხვევაში გვეხმარება ასთმის კონტროლში. 

თქვენ შეგიძლიათ ვანსეარი დუოს მიღების შეწყვეტა მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ვანსეარი დუოს მიღების შეწყვეტა არ იწვევს დაავადების სიმპტომების უფრო მძიმე ფორმებით გამეორებას, ვიდრე ისინი გქონდათ მკურნალობის დაწყებამდე.  

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა სხვა მედიკამენტის მიღებისას, ვანსეარი დუოს შემთხვევაშიც, შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება, თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

მონაცემები ლევოცეტირიზინის, ვანსეარი დუოს ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერების, შესახებ.

თუ რომელიმე შემდეგი ეფექტი გამოგივლინდათ, შეწყვიტეთ ვანსეარი დუოს გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს: 

• • პირის ღრუს, სახის და/ან ხორხის შეშუპება (ანგიონევროზული ედემა 
• • სუნთქვის გაძნელება (გულმკერდის შებოჭილობა ან ხიხინი)
• • არტერიული წნევის მკვეთრად დაქვეითება

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი წარმოადგენს სერიოზულ  გვერდით მოვლენებს. 

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თუ რომელიმე შემდეგი გვერდითი ეფექტი გამოგივლინდათ, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

• • თავის ტკივილი
• • ძილიანობა
• • პირის სიმშრალე
• • დაღლილობა
• • ასთენია (ენერგიის დაკარგვა, სისუსტე)
• • მუცლის ტკივილი
• • გულისრევა
• • ქავილი
• • გამონაყარი
• • ურტიკარია
• • წონაში მატება

ესენი წარმოადგენენ მსუბუქ გვერდითი მოვლენებს.

მონაცემები მონტელუკასტის, ვანსეარი დუოს ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერების, შესახებ.

თუ რომელიმე შემდეგი ეფექტი გამოგივლინდათ, შეწყვიტეთ ვანსეარი დუოს გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს: 

• • ანაფილაქსია (სერიოზული ალერგიული რეაქცია)
• • ტუჩების, ენისა და ქუთუთოების შეშუპება
• • გამონაყარი კანზე
• • ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) ქავილის სახით

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი წარმოადგენს სერიოზულ  გვერდით მოვლენებს. 

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თუ რომელიმე შემდეგი გვერდითი ეფექტი გამოგივლინდათ, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

• • თავის ტკივილი და ძილიანობა
• • დაღლილობა
• • ცხელება
• • გამონაყარი
• • მუცლის ტკივილი
• • ცხვირის გაჭედვა
• • გამონადენი ცხვირიდან
• • ყურის ტკივილი
• • ხველა
• • გაციების მსგავსი სიმპტომები
• • გულისრევა
• • დიარეა
• • დისპეპსია
• • პირის სიმშრალე

ესენი წარმოადგენენ მსუბუქ გვერდითი მოვლენებს.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ ანოტაციაში არ არის მოყვანილი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ვანსეარი დუო

ვანსეარი დუო შეინახეთ ოთახის, 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ნესტისგან დაცულ ადგილზე.

შეინახეთ ვანსეარი დუო თავის ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. 

გამოშვების ფორმა: 30, 60 ან 90 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

თვის შეთავაზება

მხოლოდ 150 ლარად – გულმკერდის ღრუს (ფილტვების, ბრონქების, საყლაპავის, გულმკერდის მალების, სარძევე ჯირკვლების) კომპიუტერული ტომოგრაფია!

ფლორაბრონი

შემადგენლობა
პრეპარატის 5მლ შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერებები: 5 milligrams of Justicia adhatoda leaf dry extract; 25 milligrams of Long pepper dry extract;20 milligrams of Black pepper dry extract; 12 milligrams of Ginger rhizome dry extract; 10 milligrams of Liquorice dry extract; 16 milligrams of Emblica officinalis fruit dry extract; 15 milligrams of Turmeric rhizome dry extract; 17 milligrams of Catechu bark dry extract; 18 milligrams of Fennel fruit dry extract; 5 milligrams of dry extract of the Basil leaf, root and seeds; 5 milligrams of Terminalia Chebula fruit dry extract; 5 milligrams of Terminalia bellerica fruit dry extract; 20 milligrams of Alpinia galanga rhizome dry extract; 20 milligrams of Abrus precatorius seed dry extract; 2 milligrams of Levomenthol;
დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი, სორბიტოლის 70% წყალხსნარი, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, საღებავი, გაფილტრული წყალი.

თვისებები: პრეპარატი შეიცავს გლიცირიზინის მჟავას, ფლავონოიდებს, ტანინებს, საპონინებს, ეთერზეთებს, პოლისაქარიდებს, ვიტამინებს, მაკრო და მიკროელემენტებსდასხვა ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებიც მონაწილეობას იღებენ ნივთიერებათა ცვლაში.
აუმჯობესებენ მადას, დადებითად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ფუნქციონირებასა და საჭმლის მონელებზე. განსაკუთრებით დადებითად მოქმედენ ბრონქო-პულმონალურ სისტემაზე, აუმჯობესენ მის ფუნქციას.

ჩვენებები:
სხვადასხვა ეტიოლოგიის ხველების დროს:
ხველა, გამოწვეული სასუნთქი გზების ლორწოვანის გაღიზიანების შედეგად, მათ შორის მწეველთა ხველა.
ხველა რესპირატორული ტრაქტის სხვადასხვა ინფექციური დაავადებების დროს, მათ შორის ტონზილიტი, ბრონქიტი, ფარინგიტი, ასთმური ხველა.
ზედა სასუნთქი გზების ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, აუმჯობესებენ ბრონქების სეკრეტორულ ფუნქციას, იმუნურ სისტემას. ამასთანავე დადებითად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე, ამცირებენ გაზწარმოქნას ნაწლავებში და ხელს უწყობენ მათ გამოდევნას.
გამოიყენება ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციების დროს არსებული მშრალი და პროდუქტიული ხველის დროს,

უკუჩვენება: 1 წლამდე ასაკი, ორსულობა, ლაქტაცია. კომპონენტებისადმი ინდივიდუალური აუტანლობა.

მიღების წესი და დოზირება
ასაკი დოზა
1 დან 5 წლამდე 0.5 ჩაის კოვზი 3 ჯერ დღეში
5 დან 12 წლამდე 1 ჩაის კოვზი 3 ჯერ დღეში
12 წლის ზევით და მოზრდილები 1-2 ჩაის კოვზი 3 ჯერ დღეში

მიღების ხანგრძლივობა 2-3 კვირა.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, სინათლისგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურა არა უმეტეს +25°С

გამოშვების ფორმა
სიროფი 100 მლ ფლაკონებში
Manufacturer: BIOMIR Co.,Ltd. Ordered by Citco Chemicals Ltd, England

ჩვენებები

- ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და გრძელვადიანი თერაპია (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენცია);

- ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა;

- ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკა;

- სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა.

დოზირების რეჟიმი

ტაბლეტები

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 15 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზრდილი პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 10 მგ-იანი შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს). 

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 2–5 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 4 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 6–14 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

გრანულები

ბრონქული ასთმისა და ვირუს-ინდუცირებული ბრონქოობსტრუქციის მქონე ბავშვები (6 თვიდან - 5 წლის ჩათვლით).

სეზონური ალერგიული რინიტის (2–5 წლამდე) და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის (6 თვიდან  – 5 წლამდე) მქონე ბავშვები:

მიღების გზა და მეთოდები

- პაკეტი გახსენით უშუალოდ გამოყენების წინ;

- ვანსეარი 4 მგ გრანულები მიიღება მხოლოდ პერორალურად;

- პრეპარატი შეიძლება უშუალოდ  პირის ღრუში  ჩავაყაროთ ბავშვს, ან შევურიოთ ცივ ან ოთახის ტემპერატურის 1 ჩაის კოვზ (5 მლ.)  ბავშვების საკვებ დანამატებს ან დედის რძეს;

- ვანსეარი 4 მგ გრანულები ასევე შესაძლებელია  შეერიოს  1 ჩაის კოვზ (5 მლ)  ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს;

- პრეპარატი ბავშვს აუცილებლად მიეცით შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში;

- ვანსეარის გრანულები არ არის განკუთვნილი წყალში და სხვა სითხეებში გახსნისათვის, თუმცა წყალისა და სითხეების მიღება შეიძლება წამლის გამოყენების შემდეგ.

ვანსეარის საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღება: ვანსეარის 4 მგ ორალური გრანულების მიღება შესაძლებელია დედის რძეში ან ბავშვების საკვებ დანამატებში შერევის გზით. ასევე შესაძლებელია  შეერიოს  ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს. პრეპარატი აუცილებლად უნდა გამოვიყენოთ შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: ეცადეთ, მიიღოთ წამალი გამოწერილი რეჟიმის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა. გამოტოვებული დოზის შესავსებად არ მიიღოთ წამლის გაორმაგებული დოზა.

ზოგადი რეკომენდაციები

ვანსეარის თერაპიული ეფექტი ბრონქული ასთმის კონტროლის პარამეტრებზე ვითარდება 1 დღის პერიოდში. შესაძლოა ვანსეარის დამოუკიდებლად ან საჭმელთან  ერთად მიღება. პაციენტებმა უნდა განაგრძონ ვანსეარის მიღება, როგორც ასთმის გამწვავებების პერიოდებში (ასთმის მწვავე შეტევები), ისე ასთმაზე კონტროლის დროს.

დოზის  რეგულირება არ არის  საჭირო სქესის  მიხედვით, ასევე ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაქვეითებისას.

ვანსეარი ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.

დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს

თერაპია ბრონქოდილატატორებით: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც კლინიკურად შედეგი აშკარა გახდება (როგორც წესი პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები: ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე ვანსეარით თერაპია უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს. კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე. დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას. 

გამოყენება პედიატრიაში: მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ ასთმიან პაციენტებში დეტალურადაა შესწავლილი. და ამ კონტიგენტში პრეპარატის პროფილი მოზრდილებში დაფიქსირებულის მსგავსი და იდენტურია.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე 15 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებსა და მოზრდილებში დეტალურადაა შესწავლილი. კვლევის შედეგების, სეზონური ალერგიული რინიტის ფიზიოპათოლოგიისა და მონტელუკასტის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით მიჩნეულია, რომ მონტელუკასტი ასევე ეფექტურია და სანდოა სეზონური ალერგიული რინიტების სამკურნალოდ 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში. 

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენება ხანდაზმულებში: მონტელუკასტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შესაფასებლად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები არ იყო ნანახი.

გვერდითი მოვლენები

ზოგადად, მონტელუკასტი ხასიათდება კარგი ტოლერანტობით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოითხოვს წამლის მოხსნას. ვანსეარის გვერდითი მოვლენების საერთო რაოდენობა ახლოსაა პლაცებოს ეფექტებთან.

თავის ტკივილია ერთადერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა როგორც წამალთან დაკავშირებული მოვლენა,   მონტელუკასტის მიმღები პაციენტების 1%-ზე მეტში და უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.

ასევე გვხვდება ფარინგიტები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, სინუსიტები, ოტიტები.

2–14 წლის ასაკის სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ პლაცებო კონტროლირებულ, 2 კვირიან კვლევაში, წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოქმედებები დაფიქსირდა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში ან ცოტა მეტში. 

გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გვერდითი ეფექტები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია); უჩვეულო სიზმრები  და ჰალუცინაციები, ლეთარგია, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა და ძალიან იშვიათად კრუნჩხვები; გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი; მიალგია, კუნთოვანი სპაზმები; სისხლდენის გაძლიერება, სისხლჩაქცევები და შეშუპებები, გულის ფრიალი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები 

პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციისა ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია 

ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომ ვანსეარი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს,  გარდა აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევებისა.

არ არის ცნობილი ვანსეარის შეღწევადობა დედის რძეში. რადგან ბევრი წამალი გადადის ქალის რძეში, ვანსეარი დიდი სიფრთხილით უნდა მიეცეს მეძუძურ დედას.

განსაკუთრებული მითითებები

ორალური მონტელუკასტის ეფექტურობა მწვავე ასთმური შეტევების და ასთმური სტატუსის მკურნალობაში დამტკიცებული არ არის. აღნიშნულის გათვალისწინებით, ორალური ვანსეარის ტაბლეტები ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული; აღნიშნულ შემთხვევებში სხვა შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იყოს გამოწერილი.

ვანსეარით მკურნალობის ფონზე თანმხლები ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზები საექიმო კონტროლის ქვეშ შეიძლება შემცირდეს. თუმცა ორალური და ინჰალაციური სტეროიდებით მკურნალობა ვანსეარით სწრაფად არ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს.

ფიზიკური დატვირთვის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებმა ზოგადად უნდა განაგრძნონ ჩვეულებრივი პროფილაქტიკური რეჟიმით მკურნალობა ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტებით; ამავე დროს მათ მუდამ ხელთ უნდა ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმდების ბეტა2 აგონისტები შეტევის მოსახსნელად. 

ასპირინზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ვანსეარის მიღების პერიოდშიც უნდა გააგრძელონ ასპირინსა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისაგან თავის შეკავება. მონტელუკასტი აუმჯობესებს სასუნთქი გზების ფუნქციას ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ბრონქულ ასთმიან პაციენტებში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, რომ პრეპარატი აბლოკირებს ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ბრონქოკონსტრიქციულ ეფექტებს ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ასთმიან პაციენტებში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ მიიღონ ვანსეარი რეგულარულად, ყოველ დღე, დანიშნულების მიხედვით, როგორც ასიმპტომურ, ისე გამწვავების პერიოდებში და ბრონქული ასთმის სიმპტომების არადამაკმაყოფილებელი კონტროლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

პაციენტები ასევე გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ვანსეარი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების მკურნალობისთვის და ყოველთვის ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2 აგონისტები.

პაციენტებს უნდა ერჩიოთ, ყურადღებით ჩაატარონ მონიტორინგი, თუ რა სიხშირით სჭირდებათ ვანსეარით მკურნალობის ფონზე ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტები. პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ინჰალაციური პრეპარატის საჭირო დოზა მეტია ჩვეულებრივ დოზაზე ან დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ვანსეარს, არ უნდა შეამცირონ ვანსეარის დოზა ან არ უნდა შეწყვიტონ ჩვეული ასთმის საწინააღმდეგო წამლების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ეოზინოფილური მდგომარეობა: იშვიათ შემთხვევებში, მონტელუკასტით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ, შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული Churg-Strauss-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურადღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში  ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, გულზე სხვადასხვა გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.

მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ განსაზღვრულ მდგომარეობებს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ვანსეარს იღებენ.

ჭარბი დოზირება

ვანსეარის დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ რაიმე სპეციფიკური ინფორმაცია არ არის. კლინკურ კვლევებში, როდესაც ქრონიკული ასთმის მქონე პაციენტებს ეძლეოდათ მონტელუკასტი 200 მგ/დღეში 22 კვირის განმავლობაში და სხვა ხანმოკლე კვლევებში, როდესაც პაციენტებს პრეპარატი ეძლეოდათ 1 კვირის განმავლობაში 900 მგ/დღეში, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტი არ დაფიქსირებულა. 

მონტელუკასტის პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებასა და კლინიკური კვლევებში არის ინფორმაცია პრეპარატის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით 150 მგ/დღეში. ამ მონაცემებში არ არის დაფიქსირებული რაიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა. 

პრეპარატის ყველაზე ხშირად შენიშნული გვერდითი მოვლენებია: წყურვილი, ძილიანობა, გუგების გაფართოება, ჰიპერკინეზიები და კუჭის ტკივილი. არ არის ცნობილი, როგორ გამოიყოფა მონტელუკასტი ორგანიზმიდან, პერიტონეალური დიალიზით თუ ჰემოდიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება 

ვანსეარი შეიძლება გამოყენებული იქნეს ბრონქული ასთმის და ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკურ და გრძელვადიან მკურნალობაში სხვა საშუალებებთან ერთად. წამლების ურთიერთქმედების კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას რამე მნიშვნელოვანი ეფექტი არ გააჩნია შემდეგი წამლების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, ორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილ ესტრადიოლი/ ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.

მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლის CYP3A4-ით და მისი თანადროული მიღებისას ამ ფერმენტის  მძლავრ ინდუქტორებთან ერთად, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, რიფამპინი და კრაზანას პრეპარატები, ვანსეარის პლაზმური დონე მცირდება. ამიტომ სასურველია აღნიშნულ კონტიგენტზე შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგის განხორციელება. 

ფენობარბიტალთან კომბინაციაში პლაზმური კონცენტრაციის მრუდის ქვედა არე (AUC) შემცირებული იყო დაახლოებით 40%-ით.  აღნიშნულ შემთხვევაში ვანსეარის დოზის რაიმე ცვლილება არ არის რეკომენდებული.

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება  არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ბრონქობოსი® 5% სიროფი

250 მგ/5 მლ
კარბოცისტეინი

საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
მედიკამენტის შეძენა შესაძლებელია ექიმის რეცეპტის გარეშე. საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული მითითებების დაცვა მედიკამენტით მკურნალობის საუკეთესო შედეგის მისაღწევად.
საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს ბრონქობოსი 5% სიროფი და მისი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღებამდე;
3. ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. ბრონქობოსი 5% სიროფის შენახვის წესი;
6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს ბრონქობოსი 5% სიროფი და მისი გამოყენება

ბრონქობოსი 5% სიროფი შეიცავს პრეპარატ კარბოცისტეინს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზურ საშუალებებს. ის ლორწოს ნაკლებად წებოვანს ხდის (ათხევადებს მას), რაც აადვილებს მის გამოყოფას ხველის დროს.

ბრონქობოსი 5% სიროფი გამოიყენება სასუნთქი გზების (რესპირატორული ტრაქტის) პრობლემების დროს, როდესაც წარმოიქმნება დიდი რაოდენობით ლორწო ან ლორწო ხდება ძალიან წებოვანი.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღებამდე

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, აღენიშნება ზოგიერთი ქრონიკული დაავადება, მეტაბოლური დარღვევა, ჰიპერმგრძნობიარეა ან აღენიშნებოდა ალერგიული რეაქციები მედიკამენტების მიმართ.

დაუშვებელია ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღება

• თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) კარბოცისტეინის ან ბრონქობოსი 5% სიროფის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი მე-6 პარაგრაფში). ალერგიული რეაქციის ნიშნები მოიცავს: გამონაყარს, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებას, ტუჩების, სახის, ხახის ან ენის შეშუპებას;
• თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭის ან ნაწლავის წყლული.

დაუშვებელია მედიკამენტის მიღება, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს. დაეჭვების შემთხვევაში ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღებისას
არ არის მოწოდებული.

სხვა მედიკამენტები და ბრონქობოსი 5% სიროფი
ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია შეიძლება ეხებოდეს იმ მედიკამენტებს, რომლებსაც პაციენტი აღარ იღებს, ასევე, იმ მედიკამენტებს, რომელთა მიღებასაც გეგმავს. მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ან უახლოეს წარსულში იღებდა ნებისმიერი სხვა მედიკამენტს, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

არ არის ცნობილი ბრონქობოსი 5% სიროფისა და სხვა მედიკამენტების ურთიერთქმედების შესახებ.

ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
საკვებისა და სასმელის მიღება არ ახდენს გავლენას მედიკამენტის ეფექტზე.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
• თუ პაციენტი არის ფეხმძიმედ, გეგმავს ფეხმძიმობას ან ფიქრობს, რომ არის ფეხმძიმედ. ამ პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ფეხმძიმობის პირველ ტრიმესტრში;
• ძუძუთი კვების ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
მედიკამენტი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

სხვა გაფრთხილებები
• ბრონქობოსი 5% სიროფი შეიცავს 96% ეთანოლს (სპირტს). ინსტრუქციის მიხედვით გამოყენებისას 15 მლ სიროფი შეესაბამება 375 მგ სპირტს. ეს შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს ალკოჰოლიზმით დაავადებული პაციენტებისათვის. ასევე, მხედველობაშია მისაღები ფეხმძიმე და მეძუძური პაციენტებისათვის, ბავშვებისა და მაღალი რისკის მქონე (ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე) პაციენტებისათვის;
• ბრონქობოსი 5% სიროფი შეიცავს მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილის პარაჰიდროქსიბენზოატს. ორივე ინგრედიენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (დაყოვნებული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები);
• ბრონქობოსი 5% სიროფი შეიცავს აზორუბინს (E122), რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია.

3. ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს გამოყენების ინსტრუქციის მიხედვით. თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ მედიკამენტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიღების წესი
ბრონქობოსი 5% სიროფი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.
ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული.

დოზირება
მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით)
• რეკომენდებული დოზაა 15 მლ (3 დოზატორი კოვზი ბრონქობოსი 5% სიროფი) 3-ჯერ დღეში;
• თუ სიმპტომები უმჯობესდება, დოზა შეიძლება შემცირდეს 10 მლ-მდე (2 დოზატორი კოვზი ბრონქობოსი 5% სიროფი) 3-ჯერ დღეში.

ბავშვები
ბრონქობოსი 5% სიროფი რეკომენდებულია 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისათვის. დოზა იგივეა, რაც მოზრდილებში.

ბრონქობოსი 2.5% სიროფი რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის. ჩვეულებრივი დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ სხეულის წონის, რომელიც მიიღება რამენიმე დოზად.

შენიშვნა:
• ბრონქობოსი 5% სიროფის დოზირებისათვის გამოყენებულ უნდა იქნას შეფუთვაში მოთავსებული დოზატორი კოვზი (5 მლ), რომელზე არის 2.5 მლ ნიშნული. ერთი დოზატორი კოვზი ბრონქობოსი 5% სიროფი (5 მლ) შეიცავს 250 მგ კარბოცისტეინს.

ბრონქობოსი 5% სიროფის დოზის გადაჭარბებისას
დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა!

დიდი რაოდენობით ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღებისას, საჭიროა ექიმთან ან უახლოესი ჰოსპიტლის ემერჯენსის განყოფილებაში დაუყოვნებლივ მიმართვა. სასურველია პაციენტმა თან უნდა იქონიოს შეფუთვა, რათა ექიმმა იცოდეს, თუ რომელი პრეპარატია მიღებული. ბრონქობოსი 5% სიროფის დოზის გადაჭარბებისას მოსალოდნელია აღინიშნოს დისპეფსიური მოვლენები (გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები).

ბრონქობოსი 5% სიროფის დოზის გამოტოვებისას
არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. მისი მიღება უნდა გაგრძელდეს სქემის მიხედვით.

დოზის გამოტოვებისას საჭიროა მოცდა შემდეგი დოზის მიღების დრომდე და მედიკამენტის მიღების გაგრძელება დანიშნულების მიხედვით. დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ბრონქობოსი 5% სიროფით მკურნალობის შეწყვეტა
მედიკამენტის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

პრეპარატის მიღების უეცრად შეწყვეტისას არ აღინიშნება რაიმე საზიანო გავლენა ორგანიზმზე.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ან დაეჭვებისას ბრონქობოსი 5% სიროფის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ბრონქობოსი 5% სიროფმაც შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი მოვლენები.

სხვა მედიკამენტების მსგავსად ბრონქობოსი 5% სიროფმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ ისინი ყველას არ უვითარდება.

ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ჰოსპიტალში მიმართვა:
• თუ პაციენტს აღენიშნება ალერგიული რეაქცია. ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: გამონაყარს, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებას, ტუჩების, სახის, ხახის ან ენის შეშუპებას;
• თუ კანზე აღინიშნება ბუშტუკების განვითარება ან სისხლდენა, მათ შორის, ტუჩებზე, თვალებზე, პირის ღრუში, ცხვირში ან გარეთა სასქესო ორგანოებზე. შეიძლება ასევე აღინიშნებოდეს გრიპის მსგავსი სიმპტომები და ცხელება. ეს შეიძლება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი იყოს.

საჭიროა ექიმის ინფორმირება დაუყოვენბლივ, თუ პაციენტს აღენიშნება შემდეგი მძიმე გვერდითი მოვლენა:
• სისხლიანი ღებინება ან შავი, კუპრისფერი განავალი

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიიღებს მძიმე ხასიათს ან განვითარდება ისეთი გვერდით ეფექტები, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

5. ბრონქობოსი 5% სიროფის შენახვის წესი

ბრონქობოსი 5% სიროფი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 30ºC ტემპერატურის ქვემოთ. დაუშვებელია გაყინვა.

შენახვის ვადა: 36 თვე
შენახვის ვადა ორიგინალური შეფუთვის გახსნის შემდეგ: 60 დღე

დაუშვებელია ბრონქობოსი 5% სიროფის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ბრონქობოსი 5% სიროფი
ბრონქობოსი 5% სიროფის 5 მლ შეიცავს: კარბოცისტეინი.............250.00 მგ

ბრონქობოსი 5% სიროფის სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: გლიცეროლი 85%, ეთანოლი 96%, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ნატრიუმის კარმელოზა, ლიმონმჟავის მონოჰიდრატი, მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის საქარინი, პროპილის პარაჰიდროქსიბენზოატი, ჟოლოს არომატი, აზორუბინი (E122), გამოხდილი წყალი.

ბრონქობოსი 5% სიროფის ფორმა და შეფუთვა
ბრონქობოსი 5% სიროფი არის გამჭვირვალე, ოდნავ წებოვანი ხსნარი ჟოლოს ფერითა და არომატით.

ბრონქობოსი 5% სიროფი მოთავსებულია ბოთლში, რომელიც შეიცავს 200 მლ სიროფს. შეფუთვა მოიცავს დოზატორ კოვზს მედიკამენტის სწორად მისაღებად.

გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი 

BOSNALIJEK, Pharmaceutical and Chemical Industry, Join Stock Company, Jukiceva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzogovina

ბოსნალიეკ, ფარმაცეუთიქალ ენდ ქემიქალ ინდასთრი, სააქციო საზოგადოება, იუკიჩევა 53, სარაევო, ბოსნია და ჰერცოგოვინა

მწარმოებელი 

BOSNALIJEk, Pharmaceutical and Chemical Industry, Join Stock Company, Jukiceva 53, Sarajevo, Bosnia and Herzogovina

ბოსნალიეკ, ფარმაცეუთიქალ ენდ ქემიქალ ინდასთრი, სააქციო საზოგადოება, იუკიჩევა 53, სარაევო, ბოსნია და ჰერცოგოვინა

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დოქტ. ვილმერ შვაბე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

საერთაშორისო დასახელება - montelukast
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - R03DC03

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საღეჭი ტაბ. 4 მგ: 28 ც..
საღეჭი ტაბ. 5 მგ: 28 ც.
შემოგარს. საღეჭი ტაბ.10 მგ: 28ც

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვანსეარი (ნატრიუმის მონტელუკასტი) არის სელექტიური და პერორალური მოქმედების ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელიც სპეციფიურად აბლოკირებს ცისტეინური ლეიკოტრიენების CysLT1 რეცეპტორს.
ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) არიან მძლავრი ანთებითი მედიატორები, რომლებიც გამოთავისუფლდებიან სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის მასტოციტებიდან და ეოზინოფილებიდან. ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდებიან ცისტეინური ლეიკოტრიენების რეცეპტორებს (CysLT), რომლებიც აღმოჩენილია ადამიანის სასუნთქ გზებში. CysLT ტიპი I რეცეპტორები (CysLT1) დება ადამიანის სასუნთქ გზებსა და სხვა პროანთებით უჯრედებში (მათ შორის ეოზინოფილებსა და გარკვეულ მიელოიდურ ღეროვან უჯრედებში), აგრეთვე სასუნთქი გზების გლუვი კუნთების უჯრედებსა და მაკროფაგებში. CysLT კორელაციაშია ასთმისა და ალერგიული რინიტის პათოფიზიოლოგიასთან. ბრონქული ასთმის დროს ლეიკოტრიენის მონაწილეობით სასუნთქ გზებში ვითარდება მთელი რიგი პროცესები, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, ვენური კაპილარების განვლადობის მომატება და ეოზინოფილების აკუმულაცია. ალერგიული რინიტის დროს, ალერგენთან შეხების შემდეგ, როგორც ადრეული ისე გვიანი ფაზის რეაქციების განმავლობაში, ცისტეინური ლეიკოტრიენები გამოთავისუფლდებიან ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან და იწვევენ ალერგიული რინიტის სიმპტომების განვითარებას. ლეიკოტრიენების ინტრანაზალური შეყვანა ზრდის სასუნთქი გზების რეზისტენტობას და აძლიერებს ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომებს.
მონტელუკასტი პერორალურად აქტიური მძლავრი შენაერთია, რომელიც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ასთმასთან დაკავშირებულ ანთების პარამეტრებს. როგორც დამტკიცებულია ბიოქიმიური და ფარმაკოლოგიური ბიოანალიზით, მონტელუკასტი მაღალი სელექტიურობითა და აფინურობით უკავშირდება CysLT1-ის რეცეპტორებს (უფრო მეტად, ვიდრე სხვა, ფარმაკოლოგიურად მნიშვნელოვან სასუნთქი გზების რეცეპტორებს, როგორიცაა პროსტანოიდური, ქოლინერგული ან ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორები). მონტელუკასტი, აგონისტური აქტივობის გარეშე, თრგუნავს LTC4, LTD4 და LTE4 ფიზიოლოგიურ ეფექტებს CysLT1- ის რეცეპტორის დონეზე.
ფარმაკოკინეტიკა
მონტელუკასტი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება. მოზრდილებში 10 მგ საღეჭი ტაბლეტების უზმოზე მიღებისას საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 3 საათის შემდეგ. პრეპარატის ორალური ბიოშეღწევადობა საშუალოდ 64%-ია. მონტელუკასტის 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაციონარული მოცულობა საშუალოდ 8-დან 11 ლიტრია და სწრაფად მეტაბოლიზდება.
მოზრდილებსა და პედიატრიულ პაციენტებში მონტელუკასტის თერაპიული დოზების გამოყენებისას მისი მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციები არ ვლინდება განაწილების სტაციონარული მდგომარეობის დროს.
ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების გამოყენებით ჩატარებული in vitro კვლევევები მიუთითებენ, რომ მონტეკულასტის მეტაბოლიზმში ციტოქრომები P450 3A4 და 2C9 მონაწილეობენ. ჯანმრთელ მოზრდილებში მონტელუკასტის პლაზმური კლირენსი საშუალოდ 45 მლ/წთ-ს შეადგენს. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად სანაღვლე გზებით გამოიყოფა.

ჩვენებები
- ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და გრძელვადიანი თერაპია (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენცია);
- ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა;
- ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკა;
- სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 15 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზრდილი პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 10 მგ-იანი შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).
ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 2–5 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 4 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).
ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 6–14 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).
ზოგადი რეკომენდაციები:
ვანსეარის თერაპიული ეფექტი ბრონქული ასთმის კონტროლის პარამეტრებზე ვითარდება 1 დღის პერიოდში. შესაძლოა ვანსეარის დამოუკიდებლად ან საჭმელთან ერთად მიღება. პაციენტებმა უნდა განაგრძონ ვანსეარის მიღება, როგორც ასთმის გამწვავებების პერიოდებში (ასთმის მწვავე შეტევები), ისე ასთმაზე კონტროლის დროს.
დოზის რეგულირება არ არის საჭირო სქესის მიხედვით, ასევე ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაქვეითებისას.
ვანსეარი ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.
დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს
თერაპია ბრონქოდილატატორებით:
ვანსეარი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც კლინიკურად შედეგი აშკარა გახდება (როგორც წესი პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.
ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები:
ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე ვანსეარით თერაპია უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს. კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.
დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას.
გამოყენება პედიატრიაში:
მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ ასთმიან პაციენტებში დეტალურადაა შესწავლილი. და ამ კონტიგენტში პრეპარატის პროფილი მოზრდილებში დაფიქსირებულის მსგავსი და იდენტურია.
მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე 15 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებსა და მოზრდილებში დეტალურადაა შესწავლილი. კვლევის შედეგების, სეზონური ალერგიული რინიტის ფიზიოპათოლოგიისა და მონტელუკასტის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით მიჩნეულია, რომ მონტელუკასტი ასევე ეფექტურია და სანდოა სეზონური ალერგიული რინიტების სამკურნალოდ 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში. მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.
გამოყენება ხანდაზმულებში: მონტელუკასტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შესაფასებლად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები არ იყო ნანახი.

გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, მონტელუკასტი ხასიათდება კარგი ოლერანტობით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოითხოვს წამლის მოხსნას. ვანსეარის გვერდითი მოვლენების საერთო რაოდენობა ახლოსაა პლაცებოს ეფექტებთან.
თავის ტკივილია ერთადერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა როგორც წამალთან დაკავშირებული მოვლენა, მონტელუკასტის მიმღები პაციენტების 1%-ზე მეტში და უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.
ასევე გვხვდება ფარინგიტები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, სინუსიტები, ოტიტები.2–14 წლის ასაკის სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ პლაცებო კონტროლირებულ, 2 კვირიან კვლევაში, წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოქმედებები დაფიქსირდა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში ან ცოტა მეტში.
გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გვერდითი ეფექტები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია); უჩვეულო სიზმრები და ჰალუცინაციები, ლეთარგია, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა და ძალიან იშვიათად კრუნჩხვები; გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი; მიალგია, კუნთოვანი სპაზმები; სისხლდენის გაძლიერება, სისხლჩაქცევები და შეშუპებები, გულის ფრიალი.
არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება
პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციისა ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომ ვანსეარი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს, გარდა აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევებისა.
არ არის ცნობილი ვანსეარის შეღწევადობა დედის რძეში. რადგან ბევრი წამალი გადადის ქალის რძეში, ვანსეარი დიდი სიფრთხილით უნდა მიეცეს მეძუძურ დედას.

განსაკუთრებული მითითებები
ორალური მონტელუკასტის ეფექტურობა მწვავე ასთმური შეტევების და ასთმური სტატუსის მკურნალობაში დამტკიცებული არ არის. აღნიშნულის გათვალისწინებით, ორალური ვანსეარის ტაბლეტები ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული; აღნიშნულ შემთხვევებში სხვა შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იყოს გამოწერილი. ვანსეარით მკურნალობის ფონზე თანმხლები ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზები საექიმო კონტროლის ქვეშ შეიძლება შემცირდეს. თუმცა ორალური და ინჰალაციური სტეროიდებით მკურნალობა ვანსეარით სწრაფად არ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს. ფიზიკური დატვირთვის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებმა ზოგადად უნდა განაგრძნონ ჩვეულებრივი პროფილაქტიკური რეჟიმით მკურნალობა ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტებით; ამავე დროს მათ მუდამ ხელთ უნდა ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმდების ბეტა2 აგონისტები შეტევის მოსახსნელად.
ასპირინზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ვანსეარის მიღების პერიოდშიც უნდა გააგრძელონ ასპირინსა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისაგან თავის შეკავება. მონტელუკასტი აუმჯობესებს სასუნთქი გზების ფუნქციას ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ბრონქულ ასთმიან პაციენტებში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, რომ პრეპარატი აბლოკირებს ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ბრონქოკონსტრიქციულ ეფექტებს ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ასთმიან პაციენტებში.
პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ მიიღონ ვანსეარი რეგულარულად, ყოველ დღე, დანიშნულების მიხედვით, როგორც ასიმპტომურ, ისე გამწვავების პერიოდებში და ბრონქული ასთმის სიმპტომების არადამაკმაყოფილებელი კონტროლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.
პაციენტები ასევე გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ვანსეარი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების მკურნალობისთვის და ყოველთვის ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2 აგონისტები.
პაციენტებს უნდა ერჩიოთ, ყურადღებით ჩაატარონ მონიტორინგი, თუ რა სიხშირით სჭირდებათ ვანსეარით მკურნალობის ფონზე ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტები. პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ინჰალაციური პრეპარატის საჭირო დოზა მეტია ჩვეულებრივ დოზაზე ან დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ვანსეარს, არ უნდა შეამცირონ ვანსეარის დოზა ან არ უნდა შეწყვიტონ ჩვეული ასთმის საწინააღმდეგო წამლების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
ეოზინოფილური მდგომარეობა:
იშვიათ შემთხვევებში, მონტელუკასტით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ, შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული Churg-Strauss- ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურადღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, გულზე სხვადასხვა გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.
მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ განსაზღვრულ მდგომარეობებს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ვანსეარს იღებენ.

ჭარბი დოზირება
ვანსეარის დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ რაიმე სპეციფიკური ინფორმაცია არ არის. კლინკურ კვლევებში, როდესაც ქრონიკული ასთმის მქონე პაციენტებს ეძლეოდათ მონტელუკასტი 200 მგ/დღეში 22 კვირის განმავლობაში და სხვა ხანმოკლე კვლევებში, როდესაც პაციენტებს პრეპარატი ეძლეოდათ 1 კვირის განმავლობაში 900 მგ/დღეში, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.
მონტელუკასტის პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებასა და კლინიკური კვლევებში არის ინფორმაცია პრეპარატის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით 150 მგ/დღეში. ამ მონაცემებში არ არის დაფიქსირებული რაიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა.
პრეპარატის ყველაზე ხშირად შენიშნული გვერდითი მოვლენებია: წყურვილი, ძილიანობა, გუგების გაფართოება, ჰიპერკინეზიები და კუჭის ტკივილი. არ არის ცნობილი, როგორ გამოიყოფა მონტელუკასტი ორგანიზმიდან, პერიტონეალური დიალიზით თუ ჰემოდიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ვანსეარი შეიძლება გამოყენებული იქნეს ბრონქული ასთმის და ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკურ და გრძელვადიან მკურნალობაში სხვა საშუალებებთან ერთად. წამლების ურთიერთქმედების კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას რამე მნიშვნელოვანი ეფექტი არ გააჩნია შემდეგი წამლების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, ორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილ ესტრადიოლი/ ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.
მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლის CYP3A4- ით და მისი თანადროული მიღებისას ამ ფერმენტის მძლავრ ინდუქტორებთან ერთად, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, რიფამპინი და კრაზანას პრეპარატები, ვანსეარის პლაზმური დონე მცირდება. ამიტომ სასურველია აღნიშნულ კონტიგენტზე შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგის განხორციელება.
ფენობარბიტალთან კომბინაციაში პლაზმური კონცენტრაციის მრუდის ქვედა არე (AUC) შემცირებული იყო დაახლოებით 40%-ით. აღნიშნულ შემთხვევაში ვანსეარის დოზის რაიმე ცვლილება არ არის რეკომენდებული.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა - თურქეთი

პაპაზოლი-დარნიცა

ზოგადი დახასიათება:
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თეთრი მონაცრისფრო შეფერილობის ტაბლეტები;
შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: ბენდაზოლი 0.03 გ, პაპავერინის ჰიდროქლორიდი 0.03 გ;
დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი, რძის შაქარი.

გამოშვების ფორმა. ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. პერიფერიული ვაზოდილატატორები. კოდი ATC C04A X51**.

ფარმაკოლოგიური თვისებები. პაპაზოლი-დარნიცა – კომბინირებული პრეპარატი, რომლის შემადგენლობაში შედის ალკალოიდ პაპავერინი და იმიდაზოლის წარმოებული – ბენდაზოლი. პაპავერინი – უჯრედშიდა ფოსფოდიესტერაზისა და კრეატინფოსფოკინაზის ბლოკატორი სისხლძარღვების გლუვ კუნთებში, იწვევს ციკლური ამფ-ს დაგროვებას, ამცირებს უჯრედშიდა კალციუმის შემცველობას, იწვევს ვაზოდილატატურ ეფექტს. ეფექტი ძირითადად რეზისტენტულ არტერიებში ვლინდება, რის შედეგადაც მცირდება სისხლძარღვების საერთო წინააღმდეგობა და არტერიული წნევა.
პაპავერინი ხსნის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ნაღველსადენი და შარდსადენი გზების გლუვი მუსკულატურის სპაზმს. ბენდაზოლი – საშუალება, რომელიც უშუალოდ მოქმედებს სისხლძარღვების კედლების გლუვი კუნთების მდგომარეობაზე იმიდაზოლურ რეცეპტორებზე ზეგავლენის გამო. ამცირებს არტერიულ წნევას, თავისუფალი კალციუმის შემცველობას გლუვ კუნთებში. ხსნის მუცლის ღრუს გლუვი კუნთების სპაზმს. ახდენს ზურგის ტვინის სტიმულირებას. ხანგრძლივი გამოყენებისას ახორციელებს იმუნომამოდულირებელ მოქმედებას, ზრდის ინტერფერონის სინთეზს, ხელს უწყოფს ანტისხეულების სინთეზს, ზრდის ფაგოზიტების აქტივობას, ხელს უწყობს მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციევის პროფილაქტიკას. ზრდის ქსოვილის ჰიპოქსიისათვის წინააღმდეგობის გაწევის უნარს, ზრდის ნუკლეინური მჟავებისა და ცილის სინთეზს.

ფარმაკოკინეტიკა. პაპაზოლი-დარნიცას ფარმაკოკინეტიკის სპეციალური გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების ჩვენებები. პაპაზოლი-დარნიცა გამოიყენება დამოუკიდებლად ან ჰიპერტონიული დაავადების კომბინირებული ფარმაკოთერაპიის შემადგენლობაში, პერიფერიული სისხლძარღვების, ტვინის სისხლძარღვების, ზომიერად გამოხატული სპაზმებისას, პილოროსპაზმის, სპასტიკური კოლიტების, ქოლეცისტიტის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, შარდსადენი გზების სპაზმების, მონო- და პოლინევრიტების, გადატანილი პოლიომყელიტის ნარჩენი მოვლენების, სახის ნერვის პარალიჩის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები. უფროსებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება შინაგანად 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. ობიექტური მონაცემები პაპაზოლი-დარნიცას გამოყენების შესახებ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება. შესაძლოა ალერგიული რეაქციები, ღებინება, ყაბზობა, ჭარბი ოფლდენა, გულის რითმის დარღვევა.

უკუჩვენებები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ინგრედიენტების მიმართ, არტერიული ჰიპოტენზია, AV-გამტარობის დარღვევები. უკუნაჩვენებია ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. იზრდება ანტიჰიპერტენზიული აქტივობა ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენების დროს.

გამოყენების განსაკუთრებულობანი. სიფრთხილით და მცირე დოზებით უნდა დაინიშნოს პაციენტებისათვის ქალატვინის ტრავმით, ღვიძლის, თირკმელების დარღვეული ფუნქციით, ჰიპოთირეოზით, თირკმელზედა ჯირკვლების არასაკმარისი ფუნქციით, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით. ორსულობისა და ლაქტაციის დროს პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები. ინახება სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 5 წელი.

გაცემის პირობები. რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა. 10 ტაბლეტი კონტურულ დანაყოფებიან კოლოფებში.

მწარმოებელი. დსს ფარმაცევტული ქარხანა “დარნიცა”.
მისამართი. 02093, უკრაინა, ქ. კიევი, ბორისპოლსკაიას ქ. 13.

ფორმა, შეფუთვა: ჟელატინის მოყვითალო, მოგრძო კაფსულები, რომლებსაც ცალ მხარეს წითელი მელნით გაკეთებული აქვს მარკირება "GX CE2". ერთი კაფსულა შეიცავს 500 მკგ აქტიურ ნივთიერებას. მუყაოს კოლოფში დევს 10-კაფსულიანი 3 ბლისტერი ან 10-კაფსულიანი 9 ბლისტერი.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება - დუტასტერიდი (Dutasteride)

მწარმოებელი: CARDINAL HEALTH FRANCE 404 (საფრანგეთი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალო პრეპარატი. 5 ალფა-რედუქტაზის ინჰიბიტორი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ავოდარტი წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალო პრეპარატია. თრგუნავს ტესტოსტერონის 5 ალფა-დიჰიდროტესტოსტერონად გარდაქმნაზე პასუხისმგებელი  1 და 2 ტიპის იზოფერმენტის - 5 ალფა-რედუქტაზის აქტიურობას. დიჰიდროტესტოსტერონი წარმოადგენს წინამდებარე ჯირკვლის ქსოვილის ჰიპერპლაზიაზე პასუხისმგებელ ძირითად ანდროგენს. დიჰიდროტესტოსტერონის კონცენტრაციის დაქვეითებაზე დუტასტერიდის გავლენის ხარისხი დამოკიდებულია დოზირებაზე. მაქსიმალური ეფექტი შეიმჩნევა მკურნალობის დაწყებიდან  1-2 კვირის შემდეგ. დუტასტერიდის 0,5 მგ/დღ დოზით 1-2 კვირის განმავლობაში მიღების შემდეგ შრატში დიჰიდროტესტოსტერონის კონცენტრაცია 85-90%-ით იკლებს. პრეპარატი ამცირებს წინამდებარე ჯირკვლის ზომებს, აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას, ამცირებს შარდის მწვავე შეკავებისა და ქირურგიური ჩარევის აუცილებლობის რისკს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: 500 მკგ დოზით ერთჯერადი მიღების შემდეგ შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციას დუტასტერიდი 1-3 საათში აღწევს. ვენაში ორსაათიანი ინფუზიის დროს აბსოლუტური ბიომისაწვდომობა დაახლოებით 60%-ია. ბიომისაწვდომობა საკვების მიღებაზე არ არის დამოკიდებული.

გამოყოფა: 500 მკგ/დღ დოზით მიღების შემთხვევაში განავალთან ერთად შეუცველელი სახით გამოიყოფა დუტასტერიდის 1-1,4% (საშუალოდ 5,4%), დანარჩენი კი გამოიყოფა 4 ძირითადი (39%, 21%, 7% და 7%) და 6 მცირე მეტაბოლიტის (თითოეული - 5-5%) სახით. შარდთან ერთად გამოიყოფა 0,1%-ზე ნაკლები შეუცვლელი დუტასტერიდი. თერაპიული დოზით დუტასტერიდის მიღების შემთხვევაში  T1/2 შეადგენს 3-5 კვირას. დუტასტერიდი შესაძლოა მიღების შეწყვეტიდან 4-6 თვის შემდეგაც კი აღმოჩნდეს (0,1 ნგ/მლ-ზე მეტი კონცენტრაციით) შრატში. დაბალი კონცენტრაციის (3 ნგ/მლ-ზე ნაკლები) შემთხვევაში დუტასტერიდი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან და აქვს 3-5 დღის შესაბამისი T1/2.

ჩვენება: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (მკურნალობა წინამდებარე ჯირკვლის ზომის შემცირების, შარდის გამოყოფის გაუმჯობესების მიზნით, შარდის მწვავე შეკავების განვითარების რისკისა და ქირურგიული მკურნალობის აუცილებლობის შესამცირებლად).

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი: ზრდასრული (მათ შორის - ხანდაზმული) მამაკაცებისთვის რეკომენდებულია 500 მკგ-ის (1 კაფსულა) მიღება დღეში ერთხელ. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად. პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული კვებაზე. ეფექტი საკმაოდ მალე მიიღწევა, მაგრამ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 6 თვე, რათა ობიექტურად შეფასდეს პრეპარატის ზემოქმედება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში პრეპარატის დოზის შეცვლა არ არის საჭირო (რადგან 500 მკგ/დღ დოზით მიღებისას შარდით 0,1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა). ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში პრეპარატი დიდი სიფრთხილით უნდა იქნეს მიღებული, ვინაიდან დუტასტერიდი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, მისი  T1/2 კი შეადეგენს 3-5-დღეს.

გვერდითი მოვლენები

• სასქესო სისტემის მხრივ - ერექციული დისფუნქცია, ლიბიდოს დაქვეითება, ეაკულაციის დარღვევა, გინეკომასტია (სარძევე ჯირკვლების გადიდება და ტკივილი);
• ალერგიული რეაქცია - ცალკეულ შემთხვევებში გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ლოკალური შეშუპება.

უკუჩვენება

• დუტასტერიდისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• 5 ალფა-რედუქტაზის სხვა ინჰიბიტორების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

უკუნაჩვენებია ქალებისა და ბავშვებისთვის.

განსაკუთრებული მითითებები: დუტასტერიდი ადსორბირდება კანიდან, ამიტომ ქალები და ბავშვები უნდა ერიდონ დაზიანებულ კაფსულასთან კონტაქტს. თუ კონტაქტი მაინც მოხდა, აუცილებელია კანის შესაბამისი უბნის დაუყოვნებლივ ჩამობანა წყლითა და საპნით.

წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიით დაავადებულ მამაკაცებს აუცილებლად უნდა ჩაუტარდეთ წინამდებარე ჯირკვლის გამოკვლევა (მათ შორის - რექტალური გამოკვლევა თითით, პროსტატასპეციფიკური ანტისხეულების კონცენტრაციის განსაზღვრა შრატში) როგორც ავოდარტით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე მკურნალობის პერიოდში წინამდებარე ჯირკვლის კიბოს გამოსარიცხად. ავოდარტით მკურნალობის შემდეგ 6 თვის განმავლობაში პროსტატასპეციფიკური ანტისხეულების დონე კიბოს შემთხვევაშიც კი შრატში 50%-ით მცირდება, ამიტომ საჭიროა, მიღებული მონაცემი გამრავლდეს 2-ზე და შემდეგ შედარებულ იქნეს ნორმასთან.

ზედოზირება: ზედოზირების (თერაპიულ დოზაზე 80-ჯერ მეტი) შემთხვევაში გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება. დუტასტერიდის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ამიტომ ზედოზირებაზე ეჭვის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: ვინაიდან დუტასტერიდი მეტაბოლიზდება იზოფერმენტ CYP3A4-ად, CYP3A4-ის ინჰიბიტორების მიღების შემთხვევაში  დუტასტერიდის კონცენტრაცია სისხლში შესაძლოა გაიზარდოს. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ვერაპამილსა და დილთიაზემთან ერთად დუტასტერიდის მიღებისას აღინიშნება ამ უკანასკნელის კლირენსის დაქვეითება. კალციუმის არხების მეორე ბლოკატორი, ამლოდიპინი,  დუტასტერიდის კლირენსს არ ამცირებს.

შენახვის პირობები და ვადა: ავადარტი უნდა ინახებოდეს ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას 30°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე. პრეპარატი ვარგისია 4 წელი.

ტუსპამინი
Tuspamin

ხველის საწინააღმდეგო სიროფი

სავაჭრო დასახელება: ტუსპამინი
სამკურნალო ფორმა: სიროფი
შემადგენლობა
1 მლ სიროფიშეიცავს
აქტიურ ნივთიერებას:
სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს _ 7 მგ-ს.
დამხმარე ნივთიერებებს:
გასუფთავებული წყალი, კალიუმისსორბატი, ლიმონმჟავა უწყლო, სორბიტოლის ხსნარი, ქსანტანის გუმფისი, ალუბლის არომატიზატორი.
აღწერილობა
მოყავისფრო სიროფი, ალუბლის გემოთი
ფარმაკოთერაპიულ იჯგუფი
ამოსახველებელი პრეპარატები
ფარმაკოლოგიური თვისებები
მცენარეული პრეპარატი. შეიცავს საპონინებს, ტრიტერპენოიდებს, ფლავონოიდებს. აქვს ამოსახველებელი, ხველის საწინააღმდეგო და სპაზმოლიზური მოქმედება. ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და აადვილებს მის გამოდევნას სასუნთქი გზებიდან. გააჩნია ანტიმიკრობული აქტივობა.
გამოყენების ჩვენებები
სიმპტომური საშუალების სახით ზედა სასუნთქი გზების და ფილტვების ანთებითი დაავადებების კომპლექსურ თერაპიაში.
მწვავე (ხანმოკლე) რესპირატორული და ქრონიკული (ხანგრძლივი) ბრონქიალური ინფექციების მკურნალობის დროს სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით,
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ანთებითი დაავადებები ხველებითა და ძნელად გამოსაყოფი ბრონქული სეკრეტით მიმდინარე.

გამოყენების წესი და დოზები

ტუსპამინი
2-5 წლის ასაკის ბავშვებში - 2.5 მლ დღეში 2-ჯერ დღეში,
6 - 11 წლის ასაკის ბავშვებში - 2.5 - 5 მლ 2 ან 3-ჯერ დღეში, (დღიური დოზა 10 მლ)
მოზრდილებში - 7.5 მლ 2 ან 3-ჯერ დღეში. (დღიური დოზა 15მლ.)
დოზირებისთვის გამოიყენება თანდართული საზომი თავსახური.
ყოველი გამოყენების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ.
ყოველი გამოყენების შემდეგ ფლაკონს კარგად დაახურეთ თავსახური!
გამოყენების ხანგრძლივობა
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 კვირას. თერაპიული ეფექტის გასამტკიცებლად რეკომენდებულია დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა გაგრძელდეს კიდევ 2 - 3 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოქმედება
• იშვიათად - საფაღარათო ეფექტი.
• ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არ არის ცნობილი.

განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ტუსპამინი ხველის საწინააღმდეგო სიროფი არ შეიცავს სპირტს, შაქარს და საღებავებს. გასათვალისწინებელია, რომ 1 მლ სიროფი შეიცავს 0,3488 მგ კალიუმს, ამიტომ სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეთებულ პაციენტებში.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულებსა და მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო, ამ ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არა რის.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმების მართვის უნარზე
არმოქმედებს.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის მიღება იმ დოზით, რომელიც სამჯერ აღემატება სადღეღამისო დოზას, შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება და დიარეა.
მკურნალობა – სიმპტომური.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
100 მლ სიროფი ფლაკონში. საზომი თავსახურით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ყურადღება!
შენახვის პროცესში, სუროს ექსტრაქტის შემცველობის გამო, შესაძლებელია ხსნარის ოდნავ შემღვრევა და გემოს უმნიშვნელო შეცვლა, რაც არ მოქმედებს პრეპარატის თერაპიულ ეფექტზე.

ვარგისობის ვადა
2 წელი. ვარგისობის ვადა ფლაკონის გახსნის შემდეგ - 3 თვე.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მფლობელი

Vefaİlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikduzu Organize San. BolgesiMah.MermecilerSan.Sitesi 2.Cad. No:3

Beylikduzu/სტამბოლი/ თურქეთი

მწარმოებელი

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3

Beylikdüzü/İSTANBUL

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks: (0212) 438 70 87