პარასამკურნალო საშუალება

ცისტოფიტოლი

CISTOPHYTOL

წამლის ფორმა: ნაკრები.

ათქ კოდი: G04BX.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვასაშუალებები, რომლებიც გამოიყენება უროლოგიაში.

შემადგენლობა: 1 შეფუთვა (75გ) შეიცავს ასკილის ნაყოფის (fructus rosae) 1 წილს, კრაზანას ბალახის (herba hyperici) 0,5 წილს, ორკბილას ბალახის (herba bidentis) 1 წილს, წითელი მოცვის ფოთლის (folium vaccinii vitis idaeae) 1 წილს, ორთოსიფონის ფოთლების (folia orthosiphonis) 1 წილს, ოხრახუშის ფესვების (rhizome petroselini sativi) 0,5 წილს, გვირილის ყვავილების (flores chamomillae) 1 წილს.

1 ფილტრ-პაკეტი (2,5გ) შეიცავს ასკილის ნაყოფის (fructus rosae) 1 წილს, კრაზანას ბალახის (herba hyperici) 0,5 წილს, ორკბილას ბალახის (herba bidentis) 1 წილს, წითელი მოცვის ფოთლის (folium vaccinii vitis idaeae) 1 წილს, ორთოსიფონის ფოთლების (folia orthosiphonis) 1 წილს, ოხრახუშის ფესვების (rhizome petroselini sativi) 0,5 წილს, გვირილის ყვავილების (flores chamomillae) 1 წილს.

ფარმაკოლოგიურითვისებები: ცისტოფიტოლი ახდენს ანტიმიკრობულ მოქმედებას სტაფილოკოკებზე, ნაწლავის ჩხირზე, პროტეუსზე და სხვა მიკროორგანიზმებზე, ასევე აქვს ანთების საწინააღმდეგო და დიურეზული მოქმედება.

გამოყენების ჩვენებები. პრეპარატი გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული დაავადებების კომპლექსურ მკურნალობაში ჩასართავად უროლოგიაში (ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი), გინეკოლოგიაში (ვაგინიტი, არასპეციფიკური ეთიოლოგიის ვულვიტი) და პროქტოლოგიაში (პროქტიტი, ჰემოროიდალური კვანძების ანთება, ანალური ნაპრალები, კოლიტი).

გამოყენების წესი: ნაკრების 2 სუფრის კოვზს ათავსებენ ჭურჭელში და ასხამენ 500მლ (2,5ჭიქა) მდუღარე წყალს, აყოვნებენ თავდახურულ მდგომარეობაში 60წთ-ის განმავლობაში, წურავენ.

2 ფილტრ-პაკეტი მოათავსეთ ჭურჭელში, დაასხით 200მლ მდუღარე წყალი და დააყოვნეთ თავდახურულ მდგომარეობაში 15წთ-ის განმავლობაში, ამის შემდეგ ფილტრ-პაკეტები გამოწურეთ. გამოყენების წინ გამონაწვლილი შეანჯღრიეთ.

დოზირება: პერორალურადმიიღება 1/4-1/3 ჭიქა თბილი გამონაცემი 3-4-ჯერ დღეში. ადგილობრივად მიკროოყნისთვის გამოიყენება 25-50მლ თბილი განუზავებელი გამონაწვლილი; გამორეცხვებისთვის, გამოსავლებად, აბაზანებისთვის, საფენებისთვის გამონაცემი ზავდება 2-4-ჯერ.

უროლოგიაში გამონაცემი მიიღება შინაგანად მითითებული სქემის მიხედვით 1-3 კვირის მანძილზე. ქრონიკული დაავადებებისას მკურნალობის კურსი შეიძლება გახანგრძლივდეს რამდენიმე თვემდე ექიმთან კონსულტაციის გავლის შემდეგ. გამონაწვლილი ერთდროულად გამოიყენება ადგილობრივად (მიკროოყნის სახით) 1-2 კვირის განმავლობაში 1-2-ჯერ დღეში.

გინეკოლოგიაში გამონაცემს იყენებენ შიგნით მისაღებად მითითებული სქემის მიხედვით 2-4 კვირის განმავლობაში და იმავდროულად გამოიყენებენ ადგილობრივად (აბაზანა, სავლები, საფენი, მიკროოყნა) 1-2-ჯერ დღეში.

პროქტოლოგიაში გამონაწვლილი გამოიყენება 1-3 კვირის მანძილზე, ერთდროულად 1/4-1/3 ჭიქა გამონაწვლილის სახით შიგნით მისაღებად, თბილი საფენების სახით 1-3-ჯერ დღეში და ასევე 50მლ გამონაწვლილი მიკროოყნის სახით ძილის წინ.

კოლიტის დროს გამონაწვლილი მიიღება მხოლოდ შინაგანად.

გვერდითი მოვლენები. შესაძლებელია განვითარდეს ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები. მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ, ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

დოზის გადაჭარბება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი. პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია, თუკი მისი გამოყენებით მიღებული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. არ არსებობს მონაცემები.

შენახვის პირობები. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

ვარგისობის ვადა. 3 წელი.

პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა. 75გ ნაკრები პოლიეთილენის პაკეტში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

2,5გ ნაკრები ფილტრ-პაკეტში. 20 ფილტრ-პაკეტი მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი: შპს ,,ფარკონი”.

საქართველო. 4600. ქ.ქუთაისი. თამარ მეფის ქ. 51.
ტელ: +995 (431) 214 504.

e-mail: [email protected].

ლოზაპი
(LOZAP)

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ლოზაპი.
შემცველობა
ლოზარტანის კალიუმი (Lozartan) 12.5 მგ და 50 მგ.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლოზაპი ჰიპოტენზიური პრეპარატია, წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების (AT1 ქვეტიპი) სპეციფიკურ ანტაგონისტს. არ თრგუნავს ბრადიკინინის დამშლელ კინაზა II-ფერმენტს. ამცირებს სისხლძარღვების საერთო პერიფერიულ წინააღმდეგობას, ადრენალინისა და ალდოსტერონის კონცენტრაციას სისხლში, არტერიულ წნევას (აწ), წნევას სისხლის მიმოქცევის მცირე წრეში; ამცირებს პოსტდატვირთვას, ახდენს დიურეზულ ეფექტს. ხელს უშლის მიოკარდის ჰიპერტროფიის განვითარებას, ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური დატვირთვების მიმართ პაციენტებში გულის უკმარისობით.
ერთჯერადი მიღების შემდეგ ჰიპოტენზიური მოქმედება (მცირდება სისტოლური და დიასტოლიზური არტერიული წნევა) მაქსიმუმს აღწევს 6 საათში, ხოლო შემდეგი 24 საათის განმავლობაში მცირდება.
მაქსიმალური ჰიპოტენზიური ეფექტი მიიღწევა 3-6 კვირაში პრეპარატის მიღების დაწყებიდან.
ფარმაკოლოგიური მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ ლოზარტანის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ავადმყოფებში ღვიძლის ციროზით მნიშვნელოვნად იზრდება, ამიტომ პაციენტებმა ღვიძლის დაავადებებით ანამნეზში პრეპარატი უნდა მიიღონ უფრო მცირე დოზით.
ფარმაკოკინეტიკა
ლოზარტანი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა – დაახლოებით 33%. გააჩნია ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი, მეტაბოლიზდება კარბოქსილირების გზით იზოფერმენტის 2ჩ9 ციტოქრომის P450 მონაწილეობით აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 99%. ლოზარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 1 საათს, აქტიური მეტაბოლიტის 3-4 საათს, პერორალური მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1.5-2 საათი, ხოლო მისი ძირითადი მეტაბოლიტეს - 6-9 საათი, შესაბამისად. დოზის დაახლოებით 35% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დაახლოებით 60% - ნაწლავიდან.
გამოყენების ჩვენებები
- არტერიული ჰიპერტენზია;
- გულის უკამრისობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ან აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის არაეფექტურობისას).
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენეტების მიმართ;
- არტერიული ჰიპოტენზია;
- ჰიპერკალიემია;
- დეჰიდრატაცია;
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
- 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ლოზაპი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მიღების ჯერადობა – ერთხელ დღე-ღამეში.
არტერიული ჰიპერტენზიისას დღე-ღამის საშუალო დოზა შეადგენს 50 მგ. ცალკეულ შემთხვევებში ძლიერი ეფექტის მისაღწევად დოზა იზრდება 100 მგ-მდე ორ მიღებად ან ერთხელ დღეში.
საწყისი დოზა პაციენტებისათვის გულის უკმარისობით შეადგენს 12.5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. როგორც წესი, დოზა იზრდება კვირის ინტერვალით (ე.ი. 12.5 მგ/დღე-ღამე, 25 მგ/დღე-ღამე და 50 მგ/დღე-ღამე) საშუალო შემანარჩუნებელ დოზამდე 50 მგ ერთხელ დღე-ღამეში პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით.
პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც დიდი დოზებით იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ლოზაპის საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 25 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. დოზის კორექტირება საჭირო არ არის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან თირკმელების დარღვეული ფუნქციით, იმ პაციენტთა ჩათვლით, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით უნდა დაინიშნოს ლოზაპის უფრო მცირე დოზები.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, იმ პაციენტთა ჩათვლით, რომლებიც დიალიზზე იმყოფებიან, აუცილებელი არ არის საწყისი დოზის კორექცია.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის.
გვერდითი მოქმედება
აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, რომელთა განვითარების სიხშირე პლაცებოსთან შეფარდებადია. დამტკიცებული არ არის ლოზარტანის გამოყენებასთან გვერდითი ეფექტების კავშირი, რომლებიც აღინიშნება 1% ნაკლები შემთხვევების სიხშირით. უმეტეს შემთხვევაში ლოზაპი კარგად აიტანება, გვერდითი ეფექტები გავლითი ხასიათისაა და არ საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
ნერვული სისტემის და გრძნობის ორგანოების მხრივ: 1% და მეტი – თავბრუსხვევა, ასთენია, დაღლილობა, თავის ტკივილი, უძილობა; 1%-ზე ნაკლები – შფოთვა, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, მეხსიერების დაქვეითება, პერიფერიული ნეიროპათია, პარესთეზიები, ჰიპოსთეზია, შაკიკი, ტრემორი, ატაქსია, დეპრესია, სინკოპე, ყურებში შუილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, მხედველობის დაქვეითება, კონიუნქტივიტი.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: 1% და მეტი – ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, ხველა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სხეულის მომატებული ტემპერატურა, ყელის ტკივილი, სინუსოპათია, სინუსიტი, ფარინგიტი); 1%-ზე ნაკლები – დისპნოე, ბრონქიტი, რინიტი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ: 1% და მეტი – ღებინება, დიარეა, დისპეფსიური მოვლენები, მუცლის ტკივილი; 1%-ზე ნაკლები – ანორექსია, სიმშრალე პირში, კბილის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ყაბზობა.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: 1% და მეტი – კრუნჩხვები, მიალგია, ზურგის, მკერდის, ფეხების ტკივილი; 1%-ზე ნაკლები – ართრალგია, ბეჭის, მუხლის ტკივილი, ართრიტი, ფიბრომიალგია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტაზური ჰიპოტენზია (დოზადამოკიდებული), ტაქი- ან ბრადიკარდია, არითმიები, სტენოკარდია, ანემია.
შარდსასქესო სისტემის მხრივ: 1%-ზე ნაკლები – შარდვის იმპერატული მოთხოვნილება, შარდსადენი გზების ინფექციები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება, იმპოტენცია.
კანის მხრივ: 1%-ზე ნაკლები – კანის სიმშრალე, ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია, ჭარბი ოფლდენა, ალოპეცია.
ალერგიული რეაქციები: 1%-ზე ნაკლები – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, მ.შ. სახის, ტუჩების, ყელის და/ან ენის.
სხვა: ჰიპერკალიემია (შრატის კალიუმი 5.5 მოლი/ლ-ზე მეტი).
ჭარბი დოზა
სიმპტომები: არტერიული წნევის გამოხატული შემცირება, ტაქიკარდია, პარასიმპატური (ვაგუსური) სტიმულირების გამო, შესაძლოა გამოვლინდეს ბრადიკარდია.
მკურნალობა: ფორსირებული დიურეზი, სიმპტომატური თერაპია; ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება სხვა ჰიპოთენზიურ საშუალებებთან ერთად. ურთიერთქმედება ჰიდროქლორთიაზიდთან, დიგოქსინთან, არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, ციმეტიდინთან, ფენობარბიტალთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის. პაციენტებში დეჰიდრატაციით (დიურეზული საშუალებების დიდი დოზებით წინასწარი მკურნალობა) შესაძლოა განვითარდეს ა/წ-ს გამოხატული დაწევა. აძლიერებს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების ეფექტს (შარდმდენი, ბეტა-ადრენობლოკატორები, სიმპატოლიზურები). ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს ერთდროული გამოყენებისას კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულ საშუალებებთან და კალიუმის პრეპარატებთან.

განსაკუთრებული მითითებები
აუცილებელია დეჰიდრატაციის კორექციის ჩატარება ლოზაპის დანიშვნამდე ან მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრეპარატის უფრო მცირე დოზის გამოყენებით. პრეპარატებს, რომლებიც ზემოქმედებას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინურ სისტემაზე, შეუძლიათ გაზარდონ სისხლში შარდოვანას კონცენტრაცია და შრატისმიერი კრეატინინი პაციენტებში თირკმლის ბილატერალური სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სისხლში კალიუმის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმელების ფუნქციის დარღვევებისას.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
მონაცემები ორსულებში ლოზარტანის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. მაგრამ, ცნობილია, რომ პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ უშუალოდ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრებში შეუძლიათ გამოიწვიონ ნაყოფის განვითარების დეფექტი ან სიკვდილი. ამიტომ ორსულობის დადგენისას ლოზაპის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ლაქტაციის შეწყვეტის ან ლოზაპით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ.
გამოშვების ფორმა
12.5 მგ ტაბლეტები: 10 ან 15 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის/პვქ ფირფიტის ბლისტერში. 15 ტაბლეტიანი 2 ბლისტერი ან 10 ტაბლეტიანი 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
50 მგ ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის/პვქ ფირფიტის ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
სია ბ. ინახება 30⁰C-მდე ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით.
მწარმოებელი
“ზენტივა ა.ს.” ჩეხეთის რესპუბლიკა

ლოზაპი
(LOZAP)

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ლოზაპი.
შემცველობა
ლოზარტანის კალიუმი (Lozartan) 12.5 მგ და 50 მგ.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლოზაპი ჰიპოტენზიური პრეპარატია, წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების (AT1 ქვეტიპი) სპეციფიკურ ანტაგონისტს. არ თრგუნავს ბრადიკინინის დამშლელ კინაზა II-ფერმენტს. ამცირებს სისხლძარღვების საერთო პერიფერიულ წინააღმდეგობას, ადრენალინისა და ალდოსტერონის კონცენტრაციას სისხლში, არტერიულ წნევას (აწ), წნევას სისხლის მიმოქცევის მცირე წრეში; ამცირებს პოსტდატვირთვას, ახდენს დიურეზულ ეფექტს. ხელს უშლის მიოკარდის ჰიპერტროფიის განვითარებას, ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური დატვირთვების მიმართ პაციენტებში გულის უკმარისობით.
ერთჯერადი მიღების შემდეგ ჰიპოტენზიური მოქმედება (მცირდება სისტოლური და დიასტოლიზური არტერიული წნევა) მაქსიმუმს აღწევს 6 საათში, ხოლო შემდეგი 24 საათის განმავლობაში მცირდება.
მაქსიმალური ჰიპოტენზიური ეფექტი მიიღწევა 3-6 კვირაში პრეპარატის მიღების დაწყებიდან.
ფარმაკოლოგიური მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ ლოზარტანის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ავადმყოფებში ღვიძლის ციროზით მნიშვნელოვნად იზრდება, ამიტომ პაციენტებმა ღვიძლის დაავადებებით ანამნეზში პრეპარატი უნდა მიიღონ უფრო მცირე დოზით.
ფარმაკოკინეტიკა
ლოზარტანი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა – დაახლოებით 33%. გააჩნია ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი, მეტაბოლიზდება კარბოქსილირების გზით იზოფერმენტის 2ჩ9 ციტოქრომის P450 მონაწილეობით აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 99%. ლოზარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 1 საათს, აქტიური მეტაბოლიტის 3-4 საათს, პერორალური მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1.5-2 საათი, ხოლო მისი ძირითადი მეტაბოლიტეს - 6-9 საათი, შესაბამისად. დოზის დაახლოებით 35% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დაახლოებით 60% - ნაწლავიდან.
გამოყენების ჩვენებები
- არტერიული ჰიპერტენზია;
- გულის უკამრისობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ან აგფ ინჰიბიტორებით თერაპიის არაეფექტურობისას).
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენეტების მიმართ;
- არტერიული ჰიპოტენზია;
- ჰიპერკალიემია;
- დეჰიდრატაცია;
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
- 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ლოზაპი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მიღების ჯერადობა – ერთხელ დღე-ღამეში.
არტერიული ჰიპერტენზიისას დღე-ღამის საშუალო დოზა შეადგენს 50 მგ. ცალკეულ შემთხვევებში ძლიერი ეფექტის მისაღწევად დოზა იზრდება 100 მგ-მდე ორ მიღებად ან ერთხელ დღეში.
საწყისი დოზა პაციენტებისათვის გულის უკმარისობით შეადგენს 12.5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. როგორც წესი, დოზა იზრდება კვირის ინტერვალით (ე.ი. 12.5 მგ/დღე-ღამე, 25 მგ/დღე-ღამე და 50 მგ/დღე-ღამე) საშუალო შემანარჩუნებელ დოზამდე 50 მგ ერთხელ დღე-ღამეში პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით.
პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც დიდი დოზებით იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ლოზაპის საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 25 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. დოზის კორექტირება საჭირო არ არის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან თირკმელების დარღვეული ფუნქციით, იმ პაციენტთა ჩათვლით, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით უნდა დაინიშნოს ლოზაპის უფრო მცირე დოზები.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ასევე ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, იმ პაციენტთა ჩათვლით, რომლებიც დიალიზზე იმყოფებიან, აუცილებელი არ არის საწყისი დოზის კორექცია.
გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის.
გვერდითი მოქმედება
აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, რომელთა განვითარების სიხშირე პლაცებოსთან შეფარდებადია. დამტკიცებული არ არის ლოზარტანის გამოყენებასთან გვერდითი ეფექტების კავშირი, რომლებიც აღინიშნება 1% ნაკლები შემთხვევების სიხშირით. უმეტეს შემთხვევაში ლოზაპი კარგად აიტანება, გვერდითი ეფექტები გავლითი ხასიათისაა და არ საჭიროებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
ნერვული სისტემის და გრძნობის ორგანოების მხრივ: 1% და მეტი – თავბრუსხვევა, ასთენია, დაღლილობა, თავის ტკივილი, უძილობა; 1%-ზე ნაკლები – შფოთვა, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, მეხსიერების დაქვეითება, პერიფერიული ნეიროპათია, პარესთეზიები, ჰიპოსთეზია, შაკიკი, ტრემორი, ატაქსია, დეპრესია, სინკოპე, ყურებში შუილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, მხედველობის დაქვეითება, კონიუნქტივიტი.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: 1% და მეტი – ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, ხველა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სხეულის მომატებული ტემპერატურა, ყელის ტკივილი, სინუსოპათია, სინუსიტი, ფარინგიტი); 1%-ზე ნაკლები – დისპნოე, ბრონქიტი, რინიტი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ: 1% და მეტი – ღებინება, დიარეა, დისპეფსიური მოვლენები, მუცლის ტკივილი; 1%-ზე ნაკლები – ანორექსია, სიმშრალე პირში, კბილის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ყაბზობა.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: 1% და მეტი – კრუნჩხვები, მიალგია, ზურგის, მკერდის, ფეხების ტკივილი; 1%-ზე ნაკლები – ართრალგია, ბეჭის, მუხლის ტკივილი, ართრიტი, ფიბრომიალგია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტაზური ჰიპოტენზია (დოზადამოკიდებული), ტაქი- ან ბრადიკარდია, არითმიები, სტენოკარდია, ანემია.
შარდსასქესო სისტემის მხრივ: 1%-ზე ნაკლები – შარდვის იმპერატული მოთხოვნილება, შარდსადენი გზების ინფექციები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება, იმპოტენცია.
კანის მხრივ: 1%-ზე ნაკლები – კანის სიმშრალე, ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია, ჭარბი ოფლდენა, ალოპეცია.
ალერგიული რეაქციები: 1%-ზე ნაკლები – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, მ.შ. სახის, ტუჩების, ყელის და/ან ენის.
სხვა: ჰიპერკალიემია (შრატის კალიუმი 5.5 მოლი/ლ-ზე მეტი).
ჭარბი დოზა
სიმპტომები: არტერიული წნევის გამოხატული შემცირება, ტაქიკარდია, პარასიმპატური (ვაგუსური) სტიმულირების გამო, შესაძლოა გამოვლინდეს ბრადიკარდია.
მკურნალობა: ფორსირებული დიურეზი, სიმპტომატური თერაპია; ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება სხვა ჰიპოთენზიურ საშუალებებთან ერთად. ურთიერთქმედება ჰიდროქლორთიაზიდთან, დიგოქსინთან, არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, ციმეტიდინთან, ფენობარბიტალთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის. პაციენტებში დეჰიდრატაციით (დიურეზული საშუალებების დიდი დოზებით წინასწარი მკურნალობა) შესაძლოა განვითარდეს ა/წ-ს გამოხატული დაწევა. აძლიერებს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების ეფექტს (შარდმდენი, ბეტა-ადრენობლოკატორები, სიმპატოლიზურები). ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს ერთდროული გამოყენებისას კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულ საშუალებებთან და კალიუმის პრეპარატებთან.

განსაკუთრებული მითითებები
აუცილებელია დეჰიდრატაციის კორექციის ჩატარება ლოზაპის დანიშვნამდე ან მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრეპარატის უფრო მცირე დოზის გამოყენებით. პრეპარატებს, რომლებიც ზემოქმედებას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინურ სისტემაზე, შეუძლიათ გაზარდონ სისხლში შარდოვანას კონცენტრაცია და შრატისმიერი კრეატინინი პაციენტებში თირკმლის ბილატერალური სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სისხლში კალიუმის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმელების ფუნქციის დარღვევებისას.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
მონაცემები ორსულებში ლოზარტანის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. მაგრამ, ცნობილია, რომ პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ უშუალოდ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრებში შეუძლიათ გამოიწვიონ ნაყოფის განვითარების დეფექტი ან სიკვდილი. ამიტომ ორსულობის დადგენისას ლოზაპის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება ლაქტაციის შეწყვეტის ან ლოზაპით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ.
გამოშვების ფორმა
12.5 მგ ტაბლეტები: 10 ან 15 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის/პვქ ფირფიტის ბლისტერში. 15 ტაბლეტიანი 2 ბლისტერი ან 10 ტაბლეტიანი 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
50 მგ ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის/პვქ ფირფიტის ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
სია ბ. ინახება 30⁰C-მდე ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით.
მწარმოებელი
“ზენტივა ა.ს.” ჩეხეთის რესპუბლიკა

 ცისტონი ტაბლეტი #100

გენერიული დასახელება: კომბინირებული

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ჰიმალაია

გაცემის ფორმა: არარეცეპტული

აღწერა

ცისტონი შემადგენლობა აქტიურ კომპონენტებს: Didymocarpus pediccllata - ს ყვავილების ექსტრაქტი 65 მგ; Saxifraga Ligulata-ს ღეროების ექსტრაქტს 49 მგ; Rubia cordifolia-ს ღეროების ექსტრაქტს 16 მგ; Cyperus scariosus -ს ფესურის ექსტრაქტს 16 მგ; Achyranthes aspera -ს თესლების ექსტრაქტს 16 მგ; Onosma bracteatum-ს ზედა ნაწილების ექსტრაქტს 16 მგ; Vemonia cinerea-ს მთლიანი მცენარის ექსტრაქტს 16 მგ; კალციუმკარბონატის სილიკატის ფხვნილს - (Hajrul yahood bhasma) 16 მგ; გასუფთავებული მუმიეს ფხვნილს (Shilaject Purified) 13 მგ. Ocimum basilicum -ის ზედა ნაწილები, Dolichos biflorus -ს თესლებს, Tribulus terrestris-ს ნაყოფი, Mimosa pudica-ს თესლები, Pavonia odorata-ს მთლიანი მცენარე, Equisetum arvense-ს მთლიანი მცენარე, Tectona grandis-ს თესლები.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსი მეთილცელულოზა, კროსპოვიდონი, აეროსილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: უროლოგიური პრეპარატები, შარდის კონკრემენტების გამხსნელები.

ჩვენებები:

თერაპიული ჩვენებები: შარდკენჭოვანი დაავადება, ოქსალატის შემცველი კენჭები, ფოსფატის შემცველი კენჭები, შარდმჟავას და ურატული წარმოშობის კენჭები, კრისტალურია, ოპერაციის შემდგომ კენჭების წარმოქმნის რეციდივების შეფერხება, გლიკოლის მჟავას შერეული კრისტალები.

როგორც დამხმარე საშუალება: შარდგამომყოფი გზების ინფექცია, საშარდე გზების ინფექცია ორსულობისას, არასპეციფიური ურეთრიტი, ცისტიტი, პიელიტი, წვა შარდვისას, პოდაგრა და ჰიპერურიკემია, შარდის შეუკავებლობა ქალებში. სიალოლითიაზი.

დოზირება და მიღების წესი: როგორც სამკურნალო საშუალება: შარდკენჭოვანი დაავადებისა და კრისტალურიისას: 2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში 4-6 კვირის განმავლობაში ან კენჭის გამოდევნებამდე. შარდგამომყოფი გზების ინფექციისას: 2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში ინფექციური პროცესის ალაგებამდე. შარდის გამომყოფი გზების რეციდივული ინფექციისას: 2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში 6-12 კვირის განმავლობაში. თირკმლის მწვავე კოლიკისას: 2 ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღეში სიმპტომების გაქრობამდე. შარდვის დროს წვისას: 2 ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღეში 4-5 დღის განმავლობაში ან სიმპტომების გაქრობამდე. კენჭების რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით: 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში 4-დან 5 თვის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი ცალკეული კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: არ არის აღწერილი.

განსაკუთრებული მითითებები: ვინაიდან ცისტონის ეფექტი ვითარდება თანდათანობით, ამიტომ შარდგამომყოფი გზების მწვავე ტკივილებისას მისი მიღება არ არის რეკომენდებული და შესაბამისად მისი მიღება წყდება.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, ღია-ყავისფერი, უფრო ღია და უფრო მუქი ფერის ჩანართებით. 100 ტაბლეტიანი პლასტმასის ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, +10-დან +30C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ჰიმალაია დრაგ კომპანი, მაკალი, ბანგალორე-562 162, ინდოეთი.

ექსკლუზიური დისტრიბუტორი საქართველოში: „ტეტრადა ჯორჯია“, შპს, საქართველო, თბილისი, სტანისლავსკის ქ. #5

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს - უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: მინსკინტერკაფსი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კორტელ-H

სავაჭრო დასახელება

კორტელ-H40

კორტელი-H 80

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება

ტელმისარტანი

ჰიდროქლორთიაზიდი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

ტელმისარტანს 40 მგ / 80 მგ

ჰიდროქლორთიაზიდს 12.5 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები და დიურეტიკები

ათქ კოდი: C09DA07

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი  წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტის (ტელმისარტანის)  და თიაზიდური დიურეტიკის (ჰიდროქლორთიაზიდის) კომბინაციას. ამ კომბინაციას ახასიათებს უფრო მეტად გამოხატული  ჰიპოტენზიური ეფექტი, ვიდრე  მასში შემავალ კომპონენტებს ცალცალკე.

ტელმისარტანი ანგიოტენზინ II (ტიპი AT₁) რეცეპტორების ანტაგონისტია, რომელიც აქტიურია პერორალური მიღებისას.გააჩნია მსგავსება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების AT₁ქვეტიპთან, რომლითაც ხორციელდება ანგიოტენზინ II მოქმედება. ტელმისატრანი სელექტიურად უკავშირდება AT1 რეცეპტორს. დაკავშირება ხანგრძლივია. მოქმედებაგრძელდება 24 საათის განმავლობაში და მცირე რაოდენობით- 48 საათამდე. ალდოსტერონის პლაზმური დონეები მცირდება ტელმისარტანის მოქმედებით. ტელმისარტანი არ თრგუნავს პლაზმის რენინს და იონურ არხებს. ასევე არ აინჰიბირებს ანგიოტენზის გარდაქმნელი ფერმენტის აქტივობას.

პირველი დოზის მიღებისას, ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ვითარდება 3 საათში. არტერიული წნევის მაქსიმალური კონტროლი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 8 კვირამდე შუალედშიდა გრძელდება ხანგრძლივად მუდმივი თერაპიისას. პრეპარატის მიღების შემდეგ ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 საათის განმავლობაში, შემდეგი დოზის მიღებამდე 4 საათის ჩათვლით. ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში პრეპარატი ამცირებს როგორც სისტოლურ, ასევე დიასტოლურ წნევას და არ მოქმედებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.

ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს თიაზიდურ დიურეტიკს. მოქმედება დაკავშირებულია თირკმელების კლაკნილ მილაკებში ელექტროლიტების რეაბსორბციის შემცირებასთან და დაახლოებით ექვივალენტურ რაოდენობებში ნატრიუმის და ქლორიდის ექსკრეციის გაძლიერებსთან. ჰიდროქლორთიაზიდი შარდმდენი ეფექტის ხარჯზე ამცირებს პლაზმის მოცულობას, ამაღლებს პლაზმური რენინის აქტივობას, ზრდის ალდოსტერონის სეკრეციას, აძლიერებს კალიუმის, მაგნიუმის, ბიკარბონატების გამოყოფას და აკავებს ორგანიზმში კალციუმისიონებს.

სავარაუდოდ, რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის  ბლოკირების ხარჯზე ამცირებს დიურეტიკის გამოყენებით გამოწვეულ კალიუმის დაკარგვას. პრეპარატის დიურეზული ეფექტი იწყება 2 სთ-ის შემდეგ, აღწევს მაქსიმუმს 4 სთ-ში და გრძელდება 6-12 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ტელმისარტანის და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია არ მოქმედებს თითოეული კომპონენტის ფარნაკოდინამიკაზე.

ტელმისარტანი

პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავბის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიშეღწევადობა შეადგენს 50%-ს. მიღებიდან 3 საათის შემდეგ ფიქსირდება პლაზმური კონცენტრაციების მსგავსი მაჩვენებლები მიუხედავად იმისა,  პრეპარატი საკვებთან ერთად თუ მის გარეშეა მიღებული. არ არის ხაზოვანი დამოკიდებულება მიღებული დოზებისა და პლაზმის კონცენტრაციებს შორის. პრეპარატი თითქმის სრულად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.5 %). პრეპარატი მეტაბოლიზდება კონიუგაციის გზით გლუკურონის მჟავასთან. მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს >20 საათს. გამოიყოფა განავალთან ერთად ძირითადად უცვლელი სახით.  შარდით გამოიყოფა მიღებული პრეპარატის

ჰიდროქლორთიაზიდი:

კორტელ-H პერორალური მიღებისას ჰიდროქლორთიქზიდის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1,0-3,0 საათის შუალედში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. ჰიდროქლორთიაზიდი 68%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით შარდთან ერთად. პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა 48 საათის განმავლობაში. საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10-15 საათს. თირკმლის ფინქციის დარღვევის მქონე პაცინტებში ჰიდროქლორთიაზიდის  გამოყოფის სიჩქარე მცირდება.

გამოყენების ჩვენებები

კორტელ-H  ფიქსირებული დოზების კომბინაცია გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში  იმ შემთხვევაში, თუ მხოლოდ ტელმისარტანის მიღებისას ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტის მიმართ
• მომატებული მგრძნობელობა სულფონამიდების წარმოებულების მიმართ (ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს სულფონამიდის წარმოებულს)
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
• რეფრაქტერული ჰიპო- და ჰიპერკალიემია
• ბილიარული გზების ობსტრუქციული დაავადებები
• ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთდროული გამოყენება დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 2).

დოზირება და გამოყენების ჩვენებები

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც  მხოლოდ ტელმისარტანით  ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.  თითოეული კომპონენეტების დოზების ტიტრაცია უნდა მოხდეს ფიქსირებულ კომბინირებულ პრეპარატით მკურნალობაზე გადასვლამდე.

- კორტელ-H   დოზით 80 მგ/12.5 მგ ინიშნება დღეში ერთხელ თუ   80 მგ ტელმისარტანით  მკურნალობის ფონზე ვერ ხერხდება წნევის ადექვატური კონტროლი.

კორტელ-H  კომბინაცია ასევე ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზირებით -  40 მგ/ 12.5 მგ

სპეციალურიპიპულაციები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

საჭიროა თირკმლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40 მგ/12.5 მგ  დღეში ერთხელ. პრეპარატი არ გამოიყენება მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის.

გამოყენების მეთოდი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ სითხის მიყოლებით, საკვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია- თავბრუსხვევა. ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ანგიოედემა. ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე ტელმისარტანის მონაცემების მსგავსია. 

ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥1/100 -

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/1,000 -

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/10,000 -

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ყველაზე ხშირი სიმპტომია- ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს: ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა

მკურნალობა: ტელმისარტანი არ გამოიყვანება ჰემოდიალიზით. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და მუდმივი მონიტორინგი.

სიფრთხილის ზომები

ღვიძლის უკმარისობა

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ქოლესტაზის, ბილიარული ობსტრუქციის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მისი გამოყოფა ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია  პრეპარატის გამოყენებაზე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

რენოვასკულური ჰიპერტენზია

თირკმლის არტერიის ორმხრივი ან ცალმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების გამოყენებისას მატულობს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი.

თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ტრანსპლანტაცია

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 

ჰიპოვოლემია

სიმპტომური ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ტელმისარტანის პირველი დოზის მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემიის ან/და ელექტროლიტური დისბალანსის მქონე პაციენტებში დიურეტიკების მიღების, დიეტის, ღებინებისა და დიარეის შემთხვევაში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადა

აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა. შესაბამისად არ არის რეკომენდებული ამ კომბინაციის გამოყენება.აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების კომბინაცია არ გამოიყენება დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სტიმულირების სხვა პირობები

როდესაც სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (გულის და თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის არტერიის სტენოზი), ტელმისატრანით მკურნალობა დაკავშირებულია მძიმე ჰიპოტენზიის, ჰიპერაზოტემიის, ოლიგურიის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის  განვითარების რისკთან.

პირველადი ალდოსტერონიზმი

პირველადი ალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებში ტელმისარტანით/ჰიდროქლორთიაზიდით  მკურნალობა არაეფექტურია და, შესაბამისად არ გამოიყენება.

აორტალური და მიტრალური სტენოზი, ობსტრუქციული, ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა ვაზოდილატატორების მსგავსად, სიფრთხილით ინიშნება ამ ჯგუფის პაციენტებში.

მეტაბოლური და ენდოკრინული ეფექტები

თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლია გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შეცვლა დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ინსულინით ან ჰიპოგლიკემიური  სხვა პრეპარატებით  ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად.  შესაბამისად ასეთი პაციენტები საჭიროებენ გლიკოზის მუდმივ კონტროლს. თიაზიდური თერაპიის დროს შესაძლებელია ლატენტური დიაბეტის მანიფესტაცია. თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობას შეუძლია ქოლესტერინისა და  ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

ელექტროლიტური დისბალანსი

ჰიდროქლორთიაზიდს შეუძლია წყლის და ელექტროლიტების დისბალანსის გამოწვევა.

- ჰიპოკალიემია

მიუხედავად იმისა, რომ თიაზიდური დიურეტიკები იწვევენ ჰიპოკალიემიას, ტელმისარტანს შეუძლია  დიურეტიკებთან დაკავშირებული ჰიპოკალიემიის შემცირება.

- ჰიპერკალიემია

საპირისპიროდ, ანგიოტენზინ II (AT₁) რეცეპტორებთან  ანტაგონიზმის გამო ტელმისარტანს შეუძლია ჰიპერკალიემიის გამოწვევა. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება: თირკმლის უკმარისობა, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი. კალიუმდამზოგველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი მარილის და დანამატების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთდროული მიღებისას.

- ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდი იწვევს ან ამცირებს დიურეტიკებით გამოწვეულ ჰიპონატრიემიას. ქლორის დეფიციტი სუსტად არის გამოხატული და არ საჭიროებს მკურნალობას.

- ჰიპერკალციემია

თიაზიდურ დიერეტიკებს შეუძლია შარდით კალციუმის ექსკრეციის შემცირება და სისხლში მისი დონის  უმნიშვნელო მატება, რომელიც არ არის დაკავშირებული  კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევესთან.

- ჰიპომაგნიემია

თიაზიდები ზრდიან მაგნიუმის გამოყოფას შარდით, რაც იწვევს ჰიპომაგნიემიას.

ეთნიკური განსხვავებები

ტელმისარტანი, როგორც ანგიოტენზინ II რეცეპტორების სხვა ბლოკერი ნაკლებად ეფექტურია შავკანიან პაცინეტების მკურნალობისას.

მწვავე მიოპია და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

ჰიდროქლორთიაზიდს, როგორც სულფომანიდის წარმოებულს შეუძლია იდიოსინკრაზული  რეაქციის  განვითარება, რომელიც კლინიკურად ვლინდება მწვავე გარდამავალი მიოპიის და დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების სიმპტომებით. რისკ ფაქტორს წარმოადგენს სულფონამიდის წამოებულების ან პინიცილინის მიმართ არსებული ალერგია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლითიუმი

ტელმისარტანთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნებოდა პლაზმაში ლითიუმის დონის და მისი ტოქსიურობის გარდამავალი მატება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის დაკარგვას და ჰიპოკალიემიას (სხვა დიურეტიკები, ყაბზობის საწინააღმდეგო პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები,ACTH, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინი  G, სალიცილის მჟავა და მისი წარმოებულები).

ამ პრეპარატებ შეუძლია პლაზმის კალიუმზე ჰიდროქლორთიაზიდის მოქმედების გაძლიერება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ  ჰიპერკალიემიას (აგფ-ინჰიბიტორები, კალიუმ შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის მარილები და დანამატები, ციკლოსპორინი, ნატრიუმის ჰეპარინი). ჰიპერკალიემიის შესაძლო რისკის გამო ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის შემცველობის ცვლილებას

კალიუმის დონის და ეკგ-ს მონიტორინგი ნაჩვენებია ტელმისართანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ერთდროული გამოყენებისას მსგავს პრეპარატებთან ( საგულე გლიკოზიდები, არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები). ანტიარითმულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პირუეტის ტიპის არითმის, რომლის განვითარების რისკ-ფაქტორს ჰიპოკალიემია წარმოადგენს.

-  Iაკლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქვინიდინი,ჰიდროქვინიდინი, დისოპირამიდი)

-  III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)

- ზოგი ანტიფსიქოზური( ქლორთიაზიდი, ქლორპრომაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ამისულპრიდი, ტიაპრიდი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, დროპერიდოლი)

- სხვა (ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემანილი, ერითრომიცინი IV, ჰალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, ტერფენადინი, ვინკამიცინი IV)

საგულე გლიკოზიდი

თიაზიდებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია და ჰიპომაგნიემიას შეუძლია  დიგიტალისით გამოწვეული არითმიის პროვოცირება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები

აასს-ს (აცეტილსალიცილის მჟავა ანთებისსაწინააღმდეგო დოზით, COX-2 ინჰიბიტორები, არასელექტიური აასს) შეიძლიათ ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ციკლოოქსიგენეზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს თირმლის ფუნქციის დარღვევის გაღრმავება, უკმარისობის განვითარების ჩათვლით. ეს ცვლილებები შექცევადია.

სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები

ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედება ძლიერდება სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას. რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადისას- აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა.

პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ (პრობენიციდი, სულფინპირაზონი, ალოპურინოლი)

შეიძლება საჭირო გახდეს ურიკოზურიული პრეპარატების დოზირების კორექცია, ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი ცვლის შარდმჟავას დონეს სისხლის პლაზმაში. კალციუმის მარილები

თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან პლაზმის კალციუმის შემცველობას მისი ექსკრეციის შემცირების ხარჯზე.

ბეტა-ბლოკერები და დაიზოქსიდი

თიაზიდებს შეუძლია ბეტა-ბლოკერების და დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტის გაძლიერება.

ანტიქოლინერგიული პრეპარატები (ატროპინი, ბიპერიდენი) შეუძლიათ თიაზიდების ბიოშეღწევადობის გაზრდა გასტროინტესტინური მოტორიკის  და კუჭის დაცლის შენელების გზით..

ამანტადინი

თიაზიდებს შეუძლია ამანტადინის გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

ციტოტოქსიური პრეპარატები (ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი)

თიაზიდები ამცირებენ ციტოტქსიური პრეპარატების ექსკრეციას და ზრდიან მათ მელოსეპრესორულ მოქმედებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება უკუნაჩვენებია მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ჰიპოტენზიური თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობისთვის უნდა შეირჩეს  ალტერნატიული ჯგუფის პრეპარატები. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში  ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები უნდა მოიხსნას დაუყონებლივ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ფეტოტოქსიურობა და ნეონატალური ტოქსიურობა.

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებას შეიძლია ფეტო- და ნეონატალური დეფექტების პროვოცირება: სიყვითლე, ელექტროლიტური დისბალანსი, თრომბოციტოპენია. ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ჰესტაციური შეშუპების, ჰიპერტენზიის, პრეეკლამფსიის დროს. არ გამოიყენება ორსულების ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სხვა მკურნალობის ჩატარება შეუძლებელია.

ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული ტელმისარტანის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თიაზიდებს, დიურეზის გაძლირების გამო შეუძლია რძის გამოყოფის შემცირება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

შეფუთვა

14 ტაბლეტი  ფირფიტაზე,  2 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

შენახვისპ ირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი

CORONA Remedies

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს. „ ფიფ კომპანია“

კორტელ-H

სავაჭრო დასახელება

კორტელ-H40

კორტელი-H 80

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება

ტელმისარტანი

ჰიდროქლორთიაზიდი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

ტელმისარტანს 40 მგ / 80 მგ

ჰიდროქლორთიაზიდს 12.5 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები და დიურეტიკები

ათქ კოდი: C09DA07

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი  წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტის (ტელმისარტანის)  და თიაზიდური დიურეტიკის (ჰიდროქლორთიაზიდის) კომბინაციას. ამ კომბინაციას ახასიათებს უფრო მეტად გამოხატული  ჰიპოტენზიური ეფექტი, ვიდრე  მასში შემავალ კომპონენტებს ცალცალკე.

ტელმისარტანი ანგიოტენზინ II (ტიპი AT₁) რეცეპტორების ანტაგონისტია, რომელიც აქტიურია პერორალური მიღებისას.გააჩნია მსგავსება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების AT₁ქვეტიპთან, რომლითაც ხორციელდება ანგიოტენზინ II მოქმედება. ტელმისატრანი სელექტიურად უკავშირდება AT1 რეცეპტორს. დაკავშირება ხანგრძლივია. მოქმედებაგრძელდება 24 საათის განმავლობაში და მცირე რაოდენობით- 48 საათამდე. ალდოსტერონის პლაზმური დონეები მცირდება ტელმისარტანის მოქმედებით. ტელმისარტანი არ თრგუნავს პლაზმის რენინს და იონურ არხებს. ასევე არ აინჰიბირებს ანგიოტენზის გარდაქმნელი ფერმენტის აქტივობას.

პირველი დოზის მიღებისას, ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ვითარდება 3 საათში. არტერიული წნევის მაქსიმალური კონტროლი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 8 კვირამდე შუალედშიდა გრძელდება ხანგრძლივად მუდმივი თერაპიისას. პრეპარატის მიღების შემდეგ ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 საათის განმავლობაში, შემდეგი დოზის მიღებამდე 4 საათის ჩათვლით. ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში პრეპარატი ამცირებს როგორც სისტოლურ, ასევე დიასტოლურ წნევას და არ მოქმედებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.

ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს თიაზიდურ დიურეტიკს. მოქმედება დაკავშირებულია თირკმელების კლაკნილ მილაკებში ელექტროლიტების რეაბსორბციის შემცირებასთან და დაახლოებით ექვივალენტურ რაოდენობებში ნატრიუმის და ქლორიდის ექსკრეციის გაძლიერებსთან. ჰიდროქლორთიაზიდი შარდმდენი ეფექტის ხარჯზე ამცირებს პლაზმის მოცულობას, ამაღლებს პლაზმური რენინის აქტივობას, ზრდის ალდოსტერონის სეკრეციას, აძლიერებს კალიუმის, მაგნიუმის, ბიკარბონატების გამოყოფას და აკავებს ორგანიზმში კალციუმისიონებს.

სავარაუდოდ, რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის  ბლოკირების ხარჯზე ამცირებს დიურეტიკის გამოყენებით გამოწვეულ კალიუმის დაკარგვას. პრეპარატის დიურეზული ეფექტი იწყება 2 სთ-ის შემდეგ, აღწევს მაქსიმუმს 4 სთ-ში და გრძელდება 6-12 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ტელმისარტანის და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია არ მოქმედებს თითოეული კომპონენტის ფარნაკოდინამიკაზე.

ტელმისარტანი

პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავბის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიშეღწევადობა შეადგენს 50%-ს. მიღებიდან 3 საათის შემდეგ ფიქსირდება პლაზმური კონცენტრაციების მსგავსი მაჩვენებლები მიუხედავად იმისა,  პრეპარატი საკვებთან ერთად თუ მის გარეშეა მიღებული. არ არის ხაზოვანი დამოკიდებულება მიღებული დოზებისა და პლაზმის კონცენტრაციებს შორის. პრეპარატი თითქმის სრულად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.5 %). პრეპარატი მეტაბოლიზდება კონიუგაციის გზით გლუკურონის მჟავასთან. მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს >20 საათს. გამოიყოფა განავალთან ერთად ძირითადად უცვლელი სახით.  შარდით გამოიყოფა მიღებული პრეპარატის

ჰიდროქლორთიაზიდი:

კორტელ-H პერორალური მიღებისას ჰიდროქლორთიქზიდის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1,0-3,0 საათის შუალედში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. ჰიდროქლორთიაზიდი 68%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით შარდთან ერთად. პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა 48 საათის განმავლობაში. საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10-15 საათს. თირკმლის ფინქციის დარღვევის მქონე პაცინტებში ჰიდროქლორთიაზიდის  გამოყოფის სიჩქარე მცირდება.

გამოყენების ჩვენებები

კორტელ-H  ფიქსირებული დოზების კომბინაცია გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში  იმ შემთხვევაში, თუ მხოლოდ ტელმისარტანის მიღებისას ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტის მიმართ
• მომატებული მგრძნობელობა სულფონამიდების წარმოებულების მიმართ (ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს სულფონამიდის წარმოებულს)
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
• რეფრაქტერული ჰიპო- და ჰიპერკალიემია
• ბილიარული გზების ობსტრუქციული დაავადებები
• ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთდროული გამოყენება დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 2).

დოზირება და გამოყენების ჩვენებები

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც  მხოლოდ ტელმისარტანით  ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.  თითოეული კომპონენეტების დოზების ტიტრაცია უნდა მოხდეს ფიქსირებულ კომბინირებულ პრეპარატით მკურნალობაზე გადასვლამდე.

- კორტელ-H   დოზით 80 მგ/12.5 მგ ინიშნება დღეში ერთხელ თუ   80 მგ ტელმისარტანით  მკურნალობის ფონზე ვერ ხერხდება წნევის ადექვატური კონტროლი.

კორტელ-H  კომბინაცია ასევე ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზირებით -  40 მგ/ 12.5 მგ

სპეციალურიპიპულაციები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

საჭიროა თირკმლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40 მგ/12.5 მგ  დღეში ერთხელ. პრეპარატი არ გამოიყენება მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის.

გამოყენების მეთოდი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ სითხის მიყოლებით, საკვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია- თავბრუსხვევა. ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ანგიოედემა. ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე ტელმისარტანის მონაცემების მსგავსია. 

ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥1/100 -

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/1,000 -

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/10,000 -

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ყველაზე ხშირი სიმპტომია- ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს: ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა

მკურნალობა: ტელმისარტანი არ გამოიყვანება ჰემოდიალიზით. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და მუდმივი მონიტორინგი.

სიფრთხილის ზომები

ღვიძლის უკმარისობა

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ქოლესტაზის, ბილიარული ობსტრუქციის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მისი გამოყოფა ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია  პრეპარატის გამოყენებაზე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

რენოვასკულური ჰიპერტენზია

თირკმლის არტერიის ორმხრივი ან ცალმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების გამოყენებისას მატულობს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი.

თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ტრანსპლანტაცია

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 

ჰიპოვოლემია

სიმპტომური ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ტელმისარტანის პირველი დოზის მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემიის ან/და ელექტროლიტური დისბალანსის მქონე პაციენტებში დიურეტიკების მიღების, დიეტის, ღებინებისა და დიარეის შემთხვევაში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადა

აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა. შესაბამისად არ არის რეკომენდებული ამ კომბინაციის გამოყენება.აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების კომბინაცია არ გამოიყენება დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სტიმულირების სხვა პირობები

როდესაც სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (გულის და თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის არტერიის სტენოზი), ტელმისატრანით მკურნალობა დაკავშირებულია მძიმე ჰიპოტენზიის, ჰიპერაზოტემიის, ოლიგურიის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის  განვითარების რისკთან.

პირველადი ალდოსტერონიზმი

პირველადი ალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებში ტელმისარტანით/ჰიდროქლორთიაზიდით  მკურნალობა არაეფექტურია და, შესაბამისად არ გამოიყენება.

აორტალური და მიტრალური სტენოზი, ობსტრუქციული, ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა ვაზოდილატატორების მსგავსად, სიფრთხილით ინიშნება ამ ჯგუფის პაციენტებში.

მეტაბოლური და ენდოკრინული ეფექტები

თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლია გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შეცვლა დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ინსულინით ან ჰიპოგლიკემიური  სხვა პრეპარატებით  ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად.  შესაბამისად ასეთი პაციენტები საჭიროებენ გლიკოზის მუდმივ კონტროლს. თიაზიდური თერაპიის დროს შესაძლებელია ლატენტური დიაბეტის მანიფესტაცია. თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობას შეუძლია ქოლესტერინისა და  ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

ელექტროლიტური დისბალანსი

ჰიდროქლორთიაზიდს შეუძლია წყლის და ელექტროლიტების დისბალანსის გამოწვევა.

- ჰიპოკალიემია

მიუხედავად იმისა, რომ თიაზიდური დიურეტიკები იწვევენ ჰიპოკალიემიას, ტელმისარტანს შეუძლია  დიურეტიკებთან დაკავშირებული ჰიპოკალიემიის შემცირება.

- ჰიპერკალიემია

საპირისპიროდ, ანგიოტენზინ II (AT₁) რეცეპტორებთან  ანტაგონიზმის გამო ტელმისარტანს შეუძლია ჰიპერკალიემიის გამოწვევა. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება: თირკმლის უკმარისობა, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი. კალიუმდამზოგველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი მარილის და დანამატების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთდროული მიღებისას.

- ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდი იწვევს ან ამცირებს დიურეტიკებით გამოწვეულ ჰიპონატრიემიას. ქლორის დეფიციტი სუსტად არის გამოხატული და არ საჭიროებს მკურნალობას.

- ჰიპერკალციემია

თიაზიდურ დიერეტიკებს შეუძლია შარდით კალციუმის ექსკრეციის შემცირება და სისხლში მისი დონის  უმნიშვნელო მატება, რომელიც არ არის დაკავშირებული  კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევესთან.

- ჰიპომაგნიემია

თიაზიდები ზრდიან მაგნიუმის გამოყოფას შარდით, რაც იწვევს ჰიპომაგნიემიას.

ეთნიკური განსხვავებები

ტელმისარტანი, როგორც ანგიოტენზინ II რეცეპტორების სხვა ბლოკერი ნაკლებად ეფექტურია შავკანიან პაცინეტების მკურნალობისას.

მწვავე მიოპია და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

ჰიდროქლორთიაზიდს, როგორც სულფომანიდის წარმოებულს შეუძლია იდიოსინკრაზული  რეაქციის  განვითარება, რომელიც კლინიკურად ვლინდება მწვავე გარდამავალი მიოპიის და დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების სიმპტომებით. რისკ ფაქტორს წარმოადგენს სულფონამიდის წამოებულების ან პინიცილინის მიმართ არსებული ალერგია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლითიუმი

ტელმისარტანთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნებოდა პლაზმაში ლითიუმის დონის და მისი ტოქსიურობის გარდამავალი მატება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის დაკარგვას და ჰიპოკალიემიას (სხვა დიურეტიკები, ყაბზობის საწინააღმდეგო პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები,ACTH, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინი  G, სალიცილის მჟავა და მისი წარმოებულები).

ამ პრეპარატებ შეუძლია პლაზმის კალიუმზე ჰიდროქლორთიაზიდის მოქმედების გაძლიერება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ  ჰიპერკალიემიას (აგფ-ინჰიბიტორები, კალიუმ შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის მარილები და დანამატები, ციკლოსპორინი, ნატრიუმის ჰეპარინი). ჰიპერკალიემიის შესაძლო რისკის გამო ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის შემცველობის ცვლილებას

კალიუმის დონის და ეკგ-ს მონიტორინგი ნაჩვენებია ტელმისართანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ერთდროული გამოყენებისას მსგავს პრეპარატებთან ( საგულე გლიკოზიდები, არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები). ანტიარითმულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პირუეტის ტიპის არითმის, რომლის განვითარების რისკ-ფაქტორს ჰიპოკალიემია წარმოადგენს.

-  Iაკლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქვინიდინი,ჰიდროქვინიდინი, დისოპირამიდი)

-  III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)

- ზოგი ანტიფსიქოზური( ქლორთიაზიდი, ქლორპრომაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ამისულპრიდი, ტიაპრიდი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, დროპერიდოლი)

- სხვა (ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემანილი, ერითრომიცინი IV, ჰალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, ტერფენადინი, ვინკამიცინი IV)

საგულე გლიკოზიდი

თიაზიდებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია და ჰიპომაგნიემიას შეუძლია  დიგიტალისით გამოწვეული არითმიის პროვოცირება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები

აასს-ს (აცეტილსალიცილის მჟავა ანთებისსაწინააღმდეგო დოზით, COX-2 ინჰიბიტორები, არასელექტიური აასს) შეიძლიათ ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ციკლოოქსიგენეზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს თირმლის ფუნქციის დარღვევის გაღრმავება, უკმარისობის განვითარების ჩათვლით. ეს ცვლილებები შექცევადია.

სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები

ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედება ძლიერდება სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას. რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადისას- აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა.

პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ (პრობენიციდი, სულფინპირაზონი, ალოპურინოლი)

შეიძლება საჭირო გახდეს ურიკოზურიული პრეპარატების დოზირების კორექცია, ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი ცვლის შარდმჟავას დონეს სისხლის პლაზმაში. კალციუმის მარილები

თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან პლაზმის კალციუმის შემცველობას მისი ექსკრეციის შემცირების ხარჯზე.

ბეტა-ბლოკერები და დაიზოქსიდი

თიაზიდებს შეუძლია ბეტა-ბლოკერების და დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტის გაძლიერება.

ანტიქოლინერგიული პრეპარატები (ატროპინი, ბიპერიდენი) შეუძლიათ თიაზიდების ბიოშეღწევადობის გაზრდა გასტროინტესტინური მოტორიკის  და კუჭის დაცლის შენელების გზით..

ამანტადინი

თიაზიდებს შეუძლია ამანტადინის გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

ციტოტოქსიური პრეპარატები (ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი)

თიაზიდები ამცირებენ ციტოტქსიური პრეპარატების ექსკრეციას და ზრდიან მათ მელოსეპრესორულ მოქმედებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება უკუნაჩვენებია მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ჰიპოტენზიური თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობისთვის უნდა შეირჩეს  ალტერნატიული ჯგუფის პრეპარატები. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში  ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები უნდა მოიხსნას დაუყონებლივ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ფეტოტოქსიურობა და ნეონატალური ტოქსიურობა.

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებას შეიძლია ფეტო- და ნეონატალური დეფექტების პროვოცირება: სიყვითლე, ელექტროლიტური დისბალანსი, თრომბოციტოპენია. ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ჰესტაციური შეშუპების, ჰიპერტენზიის, პრეეკლამფსიის დროს. არ გამოიყენება ორსულების ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სხვა მკურნალობის ჩატარება შეუძლებელია.

ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული ტელმისარტანის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თიაზიდებს, დიურეზის გაძლირების გამო შეუძლია რძის გამოყოფის შემცირება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

შეფუთვა

14 ტაბლეტი  ფირფიტაზე,  2 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

შენახვისპ ირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი

CORONA Remedies

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს. „ ფიფ კომპანია“

კორტელ-H

სავაჭრო დასახელება

კორტელ-H40

კორტელი-H 80

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება

ტელმისარტანი

ჰიდროქლორთიაზიდი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

ტელმისარტანს 40 მგ / 80 მგ

ჰიდროქლორთიაზიდს 12.5 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები და დიურეტიკები

ათქ კოდი: C09DA07

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი  წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტის (ტელმისარტანის)  და თიაზიდური დიურეტიკის (ჰიდროქლორთიაზიდის) კომბინაციას. ამ კომბინაციას ახასიათებს უფრო მეტად გამოხატული  ჰიპოტენზიური ეფექტი, ვიდრე  მასში შემავალ კომპონენტებს ცალცალკე.

ტელმისარტანი ანგიოტენზინ II (ტიპი AT₁) რეცეპტორების ანტაგონისტია, რომელიც აქტიურია პერორალური მიღებისას.გააჩნია მსგავსება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების AT₁ქვეტიპთან, რომლითაც ხორციელდება ანგიოტენზინ II მოქმედება. ტელმისატრანი სელექტიურად უკავშირდება AT1 რეცეპტორს. დაკავშირება ხანგრძლივია. მოქმედებაგრძელდება 24 საათის განმავლობაში და მცირე რაოდენობით- 48 საათამდე. ალდოსტერონის პლაზმური დონეები მცირდება ტელმისარტანის მოქმედებით. ტელმისარტანი არ თრგუნავს პლაზმის რენინს და იონურ არხებს. ასევე არ აინჰიბირებს ანგიოტენზის გარდაქმნელი ფერმენტის აქტივობას.

პირველი დოზის მიღებისას, ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ვითარდება 3 საათში. არტერიული წნევის მაქსიმალური კონტროლი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4-დან 8 კვირამდე შუალედშიდა გრძელდება ხანგრძლივად მუდმივი თერაპიისას. პრეპარატის მიღების შემდეგ ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 საათის განმავლობაში, შემდეგი დოზის მიღებამდე 4 საათის ჩათვლით. ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში პრეპარატი ამცირებს როგორც სისტოლურ, ასევე დიასტოლურ წნევას და არ მოქმედებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.

ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს თიაზიდურ დიურეტიკს. მოქმედება დაკავშირებულია თირკმელების კლაკნილ მილაკებში ელექტროლიტების რეაბსორბციის შემცირებასთან და დაახლოებით ექვივალენტურ რაოდენობებში ნატრიუმის და ქლორიდის ექსკრეციის გაძლიერებსთან. ჰიდროქლორთიაზიდი შარდმდენი ეფექტის ხარჯზე ამცირებს პლაზმის მოცულობას, ამაღლებს პლაზმური რენინის აქტივობას, ზრდის ალდოსტერონის სეკრეციას, აძლიერებს კალიუმის, მაგნიუმის, ბიკარბონატების გამოყოფას და აკავებს ორგანიზმში კალციუმისიონებს.

სავარაუდოდ, რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის  ბლოკირების ხარჯზე ამცირებს დიურეტიკის გამოყენებით გამოწვეულ კალიუმის დაკარგვას. პრეპარატის დიურეზული ეფექტი იწყება 2 სთ-ის შემდეგ, აღწევს მაქსიმუმს 4 სთ-ში და გრძელდება 6-12 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ტელმისარტანის და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია არ მოქმედებს თითოეული კომპონენტის ფარნაკოდინამიკაზე.

ტელმისარტანი

პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავბის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიშეღწევადობა შეადგენს 50%-ს. მიღებიდან 3 საათის შემდეგ ფიქსირდება პლაზმური კონცენტრაციების მსგავსი მაჩვენებლები მიუხედავად იმისა,  პრეპარატი საკვებთან ერთად თუ მის გარეშეა მიღებული. არ არის ხაზოვანი დამოკიდებულება მიღებული დოზებისა და პლაზმის კონცენტრაციებს შორის. პრეპარატი თითქმის სრულად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.5 %). პრეპარატი მეტაბოლიზდება კონიუგაციის გზით გლუკურონის მჟავასთან. მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს >20 საათს. გამოიყოფა განავალთან ერთად ძირითადად უცვლელი სახით.  შარდით გამოიყოფა მიღებული პრეპარატის

ჰიდროქლორთიაზიდი:

კორტელ-H პერორალური მიღებისას ჰიდროქლორთიქზიდის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1,0-3,0 საათის შუალედში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. ჰიდროქლორთიაზიდი 68%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით შარდთან ერთად. პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა 48 საათის განმავლობაში. საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10-15 საათს. თირკმლის ფინქციის დარღვევის მქონე პაცინტებში ჰიდროქლორთიაზიდის  გამოყოფის სიჩქარე მცირდება.

გამოყენების ჩვენებები

კორტელ-H  ფიქსირებული დოზების კომბინაცია გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში  იმ შემთხვევაში, თუ მხოლოდ ტელმისარტანის მიღებისას ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტის მიმართ
• მომატებული მგრძნობელობა სულფონამიდების წარმოებულების მიმართ (ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი წარმოადგენს სულფონამიდის წარმოებულს)
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
• რეფრაქტერული ჰიპო- და ჰიპერკალიემია
• ბილიარული გზების ობსტრუქციული დაავადებები
• ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთდროული გამოყენება დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 2).

დოზირება და გამოყენების ჩვენებები

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაცია გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც  მხოლოდ ტელმისარტანით  ვერ ხერხდება არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი.  თითოეული კომპონენეტების დოზების ტიტრაცია უნდა მოხდეს ფიქსირებულ კომბინირებულ პრეპარატით მკურნალობაზე გადასვლამდე.

- კორტელ-H   დოზით 80 მგ/12.5 მგ ინიშნება დღეში ერთხელ თუ   80 მგ ტელმისარტანით  მკურნალობის ფონზე ვერ ხერხდება წნევის ადექვატური კონტროლი.

კორტელ-H  კომბინაცია ასევე ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზირებით -  40 მგ/ 12.5 მგ

სპეციალურიპიპულაციები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

საჭიროა თირკმლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40 მგ/12.5 მგ  დღეში ერთხელ. პრეპარატი არ გამოიყენება მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის.

გამოყენების მეთოდი

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ სითხის მიყოლებით, საკვებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია- თავბრუსხვევა. ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ანგიოედემა. ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე ტელმისარტანის მონაცემების მსგავსია. 

ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥1/100 -

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/1,000 -

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/10,000 -

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ყველაზე ხშირი სიმპტომია- ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს: ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა

მკურნალობა: ტელმისარტანი არ გამოიყვანება ჰემოდიალიზით. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და მუდმივი მონიტორინგი.

სიფრთხილის ზომები

ღვიძლის უკმარისობა

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ქოლესტაზის, ბილიარული ობსტრუქციის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მისი გამოყოფა ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია  პრეპარატის გამოყენებაზე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

რენოვასკულური ჰიპერტენზია

თირკმლის არტერიის ორმხრივი ან ცალმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების გამოყენებისას მატულობს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი.

თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ტრანსპლანტაცია

ტელმისარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 

ჰიპოვოლემია

სიმპტომური ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ტელმისარტანის პირველი დოზის მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემიის ან/და ელექტროლიტური დისბალანსის მქონე პაციენტებში დიურეტიკების მიღების, დიეტის, ღებინებისა და დიარეის შემთხვევაში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადა

აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა. შესაბამისად არ არის რეკომენდებული ამ კომბინაციის გამოყენება.აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების კომბინაცია არ გამოიყენება დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სტიმულირების სხვა პირობები

როდესაც სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (გულის და თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის არტერიის სტენოზი), ტელმისატრანით მკურნალობა დაკავშირებულია მძიმე ჰიპოტენზიის, ჰიპერაზოტემიის, ოლიგურიის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის  განვითარების რისკთან.

პირველადი ალდოსტერონიზმი

პირველადი ალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებში ტელმისარტანით/ჰიდროქლორთიაზიდით  მკურნალობა არაეფექტურია და, შესაბამისად არ გამოიყენება.

აორტალური და მიტრალური სტენოზი, ობსტრუქციული, ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა ვაზოდილატატორების მსგავსად, სიფრთხილით ინიშნება ამ ჯგუფის პაციენტებში.

მეტაბოლური და ენდოკრინული ეფექტები

თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლია გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შეცვლა დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ინსულინით ან ჰიპოგლიკემიური  სხვა პრეპარატებით  ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად.  შესაბამისად ასეთი პაციენტები საჭიროებენ გლიკოზის მუდმივ კონტროლს. თიაზიდური თერაპიის დროს შესაძლებელია ლატენტური დიაბეტის მანიფესტაცია. თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობას შეუძლია ქოლესტერინისა და  ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

ელექტროლიტური დისბალანსი

ჰიდროქლორთიაზიდს შეუძლია წყლის და ელექტროლიტების დისბალანსის გამოწვევა.

- ჰიპოკალიემია

მიუხედავად იმისა, რომ თიაზიდური დიურეტიკები იწვევენ ჰიპოკალიემიას, ტელმისარტანს შეუძლია  დიურეტიკებთან დაკავშირებული ჰიპოკალიემიის შემცირება.

- ჰიპერკალიემია

საპირისპიროდ, ანგიოტენზინ II (AT₁) რეცეპტორებთან  ანტაგონიზმის გამო ტელმისარტანს შეუძლია ჰიპერკალიემიის გამოწვევა. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება: თირკმლის უკმარისობა, გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი. კალიუმდამზოგველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი მარილის და დანამატების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთდროული მიღებისას.

- ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ტელმისარტან/ჰიდროქლორთიაზიდი იწვევს ან ამცირებს დიურეტიკებით გამოწვეულ ჰიპონატრიემიას. ქლორის დეფიციტი სუსტად არის გამოხატული და არ საჭიროებს მკურნალობას.

- ჰიპერკალციემია

თიაზიდურ დიერეტიკებს შეუძლია შარდით კალციუმის ექსკრეციის შემცირება და სისხლში მისი დონის  უმნიშვნელო მატება, რომელიც არ არის დაკავშირებული  კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევესთან.

- ჰიპომაგნიემია

თიაზიდები ზრდიან მაგნიუმის გამოყოფას შარდით, რაც იწვევს ჰიპომაგნიემიას.

ეთნიკური განსხვავებები

ტელმისარტანი, როგორც ანგიოტენზინ II რეცეპტორების სხვა ბლოკერი ნაკლებად ეფექტურია შავკანიან პაცინეტების მკურნალობისას.

მწვავე მიოპია და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

ჰიდროქლორთიაზიდს, როგორც სულფომანიდის წარმოებულს შეუძლია იდიოსინკრაზული  რეაქციის  განვითარება, რომელიც კლინიკურად ვლინდება მწვავე გარდამავალი მიოპიის და დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების სიმპტომებით. რისკ ფაქტორს წარმოადგენს სულფონამიდის წამოებულების ან პინიცილინის მიმართ არსებული ალერგია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლითიუმი

ტელმისარტანთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნებოდა პლაზმაში ლითიუმის დონის და მისი ტოქსიურობის გარდამავალი მატება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის დაკარგვას და ჰიპოკალიემიას (სხვა დიურეტიკები, ყაბზობის საწინააღმდეგო პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები,ACTH, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, პენიცილინი  G, სალიცილის მჟავა და მისი წარმოებულები).

ამ პრეპარატებ შეუძლია პლაზმის კალიუმზე ჰიდროქლორთიაზიდის მოქმედების გაძლიერება.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ  ჰიპერკალიემიას (აგფ-ინჰიბიტორები, კალიუმ შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის მარილები და დანამატები, ციკლოსპორინი, ნატრიუმის ჰეპარინი). ჰიპერკალიემიის შესაძლო რისკის გამო ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის შემცველობის ცვლილებას

კალიუმის დონის და ეკგ-ს მონიტორინგი ნაჩვენებია ტელმისართანი/ჰიდროქლორთიაზიდის ერთდროული გამოყენებისას მსგავს პრეპარატებთან ( საგულე გლიკოზიდები, არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები). ანტიარითმულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პირუეტის ტიპის არითმის, რომლის განვითარების რისკ-ფაქტორს ჰიპოკალიემია წარმოადგენს.

-  Iაკლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქვინიდინი,ჰიდროქვინიდინი, დისოპირამიდი)

-  III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)

- ზოგი ანტიფსიქოზური( ქლორთიაზიდი, ქლორპრომაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ამისულპრიდი, ტიაპრიდი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, დროპერიდოლი)

- სხვა (ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემანილი, ერითრომიცინი IV, ჰალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, ტერფენადინი, ვინკამიცინი IV)

საგულე გლიკოზიდი

თიაზიდებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია და ჰიპომაგნიემიას შეუძლია  დიგიტალისით გამოწვეული არითმიის პროვოცირება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები

აასს-ს (აცეტილსალიცილის მჟავა ანთებისსაწინააღმდეგო დოზით, COX-2 ინჰიბიტორები, არასელექტიური აასს) შეიძლიათ ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ციკლოოქსიგენეზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს თირმლის ფუნქციის დარღვევის გაღრმავება, უკმარისობის განვითარების ჩათვლით. ეს ცვლილებები შექცევადია.

სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები

ტელმისარტანის ჰიპოტენზიური მოქმედება ძლიერდება სხვა ჰიპოტენზიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას. რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადისას- აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების და ალისკირენის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციისდარღვევა.

პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ (პრობენიციდი, სულფინპირაზონი, ალოპურინოლი)

შეიძლება საჭირო გახდეს ურიკოზურიული პრეპარატების დოზირების კორექცია, ვინაიდან ჰიდროქლორთიაზიდი ცვლის შარდმჟავას დონეს სისხლის პლაზმაში. კალციუმის მარილები

თიაზიდური დიურეტიკები ზრდიან პლაზმის კალციუმის შემცველობას მისი ექსკრეციის შემცირების ხარჯზე.

ბეტა-ბლოკერები და დაიზოქსიდი

თიაზიდებს შეუძლია ბეტა-ბლოკერების და დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტის გაძლიერება.

ანტიქოლინერგიული პრეპარატები (ატროპინი, ბიპერიდენი) შეუძლიათ თიაზიდების ბიოშეღწევადობის გაზრდა გასტროინტესტინური მოტორიკის  და კუჭის დაცლის შენელების გზით..

ამანტადინი

თიაზიდებს შეუძლია ამანტადინის გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

ციტოტოქსიური პრეპარატები (ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი)

თიაზიდები ამცირებენ ციტოტქსიური პრეპარატების ექსკრეციას და ზრდიან მათ მელოსეპრესორულ მოქმედებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება უკუნაჩვენებია მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ჰიპოტენზიური თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობისთვის უნდა შეირჩეს  ალტერნატიული ჯგუფის პრეპარატები. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში  ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები უნდა მოიხსნას დაუყონებლივ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ფეტოტოქსიურობა და ნეონატალური ტოქსიურობა.

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებას შეიძლია ფეტო- და ნეონატალური დეფექტების პროვოცირება: სიყვითლე, ელექტროლიტური დისბალანსი, თრომბოციტოპენია. ჰიდროქლორთიაზიდი არ გამოიყენება ჰესტაციური შეშუპების, ჰიპერტენზიის, პრეეკლამფსიის დროს. არ გამოიყენება ორსულების ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სხვა მკურნალობის ჩატარება შეუძლებელია.

ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული ტელმისარტანის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თიაზიდებს, დიურეზის გაძლირების გამო შეუძლია რძის გამოყოფის შემცირება. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

შეფუთვა

14 ტაბლეტი  ფირფიტაზე,  2 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

შენახვისპ ირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი

CORONA Remedies

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს. „ ფიფ კომპანია“